Účinné látky: Ranitidina
RANIBEN 150 mg potahované tablety
RANIBEN 300 mg potahované tablety
Proč se přípravek Raniben používá? K čemu to je?
Léčivo k léčbě peptického vředu a gastroezofageálního refluxu.
Antagonisté H2 receptorů.
Dospělí (starší 18 let)
Duodenální vřed, benigní žaludeční vřed, včetně vředů spojených s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky, recidivující vřed, pooperační vřed, refluxní ezofagitida, Zollinger-Ellisonův syndrom.
Ranitidin je také indikován u stavů, jako je gastritida nebo duodenitida, pokud jsou spojeny s hypersekrecí kyseliny.
Děti (od 3 do 18 let)
- Krátkodobá léčba peptického vředu
- Léčba gastroezofageálního refluxu, včetně refluxní ezofagitidy a zmírnění symptomů gastroezofageální refluxní choroby.
Kontraindikace Kdy by neměl být Raniben používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Raniben
Rakovina žaludku
Před zahájením léčby ranitidinem u pacientů se žaludečním vředem nebo u pacientů středního věku nebo starších s nedávno vzniklými nebo nedávno upravenými dyspeptickými příznaky by měla být vyloučena jeho možná maligní povaha, protože léčba ranitidinem může maskovat symptomy.
Nemoc ledvin
Ranitidin je eliminován ledvinami, a proto jsou plazmatické hladiny léčiva zvýšeny u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávkování musí být upraveno tak, jak je uvedeno v odstavci „DÁVKA, ZPŮSOB A DOBA PODÁNÍ“.
Podle vzácných zpráv může ranitidin upřednostňovat výskyt akutních záchvatů porfyrie.
Proto je třeba se vyhnout podávání pacientům s anamnézou akutních záchvatů porfyrie.
U pacientů, jako jsou starší lidé, lidé s chronickým plicním onemocněním, diabetem nebo imunokompromitovaní, může existovat zvýšené riziko rozvoje komunitní pneumonie. Velká epidemiologická studie prokázala zvýšené riziko vzniku komunitní pneumonie u pacientů, kteří stále užívali samotný ranitidin, ve srovnání s těmi, kteří léčbu ukončili, s pozorovaným upraveným zvýšením relativního rizika o 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
U pacientů léčených NSAID souběžně s léčbou ranitidinem se doporučuje pravidelné lékařské sledování, zvláště pokud jsou starší nebo mají v anamnéze peptický vřed.
K relapsům objektivních a subjektivních symptomů může dojít jak po vysazení léku, tak při dlouhodobé udržovací léčbě nižší než plnou dávkou. Dávkování a délku podávání musí vždy stanovit lékař, přičemž je třeba mít na paměti, že symptomy obvykle zmizí před vředem. uzdravil se.
Podávání ranitidinu, stejně jako všechny antagonisty H2 receptorů, podporuje intragastrický bakteriální vývoj snížením kyselosti žaludku.
Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce jater.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Raniben
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. Ranitidin může ovlivnit absorpci, metabolismus nebo renální vylučování jiných léků. Změna farmakokinetických parametrů může vyžadovat úpravu dávky ovlivněného léčiva nebo přerušení léčby.
Interakce probíhají prostřednictvím různých mechanismů, včetně:
- Inhibice systému oxygenázy se smíšenou funkcí navázaného na jaterní cytochrom P450: ranitidin v obvyklých terapeutických dávkách nezesiluje účinek léčiv, která jsou inaktivována tímto enzymatickým systémem, jako je diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol a theofylin. Byly hlášeny případy • změna protrombinového času kumarinovými antikoagulancii (např. warfarinem) Vzhledem k úzkému terapeutickému indexu se při současné léčbě ranitidinem doporučuje pečlivé sledování zvýšení a snížení protrombinového času.
