Aktivní složky: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg šumivé tablety
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumivé tablety
SIRIO 25 mg + 100 mg šumivé tablety
Proč se používá Sirio? K čemu to je?
SIRIO obsahuje dvě účinné látky, melevodopu a karbidopu.
SIRIO je lék indikovaný dospělým k léčbě Parkinsonovy choroby, onemocnění centrálního nervového systému, které způsobuje problémy s pohybem svalů a projevuje se například třesem, ztuhlostí svalů, zpomalením pohybu, obtížemi s udržováním rovnováhy.
Léčba přípravkem SIRIO je zvláště indikována u pacientů s pohybovými poruchami nazývanými akineze (akineze při probuzení, odpoledne, na konci dávky).
Kontraindikace Kdy by se Sirio nemělo používat
Neužívejte SIRIO
- jestliže jste alergický (á) na melevodopu, karbidopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste ve stavu, kdy je podávání sympatomimetických aminů (jako je adrenalin a noradrenalin) kontraindikováno;
- jestliže trpíte závažným očním onemocněním charakterizovaným zvýšeným tlakem tekutiny obsažené v oku (glaukom s úzkým úhlem);
- jestliže jste nedávno prodělal srdeční záchvat (infarkt myokardu);
- pokud máte podezření na kožní lézi nebo pokud jste někdy měli rakovinu kůže (melanom);
- jestliže užíváte neselektivní inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory monoaminooxidázy A, používané k léčbě deprese;
- pokud jste mladší 18 let;
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Sirio
Před užitím přípravku SIRIO se poraďte se svým lékařem:
- jestliže užíváte také jiné léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby;
- jestliže trpíte pohybovými poruchami způsobenými jinými léky, které užíváte. SIRIO může ve skutečnosti způsobit nedobrovolné pohyby;
- pokud máte nebo jste v minulosti trpěl (a) duševními poruchami (včetně psychózy), sebevražednou depresí nebo jiným závažným antisociálním chováním;
- jestliže trpíte bronchiálním astmatem nebo závažným onemocněním srdce nebo plic, trpíte poruchou ledvin, jater nebo hormonálními poruchami;
- jestliže jste někdy měl (a) srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo trpíte poruchou srdečního rytmu (atriální, nodální nebo ventrikulární arytmie);
- jestliže jste někdy měl (a) žaludeční (peptický vřed) a / nebo střevní poranění.Po užití přípravku SIRIO je větší šance na krvácení ze žaludku a / nebo střev;
- pokud máte onemocnění kostí známé jako osteomalácia;
- jestliže jste trpěl (a) nedobrovolnými pohyby těla (křeče);
- jestliže trpíte onemocněním oka charakterizovaným zvýšeným tlakem tekutiny obsažené v oku (chronický glaukom s otevřeným úhlem);
- pokud máte nutkání nebo touhu chovat se neobvyklými způsoby nebo nemůžete odolat nutkání nebo pokušení zapojit se do určitých činností, které by mohly poškodit vás i ostatní. Toto chování se nazývá poruchy kontroly impulzů a může zahrnovat závislost na hazardních hrách. “ přejídání, nadměrné výdaje, abnormální a přehnaná sexuální touha nebo nárůst sexuálních myšlenek.
Ve všech těchto případech se poraďte se svým lékařem, který vám bude schopen předepsat adekvátní terapii.
Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem SIRIO pocítíte nadměrnou ospalost nebo náhlé záchvaty spánku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Může být nutné snížit dávku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Sirio
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, zejména:
- Antihypertenziva (léky k léčbě vysokého krevního tlaku): může dojít k poklesu krevního tlaku ze sedu do stoje (systémová posturální hypotenze), pokud je přípravek SIRIO podáván pacientovi, který je již léčen antihypertenzivy.
- Antidepresiva (jako jsou neselektivní inhibitory monoaminooxidázy A): léčba těmito léky by měla být ukončena nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem SIRIO. Nežádoucí účinky, včetně zvýšeného krevního tlaku a potíží s pohybem, byly hlášeny vzácně. užívání antidepresiv a léků, jako je SIRIO.
- Fenothiaziny (léky k léčbě duševních poruch a alergií) a butyrofenony (léky k léčbě duševních poruch a nevolnosti): mohou snižovat účinky levodopy obsažené v přípravku SIRIO.
