Aktivní složky: Aciclovir
ZOVIRAX 3% oční mast
Příbalové letáky Zovirax jsou k dispozici pro velikosti balení:- ZOVIRAX 5% krém
- ZOVIRAX 3% oční mast
- ZOVIRAX 200 mg - tablety, ZOVIRAX 400 mg - tablety, ZOVIRAX 800 mg - tablety, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - perorální suspenze
Proč se používá Zovirax? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Aciclovir je vysoce aktivní antivirotikum in vitro proti virům herpes simplex typu I a II a varicella-zoster.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Oční mast ZOVIRAX je indikována k léčbě keratitidy herpes simplex (zánět rohovky).
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Zovirax používán
Oční masť Aciclovir je kontraindikována u pacientů se známou přecitlivělostí na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zovirax
Pacienti by měli být upozorněni, že po aplikaci může dojít k přechodnému mírnému pálení.
Při používání oční masti acyklovir by se pacienti měli vyvarovat nošení kontaktních čoček.
Děti a starší lidé
Viz „Dávka, způsob a doba podání“.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zovirax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
O použití oční masti aciclovir by mělo být uvažováno pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad možností neznámých rizik.
Registr použití acikloviru v těhotenství po uvedení na trh poskytl údaje o výsledcích těhotenství u žen vystavených jakékoli formě acikloviru.Tato pozorování neprokázala zvýšení počtu vrozených vad u subjektů vystavených acikloviru ve srovnání s běžnou populací a všechny nalezené vrozené vady nevykazovaly žádnou zvláštnost ani společné vlastnosti, jako by naznačovaly jedinou příčinu.
Omezené údaje naznačují, že se lék po systémovém podání nachází v mateřském mléce. Dávka, kterou dítě dostane po mateřském použití aciclovirového krému nebo oční masti, by však měla být nevýznamná.
Výrobek je určen pouze pro oční použití.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Oční masti mohou ovlivnit vidění, a proto se doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů.
Dávkování a způsob použití Jak používat Zovirax: Dávkování
Dospělí
Oční mast (přibližně 1 cm) naneste do spodního spojivkového vaku 5krát denně v intervalech přibližně 4 hodiny. Terapie by měla pokračovat nejméně tři dny po zhojení.
Děti
Dávkování oftalmické masti ZOVIRAX je totožné s dávkováním popsaným pro dospělé.
Senioři
Dávkování oftalmické masti ZOVIRAX je totožné s dávkováním popsaným pro dospělé.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zovirax
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Zovirax okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
I když je spolknut celý obsah tuby oční masti (135 mg acykloviru), neměly by se očekávat žádné nežádoucí účinky.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Zovirax, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zovirax
Podobně jako všechny léky, může mít i Zovirax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska četnosti byla použita následující konvence: velmi časté> 1/10, časté> 1/100 a 1/1 000 a 1/10 000 a
Údaje z těchto klinických studií byly použity k přiřazení kategorií četnosti nežádoucím účinkům pozorovaným během klinických studií s použitím 3% oftalmické masti aciclovir. Vzhledem k povaze pozorovaných nežádoucích účinků není možné jednoznačně určit, které příhody souvisejí s podáním léčiva a které souvisejí se samotnou nemocí. Data ze spontánních hlášení byla použita jako základ pro stanovení četnosti těchto příhod detekovaných postmarketingovou farmakovigilancí.
Změny imunitního systému
Velmi vzácné: okamžité reakce přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivky
Oční poruchy
Velmi časté: povrchová tečkovaná keratopatieTato reakce nevedla k předčasnému přerušení léčby a ustoupila bez zjevných následků.
Časté: Mírné a přechodné pálení oka, ke kterému dochází bezprostředně po aplikaci, zánět spojivek
Vzácné: blefaritida
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Pravidla ochrany
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Oční tubu s mastí byste již neměli používat jeden měsíc po otevření.Léky by neměly být likvidovány odpadní vodou nebo domovním odpadem.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jeden gram oční masti obsahuje:
Účinná látka: aciclovir 30 mg
Pomocné látky: bílá vazelína.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
4,5 g tuba oční masti.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZOVIRAX 3% OČNÍ OLEJ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram oční masti obsahuje:
Aktivní princip:
Aciclovir 30 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Keratitida herpes simplex.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti: aplikujte oční mast (asi 1 cm) do spodního spojivkového vaku, 5krát denně v intervalech asi 4 hodiny. Terapie by měla pokračovat nejméně tři dny po uzdravení.
04.3 Kontraindikace
Oční masť Aciclovir je kontraindikována u pacientů se známou přecitlivělostí na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti by měli být upozorněni, že po aplikaci může dojít k přechodnému mírnému pálení.
