Aktivní složky: Gestodene, Ethinylestradiol
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Minulet? K čemu to je?
Farmakoterapeutická kategorie
MINULET je kombinovaný typ antikoncepce pro perorální podání. Jedna tableta obsahuje dva různé ženské hormony: gestoden a ethinylestradiol. Protože všechny tablety v balení obsahují kombinaci stejných hormonů ve stejné dávce, je přípravek považován za monofázickou perorální antikoncepci kombinovaného typu.
Terapeutické indikace
Prevence početí.
Rozhodnutí předepsat přípravek MINULET by mělo vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem MINULET a rizika spojeného s jinými kombinovanými hormonálními kontraceptivy (COC). (Viz oddíly „Kontraindikace“, „Bezpečnostní opatření pro použití“ a „Zvláštní upozornění“).
Kontraindikace Kdy by Minulet neměl být používán
Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek.
Pokud jsou přítomny, je důležité informovat svého lékaře.
Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
- Venózní tromboembolismus - aktuální (s antikoagulancii) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
- Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
- Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz části „Bezpečnostní opatření pro použití“ a „Zvláštní upozornění“)
- Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz body „Bezpečnostní opatření pro použití“ a „Zvláštní upozornění“)
Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
- Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris) o Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí cévní mozková příhoda nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat, TIA))
- Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupusový antikoagulant)
- Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
- Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz body „Bezpečnostní opatření pro použití“ a „Zvláštní upozornění“) nebo přítomnosti závažného rizikového faktoru, jako je:
- • diabetes mellitus s cévními příznaky
- těžká hypertenze
- těžká dyslipoproteinémie
- Žloutenka (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater, přítomné nebo v minulosti.
- Předchozí nebo současná pankreatitida spojená s těžkou hypertriglyceridémií • Nádor prsu nebo pohlavních orgánů (karcinom endometria), přítomný nebo předchozí.
- Benigní nebo maligní nádor jater, přítomný nebo předchozí.
- Vaginální krvácení neznámého původu.
- Známé nebo předpokládané těhotenství.
- Hypertenze, historie hypertenze, nemoci související s hypertenzí nebo onemocnění ledvin.
- Kombinace s ritonavirem.
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé při používání přípravku, okamžitě jej přestaňte užívat a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální metody antikoncepce. Viz také „Obecné poznámky“.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Minulet
Obecné poznámky
Tato příbalová informace popisuje některé situace, ve kterých je nutné přestat přípravek užívat, nebo ve kterých může dojít ke snížení účinnosti samotného přípravku. V takových situacích byste neměli mít pohlavní styk nebo byste měli používat další nehormonální antikoncepční opatření, jako je používání kondomů nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejte metody rytmu a bazální teploty, které mohou být nespolehlivé, protože pilulka mění normální změny teploty a hlenu děložního čípku, ke kterým dochází během menstruačního cyklu.
Před zahájením nebo obnovením užívání pilulky je vhodné provést důkladné lékařské vyšetření.
Kromě toho je vhodné během používání přípravku provádět pravidelné kontrolní návštěvy, nejméně jednou ročně.
Četnost a typ návštěvy stanoví lékař a zaměří se zejména na kontrolu krevního tlaku, prsu, břicha a obecné gynekologické vyšetření včetně Pap testu a relativních krevních testů.
První následná návštěva by se měla uskutečnit 3 měsíce po zahájení užívání COC. Vyšetřování požadovaná při první návštěvě, popsaná výše, by měla být prováděna při každé roční návštěvě.
Stejně jako všechny antikoncepční pilulky, MINULET nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
MINULET je předepsán pro osobní použití a nesmí být k dispozici více lidem současně.
Opatření
Za přítomnosti kteréhokoli z níže uvedených stavů může užívání kombinované pilulky vyžadovat pečlivý lékařský dohled.Je proto nutné před zahájením používání přípravku MINULET varovat svého lékaře před kterýmkoli z výše uvedených stavů. Lékař vám může doporučit úplně jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.
- kouř;
- cukrovka;
- nadváha;
- hypertenze (viz „Zvláštní upozornění“);
- defekty srdeční chlopně nebo určité poruchy srdečního rytmu;
- povrchová flebitida (žilní zánět);
- křečové žíly;
- migréna (viz „Zvláštní upozornění“);
- deprese (viz „Zvláštní upozornění“);
- epilepsie;
- aktuální nebo předchozí vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridů (tuků) v krvi, a to i u blízkých členů rodiny (viz „Zvláštní upozornění“);
- hrudky hrudníku;
- historie rakoviny prsu u blízkých příbuzných;
- onemocnění jater nebo žlučníku (viz „Zvláštní upozornění“);
- Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- systémový lupus erythematosus (onemocnění postihující kůži celého těla);
- hemolyticko-uremický syndrom (porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- srpkovitá anémie;
- porfyrie;
- přítomné nebo předchozí chloasma (žlutohnědé pigmentované skvrny na kůži, zejména na obličeji). V takovém případě se vyhněte dlouhodobému vystavení slunci nebo ultrafialovým paprskům;
- předchozí herpes gestationis;
- některé patologické stavy charakterizované rezistencí na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinemií, nedostatkem antitrombinu III, nedostatkem proteinu C, nedostatkem proteinu S, syndromem antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant), které předurčují k nástupu žilní nebo arteriální trombózy;
- Sydenhamova chorea (porucha centrálního nervového systému);
- ztráta sluchu z otosklerózy.
V případě prvního výskytu, opakování nebo zhoršení kteréhokoli z výše uvedených stavů během užívání pilulky, poraďte se se svým lékařem.
Přípravky Hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin kvůli riziku snížení plazmatických hladin a snížené terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu ( viz část „Interakce“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Minulet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že jste v poslední době užíval (a) jiné léky, i ty, které jsou bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou účinně působit na pilulky. Patří mezi ně primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin (používá se k léčbě epilepsie), rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy), ampicilin, tetracykliny, griseofulvin (antibiotika používaná k léčbě infekčních chorob), ritonavir, modafinil, flunarizin, některé inhibitory proteázy a nevirapin.
Účinnost pilulky pravděpodobně sníží i další antiepileptika (oxykarbamazepin, topiramát, felbamát).
Přípravky Hypericum perforatum by neměly být podávány současně s perorálními kontraceptivy, protože může dojít ke ztrátě účinnosti antikoncepce. Bylo hlášeno nechtěné těhotenství a obnovení menstruačního cyklu. Je to způsobeno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léků z Hypericum přípravky na bázi perforatum. Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby.
Vždy informujte předepisujícího lékaře o všech lécích, které již užíváte, a také informujte všechny ostatní lékaře nebo zubaře předepisující jiné léky, že používáte MINULET, aby mohli určit, zda a jak dlouho je to nutné. Používat další antikoncepční metody.
Látky, které mohou zvýšit sérové koncentrace léčivého přípravku:
- atorvastatin
- kompetitivní inhibitory sulfatace v gastrointestinální stěně, jako je kyselina askorbová (vitamín C) a paracetamol (acetaminofen)
- látky, které inhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, jako je indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycin.