- Fenytoin a papaverin (léky k léčbě epilepsie a svalových křečí): mohou snížit terapeutické účinky přípravku SIRIO.
- pokud dodržujete dietu s vysokým obsahem bílkovin.
- Vitamín B6: neužívejte ve středních nebo vysokých dávkách společně se SIRIO, protože působí proti účinkům SIRIO. Tento kontrastní účinek se nevyskytuje v případě vitaminu B6 v nízkých dávkách, jako například v přípravcích obsahujících vitamíny.
Varování Je důležité vědět, že:
Laboratorní testy
Pokud užíváte přípravek SIRIO dlouhodobě, bude vám lékař často provádět krevní testy.
Vaše laboratorní testy mohou být během léčby přípravkem SIRIO pozměněny.
Byl například hlášen snížený hemoglobin (protein, který přenáší kyslík z krve do tkání) a počty krvinek (hematokrit), zvýšení hladiny cukru v krvi a bílých krvinek (typ krvinek. Krev) a přítomnost krve a bakterie v moči.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek SIRIO, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte (viz bod 2, „Neužívejte přípravek SIRIO“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem SIRIO buďte obzvláště opatrní při řízení nebo obsluze strojů.
Pokud pocítíte nadměrnou ospalost nebo náhlé záchvaty spánku, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.
SIRIO obsahuje laktózu a sodík
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Šumivé tablety SIRIO 25 mg + 250 mg obsahují 50,2 mg sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Šumivé tablety SIRIO 12,5 mg + 125 mg obsahují 25 mg sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Šumivé tablety SIRIO 25 mg + 100 mg obsahují 24,23 mg sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Sirio: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka u pacientů, kteří dosud neléčili levodopu plus karbidopu, je jedna šumivá tableta přípravku SIRIO 25 mg + 100 mg třikrát denně. Dávku lze zvýšit o jednu šumivou tabletu denně nebo každý druhý den.
Doporučená počáteční dávka přípravku SIRIO 12,5 mg + 125 mg a 25 mg + 250 mg je jedna šumivá tableta jednou nebo dvakrát denně, v případě potřeby se zvyšuje o jednu šumivou tabletu denně nebo každý druhý den, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
U pacientů, kteří již užívají levodopu plus karbidopu a nahrazují předchozí terapii přípravkem SIRIO, stanoví lékař dávku SIRIO na základě předchozí léčby.
U většiny pacientů lze podat maximální udržovací dávku 3 až 6 šumivých tablet denně.
Šumivé tablety ve 3 dostupných dávkách lze podávat samostatně nebo společně podle potřeby k dosažení optimálního dávkování; tímto způsobem se získá specifická modulace dávek.
Dávku a frekvenci podávání určí lékař na základě vašeho zdravotního stavu.
Pokud se u vás objeví nedobrovolné pohyby, lékař vám může snížit dávku přípravku SIRIO. Pokud se u vás objeví nedobrovolný pohyb očních víček (blefarospasmus), sdělte to prosím svému lékaři, který vám dávku přípravku SIRIO sníží.
Pokud se chystáte na operaci v celkové anestezii, užívejte přípravek SIRIO tak dlouho, jak můžete brát léky.
NÁVOD K POUŽITÍ
Šumivou tabletu zcela rozpusťte v asi 150 ml vody.
