Aktivní složky: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5 mg / ml Roztok k rozprašování
Příbalové informace Broncovaleas jsou k dispozici pro velikosti balení:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Roztok k rozprašování
- BRONCOVALEAS 100 mikrogramů / sprej, tlaková inhalační suspenze
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirup
- BRONCOVALEAS 2 mg tablety
Proč se používá Broncovaleas? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Roztok nebulizátoru BRONCOVALEAS 5 mg / ml je indikován k léčbě bronchospasmu u pacientů starších 2 let s reverzibilními obstrukčními chorobami dýchacích cest a akutními záchvaty bronchospasmu.
Kontraindikace Kdy by Broncovaleas neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Broncovaleas
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s těžkým nebo nestabilním astmatem by bronchodilatátory neměly být jedinou ani primární terapeutickou léčbou.
Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské vyšetření, včetně testů plicních funkcí, protože takovým pacientům hrozí vážné záchvaty a dokonce smrt.
Lékaři by měli vzít v úvahu nutnost používat u těchto pacientů maximální doporučené dávky inhalačních a / nebo perorálních steroidů.
U pacientů s onemocněním, jako jsou: ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek použit pouze v případě naprosté nutnosti.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol respirační onemocnění, měli by být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
Potřeba častěji se u symptomatologické kontroly uchýlit k beta2-agonistům naznačuje zhoršení astmatu: za těchto okolností musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a mělo by být zváženo zahájení léčby kortikosteroidy nebo zvýšení jeho dávkování.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání nebo nebulizace. Tento účinek může být zvýšen souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Roztok k rozprašování Broncovaleas, stejně jako ostatní beta-agonisté, může způsobit reverzibilní metabolické změny, jako je hyperglykémie, které diabetičtí pacienti nejsou vždy schopni vyrovnat a byly hlášeny případy ketoacidózy.
Současné podávání glukokortikoidů může tento účinek zhoršit.
Po vysokých terapeutických dávkách krátkodobě působících intravenózních a nebulizovaných beta-agonistů byla hlášena laktátová acidóza, zejména u pacientů léčených pro zhoršení astmatu (viz část Nežádoucí účinky).
Zvýšené hladiny laktátu mohou způsobit dušnost a kompenzační hyperventilaci, což by mohlo být nesprávně interpretováno jako známka selhání léčby astmatu a vést k nevhodnému zesílení krátkodobě působící beta-agonistické léčby.
Proto se v této situaci doporučuje, aby byl u pacientů sledován vývoj zvýšených hladin laktátu v séru a následná metabolická acidóza.
U pacientů léčených kombinací salbutamolu a ipratropiumbromidu podávaného nebulizací bylo hlášeno několik případů akutního glaukomu s úzkým úhlem. Proto by kombinace salbutamolu s anticholinergiky podávaná nebulizací měla být používána s opatrností.Pacienti by měli dostat adekvátní pokyny ke správnému podání a být poučeni, aby se vyhnuli kontaktu s očima.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Broncovaleas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Léky beta2-agonisty a neselektivní beta-blokátory, jako je propranolol, by zpravidla neměly být předepisovány současně.
Varování Je důležité vědět, že:
Stejně jako u jiných léků podávaných vdechováním může dojít k paradoxnímu bronchospasmu se zvýšeným sípáním bezprostředně po vdechnutí (viz bod Nežádoucí účinky)
V případě, že k tomu dojde, okamžitě si vezměte jiný rychle působící bronchodilatátor, okamžitě přerušte předchozí terapii a zavádějte alternativu.
Před zahájením léčby salbutamolem informujte svého lékaře, pokud máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris.
Těhotenství a kojení.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Těhotenství:
Užívání léků během těhotenství by mělo být zvažováno pouze tehdy, je -li přínos pro matku větší než možné riziko pro plod. Stejně jako u většiny léků existuje u žen málo důkazů o bezpečnosti salbutamolu v raných fázích těhotenství. , ale studie na zvířatech ukazují škodlivé účinky na plod při velmi vysokých dávkách.
Čas krmení:
Protože salbutamol je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se používat u kojících matek, pokud předpokládané přínosy nepřeváží potenciální rizika. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce může mít škodlivé účinky na novorozence.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
Roztok nebulizátoru Broncovaleas obsahuje E218 methylparahydroxybenzoát, E214 ethylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát. Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Broncovaleas: Dávkování
Roztok nebulizátoru Broncovaleas je určen pouze k inhalačnímu podání a měl by být používán pouze prostřednictvím vhodného nebulizátoru.