- Soutěž o renální tubulární sekreci: Ranitidin, který je částečně eliminován kationtovým systémem, může ovlivnit clearance jiných léčiv eliminovaných touto cestou. Vysoké dávky ranitidinu (např. Dávky používané při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu) mohou snížit vylučování prokainamidu a nacetylprokainamidu, což má za následek zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv.
- Změna pH v žaludku: biologická dostupnost některých léků může být ovlivněna. To může mít za následek jak zvýšenou absorpci (např. Triazolam, midazolam, glipizid), tak sníženou absorpci (např. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Neexistuje žádný důkaz interakce mezi ranitidinem a amoxicilinem a metronidazolem.
Absorpci ranitidinu lze snížit, pokud jsou současně podávány vysoké dávky (2 g) sukralfátu, hydroxidu hořečnatého nebo hlinitého.
K tomuto účinku nedochází, pokud jsou tyto látky podávány po intervalu 2 hodin.
Varování Je důležité vědět, že:
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku ranitidinu na lidskou plodnost. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na mužskou ani ženskou plodnost.
Těhotenství
Ranitidin překračuje placentární bariéru. Stejně jako ostatní léky by měl být podáván během těhotenství, pouze pokud je to považováno za nezbytně nutné.
Čas krmení
Ranitidin se vylučuje do mateřského mléka. Stejně jako ostatní léky by měl být podáván během laktace, pouze pokud je to považováno za nezbytně nutné.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud během terapie zaznamenáte závratě, ospalost nebo závratě, vyhýbejte se řízení nebo obsluze strojů nebo jiným činnostem, které vyžadují okamžitou ostražitost.
Dávkování a způsob použití Jak používat Raniben: Dávkování
Dospělí (včetně starších osob) / Dospívající (12 let a starší)
Obvyklá dávka je 300 mg denně:
150 mg ráno a 150 mg večer.
U pacientů se žaludečním nebo duodenálním vředem lze alternativně podat 300 mg v jednom podání večer před spaním (RANIBEN 300 mg, 1 tableta večer před spaním).
Navíc v následujících situacích: pacienti s velkými vředy a / nebo silnými kuřáky a se závažnou peptickou ezofagitidou může být užitečné zvýšit dávkování až na 600 mg denně a vrátit se co nejdříve ke standardnímu dávkovacímu schématu a pod přímý lékařský dohled.
Při profylaxi krvácení ze stresových vředů u těžkých pacientů nebo rekurentního krvácení u pacientů s krvácivým peptickým vředem mohou být pacienti na parenterální terapii ranitidinem považováni za stále rizikovou, jakmile obnoví krmení ústy, léčeni RANIBEN 150 mg tablety, dvakrát den.
Duodenální vřed, žaludeční vřed, recidivující vřed, pooperační vřed.
Doporučená denní dávka 300 mg po dobu 4 týdnů je schopná vyléčit většinu vředů. V případě potřeby lze léčbu prodloužit až na 6–8 týdnů.
V případě vředů způsobených léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a / nebo je-li nutná pokračování léčby těmito léky, je doporučené dávkování 300 mg po dobu 8 týdnů. V léčbě může být nutné pokračovat až 12 týdnů.
V případě pacientů s velkými vředy a / nebo silnými kuřáky může být užitečnější podání 300 mg dvakrát denně. U pacientů, u kterých je po pozitivní reakci na krátkodobou terapii žádoucí zachovat účinek na žaludeční sekreci, zvláště u pacientů se sklonem k relapsu ulcerózních epizod lze použít udržovací léčbu 150 mg večer.
U pacientů již léčených 600 mg denně může být užitečné zahájit udržovací terapii dávkou 300 mg večer po dobu 8-12 týdnů a poté pokračovat standardní dávkou.
Kouření je spojeno s vyšším výskytem recidivy vředů.Proto by mělo být kuřáckým pacientům doporučeno, aby tento zvyk opustili; pokud tomu tak není, udržovací dávka 300 mg večer nabízí dodatečnou ochranu oproti standardní dávce 150 mg .
Udržovací léčba (150 mg a 300 mg perorálně večer) by měla být předepsána a pod dohledem lékaře.