Troleandomycin může při současném podávání s COC zvýšit riziko intrahepatální cholestázy.
Ethinylestradiol může interferovat s metabolismem jiných léčiv inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů nebo indukcí konjugace jaterních léčiv, zejména glukuronové konjugace, nebo jinými mechanismy.
V důsledku toho mohou být plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšeny (např. Cyklosporin, teofylin, kortikosteroidy) nebo sníženy (např. Lamotrigin, levothyroxin, valproát).
Použití pilulky může ovlivnit výsledky některých krevních testů, ale tyto změny jsou obvykle v normálním rozmezí. Proto je vhodné informovat lékaře, který si testy vyžádal, že pilulku užíváte.
Varování Je důležité vědět, že:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu, a proto v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku MINULET s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by se žena měla poradit se svým lékařem, aby určil, zda je třeba užívání přípravku MINULET přerušit.
Infarkt
Zvýšené riziko infarktu myokardu je spojeno s užíváním COC. Riziko je primárně přítomno u kuřáků nebo u žen s jinými rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční, jako je hypertenze, hypercholesterolémie, morbidní obezita, diabetes. Riziko je velmi nízké. do 30 let.
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými produkty. jako je MINULET, může být dvojí. Rozhodnutí použít jiný přípravek než ty, které jsou spojeny s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby bylo zajištěno, že rozumí riziku VTE spojeného s přípravkem MINULET, způsobu, jakým váš současný rizikové faktory ovlivňují toto riziko a skutečnost, že riziko vzniku VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že riziko se zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 nebo více týdnů.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden, se u 9 až 12 vyvine VTE během jednoho roku; toto je srovnatelné s přibližně 62 ženami, které používají CHC obsahující levonorgestrel.
V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.
VTE může být fatální v 1–2% případů.
Epidemiologické studie ukázaly, že výskyt žilní tromboembolie u uživatelů COC s nízkým obsahem estrogenu (COC)
V několika epidemiologických studiích bylo pozorováno, že ženy používající kombinovanou perorální antikoncepci obsahující ethinylestradiol, většinou v dávce 30 µg, a progestin, jako je gestoden, mají zvýšené riziko trombotických příhod a žilního tromboembolismu ve srovnání se ženami užívajícími perorální kontraceptiva kombinovaného typu obsahující méně než 50 µg ethinylestradiolu a progestinu levonorgestrel.
Údaje z jiných studií však toto zvýšené riziko neprokázaly.
U produktů obsahujících 30 µg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem ve srovnání s produkty obsahujícími méně než 50 µg ethinylestradiolu a levonorgestrelu bylo celkové relativní riziko žilních tromboembolických příhod odhadnuto v rozmezí od 1,5 do 2,0. Incidence trombotických příhod a žilní tromboembolie u kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel a méně než 50 µg ethinylestradiolu je asi 20 případů na 100 000 let užívání. U MINULET je výskyt asi 30–40 případů na 100 000 let. tj. 10–20 dalších případů na 100 000 ženoroků používání. Tento údaj je srovnatelný s 5 až 10 případy na 100 000 žen-let pro neužívající.
Dopad relativního rizika na počet dalších případů by byl největší během prvního roku, kdy žena poprvé použila kombinovanou perorální antikoncepci. Během prvního roku užívání rizika trombotických příhod a žilního tromboembolismu je největší u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Všechny tyto informace je třeba vzít v úvahu při předepisování tohoto COC. Při zvažování výběru antikoncepčních metod by měly být vzaty v úvahu všechny výše uvedené informace.
Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může zablokovat žilní nebo arteriální cévu.
Někdy postihuje hluboké žíly na nohou (hluboká žilní trombóza). Pokud se sraženina oddělí od žíly, ve které vznikla, může dosáhnout a ucpat plicní tepny, což způsobí takzvanou „plicní embolii“. Trombóza hlubokých žil je vzácný a může se objevit bez ohledu na to, zda pilulku užijete nebo ne; může se objevit i během těhotenství. Riziko je větší u žen, které pilulku užívají, než u těch, které neužívají, ale nižší než během těhotenství.
Ve velmi vzácných případech se mohou sraženiny tvořit také v cévách srdce (kde způsobují infarkt) nebo mozku (kde způsobují mrtvici). Velmi zřídka byla trombóza hlášena u uživatelek CHC v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.V některých případech může trombóza způsobit vážnou trvalou invaliditu nebo dokonce být smrtelná.
Riziko infarktu nebo cévní mozkové příhody se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret.Ženy, které pilulku užívají, zejména ženy starší 35 let, musí přestat kouřit.
Pokud se při užívání pilulky zvýší krevní tlak, může být nutné užívání přípravku přerušit.
Pokud si všimnete možných známek trombózy, přestaňte pilulku užívat a okamžitě navštivte svého lékaře (viz také „Když potřebujete navštívit svého lékaře“).
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zejména pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
MINULET je kontraindikován, pokud má žena několik rizikových faktorů, které zvyšují její riziko žilní trombózy (viz bod „Kontraindikace“). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , COC by nemělo být předepisováno (viz bod „Kontraindikace“).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod „Těhotenství a kojení“).
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrá bolest na hrudi;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). MINULET je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod „Kontraindikace“). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, COC by nemělo být předepisováno (viz bod „Kontraindikace“).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy neprodleně kontaktovat lékaře a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
- bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Lékařské prohlídky / návštěvy
Před zahájením nebo obnovením používání přípravku MINULET by měla být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod „Kontraindikace“ ) a varování (viz části „Bezpečnostní opatření pro použití“ a „Zvláštní upozornění“). Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem MINULET ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známými rizikovými faktory a co dělat v případě podezření na trombózu.
Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.
Ženy by měly být upozorněny, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Nádory
Diagnóza rakoviny prsu je o něco častější u žen, které pilulku užívají, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Mírný nárůst počtu diagnóz rakoviny prsu postupně zmizí během 10 let po přerušení léčby. Mezi rizikové faktory, které se podílejí na vzniku rakoviny prsu, patří zvyšující se věk, známost, obezita, nulová rozdílnost a vyšší věk pro první plné období těhotenství.
U žen užívajících pilulku byly hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Takové nádory mohou způsobit vnitřní krvácení. V případě silné bolesti břicha se okamžitě poraďte se svým lékařem.
Nejdůležitějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku je perzistentní infekce lidským papilomavirem.
Rakovina krčku dělohy (děložního čípku) byla hlášena častěji u žen, které pilulku používají dlouhodobě. Geneze nádorů obecně.
Funkce jater
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se parametry jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky již nastávající v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy vyžaduje léčbu. Vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Ženy s anamnézou cholestázy související s COC nebo u nichž se cholestáza vyvine během těhotenství, mají větší pravděpodobnost výskytu tohoto stavu při užívání COC.
Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a pokud se stav opakuje, COC by mělo být vysazeno.
