Účinné látky: lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg enterosolventní tobolky
Lansoprazol Mylan 30 mg enterosolventní tobolky
Proč se používá lansoprazol - generikum? K čemu to je?
Účinnou látkou ve vašem léku je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy. Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny, kterou váš žaludek produkuje.
Lékař vám mohl předepsat přípravek Lansoprazol Mylan pro následující indikace:
- Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů.
- Léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitida).
- Prevence refluxní ezofagitidy.
- Léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace.
- Léčba infekcí způsobených bakterií Helicobacter pylori při podávání v kombinaci s antibiotickou terapií.
- Léčba nebo prevence duodenálního nebo žaludečního vředu u pacientů, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID (NSAID se používají k léčbě bolesti nebo zánětu).
- Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.
Váš lékař Vám mohl předepsat přípravek Lansoprazol Mylan pro jinou indikaci nebo jinou sílu, než je uvedena v této příbalové informaci.Při užívání léku se řiďte pokyny svého lékaře.
Kontraindikace Pokud by neměl být používán generikum generované na lansoprazol
Neužívejte přípravek Lansoprazol Mylan
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na lansoprazol Mylan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1).
- jestliže užíváte antivirotikum zvané atazanavir (používané k léčbě HIV).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek Lansoprazol - generikum
Před užitím přípravku Lansoprazol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Informujte svého lékaře, pokud máte závažné onemocnění jater. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Váš lékař může provést nebo nechal provést doplňkové vyšetření zvané endoskopie za účelem diagnostiky vašeho onemocnění a / nebo vyloučení maligního onemocnění.
Pokud se během léčby přípravkem Lansoprazol Mylan objeví průjem, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože lansoprazol je spojován s malým nárůstem infekčního průjmu.
Pokud vám lékař předepsal přípravek Lansoprazol Mylan kromě jiných léků k léčbě infekce Helicobacter pylori (antibiotika) nebo společně s protizánětlivými léky k léčbě bolesti nebo revmatických onemocnění, přečtěte si prosím příbalovou informaci těchto léků.
Užívání inhibitoru protonové pumpy, jako je lansoprazol, zvláště po dobu delší než jeden rok, může mírně zvýšit riziko zlomenin zápěstí, kyčle nebo páteře. Informujte svého lékaře, pokud máte osteoporózu nebo pokud užíváte kortikosteroidy (což může zvýšit riziko osteoporózy).
Pokud užíváte přípravek Lansoprazol Mylan dlouhodobě (déle než rok), bude vás lékař pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoli ho uvidíte, budete ho muset informovat o jakýchkoli příznacích nebo okolnostech, které jsou nové a výjimečné.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou měnit účinek lansoprazolu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující některou z následujících účinných látek, protože přípravek Lansoprazol Mylan může ovlivnit jejich účinek:
- Ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (léky k léčbě infekcí)
- Digoxin (používá se k léčbě srdečních chorob)
- Theofylin (používá se k léčbě astmatu)
- Takrolimus (používá se k zabránění odmítnutí transplantátu)
- Fluvoxamin (používá se k léčbě deprese a dalších psychiatrických onemocnění)
- Antacida (používají se k léčbě pálení žáhy a kyselé regurgitace)
- Sucralfate (používá se k hojení vředů)
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese)
Lansoprazol Mylan s jídlem a pitím
Abyste dosáhli nejlepších výsledků svého léku, měli byste užívat přípravek Lansoprazol Mylan nejméně 30 minut před jídlem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U pacientů užívajících přípravek Lansoprazol Mylan se někdy vyskytují nežádoucí účinky jako závratě, vertigo, únava a poruchy zraku. Pokud se u vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, měli byste být opatrní, protože vaše schopnost reagovat se může snížit. Pokud se vás tyto problémy týkají, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Pouze vy se můžete rozhodnout, zda jste ve vhodném stavu pro řízení motorového vozidla nebo zvládání úkolů vyžadujících vysokou koncentraci. Vzhledem k jejich mechanismu účinku nebo nežádoucím účinkům je jedním z faktorů, které mohou snížit vaši schopnost dělat tyto věci bezpečně je vaše užívání léků.
V dalších odstavcích najdete popisy těchto efektů.
