Co je Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. Je k dispozici ve formě tobolek (žlutá: 1,5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4,5 mg; červená a oranžová: 6 mg) a jako perorální roztok (2 mg / ml).
Tento léčivý přípravek je stejný jako tobolky a perorální roztok Exelon, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Exelon vyrábí, souhlasila s tím, že pro přípravek Rivastigmine Sandoz („informovaný souhlas“) budou použity jeho vědecké údaje.
Na co se přípravek Rivastigmine Sandoz používá?
Rivastigmine Sandoz se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu, progresivním onemocněním mozku, které postupně ovlivňuje paměť, intelektuální kapacitu a chování. Rivastigmine Sandoz se také používá k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rivastigmine Sandoz používá?
Léčbu přípravkem Rivastigmine Sandoz by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou. Terapie by měla být zahájena pouze tehdy, je -li k dispozici osoba, která se obvykle stará o pacienta, která pravidelně kontroluje příjem Rivastigminu Sandoz pacientem. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud má lék příznivý účinek, ale dávku lze snížit. O Přerušení léčby pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky.
Rivastigmine Sandoz by měl být podáván dvakrát denně, se snídaní a večeří. Tobolky se musí polykat celé. Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvyšována v přírůstcích po 1,5 mg v intervalech nejméně dvou týdnů na pravidelnou dávku 3-6 mg dvakrát denně. Pro maximální užitek se doporučuje použít nejvyšší tolerovanou dávku, ale nepřekračovat 6 mg dvakrát denně.
Jak přípravek Rivastigmine Sandoz působí?
Účinná látka přípravku Rivastigmine Sandoz, rivastigmin, je lék proti demenci. U pacientů s demencí Alzheimerova typu nebo demencí způsobenou Parkinsonovou nemocí některé nervové buňky odumírají v mozku, což má za následek nižší hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje vzájemné komunikaci nervových buněk). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Rivastigmine Sandoz podporuje zvýšení hladin acetylcholinu v mozku, což pomáhá snižovat příznaky demence Alzheimerova typu a demence Parkinsonovy choroby.
Jak byl přípravek Rivastigmine Sandoz zkoumán?
Rivastigmine Sandoz byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 2 126 pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu. Rivastigmine Sandoz byl také studován u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou nemocí. Všechny studie trvaly šest měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Sandoz s účinky placeba (neúčinná léčba). Hlavními ukazateli účinnosti byly variace symptomů ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých domén včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a schopnosti provádět každodenní činnosti) .
Další studie u 27 pacientů ukázala, že kapsle Rivastigmine Sandoz a perorální roztok produkují podobné hladiny účinné látky v krvi.
Jaký přínos přípravku Rivastigmine Sandoz byl prokázán v průběhu studií?
Rivastigmine Sandoz byl při kontrole symptomů účinnější než placebo. Ve třech studiích přípravku Rivastigmine Sandoz u pacientů s demencí Alzheimerova typu měli pacienti užívající dávky Rivastigmine Sandoz v rozmezí 6 až 9 mg denně průměrný nárůst kognitivních symptomů o 0,2 bodu oproti výchozím hodnotám 22, 9 bodů na začátku studie, kde nižší skóre indikuje lepší výkon. Toto bylo srovnáno s nárůstem o 2,6 bodu oproti 22,5 u pacientů léčených placebem. Pokud jde o celkové skóre, u pacientů užívajících Rivastigmine Sandoz došlo ke zvýšení symptomů o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 u pacientů užívání placeba.
U pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou nemocí, kteří užívali kapsle Rivastigmine Sandoz, došlo ke zlepšení kognitivních symptomů o 2,1 bodu ve srovnání se zhoršením o 0,7 bodu u pacientů užívajících placebo, počínaje od výchozího bodu přibližně 24 bodů. Celkové skóre symptomů se navíc více zlepšilo u pacientů užívajících Rivastigmine Sandoz.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Sandoz?
Typy nežádoucích účinků zaznamenaných u přípravku Rivastigmine Sandoz závisí na typu léčené demence. Obecně jsou nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) nauzea a zvracení, zvláště při zvyšování dávky Rivastigminu Sandoz. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Rivastigmine Sandoz je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Rivastigmine Sandoz nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli jinou látku. Nesmí být používán u pacientů s vážnými problémy s játry.
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Sandoz schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Sandoz má při léčbě symptomů demence Alzheimerova typu mírnou účinnost, i když u některých pacientů skutečně vykazuje značný přínos. Výbor původně dospěl k závěru, že při léčbě demence způsobené Parkinsonovou chorobou přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz nepřevyšují jeho rizika. Po opětovném přezkoumání tohoto stanoviska však výbor dospěl k závěru, že mírná účinnost tohoto léčivého přípravku by mohla mít u některých pacientů příznivé účinky.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz převyšují jeho rizika při léčbě mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu a mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Sandoz.
Další informace o přípravku Rivastigmine Sandoz
Dne 11. prosince 2009 udělila Evropská komise společnosti Sandoz Pharmaceuticals GmbH „Registraci“ přípravku Rivastigmine Sandoz platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let a poté. Lze ji obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Rivastigmine Sandoz, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009.
Informace o přípravku Rivastigmine Sandoz zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
