Účinné látky: escitalopram
Entact 5 mg potahované tablety
Entact 10 mg potahované tablety
Entact 15 mg potahované tablety
Entact 20 mg potahované tablety
Pro velikosti balení jsou k dispozici vložené příbalové informace: - Entact 5 mg potahované tablety, Entact 10 mg potahované tablety, Entact 15 mg potahované tablety, Entact 20 mg potahované tablety
- Entact 10 mg / ml perorální kapky, roztok
- Entact 20 mg / ml perorální kapky, roztok
Indikace Proč se používá přípravek Entact? K čemu to je?
Entact obsahuje léčivou látku escitalopram. Entact patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léky pomáhají zvýšit hladinu serotoninu v mozku. Změny v serotoninovém systému mozku jsou považovány za důležité faktory ve vývoji deprese a souvisejících poruch.
Léčivou látkou přípravku Entact je escitalopram a používá se k léčbě deprese (epizody velké deprese) a úzkosti (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha a generalizovaná úzkostná porucha).
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Entact, i když může nějakou dobu trvat, než pocítíte zlepšení svého stavu.
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace When Entact by neměl být používán
Neužívejte přípravek Entact
- jestliže jste alergický (á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte jiné léky, které patří do skupiny známé jako inhibitory MAO, včetně selegilinu (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (používá se k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).
- pokud máte od narození nebo jste měl (a) epizodu abnormálního srdečního rytmu (identifikované pomocí EKG; proveden test k posouzení fungování srdce).
- jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo které mohou ovlivnit srdeční rytmus (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Entact“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Entact
Před užitím přípravku Entact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte svému lékaři, pokud máte jiné stavy nebo nemoci, protože je možná bude nutné vzít v úvahu. Sdělte svému lékaři zejména:
- jestliže trpíte epilepsií. Léčba přípravkem Entact by měla být ukončena, pokud se záchvaty vyskytnou poprvé nebo pokud se zvýší frekvence záchvatů (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
- jestliže máte cukrovku. Intaktní léčba může ovlivnit kontrolu glykémie. Může být nutné upravit dávku inzulínu a / nebo perorální hypoglykemii.
- jestliže máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
- jestliže máte sklon ke krvácení a tvorbě modřin
- jestliže podstupujete elektrokonvulzivní léčbu.
- jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (ischemická choroba srdeční).
- jestliže máte nebo jste trpěl srdečními problémy nebo jste nedávno prodělal srdeční infarkt.
- pokud máte nízkou srdeční frekvenci v klidu a / nebo víte, že máte nedostatek fyziologického roztoku v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení (pocit nevolnosti) nebo používáte diuretika (léky na močení).
- pokud ve stoje máte rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, mdloby, kolaps nebo závratě, což může naznačovat abnormální srdeční rytmus.
- jestliže máte nebo jste někdy měl (a) problémy s očima, například určité typy glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
Mějte na paměti
Někteří pacienti s maniodepresivní nemocí mohou přejít do manické fáze. To je charakterizováno neobvyklými nápady, které se rychle mění, nevhodným štěstím a nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud pocítíte tyto pocity, kontaktujte svého lékaře.
Během prvních týdnů léčby se mohou objevit příznaky jako neklid nebo potíže se seděním nebo vestoje. Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Pokud trpíte depresí a / nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky mohou být častější při zahájení léčby antidepresivy, protože jejich působení obvykle trvá přibližně dva týdny nebo déle.
S větší pravděpodobností budete uvažovat takto:
- pokud jste již dříve měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození;
- pokud jste mladý dospělý. Údaje z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými poruchami léčených antidepresivy.
Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být užitečné sdělit příbuznému nebo dobrému příteli, že máte depresi nebo úzkostnou poruchu, a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud se obávají nějaké změny ve vašem chování.
Děti a dospívající
Přípravek Entact by normálně neměly užívat děti a mladiství do 18 let. Kromě toho byste si měli být vědomi toho, že pacienti mladší 18 let mají při užívání této třídy léků zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelství (v zásadě agresivita, opoziční chování a hněv).) Bez ohledu na výše uvedené může lékař předepsat přípravek Entact pacientům mladším 18 let, pokud si myslí, že je to pro ně nejlepší řešení.
Pokud vám lékař předepsal přípravek Entact pro pacienta mladšího 18 let a chtěli byste více informací, kontaktujte prosím znovu svého lékaře. Měli byste informovat svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených příznaků objeví nebo zhorší při užívání přípravku Entact pacientem mladším 18 let.
Kromě toho v této věkové skupině nebyly dosud prokázány dlouhodobé bezpečnostní efekty přípravku Entact související s růstem, zráním a kognitivním a behaviorálním vývojem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Entact
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- "Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)" obsahující jako aktivní složku fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin.Pokud jste užil některý z těchto léků, musíte počkat 14 dní před zahájením léčby přípravkem Entact. Po ukončení léčby přípravkem Entact by mělo uplynout 7 dní, než začnete užívat jakýkoli z těchto léků.
- „Selektivní reverzibilní inhibitory MAO-A“ obsahující moklobemid (používá se k léčbě deprese).
- „Ireverzibilní inhibitory MAO-B“, obsahující selegilin (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby). Ty zvyšují riziko nežádoucích účinků.
- Linezolidové antibiotikum.
- Lithium (používá se k léčbě maniodepresivní poruchy) a tryptofan.
- Imipramin a desipramin (oba používané k léčbě deprese).
- Sumatriptan a podobné léky (používané k léčbě migrény) a tramadol (používané k úlevě od silné bolesti), které zvyšují riziko nežádoucích účinků.
- Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (používané ke snížení rizika mrtvice), které mohou způsobit zvýšené hladiny escitalopramu v krvi.
- Třezalka tečkovaná (hypericum perforatum) bylinný přípravek používaný proti depresi.
- Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (léky používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení hustoty krve, nazývané také antiagreganty). Ty mohou zvýšit sklon ke krvácení.
- Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (léky používané ke snížení hustoty krve, nazývané také antikoagulancia). Lékař může pravděpodobně zkontrolovat dobu srážení na začátku a na konci léčby přípravkem Entact, aby zkontroloval dávky antikoagulancia, které jsou však vhodné.