Lansoprazol Mylan obsahuje sacharózu.
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat lansoprazol - generikum: dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Lansoprazol Mylan závisí na vašem zdravotním stavu. Obvyklé dávky přípravku Lansoprazol Mylan pro dospělé jsou uvedeny níže. Lékař vám může předepsat jinou dávku a sdělí vám, jak dlouho by léčba měla trvat.
Léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace: Jedna 15mg nebo 30mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů. Pokud příznaky přetrvávají, měli byste o tom informovat svého lékaře. Pokud příznaky neustoupí do 4 týdnů, kontaktujte prosím svého lékaře.
Léčba duodenálního vředu: Jedna 30mg tobolka každý den po dobu 2 týdnů
Léčba žaludečního vředu: Jedna 30mg tobolka denně po dobu 4 týdnů
Léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitida): Jedna 30mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů
Dlouhodobá prevence refluxní ezofagitidy: Jedna 15mg tobolka každý den, lékař vám může upravit dávku až na jednu 30mg tobolku každý den.
Léčba infekce Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je jedna 30mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna 30mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer. Léčba bude každý den po dobu 7 dnů.
Doporučené kombinace antibiotik jsou:
- 30 mg přípravku Lansoprazol Mylan společně s 250–500 mg klarithromycinu a 1 000 mg amoxicilinu
- 30 mg lansoprazolu mylan společně s 250 mg klarithromycinu a 400-500 mg metronidazolu
Pokud léčíte infekci, protože máte vřed, je nepravděpodobné, že by se vřed vrátil, pokud je infekce úspěšně léčena. Aby váš lék mohl účinkovat co nejlépe, vezměte si lék v naplánovaných časech a nikdy nezapomeňte na jednu dávku.
Léčba dvanáctníkového nebo žaludečního vředu u pacientů vyžadujících pokračující léčbu NSAID: Jedna 30mg tobolka denně po dobu 4 týdnů.
Prevence duodenálního nebo žaludečního vředu u pacientů vyžadujících pokračující léčbu NSAID: Jedna 15mg tobolka každý den, lékař vám může upravit dávku až na jednu 30mg tobolku každý den.
Zollinger-Ellisonův syndrom: Obvyklá dávka jsou dvě 30mg tobolky každý den jako úvodní léčba, poté vám lékař vypracuje nejvhodnější dávku na základě vaší odpovědi na přípravek Lansoprazol Mylan.
Způsob podání
Tobolku před jídlem spolkněte a zapijte sklenicí vody. Pokud je pro vás obtížné polykat tobolky, lékař vám může doporučit alternativní způsoby užívání léku. Tyto tobolky ani obsah vyprázdněné tobolky nedrvte ani nežvýkejte léky nefungují správně.
Pokud užíváte přípravek Lansoprazol Mylan jednou denně, zkuste jej užívat každý den ve stejnou dobu. Lepších výsledků můžete dosáhnout, pokud užijete Lansoprazol Mylan první věc ráno.
Pokud užíváte přípravek Lansoprazol Mylan dvakrát denně, měli byste užít první dávku ráno a druhou dávku večer.
Použití u dětí:
Lansoprazol by neměl být podáván dětem
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali lansoprazolem - generikum
Jestliže jste užil (a) více přípravku Lansoprazol Mylan, než jste měl (a):
Jestliže jste užil (a) více přípravku Lansoprazol Mylan, než Vám bylo řečeno, navštivte rychle svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Lansoprazol Mylan:
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si další, jakmile si vzpomenete, pokud není téměř čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lansoprazol Mylan:
Neukončujte léčbu předčasně, protože se vaše příznaky zlepšily. Váš stav nemusí být zcela vyléčen a může se vrátit, pokud nedokončíte léčbu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky lansoprazolu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lansoprazol Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat lék a okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte na nejbližší pohotovost, pokud trpíte:
- Průjem (častý, může postihnout až 1 z 10 lidí). Tento vedlejší účinek by měl být hlášen lékaři, protože tento lék byl spojen se zvýšením infekčního průjmu.
- Pankreatitida (vzácná, může postihnout až 1 z 1000 lidí).
- Zánět jater, který se může objevit se žlutou kůží a očima (vzácné, může postihnout až 1 z 1000 lidí).