Refluxní ezofagitida
Doporučená denní dávka při refluxní chorobě jícnu je 300 mg denně, rozdělená do dvou dávek po 150 mg, po dobu 8 týdnů.
U středně těžké až těžké peptické ezofagitidy lze dávku zvýšit na 600 mg denně, rozdělených do 2–4 podání, až 12 týdnů, pod přímým dohledem lékaře, přičemž se co nejdříve vrátí ke standardnímu dávkování.
Při dlouhodobé léčbě je pro prevenci relapsu doporučená dávka 150 mg dvakrát denně.
Zollinger-Ellisonův syndrom
Počáteční denní dávka je 450 mg (tj. 150 mg 3krát denně), kterou lze v případě potřeby zvýšit na 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2-3 tablety denně).
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Orální léčba je 300 mg denně.
Není -li perorální terapie okamžitě možná, lze léčbu zahájit parenterálním ranitidinem a pokračovat v perorální terapii (300 mg denně tak dlouho, jak je nutné).
Premedikace v anestetikách
Těm pacientům, u nichž existuje riziko vzniku kyselého aspiračního syndromu (Mendelsonův syndrom), může být podána orální dávka 150 mg 2 hodiny před navozením celkové anestezie a nejlépe také dávka 150 mg předchozí večer.
Rovněž může být přijat parenterální způsob podávání.
Stresový vřed
Při prevenci a léčbě stresových vředů u těžkých pacientů je doporučená denní dávka 300 mg.
Pokud stav pacienta neumožňuje orální podání, lze léčbu zahájit parenterálním ranitidinem a poté pokračovat v orální terapii.
Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml / min) dochází ke kumulaci ranitidinu s následným zvýšením plazmatických koncentrací. Doporučuje se, aby denní dávka u těchto pacientů byla 150 mg, užívaná večer.
Děti od 3 do 11 let s hmotností více než 30 kg
Akutní léčba peptického vředu
Doporučená perorální dávka pro léčbu peptického vředu u dětí je mezi 4 mg / kg denně a 8 mg / kg denně podávaná ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 300 mg ranitidinu denně po dobu 4 Pro pacienty s neúplné hojení, jsou indikovány další 4 týdny terapie, protože k uzdravení obvykle dochází po osmi týdnech léčby.
Gastroezofageální reflux
Doporučená perorální dávka pro léčbu gastroezofageálního refluxu u dětí je mezi 5 mg / kg denně a 10 mg / kg denně podávaná ve dvou rozdělených dávkách až do maximálně 600 mg (maximální dávka pravděpodobně platí pro děti. a dospívající s vyšší hmotností a závažnými příznaky).
Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Raniben
Příznaky a příznaky
Ranitidin má velmi specifickou farmakologickou aktivitu, takže se po předávkování přípravky s ranitidinem neočekávají žádné zvláštní problémy.
Léčba
V závislosti na případu by měla být prováděna symptomatická a podpůrná terapie.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku RANIBEN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku RANIBEN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Raniben
Podobně jako všechny léky, může mít i Raniben nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Četnosti nežádoucích účinků byly odhadnuty na základě údajů o spontánním hlášení po uvedení přípravku na trh.
Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: změny počtu krvinek (leukopenie, trombocytopenie). Ty jsou obvykle reverzibilní. Agranulocytóza nebo pancytopenie někdy doprovázená hypoplazií nebo aplazií kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému: Vzácné: reakce z přecitlivělosti (kopřivka, bulózní dermatitida, ekzém, angioneurotický edém, horečka, bronchospasmus, hypotenze, bolest na hrudi a eozinofilie). Velmi vzácné: anafylaktický šok. Není známo: dušnost. Výše uvedené příhody byly hlášeny po podání jedné dávky.
Psychiatrické poruchy: Velmi vzácné: reverzibilní mentální zmatenost, deprese, halucinace a agitovanost. Výše uvedené příhody byly hlášeny hlavně u vážně nemocných pacientů, starších pacientů a pacientů s ledvinami. V takových případech musí být správa pozastavena.
