Účinné látky: Promestrien
COLPOTROPHINE 1% vaginální krém
Příbalové letáky Colpotrophine jsou k dispozici pro velikosti balení:- COLPOTROPHINE 1% vaginální krém
- COLPOTROPHINE 10 mg vaginální tobolky
Proč se používá Colpotrophine? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Nespojené semisyntetické estrogeny.
Terapeutické indikace
- Vulvo-cerviko-vaginální atrofické a dystrofické stavy (vaginitida s nedostatkem estrogenu, stařecká vulvo-vaginitida, vulvální svědění, vulvální crauróza atd.).
- Zpoždění hojení cerviko-vaginálního a vulvárního po porodu, v gynekologické chirurgii atd.
Kontraindikace Kdy by Colpotrophine neměl být používán
Známý nebo suspektní karcinom prsu nebo endometria nebo jiné novotvary závislé na estrogenu; endometrióza; vaginální krvácení neznámého původu; závažné onemocnění jater, ledvin a srdce; tromboflebitida, trombóza nebo tromboembolické procesy na místě nebo v anamnéze, zjištěné nebo předpokládané těhotenství, přecitlivělost na složky nebo na jiné z chemického hlediska související látky, obecně kontraindikováno během kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Colpotrophine
Před zahájením terapie proveďte důkladné lékařské a gynekologické vyšetření s prohmatáním prsou a vyloučením těhotenství
Při předepisování promestrienu ženám s rodinnou anamnézou rakoviny prsu a fibrocystické mastopatie se doporučuje opatrnost.
Měl by být proveden nátěr Papanicolau a vyloučeny podezřelé nebo potvrzené případy dysplazie.
Užívání estrogenu vyžaduje opatrnost v případě astmatu, epilepsie, srdečních chorob, hypertenze, onemocnění ledvin nebo závažné deprese, ať už současné nebo minulé.Léčba musí být okamžitě ukončena, jakmile se objeví první známky trombotických nebo embolických poruch, hypertenze u dříve normálních nebo hypotenzních subjektů, hyperkalcémie u žen s rakovinou prsu, kolostatická žloutenka u pacientek s anamnézou gravidarické žloutenky. U diabetických žen by měla být přijata vhodná preventivní opatření, protože estrogen může snižovat toleranci glukózy.
V případě souběžné vaginální infekce se doporučuje použití specifických přípravků nebo protizánětlivých léků.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek kolpotrofinu
Žádný.
Varování Je důležité vědět, že:
- Používejte pod lékařským dohledem.
- Použití, zvláště pokud je přípravek prodloužen, může způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě léčbu přerušte a zahájte vhodnou terapii. Abyste se vyhnuli prodloužené stimulaci efektorových orgánů, je vhodné podávat kolpotrofin v cyklech s časovým odstupem adekvátní doba pozastavení. V případě dlouhodobých terapií provádějte pečlivé kontroly každých 6 měsíců (včetně endometriální biopsie). Produkty obsahující estrogeny mohou vykazovat anabolické účinky a určovat retenci soli a vody a hyperglykémii. Nástup metroragie vyžaduje pečlivé posouzení případ včetně „možné biopsie k vyloučení existence zhoubného novotvaru dělohy.
- U kojících žen je nutné rozhodnout se, zda kojení kojence vzdát, nebo naopak pokračovat v kojení bez podávání léku.
- Místní přípravky obsahující estrogen mohou způsobit vytékání, vaginální kandidózu, změny cervikální sekrece; zhoršení možné endometriózy, mastodynie, zvětšení nebo výtok prsou, kolostatická žloutenka, nárůst předchozích alergických vyrážek nebo svědění.
Dávkování a způsob použití Jak používat Colpotrophine: Dávkování
Aplikujte na ošetřovanou oblast 1–2krát denně 1 g krému pro léčebné cykly po 20 dnech.
Při vnější aplikaci následujte lehkou masáž, při endovaginální aplikaci použijte opakovaně použitelný aplikátor připevněný k obalu.
Návod k použití aplikátoru
Našroubujte aplikátor na otevřenou tubu.
Naplňte aplikátor lehkým tlakem na tubu, dokud se píst nezastaví na značce. Tímto způsobem bude aplikátor naplněn 1 g krému.
