Účinné látky: Paracetamol
TACHIPIRIN 10 mg / ml infuzní roztok
Příbalové informace Tachipirina jsou k dispozici pro velikosti balení:- TACHIPIRINA 500 mg tablety, TACHIPIRINA 125 mg šumivé granule, TACHIPIRINA 500 mg šumivé granule
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup bez cukru, TACHIPIRINA 100 mg / ml perorální kapky, roztok
- TACHIPIRINA Kojenci čípky 62,5 mg, TACHIPIRINA rané dětství čípky 125 mg, TACHIPIRINA děti čípky 250 mg, čípky TACHIPIRINA děti čípky 500 mg, TACHIPIRINA dospělí čípky 1000 mg
- TACHIPIRINA 1000 mg tablety, TACHIPIRINA 1000 mg šumivé tablety, TACHIPIRINA 1000 mg granule pro perorální roztok
- TACHIPIRIN 10 mg / ml infuzní roztok
Proč se přípravek Tachipirina používá? K čemu to je?
Tachipirina patří do kategorie anageik-antiepyretik
Symptomatická léčba bolestivých afekcí všeho druhu (například bolesti hlavy, zubů, ztuhlé šíje, kloubů a lumbosakrální bolesti, menstruační bolesti, drobné chirurgické zákroky).
Kontraindikace Kdy by Tachipirina neměla být použita
Přecitlivělost na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Subjekty mladší 15 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tachipirina
Ve vzácných případech alergických reakcí je třeba podávání přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Paracetamol by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní insuficiencí, akutní hepatitidou, souběžnou léčbou léky narušujícími funkci jater, deficitem glukózo -6 -fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémií.
Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce závažné změny v ledvinách a krvi, proto podávání u subjektů s lehkou / středně těžkou renální nebo jaterní insuficiencí a u pacientů s Gilbertovým syndromem musí být prováděno pouze tehdy, je-li to skutečně nutné a pod přímým lékařským dohledem.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože pokud je paracetamol užíván ve vysokých dávkách
mohou se objevit závažné nežádoucí účinky.
Také před kombinací jakéhokoli jiného léku kontaktujte svého lékaře. Viz také „Interakce“.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tachipirina
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Orální absorpce paracetamolu závisí na rychlosti vyprazdňování žaludku. Proto současné podávání léků, které zpomalují (např. Anticholinergika, opioidy) nebo zvyšují (např. Prokinetika) rychlost vyprazdňování žaludku, může vést ke snížení, resp. biologická dostupnost produktu.
Souběžné podávání cholestyraminu snižuje absorpci paracetamolu.Souběžný příjem paracetamolu a chloramfenikolu může vyvolat prodloužení poločasu chloramfenikolu s rizikem zvýšení jeho toxicity.
Souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu nejméně 4 dnů) s perorálními antikoagulancii může způsobit mírné odchylky hodnot INR (International Normalized Ratio) .V těchto případech častější sledování hodnot INR během souběžného užívání a po jeho vysazení.
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin) totéž platí v případech alkoholismu a u pacientů léčených zidovudinem.
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přestože klinické studie u těhotných nebo kojících pacientek neprokázaly zvláštní kontraindikace užívání paracetamolu, ani nezpůsobily nežádoucí účinky postihující matku nebo dítě, doporučuje se podávat přípravek pouze v případech skutečné potřeby a pod přímou kontrolou lékaře .
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání léku neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Tachipirina
Tachipirina 1000 mg šumivé tablety obsahují:
- 22 mmol (506 mg) sodíku v jedné tabletě: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
- sorbitol: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
Tachipirina 1000 mg granule pro perorální roztok obsahuje:
25 mmol (580 mg) sodíku v sáčku: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku;
sorbitol: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tachipirinu: Dávkování
Použití přípravku Tachipirina 1000 mg je vyhrazeno pro dospělé a děti starší 15 let.