Roztok se nesmí polykat ani injekčně podávat. Salbutamol má u většiny pacientů účinek 4 až 6 hodin. 1 kapka (0,05 ml) roztoku Broncovaleas k rozprašování obsahuje 0,25 mg salbutamolu.
Korelace kapek - ml - mg
Pozornost
S ohledem na riziko předávkování v důsledku chyby v podávání u dětí se DOPORUČUJE dodržovat dávkování předepsané lékařem, přičemž zvláštní pozornost je věnována korespondenci: „kapky - ml - mg“.
Děti od 2 do 12 let: Počáteční dávka by měla být založena na tělesné hmotnosti (0,1 až 0,15 mg / kg na dávku) s následnou titrací, dokud není dosaženo požadované klinické odpovědi.
Dávka by nikdy neměla překročit 2,5 mg 3 nebo 4krát denně na nebulizaci (pečlivě si přečtěte následující tabulku)
Dospělí a děti starší 12 let: 2,5 mg salbutamolu podávaného třikrát nebo čtyřikrát denně nebulizací. Nedoporučuje se dávkovat častěji než 4krát denně nebo dávky vyšší než 2,5 mg.
Pro podání 2,5 mg salbutamolu zřeďte 0,5 ml inhalačního roztoku 5 mg / ml 2,5 ml sterilního fyziologického roztoku. Rychlost průtoku inhalátoru by měla být upravena tak, aby byla dávka podána do 5 až 15 minut.
Protože při vysokých dávkách se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, dávkování a četnost podávání by se měly měnit pouze na doporučení lékaře.
Roztok obsažený v lahvičce s rozprašovačem obnovujte alespoň jednou denně.
Návod k použití
Aby se lahev snadno neotevřela, bylo k otevření použito kapátko, které vyžaduje pohyb, který není instinktivní, ale racionální.
K otevření lahve je nutné současně vyvinout tlak na matici prstence kapátka a otočení proti směru hodinových ručiček.
K uzavření lahve musí být kroužková matice zcela zašroubována ve směru hodinových ručiček jako obvykle.
Abyste se ujistili, že je bezpečnostní mechanismus správně spuštěn, otočte kroužkem proti směru hodinových ručiček bez stisknutí a zkontrolujte, zda láhev nelze otevřít.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Broncovaleas
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky roztoku Broncovaleas k nebulizaci okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Hlavní příznaky a příznaky předávkování jsou: agitovanost, třes, tachykardie (palpitace), neklid a také metabolické účinky, jako je hypokalémie a laktátová acidóza.
Specifické antidotum v případě náhodného předávkování je tvořeno kardioselektivními beta-blokátory, které však musí být předepisovány s opatrností, protože u citlivých subjektů mohou způsobit závažné krize bronchospasmu.
Po předávkování salbutamolem by měly být monitorovány hladiny draslíku v séru. Může být indikováno monitorování hladin laktátu v séru a následná metabolická acidóza (zvláště pokud tachypnoe přetrvává nebo se zhoršuje i přes vymizení jiných známek bronchospasmu, jako je dušnost).
Máte -li jakékoli dotazy týkající se použití roztoku rozprašovače Broncovaleas, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Broncovaleas
Podobně jako všechny léky, může mít i roztok rozprašovače Broncovaleas nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánu, orgánu / systému a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti zahrnující: angioedém, kopřivku, bronchospasmus, hypotenzi a kolaps
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hypokalémie. S léčbou beta-2-agonisty může být spojena potenciálně závažná hypokalémie.
Není známo: laktátová acidóza (viz bod Zvláštní upozornění)
Poruchy nervového systému
Velmi časté: třes
Časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: hyperaktivita
Srdeční poruchy
Časté: tachykardie, palpitace
Vzácné: srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a ektopické údery
Velmi vzácné: ischemie myokardu
Cévní patologie
Vzácné: periferní vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: podráždění úst a hrdla
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalové křeče
Velmi vzácné: pocity svalového napětí
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Roztok Broncovaleas by měl být použit do 3 měsíců po prvním otevření.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte lék v původním obalu, aby byla lahvička chráněna před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: Salbutamol 500 mg (jako Salbutamol sulfát 600 mg)
Pomocné látky: E218 methylparahydroxybenzoát, E214 ethylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát, chlorid sodný, sol 1N, kyselina sírová, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok k postřiku. 15 ml jantarová láhev
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BRONCOVALEAS 5 MG / ML ŘEŠENÍ K NEBULIZOVÁNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje:
aktivní princip: salbutamol 0,5 g (jako salbutamol sulfát 600 mg).