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat vysazení COC, dokud se funkce jater nevrátí do normálu.
Při užívání COC bylo hlášeno hepatocelulární poškození.Včasná diagnostika hepatocelulárního poškození souvisejícího s léčivem může snížit závažnost hepatotoxicity, když je lék vysazen. Pokud je diagnostikována porucha funkce jater, pacientky by měly přestat užívat COC, používat nehormonální metodu antikoncepce a poradit se s lékařem.
Poranění očí
Během užívání COC byly hlášeny případy retinální trombózy. COC by mělo být vysazeno a příčina by měla být okamžitě vyšetřena.
Migréna
Výskyt nebo zhoršení migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakující se, přetrvávající a závažné představují situace, které vyžadují přerušení kombinované perorální antikoncepce a zhodnocení příčiny.
Ženy s migrénou (zejména migrénou s aurou), které užívají COC, mohou mít zvýšené riziko cévní mozkové příhody (viz „Kontraindikace“).
Angioedém
Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému, zvláště u žen s dědičným angioedémem.
Účinky na metabolismus lipidů a sacharidů
U pacientů užívajících COC byla hlášena intolerance glukózy. Přestože COC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě úpravy režimu u diabetických pacientek, které používají kombinovanou perorální antikoncepci. Pacienti s diabetem nebo s intolerancí glukózy by však měli být při užívání COC pečlivě sledováni (viz „Opatření pro použití“).
Při užívání COC mohou některé ženy zaznamenat změny hodnot lipidů. U žen s nekontrolovanou dyslipidémií by měla být zvážena nehormonální metoda antikoncepce. U malé části žen, které používají kombinovanou perorální antikoncepci, se může objevit perzistentní hypertriglyceridémie. Zvýšené plazmatické triglyceridy u uživatelů COC mohou vést k pankreatitidě a dalším komplikacím.
Estrogen zvyšuje plazmatický lipoprotein s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatímco u mnoha progestogenů byl zaznamenán pokles HDL cholesterolu.
Některé progestogeny mohou zvýšit koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a mohou ztížit kontrolu hyperlipidémie.
Výsledný účinek kombinované perorální antikoncepce závisí na rovnováze dosažené mezi účinky jednotlivých dávek estrogenu a progestogenu, jakož i na povaze a celkovém množství progestogenů použitých v antikoncepci.Při výběru kombinované perorální antikoncepce je třeba vzít v úvahu obsah obou hormonů.
Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidémii, by měly být pečlivě sledovány, pokud se rozhodnou používat COC.
Hladiny folátu
Hladiny folátu v séru mohou být sníženy kombinovanou perorální antikoncepcí. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po vysazení COC.
Krevní tlak
Použití perorálních kontraceptiv je kontraindikováno u žen s vysokým krevním tlakem nebo s hypertenzí nebo onemocněním ledvin nebo s anamnézou vysokého krevního tlaku. Přestože byl u mnoha žen užívajících COC zaznamenán malý vzestup krevního tlaku, ke klinicky významnému zvýšení krevního tlaku dochází jen zřídka. Vztah mezi užíváním COC a hypertenzí nebyl stanoven, pokud se však během užívání COC objeví klinicky významná hypertenze, lékař by měl preventivně přestat užívat COC a léčit pacienta. "Hypertenze.
Poruchy emoční sféry
Ženy, které užívají COC s mentální depresí, by měly léčbu ukončit a použít alternativní metodu antikoncepce k určení, zda tento příznak souvisí s užíváním drog.Ženy s depresí v anamnéze a užívající perorální kontraceptiva by měly být pečlivě sledovány a léčba by měla být být vysazen, pokud dojde k těžké depresi.
Nepravidelné krvácení
Při užívání jakéhokoli COC, zejména v prvních měsících léčby, se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení). Proto je vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného vaginálního krvácení smysluplné až po usazovací fázi přibližně 3 cyklů léčby.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální etiologii a zavést vhodná diagnostická opatření, včetně kyretáže, aby se vyloučilo maligní onemocnění nebo těhotenství.
U některých žen se během intervalu bez užívání tablet nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud bylo COC užíváno podle popisu v části „Dávka, způsob a doba podání“, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Těhotenství je však nepravděpodobné . Pokud COC nebylo správně užito před vynechaným krvácením z vysazení nebo pokud nedošlo ke dvěma krvácením z vysazení, musí být před pokračováním v užívání COC vyloučeno těhotenství. U některých žen může dojít po vysazení perorální antikoncepce k amenoreě (s možný nedostatek ovulace) nebo oligomenorea, zvláště pokud tento stav již existoval.
Laboratorní testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně testů jaterních funkcí (včetně poklesu bilirubinu a alkalické fosfatázy), štítné žlázy (zvýšení celkového T3 a T4 v důsledku zvýšení TBG, snížení absorpce volného T3 pryskyřicí) , adrenální (zvýšený plazmatický kortizol, zvýšený globulin vázající kortizol, snížený dehydroepiandrosteron sulfát) a ledvinový (zvýšený plazmatický kreatinin a snížená clearance kreatininu), plazmatické hladiny transportních proteinů, například globulinu vážícího kortikosteroidy a frakce lipidů / lipoproteinů, metabolismus glukózy, koagulace a fibrinolýza, snížení hladin folátu v séru. Změny jsou obecně v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
Těhotenství a kojení
MINULET by neměl být používán při známém nebo předpokládaném těhotenství. Pokud během užívání COC dojde k otěhotnění, léčba by měla být ukončena. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že by estrogeny a progestogeny obsažené v COC mohly poškodit plod, pokud dojde k náhodnému početí při kombinovaném užívání COC. (Viz „Kontraindikace“).
Zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období je třeba vzít v úvahu při „restartování MINULETU“ (viz body „Dávka, způsob a doba podání“, „Bezpečnostní opatření pro použití“ a „Zvláštní upozornění“).
MINULET se během kojení nedoporučuje.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost COC byla stanovena u žen v reprodukčním věku.Použití těchto léků před menarché není indikováno.
Geriatrické použití
COC nejsou indikovány u postmenopauzálních žen.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Účinky přípravku MINULET na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly studovány.
KDYŽ POTŘEBUJETE PORADIT SE SE SVÝM LÉKAŘEM
Periodické kontroly
Během užívání pilulky lékař požádá pacienta, aby se podrobil pravidelným kontrolám, obvykle každý rok.
Navštivte svého lékaře co nejdříve:
- pokud pozorujete jakoukoli změnu svého zdravotního stavu, zejména v souvislosti s tím, co je uvedeno v této příbalové informaci (viz také „Kontraindikace“ a „Opatření pro“ použití ”. Nezapomeňte na odkazy na blízké rodinné příslušníky);
- pokud cítíte hrudku v prsu;
- pokud mají být použity jiné léky (viz také „Interakce“);
- pokud jste imobilizováni nebo se musíte podrobit chirurgickému zákroku (poraďte se se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem);
- pokud máte závažné a neobvyklé vaginální krvácení;
- pokud jste zapomněli tablety v prvním týdnu užívání a měli jste pohlavní styk sedm dní před zapomenutím;
- pokud nemáte menstruaci po dobu dvou po sobě jdoucích cyklů nebo máte -li podezření na těhotenství, nezačínejte nové balení bez svolení lékaře.