- Meflochin (používá se k léčbě malárie), bupropion (používá se k léčbě deprese) a tramadol (používá se k léčbě silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu záchvatů.
- Neuroleptika (léky používané k léčbě schizofrenie, psychóz) a antidepresiva (tricyklická antidepresiva a SSRI) kvůli možnému riziku snížení prahu záchvatů.
- Flekainid, propafenon a metoprolol (používané při kardiovaskulárních chorobách), klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být nutné upravit intaktní dávkování.
- Léky, které snižují hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi, protože tyto stavy zvyšují riziko život ohrožujících poruch srdečního rytmu.
Neužívejte přípravek Entact, pokud užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (jako jsou deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některá antimikrobiální činidla ( jako je sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, antimalarická léčba, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte -li jakékoli další otázky, kontaktujte prosím svého lékaře.
Kontakt s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Entact lze užívat na prázdný nebo plný žaludek (viz bod 3 „Jak se přípravek Entact užívá“).
Neočekává se, že by přípravek Entact interagoval s alkoholem, ale stejně jako u mnoha léků se kombinace přípravku Entact a alkoholu nedoporučuje.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Neužívejte přípravek Entact, pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud s vámi lékař neprojednal rizika a přínosy léčby.
Pokud užíváte přípravek Entact ve třetím trimestru těhotenství, měli byste si být vědomi toho, že u novorozence mohou být pozorovány následující účinky: potíže s dýcháním, modrá kůže, záchvaty, nestabilita tělesné teploty, potíže s krmením, zvracení, hypoglykémie (nízké hladiny glukózy). v krvi), hypertonie nebo hypotonie, hyperflexie, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, ospalost a potíže se spánkem. Pokud má vaše dítě některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Zajistěte, aby vaše porodní asistentka a / nebo lékař věděli, že užíváte přípravek Entact. Pokud jsou léky jako Entact užívány během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících těhotenství, mohou u dětí zvyšovat riziko závažného onemocnění zvaného hypertenze. Perzistentní plicní onemocnění plic ( PPHN), což způsobuje, že dítě dýchá rychleji a vypadá namodrale. Tyto příznaky se obvykle vyskytují během prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se to stane vašemu dítěti, měli byste okamžitě kontaktovat porodní asistentku. A / nebo lékaře.
V těhotenství je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby přípravkem Entact.
Očekává se, že přípravek Entact bude vylučován do mateřského mléka.
Citalopram, lék podobný escitalopramu, prokázal ve studiích na zvířatech snížení kvality spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale dopad na lidskou plodnost nebyl dosud pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Doporučujeme vám neřídit ani obsluhovat stroje, dokud nevíte, jaký vliv na vás má Entact.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Entact: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Deprese
Obvyklá doporučená dávka přípravku Entact je 10 mg denně v jedné dávce. Tuto dávku může lékař zvýšit až na maximálně 20 mg denně.
Panická porucha
Počáteční dávka přípravku Entact pro první týden léčby je 5 mg denně a poté se zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha
Normálně doporučená dávka přípravku Entact je 10 mg denně jako jednorázová dávka. Váš lékař může snížit dávku na 5 mg denně nebo ji zvýšit na maximálně 20 mg denně na základě vaší individuální reakce na léčbu.
Generalizovaná úzkostná porucha
Normálně doporučená dávka přípravku Entact je 10 mg denně jako jednorázová dávka. Tuto dávku může lékař zvýšit až na maximálně 20 mg denně.
Starší pacienti (nad 65 let)
Doporučená počáteční dávka přípravku Entact je 5 mg denně jako jednorázová dávka. Tuto dávku může lékař zvýšit až na 10 mg denně.
Děti a dospívající
Přípravek Entact by normálně neměli užívat děti a mladiství. Další informace naleznete v části 2 „Co potřebujete vědět, než užijete přípravek Entact“.
Entact lze užít bez ohledu na příjem potravy. Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody. Nežvýkejte je, protože chuť je hořká.
V případě potřeby lze tablety rozlomit tak, že je položíte na rovný povrch půlicí rýhou nahoru. Tablety lze rozlomit zatlačením na každý okraj tablety pomocí obou ukazováčků, jak je znázorněno na obrázku.
Trvání léčby
Může trvat několik týdnů, než pocítíte jakékoli zlepšení. Pokračujte v užívání přípravku Entact, i když se vaše onemocnění okamžitě nezlepší.
Dávkování by nemělo být nikdy měněno bez předchozí konzultace s lékařem.
Pokračujte v užívání přípravku Entact tak dlouho, jak doporučuje lékař. Pokud je léčba ukončena příliš brzy, příznaky se mohou znovu objevit. Po odeznění příznaků se doporučuje pokračovat v léčbě ještě nejméně šest měsíců.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Entact
Jestliže jste užil více přípravku Entact, než jste měl
Jestliže jste užil (a) více přípravku Entact, než jste předepsal (a), měli byste kontaktovat svého lékaře nebo okamžitě navštívit pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice, udělejte to, i když se necítíte dobře.Některé z příznaků předávkování mohou být závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma, nevolnost, zvracení, změněný srdeční rytmus, snížený krevní tlak a změněná rovnováha elektrolytů. Když jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte si s sebou láhev Entact.
Pokud zapomenete užít přípravek Entact
Pokud zapomenete užít dávku přípravku Entact, nezdvojnásobujte dávku. Pokud zapomenete užít dávku přípravku Entact a zapamatujete si ji před spaním, okamžitě ji vezměte. Pokračujte v užívání jako obvykle další den. Pokud si to pamatujete přes noc nebo druhý den, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v normálním dávkování.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Entact
Nepřestávejte užívat přípravek Entact, dokud vám to lékař neřekne. Po ukončení léčby přípravkem Entact se obecně doporučuje dávku přípravku Entact postupně snižovat po dobu několika týdnů.