Pomocné látky se známými účinky: E218 methylparahydroxybenzoát, E214 ethylparahydroxybenzoát, butylparalhydroxybenzoát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Roztok k postřiku.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Roztok nebulizátoru BRONCOVALEAS 5 mg / ml je indikován k léčbě bronchospasmu u pacientů starších 2 let s reverzibilními obstrukčními chorobami dýchacích cest a akutními záchvaty bronchospasmu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Roztok nebulizátoru Broncovaleas je určen pouze k inhalačnímu podání a měl by být používán pouze prostřednictvím vhodného nebulizátoru. Roztok se nesmí polykat ani injekčně podávat. Salbutamol má u většiny pacientů účinek 4 až 6 hodin.
1 kapka (0,05 ml) roztoku Broncovaleas k rozprašování obsahuje 0,25 mg 0,4 5
Salbutamol.
Děti od 2 do 12 let: Počáteční dávka by měla být založena na tělesné hmotnosti (0,1 až 0,15 mg / kg na dávku) s následnou titrací, dokud není dosaženo požadované klinické odpovědi.
Dávka by nikdy neměla překročit 2,5 mg 3 nebo 4krát denně na nebulizaci (pečlivě si přečtěte následující tabulku)
Dospělí a děti starší 12 let: 2,5 mg salbutamolu podávaného třikrát nebo čtyřikrát denně nebulizací. Nedoporučuje se dávkovat častěji než 4krát denně nebo dávky vyšší než 2,5 mg.
Pro podání 2,5 mg salbutamolu zřeďte 0,5 ml inhalačního roztoku 5 mg / ml 2,5 ml sterilního fyziologického roztoku. Rychlost průtoku inhalátoru by měla být upravena tak, aby byla dávka podána do 5 až 15 minut.
Protože při vysokých dávkách se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, dávkování a četnost podávání by se měly měnit pouze na doporučení lékaře.
Roztok obsažený v lahvičce s rozprašovačem obnovujte alespoň jednou denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s těžkým nebo nestabilním astmatem by bronchodilatátory neměly být jedinou ani primární terapeutickou léčbou.
Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské sledování, včetně testů plicních funkcí, protože takovým pacientům hrozí vážné záchvaty a dokonce smrt.
Lékaři by měli vzít v úvahu nutnost používat u těchto pacientů maximální doporučené dávky inhalačních a / nebo perorálních steroidů.
U pacientů s onemocněním, jako jsou: ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek použit pouze v případě naprosté nutnosti.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol respirační onemocnění, měli by být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
Potřeba častěji se u symptomatologické kontroly uchýlit k beta2-agonistům naznačuje zhoršení kontroly astmatu; za těchto okolností musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a mělo by být zváženo zahájení léčby kortikosteroidy nebo zvýšení jeho dávkování.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání a / nebo nebulizace. Tento účinek může být zvýšen souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Stejně jako u jiných léků podávaných inhalací může dojít k paradoxnímu bronchospasmu se zvýšeným sípáním bezprostředně po vdechnutí.
V případě, že k tomu dojde, okamžitě si vezměte jiný rychle působící bronchodilatátor, okamžitě přerušte předchozí terapii a zavádějte alternativu.
Roztok k rozprašování Broncovaleas, stejně jako ostatní beta-agonisté, může způsobit reverzibilní metabolické změny, jako je hyperglykémie, které diabetičtí pacienti nejsou vždy schopni vyrovnat a byly hlášeny případy ketoacidózy.
Současné podávání glukokortikoidů může tento účinek zhoršit.
Po vysokých terapeutických dávkách krátkodobě působících intravenózních a nebulizovaných beta-agonistů byla hlášena laktátová acidóza, zejména u pacientů léčených pro zhoršení astmatu (viz bod 4.8).
Zvýšené hladiny laktátu mohou způsobit dušnost a kompenzační hyperventilaci, což by mohlo být nesprávně interpretováno jako známka selhání léčby astmatu a vést k nevhodnému zesílení krátkodobě působící beta-agonistické léčby.
Proto se v této situaci doporučuje, aby byl u pacientů sledován vývoj zvýšených hladin laktátu v séru a následná metabolická acidóza.
U pacientů léčených kombinací salbutamolu a ipratropiumbromidu podávaného nebulizací bylo hlášeno několik případů akutního glaukomu s úzkým úhlem. Proto by kombinace salbutamolu s anticholinergiky podávaná nebulizací měla být používána s opatrností.Pacienti by měli dostat adekvátní pokyny ke správnému podání a být poučeni, aby se vyhnuli kontaktu s očima.
Důležité informace o některých složkách
Roztok nebulizátoru Broncovaleas obsahuje E218 methylparahydroxybenzoát, E214 ethylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát. Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospasmus.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Normálně by neměla být současně předepisována beta2-agonistická léčiva a neselektivní beta-blokátory, jako je propranolol (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Užívání léků během těhotenství by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je přínos pro matku větší než možné riziko pro plod.