Přestaňte užívat tablety a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud si všimnete možných známek trombózy:
- kašel, který začíná náhle;
- silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do levé paže;
- náhlá dušnost;
- neobvyklé, závažné, prodloužené bolesti hlavy nebo záchvat migrény;
- částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
- nezřetelná řeč nebo neschopnost mluvit;
- náhlé změny sluchu, čichu a chuti;
- pocit závratě nebo mdloby; • slabost nebo necitlivost jakékoli části těla;
- silná bolest břicha;
- silná bolest nebo otok jedné nohy;
Výše uvedené situace a příznaky jsou podrobněji znázorněny a vysvětleny v dalších částech této příbalové informace.
Dávkování a způsob použití Jak používat Minulet: Dávkování
Jak se přípravek MINULET užívá
Balení MINULET obsahuje 21 tablet. Jedna tableta by měla být užívána denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, poté by měla následovat 7denní přestávka v užívání. První tabletu je třeba vyjmout z krabice s kalendářem s označením 1 (umístěné vedle slova „START“). Další tableta je třeba vzít další den z dalšího pole podle číslování a směru šipek.
Propíchněte blistr v den v týdnu, kdy začnete tablety užívat.
Tentýž den v týdnu bude představovat počáteční den každého dalšího balíčku; navíc to bude představovat stejný den v týdnu, kdy budou tablety 1, 8 a 15. To pomůže zkontrolovat a ujistit se, že tablety užíváte správně.
Tablety se polykají bez žvýkání, pravidelně, případně vždy ve stejnou dobu, nejlépe po večerním jídle.
Následné cykly
Po užití všech 21 tablet ji na 7 dní přestaňte užívat. Během těchto 7 dnů se objeví krvácení, obvykle 2–3 dny po užití poslední tablety. Začněte další balení MINULETU 8. den, i když krvácení stále pokračuje. To znamená, že druhé balení přípravku MINULET bude zahájeno přesně ve stejný den v týdnu, kdy bylo zahájeno první balení, tedy o čtyři týdny dříve.
Začátek prvního balení
V předchozím měsíci žádná hormonální antikoncepce.
MINULET začněte užívat první den cyklu, tj. První den menstruace, a užijte tabletu označenou číslem 1 (viz bod „Jak se MINULET užívá“). Můžete také začít mezi druhým a pátým dnem svého cyklu, ale v tomto případě musí být během prvních sedmi dnů užívání tablet v prvním cyklu použita další antikoncepční metoda (bariérová metoda).
Přechod z jiné pilulky „kombinovaného typu“.
MINULET můžete začít užívat den po poslední pilulce předchozí antikoncepce (tj. Bez dodržení přestávky). Pokud vaše předchozí balení antikoncepce obsahuje také neaktivní tablety, můžete MINULET užít den po poslední aktivní tabletě (v případě pochybností zeptejte se svého lékaře). Může být také zahájeno později, ale nikdy ne později než den po intervalu bez pilulek (nebo den po poslední neaktivní tabletě) předchozí antikoncepce.
Přechod z pilulky obsahující pouze gestagen (minitabletka).
Minipilulky můžete přestat užívat kterýkoli den a začít užívat MINULET další den ve stejnou dobu. Prvních sedm dní užívání tablet však při pohlavním styku používejte další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).
Přechod z injekční, implantátové nebo nitroděložní antikoncepce.
Začněte používat přípravek MINULET v den, kdy je třeba podat další injekci obsahující pouze gestagen, nebo v den vyjmutí implantátu obsahujícího pouze gestagen nebo nitroděložního tělíska obsahujícího pouze gestagen. Prvních sedm dní užívání přípravku MINULET použijte další metodu antikoncepce (bariérovou metodu), když mít sex.
Po porodu.
Začátek pilulky po porodu musí stanovit lékař. Ten rozhodne, zda zahájit léčbu v období mezi 21. a 28. dnem, nebo později. V druhém případě je vhodné použít doplňkovou bariérovou metodu v prvních 7 dní užívání tablet MINULET. Pokud však mezitím došlo k pohlavnímu styku, je třeba vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci, než skutečně začnete užívat MINULET.
Pokud kojíte a chcete užívat MINULET, promluvte si nejprve se svým lékařem.
Po spontánním nebo indukovaném potratu.
Dodržujte lékařský předpis.
Ukončení pracovního poměru
MINULET můžete kdykoli přestat používat. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o dalších způsobech antikoncepce.
Pokud chcete přestat používat MINULET, protože chcete mateřství, promluvte si se svým lékařem.V tomto případě je obecně vhodné počkat, až bude vaše menstruace opět pravidelná, než se pokusíte otěhotnět.
CO DĚLAT, KDYŽ ...
zapomenete užít tablety
- Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo méně než 12 hodin, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a pokračujte jako obvykle.
- Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo více než 12 hodin nebo pokud nebyly užity 2 nebo více tablet, může být spolehlivost pilulky snížena. Čím větší je počet zapomenutých tablet po sobě, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku. Riziko otěhotnění je zvláště vysoké, pokud jste zapomněly pilulky na začátku a na konci balení. Postupujte podle níže uvedených pokynů (viz také níže uvedený diagram).
Více než jedna zapomenutá tableta v jednom balení
Poraďte se se svým lékařem.
Jedna tableta zapomenuta v prvním týdnu
Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Dalších 7 dní používejte další antikoncepční metody (bariérová metoda).
Pokud došlo k pohlavnímu styku v týdnu před zapomnětlivostí, existuje možnost otěhotnění. Okamžitě informujte svého lékaře.
Jedna tableta zapomenutá ve druhém týdnu
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Spolehlivost pilulky je zachována. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Jedna tableta zapomenutá ve třetím týdnu
Může být zvolena jedna z následujících alternativ, bez nutnosti dalších antikoncepčních opatření.
- Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Začněte nový balíček, jakmile je hotový ten aktuální, bez mezery mezi oběma balíčky. Krvácení z vysazení může nastat až po dokončení druhého balení, ale během dnů příjmu může dojít k intermenstruačnímu krvácení (špinění).
- Přerušte užívání tablet ze současného balení, dodržujte interval 7 dnů nebo kratší (započítejte také den vynechání pilulky) a pokračujte v novém balení. Pokud zvolíte tuto alternativu, můžete vždy začít nové balení ve stejný den v týdnu, ve kterém obvykle začínáte.
Pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet a nedostanete menstruaci v prvním intervalu bez pilulek, je možné, že jste těhotná. Před zahájením nového balení se poraďte se svým lékařem.