Pokud zapomenete užít SIRIO
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek SIRIO
Náhlé přerušení léčby přípravkem SIRIO může vést ke stavu podobnému neuroleptickému malignímu syndromu, který je charakterizován ztuhlostí svalů, vysokou tělesnou teplotou, mentálními změnami a změnou některých laboratorních parametrů. Váš lékař vás proto bude pečlivě sledovat, když je dávka přípravku SIRIO náhle snížena nebo zastavena, zvláště pokud dostáváte léky se silným sedativním účinkem (neuroleptika).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Sirio
Pokud užijete více SIRIO, než byste měli
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku SIRIO okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Může být vyžadován výplach žaludku a odpovídající podpůrná péče.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sirio
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucími účinky, které se mohou nejčastěji vyskytovat u osob léčených přípravkem SIRIO, jsou rychlé a nedobrovolné pohyby.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- snížení počtu určitých buněk (leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie) a množství hemoglobinu, bílkoviny přenášející kyslík (anémie), přítomné v krvi,
- ospalost, necitlivost (parestézie),
- vysoký krevní tlak (hypertenze), zánět žil (flebitida),
- dušnost (dušnost),
- krvácení do žaludku a střev (gastrointestinální krvácení), střevní léze (duodenální vřed),
- bolest na hrudi.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- snížení množství hemoglobinu v krvi v důsledku rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- rakovina kůže (melanom),
- snížená chuť k jídlu,
- poruchy spánku, stav zmatenosti, paranoia, duševní poruchy (psychóza), deprese (se sebevražednými sklony nebo bez nich), euforická nálada, nespavost, delirium, noční můra, halucinace, mánie, agitovanost, úzkost, skřípání zubů (bruxismus),
- neschopnost odolat nutkání provádět činnosti, které by mohly být škodlivé, což může zahrnovat:
- silný impuls k nadměrnému hazardu, navzdory vážným osobním a / nebo rodinným důsledkům (patologické hráčství);
- změněný nebo zvýšený sexuální zájem (hypersexualita nebo zvýšené libido);
- přejídání;
- jíst více jídla než normálně a více než je nutné k ukojení hladu (bulimia nervosa, problém s jídlem, kdy člověk polyká příliš mnoho jídla a poté používá metody, aby se vyhnul jeho asimilaci;
- nekontrolovatelné nakupování nebo nadměrné výdaje.
Informujte svého lékaře, pokud k některému z těchto chování dojde, aby mohl rozhodnout, co má dělat, aby tyto příznaky zvládl nebo omezil.
- závratě, pohybové poruchy (dyskineze), bolest hlavy, ztráta vědomí (synkopa), demence, pomalý pohyb (bradykineze), ztráta koordinace pohybu (ataxie), zhoršený třes, snížená citlivost na podněty (hypoestézie), syndrom Hornerův syndrom (aktivace latentní syndrom charakterizovaný paralýzou nervů oka), snížený pocit chuti (dysgeuzie), neuroleptický maligní syndrom (viz bod 3 „Pokud přestanete užívat SIRIO“),
- nekontrolovaný pohyb víčka (blefarospasmus), rozmazané vidění, dvojité vidění (diplopie), rozšíření oční zornice (mydriáza), zafixované oči (okulogyrická krize),
- závrať,
- nepravidelný srdeční tep (arytmie), vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace),
- změny krevního tlaku (kolísání krevního tlaku), pokles krevního tlaku po náhlém přechodu ze sedu do stoje (ortostatická hypotenze), zrudnutí,
- škytavka, ztráta hlasu (dysfonie), nepravidelnost dýchání,
- nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, plynatost, zvýšená tvorba slin (hypersekrece slin), sucho v ústech, pocit pálení v ústech (glossodynia), potíže s polykáním (dysfagie),
- zvýšené pocení (hyperhidróza), vypadávání vlasů a vypadávání vlasů (alopecie), vyrážka, změna barvy potu,
- svalová ztuhlost, svalové křeče, kontraktura čelisti, která znemožňuje otevření úst (trismus),
- zadržování moči, inkontinence,
- bolestivá a trvalá erekce (priapismus),
- únava, otok (edém), slabost (astenie), malátnost,
- abnormální zbarvení moči, zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti, změny laboratorních testů (zvýšení jaterních enzymů, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, vyšetření kyseliny močové v krvi Pozitivní Coombs).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Pokud je přípravek obsažen ve skleněné lahvičce, použijte jej do 2 měsíců od prvního otevření.
Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, vždy jej pečlivě uzavřete a chraňte před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co SIRIO obsahuje
- Léčivými látkami jsou melevodopa a karbidopa.
Jedna šumivá tableta SIRIO 25 mg + 250 mg obsahuje: 314 mg melevodopy hydrochloridu, což odpovídá 250 mg levodopy, a 27 mg hydratované karbidopy, což odpovídá 25 mg bezvodé karbidopy.
Jedna šumivá tableta přípravku SIRIO 12,5 mg + 125 mg obsahuje: 157 mg melevodopy hydrochloridu, což odpovídá 125 mg levodopy, a 13,5 mg hydratované karbidopy, což odpovídá 12,5 mg bezvodé karbidopy.