Při používání oční masti ZOVIRAX by se pacienti měli vyvarovat nošení kontaktních čoček.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Vidět Klinické studie v odstavci 5.2.
Těhotenství
O použití oční masti aciclovir by mělo být uvažováno pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad možností neznámých rizik.
Registr použití acikloviru v těhotenství po uvedení na trh poskytl údaje o výsledcích těhotenství u žen vystavených různým formám acikloviru. Tato pozorování neprokázala zvýšení počtu vrozených vad u subjektů vystavených acikloviru. Srovnání s obecnou populací a všechny nalezené vrozené vady nevykazovaly žádnou zvláštnost ani společné charakteristiky, jako by naznačovaly jedinou příčinu.
Systémové podávání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nevyvolalo u králíků, potkanů nebo myší embryonální toxicitu ani teratogenní účinky.
V experimentálním testu na krysách, které nebyly zahrnuty do klasických teratogenních testů, byly po subkutánních dávkách acikloviru pozorovány abnormality plodu tak vysoké, že vyvolávaly toxické účinky u matky. Klinický význam těchto nálezů je však nejistý.
Čas krmení
Omezené údaje naznačují, že se lék po systémovém podání nachází v mateřském mléce. Dávka, kterou dítě dostane po mateřském použití oční masti ZOVIRAX, by však měla být nevýznamná.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Oční masti mohou ovlivnit vidění, a proto se doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska frekvence byla použita následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a
Údaje z těchto klinických studií byly použity k přiřazení kategorií četnosti nežádoucím účinkům pozorovaným během klinických studií s použitím 3% oftalmické masti aciclovir. Vzhledem k povaze pozorovaných nežádoucích účinků není možné jednoznačně určit, které příhody souvisejí s podáním léčiva a které souvisejí se samotnou nemocí. Data ze spontánních hlášení byla použita jako základ pro stanovení četnosti těchto příhod detekovaných postmarketingovou farmakovigilancí.
Změny imunitního systému
Velmi vzácné: okamžité reakce přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivky
Oční poruchy
Velmi časté: povrchová tečkovaná keratopatie
Tato reakce nevedla k předčasnému přerušení léčby a ustoupila bez zjevných následků.
Časté: Mírné a přechodné pálení oka, ke kterému dochází bezprostředně po aplikaci, zánět spojivek
Vzácné: blefaritida
U některých pacientů léčených aciklovirovou oční mastí bylo pozorováno lokální podráždění a zánět, jako je blefaritida a konjunktivitida.
04.9 Předávkování
I když je spolknut celý obsah tuby oční masti (135 mg acykloviru), neměly by se očekávat žádné nežádoucí účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika.
ATC kód: S01AD03.
Mechanismus účinku
Aciclovir je in vitro vysoce aktivní antivirotikum proti virům Herpes simplex typu 1 a 2 a Varicella Zoster. Toxicita pro hostitelské buňky je nízká. Jakmile se acyklovir dostane do buňky infikované herpetickými viry, transformuje se na aktivní sloučeninu: acyklovir trifosfát. První fáze fosforylačního procesu je závislá na virem kódované thymidinkináze. Acyclovir trifosfát působí jak jako substrát, tak jako inhibitor virové DNA polymerázy blokováním pokračování syntézy virové DNA, aniž by zasahoval do normálních buněčných procesů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Acyclovir je rychle absorbován oční mastí přes epitel rohovky a povrchové tkáně oka, dokud nedosáhne koncentrací toxických pro virus v komorové vodě.
Současnými technikami není možné měřit koncentrace acikloviru v krvi po topických aplikacích oční masti ZOVIRAX, nicméně stopy léčiva lze dávkovat do moči, i když v terapeuticky nevýznamných hladinách.
Klinické studie
Neexistují žádné informace o účincích acicloviru, perorálních přípravků nebo infuzního roztoku na ženskou plodnost. Ve studii s 20 pacienty mužského pohlaví s normálním počtem spermií bylo prokázáno, že perorální podávání acikloviru v dávkách až 1 g denně po dobu až šesti měsíců nemá žádný klinicky významný vliv na počet, pohyblivost nebo morfologii spermií
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky velkého počtu testů mutagenity in vitro a in vivo naznačují, že acyklovir nepředstavuje pro člověka žádné genetické riziko.
V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl acyklovir karcinogenní.
Extrémně reverzibilní toxické účinky na spermatogenezi spojené s celkovou toxicitou byly hlášeny u potkanů a psů pouze při systémových dávkách významně vyšších než terapeutické. Dvougenerační studie na myších neodhalily žádné účinky acikloviru podávaného perorálně na plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Bílá vazelína
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Měsíc po otevření by se tuba s mastí již neměla používat.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
4,5 g zkumavka.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. 025298047
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
08.06.1985 / květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
09.12.2011