- Angioedém s příznaky, jako jsou: otok obličeje, jazyka nebo hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a potíže s dýcháním (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
- Závažné reakce z přecitlivělosti včetně šoku. Příznaky reakce z přecitlivělosti mohou zahrnovat horečku, vyrážku, otok a někdy pokles krevního tlaku (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí).
- Velmi závažné kožní reakce se zarudnutím, tvorbou puchýřů, závažným zánětem a ztrátou kůže (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
- Velmi vzácně může lansoprazol způsobit snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza) a odolnost vůči infekcím se může snížit. Pokud dostanete infekci s příznaky, jako je horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo horečka s lokálními infekčními příznaky, jako je bolest v krku / hltanu / ústech nebo problémy s močením, měli byste okamžitě navštívit lékaře. K provedení kontroly bude proveden krevní test zkontrolujte možné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza) (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 osob).
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Bolest hlavy, závratě
- Průjem, zácpa, bolest žaludku, nevolnost, nevolnost nebo zvracení, větry, suchá nebo zanícená ústa nebo hrdlo
- Kožní vyrážka, svědění
- Změny v testech jaterních funkcí
- Únava.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Deprese
- Bolesti kloubů nebo svalů
- Zlomenina zápěstí, kyčle nebo páteře
- Zadržování vody nebo otok
- Změna počtu krvinek. Pokud na kůži zaznamenáte neobvyklé podlitiny nebo krvácení, sdělte to prosím svému lékaři.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Horečka
- Neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, poruchy vidění, závratě.
- Změna vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, zánět jazyka (glositida)
- Kožní reakce, jako je pálení nebo brnění pod kůží, podlitiny, zarudnutí a nadměrné pocení
- Citlivost na světlo
- Ztráta vlasů
- Pocit brnění na kůži (parestézie), třes
- Anémie (bledost)
- Problémy s ledvinami řekněte svému lékaři, pokud máte potíže s močením.
- Otok hrudníku u mužů, impotence
- Kandidóza (houbová infekce kůže nebo sliznic)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Zánět úst (stomatitida)
- Kolitida (zánět tlustého střeva)
- Změněné laboratorní hodnoty, jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): Pokud užíváte lansoprazol déle než tři měsíce, je možné, že se vám sníží hladina hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se mohou projevovat únavou, nedobrovolnými svalovými stahy, dezorientací, křečemi, závratěmi, zvýšeným srdečním tepem. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři. Nízké hladiny hořčíku mohou také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař se může rozhodnout pro pravidelné krevní testy ke sledování hladin hořčíku.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně možných, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lansoprazol Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Lahve: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Po otevření spotřebujte do 30 dnů. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Lansoprazol Mylan obsahuje
- Jedna enterosolventní tobolka Lansoprazol Mylan 15 mg obsahuje lansoprazolum 15 mg.
- Jedna enterosolventní tobolka Lansoprazol Mylan 30 mg obsahuje lansoprazolum 30 mg.
- Dalšími složkami jsou kuličky cukru, uhličitan hořečnatý, sacharóza, kukuřičný škrob, hydroxypropylcelulóza. Obal a obal tobolky obsahují hydroxypropylcelulózu, kopolymer ethylakrylátu s kyselinou methakrylovou, mastek, makrogol, oxid titaničitý (E 171), želatinu polysorbát 80 a koloidní bezvodý oxid křemičitý. 30mg tobolky také obsahují Brilliant Blue FCF. 1 (E133) a erythrosin (E127). Tisková barva obsahuje šelak, silný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Jak vypadá přípravek Lansoprazole Mylan a obsah balení
15 mg: Bílé až krémové granule umístěné v tvrdé želatinové tobolce velikosti 2 s bílým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem natištěným černým inkoustem „MYLAN“ nad „LN 15“ na víčku i na těle.
30 mg: Bílé až krémově zbarvené granule umístěné v tvrdé želatinové tobolce velikosti 0 s neprůhledným růžovým víčkem a neprůhledným růžovým tělem s černým inkoustem „MYLAN“ nad „LN 30“ na víčku i na těle.
