Účinné látky: Ketoprofen (sůl lysinu ketoprofenu)
Ketoprofen lysine salt ratiopharm 80 mg granule pro perorální roztok
Proč se používají sáčky Ketoprofen - generické léčivo? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Protizánětlivá, antirevmatická, nesteroidní léčiva. Deriváty kyseliny propionové
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí: symptomatická léčba zánětlivých stavů spojených s bolestí, včetně: revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, bolestivé artrózy, extraartikulárního revmatismu, posttraumatického zánětu, bolestivých zánětlivých onemocnění ve stomatologii, otolaryngologii, urologii a pneumologii.
V pediatrii: symptomatická a krátkodobá léčba zánětlivých stavů spojených s bolestí, také doprovázených pyrexií, jako jsou ty, které postihují osteoartikulární systém, pooperační bolest a ušní infekce.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Ketoprofen Sachets - generický lék
Ketoprofen je kontraindikován u pacientů, kteří mají „anamnézu reakcí z přecitlivělosti“, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, nosní polypy, kopřivka, angioneurotický edém nebo jiné reakce alergického typu na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID.
U těchto pacientů byly hlášeny závažné, zřídka fatální, anafylaktické reakce (viz bod „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).
Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto léčiva.
Ketoprofen je také kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. Ketoprofen je kontraindikován v následujících případech:
- těžké srdeční selhání
- aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace
- těžká jaterní insuficience
- těžká renální insuficience
- předchozí bronchiální astma
- hemoragická diatéza a jiné poruchy srážlivosti nebo pacienti podrobení antikoagulační terapii
- děti do 6 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Ketoprofen Sachets - generikum
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).
Na začátku léčby by měla být pečlivě sledována funkce ledvin u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů na diuretické léčbě, u pacientů s chronickým selháním ledvin, zejména pokud je pacient starší. Podání ketoprofenu může vyvolat snížení renální průtok krve způsobený inhibicí prostaglandinů a který může vést k renální dekompenzaci.
Pacienti s anamnézou mírné až středně těžké hypertenze a / nebo městnavého srdečního selhání by měli být léčeni opatrně, protože při léčbě NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.
Stejně jako u jiných NSAID je třeba mít na paměti, že v přítomnosti infekčního onemocnění mohou protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofenu maskovat charakteristické příznaky progrese infekce, jako je horečka.
U pacientů s abnormálními testy jaterních funkcí nebo s anamnézou onemocnění jater by měly být hladiny transamináz pravidelně vyhodnocovány, zejména během dlouhodobé léčby. U ketoprofenu byly pozorovány vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
Používání NSAID může narušit plodnost u žen, a proto se jejich použití nedoporučuje u žen toužících po dítěti. U žen, které mají problémy s početím nebo které podstupují testy plodnosti, by mělo být zváženo přerušení podávání NSAID.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergie na aspirin a / nebo NSAID než zbytek populace. Podávání tohoto léčiva může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u alergických subjektů na aspirin nebo NSAID (viz část „KONTRAINDIKACE“).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni solí ketoprofen lysinu pouze po pečlivém zvážení, stejně jako u všech ostatních NSAID. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření). Pokud dojde k poruchám vidění, jako je rozmazané vidění, léčba by měla být přerušena.
Podávejte opatrně u pacientů s alergickými projevy nebo předchozí alergií.
U některých dětských pacientů léčených ketoprofenovou lysinovou solí bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, příležitostně dokonce závažné, a vředy (viz bod „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“); proto musí být přípravek podáván pod přísným dohledem lékaře, který bude muset čas od času vyhodnotit potřebné dávkovací schéma.
Stejně jako u všech NSAID může lék zvýšit plazmatický dusík močoviny a kreatinin.
Stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů může být lék spojen s nežádoucími účinky na renální systém, které mohou vést ke glomerulární nefritidě, papilární nekróze ledvin, nefrotickému syndromu a akutnímu selhání ledvin.
Stejně jako u jiných NSAID může lék způsobit malé přechodné zvýšení některých jaterních parametrů a také významné zvýšení SGOT a SGPT (viz část „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“). V případě výrazného zvýšení těchto parametrů musí být terapie přerušena.
