Účinné látky: Beclometason (Beclometason dipropionát), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspenze k rozprašování
Příbalové letáky Clenil Compositum jsou k dispozici pro velikosti balení:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci. Tlaková nádoba na 200 vstřiků se standardním dávkovačem
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspenze k rozprašování
Proč se používá Clenil Compositum? K čemu to je?
Selektivní beta2 adrenergní bronchodilatátor a antiastmatický glukokortikoid pro aerosol.
Léčba bronchiálního astmatu, chronické obstrukční bronchopatie s astmatickou složkou
Kontraindikace Pokud by Clenil Compositum neměl být používán
Beklomethason dipropionát je kontraindikován u lokálních aktivních nebo klidových virových a tuberkulózních infekcí.
Subjekty s individuální přecitlivělostí na složky (beklomethason dipropionát a salbutamol).
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clenil Compositum
Provádění léčby u pacientů již pod systémovou kortikoterapií vyžaduje zvláštní opatření a pečlivé lékařské sledování. K určitému stupni adrenokortikální atrofie může dojít až po pokračujícím předávkování.
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě absolutní nutnosti.
Před zahájením léčby salbutamolem informujte svého lékaře, pokud máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris.
Zřídka se může objevit řada psychologických a behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese, agrese, poruch chování (převážně u dětí). Je důležité užít dávku podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez předchozí porady s lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Clenil Compositum
Souběžné podávání přípravku s beta-blokátory (např. Propranololem) se nedoporučuje.
Varování Je důležité vědět, že:
Používá se pouze v počátečním období a nikoli pro dlouhodobé léčby (nepřerušované používání po dobu delší než deset dní se nedoporučuje).
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může vést k senzibilizačním jevům a výjimečně ke klasickým systémovým vedlejším účinkům léčiva.V každém případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Těhotenství a kojení
Jeho použití v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje, v dalším období bude možnost podat přípravek posouzena lékařem podle poměru rizika / prospěchu.
Jeho užívání se nedoporučuje ani během kojení
Dávkování a způsob použití Jak používat Clenil Compositum: Dávkování
Dospělí: jeden jednodávkový kontejner na sezení, 1–2krát denně.
Děti: polovina obsahu jednodávkového obalu na jedno sezení, 1–2krát denně. Jednodávkový obal má odstupňování odpovídající polovině dávky.
Před použitím důkladně protřepejte
Návod k použití jednodávkového obalu
Chcete -li použít, proveďte následující operace:
- Jednodávkový obal ohněte v obou směrech
- Odpojte jednodávkový obal z proužku nejprve nahoře a potom uprostřed
- Silně protřepejte protřepáním a převrácením jednodávkového obalu, aby byla suspenze homogenní. Opakujte tuto operaci, dokud není celý obsah zcela redispergován a smíchán
- Otevřete jednodávkový obal otočením klapky ve směru šipky
- Mírným tlakem na stěny jednodávkového obalu uvolněte léčivo v předepsaném množství a vložte jej do ampule s rozprašovačem
- V případě použití poloviční dávky lze jednodávkový obal uzavřít otočením a stlačením víčka. Znovu uzavřený jednodávkový obal musí být skladován při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a zbývající množství musí být spotřebováno do 12 hodin od prvního otevření.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Clenil Compositum
Na základě toho, co bylo pozorováno během léčby sprejem beklomethason dipropionátu, existuje možnost vzniku mykózy ústní dutiny: po vhodné lokální terapii alkalizátory nebo antimykotiky však rychle ustoupí. Při vysokých dávkách se u některých pacientů mohou objevit přechodné vedlejší účinky (mírné zvýšení srdeční frekvence, mírný svalový třes), které zmizí po prvních několika dnech léčby snížením dávky, je -li to nutné.
Systémové vedlejší účinky jsou extrémně nepravděpodobné vzhledem k nízkým použitým dávkám; jejich vzhled však může být podporován ošetřováním prováděným po delší dobu.
Stejně jako u jiných léků podávaných inhalací je třeba vzít v úvahu možnost paradoxního bronchospasmu. Velmi zřídka mohou někteří pacienti pociťovat bolest na hrudi (v důsledku srdečních problémů, jako je angina pectoris). Informujte o tom svého lékaře co nejdříve, vyhýbejte se přerušení léčby, pokud vám to nedoporučí.
Nežádoucí účinky, které mohou nastat, s neznámou frekvencí, jsou psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agrese, poruchy chování (hlavně u dětí).
Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků
Nahlaste svému lékaři nebo lékárníkovi jakýkoli nežádoucí účinek, i když není popsán v příbalové informaci
Expirace a retence
Uchovávejte výrobek ve vzpřímené poloze, jak je uvedeno na obalu.
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Jednodávkové obaly mimo ochranný vak lze skladovat po dobu až 3 měsíců, chráněné před světlem.
V případě použití poloviční dávky musí být uzavřený jednodávkový obal skladován při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a spotřebován do 12 hodin.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
SLOŽENÍ
100 ml suspenze obsahuje: Aktivní složky: Beclometason dipropionát 0,040 g, Salbutamol sulfát 0,0964 g odpovídá základnímu salbutamolu 0,080 g. Pomocné látky: chlorid sodný, polysorbát 20, sorbitan monolaurát, voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Suspenze k postřiku. Kartony po 10 a 20 jednodávkových obalech po 2 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KOMPOZIT CLENIL 0,8 MG + 1,6 MG POZASTAVENÍ K NEBULIZACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml suspenze obsahuje:
aktivní principy: beklomethason dipropionát 0,040 g, salbutamol sulfát 0,0964 g odpovídá zásaditému salbutamolu 0,080 g.
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k postřiku. Pro aerosol.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba bronchiálního astmatu, chronické obstrukční bronchopatie s astmatickou složkou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: jeden jednodávkový kontejner na sezení, 1–2krát denně.
Děti: polovina obsahu jednodávkového obalu na jedno sezení, 1–2krát denně.
Jednodávkový obal má odstupňování odpovídající polovině dávky.
Před použitím důkladně protřepejte.
Chcete -li použít, proveďte následující operace:
1) Jednodávkový obal ohněte v obou směrech.
2) Odpojte jednodávkový obal z proužku nejprve nahoře a potom uprostřed.
3) Silně protřepejte protřepáním a převrácením jednodávkového obalu, aby byla suspenze homogenní. Opakujte tuto operaci, dokud není celý obsah zcela redispergován a smíchán.
4) Otevřete jednodávkový obal otáčením chlopně ve směru označeném šipkou.
5) Mírným tlakem na stěny jednodávkového obalu uvolněte lék v předepsaném množství a vložte jej do ampule s rozprašovačem.
6) V případě použití poloviční dávky lze jednodávkový obal uzavřít otočením a stlačením víčka. Znovu uzavřený jednodávkový obal musí být skladován při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a zbývající množství musí být spotřebováno do 12 hodin od prvního otevření.
04.3 Kontraindikace
Beclomethason dipropionát je kontraindikován u lokálních aktivních nebo klidových virových a tuberkulózních infekcí. Subjekty s individuální přecitlivělostí na složky (beklomethason dipropionát a salbutamol).
Obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než při léčbě perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Je proto důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla nejnižší možnou dávkou, se kterou je udržována účinná kontrola astmatu.
Provádění léčby u pacientů již pod systémovou kortikoterapií vyžaduje zvláštní opatření a pečlivé lékařské sledování. K určitému stupni adrenokortikální atrofie může dojít až po pokračujícím předávkování.
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě absolutní nutnosti.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol při respiračních stavech by měli být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
Používá se pouze v počátečním období a nikoli pro dlouhodobé léčby (nepřerušované používání po dobu delší než deset dní se nedoporučuje).
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může vést k senzibilizačním jevům a výjimečně ke klasickým systémovým vedlejším účinkům léčiva.V každém případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné podávání přípravku s beta-blokátory (např. Propranololem) a podávání pacientům, kteří dříve obdrželi masivní dávky jiných sympatomimetik, se nedoporučuje.
04.6 Těhotenství a kojení
Jeho použití v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje, v dalším období bude možnost podat přípravek posouzena lékařem podle poměru rizika / prospěchu.
Jeho užívání se nedoporučuje ani během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Na základě toho, co bylo pozorováno během léčby sprejem beklomethason dipropionátu, existuje možnost vzniku mykózy ústní dutiny: po vhodné lokální terapii alkalizátory nebo antimykotiky však rychle ustoupí. Při vysokých dávkách se u některých pacientů mohou objevit přechodné vedlejší účinky (mírné zvýšení srdeční frekvence, mírný svalový třes), které zmizí po prvních několika dnech léčby snížením dávky, je -li to nutné.