Dospělí a děti starší 15 let: 1 tableta, 1 šumivá tableta nebo 1 sáček granulí pro perorální roztok až 3krát denně s intervalem mezi různými dávkami nejméně čtyři hodiny, pro maximální dávku 3 tablety nebo 3 sáčky denně.
Šumivé tablety a obsah jednoho sáčku musí být rozpuštěny ve sklenici vody.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tachipirina
Příznaky
V případě náhodného požití velmi vysokých dávek paracetamolu se akutní intoxikace projevuje anorexií, nevolností, zvracením, bledostí, bolestmi břicha a následným hlubokým zhoršením celkového stavu; tyto příznaky se obvykle objeví během prvních 24 hodin. předávkování, paracetamol může způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout k masivní a nevratné nekróze s následnou hepatocelulární nedostatečností, metabolickou acidózou a encefalopatií, což může vést ke kómatu a smrti. dehydrogenáza a bilirubinémie a snížení hladiny protrombinu, ke kterému může dojít ve 12. -48 hodin po požití.
Léčba
Opatření, která mají být přijata, spočívají v časném vyprázdnění žaludku a hospitalizaci pro vhodnou léčbu, a to tak, že se co nejdříve podá N-acetylcystein jako protijed: dávka je 150 mg / kg i.v. v roztoku glukózy za 15 minut, poté 50 mg / kg v následujících 4 hodinách a 100 mg / kg v následujících 16 hodinách, celkem 300 mg / kg za 20 hodin.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Tachipirina okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Tachipirina, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tachipirina
Podobně jako všechny léky, může mít i Tachipirina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky acetaminofenu. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
TABLETY: léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání. EFEKTIVNÍ TABLETY: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
GRANULÁT PRO Orální roztok: uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TACHIPIRIN 10 MG / ML INFUZNÍ ROZTOK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
Jeden 50ml vak obsahuje 500 mg paracetamolu.
Jeden 100 ml vak obsahuje 1000 mg paracetamolu.
Pomocné látky: 0,79 mg / ml sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Tachipirinový infuzní roztok je indikován ke krátkodobé léčbě bolesti střední intenzity, zejména po chirurgickém zákroku, a ke krátkodobé léčbě horečky, kdy je intravenózní podání klinicky odůvodněno naléhavou potřebou. Potřeba léčby bolesti nebo hypertermie a / nebo když jiné způsoby podání nelze praktikovat.
04.2 Dávkování a způsob podání
K intravenóznímu podání.
100 ml vak je určen pro dospělé, mladistvé a děti s hmotností vyšší než 33 kg.
50ml vak je vyhrazen pro kojence narozené v termínu, kojence, děti, které začínají chodit a děti s hmotností nižší než 33 kg.
Dávkování
Dávkování by mělo být založeno na hmotnosti pacienta (viz tabulka níže).
* Předčasně narozené děti: Pro předčasně narozené děti nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti (viz také bod 5.2).
** Maximální denní dávka: Maximální denní dávka, jak je uvedeno v tabulce výše, se týká pacientů, kteří neužívají jiné přípravky obsahující paracetamol, a musí být odpovídajícím způsobem upravena s ohledem na příjem těchto přípravků.
*** Pacienti s nižší hmotností vyžadují nižší objemy.
Minimální interval mezi každým podáním musí být alespoň 4 hodiny.
Minimální interval mezi každým podáním u pacientů s těžkou renální insuficiencí by měl být alespoň 6 hodin.
Během 24 hodin by neměly být podány více než 4 dávky.
Způsob podání
Aby se předešlo chybám při dávkování v důsledku záměny mezi miligramy (mg) a mililitry (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a smrti, je třeba při předepisování a podávání infuzního roztoku Tachipirina 10 mg / ml postupovat opatrně.
Ujistěte se, že je sdělena správná dávka a vydána. Do předpisů zahrňte jak celkovou dávku v mg, tak objem. Ujistěte se, že je dávka přesně změřena a podána.
Roztok paracetamolu se podává jako intravenózní infuze po dobu 15 minut.