Jedna šumivá tableta přípravku SIRIO 25 mg + 100 mg obsahuje: 125,6 mg hydrochloridu melevodopy, což odpovídá 100 mg levodopy, a 27 mg hydratovaného karbidopy, což odpovídá 25 mg bezvodého karbidopy.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, uhličitan sodný glycin, kyselina fumarová, makrogol 6000, stearan hořečnatý
Popis vzhledu SIRIO a obsahu balení
SIRIO se dodává ve formě bílých šumivých tablet.
Pro všechny tři dávky je k dispozici v krabičkách po 30 tabletách obsažených ve žluté skleněné lahvičce uzavřené kapslí obsahující silikagel jako vysoušedlo.
Pro dávky 12,5 mg + 125 mg a 25 mg + 100 mg je také k dispozici v krabičkách po 30 a 60 tabletách v hliníkových blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
EFEKTIVNÍ TABLETY SIRIO
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
SIRIO 25 mg + 250 mg šumivé tablety
Jedna šumivá tableta obsahuje: Aktivní složky: melevodopa hydrochlorid 314 mg odpovídá 250 mg levodopy, karbidopa hydrát 27 mg odpovídá 25 mg bezvodé karbidopy.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumivé tablety
Jedna šumivá tableta obsahuje: Aktivní složky: melevodopa hydrochlorid 157 mg odpovídá 125 mg levodopy, karbidopa hydrát 13,5 mg odpovídá 12,5 mg bezvodé karbidopy.
SIRIO 25 mg + 100 mg šumivé tablety
Jedna šumivá tableta obsahuje: Účinné látky: hydrochlorid melevodopy 125,6 mg, což odpovídá 100 mg levodopy, karbidopa hydratuje 27 mg, což odpovídá 25 mg bezvodé karbidopy.
Pomocné látky se známým účinkem:
Laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Šumivé tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Terapie Parkinsonovy choroby. Léčba přípravkem SIRIO je zvláště indikována u pacientů s motorickými výkyvy (akineze při probuzení, odpoledne, na konci dávky).
04.2 Dávkování a způsob podání -
SIRIO, kombinace melevodopy a karbidopy, je dodávána ve formě šumivých tablet. Jedna šumivá tableta přípravku SIRIO obsahuje 314 mg melevodopy hydrochloridu, což odpovídá 250 mg levodopy a 25 mg bezvodého karbidopy (SIRIO 25 mg + 250 mg) nebo 157 mg melevodopy hydrochlorid, což odpovídá 125 mg levodopy a 12,5 mg bezvodého karbidopy ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) nebo 125,6 mg hydrochloridu melevodopy, což odpovídá 100 mg levodopy a 25 mg bezvodé karbidopy (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Konverzní tabulka melevodopy a levodopy pro ekvimolárnost
Šumivé tablety se rozpustí v asi 150 ml vody.
Šumivé tablety ve 3 dostupných dávkách lze podávat samostatně nebo společně podle potřeby k dosažení optimálního dávkování; tímto způsobem se získá specifická modulace dávek.
Dávkování by mělo být titrováno podle individuálních potřeb pacienta a to může vyžadovat úpravu individuální dávky i frekvence podávání. Některé studie ukazují, že periferní dopa-dekarboxyláza je nasycena karbidopou v dávce přibližně 70-100 mg / den. U pacientů užívajících nižší dávky karbidopy je větší pravděpodobnost nevolnosti a zvracení. Pacienti by měli být během období úpravy dávky pečlivě sledováni. Začátek nedobrovolných pohybů může u některých pacientů vyžadovat snížení dávky přípravku SIRIO; blefarospasmus může být užitečným časným příznakem předávkování. V případě celkové anestezie lze v léčbě SIRIO pokračovat, dokud je pacientovi umožněno užívat tekutiny a léky. ... ústy Pokud je terapie dočasně přerušena, lze podat obvyklou denní dávku, jakmile je pacient schopen užívat léky ústy.
U pacientů, kteří nejsou léčeni levodopou plus karbidopou, je optimální počáteční dávka přípravku SIRIO 25 mg + 100 mg jedna šumivá tableta třikrát denně. Dávku lze podle potřeby zvýšit o jednu šumivou tabletu denně nebo každý druhý den.