Poruchy nervového systému: Velmi vzácné: bolest hlavy (někdy závažná), závratě, somnolence, nespavost
Poruchy oka: Velmi vzácné: reverzibilní rozmazané vidění Byly hlášeny některé případy rozmazaného vidění způsobené změnou akomodace.
Srdeční poruchy: Velmi vzácné: Stejně jako u jiných antagonistů H2 receptorů byly vzácné případy bradykardie, tachykardie, palpitace, extrasystoly, atrioventrikulární blok a šokový stav.
Cévní poruchy: Velmi vzácné: vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy: Velmi vzácné: akutní pankreatitida, průjem, zvracení. Méně časté: bolest břicha, zácpa, nevolnost (tyto příznaky se v průběhu léčby téměř vždy zlepšují)
Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: přechodné a reverzibilní změny ve funkčních testech jater. Velmi vzácné: obecně reverzibilní hepatitida (hepatocelulární, hepatocanalicular nebo smíšená) se žloutenkou nebo bez ní.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: vyrážka. Velmi vzácné: multiformní erytém, alopecie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi vzácné: příznaky postihující muskuloskeletální systém, jako je artralgie a myalgie.
Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné: zvýšení plazmatického kreatininu (obvykle mírné; během léčby se normalizuje). Velmi vzácné: akutní intersticiální nefritida.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: Velmi vzácné: reverzibilní impotence a změněné libido Symptomy, patologie a změny postihující prsa (jako je gynekomastie a galaktorea).
Děti a dospívající K dispozici jsou omezené dlouhodobé údaje o bezpečnosti, zejména s ohledem na růst a vývoj.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky skladování.
Ranitidin je v původním obalu stabilní při pokojové teplotě.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Jiná informace
SLOŽENÍ RANIBEN
150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
ranitidin -hydrochlorid 167,40 mg
odpovídá ranitidinu 150 mg
Pomocné látky:
mikrokrystalická celulóza; stearát hořečnatý; hypromelóza; oxid titaničitý (E171)
RANIBEN 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: hydrochlorid ranitidinu 334,80 mg
odpovídá ranitidinu 300 mg
Pomocné látky:
mikrokrystalická celulóza; stearát hořečnatý; hypromelóza; oxid titaničitý (E171)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety:
20 potahovaných tablet po 150 mg
20 potahovaných tablet po 300 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY RANIBEN potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
RANIBEN 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
ranitidin -hydrochlorid 167,40 mg
odpovídá ranitidinu 150 mg
RANIBEN 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
ranitidin hydrochlorid 334,80 mg
odpovídá ranitidinu 300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí (starší 18 let)
Duodenální vřed, benigní žaludeční vřed, včetně vředů spojených s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky, recidivující vřed, pooperační vřed, refluxní ezofagitida, Zollinger-Ellisonův syndrom.
Ranitidin je také indikován u stavů, jako je gastritida nebo duodenitida, pokud jsou spojeny s hypersekrecí kyseliny.
Děti (od 3 do 18 let)
• Krátkodobá léčba peptického vředu
• Léčba gastroezofageálního refluxu, včetně refluxní ezofagitidy a zmírnění symptomů gastroezofageální refluxní choroby.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí (včetně starších osob) / Dospívající (12 let a starší)
Obvyklá dávka je 300 mg denně:
150 mg ráno a 150 mg večer.
U pacientů se žaludečním nebo duodenálním vředem lze alternativně podat 300 mg v jednom podání večer před spaním (RANIBEN 300 mg, 1 tableta večer před spaním).
Navíc v následujících situacích: pacienti s velkými vředy a / nebo silnými kuřáky a se závažnou peptickou ezofagitidou může být užitečné zvýšit dávkování až na 600 mg denně a vrátit se co nejdříve ke standardnímu dávkovacímu schématu a pod přímý lékařský dohled.