Systémové vedlejší účinky jsou extrémně nepravděpodobné vzhledem k nízkým použitým dávkám; jejich vzhled však může být podporován ošetřováním prováděným po delší dobu.
Stejně jako u jiných léků podávaných inhalací je třeba vzít v úvahu možnost paradoxního bronchospasmu.
Velmi vzácně byly hlášeny srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly), ischémie myokardu.
Psychiatrické poruchy, které mohou nastat s neznámou frekvencí, jsou psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agresivita, poruchy chování (převážně u dětí).
04.9 Předávkování
Při vysokých dávkách se u některých pacientů mohou objevit přechodné vedlejší účinky (mírné zvýšení srdeční frekvence, mírný svalový třes), které zmizí po prvních několika dnech léčby snížením dávky, je -li to nutné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní beta2 adrenergní bronchodilatátor a antiastmatický glukokortikoid pro aerosol. ATC: R03AK04
CLENIL COMPOSITUM sestává ze spojení bronchodilatátoru, salbutamolu, s aerosoliálně aktivním kortizonem, beclomethason dipropionátem.
Salbutamol se vyznačuje rychlým a bezpečným bronchiálním antispastickým účinkem, který určuje rychlé zlepšení funkce dýchání. Působení salbutamolu se provádí volitelně na úrovni bronchiálních svalů, aniž by docházelo k nežádoucím kardiocirkulačním účinkům.
Na druhé straně beklomethason dipropionát kontroluje bronchiální hyperreaktivitu, snižuje edém a hypersekreci a inhibuje nástup bronchospasmu.
Účinek těchto dvou aktivních látek se tedy navzájem doplňuje a posiluje. Aktivita beklometason dipropionátu je omezena na bronchiální strom, aniž by v doporučených dávkách vedla k obecným účinkům, a tedy bez inhibice funkce nadledvin.
Farmakologické testy ukázaly, že CLENIL COMPOSITUM má: „pozoruhodnou protizánětlivou aktivitu a srovnatelnou s aktivitou beklomethason dipropionátu v provedených testech (zánět rohovky a granulom z cizího tělesa); anti-bronchospastický účinek lepší než oba jednotlivé složky jak z hlediska intenzity, tak z hlediska trvání, ve všech provedených testech (bronchospasmus z aerosolu histaminu a acetylcholinu, minishock z aerosolu ovalbuminu u senzibilizovaných morčat).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po vdechnutí značeného salbutamolu (0,04-0,10 mg) je maximální krevní maximum zjištěno po 3–5 hodinách. Přibližně 83%inhalované dávky se vylučuje močí ve formě salbutamolu (přibližně 70%) a jeho metabolitu „salbutamol-o-fenylglukuronid“ (30%).
Kinetické studie s radioaktivně značeným beklomethason dipropionátem ukázaly, že po vdechnutí vysoké dávky je absorbováno pouze 20–25%. Část podané dávky je spolknuta a vyloučena stolicí. Frakce absorbovaná do oběhu je metabolizována játry na monopropionát a beklomethason alkohol a následně vyloučena ve formě neaktivních metabolitů žlučí a močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
LD50 (potkan, myš, orálně a inhalačně): akutní toxicita byla velmi nízká, protože při maximálních podaných dávkách nebyla pozorována žádná úmrtí zvířat.
Chronická toxicita
Samci a samice potkanů, inhalovaní (24 týdnů): žádné změny v dávkách, které jsou výrazně vyšší než dávky předpokládané v terapii.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný, Polysorbát 20, Sorbitan monolaurát, Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Uvedená doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte výrobek ve vzpřímené poloze, jak je uvedeno na obalu.
Jednodávkové obaly mimo ochranný vak lze skladovat po dobu až 3 měsíců, chráněné před světlem.
V případě použití poloviční dávky musí být uzavřený jednodávkový obal skladován při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a spotřebován do 12 hodin.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vnitřní balení: jednodávkové polyetylenové nádoby s odstupňováním poloviční dávky, znovu uzavíratelné, v PET / Al / PE tepelně uzavřených sáčcích.
Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Krabice s 10 jednodávkovými obaly po 2 ml.
Krabice s 20 jednodávkovými obaly po 2 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz odst. 4.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 023440050 - 10 jednodávkových obalů
AIC č. 023440086 - 20 jednodávkových obalů
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10 jednodávkových obalů: 02/05/1990
20 jednodávkových obalů: 21.2.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2011