Ketoprofen lysinová sůl by měla být podávána s opatrností pacientům s hematopoetickými poruchami, systémovým lupus erythematodes nebo smíšenými poruchami pojivové tkáně.
Opatrnosti je třeba v případě jaterních, renálních (viz bod „DÁVKOVÁNÍ, ZPŮSOB A DOBA PODÁNÍ“) nebo srdečních funkcí, jakož i za přítomnosti dalších stavů predisponujících k zadržování tekutin. V těchto případech může užívání NSAID způsobit zhoršení funkce ledvin a zadržování tekutin.Opatrnost je nutná také u pacientů podstupujících diuretickou léčbu nebo pravděpodobně hypovolemickou, protože je zvýšeno riziko nefrotoxicity.
Starší pacienti jsou náchylnější ke snížení renálních, kardiovaskulárních nebo jaterních funkcí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Ketoprofen Sachets - generický lék
Kombinace léků, které se nedoporučují:
- Jiné NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 a vysokých dávek salicylátů: Zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
- Antikoagulancia (heparin, warfarin) a inhibitory agregace krevních destiček (např. Tiklopidin, klopidogrel): zvýšené riziko krvácení (viz bod „ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ“). Pokud je souběžné podávání nevyhnutelné, pacienti by měli být pečlivě sledováni.
- Lithium: riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, které mohou dosáhnout toxických hodnot, v důsledku sníženého renálního vylučování lithia. V případě potřeby je třeba během léčby NSAID a po ní pečlivě sledovat plazmatické hladiny lithia a upravit dávku lithia.
- Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek lze zvýšit.
- Methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg / týden: Zvýšené riziko hematologické toxicity methotrexátu, zejména při podávání ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden), pravděpodobně v souvislosti s posunem methotrexátu vázaného na bílkoviny a jeho sníženou renální clearance.
Kombinace léků vyžadujících předběžná opatření pro použití:
- Diuretika: Pacienti, zvláště ti, kteří jsou dehydratovaní léčbou diuretiky, mají zvýšené riziko rozvoje selhání ledvin sekundárně v důsledku sníženého průtoku krve ledvinami v důsledku inhibice tvorby prostaglandinů. Tito pacienti musí být před zahájením kombinované terapie rehydratováni a na začátku léčby sledovány jejich renální funkce (viz část „ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ“).
- Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: u pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, což zahrnuje možné akutní selhání ledvin.
- Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: Během prvních několika týdnů kombinované léčby by měl být každý týden prováděn kompletní krevní obraz. V případě poruchy funkce ledvin nebo pokud je pacient starší, by mělo být monitorování prováděno častěji.
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod „ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ“).
- Pentoxifylline: existuje zvýšené riziko krvácení. Zvyšte klinické sledování a častěji kontrolujte dobu krvácení.
- Zidovudin: riziko zvýšené toxicity na linii červených krvinek působením na retikulocyty, s těžkou anémií, která se objeví jeden týden po zahájení léčby NSAID, Ošetření kompletního krevního obrazu a počtu retikulocytů o jeden nebo dva týdny později zahájilo léčbu NSAID.
- Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zvýšit hypoglykemický účinek sulfonylmočovin tím, že je vytlačí z vazebných míst plazmatických proteinů.
Kombinace léčivých přípravků, které mají být hodnoceny:
- Antihypertenziva (beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, diuretika): léčba NSAID může snížit jejich antihypertenzní účinek inhibicí syntézy vazodilatačních prostaglandinů.
- Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
- Probenecid: Souběžné podávání probenecidu může vést k významnému snížení plazmatické clearance ketoprofenu. Plazmatické koncentrace soli ketoprofen -lysinu mohou být zvýšeny; tato interakce může být způsobena inhibičním mechanismem v místě renální tubulární sekrece a konjugací glukuronidu a vyžaduje úpravu dávky soli ketoprofen lysinu.
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod „ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ“).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod „INTERAKCE“).
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku Ketoprofen lysine salt ratiopharm s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod „INTERAKCE“)
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity než jiná NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz také „KONTRAINDIKACE“).