V profylaxi krvácení ze stresových vředů u těžkých pacientů nebo rekurentního krvácení u pacientů s krvácivým peptickým vředem jsou pacienti, kteří si aplikují injekci přípravku RANIBEN, stále považováni za rizikovou, jakmile obnoví krmení ústy, mohou být léčeni tabletami RANIBEN 150 mg dvakrát denně .
Duodenální vřed, žaludeční vřed, recidivující vřed, pooperační vřed
Doporučená denní dávka 300 mg po dobu 4 týdnů je schopná vyléčit většinu vředů. V případě potřeby lze léčbu prodloužit až na 6–8 týdnů.
V případě vředů způsobených léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a / nebo je-li nutná pokračování léčby těmito léky, je doporučené dávkování 300 mg po dobu 8 týdnů. V léčbě může být nutné pokračovat až 12 týdnů.
V případě pacientů s velkými vředy a / nebo silnými kuřáky může být užitečnější podání 300 mg dvakrát denně.
U pacientů, u kterých je po pozitivní reakci na krátkodobou terapii žádoucí zachovat účinek na žaludeční sekreci, zvláště u pacientů se sklonem k relapsu ulcerózních epizod lze použít udržovací léčbu 150 mg večer. již při léčbě 600 mg denně může být užitečné zahájit udržovací terapii dávkou 300 mg večer po dobu 8-12 týdnů, poté pokračovat standardní dávkou.
Kouření je spojeno s vyšším výskytem recidivy vředů.Proto by mělo být kuřáckým pacientům doporučeno, aby tento zvyk opustili; pokud tomu tak není, udržovací dávka 300 mg večer nabízí dodatečnou ochranu oproti standardní dávce 150 mg .
Udržovací léčba (150 mg a 300 mg perorálně večer) by měla být předepsána a pod dohledem lékaře.
Refluxní ezofagitida
Doporučená denní dávka u refluxní choroby jícnu je 300 mg / den, rozdělená do dvou dávek po 150 mg, po dobu 8 týdnů.
U středně těžké peptické ezofagitidy lze dávku zvýšit na 600 mg / den, rozdělenou do 2–4 podání, až 12 týdnů, pod přímým dohledem lékaře, přičemž se co nejdříve vrátí ke standardnímu dávkování.
Při dlouhodobé léčbě je pro prevenci relapsu doporučená dávka 150 mg dvakrát denně.
Zollinger-Ellisonův syndrom
Počáteční denní dávka je 450 mg (tj. 150 mg 3krát denně), kterou lze v případě potřeby zvýšit na 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2-3 tablety denně).
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Orální léčba je 300 mg denně.
Není -li perorální terapie okamžitě možná, lze léčbu zahájit parenterálním ranitidinem a pokračovat v perorální terapii (300 mg denně tak dlouho, jak je nutné).
Premedikace v anestezii
Těm pacientům, u nichž existuje riziko vzniku kyselého aspiračního syndromu (Mendelsonův syndrom), může být podána orální dávka 150 mg 2 hodiny před navozením celkové anestezie a nejlépe také dávka 150 mg předchozí večer.
Rovněž může být přijat parenterální způsob podávání.
Stresový vřed
Při prevenci a léčbě stresových vředů u těžkých pacientů je doporučená denní dávka 300 mg.
Pokud stav pacienta neumožňuje orální podání, lze léčbu zahájit parenterálním ranitidinem a poté pokračovat v orální terapii.
Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml / min) dochází ke kumulaci ranitidinu s následným zvýšením plazmatických koncentrací. Doporučuje se, aby denní dávka u těchto pacientů byla 150 mg, užívaná večer
Děti od 3 do 11 let s hmotností více než 30 kg
Viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti - Zvláštní populace pacientů.
Akutní léčba peptického vředu
Doporučená perorální dávka pro léčbu peptického vředu u dětí je mezi 4 mg / kg / den a 8 mg / kg / den podávaná ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 300 mg ranitidinu denně po dobu 4 Pro pacienty s neúplné hojení, jsou indikovány další 4 týdny terapie, protože k uzdravení obvykle dochází po 8 týdnech léčby.