Lansoprazol Mylan je k dispozici v blistrech a lahvích se 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 tobolkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LANSOPRAZOLE MYLAN - GASTRORESISTANTNÍ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg
Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 30 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 15mg tobolka obsahuje 70,5 mg sacharózy
Jedna 30mg tobolka obsahuje 141,0 mg sacharózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé gastrorezistentní tobolky
15 mg: Bílé až krémové granule umístěné v tvrdé želatinové tobolce velikosti 2 s bílým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem potištěným podélně černým inkoustem „MYLAN“ nad „LN 15“ na víčku i na těle.
30 mg: Bílé až krémové granule umístěné v tvrdé želatinové tobolce velikosti 0 s neprůhledným růžovým víčkem a neprůhledným růžovým tělem potištěným podélně „MYLAN“ nad „LN 30“ na víčku i těle černým inkoustem.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
• Léčba žaludečního a dvanáctníkového vředu
• Léčba refluxní ezofagitidy
• Profylaxe refluxní ezofagitidy
• Vymýcení Helicobacter pylori (H. pylori) při podávání „adekvátní antibiotické terapie k léčbě vředů spojených s H. pylori.
• Léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s používáním NSAID u pacientů, kteří vyžadují pokračující léčbu NSAID.
• Profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů spojená s používáním NSAID u rizikových pacientů (viz bod 4.2), kteří vyžadují pokračující léčbu.
• Symptomatická gastroezofageální refluxní choroba
• Zollinger-Ellisonův syndrom.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pro dosažení optimálního účinku by měl být přípravek Lansoprazol Mylan podáván jednou denně ráno, s výjimkou případu eradikace H. pylorikterý poskytuje dvě denní správy, jednu ráno a jednu večer.
Léčba duodenálního vředu
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.U pacientů, jejichž vředy se během této doby nehojí, pokračujte v léčbě další 2 týdny ve stejné dávce.
Léčba žaludečních vředů
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. K hojení vředu obvykle dochází do 4 týdnů, ale u pacientů, jejichž vředy se během této doby nehojí, lze v léčbě pokračovat další 4 týdny při stejné dávce.
Refluxní ezofagitida
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, jejichž vředy se během této doby nehojí, pokračujte v léčbě další 4 týdny ve stejné dávce.
Profylaxe refluxní ezofagitidy
15 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 30 mg / den.
Vymýcení Helicobacter pylori
Při výběru vhodné kombinované terapie by měly být vzaty v úvahu oficiální pokyny týkající se bakteriální rezistence, délky léčby (obvykle 7 dní, ale někdy až 14 dní) a vhodného používání antibiotik.
Doporučená dávka je 30 mg přípravku Lansoprazol Mylan dvakrát denně po dobu 7 dnů v kombinaci s jedním z následujících léků:
• klarithromycin 250–500 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně.
• klarithromycin 250 mg dvakrát denně + metronidazol 400-500 mg dvakrát denně
Míra eradikace je až 90% H. pylori se získávají kombinací klarithromycinu s přípravkem Lansoprazol Mylan a amoxicilinem nebo metronidazolem.
Šest měsíců po úspěšné léčbě při eradikaci je riziko reinfekce nízké a recidiva je proto nepravděpodobná.
Bylo také zkoumáno použití režimu zahrnujícího Lansoprazol Mylan 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a metronidazol 400-500 mg dvakrát denně.
Při této kombinaci byla zaznamenána nižší míra eradikace ve srovnání s režimy s klarithromycinem. Tato kombinace může být vhodná pro ty, kteří nemohou užívat klarithromycin jako součást eradikační terapie, když jsou místní rezistence na metronidazol nízká.
Léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s používáním NSAID u pacientů vyžadujících pokračující léčbu NSAID
30 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů. U pacientů s neúplným zhojením může léčba pokračovat další čtyři týdny.
U rizikových pacientů nebo vředů, které se obtížně hojí, by měla být léčba pravděpodobně prodloužena a / nebo by měla být použita vyšší dávka.
Profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním NSAID u rizikových pacientů (např. Věk> 65 let nebo žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze) vyžadující prodlouženou léčbu NSAID
15 mg jednou denně. Pokud je léčba neúspěšná, měla by být použita dávka 30 mg jednou denně.