Odšroubujte aplikátor a vložte jej hluboko do pochvy: poté jej vyprázdněte silným tlakem na píst.
Po použití opatrně omyjte aplikátor vlažnou vodou, přičemž dejte pozor, abyste píst vyjmuli z těla samotného aplikátoru, zatlačte jej z opačné strany na plnící.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho kolpotrofinu
Předávkování kolpotrofinem nemá žádné známé účinky
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky kolpotrofinu
Mírný pocit pálení v pochvě, doprovázený přechodným zarudnutím nebo bez něj, zvláště po delším používání u zvláště citlivých pacientů.
Možný výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku během léčby, který není popsán v této příbalové informaci, musí být neprodleně oznámen ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Složení a léková forma
Složení
Promestrien 1%.
Pomocné látky:
směs mono- a diglyceridů nasycených mastných kyselin, polyglykolether nasycených mastných alkoholů, decylester kyseliny olejové, triglyceridy nasycených mastných kyselin o délce mezi C8 a C10, glycerin, methyl-p-hydroxybenzoát sodný, p-hydroxybenzoát propyl-sodíku , čištěná voda.
Léková forma a balení
Vaginální krém. 30g tuba a opakovaně použitelný aplikátor.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COLPOTROPHINE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vaginální krém:
100 g krému obsahuje 1 g promestrienu.
Vaginální kapsle:
Jedna tobolka obsahuje 10 mg promestrienu.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální krém
Vaginální kapsle
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vulvo-cerviko-vaginální atrofické a dystrofické stavy (vaginitida s nedostatkem estrogenu, stařecká vulvo-vaginitida, vulvální svědění, vulvální crauróza atd.). Zpoždění hojení cerviko-vaginálního a vulvárního po porodu, v gynekologické chirurgii atd.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vaginální krém s kolpotrofinem: aplikujte na ošetřovanou oblast 1–2krát denně 1 g krému pro léčebné cykly po 20 dnech. Při vnější aplikaci následujte lehkou masáž; při endovaginálním použití použijte speciální kalibrovaný aplikátor, který obsahuje 1 g krému.
Návod k použití aplikátoru:
Našroubujte aplikátor na otevřenou tubu.
Naplňte aplikátor lehkým tlakem na tubu, dokud se píst nezastaví na značce. Tímto způsobem bude aplikátor naplněn 1 g krému.
Odšroubujte aplikátor a zasuňte jej hluboko do pochvy: poté jej vyprázdněte silným tlakem na píst.
Po použití opatrně omyjte aplikátor vlažnou vodou a dejte pozor, abyste píst odstranili z těla samotného aplikátoru zatlačením na opačnou stranu, než je plnicí.
Po použití musí být aplikátor rozebrán a omyt teplou vodou.
Vaginální tobolky kolpotrofinu: 1 kapsle denně zavedená hluboko do pochvy po dobu 20denních léčebných cyklů.
04.3 Kontraindikace
Známý nebo suspektní karcinom prsu nebo endometria nebo jiné novotvary závislé na estrogenu; endometrióza; vaginální krvácení neznámého původu; závažné onemocnění jater, ledvin a srdce; tromboflebitida, trombóza nebo probíhající tromboembolické procesy nebo během anamnézy; zjištěné nebo předpokládané těhotenství; přecitlivělost na složky nebo na jiné z chemického hlediska jiné příbuzné látky. Obecně kontraindikováno během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením terapie proveďte důkladné lékařské a gynekologické vyšetření s prohmatáním prsou a vyloučte těhotenství.
Při předepisování promestrienu ženám s rodinnou anamnézou rakoviny prsu a fibrocystické mastopatie se doporučuje opatrnost.
Měl by být proveden nátěr Papanicolau a vyloučeny podezřelé nebo potvrzené případy dysplazie.
Použití estrogenů vyžaduje opatrnost v případě astmatu, epilepsie, srdečních chorob, hypertenze, onemocnění ledvin nebo závažné deprese na místě nebo v minulosti. Léčba musí být okamžitě přerušena, jakmile se objeví první známky trombotických nebo embolických poruch, hypertenze u dříve normálního pacienta - nebo hypotenze, hyperkalcémie u žen s rakovinou prsu, cholestatické žloutenky u pacientek s anamnézou žloutenky gravidarum U diabetických žen je třeba přijmout vhodná preventivní opatření, protože estrogeny mohou snižovat toleranci glukózy.