Gastroezofageální reflux
Doporučená perorální dávka pro léčbu gastroezofageálního refluxu u dětí je mezi 5 mg / kg / den a 10 mg / kg / den podávaná ve dvou rozdělených dávkách až do maximálně 600 mg (maximální dávka pravděpodobně platí pro děti. a dospívající s vyšší hmotností a závažnými příznaky).
Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena.
04.3 Kontraindikace
Ranitidinové přípravky jsou kontraindikovány u pacientů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Rakovina žaludku
Před zahájením léčby ranitidinem u pacientů se žaludečním vředem nebo u pacientů středního věku nebo starších s nedávno vzniklými nebo nedávno upravenými dyspeptickými příznaky by měla být vyloučena jeho možná maligní povaha, protože léčba ranitidinem může maskovat symptomy.
Nemoc ledvin
Ranitidin je eliminován ledvinami, a proto jsou plazmatické hladiny léčiva zvýšeny u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dávkování by mělo být upraveno, jak je uvedeno v bodě 4.2 „Pacienti s poruchou funkce ledvin“.
Podle vzácných zpráv může ranitidin upřednostňovat výskyt akutních záchvatů porfyrie.
Proto je třeba se vyhnout podávání pacientům s anamnézou akutních záchvatů porfyrie.
U pacientů, jako jsou starší lidé, lidé s chronickým plicním onemocněním, diabetem nebo imunokompromitovaní, může existovat zvýšené riziko rozvoje komunitní pneumonie. Velká epidemiologická studie prokázala zvýšené riziko rozvoje komunitní pneumonie u pacientů, kteří stále užívali samotný ranitidin, ve srovnání s těmi, kteří léčbu ukončili, s pozorovaným upraveným zvýšením relativního rizika o 1,82% (95% CI, 1,26 - 2,64).
U pacientů léčených NSAID souběžně s léčbou ranitidinem se doporučuje pravidelné lékařské sledování, zvláště pokud jsou starší nebo mají v anamnéze peptický vřed.
K relapsům objektivních a subjektivních symptomů může dojít jak po vysazení léku, tak při dlouhodobé udržovací léčbě nižší než plnou dávkou. Dávkování a délku podávání musí vždy stanovit lékař, přičemž je třeba mít na paměti, že symptomy obvykle zmizí před vředem. uzdravil se.
Podávání ranitidinu, stejně jako všechny antagonisty H2 receptorů, podporuje intragastrický bakteriální vývoj snížením kyselosti žaludku.
Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce jater.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ranitidin může ovlivnit absorpci, metabolismus nebo renální vylučování jiných léků. Změna farmakokinetických parametrů může vyžadovat úpravu dávky ovlivněného léčiva nebo přerušení léčby.
Interakce probíhají prostřednictvím různých mechanismů, včetně:
1) Inhibice systému oxygenázy se smíšenou funkcí navázaného na jaterní cytochrom P450:
ranitidin v obvyklých terapeutických dávkách nezesiluje účinek léčiv, která jsou inaktivována tímto enzymatickým systémem, jako je diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol a teofylin.
Byly hlášeny změny protrombinového času s kumarinovými antikoagulancii (např. Warfarinem). Vzhledem k úzkému terapeutickému indexu se při současné léčbě ranitidinem doporučuje pečlivé sledování zvýšení a snížení protrombinového času.
2) Soutěž o renální tubulární sekreci:
ranitidin, částečně eliminovaný kationtovým systémem, může ovlivnit odbavení jiných drog eliminovaných tímto způsobem. Vysoké dávky ranitidinu (např. Dávky používané při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu) mohou snížit vylučování prokainamidu a N-acetylprokainamidu, což má za následek zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv.
3) Změna pH v žaludku:
může být ovlivněna biologická dostupnost některých léků. To může mít za následek jak zvýšenou absorpci (např. Triazolam, midazolam, glipizid), tak sníženou absorpci (např. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Neexistuje žádný důkaz interakce mezi ranitidinem a amoxicilinem a metronidazolem.