V případě zvracení a / nebo průjmu
Pokud do 4 hodin po užití přípravku MINULET dojde ke zvracení nebo průjmu, může být absorpce účinné látky neúplná. Jako by se na tabletu zapomnělo. Jak je popsáno výše, je nutné použít tablety z nového balení, proto se řiďte pokyny uvedenými v případě zapomenutých tablet.
V případě neočekávaného krvácení
U všech perorálních kontraceptiv může v prvních měsících užívání mezi menstruací dojít k vaginálnímu krvácení. Nepravidelné krvácení obvykle zmizí, jakmile si tělo zvykne na pilulku (obvykle asi po 3 cyklech předpokladu). Vždy je vhodné poradit se s lékařem, ale zejména pokud tato krvácení přetrvávají, jsou intenzivní nebo se opakují v intervalech.
V případě vynechání menstruace
Pokud byly všechny tablety správně užity, nedošlo ke zvracení ani k užívání jiných léků, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v používání produktu jako obvykle.
Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nezačínejte nové balení, dokud lékař nevyloučí těhotenství.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Minulet
Příznaky předávkování kombinovanou perorální antikoncepcí u dospělých a dětí zahrnují nevolnost, tlak na prsou, zmatenost, bolest břicha, ospalost / únavu, krvácení z vysazení.
Neexistují žádná specifická antidota a jakákoli další léčba musí být symptomatická.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku MINULET okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku MINULET, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Minulet
Podobně jako všechny léky MINULET může způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, zvláště pokud jsou závažné a trvalé, nebo změnu zdravotního stavu, o které si myslíte, že může být způsobena pilulkou, poraďte se se svým lékařem.
U všech žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci existuje zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE). Informace o rozdílech v riziku mezi COC naleznete v části Zvláštní upozornění.
Vážné vedlejší účinky
Závažné reakce spojené s použitím pilulky a související příznaky, které vyžadují přerušení léčby, jsou také popsány v části „Opatření pro použití“: „Trombóza“ a „Nádory“:
- arteriální tromboembolické příhody (zejména infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat);
- žilní tromboembolické příhody (flebitida, plicní embolie);
- hypertenze, ischemická choroba srdeční;
- hyperlipidémie (hypertriglyceridémie a / nebo hypercholesterolémie)
- těžká mastodynie, benigní mastopatie;
- intenzivní a neobvyklé bolesti hlavy, migrény, závratě, změny vidění;
- zhoršení epilepsie;
- hepatocelulární karcinom, cholestatická žloutenka;
- chloasma;
- optická neuritida, vaskulární trombóza sítnice
Popis některých nežádoucích účinků
Zvýšené riziko:
- arteriální a venózní trombotické a tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v částech „Opatření pro použití“ a „Zvláštní upozornění“;
- cervikální intraepiteliální neoplázie a rakovina děložního čípku;
- diagnostika rakoviny prsu.
- benigní nádory jater (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom)
Pro více informací si přečtěte tyto části této příbalové informace a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky
U žen užívajících pilulku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Nejčastější komplikace:
- napětí v prsou, zvětšení, bolest a výtok
- bolest hlavy, migréna
- změny sexuální touhy, depresivní nálada, podrážděnost
- nesnášenlivost kontaktních čoček
- nevolnost, pocit nevolnosti
- nervozita
- změny vaginálních sekrecí
- zadržování tekutin / otoky
- změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení), změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)
- reakce přecitlivělosti
- oligomenorea, amenorea, dysmenorea
- intermenstruační krvácení
- vaginitida, včetně kandidózy
Vzácné komplikace:
- zvracení, bolesti břicha a křeče v břiše
- Deprese
- kožní poruchy (akné, alopecie, seborrhea, hypertrichóza, vyrážka, erythema nodosum, erythema multiforme)
- reakce přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů kopřivky, angioedému a závažných reakcí s respiračními a oběhovými příznaky; zhoršení systémového lupus erythematodes
- zhoršení křečových žil
- nafouklý pocit
- pankreatitida
- ischemická kolitida
- biliární litiáza
- zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- snížení hladin folátu v séru.
COC mohou zhoršit již existující onemocnění žlučníku a mohou urychlit vývoj tohoto onemocnění u dříve asymptomatických žen.
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na „adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku. “
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
Složení
Jedna potahovaná tableta obsahuje: Aktivní složky: gestoden 0,075 mg; ethinylestradiol 0,03 mg.
Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, povidon 25 000, natrium -edetát vápenatý, stearát hořečnatý, sacharóza, povidon 700 000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, ethylenglykolester kyseliny montanové (E vosk).
Léková forma a obsah
Potahované tablety pro perorální podání.
Karton obsahující 1 kalendářní balení 21 potahovaných tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MINULET 0,075 MG + 0,03 MG potahované tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní složky: gestoden 0,075 mg; ethinylestradiol 0,03 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence početí.
04.2 Dávkování a způsob podání
ZPŮSOB NÁBORU
Balení MINULET obsahuje 21 tablet. Jedna tableta by měla být užívána denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, poté by mělo dojít k přerušení užívání na 7 dní. První tabletu je třeba vyjmout z krabice s kalendářem s označením „1“ (umístěné vedle slova „START“).
Další tabletu je třeba užít následující den z dalšího políčka ve směru šipek: tímto způsobem je snadné každý den zkontrolovat, zda byla tableta užita nebo ne.
Tablety se polykají bez žvýkání, každý den, případně vždy ve stejnou dobu, nejlépe po večerním jídle.
Po užití všech 21 tablet ji na 7 dní přestaňte užívat.
Krvácení z vysazení obvykle začíná 2 nebo 3 dny po poslední tabletě a nemusí skončit před zahájením dalšího balení.
Každé další balení začíná den po přestávce bez užívání tablet.
To znamená, že druhé balení přípravku MINULET bude zahájeno přesně ve stejný den v týdnu, kdy bylo zahájeno první balení, tedy o čtyři týdny dříve.
JAK ZAČÍT OŠETŘENÍ MINULETEM
V předchozím měsíci žádná hormonální antikoncepce
Příjem tablet MINULET musí začít 1. den přirozeného menstruačního cyklu (tj. První den menstruace). MINULET je také možné zahájit mezi 2. a 5. dnem cyklu, ale v tomto případě během prvního cyklu se také doporučuje v prvních sedmi dnech užívání tablet MINULET používat nehormonální bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom nebo spermicid).
Přechod z jiné kombinované perorální antikoncepce
První tabletu přípravku MINULET je vhodné užít den po poslední aktivní tabletě předchozí antikoncepce nebo nejpozději den po obvyklé přestávce bez užívání tablet nebo den po poslední placebové tabletě předchozí perorální antikoncepce.
Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (minitabletka, implantát, nitroděložní tělísko, připraveno k injekci)
Je možné to kdykoli změnit, pokud pocházíte z minipilulky a příjem přípravku MINULET musí začít následující den. V případě implantátu musí příjem přípravku MINULET začít ve stejný den jako implantát obsahující pouze gestagen nebo se odebere nitroděložní tělísko obsahující pouze gestagen nebo v případě injekčního přípravku obsahujícího pouze gestagen v den, kdy by měla být podána další injekce. Ve všech těchto případech by mělo být ženě také doporučeno používat nehormonální antikoncepci způsob podpory prvních sedm dní užívání tablet MINULET.