Symptomatická léčba refluxní choroby jícnu
Doporučená dávka je 15 mg nebo 30 mg denně. Úlevy od symptomů je dosaženo rychle. Je třeba zvážit individuální úpravu dávky.Pokud příznaky neustoupí do 4 týdnů s denní dávkou 30 mg, doporučuje se další testování.
Zollinger-Ellisonův syndrom
Doporučená počáteční dávka je 60 mg jednou denně. Dávku je třeba individuálně upravit a léčbu prodloužit na nezbytně nutnou dobu. Byly použity denní dávky až 180 mg. Pokud požadovaná denní dávka překročí 120 mg, měla by být podána ve dvou rozdělených dávkách.
Snížená funkce jater nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Pacienti se středně závažným až závažným onemocněním jater by měli být pravidelně sledováni a doporučuje se 50% snížení denní dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Starší pacienti
Vzhledem ke snížené clearance lansoprazolu u starších osob může být nutná úprava dávky na základě individuálních potřeb. Denní dávka 30 mg by neměla být překročena u starších osob, pokud neexistují přesvědčivé klinické indikace.
Pediatrická populace
Použití lansoprazolu se u dětí nedoporučuje, protože klinické údaje jsou omezené (viz také bod 5.2).
Způsob podání
Lansoprazol by měl být užíván nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2). Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
U pacientů s obtížemi při polykání studie a klinická praxe naznačují, že tobolky lze otevřít a granule smíchat s malým množstvím vody, jablečné / rajčatové šťávy nebo posypat malým množstvím měkkého jídla (např. Jogurt, jablečné pyré) usnadnit administraci. Tobolky lze také otevřít a granule smíchat se 40 ml jablečného džusu a podávat nasogastrickou sondou (viz bod 5.2). Po přípravě suspenze nebo směsi by mělo být léčivo podáno okamžitě.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiné léčby vředů by měla být vyloučena možnost maligního rakoviny žaludku zahájením protivředové léčby přípravkem Lansoprazol Mylan, protože lansoprazol může maskovat symptomy a oddálit diagnostiku.
Lansoprazol by měl být používán s opatrností u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Lze očekávat, že snížená kyselost žaludku v důsledku lansoprazolu způsobí zvýšení žaludečního množství bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba lansoprazolem může mírně zvýšit riziko gastrointestinálních infekcí, jako napřSalmonella A Campylobacter.
U pacientů s gastro-duodenálními vředy možnost infekce H. pylori jako etiologický faktor.
Pokud se lansoprazol používá v kombinaci s antibiotiky k eradikační terapii H. pylori, pak byste také měli dodržovat pokyny k používání těchto antibiotik.
Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti u pacientů na udržovací léčbě delší než jeden rok by u těchto pacientů měla být pravidelně prováděna pravidelná kontrola léčby a úplné vyhodnocení přínosu / rizika.
U pacientů užívajících lansoprazol byly velmi vzácně hlášeny případy kolitidy. Proto by v případě závažného a / nebo přetrvávajícího průjmu mělo být zváženo přerušení léčby.
Léčba prevence peptického vředu u pacientů vyžadujících pokračující léčbu NSAID by měla být omezena na vysoce rizikové pacienty (např. Předchozí gastrointestinální krvácení, perforace nebo vředy, pokročilý věk, souběžné užívání léků, které zvyšují pravděpodobnost nežádoucích reakcí horního gastrointestinálního traktu [ např. kortikosteroidy nebo antikoagulancia], přítomnost závažného komorbidního faktoru nebo dlouhodobé užívání NSAID v maximální doporučené dávce).
Inhibitory protonové pumpy, zejména pokud jsou používány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (> 1 rok), mohou mírně zvýšit riziko zlomeniny kyčle, zápěstí a páteře, zejména u starších osob nebo v přítomnosti dalších rizikových faktorů. Pozorovací studie naznačují, že Inhibitory protonové pumpy mohou zvýšit celkové riziko zlomenin o 10-40%. Některá z těchto zvýšení mohou být způsobena jinými rizikovými faktory. Pacientům s rizikem osteoporózy by měla být poskytována péče podle současných pokynů klinik a měli by dostávat dostatečný příjem vitaminu D a vápník.