Obvyklá počáteční dávka přípravku SIRIO 12,5 mg + 125 mg a 25 mg + 250 mg je jedna šumivá tableta jednou nebo dvakrát denně, v případě potřeby se zvyšuje o jednu šumivou tabletu denně nebo každý druhý den, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
U pacientů, kteří jsou již léčeni pevnými perorálními přípravky (tobolky nebo tablety) levodopy plus karbidopy a u kterých je nahrazena předchozí terapie šumivými tabletami SIRIO, bude jednotková / denní dávka přípravku SIRIO přesně ekvivalentní v molárních hodnotách (viz tabulka) který byl dříve podáván.
Stejně jako u jiných dostupných lékových forem levodopy + karbidopy lze u většiny pacientů podat maximální udržovací dávku 3 až 6 šumivých tablet denně.
04.3 Kontraindikace -
Přípravek SIRIO se nesmí podávat v případech, kdy je podávání sympatomimetických aminů kontraindikováno. SIRIO je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, u glaukomu s úzkým úhlem a v akutní fázi infarktu myokardu. Protože levodopa může aktivovat maligní melanom, neměla by být používána u pacientů s kožními lézemi . podezření na nediagnostikovanou nebo s „historií melanomu“. Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (s výjimkou selektivních inhibitorů MAO-B v nízkých dávkách) a SIRIO by neměly být podávány současně a léčba těmito inhibitory by měla být ukončena nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem SIRIO. mladší 18 let, těhotná a kojící.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
SIRIO lze podávat jako náhradu za jiné přípravky levodopy; v těchto případech bude dávka melevodopy přesně ekvivalentní molárnímu vyjádření dříve užívané jednotkové / denní dávky levodopy. Pacienti léčení přípravkem SIRIO by se měli vyvarovat užívání dalších dávek levodopy, pokud to není předepsáno ošetřujícím lékařem, zatímco u jiných antiparkinsonik lze pokračovat, i když může být nutná úprava dávkování.
SIRIO se nedoporučuje k léčbě extrapyramidových reakcí vyvolaných léčivy. Pacienti se současnou nebo anamnézou psychózy by měli být léčeni opatrně.Podobně jako levodopa, i SIRIO může způsobit nedobrovolné pohyby a duševní poruchy.Pacienty s anamnézou závažných nedobrovolných pohybů nebo psychotických epizod při léčbě jinými přípravky s obsahem levodopy je třeba pečlivě sledovat. SIRIO.Všichni pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska vývoje duševních změn, sebevražedné deprese nebo jiného závažného antisociálního chování.SIRIO by měl být podáván s opatrností pacientům se závažným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálními, jaterními nebo endokrinními poruchami. provádět při podávání přípravku SIRIO pacientům s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální síňové, nodální nebo ventrikulární arytmie. nebo. Stejně jako u levodopy existuje potenciál pro výraznější krvácení do GI traktu u pacientů s anamnézou peptického vředu. Přísné kontroly musí být provedeny také v případě pacientů s pozitivní anamnézou osteomalácie. Při náhlém vysazení antiparkinsonik byly hlášeny komplexní symptomy podobné neuroleptickému malignímu syndromu se svalovou ztuhlostí, zvýšenou tělesnou teplotou, mentálními změnami a zvýšenou sérovou kreatinkinázou. Proto by měli být pacienti pečlivě sledováni, pokud je dávka přípravku SIRIO náhle snížena nebo přerušena, zvláště pokud pacient dostává neuroleptika. Pacienti s anamnézou záchvatů by měli být léčeni opatrně.
Pacienti by měli být pravidelně sledováni kvůli rozvoji poruch kontroly impulzů. Pacienti a pečovatelé by si měli být vědomi toho, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a / nebo jinými dopaminergními léčbami se mohou objevit behaviorální symptomy poruchy kontroly impulzů, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého nakupování nebo nadměrných výdajů, bulimie a nutkání k jídlu obsahující levodopu včetně přípravku SIRIO Pokud se takové příznaky objeví, doporučuje se přehodnocení léčby.
Levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazid je spojována se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku.