Když přestanete užívat přípravek Entact, zvláště pokud přestanete náhle, můžete zaznamenat abstinenční příznaky. Tyto příznaky jsou běžné, když přestanete užívat přípravek Entact. Riziko je větší, pokud užíváte přípravek Entact delší dobu nebo ve vysokých dávkách nebo pokud dávku se snižuje příliš rychle. U většiny pacientů byly tyto příznaky mírné a obvykle spontánně vymizí během několika týdnů. U některých pacientů však mohou být abstinenční příznaky závažné intenzity nebo mohou být prodlouženy (2–3 měsíce a více). Pokud po ukončení léčby přípravkem Entact zaznamenáte závažné abstinenční příznaky, sdělte to prosím svému lékaři. Může vás požádat, abyste pokračovali v léčbě a pokračovali ve snižování dávek postupně.
Mezi symptomy stažení patří: závratě (pocit nevyváženosti nebo nevyváženosti), mravenčení a jehla, pocit pálení a (méně časté) pocity elektrického šoku, včetně v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, potíže se spánkem), úzkost, bolest hlavy, malátnost ( nauzea), pocení (včetně nočního pocení), neklid nebo agitovanost, třes (třes), zmatenost nebo dezorientace, nadměrná emocionalita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), poruchy vidění, poruchy srdečního tepu (palpitace).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Entact
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vedlejší účinky obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Mějte na paměti, že mnoho vedlejších účinků může být také příznaky vaší nemoci, a proto se zmírní, jakmile se začnete cítit lépe.
Pokud se objeví některý z následujících příznaků, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jít do nemocnice:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Abnormální krvácení, včetně gastrointestinálního krvácení
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje nebo potíže s dýcháním nebo dušení (alergická reakce)
- Vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby mohou být příznaky vzácného onemocnění zvaného serotoninový syndrom
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Močové potíže
- Křeče (záchvaty), viz také část „Varování a opatření“
- Žluté zbarvení kůže a očního bělma je známkou poruchy funkce jater / hepatitidy
- Rychlý, nepravidelný srdeční tep, pocit na omdlení, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako Torsade de Pointes
- Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu, viz také část „Varování a opatření“
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly hlášeny také následující:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- Malátnost (nevolnost)
- Bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Ucpaný nos nebo výtok z nosu (zánět vedlejších nosních dutin)
- Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
- Úzkost, neklid, abnormální sny, potíže s usínáním, ospalost, závratě, zívání, třes, změny kůže
- Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
- Zvýšené pocení
- Bolesti svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
- Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená sexuální touha a ženy mohou mít potíže s dosažením orgasmu)
- Únava, horečka
- Přibývání na váze
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Kopřivka, vyrážka, svědění
- Brousení zubů, neklid, nervozita, záchvaty paniky, zmatenost
- Zhoršený spánek, změny chuti, mdloby (synkopa)
- Rozšíření zornic (mydriáza), poruchy zraku, zvonění v uších (tinnitus)
- Ztráta vlasů
- Nadměrné menstruační krvácení
- Nepravidelná menstruace
- Ztráta váhy
- Zvýšená srdeční frekvence
- Otok rukou nebo nohou
- Krvácení z nosu
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Agresivita, odosobnění, halucinace
- Zpomalení srdečního tepu
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Snížení hladiny sodíku v krvi (příznaky jsou nevolnost se svalovou slabostí nebo zmatením)
- Závratě ve stoje v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)
- Změny hodnot jaterních funkcí (zvýšení množství jaterních enzymů v krvi)
- Poruchy pohybu (nedobrovolné pohyby svalů)
- Bolestivá erekce (priapismus)
- Známky zvýšeného krvácení, např. Z kůže a sliznic (podlitiny)
- Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)
- Zvýšený objem moči (nevhodná sekrece ADH)
- Sekrece mléka u mužů a žen, které nekojí
- Mánie
- U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí
- Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení“ QT intervalu ”, hodnoceno EKG, které zaznamenává„ elektrickou aktivitu srdce)
Kromě toho je u léků, které působí jako escitalopram (účinná látka přípravku Entact), známá řada vedlejších účinků. A já jsem:
- Motorický neklid (akatizie)
- Ztráta chuti k jídlu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na webovou stránku: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP (datum použitelnosti). Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
What Entact
Léčivou látkou je escitalopram. Jedna tableta přípravku Entact obsahuje escitalopramum 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg (ve formě oxalátu).
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sodná sůl kroskarmelózy a stearan hořečnatý.
Potah: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).
Popis vzhledu Entactu a obsahu balení
Entact je k dispozici ve formě potahovaných tablet 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg. Tablety jsou popsány níže.
Entact 5 mg: Kulaté, bílé, potahované tablety s „EK“ na jedné straně tablety.
Entact 10 mg: Bílá, rýhovaná, potahovaná oválná tableta s „E“ a „L“ na každé straně tablety.
Entact 15 mg: Bílá, rýhovaná, potahovaná oválná tableta s „E“ a „M“ na každé straně tablety.
Entact 20 mg: Bílá, rýhovaná, potahovaná oválná tableta s „E“ a „N“ na každé straně tablety.
Entact je k dispozici v následujících balíčcích:
Blistr (průhledný) s vnější krabičkou
5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg: 14, 28, 56 a 98 tablet
Blistr (bílý / neprůhledný) s vnější krabičkou
5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 a 200 tablet
Polypropylenová nádoba
15 mg a 20 mg: 100 tablet
5 mg a 10 mg: 100 a 200 tablet
Jediná dávka
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 a 500x1 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ENTACT potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Entact 5 mg: každá tableta obsahuje escitalopramum 5 mg (jako oxalát)
Entact 10 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (jako oxalát)
Entact 15 mg: každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (ve formě oxalátu)
Entact 20 mg: každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (ve formě oxalátu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Entact 5 mg: Kulaté, bílé, potahované tablety s „EK“ na jedné straně tablety.
Entact 10 mg: Bílá, rýhovaná, potahovaná oválná tableta s „E“ a „L“ na každé straně tablety.
Entact 15 mg: Bílá, rýhovaná, potahovaná oválná tableta s „E“ a „M“ na každé straně tablety.
Entact 20 mg: Bílá, rýhovaná, potahovaná oválná tableta s „E“ a „N“ na každé straně tablety.
Tablety 10, 15 a 20 mg lze rozdělit na dvě stejné dávky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba depresivních epizod.
Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.
Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Bezpečnost denní dávky vyšší než 20 mg nebyla prokázána.
Entact se podává v jedné denní dávce a může být užíván bez ohledu na příjem potravy.
Depresivní epizody
Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. Na základě individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg denně.
Dosažení antidepresivní odpovědi obvykle trvá 2–4 týdny. Poté, co příznaky odezní, je ke konsolidaci odpovědi nutná alespoň 6měsíční léčba.
Panická porucha s agorafobií nebo bez ní
Pro první týden léčby je doporučená počáteční dávka 5 mg denně a poté se zvyšuje na 10 mg denně. Dávku lze dále zvýšit až na maximum 20 mg denně, podle individuální reakce pacienta.
Maximální účinnosti je dosaženo přibližně po 3 měsících. Léčba trvá několik měsíců.
Sociální úzkostná porucha
Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. Zlepšení symptomů obvykle trvá 2–4 týdny. Poté, na základě individuální odpovědi pacienta, může být dávka snížena na 5 mg nebo zvýšena na maximálně 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha je chronické onemocnění, k upevnění odpovědi se doporučuje léčba po dobu 12 týdnů. Dlouhodobá léčba pacientů, kteří reagovali na léčbu, byla studována po dobu 6 měsíců a lze ji individuálně zvážit jako prevenci relapsu; přínos léčby by měl být v pravidelných intervalech přehodnocován.
Sociální úzkostná porucha je přesně definovaná diagnostická terminologie pro konkrétní poruchu, která by neměla být zaměňována s přílišnou stydlivostí. Farmakoterapie je indikována pouze v případě, že porucha významně zasahuje do profesních a sociálních aktivit.
Využití této léčby ve srovnání s kognitivně behaviorální terapií nebylo hodnoceno.Farmakoterapie je součástí celkové terapeutické strategie.
Generalizovaná úzkostná porucha
Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. Dávku lze zvýšit na maximálně 20 mg denně na základě individuální odpovědi pacienta.
Dlouhodobá léčba pacientů, kteří reagovali na léčbu, byla hodnocena po dobu nejméně 6 měsíců u pacientů užívajících 20 mg denně. Přínosy léčby a dávkování by měly být v pravidelných intervalech přehodnocovány (viz bod 5.1).
Starší osoby (> 65 let)
Počáteční dávka je 5 mg jednou denně. Dávku lze zvýšit na 10 mg denně na základě individuální odpovědi pacienta (viz bod 5.2).
Účinnost přípravku Entact na sociální úzkostnou poruchu nebyla v této populaci studována.
Děti a mladiství (
Entact by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 4.4).
Snížená funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin (CLcr nižší než 30 ml / min.) Se doporučuje opatrnost (viz bod 5.2).
Snížená funkce jater
Doporučená počáteční dávka pro první dva týdny léčby je 5 mg denně u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater. Na základě individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit až na 10 mg denně. U pacientů se závažně sníženou funkcí jater se doporučuje opatrnost a zvýšená pozornost při titraci dávky (viz bod 5.2).
Špatní metabolizátoři CYP2C19
U pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se během prvních dvou týdnů léčby doporučuje počáteční dávka 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).
Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby.Při přerušení léčby escitalopramem by měly být dávky postupně snižovány po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních příznaků (viz body 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo během přerušení léčby objeví nesnesitelné příznaky, zvažte obnovení předchozí dávky. Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je kontraindikována kvůli riziku vzniku serotoninového syndromu projevujícího se agitovaností, třesem, hypertermií atd. (viz bod 4.5).
Kombinace escitalopramu s reverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (např. Moklobemidem) nebo linezolidem, reverzibilním neselektivním inhibitorem monoaminooxidázy, je kontraindikována kvůli riziku rozvoje serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Escitalopram je kontraindikován u pacientů se známým prodloužením QT intervalu nebo vrozeným syndromem dlouhého QT.
Escitalopram je kontraindikován při současném podávání s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Následující speciální upozornění a opatření platí pro celou terapeutickou třídu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
K použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Entact by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Pokud je na základě lékařských potřeb rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován kvůli výskytu sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti pro děti a dospívající s ohledem na růst, zrání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Paradoxní úzkost
Někteří pacienti s panickou poruchou mohou při zahájení léčby antidepresivy zaznamenat „zvýraznění symptomů úzkosti“. Tato paradoxní reakce obvykle během dvou týdnů pokračující léčby odezní. Doporučuje se nízká počáteční dávka, aby se snížila pravděpodobnost anxiogenního účinku (viz bod 4.2).
Křeče
Escitalopram by měl být vysazen, pokud se u pacienta poprvé objeví záchvaty nebo pokud dojde ke zvýšení frekvence záchvatů (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se vyvarovat SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být opatrní monitorovány.
Mánie
SSRI by měla být používána s opatrností u pacientů s „anamnézou mánie / hypomanie. SSRI by měla být vysazena u pacientů, kteří se chystají vstoupit do manické fáze“.
Cukrovka
U diabetických pacientů může léčba SSRI změnit kontrolu glykémie (hypoglykémie nebo hyperglykémie). Může být nutné upravit dávku inzulínu a / nebo perorální hypoglykemii.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (události související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních několika týdnů nebo více léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k takovému zlepšení nedojde. Je všeobecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se zvyšuje v počátečních fázích zlepšování onemocnění.
Se zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždou mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, na které byl přípravek Entact předepsán. Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s těžkou depresivní poruchou. Stejná opatření dodržovaná při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou musí být proto dodržována i při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými stavy.
U pacientů s předchozí anamnézou událostí souvisejících se sebevraždou nebo u těch, kteří před zahájením léčby vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek, je známo, že mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza klinických studií prováděných s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů mladších 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s pacienty léčenými placebem Antidepresivní léčba by měla být vždy spojena s pečlivým dohledem pacientů, zejména těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po úpravách dávky.
Pacienti (a osoby zapojené do péče o pacienty) by měli být poučeni o nutnosti sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky nebo změny v chování a v případě, že se tyto příznaky objeví, vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Akatizie / psychomotorický neklid
Použití SSRI / SNRI je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované nepříjemným a stresujícím pocitem neklidu s potřebou častého pohybu a doprovázené neschopností sedět nebo stát na místě. To se pravděpodobně objeví během prvních týdnů léčby U pacientů, u kterých se objeví takové příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.
