Co je Spedra - Avanafil a k čemu se používá?
Spedra je lék používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (nazývanou také impotence), což je „neschopnost dosáhnout nebo udržet“ erekci dostatečnou k uspokojivé sexuální aktivitě. Aby byl lék účinný, je nutná sexuální stimulace.
Obsahuje účinnou látku avanafil.
Jak se přípravek Spedra používá - Avanafil?
Spedra je k dispozici ve formě tablet (50, 100 a 200 mg) a vydává se pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je 100 mg, užívaná přibližně 15 až 30 minut před pohlavním stykem; pacienti by neměli užívat více než jednu dávku denně. Spedru lze užívat na plný nebo prázdný žaludek. Při užívání na plný žaludek může trvat déle, než lék začne účinkovat. Dávku lze v případě potřeby upravit; nižší dávky mohou být zapotřebí u pacientů s problémy s játry nebo užívajících některé jiné léky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Spedra - Avanafil působí?
Účinná látka přípravku Spedra, avanafil, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“. Funguje tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP). CGMP se produkuje v penisu při normální sexuální stimulaci, kde způsobuje relaxaci kavernózního tělíska (houbovité tkáně v penisu) ., který podporuje tok krve do kavernózních tělísek a tím i erekci. Blokováním rozpadu cGMP zvyšuje Spedra svůj účinek na erektilní funkci. K dosažení erekce je však stále nutná sexuální stimulace.
Jaký přínos přípravku Spedra - Avanafil prokázal v průběhu studií?
Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 3400 pacientů s erektilní dysfunkcí. První studie zahrnovala pacienty přijaté z běžné populace; vzhledem k tomu, že některé stavy spojené s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, druhá studie zahrnovala hlavně pacienty s erektilní dysfunkcí a diabetem a třetí subjekty studie s erektilní dysfunkcí sekundární po operaci prostaty. V těchto studiích, které trvaly 12 týdnů, byly porovnávány různé dávky přípravku Spedra podané přibližně 30 minut před pohlavním stykem s placebem (atrapa tablety). Hlavním měřítkem účinnosti ve všech třech studiích bylo procento erekcí, které trvaly dostatečně dlouho na to, aby umožňovaly plný styk, procento vaginálních penetrací a změny ve skóre pro erektilní funkci ve všech studiích. Spedra byla účinnější než placebo. první studie, Spedra, užívaná přibližně 30 minut před pohlavním stykem v dávce 100 nebo 200 mg, zvýšila míru úplného pohlavního styku z přibližně 13% před léčbou na přibližně 57%. vzhledem k tomu, že placebo vedlo pouze ke zvýšení o 27% „Ve srovnání s placebem lék také umožnil přibližně o 20% více vaginálních penetrací. Zlepšení v hodnotícím skóre bylo přibližně o 5–7 větší než u placeba. Byla provedena další studie zahrnující 440 dospělých s erektilní dysfunkcí, do kterých byla Spedra přijata přibližně 15 minut před sexuální vztah. Úspěšnost byla přibližně 28% u přípravku Spedra užívaného v dávce 200 mg a přibližně 25% při dávce 100 mg, ve srovnání se 14% u placeba.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra - Avanafil?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou bolest hlavy, zarudnutí kůže a ucpaný nos; Byly také hlášeny bolesti zad, které mohou postihnout jednoho ze 100 lidí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Spedra je uveden v příbalové informaci. Lékaři by měli před předepsáním pacientů se srdečním onemocněním Spedra zvážit potenciální rizika sexuální aktivity u pacientů. Tento léčivý přípravek nesmí používat osoby s vážnými srdečními nebo oběhovými problémy, včetně pacientů, kteří měli za posledních šest měsíců srdeční infarkt, mrtvici nebo těžkou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus) a osoby s nestabilní angínou (silná bolest na hrudi), angina pectoris během pohlavního styku, srdečního selhání nebo hyper- nebo hypotenze. Rovněž by neměl být používán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater a u osob, u kterých došlo ke ztrátě zraku v důsledku neaterální přední ischemické optické neuropatie (tj. Problém s přívodem krve do zrakového nervu), které může být vyvoláno od tuto třídu léků.
Přípravek Spedra se nesmí užívat v kombinaci s některými jinými léky, včetně dusičnanů (typ léčivých přípravků používaných k léčbě anginy pectoris), ani s léky, které výrazně snižují rozpad Spedry v těle. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Spedra - Avanafil schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Spedra byl při dokončení pohlavního styku účinnější než placebo. Skutečnost, že tento léčivý přípravek nebyl přímo srovnáván s jinými léčivými přípravky ve své třídě, však ztěžuje posouzení jeho potenciálu. roli v léčbě erektilní dysfunkce. Z hlediska bezpečnosti jsou vedlejší účinky podobné těm, které jsou pozorovány u jiných léčivých přípravků stejné třídy. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil jeho schválení pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra - Avanafil?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Spedra používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Spedra - Avanafil
Dne 21. června 2013 vydala Evropská komise pro přípravek Spedra „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o Spedra - Avanafil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