V případě souběžné vaginální infekce se doporučuje použití specifických přípravků nebo protizánětlivých léků.
Použití, zvláště pokud je přípravek prodloužen, může způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě léčbu přerušte a zahájte vhodnou terapii. Abyste se vyhnuli prodloužené stimulaci efektorových orgánů, je vhodné podávat kolpotrofin v cyklech s časovým odstupem adekvátní doba pozastavení. V případě dlouhodobých terapií provádějte pečlivé kontroly každých 6 měsíců (včetně endometriální biopsie). Nástup metroragie vyžaduje pečlivé přehodnocení případu včetně jakékoli biopsie, aby se vyloučila existence maligního novotvaru děloha.
Místní přípravky obsahující estrogen mohou způsobit vytékání, vaginální kandidózu, změny cervikální sekrece; zhoršení jakékoli endometriózy, mastodynie, zvětšení nebo výtoku prsou, cholestatická žloutenka, zvýšené předchozí alergické vyrážky nebo svědění.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lékové interakce a inkompatibilita s jinými léky nejsou známy ani předvídatelné.
04.6 Těhotenství a kojení
Užívání v těhotenství je kontraindikováno.
U kojících žen je nutné rozhodnout se, zda kojení kojence vzdát, nebo naopak pokračovat v kojení bez podávání léku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek nezpůsobuje žádné rušení.
04.8 Nežádoucí účinky
Mírný pocit pálení v pochvě, doprovázený přechodným zarudnutím nebo bez něj, zvláště po delším používání u zvláště citlivých pacientů.
04.9 Předávkování
Produkty obsahující estrogen mohou mít anabolické účinky a určovat zadržování soli a vody a hyperglykémii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Promestriene je syntetický estrogen používaný výhradně pro lokální aplikaci; vykonává výraznou trofickou aktivitu na úrovni genitální sliznice, aniž by působil systémové hormonální efekty.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci na kůži se do systémového oběhu dostane méně než 1% z množství promestrienu; biologický poločas je kratší než 24 hodin. Promestrien nevyvolává akumulační jevy.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Promestrien je považován za prakticky prostý akutní toxicity: nebylo možné určit hodnotu LD50 po topickém podání u myší a potkanů v množství mezi 2,5 g / kg a 13,3 g / kg a po orálním podání 1, 2 - 2,0 g / kg. Prodloužené intravaginální podávání po dobu 60 dnů 500 mg / kg / den u potkanů a psů nevykazovalo toxické jevy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Vaginální krém
Směs mono- a diglyceridů nasycených mastných kyselin; polyglykolether nasycených mastných alkoholů; decylester kyseliny olejové; triglyceridy nasycených mastných kyselin o délce mezi C8 a C10; glycerin; methyl p-hydroxybenzoát sodný; propyl p-hydroxybenzoát sodný; čištěná voda.
Vaginální kapsle
Perhydrogenovaný polyisobuten; Vazelína; sesquioleát sorbitolu; koloidní bezvodý oxid křemičitý; methyl p-hydroxybenzoát sodný; propyl p-hydroxybenzoát sodný; želé; glycerol; silikonový olej 1000; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Vaginální krém: 5 let
Vaginální kapsle: 4 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vaginální krém s kolpotrofinem: flexibilní hliníková trubka vnitřně chráněná vrstvou „Araldite“ (barva na bázi epoxidové pryskyřice přidaná do malého množství fenolových, melaninových a močovinových pryskyřic) a uzavřená šroubovacím uzávěrem z polypropylenu.
Zkumavka s 30 g krému s aplikátorem kalibrovaným na 1 g
Vaginální tobolky kolpotrofinu: 2 blistry z PVC; každý blistr obsahuje 10 vaginálních tobolek.
06.6 Návod k použití a zacházení
Vaginální krém s kolpotrofinem: vaginální podání musí být provedeno pomocí speciálního kalibrovaného aplikátoru, který obsahuje 1 g krému.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milán
Prodejce na prodej
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
20 vaginálních kapslí 10 mg AIC č. 026613051
Vaginální krém 30 g + AIC aplikátor č. 026613048
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Kapsle 30.07.1987 / 01.06.2010
Krém 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