Náhlé spánkové záchvaty byly během denní aktivity hlášeny velmi zřídka, v některých případech bez vědomí a bez varovných příznaků.Pacienti užívající levodopu, levodopu + karbidopu, levodopu + benserazid by měli být o těchto událostech informováni a upozorněni na opatrnost při řízení nebo obsluze strojů. . Pacienti, kteří zažili epizody ospalosti a / nebo náhlou epizodu spánku, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Kromě toho lze zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
V případě dlouhodobé léčby je vhodné provádět pravidelné testy krevního vzorce a jaterních, renálních a kardiovaskulárních funkcí. Pacienti s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem mohou být léčeni přípravkem SIRIO za předpokladu, že je nitrooční tlak dobře kompenzován a pacient je během léčby pečlivě sledován.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Laboratorní testy
Abnormality laboratorních testů byly pozorovány při podávání levodopy plus karbidopy, včetně: zvýšení SGOT, SGPT, LDH, bilirubinu, alkalické fosfatázy, stejně jako zvýšení BUN, kreatininu, kyseliny močové a Coombsova testu pozitivity. Hemolytická anémie je extrémně vzácná. Byl hlášen snížený hemoglobin a hematokrit, zvýšená hladina sérového cukru a bílých krvinek a krev a bakterie v moči.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Při současném podávání následujících léků se SIRIO je nutná opatrnost.
Antihypertenziva : Systémová posturální hypotenze se může objevit, když je přípravek SIRIO podáván pacientovi, který je již léčen antihypertenzivy.Proto při zahájení léčby přípravkem SIRIO může být nutná úprava dávkování antihypertenziva.
Antidepresiva : Inhibitory monoaminooxidázy-A a SIRIO by neměly být podávány souběžně a léčba těmito inhibitory by měla být přerušena nejméně dva týdny před zahájením léčby SIRIO. Vzácně nežádoucí účinky, včetně hypertenze a dyskineze, vyplývající ze „souběžného užívání tricyklických antidepresiv a levodopa.
Jiné drogy : fenothiaziny a butyrofenony mohou snižovat terapeutické účinky levodopy. Kromě toho bylo hlášeno, že terapeutické účinky levodopy u Parkinsonovy choroby jsou sníženy fenytoinem a papaverinem. Pacienti užívající tato léčiva přípravkem SIRIO by měli být pečlivě sledováni z důvodu možného snížení terapeutické odpovědi. Protože levodopa soutěží s určitými aminokyselinami, může být její absorpce u některých pacientů na dietě s vysokým obsahem bílkovin narušena. Vitamín B6 a střední nebo vysoké dávky by neměly být podáván společně se SIRIO, protože antagonizuje účinky levodopy: tato antagonistická aktivita nemá žádný klinický význam v případě vitaminu B6 v nízkých dávkách, jako jsou ty, které jsou obsaženy v polyvitaminových přípravcích.
04.6 Těhotenství a kojení -
SIRIO se nesmí podávat během těhotenství, podezření na těhotenství nebo kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Pacienti léčení levodopou; levodopa + karbidopa; levodopa + benserazid s epizodami ospalosti a / nebo náhlými spánkovými záchvaty by mělo být poučeno, aby se zdrželi řízení nebo jakékoli činnosti, při které by narušená pozornost mohla vystavit sebe nebo ostatní riziku vážného poškození zdraví nebo smrti (např. stroje), dokud tyto opakující se epizody a ospalost nevymizí (viz bod 4.4).
04.8 Nežádoucí účinky -
a) Obecný popis
Nástup neočekávaných závažných nežádoucích účinků souvisejících s podáním léčiva nebyl u klinických studií při použití běžně používaného dávkování pozorován u přípravku SIRIO.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit u pacientů léčených přípravkem SIRIO, jsou způsobeny centrální neurofarmakologickou aktivitou dopaminu, podobnou těm, které jsou popsány u dostupných lékových forem levodopy + karbidopy. Tyto účinky lze obvykle snížit snížením dávky. Nejběžnější jsou: choreiformní, dystonické a jiné nedobrovolné pohyby.
b) Tabulka nežádoucích účinků
(*) viz část „c“.
c) Informace o závažných a / nebo častých individuálních nežádoucích účincích
Poruchy spánku, stav zmatenosti, závratě, dyskineze, bolest hlavy, synkopa, arytmie, kolísání krevního tlaku, nevolnost, zvracení, ztuhlost svalů, únava, bolest na hrudi byly obecně krátkodobé a ve většině případů odezněly spontánně.