Po potratu v prvním trimestru
Léčbu přípravkem MINULET lze zahájit okamžitě, aniž by bylo nutné používat další antikoncepční opatření.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Vzhledem k tomu, že bezprostřední poporodní období je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, přípravek MINULET by neměl být podáván dříve než 21.-28. den po porodu u nekojících matek nebo po potratu ve druhém trimestru. Rovněž by jí mělo být doporučeno, aby používala také hormonální metoda antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání tablet MINULET. Pokud však mezitím došlo k pohlavnímu styku, je třeba vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci, než skutečně začnete užívat MINULET (viz body 4.4 „Tromboembolie“ a 4.6).
NEREGULÁRNÍ PŘÍJEM TABLETŮ
Antikoncepční ochrana se může snížit, pokud zapomenete užít tablety, zvláště pokud k opomenutí dojde během prvních dnů léčebného cyklu.
Pokud je zpoždění užívání jakékoli tablety kratší než 12 hodin od obvyklého času, antikoncepční ochrana není snížena. Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile zapomenutou tabletu zapomenete, a následující tablety užít v obvyklou dobu.
Pokud je oddálení užívání jakékoli tablety o více než 12 hodin od obvyklého času nebo pokud nebyly užity 2 nebo více tablet, není již zajištěna antikoncepční ochrana. V každodenní praxi je tedy možné dávat následující návrhy.
První týden
Poslední vynechanou tabletu je třeba užít ihned, jakmile si všimnete zapomenuté tablety, i když to znamená užít dvě tablety ve stejný den. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Dalších 7 dní by měla být navíc používána nehormonální metoda antikoncepce (např. Kondomy). . Pokud během předchozího týdne došlo k pohlavnímu styku, měla by být zvážena možnost otěhotnění.Čím větší počet vynechaných tablet a kratší interval bez pilulek, tím větší je riziko otěhotnění.
Druhý týden
Poslední vynechanou tabletu je třeba užít ihned, jakmile si všimnete zapomenuté tablety, i když to znamená užít dvě tablety současně. Další tablety užijte v obvyklou dobu. . Není nutné používat žádnou antikoncepční metodu , za předpokladu, že během 7 dnů před první zapomenutou tabletou byly tablety užity správně; pokud však ne nebo pokud zapomenete více než jednu tabletu, je třeba doporučit další opatření po dobu 7 dnů.
Třetí týden
Vzhledem k bezprostřednosti intervalu bez užívání tablet je riziko snížení spolehlivosti antikoncepce větší. Úprava schématu užívání pilulek však stále může zabránit snížení antikoncepční ochrany. Přijetím jedné z následujících dvou možností není tedy nutné používat další antikoncepční metody za předpokladu, že během 7 dnů před první vynechanou tabletou byly všechny tablety správně užity. Jinak by mělo být doporučeno dodržovat první ze dvou možností a také používat další opatření po dobu následujících 7 dnů.
1. Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si všimnete zapomenuté tablety , i kdyby to znamenalo užít dvě tablety ve stejný den. Následující tablety je třeba užít v obvyklou dobu. . Další balení by mělo být zahájeno bezprostředně po dokončení předchozího, tj. Bez dodržení intervalu bez užívání tablet mezi oběma baleními. V tomto případě je nepravděpodobné, že by krvácení z vysazení nastalo před koncem druhého balení; během „užívání“ tablety, špinění nebo průlomové krvácení.
2. Může vám být také doporučeno přestat užívat tablety ze současného balení. Měli byste proto dodržet interval bez pilulek až 7 dní, včetně těch, ve kterých byly tablety vynechány, a poté pokračovat v intervalu bez užívání tablet. nové balení.
Pokud byly tablety vynechány a v prvním pravidelném intervalu bez užívání tablet nedošlo ke krvácení z vysazení, měla by být zvážena možnost pokračujícího těhotenství.
DOPORUČENÍ V PŘÍPADĚ ZVRACENÍ A / NEBO OKRUHU
Pokud do 4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení nebo průjmu, může být absorpce tablet neúplná. Jak je popsáno výše, je nutné použít tablety z nového balení. Viz doporučení uvedená v části „NEREGULÁRNÍ PŘIJÍMÁNÍ TABLET“. Z nového balení.
04.3 Kontraindikace
Kombinovaná perorální antikoncepce by neměla být používána v následujících případech:
• přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
• arteriální tromboembolické příhody nebo arteriální tromboembolická patologie v historii (zejména infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda)
• žilní tromboembolické nehody nebo žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie), s nebo bez spouštěčů
• současný nebo předchozí prodrom trombózy (například přechodný ischemický záchvat, angina pectoris)
• kardiovaskulární poruchy: hypertenze, hypertenze v anamnéze, onemocnění související s hypertenzí nebo onemocněním ledvin, ischemická choroba srdeční, valvulopatie, poruchy rytmu, které mohou způsobit krevní sraženiny
• dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze
• bolest hlavy s fokálními neurologickými příznaky, jako je aura
• diabetes komplikovaný mikro- nebo makroangiopatií
• oční patologie cévního původu
• závažné onemocnění jater, současné nebo minulé, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu
• současná nebo předchozí pankreatitida, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií
• nádory jater, současné nebo minulé, benigní nebo maligní
• známé nebo suspektní maligní patologie pohlavních orgánů (karcinom endometria) nebo prsu, pokud jsou hormonálně závislé
• cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka ve spojení s předchozím užíváním COC
• vaginální krvácení neznámé povahy
• známé nebo podezřelé těhotenství
• souvislost s Ritonavirem.
Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů žilní nebo arteriální trombózy může představovat kontraindikaci k použití (viz bod 4.4). Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání perorální antikoncepce, musí být příjem připraveného přípravku zastaven. ihned.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
LÉKAŘSKÉ VYŠETŘENÍ
Před zahájením nebo opětovným podáním COC by měla být provedena důkladná osobní a rodinná anamnéza a fyzické fyzické vyšetření (včetně stanovení krevního tlaku), jak je uvedeno v oddílech „Kontraindikace“ (bod 4.3) a „Zvláštní upozornění“; Fyzikální vyšetření by se mělo během užívání COC opakovat nejméně jednou ročně.PAP by měl být proveden, pokud pacient má / měl promiskuitní sexuální aktivitu nebo jak je uvedeno jinak. Důležité je také pravidelné lékařské hodnocení, protože některé kontraindikace (například přechodný ischemický záchvat atd.) Nebo rizikové faktory (například „rodinná anamnéza žilní nebo arteriální trombózy) se mohou poprvé objevit během“ používání kombinované perorální antikoncepční. Četnost a typ těchto vyšetření by měla být individuálně přizpůsobena pacientovi, ale obecně by měla věnovat zvláštní pozornost krevnímu tlaku, prsu, játrům, končetinám, břichu a pánvi, včetně cervikální cytologie (test PAP) a souvisejících laboratorních testů.