U starších osob a pacientů s vředovou anamnézou, zvláště komplikovanou krvácením nebo perforací (viz část „KONTRAINDIKACE“), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část „INTERAKCE“).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné. Pokud se u pacientů užívajících sůl ketoprofen -lysinu objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“). V raných stádiích léčby i zdá se, že u pacientů je vyšší riziko těchto reakcí: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Léčba solí ketoprofen -lysinu by měla být ukončena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). vyloučit podobné riziko pro lyzinovou sůl ketoprofenu.
Použití v těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by ketoprofen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů. Pokud ketoprofen používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligohydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je ketoprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Používejte při kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o sekreci ketoprofenu v lidském mléce. Podávání ketoprofenu se během kojení nedoporučuje.Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pacienti by měli být upozorněni na možnost ospalosti, závratí nebo záchvatů a měli by být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se tyto příznaky objeví.
U pastilek ketoprofenu 12,5 mg v doporučených dávkách a délce léčby se neočekává žádný z těchto příznaků.
Dávkování a způsob použití Jak používat sáčky Ketoprofen - generikum: Dávkování
Dospělí: jeden sáček 80 mg (plná dávka) třikrát denně s jídlem.
Děti ve věku od 6 do 14 let: půl 40mg sáčku (poloviční dávka) třikrát denně s jídlem.
Senioři: dávkování musí být pečlivě stanoveno lékařem, který bude muset vyhodnotit „možné snížení výše uvedených dávek (viz odstavec„ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ “).
Pacienti s jaterní insuficiencí: je vhodné zahájit terapii minimální denní dávkou (viz odstavec „OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ“).
Pacienti s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí: je vhodné sledovat objem diurézy a renální funkce (viz bod „BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ“).
Pokyny k použití sáčku: otevření sáčku podél linie označené „poloviční dávkou“ dostanete dávku 40 mg. Otevřením sáčku podél linie označené „plná dávka“ získáte dávku 80 mg. Nalijte obsah sáčku nebo půl sáčku do půl sklenice vody a promíchejte.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Ketoprofen Sachets - generikum
U dávek ketoprofenu do 2,5 mg byly hlášeny případy předávkování. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní a omezovaly se na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest.
Pro léčbu předávkování ketoprofenem neexistuje žádné specifické antidotum. Při podezření na masivní předávkování se doporučuje provést výplach žaludku a zahájit symptomatickou a podpůrnou terapii ke kompenzaci dehydratace, ke sledování vylučování močí a ke korekci acidózy, je -li přítomna.
V případě renální insuficience může být hemodialýza užitečná při odstraňování cirkulujícího léčiva.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Pokud máte pochybnosti o použití přípravku KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníkaNežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ketoprofen Sachets - generický lék
Podobně jako všechny léky, může mít i KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Klasifikace očekávaných četností: Velmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Po použití ketoprofenu u dospělých byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému
- vzácné: hemoragická anémie
- není známo: agranulocytóza, trombocytopenie, selhání kostní dřeně
Poruchy imunitního systému
- není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku)
Psychiatrické poruchy
- není známo: změna nálady
Poruchy nervového systému
- méně časté: bolest hlavy, závratě, ospalost
- vzácné: parestézie
- není známo: křeče, dysgeuzie
Oční poruchy
- vzácné: rozmazané vidění (viz část „ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ“)
Poruchy ucha a labyrintu
- vzácné: tinnitus
Srdeční patologie
- není známo: srdeční selhání
Cévní patologie
- není známo: hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- vzácné: astma
- není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na ASA a další NSAID), rýma
Gastrointestinální poruchy
- časté: dyspepsie, nevolnost, bolest břicha, zvracení
- méně časté: zácpa, průjem, plynatost, zánět žaludku
- vzácné: stomatitida, peptický vřed
- není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastrointestinální krvácení a perforace
Poruchy jater a žlučových cest
- vzácné: hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšený sérový bilirubin v důsledku jaterních poruch
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- méně časté: vyrážka, svědění
- není známo: fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy ledvin a močových cest
- není známo: akutní selhání ledvin, tubulointersticiální nefritida, nefritický syndrom, porucha funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- méně časté: edém
- není známo: únava
Diagnostické testy
- vzácné: přírůstek hmotnosti
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz odstavec „ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ“) .