Hyponatrémie
Hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla při použití SSRI hlášena zřídka a obvykle odezní po přerušení léčby.U rizikových pacientů, jako jsou starší osoby, pacienti s cirhózou nebo při použití, je nutná opatrnost souběžně s jinými léky, které mohou způsobit hyponatrémii.
Krvácení
Během léčby SSRI byly hlášeny případy abnormálních kožních krvácivých projevů, jako je ekchymóza a purpura. Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI souběžně s perorálními antikoagulancii, s léčivými přípravky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (např. Atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), tiklopidin a dipyridamol ) a také u pacientů se sklonem ke krvácení.
ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Údaje o klinických zkušenostech se souběžným podáváním SSRI a ECT jsou omezené, proto se doporučuje opatrnost.
Serotoninový syndrom
Při současném užívání escitalopramu s léčivými přípravky se serotonergním účinkem, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol a tryptofan, se doporučuje opatrnost.
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI souběžně se serotonergními léčivými přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie, může naznačovat vývoj tohoto stavu. V takovém případě by měla být léčba SSRI a serotonergními léčivými přípravky okamžitě ukončena a zahájena symptomatická léčba.
Hypericum
Souběžné užívání SSRI a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může mít za následek „zvýšený výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby
Příznaky z vysazení při přerušení léčby jsou časté, zvláště pokud k přerušení dojde náhle (viz bod 4.8). V klinických studiích byly nežádoucí účinky během přerušení léčby pozorovány přibližně u 25% pacientů léčených escitalopramem. A u 15% pacientů léčených placebo.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky a dávky terapie a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, senzorické poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, bušení srdce emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto příznaky jsou obecně mírné nebo střední závažnosti; u některých pacientů však mohou být závažné. Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby; u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku, však byly také vzácně hlášeny tyto příznaky. Tyto příznaky obvykle vymizí a obvykle spontánně odezní do dvou týdnů, i když u některých lidí mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo déle). Doporučuje se proto, aby při přerušení léčby escitalopramem byla dávka léku postupně snižována po dobu několika týdnů nebo měsíců, podle potřeb pacienta (viz „Abstinenční příznaky pozorované po ukončení léčby“, bod 4.2.).
Koronární srdeční choroba
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční doporučuje opatrnost (viz bod 5.3).
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulární arytmie, včetně Torsade de Pointes, převážně u pacientek s hypokalémií nebo s již existujícím QT prodloužení intervalu nebo jiné srdeční poruchy (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů s významnou bradykardií nebo u pacientů s nedávným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Nerovnováha elektrolytů, jako je hypokalémie a hypomagnezémie, zvyšuje riziko maligních arytmií a měla by být korigována před zahájením léčby escitalopramem.
Při léčbě pacientů se stabilním srdečním onemocněním by měla být před zahájením léčby zvážena kontrola EKG.
Pokud se během léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, je třeba léčbu přerušit a provést EKG.
Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost zornice vedoucí k mydriáze. Tento mydriatický účinek má potenciál snížit úhel oka, což má za následek zvýšený nitrooční tlak a glaukom s uzavřeným úhlem, zejména u predisponovaných pacientů. Escitalopram by proto měl být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakodynamické interakce
Kontraindikované asociace:
Nevratné neselektivní IMAO
U pacientů léčených SSRI při současném podávání s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a u pacientů, kteří nedávno přerušili léčbu SSRI a zahájili léčbu s takovými MAOI, byly hlášeny případy závažných reakcí. 4.3). V některých případech se u pacienta vyvinul serotoninový syndrom (viz bod 4.8).
Souběžné podávání escitalopramu s ireverzibilními neselektivními IMAO je kontraindikováno. Léčbu escitalopramem lze zahájit 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Nejméně 7 dní po ukončení léčby escitalopramem by mělo uplynout před zahájením léčby ireverzibilními neselektivními IMAO.
Reverzibilní selektivní inhibitor MAO-A (moklobemid)
Vzhledem k riziku serotoninového syndromu je kombinace escitalopramu a inhibitorů MAO-A, jako je moklobemid, kontraindikována (viz bod 4.3). Pokud se tato kombinace ukáže jako nezbytná, je třeba zahájit minimální doporučené dávkování a posílit klinické sledování.
Reverzibilní neselektivní inhibitor MAO (linezolid)
Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor MAO a neměl by být podáván pacientům léčeným escitalopramem. Pokud se tato kombinace ukáže jako nezbytná, měla by být zahájena s minimálním dávkováním a za pečlivého klinického sledování (viz bod 4.3).
Ireverzibilní selektivní inhibitor MAO-B (selegilin)
Při současném podávání se selegilinem (ireverzibilní inhibitor MAO-B) je nutná opatrnost vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu. Dávky selegilinu až do 10 mg denně byly bezpečně podávány společně s racemickou sloučeninou citalopramem.
Prodloužení QT intervalu
Farmakokinetické a farmakodynamické studie kombinace escitalopramu a jiných léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Nelze vyloučit aditivní účinek escitalopramu na tyto léčivé přípravky. Současné podávání escitalopramu s léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (jako deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některá antimikrobiální činidla (jako je sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, antimalarická léčba, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).
Sdružení vyžadující opatrnost při používání:
Serotonergní léky
Souběžné podávání se serotonergními léčivými přípravky (např. Tramadol, sumatriptan a další triptany) může způsobit serotoninový syndrom.
Léky, které snižují práh záchvatu
SSRI mohou snížit práh záchvatu. Proto je při souběžném podávání s léky, které tento práh také snižují, nutná opatrnost (například antidepresiva (tricyklická, SSRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxantheny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol).
Lithium, tryptofan
Byly hlášeny potenciace účinků při podávání SSRI společně s lithiem nebo tryptofanem, proto současné použití SSRI a těchto léčivých přípravků vyžaduje opatrnost.