Pacienti s hmotností ≤ 10 kg:
• Sáček by neměl být zavěšen, jako v případě infuze, vzhledem k malému objemu přípravku, který má být těmto pacientům podán.
• Objem, který má být podán, by měl být odebrán z vaku a zředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy až na jednu desetinu (jeden objem infuzního roztoku Tachipirina 10 mg / ml v devíti objemech ředidla) a podán přes 15 minut.
• Pomocí 5 nebo 10 ml injekční stříkačky odměřte dávku přiměřenou hmotnosti dítěte a požadovanému objemu. Tento objem by však nikdy neměl překročit 7,5 ml na dávku.
• Dodržujte přesně pokyny pro dávkování uvedené na výtiscích.
Stejně jako u všech infuzních roztoků obsažených v PVC sáčcích je třeba mít na paměti, že zvláště na konci infuze, bez ohledu na způsob podání, je nutné pečlivé sledování. infuze centrálními způsoby, aby se zabránilo plynové embolii.
04.3 Kontraindikace
Infuzní roztok Tachipirina je kontraindikován:
• u pacientů s přecitlivělostí na paracetamol nebo propacetamol -hydrochlorid (proléčivo paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• v případě těžké hepatocelulární insuficience.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Riziko chyb při dávkování
Dávejte pozor, abyste se vyhnuli chybám při dávkování v důsledku záměny mezi miligramy (mg) a mililitry (ml). To by mohlo vést k náhodnému předávkování a smrti (viz bod 4.2).
Jakmile je tento způsob podání možný, doporučuje se adekvátní orální analgetická léčba.
Abyste se vyhnuli riziku předávkování, zkontrolujte, zda ostatní podávané léky neobsahují paracetamol ani propacetamol.
Dávky vyšší než doporučené s sebou nesou riziko velmi vážného poškození jater. Příznaky a klinické příznaky poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, selhání jater, cholestatické hepatitidy, cytolytické hepatitidy) se obvykle vyskytují po dvou dnech podávání léčiva s maximem po 4-6 dnech. Léčba protijedem by měla být zahájena co nejdříve (viz bod 4.9).
Infuzní roztok Tachipirinu obsahuje 3,5 milimolů sodíku (79,4 mg) na 100 ml, což je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Opatření pro použití
Paracetamol by měl být používán s opatrností v případě:
• těžká renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min) (viz body 4.2 a 5.2),
• hepatocelulární insuficience
• hepatobiliární onemocnění,
• zhoršená funkce jater,
• chronický alkoholismus,
• chronická podvýživa (nízká rezerva glutathionu v játrech),
• dehydratace.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Probenecid způsobuje přibližně dvojnásobné snížení clearance paracetarnolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. V případě souběžné léčby probenecidem je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
Salicylamid může prodloužit poločas eliminace paracetamolu.
V případě současného příjmu induktorů enzymů je nutná opatrnost (viz bod 4.9).
Souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu nejméně 4 dnů) s perorálními antikoagulancii může vyvolat mírné změny hodnot INR. V tomto případě by mělo být během období souběžné léčby a po delší dobu prováděno zvýšené sledování hodnot INR týdne po ukončení léčby paracetamolem.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Klinické zkušenosti s intravenózním podáním paracetamolu jsou omezené, avšak epidemiologické údaje o použití perorálních terapeutických dávek paracetamolu neodhalily žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu / novorozence.
Prospektivní údaje o těhotenství vystaveném předávkování neprokázaly zvýšené riziko malformací.
Reprodukční studie s intravenózní formou paracetamolu nebyly u zvířat provedeny. Studie s perorální formou však neprokázaly žádné malformace ani fetotoxické účinky.
Navzdory tomu by měl být infuzní roztok Tachipirina používán během těhotenství pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik.V tomto případě musí být přísně dodrženo doporučené dávkování a doba léčby.