Ospalost byla velmi zřídka spojována s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku.
Maligní melanom (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé nakupování nebo nadměrné výdaje, bulimie a záchvatové přejídání se mohou objevit u pacientů léčených agonisty dopaminu a / nebo jinými dopaminergními léčbami obsahujícími levodopu včetně přípravku SIRIO (viz bod 4.4. Upozornění a opatření pro použití).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování by měla být podána vhodná podpůrná léčba spolu s okamžitým výplachem žaludku. Intravenózní tekutina by měla být podávána s opatrností a měly by být zachovány průchodné dýchací cesty. Je třeba provést elektrokardiografické vyšetření a pacienta pečlivě sledovat z hlediska možného vývoje. arytmií; je -li to nutné, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie. Je třeba vzít v úvahu možnost, že pacient mohl současně se SIRIO užívat i jiné léky. K dnešnímu dni nebyly hlášeny žádné zkušenosti s používáním dialýzy; proto jeho hodnota při předávkování není známa. Pyridoxin nemá žádný účinek na „zrušení“ činnosti SIRIO.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: inhibitor melevodopy a dekarboxylázy
ATC kód: N04BA05
SIRIO je "kombinace melevodopy, methylesteru levodopy a karbidopy, inhibitoru dekarboxylázy aromatických aminokyselin. Levodopa je metabolický prekurzor dopaminu, který se roky používá k léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonského syndromu. Levodopa zmírňuje příznaky Parkinsonova nemoc pravděpodobně proto, že je dekarboxylována v centrálních šedých jádrech na dopamin, chemický mediátor, který se u Parkinsonova pacienta nachází ve snížených koncentracích.
Produkt je dodáván ve formě šumivých tablet, které se mají v době použití rozpustit ve vodě.
Intraperitoneální a subkutánní podání kombinace melevodopy a karbidopy u potkanů je schopno antagonizovat akinezi vyvolanou reserpinem podobným způsobem jako u levodopy a karbidopy. Vyšší aktivita po orálním podání kombinace melevodopy a karbidopy ukázaná v tomto modelu ukazuje, že vyšší rozpustnost melevodopy umožňuje rychlejší absorpci.
Šumivé tablety jsou zcela rozpustné ve vodě, čímž vzniká čirý roztok, na rozdíl od suspenzí, které jsou opalizující.
Podávání šumivých tablet SIRIO:
§ je charakterizován rychlou absorpcí a rychlým nástupem farmakodynamického účinku, zejména při nejvyšších dávkách;
§ umožňuje snížit interindividuální variace dopemie, snadněji pozorovatelné u pevných formulací a pravděpodobně spoluzodpovědné za neúčinnost podané dávky a motorické fluktuace u pacientů s Parkinsonovou chorobou;
§ je to zvláště výhodné u pacientů s parkinsonií se žaludečními dyskinezemi způsobenými touto nemocí a u pacientů s problémy s polykáním;
§ umožňuje, na základě dostupných dávek, přesnou individualizaci dávkování levodopy jak u pacienta v počáteční fázi onemocnění, tak u pacienta s motorickými výkyvy, ve kterém je doba uvolnění motoru (latence all „on“) snížené, obvykle bez nástupu dyskinezí.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Melevodopa je prekurzorem levodopy s vyšší rozpustností. Z kinetického hlediska se melevodopa liší od levodopy rychlejší absorpcí, která je zodpovědná za rychlý nástup farmakologického účinku a za nižší variabilitu interindividuální reakce na léčivo. Kapalná formulace umožňuje účinným látkám rychle dosáhnout místa absorpce , což přispívá k rychlému dosažení účinných plazmatických hladin levodopy.
Po perorálním podání je melevodopa rychle a úplně hydrolyzována na levodopu střevními esterázami, v důsledku čehož neexistuje systémová přítomnost nezměněné melevodopy.
Ve farmakokinetických studiích prováděných se šumivými tabletami SIRIO na zdravých dobrovolnících je maximální plazmatické koncentrace levodopy a karbidopy dosaženo rychle (přibližně 0,5 hodiny po podání levodopy a 2 hodiny po podání karbidopy). Bylo prokázáno, že rychlost absorpce účinných látek je nezávislá na dávce a plazmatické hladiny se mění úměrně podané dávce.