U pediatrického pacienta, který dostal dvojnásobnou dávku doporučenou v CPR, byl hlášen jediný případ úzkosti, zrakových halucinací, hyperexcitability a změněného chování. Příznaky spontánně zmizely během 1-2 dnů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
Bipartitní sáček obsahuje:
účinná látka: ketoprofen 80 mg lysinová sůl (odpovídá 50 mg ketoprofenu)
Pomocné látky: mannitol, povidon, koloidní oxid křemičitý, chlorid sodný, sacharin sodný, příchuť máty (maltodextrin, arabská guma, oxid siřičitý, pulegon).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Granule pro perorální roztok. Litografická kartonová krabice obsahující 30 bipartitních sáčků s 80 mg soli lyzinu ketoprofenu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KETOPROFENOVÝ LYSINOVÝ RATIOPHARM SOLI 80 MG GRANULŮ PRO Orální ROZTOK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bipartitní sáček obsahuje:
aktivní princip: ketoprofen 80 mg lysinová sůl (ekvivalent 50 mg ketoprofenu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí: symptomatická léčba zánětlivých stavů spojených s bolestí, včetně: revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, bolestivé artrózy, extraartikulárního revmatismu, posttraumatického zánětu, bolestivých zánětlivých onemocnění ve stomatologii, otolaryngologii, urologii a pneumologii.
V pediatrii: symptomatická a krátkodobá léčba zánětlivých stavů spojených s bolestí, také doprovázených pyrexií, jako jsou ty, které postihují osteoartikulární systém, pooperační bolest a ušní infekce.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: jeden sáček 80 mg (plná dávka) třikrát denně s jídlem.
Děti ve věku od 6 do 14 let: půl 40mg sáčku (poloviční dávka) třikrát denně s jídlem.
Senioři: dávkování musí být pečlivě stanoveno lékařem, který bude muset vyhodnotit „možné snížení výše uvedených dávek (viz bod 4.4). Pacienti s jaterní insuficiencí: doporučuje se zahájit léčbu minimální denní dávkou (viz bod 4.4).
Pacienti s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí: doporučuje se sledovat výdej moči a funkci ledvin (viz bod 4.4).
Způsob podání
Pokyny k použití sáčku: otevření sáčku podél linie označené „poloviční dávkou“ poskytne dávku 40 mg. Otevřením sáčku podél linie označené „plná dávka“ získáte dávku 80 mg. Nalijte obsah sáčku nebo půl sáčku do půl sklenice vody a promíchejte.
04.3 Kontraindikace
Ketoprofen je kontraindikován u pacientů, kteří mají „anamnézu reakcí z přecitlivělosti“, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, nosní polypy, kopřivka, angioneurotický edém nebo jiné reakce alergického typu na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiná NSAID.
U těchto pacientů byly hlášeny závažné, zřídka fatální, anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ketoprofen je také kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
Ketoprofen je kontraindikován v následujících případech:
• závažné srdeční selhání
• aktivní peptický vřed nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace
• závažné selhání jater
• závažné selhání ledvin, předchozí bronchiální astma
• krvácivá diatéza a jiné poruchy srážlivosti nebo pacienti podstupující antikoagulační léčbu
• děti mladší 6 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku Ketoprofen lysine salt ratiopharm s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity než jiná NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz také bod 4.3).
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné.
Pokud se u pacientů užívajících sůl ketoprofen -lysinu objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít nejvyšší riziko těchto reakcí: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Léčba solí ketoprofen -lysinu by měla být ukončena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). podobné riziko pro lyzinovou sůl ketoprofenu.
Opatření
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Na začátku léčby by měla být pečlivě sledována funkce ledvin u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů na diuretické léčbě, u pacientů s chronickým selháním ledvin, zejména pokud je pacient starší. U těchto pacientů je podávání ketoprofenu může vyvolat snížení průtoku krve ledvinami způsobené inhibicí prostaglandinů a které může vést k renální dekompenzaci.
Pacienti s anamnézou mírné až středně těžké hypertenze a / nebo městnavého srdečního selhání by měli být léčeni opatrně, protože při léčbě NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.
Stejně jako u jiných NSAID je třeba mít na paměti, že v přítomnosti infekčního onemocnění mohou protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofenu maskovat charakteristické příznaky progrese infekce, jako je horečka.