Čas krmení
Po perorálním podání se paracetamol v malém množství vylučuje do mateřského mléka. U kojenců nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. V důsledku toho lze infuzní roztok Tachipirina použít u kojících žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Injekční roztok Tachipirina neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Stejně jako u všech léků obsahujících acetaminofen jsou nežádoucí účinky vzácné (> 1/10 000,
Během klinických studií byly hlášeny časté nežádoucí účinky v místě aplikace (bolest a pocit pálení).
Byly hlášeny velmi vzácné případy reakcí přecitlivělosti, od prosté kožní vyrážky nebo kopřivky až po anafylaktický šok, vyžadující přerušení léčby.
Byly hlášeny případy erytému, zarudnutí, svědění a tachykardie.
04.9 Předávkování
Existuje riziko poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, selhání jater, cholestatické hepatitidy, cytolytické hepatitidy), zejména u starších osob, u dětí, u pacientů s onemocněním jater, v případě chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů. V těchto případech může být předávkování smrtelné.
Příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, anorexii, bledost a bolest břicha.
Předávkování 7,5 g nebo více paracetamolu při jednorázovém podání u dospělých a 140 mg / kg tělesné hmotnosti při jednorázovém podání u dětí způsobuje jaterní cytolýzu, která může vést k úplné a nevratné nekróze, což má za následek hepatocelulární selhání, metabolickou acidózu a encefalopatii, což může vést do kómatu a smrti. Současně jsou pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu se snížením hodnoty protrombinu, ke kterému může dojít 12 až 48 hodin po podání. Klinické příznaky poškození jater se obvykle objevují již za dva dny a vrcholí o 4 až 6 dní později.
Mimořádná opatření
Okamžitá hospitalizace.
Před zahájením léčby a co nejdříve po předávkování odeberte vzorek krve ke stanovení plazmatických hladin paracetamolu.
Léčba zahrnuje podávání antidota, N-acetylcysteinu (NAC), intravenózně nebo orálně, nejlépe před 10. hodinou. NAC však může poskytnout určitý stupeň ochrany i po 10 hodinách, ale v těchto případech je nutné léčbu prodloužit.
Symptomatická léčba
Na začátku léčby by měly být provedeny jaterní testy, které se budou opakovat každých 24 hodin. Ve většině případů se jaterní transaminázy vrátí do normálu během jednoho až dvou týdnů s úplným obnovením funkce jater. Ve velmi závažných případech však transplantace jater může být vyžadováno.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika; ATC kód: N02BE01
Přesný mechanismus, kterým jsou vyjádřeny analgetické a antipyretické vlastnosti paracetamolu, je ještě třeba stanovit; může zahrnovat centrální a periferní akce.
Analgetický účinek infuzního roztoku Tachipirina začíná 5-10 minut po zahájení podávání. Vrcholu analgetického účinku je dosaženo za 1 hodinu a trvání tohoto účinku je obvykle od 4 do 6 hodin.
Infuzní roztok Tachipirina snižuje horečku do 30 minut od začátku podávání s trváním antipyretického účinku nejméně 6 hodin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dospělí
Vstřebávání
Farmakokinetika paracetamolu je lineární do 2 g po jednorázovém podání a po opakovaném podávání po dobu 24 hodin.
Biologická dostupnost paracetamolu po infuzi 500 mg a 1 g infuzního roztoku Tachipirina je podobná biologické dostupnosti pozorované po infuzi 1 a 2 g propacetamolu (odpovídá 500 mg a 1 g paracetamolu).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) paracetamolu pozorovaná na konci intravenózní infuze 500 mg a 1 g infuzního roztoku Tachipirinu po dobu 15 minut je přibližně 15 mcg / ml, respektive 30 mcg / ml.
Rozdělení
Distribuční objem paracetamolu je přibližně 1 l / kg.
Paracetamol se ve velké míře neváže na plazmatické bílkoviny.
Po infuzi 1 g paracetamolu byly v mozkomíšním moku pozorovány významné koncentrace (přibližně 1,5 mcg / ml) 20 minut po infuzi.