Hypericum
Souběžné užívání SSRI a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může mít za následek „zvýšený výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Krvácení
Pokud je escitalopram podáván s perorálními antikoagulancii, může dojít ke změnám antikoagulačního účinku.Pacienti užívající perorální antikoagulancia by měli po zahájení nebo ukončení léčby escitalopramem pečlivě sledovat koagulační parametry (viz bod 4.4).
Souběžné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) může zvýšit sklon ke krvácení (viz bod 4.4).
Alkohol
Mezi escitalopramem a alkoholem se neočekávají žádné farmakodynamické ani farmakokinetické interakce, ale stejně jako u jiných psychotropních léčivých přípravků se taková kombinace nedoporučuje.
Léčivé přípravky vyvolávající hypokalémii / hypomagnezémii
Při souběžném podávání léčivých přípravků vyvolávajících hypokalémii / hypomagnezémii se doporučuje opatrnost, protože tyto stavy zvyšují riziko maligních arytmií (viz bod 4.4).
Farmakokinetické interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku escitalopramu
Metabolismus escitalopramu je zprostředkován hlavně CYP2C19. CYP3A4 a CYP2D6 mohou přispívat k metabolismu, i když v menší míře. Hlavní metabolit S-DCT (demethylovaný escitalopram) se zdá být částečně katalyzován CYP2D6.
Současné podávání escitalopramu s omeprazolem 30 mg jednou denně (inhibitor CYP2C19) má za následek mírné zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu (přibližně 50%).
Souběžné podávání escitalopramu a cimetidinu 400 mg dvakrát denně (obecný inhibitor středně silných enzymů) mělo za následek mírné zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu (přibližně 70%). Při podávání escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být zapotřebí úprava dávky.
Proto se doporučuje opatrnost při jeho současném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. Omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) nebo cimetidin.Na základě sledování nežádoucích účinků během souběžné léčby může být nutné snížení dávky escitalopramu.
Účinky escitalopramu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Escitalopram je inhibitor enzymu CYP2D6. Při současném podávání escitalopramu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány převážně tímto enzymem a s úzkým terapeutickým indexem, například flekainidem, propafenonem a metoprololem (pokud se používají při srdečním selhání), je nutná opatrnost. o některé léčivé přípravky, které působí v centrálním nervovém systému a jsou metabolizovány hlavně CYP2D6, jako jsou antidepresiva, jako je desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika, jako je risperidon, thioridazin a haloperidol. Může být nutná úprava dávky.
Současné podávání s desipraminem nebo metoprololem mělo v obou případech za následek dvojnásobné zvýšení plazmatických hladin těchto dvou substrátů CYP2D6.
Vzdělávání in vitro ukázaly, že escitalopram může také způsobit slabou inhibici CYP2C19. Při souběžném podávání léčivých přípravků metabolizovaných CYP2C19 se doporučuje opatrnost.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro escitalopram jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o expozici v těhotenství.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Entact by neměl být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné a pouze po „pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik“.
Novorozenci matek, které pokračovaly v užívání přípravku Entact do pozdního těhotenství, zejména ve třetím trimestru, by měli být sledováni.V těhotenství je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozence po mateřském použití SSRI / SNRI během pozdního těhotenství: potíže s dýcháním, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilita tělesné teploty, potíže s krmením, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperflexie, třes, nervozita, podrážděnost , letargie, nepřetržitý pláč, ospalost a potíže se spánkem.Tyto příznaky lze interpretovat buď jako serotonergní účinky, nebo jako příznaky přerušení léčby.Ve většině případů komplikace začínají okamžitě nebo brzy po porodu (do 24 hodin).
Epidemiologická data naznačují, že používání SSRI během těhotenství, zejména pozdního těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se 1–2 případy PPHN vyskytují na 1 000 těhotenství.
Čas krmení
Očekává se, že se escitalopram vylučuje do mléka.
Proto se během léčby nedoporučuje kojit.
Plodnost
Údaje na zvířatech ukázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3).
U lidí zprávy od pacientů léčených SSRI ukázaly, že účinek na kvalitu spermií je reverzibilní. Doposud nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přestože bylo prokázáno, že escitalopram neovlivňuje intelektuální funkce nebo psychomotorickou výkonnost, psychoaktivní léčivé přípravky mohou ovlivnit úsudek nebo jednání. Pacienti by měli být upozorněni na potenciální riziko, že by mohla být ovlivněna jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky se vyskytují častěji během prvního nebo druhého týdne léčby a poté s pokračující léčbou snižují intenzitu a frekvenci.
Tabulka nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky známé pro SSRI a také hlášené u escitalopramu, jak v placebem kontrolovaných studiích, tak jako spontánní postmarketingové zprávy, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Hlášené frekvence jsou ty, které byly pozorovány ve studiích a nejsou korigovány placebem. Frekvence je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
1 Tyto příhody byly hlášeny pro terapeutickou třídu SSRI.
2 Během léčby escitalopramem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Prodloužení QT intervalu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT a komorových arytmií, včetně Torsade de Pointes, převážně u pacientek s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením intervalu QT nebo jinými srdečními stavy (viz body 4.3, 4.4, 4.5 (4.9 a 5.1).
Efekty třídy
Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let nebo starších ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů léčených SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.
Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby
Přerušení léčby SSRI / SNRI (zvláště pokud se objeví náhle) má obvykle za následek abstinenční příznaky.Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou: závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitu elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, bušení srdce, emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto příhody jsou obvykle mírné nebo středně závažné a samy odeznívají; u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodlouženo, proto se doporučuje, aby léčba escitalopramem již nebyla nutná k postupnému přerušení léčby postupným snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Toxicita
Klinické údaje o předávkování escitalopramem jsou omezené a v mnoha případech jsou spojeny s předávkováním jinými souběžnými léky. Ve většině případů příznaky chyběly nebo byly mírné. Smrtelné případy předávkování escitalopramem byly vzácně hlášeny pouze při escitalopramu; ve většině případů šlo o předávkování více souběžnými léky. Příjem dávek mezi 400 a 800 mg samotného escitalopramu nezpůsobil výskyt závažných příznaků.