Hypomagnezémie
U pacientů léčených inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je lansoprazol, byla hlášena závažná hypomagnezémie po dobu nejméně tří měsíců a ve většině případů po dobu jednoho roku. Mohou se objevit závažné projevy hypomagnezémie, jako je únava, tetanie, delirium, záchvaty, závratě a ventrikulární arytmie, které ale mohou začít nenápadně a být zanedbávány. U většiny postižených pacientů se hypomagnezémie zlepšila po podání hořčíku a vysazení PPI. U pacientů, kteří očekávají prodlouženou léčbu nebo užívají PPI s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hypomagnezémii (např. Diuretika), by zdravotníci měli zvážit měření hladin hořčíku před zahájení léčby PPI a periodicky během léčby.
Jelikož přípravek Lansoprazol Mylan obsahuje sacharózu, neměli by tento přípravek užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sacharózy a izomaltózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky přípravku Lansoprazol Mylan na jiné léky
Léčivé přípravky, jejichž absorpce závisí na pH.
Lansoprazol může interferovat s absorpcí léčiv, kde je pH žaludku rozhodující pro jejich biologickou dostupnost.
Atazanavir
Jedna studie ukázala, že současné podávání lansoprazolu (60 mg jednou denně) s atazanavirem 400 mg zdravým dobrovolníkům způsobilo podstatné snížení expozice atazanaviru (přibližně 90% snížení AUC a Cmax.) Lansoprazol nesmí být podáván s atazanavirem (viz bod 4.3).
Ketokonazol a itrakonazol
Absorpce ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálního traktu je podporována přítomností žaludeční kyseliny.Podávání lansoprazolu může vést k subterapeutické koncentraci ketokonazolu a itrakonazolu a je třeba se této kombinaci vyhnout.
Digoxin
Současné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšení plazmatických hladin digoxinu. V době zahájení a ukončení léčby lansoprazolem by proto měly být monitorovány plazmatické hladiny digoxinu a upravena dávka digoxinu podle potřeby.
Léčivé přípravky metabolizované enzymy P450
Lansoprazol může zvýšit plazmatické koncentrace léčiv, která jsou metabolizována CYP3A4. Při kombinaci lansoprazolu s léky metabolizovanými tímto enzymem, které mají úzké terapeutické okno, se doporučuje opatrnost.
Teofylin
Lansoprazol snižuje plazmatické koncentrace teofylinu, což může snížit očekávaný klinický účinek dané dávky. Při kombinaci těchto dvou léků je nutná opatrnost.
Takrolimus
Současné podávání lansoprazolu zvyšuje plazmatické koncentrace takrolimu (CYP3A a substrát P-gp). Expozice lansoprazolu zvýšila průměrnou expozici takrolimu až o 81%. Doporučuje se sledovat plazmatické koncentrace takrolimu na začátku a na konci souběžné léčby lansoprazolem.
Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinem
Bylo prokázáno, že lansoprazol inhibuje transportní protein, P-glykoprotein (P-gp) in vitro. Klinický význam není znám.
Účinky jiných léků na přípravek Lansoprazol Mylan
Léky, které inhibují CYP2C19
Fluvoxamin
Při kombinaci lansoprazolu s fluvoxaminem, který je inhibitorem CYP2C19, je třeba zvážit snížení dávky.
Plazmatické koncentrace lansoprazolu se zvyšují až 4krát.
Léky, které indukují CYP2C19 a CYP3A4
Enzymové induktory zahrnující CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) může významně snížit plazmatické koncentrace lansoprazolu.
Ostatní
Sukralfát / antacida
Sucralfát / antacida mohou snížit biologickou dostupnost lansoprazolu. Proto by měl být lansoprazol užíván nejméně jednu hodinu po užití těchto léků.
Nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s nesteroidními protizánětlivými léky, ačkoli nebyly provedeny žádné formální interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro lansoprazol nejsou k dispozici žádné klinické údaje o těhotenství po expozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Užívání přípravku Lansoprazol Mylan se proto během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Není známo, zda se lansoprazol vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly, že lansoprazol se vylučuje do mléka.
Rozhodnutí, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu lansoprazolem, musí být učiněno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby lansoprazolem pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě, vertigo, poruchy vidění a ospalost (viz bod 4.8). Za těchto podmínek může být schopnost reagovat snížena.