Absorpci ranitidinu lze snížit, pokud jsou současně podávány vysoké dávky (2 g) sukralfátu, hydroxidu hořečnatého nebo hlinitého.
K tomuto účinku nedochází, pokud jsou tyto látky podávány po intervalu 2 hodin.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku ranitidinu na lidskou plodnost. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na mužskou a ženskou plodnost (viz bod 5.3).
Těhotenství
Ranitidin překračuje placentární bariéru. Stejně jako ostatní léky by měl být podáván během těhotenství, pouze pokud je to považováno za nezbytně nutné.
Čas krmení
Ranitidin se vylučuje do mateřského mléka. Stejně jako ostatní léky by měl být podáván během laktace, pouze pokud je to považováno za nezbytně nutné.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pokud během léčby zaznamenáte závratě, ospalost nebo závratě, vyhýbejte se řízení nebo obsluze strojů nebo jiným činnostem, které vyžadují okamžitou ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky
Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Četnosti nežádoucích účinků byly odhadnuty na základě údajů o spontánním hlášení po uvedení přípravku na trh.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: změny počtu krvinek (leukopenie, trombocytopenie), tyto jsou obvykle reverzibilní. Agranulocytóza nebo pancytopenie někdy doprovázená hypoplazií nebo aplazií kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti (kopřivka, bulózní dermatitida, ekzém, angioneurotický edém, horečka, bronchospasmus, hypotenze, bolest na hrudi a eozinofilie).
Velmi vzácné: anafylaktický šok.
Není známo: dušnost
Výše uvedené příhody byly hlášeny po podání jedné dávky.
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: reverzibilní mentální zmatenost, deprese, halucinace a agitovanost.
Výše uvedené příhody byly hlášeny hlavně u vážně nemocných pacientů, starších pacientů a pacientů s ledvinami. V takových případech musí být správa pozastavena.
Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné: bolest hlavy (někdy závažná), závratě, ospalost, nespavost a reverzibilní nedobrovolné pohyby.
Oční poruchy:
Velmi vzácné: reverzibilní rozmazané vidění.
Byly hlášeny některé případy rozmazaného vidění způsobené změnou akomodace.
Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: Stejně jako u jiných antagonistů H2 receptorů byly vzácné případy bradykardie, tachykardie, palpitace, extrasystoly, atrioventrikulární blok a šokový stav.
Cévní poruchy:
Velmi vzácné: vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: akutní pankreatitida, průjem, zvracení.
Méně časté: bolest břicha, zácpa, nevolnost (tyto příznaky se téměř vždy během léčby zlepšují)
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: přechodné a reverzibilní změny v testech jaterních funkcí.
Velmi vzácné: obecně reverzibilní hepatitida (hepatocelulární, hepatocanalicular nebo smíšená) se žloutenkou nebo bez ní.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kožní vyrážka.
Velmi vzácné: multiformní erytém, alopecie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: příznaky postihující muskuloskeletální systém, jako je artralgie a myalgie.
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: zvýšení plazmatického kreatininu (obvykle mírné; během léčby se normalizuje)
Velmi vzácné: akutní intersticiální nefritida
Nemoci reprodukčního systému a prsu:
Velmi vzácné: reverzibilní impotence a změna libida. Příznaky prsu, patologie a změny (jako je gynekomastie a galaktorea).
Pediatrická populace
Bezpečnost ranitidinu byla hodnocena u dětí ve věku 0-16 let s podmínkami souvisejícími s kyselinou a byla obecně dobře snášena, přičemž profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dospělých. K dispozici jsou omezené dlouhodobé údaje o bezpečnosti, zejména s ohledem na růst a vývoj.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
Ranitidin má velmi specifickou farmakologickou aktivitu, takže se po předávkování přípravky s ranitidinem neočekávají žádné zvláštní problémy.