Příznaky
Příznaky pozorované v případech předávkování escitalopramem se týkaly hlavně centrálního nervového systému (od závratí, třesu a agitovanosti až po vzácné případy serotoninového syndromu, záchvatů a kómatu), gastrointestinálního systému (nauzea / zvracení), kardiovaskulárního systému (hypotenze) , tachykardie, prodloužení QT intervalu a arytmie) a stav hydroelektrolytické rovnováhy (hypokalémie, hyponatrémie).
Řízení
Neexistuje žádné specifické antidotum. Vytvořte a udržujte průchodnost dýchacích cest, zajistěte adekvátní okysličení a dýchací funkce. Zvažte výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach žaludku by měl být proveden co nejdříve po perorálním požití. Kromě běžných podpůrných symptomatických opatření se doporučuje monitorování srdečních a vitálních funkcí.
V případě předávkování se doporučuje sledování EKG u pacientů s městnavým srdečním selháním / bradyarytmií, u pacientů užívajících souběžně léky prodlužující QT interval nebo u pacientů s poruchou metabolismu, např. Poruchou funkce jater.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
ATC kód: N 06 AB 10
Mechanismus účinku
Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnímu vazebnému místu. Také se váže na alosterické místo serotoninového transportéru s 1000krát nižší afinitou.
Escitalopram nemá žádnou nebo minimální afinitu k řadě receptorů, včetně 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2, α1-, α2-, β- adrenoceptorů, histaminových H1 receptorů, muskarinových cholinergik, benzodiazepinových receptorů a opioidů.
Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je jediným pravděpodobným mechanismem účinku vysvětlujícím farmakologické a klinické účinky escitalopramu.
Farmakodynamické účinky
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii EKG na zdravých dobrovolnících byla změna QTc (Fridericia's Correction) od výchozí hodnoty 4,3 ms (90% CI: 2,2; 6,4) při dávce 10 mg / den a 10,7 ms (90 % CI: 8,6, 12,8) při supraterapeutické dávce 30 mg / den (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).
Klinická účinnost
Hlavní depresivní epizody
Escitalopram byl účinný při akutní léčbě depresivních epizod ve 3 ze 4 krátkodobých (8 týdnů) dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií. V dlouhodobé studii prevence relapsu bylo 274 pacientů, kteří během úvodní otevřené fáze reagovali na 8týdenní léčbu escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg / den, randomizováno, aby pokračovalo v léčbě escitalopramem ve stejné dávce nebo s placebem po dobu 36 týdnů. V této studii zaznamenali pacienti, kteří nadále dostávali escitalopram, výrazně delší dobu bez relapsu než placebo po dobu 36 týdnů.
Sociální úzkostná porucha
V léčbě sociální úzkostné poruchy byl escitalopram účinný jak ve 3 krátkodobých studiích (12 týdnů), tak v 6měsíční studii o prevenci relapsu u pacientů, kteří reagovali na léčbu. Účinnost escitalopramu 5, 10, 20 mg byla prokázáno ve 24týdenní studii zjišťování dávky.
Generalizovaná úzkostná porucha
Escitalopram v dávkách 10–20 mg denně byl účinný ve 4 ze 4 placebem kontrolovaných studií.
Souhrn údajů získaných ze tří podobně navržených studií zahrnujících 421 pacientů léčených escitalopramem a 419 léčených placebem ukazuje, že 47,5% respektive 28,9% pacientů odpovídalo na léčbu a 37,1% v uvedeném pořadí.% A 20,8% pacientů bylo v symptomatické remisi Trvalý účinek byl pozorován po jednom týdnu léčby.
V randomizované studii udržovací účinnosti o délce 24 až 76 týdnů u 373 pacientů, kteří reagovali na úvodní otevřenou léčbu po dobu 12 týdnů, bylo prokázáno zachování účinnosti escitalopramem v dávce 20 mg. Denně.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Absorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy (průměrná doba do dosažení maximální koncentrace (průměrná hodnota Tmax) je 4 hodiny po opakovaných dávkách). Očekává se, že absolutní biologická dostupnost escitalopramu bude přibližně 80%, pokud jde o racemickou sloučeninu citalopram.
Rozdělení
Zdánlivý distribuční objem (Vd, β / F) po perorálním podání je přibližně 12 - 26 l / kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je u escitalopramu a jeho hlavních metabolitů méně než 80%.
Biotransformace
Escitalopram je metabolizován v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou farmakologicky aktivní. Alternativně lze oxidovat dusík za vzniku N -oxidového metabolitu. Výchozí léčivo i metabolity jsou částečně vylučovány jako glukuronidy. Po opakovaných dávkách jsou průměrné koncentrace demethyl a didemethyl metabolitů obvykle 28-31% a enzymy CYP3A4 a CYP2D6.
Odstranění
Poločas eliminace (t½ β) po opakovaných dávkách je přibližně 30 hodin a perorální plazmatická clearance (Cloral) přibližně 0,6 l / min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas.
Očekává se, že escitalopram a jeho hlavní metabolity budou eliminovány jak játry (metabolicky), tak ledvinami, přičemž většina dávky se vyloučí jako metabolity močí.
Linearita
Farmakokinetika je lineární. Rovnovážných plazmatických hladin je dosaženo přibližně za 1 týden. Průměrných koncentrací 50 nmol / l (rozmezí 20 až 125 nmol / l) v ustáleném stavu je dosaženo denní dávkou 10 mg.
Starší osoby (> 65 let)
Zdá se, že escitalopram je u starších pacientů vylučován pomaleji než u mladších pacientů.Systémová expozice (AUC) u starších osob je přibližně o 50% vyšší než u mladých zdravých dobrovolníků (viz bod 4.2).
Snížená funkce jater
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughova kritéria A a B) byl poločas escitalopramu přibližně dvakrát delší a expozice přibližně o 60% vyšší než u pacientů s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Snížená funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLcr 10-53 ml / min) byl u racemické sloučeniny citalopramu pozorován delší poločas a menší zvýšení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly studovány, ale mohou být zvýšené (viz. bod 4.2).