Levodopa je extenzivně metabolizována a hlavně přeměněna na dopamin a 3-O-methyldopu, přičemž posledně jmenovaný má eliminační poločas 10 až 20 hodin. Přibližně 80% levodopy se vylučuje močí do 24 hodin po podání. forma metabolitů. Po opakovaném podání melevodopy neexistuje důkaz akumulace levodopy.
Karbidopa se po perorálním podání rychle vstřebává; po plazmatickém vrcholu následuje monoexponenciální pokles plazmatických hladin. Plazmatický poločas karbidopy je menší než 2 hodiny; většina karbidopy se vylučuje močí do 4 hodin po podání. Opakované podávání karbidopy nevede k akumulaci.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Ve studiích akutní orální a intraperitoneální toxicity u potkanů a myší byly hodnoty LD50 vyšší než 3000 mg / kg orálně a 2000 mg / kg i.p; u kombinace levodopy a karbidopy byly pozorovány překrývající se výsledky. Mezi různými hmotnostními poměry použitými v toxikologických studiích nebyly pozorovány žádné rozdíly v toxicitě.
Byly provedeny studie subakutní toxicity (13 týdnů) u opic a potkanů, ve kterých byla porovnávána melevodopa plus karbidopa a levodopa plus karbidopa v různých poměrech dávek. U opic byly maximální tolerované dávky 76 mg / kg melevodopy a 16 mg / kg karbidopy v kombinaci, zatímco u potkanů byly maximální tolerované dávky 126 mg / kg melevodopy a 27 mg / kg karbidopy v kombinaci. Při vyšších dávkách byly u různých formulací dávek u obou formulací pozorovány známky dopaminergní aktivace, jako je hyperexcitabilita, slinění, piloerekce, hyperkinéza, svalová ztuhlost, halucinace a autotrauma. Melevodopa nevykazovala žádný mutagenní potenciál, klastogenní aktivitu ani aktivitu poškození DNA. Vzhledem k absolutnímu toxikologickému překrývání s levodopou nebyly s melevodopou provedeny žádné specifické studie reprodukce a karcinogenity. Studie na hlodavcích neodhalily žádný kancerogenní potenciál levodopy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Monohydrát laktózy, uhličitan sodný, glycin, kyselina fumarová, makrogol 6000, stearan hořečnatý.
06.2 Nekompatibilita “-
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky. Uvedená doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Pokud je přípravek obsažen ve skleněné lahvičce, musí být použit do 2 měsíců od prvního otevření.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, vždy jej pečlivě uzavřete a chraňte před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Šumivé tablety
Primární kontejner: Láhev
Primární kontejner: žlutá skleněná láhev, uzavřená těžko otevíratelným víčkem. Silikagel je součástí kapsle jako vysoušedlo.
Konečné balení: potištěná lepenková krabice.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Krabička s 30 šumivými tabletami
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Krabička s 30 šumivými tabletami
SIRIO 25 mg + 100 mg: Krabička s 30 šumivými tabletami
Šumivé tablety
Primární obal: blistr
Primární obal: Al-Alu blistr sestávající z hliníkových proužků s vysoušedlem uzavřených hliníkovými proužky.
Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Krabička s 30 šumivými tabletami
SIRIO 25 mg + 100 mg: Krabička s 30 šumivými tabletami
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Krabička se 60 šumivými tabletami
SIRIO 25 mg + 100 mg: Krabička se 60 šumivými tabletami
06.6 Návod k použití a zacházení -
Šumivou tabletu zcela rozpusťte v asi 150 ml vody.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
SIRIO 25 mg + 250 mg šumivé tablety, 30 tablet ve skleněné lahvičce
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumivé tablety, 30 tablet ve skleněné lahvičce
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg šumivé tablety, 30 tablet ve skleněné lahvičce
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumivé tablety, 30 tablet v AL / AL / vysoušedle / HDPE / PE blistru
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg šumivé tablety, 30 tablet v AL / AL / vysoušedle / HDPE / PE blistru
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumivé tablety, 60 tablet v AL / AL / vysoušedle / HDPE / PE blistru
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg šumivé tablety, 60 tablet v AL / AL / vysoušedle / HDPE / PE blistru
AIC: 035625072
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
16. ledna 2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Květen 2015
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