Léčba
V závislosti na případu by měla být prováděna symptomatická a podpůrná terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčivo k léčbě peptického vředu a gastroezofageálního refluxu. Antagonisté H2 receptorů.
ATC kód: A02BA02
RANIBEN je specifický a rychlý antagonista histaminových H2 receptorů. Inhibuje bazální a stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny se snížením objemu i obsahu kyseliny a pepsinu v sekretu. RANIBEN má relativně dlouhé trvání účinku a jednorázovou dávku. 150 mg účinně potlačuje sekreci žaludeční kyseliny po dobu 12 hodin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání 150 mg ranitidinu je maximální plazmatické koncentrace (300 až 550 ng / ml) dosaženo během 1-3 hodin. Absorpční fáze se skládá ze dvou odlišných píků nebo plató v důsledku reabsorpce léčiva vylučovaného ve střevě. Absolutní biologická dostupnost ranitidinu je 50–60%a plazmatická koncentrace se zvyšuje úměrně se zvýšením dávky až na 300 mg.
Rozdělení
Ranitidin se ve velké míře neváže na plazmatické proteiny (15%), ale vykazuje velmi široký rozsah distribučního objemu od 96 do 142.
Metabolismus
Ranitidin není rozsáhle metabolizován. Dávková frakce nalezená jako metabolity je podobná po orálním nebo intravenózním podání a zahrnuje 6% dávky v moči.Jako N-oxid, 2% jako S-oxid, 2% jako desmethylranitidin a 1 až 2% jako analog kyseliny furoové.
Odstranění
Koncentrace v plazmě klesá bi-exponenciálně, s „terminálním poločasem 2–3 hodiny.“ K eliminaci léčiva dochází hlavně ledvinami. Po i.v. 150 mg 3H-ranitidinu 98% dávky se vyloučí 93% močí a 5% stolicí, 70% jako nezměněné léčivo. Po perorálním podání 150 mg 3H-ranitidinu se vyloučí 96% dávky, 26% stolicí a 70% močí, 35% jako nezměněné léčivo. Méně než 3% dávky se vyloučí žlučí. Renální clearance je přibližně 500 ml / min, tj. Léčivo překračuje glomerulární filtraci, což naznačuje čistou tubulární sekreci.
Zvláštní populace pacientů
Děti (ve věku 3 let a starší)
Omezené farmakokinetické údaje ukázaly, že v poločase nejsou žádné významné rozdíly (rozsah u dětí od 3 let: 1,7 - 2,2 hodiny) a v odbavení plazma (rozsah u dětí ve věku 3 let a starších: 9-22 ml / min / kg) mezi dětmi a zdravými dospělými, kteří dostávali perorální ranitidin, po provedení korekce na tělesnou hmotnost.
Pacienti starší 50 let
U pacientů starších 50 let je poločas prodloužen (3-4 h) a clearance je snížena v souladu se sníženou funkcí ledvin související s věkem. Systémová expozice a akumulace se však zvýšily o 50%, což vedlo ke zvýšeným účinkům snížené funkce ledvin a zvýšené biologické dostupnosti u starších pacientů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, reprodukční a vývojová toxicita
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
mikrokrystalická celulóza; stearát hořečnatý; hypromelóza; oxid titaničitý (E171)
06.2 Neslučitelnost
Žádný
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky skladování.
Ranitidin je v původním obalu stabilní při pokojové teplotě.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníkové / polyetylénové pásy nebo blistry tepelně tvarované hliníkovou / PVC páskou a páskou OPA / Al / PVC, které jsou obsaženy v lepenkových krabičkách.
20 potahovaných tablet po 150 mg.
20 potahovaných tablet po 300 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PODPIS. Lázně. - Via di Scandicci, 37 - Florencie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
RANIBEN 150 mg potahované tablety-20 potahovaných tablet A.I.C .: 025241050
RANIBEN 300 mg potahované tablety-20 potahovaných tablet A.I.C.: 025241086
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
150 mg tableta - květen 1984 / leden 2009
300 mg tableta - květen 1985 / leden 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopadu 2014