04.8 Nežádoucí účinky
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné účinky předávkování lansoprazolem u lidí (i když akutní toxicita je pravděpodobně nízká), a proto nelze poskytnout pokyny k léčbě. Denní dávky až 180 mg lansoprazolu ústy a až 90 mg intravenózně lansoprazol byl podáván v klinických studiích bez významných nežádoucích účinků.
Možné příznaky předávkování lansoprazolem viz bod 4.8.
V případě podezření na předávkování by měl být pacient sledován. Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou. Podle potřeby se doporučuje vyprázdnění žaludku, aktivní uhlí a symptomatická terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC03
Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy v žaludku. Inhibuje konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny inhibicí aktivity H + / K + ATPázy parietálních buněk v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a je reverzibilní a účinek se týká jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny. Lansoprazol se koncentruje v parietálních buňkách a je aktivován v jejich kyselém prostředí, kde reaguje se sulfhydrylovou skupinou H + / K + ATPázy, což způsobuje inhibici enzymatické aktivity.
Účinek na sekreci žaludeční kyseliny
Lansoprazol je specifický inhibitor parietálních buněk protonové pumpy. Jednorázová perorální dávka lansoprazolu inhibuje sekreci žaludeční kyseliny stimulovanou pentagastrinem přibližně o 80%. Po opakovaném denním podávání po dobu sedmi dnů je dosaženo přibližně 90% inhibice sekrece žaludeční kyseliny. To má odpovídající účinek na bazální sekreci žaludeční kyseliny. Jediná perorální dávka 30 mg snižuje bazální sekreci přibližně o 70%a symptomy pacientů jsou následně zmírněny od první dávky. Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení přibližně o 85%. Rychlého zmírnění symptomů je dosaženo jednou kapslí (30 mg) denně a většina pacientů s duodenálním vředem se uzdraví do 2 týdnů. Se žaludečním vředem a refluxní ezofagitidou do 4 týdnů. Snížením kyselosti žaludku vytváří lansoprazol prostředí, ve kterém mohou být účinná antibiotika účinná H. pylori.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které jsou v kyselém prostředí parietálních buněk biotransformovány do aktivní formy. Jelikož je lansoprazol rychle inaktivován žaludeční kyselinou, podává se pro systémovou absorpci orálně v gastroprotektivních formách.
Absorpce a distribuce
Lansoprazol vykazuje vysokou biologickou dostupnost (80–90%) při jednorázové dávce. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo 1,5 až 2 hodiny po podání dávky. Příjem potravy zpomaluje rychlost absorpce lansoprazolu a snižuje biologickou dostupnost asi o 50%. Vazba na plazmatické bílkoviny je 97%.
Studie ukázaly, že granule otevřených kapslí poskytují AUC ekvivalentní granulím neporušených kapslí, pokud jsou granule suspendovány v malém množství pomerančové šťávy, jablečné šťávy nebo rajčatové šťávy smíchané se lžící jablečného pyré. Nebo hrušky nebo posypány kuchyňská lžíce s jogurtem nebo čerstvým vločkovým sýrem. Rovněž byla prokázána ekvivalentní AUC pro granule suspendované v jablečné šťávě podávané nasogastrickou sondou.
Biotransformace a eliminace
Lansoprazol je extenzivně metabolizován v játrech a metabolity jsou vylučovány ledvinami i žlučí. Metabolismus lansoprazolu je katalyzován hlavně enzymem CYP2C19. Enzym CYP3A4 také přispívá k metabolickému procesu. Plazmatický poločas eliminace se pohybuje od 1 do 2 hodin u jedné nebo více dávek u zdravých dobrovolníků.Neexistuje žádný důkaz akumulace po opakovaných dávkách u zdravých dobrovolníků. V plazmě byly identifikovány sulfonové, sirné a 5-hydroxylové deriváty lansoprazolu. Tyto metabolity mají velmi malou nebo žádnou antisekreční aktivitu.
Studie s C14-značeným lansoprazolem ukázala, že přibližně jedna třetina podané radioaktivity byla vyloučena močí a dvě třetiny byly získány ve stolici.
Farmakokinetika u starších pacientů:
Clearance lansoprazolu je u starších osob snížena, přičemž eliminační poločas se zvyšuje z přibližně 50% na 100%. Vrcholové plazmatické hladiny u starších osob se nezvyšují.