První následná návštěva by se měla uskutečnit 3 měsíce po zahájení užívání COC. Vyšetřování požadovaná při první návštěvě a popsaná výše by měla být prováděna při každé roční návštěvě.
Ženy by měly být varovány, že perorální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených s užíváním COC. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret (15 a více cigaret denně) a je výraznější u žen. Nad 35 let Ženy užívající COC by měly být důrazně poučeny, aby nekouřily.
MINULET tedy obsahuje laktózu Nesmí jej užívat pacienti s dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo v případě syndromu malabsorpce glukózy / galaktózy.
MINULET obsahuje sacharózu a není vhodný pro osoby s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy.
TROMBOEMBOLICKÉ PORUCHY A DALŠÍ KARDIOVASKULÁRNÍ PROBLÉMY
Infarkt
Zvýšené riziko infarktu myokardu je spojeno s užíváním COC. Riziko je primárně přítomno u kuřáků nebo u žen s jinými rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční, jako je hypertenze, hypercholesterolémie, morbidní obezita, diabetes. Riziko je velmi nízké. do 30 let.
Riziko arteriální a venózní tromboembolické choroby
Před předepisováním COC je nutné provést systematický výzkum přítomnosti rizikových faktorů pro arteriální a venózní tromboembolické onemocnění a zvážit kontraindikace a opatření pro použití.
Léčba by měla být přerušena, pokud se objeví varovné příznaky hrozících komplikací: neobvyklé intenzivní bolesti hlavy, poruchy zraku, zvýšený krevní tlak, klinické příznaky flebitidy a plicní embolie.
Omezení expozice estrogenu a progestogenu co nejvíce je v souladu se zásadami správné terapeutické praxe.Pro jakoukoli kombinaci estrogen-progestogen by měl být předepsaný dávkovací režim takový, který obsahuje nejnižší množství účinného estrogenu a progestogenu kompatibilní s nízkou rychlostí selhání a s individuálními potřebami pacienta Ženám, které užívají COC poprvé, by měly být předepsány přípravky obsahující méně než 50 mg estrogenu.
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Použití jakékoli kombinované perorální antikoncepce přináší zvýšené riziko venózních trombotických příhod a tromboembolických příhod, jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie, ve srovnání s neužíváním. Zvýšené riziko je největší během prvního roku užívání u ženy, která poprvé zahájila užívání COC. Toto zvýšené riziko je však nižší než riziko trombotických příhod a žilní tromboembolie spojené s těhotenstvím, které se odhaduje v 60 případech na 100 000 těhotných žena let. Venózní tromboembolie je smrtelná v 1–2% případů.
Epidemiologické studie ukázaly, že výskyt žilní tromboembolie u uživatelů COC s nízkým obsahem estrogenu (COC)
Několik epidemiologických studií ukázalo, že uživatelé kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol, většinou v dávce 30 mikrogramů, a progestinu, jako je gestoden, mají zvýšené riziko trombotických příhod a žilního tromboembolismu ve srovnání se ženami užívajícími kombinovanou perorální antikoncepci. Obsahující méně než 50 mcg ethinylestradiolu a progestinu levonorgestrel.
Údaje z některých dalších studií však toto zvýšené riziko neprokázaly.
U přípravků obsahujících 30 mikrogramů ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem ve srovnání s přípravky obsahujícími méně než 50 mikrogramů ethinylestradiolu a levonorgestrelu bylo celkové relativní riziko žilních tromboembolických příhod odhadnuto na 1,5 až 2,0. Incidence trombotických příhod a žilní tromboembolie u kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel a méně než 50 μg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen-let. U přípravků obsahujících 30 μg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem L. je výskyt přibližně 30 -40 případů na 100 000 žen-let, tj. 10–20 dalších případů na 100 000 žen-let. Tento údaj je srovnatelný s 5–10 případy na 100 000 žen-let u neužívatelek. Dopad relativního rizika na počet dalších případů by byl největší během prvního roku, kdy žena poprvé použila kombinovanou perorální antikoncepci. Během prvního roku užívání rizika trombotických příhod a žilního tromboembolismu je největší u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Všechny tyto informace je třeba vzít v úvahu při předepisování. Při zvažování výběru antikoncepčních metod by měly být vzaty v úvahu všechny výše uvedené informace.
Velmi zřídka byla u žen užívajících COC hlášena trombóza jiných cévních oblastí, např. Jaterní, mezenterické, renální nebo sítnicové tepny nebo žíly. Neexistuje shoda v tom, že výskyt těchto příhod je spojen s používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou zahrnovat: bolest a / nebo otok jedné nohy; náhlá silná bolest na hrudi, ať už vyzařuje do levé paže nebo ne; náhlá dušnost; kašel, který začíná náhle; neobvyklá, silná, prodloužená bolest hlavy; náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku; diplopie; nezřetelná řeč nebo afázie; závrať; kolaps s nebo bez fokálního záchvatu; slabost nebo výrazná necitlivost náhle postihující jednu stranu nebo část těla; motorické poruchy; akutní břicho.
Riziko tromboembolie (žilní a / nebo arteriální) se zvyšuje s:
- věk;
- kouření;
- obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg / m2);
- dyslipoproteinémie;
- hypertenze;
- defekt srdeční chlopně;
- fibrilace síní;
- prodloužená imobilizace, velká operace, jakákoli operace nohy nebo vážné trauma. Za těchto okolností se doporučuje přestat užívat kombinovanou perorální antikoncepci (v případě plánovaného chirurgického zákroku, který zvyšuje riziko trombózy) nejméně 4 týdny před operací a pokračovat v ní nejdříve 2 týdny po úplném uzdravení.
- nedávný porod nebo potrat ve druhém trimestru: jelikož období bezprostředně po porodu je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, COC by měla být zahájena nejdříve 28 dní po porodu u ženy, která nekojí, nebo po potratu ve druhém trimestru .
Arteriální trombóza a tromboembolie
Užívání COC zvyšuje riziko arteriálních trombotických a tromboembolických epizod.
Hlášené epizody zahrnují infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody (ischemická a hemoragická mrtvice, přechodný ischemický záchvat). Informace o vaskulární trombóze sítnice naleznete v části „Oční léze“.
Riziko trombotických a tromboembolických arteriálních příhod je dále zvýšeno u žen se základními rizikovými faktory.
Při předepisování COC ženám s rizikovými faktory pro trombotické a tromboembolické epizody je nutná opatrnost.
• Neexistuje shoda v možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při žilním tromboembolismu.
• Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie během šestinedělí (informace viz bod 4.6).
• Mezi další zdravotní stavy, které jsou spojeny s oběhovými nežádoucími účinky, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény při užívání COC (což může být prodromální pro cerebrovaskulární příhodu) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.