U pacientů s abnormálními testy jaterních funkcí nebo s anamnézou onemocnění jater by měly být hladiny transamináz pravidelně vyhodnocovány, zejména během dlouhodobé léčby. U ketoprofenu byly pozorovány vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
Používání NSAID může narušit plodnost u žen, a proto se jejich použití nedoporučuje u žen toužících po dítěti. U žen, které mají problémy s početím nebo které podstupují testy plodnosti, by mělo být zváženo přerušení podávání NSAID.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergie na aspirin a / nebo NSAID než zbytek populace. Podávání tohoto léčiva může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u alergických subjektů na aspirin nebo NSAID (viz bod 4.3).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni solí ketoprofen lysinu pouze po pečlivém zvážení, stejně jako u všech ostatních NSAID. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Pokud dojde k poruchám vidění, jako je rozmazané vidění, léčba by měla být přerušena.
Podávejte opatrně u pacientů s alergickými projevy nebo předchozí alergií.
U některých pediatrických pacientů léčených solí ketoprofen lysinu byla hlášena gastrointestinální krvácení, příležitostně závažná, a vředy (viz bod 4.8); proto musí být přípravek podáván pod přísným dohledem lékaře, který bude muset čas od času vyhodnotit potřebné dávkovací schéma.
Stejně jako u všech NSAID může lék zvýšit plazmatický dusík močoviny a kreatinin.
Stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů může být lék spojen s nežádoucími účinky na renální systém, které mohou vést ke glomerulární nefritidě, papilární nekróze ledvin, nefrotickému syndromu a akutnímu selhání ledvin.
Stejně jako u jiných NSAID může lék způsobit přechodné malé zvýšení některých jaterních parametrů a také významné zvýšení SGOT a SGPT (viz bod 4.8). V případě výrazného zvýšení těchto parametrů musí být terapie přerušena.
Ketoprofen lysinová sůl by měla být podávána s opatrností pacientům s hematopoetickými poruchami, systémovým lupus erythematodes nebo smíšenými poruchami pojivové tkáně.
Opatrnosti je třeba v případě poškození jaterních, renálních (viz bod 4.2) nebo srdečních funkcí, jakož i za přítomnosti dalších stavů predisponujících k zadržování tekutin. V těchto případech může užívání NSAID způsobit zhoršení funkce ledvin a zadržování tekutin.Opatrnost je nutná také u pacientů podstupujících diuretickou léčbu nebo pravděpodobně hypovolemickou, protože je zvýšeno riziko nefrotoxicity.
Starší pacienti jsou náchylnější ke snížení renálních, kardiovaskulárních nebo jaterních funkcí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace léků se nedoporučuje:
• Jiné NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 a vysokých dávek salicylátů: Zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
• Antikoagulancia (heparin, warfarin) a inhibitory agregace krevních destiček (např. Tiklopidin a klopidogrel): zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud je souběžné podávání nevyhnutelné, pacienti by měli být pečlivě sledováni.
• Lithium: riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, které mohou dosáhnout toxických hodnot v důsledku sníženého renálního vylučování lithia. V případě potřeby je třeba během léčby NSAID a po ní pečlivě sledovat plazmatické hladiny lithia a upravit dávku lithia.
• Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek lze zvýšit.
• Methotrexát v dávkách nad 15 mg / týden: Zvýšené riziko hematologické toxicity methotrexátu, zejména při podávání ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden), pravděpodobně v souvislosti s posunem methotrexátu vázaného na bílkoviny a jeho sníženou renální clearance.
Kombinace léků vyžadujících předběžná opatření k použití:
• Diuretika: Pacienti, zvláště ti, kteří jsou dehydratovaní léčbou diuretiky, mají zvýšené riziko rozvoje selhání ledvin sekundárně v důsledku snížení průtoku krve ledvinami v důsledku inhibice tvorby prostaglandinů. Tito pacienti musí být před zahájením kombinované terapie rehydratováni a na začátku léčby sledovány jejich renální funkce (viz bod 4.4).
• Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: u pacientů s poruchou funkce ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, což zahrnuje možné akutní selhání ledvin.
• Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: Během prvních několika týdnů kombinované léčby by měl být každý týden prováděn kompletní krevní obraz. V případě poruchy funkce ledvin nebo pokud je pacient starší, by mělo být monitorování prováděno častěji.
• Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
• Pentoxifylline: c "je zvýšené riziko krvácení. Zvyšte klinické sledování a častěji kontrolujte dobu krvácení.
• Zidovudin: riziko zvýšené toxicity na linii červených krvinek působením na retikulocyty, s těžkou anémií, která se objeví jeden týden po zahájení léčby NSAID.Zkontrolujte kompletní krevní obraz a počet retikulocytů jeden nebo dva týdny po zahájení léčby NSAID.
• Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zvýšit hypoglykemický účinek sulfonylmočovin tím, že je vytlačí z vazebných míst s plazmatickými proteiny.
Kombinace léčivých přípravků k vyhodnocení:
• Antihypertenziva (beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, diuretika): léčba NSAID může snížit jejich antihypertenzní účinek inhibicí syntézy vazodilatačních prostaglandinů.
• Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
• Probenecid: Současné podávání probenecidu může mít za následek významné snížení plazmatické clearance ketoprofenu. Plazmatické koncentrace soli ketoprofen -lysinu mohou být zvýšeny; tato interakce může být způsobena inhibičním mechanismem v místě renální tubulární sekrece a konjugací glukuronidu a vyžaduje úpravu dávky soli ketoprofen lysinu.
• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo zvažováno zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by ketoprofen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů. Pokud ketoprofen používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je ketoprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o sekreci ketoprofenu v lidském mléce. Podávání ketoprofenu se během laktace nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být upozorněni na možnost ospalosti, závratí nebo záchvatů a měli by být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se tyto příznaky objeví.
U pastilek ketoprofenu 12,5 mg v doporučených dávkách a délce léčby se neočekává žádný z těchto příznaků.
04.8 Nežádoucí účinky
Seznam nežádoucích účinků
Klasifikace očekávaných frekvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Po použití ketoprofenu u dospělých byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému
- vzácné: hemoragická anémie
- není známo: agranulocytóza, trombocytopenie, selhání kostní dřeně
Poruchy imunitního systému
- není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku)
Psychiatrické poruchy
- není známo: změna nálady
Poruchy nervového systému
- méně časté: bolest hlavy, závratě, ospalost
- vzácné: parestézie
- není známo: křeče, dysgeuzie
Oční poruchy
- vzácné: rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Poruchy ucha a labyrintu
- vzácné: tinnitus
Srdeční patologie
- není známo: srdeční selhání
Cévní patologie
- není známo: hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- vzácné: astma
- není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na ASA a další NSAID), rýma
Gastrointestinální poruchy
- časté: dyspepsie, nauzea, bolest břicha, zvracení
- méně časté: zácpa, průjem, plynatost, zánět žaludku
- vzácné: stomatitida, peptický vřed
- není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastrointestinální krvácení a perforace
Poruchy jater a žlučových cest
- vzácné: hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšený sérový bilirubin v důsledku jaterních poruch
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- méně časté: vyrážka, svědění
- není známo: fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy ledvin a močových cest
- není známo: akutní selhání ledvin, tubulointersticiální nefritida, nefritický syndrom, porucha funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- méně časté: edém
- není známo: únava
Diagnostické testy
- vzácné: zvýšení tělesné hmotnosti
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
U pediatrického pacienta, který dostal dvojnásobnou dávku doporučenou v CPR, byl hlášen jediný případ úzkosti, zrakových halucinací, hyperexcitability a změněného chování. Příznaky spontánně zmizely během 1-2 dnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Předávkování
U dávek ketoprofenu do 2,5 mg byly hlášeny případy předávkování. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní a omezovaly se na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest. Pro léčbu předávkování ketoprofenem neexistuje žádné specifické antidotum. Při podezření na masivní předávkování se doporučuje provést výplach žaludku a zahájit symptomatickou a podpůrnou terapii ke kompenzaci dehydratace, ke sledování vylučování močí a ke korekci acidózy, je -li přítomna.