Polymorfismus
Bylo pozorováno, že špatní metabolizátoři mají dvakrát vyšší plazmatickou koncentraci escitalopramu ve srovnání s CYP2C19 ve srovnání s extenzivními metabolizátory. Ve srovnání s CYP2D6 nebyly u pomalých metabolizátorů pozorovány žádné významné změny v expozici (viz bod 4.2).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyl proveden úplný program preklinických studií, protože toxikokinetické a toxikologické studie prováděné na potkanech s citalopramem a escitalopramem prokázaly podobný profil. Proto lze všechny informace o citalopramu extrapolovat na escitalopram.
Ve srovnávacích toxikologických studiích na potkanech escitalopram a citalopram způsobily srdeční toxicitu, včetně městnavého srdečního selhání, po několika týdnech léčby dávkami, které způsobily obecnou toxicitu. Zdá se, že kardiotoxicita souvisí spíše s vrcholovými plazmatickými koncentracemi než se systémovou expozicí (AUC). Maximální plazmatické koncentrace při hladinách bez účinku byly vyšší (8násobné) než koncentrace dosažené při klinickém použití, zatímco AUC escitalopramu byla pouze 3/ 4krát vyšší než expozice dosažená během klinického použití U citalopramu byly hodnoty AUC S-enantiomeru 6/7krát vyšší než expozice dosažené při klinickém použití. Údaje pravděpodobně souvisejí s přehnaným vlivem na biogenní aminy, sekundárním k primárním farmakologickým účinkům, které vedou k hemodynamickým účinkům (snížení koronárního průtoku) a ischemii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není jasný. Klinické zkušenosti s citalopramem a klinické studie s escitalopramem nenaznačují, že by uvedené údaje mohly mít klinickou korelaci.
Po dlouhodobé léčbě escitalopramem a citalopramem, např. V plicích, játrech a nadvarletech u potkanů, bylo v některých tkáních pozorováno zvýšení obsahu fosfolipidů. Tato zjištění v játrech a nadvarletech byla nalezena po expozicích podobných těm, které se používají u lidí. Účinek je reverzibilní po přerušení léčby Akumulace fosfolipidů (fosfolipidóza) u zvířat byla pozorována v kombinaci s mnoha kationtovými amfifilními léky. Není známo, zda má tento jev nějaký význam pro člověka.
Ve studii vývojové toxicity na potkanech byly pozorovány embryotoxické účinky (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace) u expozic ve smyslu AUC převyšujících expozici dosaženou při klinickém použití.
Nedošlo ke zvýšení četnosti malformací. Studie před a po porodu prokázala snížené přežití během laktace v důsledku expozic ve smyslu AUC převyšujících expozici dosaženou při klinickém použití.
Údaje ze studií na zvířatech ukázaly, že citalopram vyvolává snížení indexu plodnosti a indexu těhotenství, snížení počtu implantátů, abnormální spermie při úrovních expozice výrazně nad expozicí člověka.
Pro escitalopram nejsou v tomto ohledu k dispozici žádné údaje o zvířatech.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu:
Mikrokrystalická celulóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mastek
Sodná sůl kroskarmelózy
Stearát hořečnatý
Povlak:
Hypromelóza
Macrogol 400
Oxid titaničitý (E 171)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PE / PVdC / hliníkové blistry (průhledné), s krabičkou: 14, 28, 56, 98 tablet; jednotlivá dávka: 49x1, 100x1, 500x1 tablet (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / hliníkové blistry (bílé), s krabičkou: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tablet (5, 10, 15, 20 mg).
Polypropylenový obal: 100 tablet (5, 10, 15, 20 mg) a 200 tablet (5 a 10 mg).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - přes Civitali, 1 - 20148 MILAN
Exkluzivní prodejce na prodej: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milane
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
5 MG TABLETŮ potažených filmem
TRISTAR TRANSPARENTNÍ BLISTR)
14 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768011
28 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768023
56 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768035
98 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768047
100 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768213
49 TABLETŮ A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768492
100 TABLETŮ A.I.C. N. (JEDNOTKA JEDNOTKY) 035768504
500 TABLETŮ A.I.C. N (JEDNOTKA JEDNOTKY) 035768516
(BÍLÝ TRISTAR BLISTER)
14 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768175
20 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768187
28 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768199
50 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768201
200 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768225
(POLYPROPYLENOVÝ KONTEJNER)
100 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768415
200 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768427
10 MG TABLETŮ potažených filmem
(TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768050
28 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768062
56 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768074
98 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768086
49 TABLETŮ A.I.C. N. (JEDNOTKA JEDNOTKY) 035768528
100 TABLETŮ A.I.C. N. (JEDNOTKA JEDNOTKY) 035768530
500 TABLETŮ A.I.C. N (JEDNOTKA JEDNOTKY) 035768542
(BÍLÝ TRISTAR BLISTER)
14 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768237
20 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768249
28 TABLETŮ A.I.C.N.035768252
50 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768264
100 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768276
200 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768288
(POLYPROPYLENOVÝ KONTEJNER)
100 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768439
200 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768441
15 MG TABLETŮ potažených filmem
TRISTAR TRANSPARENTNÍ BLISTR)
14 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768098
28 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768100
56 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768112
98 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768124
49 TABLETŮ A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768555
100 TABLETŮ A.I.C. N. (JEDNOTKA JEDNOTKY) 035768567
500 TABLETŮ A.I.C. N (JEDNOTKA JEDNOTKY) 035768579
(BLISTR BÍLÉ TRISTAR)
14 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768290
20 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768302
28 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768314
50 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768326
100 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768338
200 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768340
(POLYPROPYLENOVÝ KONTEJNER)
100 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768454
20 MG TABLETŮ potažených filmem
(TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768136
28 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768148
56 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768151
98 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768163
49 TABLETŮ A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768581
100 TABLETŮ A.I.C. N. (JEDNOTKA JEDNOTKY) 035768593
500 TABLETŮ A.I.C. N (UNIT DOSE) 035768605
(BÍLÝ TRISTAR BLISTER)
14 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768353
20 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768365
28 TABLETŮ A.I.C.N. 035768377
50 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768389
100 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768391
200 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768403
(POLYPROPYLENOVÝ KONTEJNER)
100 TABLETŮ A.I.C. Č. 035768478
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. září 2003
Datum posledního obnovení: 7. prosince 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
prosinec 2013