Stejně jako u většiny léků existuje u žen jen málo důkazů o bezpečnosti albuterolu na počátku těhotenství, ale studie na zvířatech ukazují škodlivé účinky na plod při velmi vysokých dávkách.
Čas krmení:
Protože salbutamol je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se používat u kojících matek, pokud předpokládané přínosy nepřeváží potenciální rizika. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce může mít škodlivé účinky na novorozence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánu, orgánu / systému a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti zahrnující: angioedém, kopřivku, bronchospasmus, hypotenzi a kolaps
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hypokalémie.
S léčbou beta-2 agonisty může být spojena potenciálně závažná hypokalémie.
Není známo: laktátová acidóza (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému
Velmi časté: třes
Časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: hyperaktivita
Srdeční patologie
Časté: tachykardie, palpitace
Vzácné: srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a ektopické údery
Velmi vzácné: ischemie myokardu
Cévní patologie
Vzácné: periferní vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: podráždění úst a hrdla.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalové křeče
Velmi vzácné: pocity svalového napětí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa ulice: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
Hlavní příznaky a příznaky předávkování jsou: agitovanost, třes, tachykardie (palpitace), neklid a také metabolické účinky, jako je hypokalémie a laktátová acidóza.
Specifické antidotum v případě náhodného předávkování je tvořeno kardioselektivními beta-blokátory, které však musí být předepisovány s opatrností, protože u citlivých subjektů mohou způsobit závažné krize bronchospasmu.
Po předávkování salbutamolem by měly být monitorovány hladiny draslíku v séru. Může být indikováno monitorování hladin laktátu v séru a následná metabolická acidóza (zvláště pokud tachypnoe přetrvává nebo se zhoršuje i přes vymizení jiných známek bronchospasmu, jako je dušnost).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Broncovaleas Roztok k postřiku
Farmakoterapeutická skupina: Aerosolová adrenergika-selektivní agonisté beta-2-adrenergních receptorů.
ATC kód: R03AC02.
Preklinický výzkum ukázal, že salbutamol způsobuje selektivní stimulaci beta2-adrenergních receptorů v bronchiálních svalech, což má za následek zvýšení endocelulárního cyklického AMP, což je zásadní faktor pro řešení bronchospasmu.
In vitro i in vivo je při dávkách bronchodilatátoru účinek salbutamolu na srdeční beta 1- adrenergní receptory téměř zanedbatelný. Klinické nálezy potvrzují experimentální údaje o specifické bronchodilatační aktivitě salbutamolu, prokázané příznivými změnami spirometrických indexů v absence srdeční stimulace.
Novější studie také Salbutamolu přisuzují "stabilizační účinek na membránu žírných buněk, schopný zabránit difúzi histotoxinů, v důsledku" abnormální reakce antigen-protilátka. To klinicky posiluje použití Salbutamolu při alergickém astmatickém onemocnění.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Salbutamol se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a postupně vdechováním a vylučuje se primárně močí, částečně jako nezměněný salbutamol, částečně jako glukuronid nebo sulfátový konjugát.
Průměrná životnost Salbutamolu je mezi 2 a 7 hodinami. Obecně nejkratší hodnoty jsou pro intravenózní podání, střední hodnoty pro orální podávání a nejdelší hodnoty pro podávání aerosolu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 salbutamolu per os je vyšší než 2000 mg / kg u potkanů a myší; intravenózně je to 60,5 mg / kg u potkanů a 72,5 mg / kg u myší; intraperitoneálně je to 74,8 mg / kg u potkanů a 82,2 mg / kg u myší.
Podávání aerosolu po dobu 10 týdnů v dávce asi 2 mg / kg denně nezpůsobuje u potkanů žádnou nesnášenlivost.
Salbutamol je dobře snášen pro opakované orální podávání u psů (10 mg / kg denně po dobu 14 týdnů) a u potkanů (20 mg / kg denně ve stravě po dobu 28 týdnů).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
E218 methylparahydroxybenzoát, E214 ethylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát, chlorid sodný, sol kyseliny sírové 1n, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Roztok nebulizátoru Broncovaleas by měl být použit do 3 měsíců po prvním otevření.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byla lahvička chráněna před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
15ml lahvička uzavřená plastovým šroubovacím uzávěrem s dětským uzávěrem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Roztok obsažený v lahvičce s rozprašovačem obnovujte alespoň jednou denně.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Valeas s.p.a. - Chemický a farmaceutický průmysl - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Broncovaleas 0,5% roztok k postřiku - láhev 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2010