V případě renální insuficience může být k odstranění cirkulujícího léčiva užitečná hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivá, antirevmatická, nesteroidní léčiva. Deriváty kyseliny propionové ATC kód: M01AE03
Ketoprofenová lysinová sůl je lysinová sůl kyseliny 2- (3-benzoylfenyl) propionové, analgetického, protizánětlivého a antipyretického léčiva patřícího do třídy NSAID (M01AE). Lyzinová sůl ketoprofenu je rozpustnější než kyselý ketoprofen.
mechanismus účinku NSAID souvisí se snížením syntézy prostaglandinů inhibicí enzymu cyklooxygenázy.
Konkrétně dochází k inhibici transformace kyseliny arachidonové na cyklické endoperoxidy, PGG 2 a PGH 2, prekurzory prostaglandinů PGE 1, PGE 2, PGF 2a a PGD 2 a také prostacyklinu PGI 2 a tromboxanů (TxA 2 a TxB 2 Kromě toho může inhibice syntézy prostaglandinů interferovat s jinými mediátory, jako jsou kininy, což způsobí nepřímý účinek, který by přispěl k přímému působení.
Ketoprofenová lysinová sůl má výrazný analgetický účinek, korelovaný jak s protizánětlivým účinkem, tak s centrálním účinkem.
Ketoprofenová lysinová sůl vykazuje antipyretickou aktivitu, aniž by narušovala normální termoregulační procesy.
Bolestivé zánětlivé projevy jsou eliminovány nebo oslabeny podporou pohyblivosti kloubů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Ketoprofenová lysinová sůl má vyšší rozpustnost než kyselý ketoprofen. Forma pro orální podání umožňuje převzetí účinné látky již ve vodném roztoku, a proto vede k rychlému zvýšení plazmatických hladin a brzkému dosažení maximální hodnoty. To se klinicky projevuje rychlejším nástupem a vyšší intenzitou s analgetickým a protizánětlivým účinkem.
Kinetický profil u dítěte se neliší od dospělého. Opakované podávání nemění kinetiku léčiva ani nevytváří akumulaci. Ketoprofen je z 95-99% vázán na plazmatické proteiny. Významné hladiny ketoprofenu byly nalezeny v krčních mandlích tkáně a v synoviální tekutině po systémovém podání.Eliminace je rychlá a v zásadě ledvinami: 50% systémově podaného produktu se vyloučí močí za 6 hodin. Ketoprofen je rozsáhle metabolizován: přibližně 60–80% systémově podávaného přípravku se nachází ve formě metabolitů v moči.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 soli ketoprofen lysinu u potkanů a myší orálně bylo 102, respektive 444 mg / kg, což se rovná 30 až 120násobku aktivní dávky jako protizánětlivého a analgetického u zvířete. Intraperitoneálně bylo zjištěno, že LD50 soli ketoprofen lysinové soli je 104 a 610 mg / kg u potkanů a myší.
Dlouhodobá léčba krys, psů a opic perorální solí lyzinu ketoprofenu v dávkách stejných nebo vyšších než předepsané terapeutické dávky nezpůsobila výskyt žádného toxického jevu. Při vysokých dávkách byly zjištěny gastrointestinální a renální změny kvůli známým vedlejším účinkům způsobeným u zvířat nesteroidními protizánětlivými léky. Ve studii prodloužené toxicity provedené na králících orální nebo rektální cestou byl ketoprofen lépe tolerován při orálním podání rektální versus orální Ve studii snášenlivosti prováděné u králíků intramuskulárním způsobem byla lyzinová sůl ketoprofenu dobře tolerována.
V testech genotoxicity prováděných „in vitro“ a „in vivo“ bylo zjištěno, že sůl lysinu ketoprofenu není mutagenní. Studie kancerogenity s ketoprofenem na myších a potkanech prokázaly absenci karcinogenních účinků.
Pokud jde o embryofetální toxicitu a teratogenezi NSAID u zvířat, viz bod 4.6.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mannitol, povidon, koloidní oxid křemičitý, chlorid sodný, sacharin sodný, příchuť máty (maltodextrin, arabská guma, oxid siřičitý, pulegon).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Litografická kartonová krabice obsahující 30 bipartitních sáčků z papíru / hliníku / polyetylénu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Ulm (Německo)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ketoprofen lysine salt ratiopharm 80 mg granule pro perorální roztok - 30 bipartitních sáčků AIC: 039414014