Farmakokinetika u pediatrických pacientů
Odhady farmakokinetiky u dětí ve věku od 1 do 17 let ukázaly podobnou expozici jako u dospělých s dávkami 15 mg pro osoby s tělesnou hmotností nižší než 30 kg a 30 mg pro osoby s vyšší hmotností. Dávka 17 mg / m2 tělesného povrchu nebo 1 mg / kg tělesné hmotnosti u dětí od 2–3 měsíců do 1 roku věku vedlo k „expozici lansoprazolu srovnatelné s dospělými“.
Delší expozice lansoprazolu vůči dospělým byla zaznamenána u kojenců mladších než 2–3 měsíce v dávkách 1,0 mg / kg a 0,5 mg / kg tělesné hmotnosti uvedených v jedné dávce.
Farmakokinetika při jaterní insuficienci
Expozice lansoprazolu se zdvojnásobila u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a mnohem větší u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Špatní metabolizátoři CYP2C19
CYP2C19 podléhá genetickému polymorfismu a 2-6% populace, nazývané pomalí metabolizátoři (PM), jsou homozygotní pro mutantní alelu CYP2C19, a proto jim chybí funkční enzym CYP2C19. Expozice lansoprazolu je u PM několikrát vyšší než u extenzivních metabolizátorů (EM).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje z konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, opakovaných dávek, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve dvou studiích karcenogenity na potkanech způsobil lansoprazol v závislosti na dávce hyperplazii žaludečních ECL buněk a karcinoidy buněk ECL spojené s hypergastrinemií v důsledku inhibice sekrece kyseliny. Byla také pozorována střevní metaplazie, stejně jako hyperplazie Leydigových buněk a nádory. Benigní Leydigovy buňky Retinální atrofie bylo pozorováno po 18 měsících léčby To nebylo pozorováno u opic, psů nebo myší.
Ve studiích karcenogenity myší se vyvinula na dávce závislá hyperplazie žaludečních ECL buněk, stejně jako jaterní tumory a adenom testikulární sítě.
Klinický význam těchto nálezů není znám.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Gastro-odolné granule:
Cukrové kuličky
Těžký uhličitan hořečnatý
Sacharóza
Kukuřičný škrob
Nízce substituovaná hydroxypropylcelulóza
Povlak:
Hydroxypropylcelulóza
Ethylakrylátový kopolymer kyseliny methakrylové (1: 1), disperze 30%
Mastek (E553b)
Macrogol
Oxid titaničitý (E171)
Polysorbát 80 (E433)
Uvnitř kapsle:
Mastek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Obal tobolky:
Želé
Oxid titaničitý (E171)
Brilliant Blue FCF (E133) (pouze 30 mg)
Erythrosin (E133) (pouze 30 mg)
Inkoust pro tisk:
Šelak
Silný roztok amoniaku
Černý oxid železitý (E 172)
Hydroxid draselný
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Lahve: Použijte do 30 dnů od otevření. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Lahve: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Po otevření spotřebujte do 30 dnů. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Obal HDPE lahve se skládá z neprůhledné bílé HDPE lahve s neprůhledným bílým víčkem.
Blistrové balení se skládá z neprůhledné bílé PVC fólie potažené PVdC a potažené hliníkovou fólií temperovanou tepelně těsnícím lakem.
Blistrové balení: balení po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 tobolkách.
Lahve: balení po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapslích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC: 040843017 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 7 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 14 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 28 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 30 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 56 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 60 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 84 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 98 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 100 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 500 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 7 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843120 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 14 kapslí v nádobě HPDE
AIC: 040843132 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 28 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843144 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 30 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843157 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 56 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843169 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 60 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843171 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 84 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843183 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 98 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843195 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 100 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843207 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 7 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 14 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 28 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 30 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 56 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 60 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 84 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 98 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 100 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 500 tobolek v blistru PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 7 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843310 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 14 kapslí v nádobě HPDE
AIC: 040843322 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 28 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843334 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 30 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843346 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 56 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843359 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 60 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843361 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 84 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843373 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky“ 98 tobolek v nádobě HPDE
AIC: 040843385 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky" 100 kapslí v nádobě HPDE
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2013