Metabolismus
Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech dvěma hlavními jaterními cestami: konjugací s kyselinou glukuronovou a konjugací s kyselinou sírovou. Tato poslední cesta je rychle nasycena dávkami, které přesahují terapeutické dávky. Malá frakce (méně než 4%) je metabolizována cytochromem P450 na reaktivní meziprodukt (N-acetyl-p-benzochinonimin), který je za normálních podmínek použití. rychle se detoxikuje od redukovaného glutathionu a eliminuje se močí po konjugaci s cysteinem a kyselinou merkaptourovou. Při masivním předávkování se však množství tohoto toxického metabolitu zvyšuje.
Odstranění
Metabolity paracetamolu se vylučují hlavně močí. 90%podané dávky se vyloučí za 24 hodin, většinou v glukuronidované (60–80%) a sulfonované (20–30%) formě. Méně než 5% je vyloučeno beze změny. Plazmatický poločas je 2,7 hodiny a celková tělesná clearance je 18 l / h.
Děti, rané dětství a děti
Farmakokinetické parametry paracetamolu pozorované v kojeneckém a dětském věku jsou podobné těm pozorovaným u dospělých, s výjimkou plazmatického poločasu, který je o něco kratší (1,5–2 hodiny) než u dospělých.U novorozenců je plazmatický poločas déle než v dětství, asi 3,5 hodiny. U kojenců, kojenců a dětí do 10 let je ve srovnání s dospělými pozorováno výrazně menší vylučování glukurokonjugátů a větší vylučování konjugátů síry.
Tabulka: Farmakokinetické hodnoty související s věkem (standardizovaná clearance, * CLstd / Fos (l.h-170 kg -1), jsou uvedeny níže:
1 PCA: věk po početí (postkoncepční věk)
2 PNA: věk po narození (postnatální věk)
* CLstd je odhadovaná populace pro CL
Zvláštní populace
Selhání ledvin
V případech závažného poškození ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml / min) je eliminace paracetamolu mírně zpožděna s poločasem eliminace mezi 2 a 5,3 hodinami. U glukurokonjugátů a sulfokonjugátů je rychlost eliminace u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin 3krát pomalejší než u zdravých subjektů. Proto se doporučuje prodloužit minimální interval mezi dvěma podáními na 6 hodin, pokud je paracetamol podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min) (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Senioři
Farmakokinetika a metabolismus paracetamolu nejsou u starších subjektů upraveny. V této populaci není nutná úprava dávkování.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka nad rámec informací uvedených v jiných oddílech tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Studie lokální snášenlivosti s infuzním roztokem paracetamolu u potkanů a králíků prokázaly dobrou snášenlivost. Absence opožděné kontaktní přecitlivělosti byla testována na morčatech.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát glukózy
Octová kyselina
Trihydrát octanu sodného
Dihydrát citronanu sodného
Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Infuzní roztok Tachipiriny nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
18 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Uchovávejte sáčky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska by lék měl být použit okamžitě, pokud způsob otevření nezaručuje riziko mikrobiální kontaminace. V případě, že nedojde k okamžitému použití, odpovídá za dobu a podmínky skladování uživatel.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC sáčky o objemu 50 ml a 100 ml, vybavené připojovacím bodem pro sadu pro podávání, uzavřené ve stříbrné plastové nádobě.
Balení: 1 a 12 sáčků.
06.6 Návod k použití a zacházení
Roztok by měl být vizuálně zkontrolován a neměl by být používán v přítomnosti opalescence, viditelných částic nebo sraženin.
Nepoužívejte znovu. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tachipirina 10 mg / ml infuzní roztok, 1 sáček 50 ml AIC č. 012745232
Tachipirina 10 mg / ml infuzní roztok, 12 sáčků po 50 ml AIC č. 012745244
Tachipirina 10 mg / ml infuzní roztok, 1 sáček 100 ml AIC č. 012745257
Tachipirina 10 mg / ml infuzní roztok, 12 sáčků po 100 ml AIC č. 012745269
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1. srpna 1957/1. Června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2012