Biochemické faktory, které mohou svědčit o dědičné nebo získané predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, zahrnují rezistenci aktivovaného proteinu C, hyperhomocysteinémii, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, syndrom antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).
Při zvažování poměru rizika a přínosu by lékaři měli mít na paměti, že adekvátní léčba klinického stavu může snížit související riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv.
RAKOVINY
Karcinom reprodukčních orgánů a prsu
Nejdůležitějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku je perzistentní infekce lidským papilomavirem.
V některých epidemiologických studiích bylo u žen dlouhodobě léčených COC hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku (cervikální intraepiteliální neoplázie a invazivní rakovina děložního čípku); nicméně stále neexistuje shoda na tom, do jaké míry je toto zjištění přičítáno matoucím účinkům v důsledku sexuálního chování a dalších faktorů, jako je lidský papilomavirus (HPV).
Mezi rizikové faktory, které se podílejí na vzniku rakoviny prsu, patří zvyšující se věk, rodinná anamnéza, obezita, nuliparita a pokročilý věk pro první plné období těhotenství.
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy, které v současné době užívají COC, mají mírně zvýšené relativní riziko rakoviny prsu (RR = 1,24) a že zvýšené riziko postupně mizí v průběhu příštích 10 let. Přerušení léčby. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, zvýšený počet případů rakoviny prsu diagnostikovaných u žen užívajících nebo nedávno užívajících kombinovanou perorální antikoncepci je nízký ve srovnání s rizikem rakoviny prsu. Vyskytuje se během celého života ženy.
V případě nediagnostikovaného abnormálního krvácení z genitálií jsou indikována adekvátní diagnostická opatření.
Jaterní neoplázie
U žen užívajících COC byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci objeví silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, měla by se při stanovení diagnózy vzít v úvahu možnost rakoviny jater.
JINÉ PODMÍNKY
Cerebrovaskulární choroby
Bylo prokázáno, že COC zvyšují riziko cerebrovaskulárních příhod (trombotická a hemoragická mrtvice). Riziko je vyšší u hypertoniků starších 35 let a také kuřáků.
Ukázalo se, že hypertenze je rizikovým faktorem jak pro antikoncepční, tak pro nekontraceční ženy u obou typů cévní mozkové příhody, zatímco kouření zřejmě zvyšuje riziko hemoragické cévní mozkové příhody.
Funkce jater
Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky již nastávající v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy vyžaduje léčbu. Vysazení kombinované perorální antikoncepce.
U žen s anamnézou cholestázy související s COC nebo u žen, u nichž se cholestáza vyvine během těhotenství, se tento stav při užívání COC vyskytne častěji.Tyto pacientky užívající COC je třeba pečlivě sledovat a pokud se cholestáza opakuje, kombinovaná perorální antikoncepce by měla být vysazena.
Akutní a chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat vysazení COC, dokud se funkce jater nevrátí do normálu.
Poranění očí
Během užívání COC byly hlášeny případy retinální trombózy. COC by mělo být vysazeno a příčina by měla být okamžitě vyšetřena.
Migréna
Výskyt nebo zhoršení migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakující se, přetrvávající a závažné představují situace, které vyžadují přerušení kombinované perorální antikoncepce a zhodnocení příčiny.
Ženy s migrénou (zvláště migrénou s aurou) užívající COC mohou mít zvýšené riziko cévní mozkové příhody (viz bod 4.3).
Angioedém
Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému, zvláště u žen s dědičným angioedémem.
Účinky na metabolismus lipidů a sacharidů
U pacientů užívajících COC byla hlášena intolerance glukózy. Přestože COC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě úpravy režimu u diabetických pacientek, které používají kombinovanou perorální antikoncepci. Pacienti s diabetem nebo intolerancí glukózy by však měli být při užívání COC pečlivě sledováni (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
U malého procenta žen dochází ke změnám hodnot lipidů při užívání kombinované perorální antikoncepce. U žen s nekontrolovanou dyslipidémií by měla být zvážena nehormonální metoda antikoncepce. U malé části žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci může dojít k přetrvávající hypertriglyceridémii. antikoncepční. Zvýšené plazmatické triglyceridy u uživatelů COC mohou vést k pankreatitidě a dalším komplikacím.
Estrogen zvyšuje plazmatický lipoprotein s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatímco u mnoha progestogenů byl zaznamenán pokles HDL cholesterolu.
Některé progestogeny mohou zvýšit koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a mohou ztížit kontrolu hyperlipidémie.
Výsledný účinek kombinované perorální antikoncepce závisí na rovnováze dosažené mezi dávkami estrogenu a progestinu, jakož i na povaze a celkovém množství progestinu použitého v antikoncepci.Při výběru perorální antikoncepce je třeba vzít v úvahu obsah obou hormonů .kombinované.
Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidémii, by měly být pečlivě sledovány, pokud se rozhodnou používat COC.
Hladiny folátu
Hladiny folátu v séru mohou být sníženy kombinovanou perorální antikoncepcí. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po vysazení COC.
Zadržování tekutin
COC by měla být předepisována s opatrností ženám, jejichž zdravotní stav se může zhoršit zadržováním tekutin.
Krevní tlak
Použití perorálních kontraceptiv je kontraindikováno u žen s vysokým krevním tlakem nebo s onemocněním souvisejícím s hypertenzí nebo s onemocněním ledvin nebo s vysokým krevním tlakem v anamnéze (viz bod 4.3).
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, ke klinicky významnému zvýšení krevního tlaku dochází jen zřídka. Vztah mezi užíváním COC a hypertenzí nebyl stanoven. Pokud se však během užívání COC objeví klinicky významná hypertenze, lékař by měl preventivně COC přestat užívat a hypertenzi léčit.
Patologie střeva
V souvislosti s kombinovaným užíváním perorální antikoncepce byla hlášena Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Poruchy emoční sféry
Ženy, které mají závažnou mentální depresi během užívání COC, by měly přerušit léčbu a použít alternativní metodu antikoncepce, aby určily, zda tento příznak souvisí s užíváním léků.Ženy s depresí v anamnéze a užívající perorální kontraceptiva by měly být pečlivě monitorovány a léčba by měla být ukončena, pokud dochází k těžké depresi.
Nepravidelné krvácení
Při užívání jakéhokoli COC, zejména v prvních měsících léčby, se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení). Proto je vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného vaginálního krvácení smysluplné až po usazovací fázi přibližně 3 cyklů léčby.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální etiologii a zavést vhodná diagnostická opatření, včetně kyretáže, aby se vyloučilo maligní onemocnění nebo těhotenství.
U některých žen se během intervalu bez užívání tablet nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud bylo COC užito tak, jak je popsáno v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je těhotná. COC nebylo užíváno správně nebo pokud nedošlo ke dvěma krvácení z vysazení , před pokračováním v užívání COC musí být vyloučeno těhotenství.
Při užívání COC se může příležitostně objevit chloasma, zvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze; pacientky se sklonem ke chloasmě by se měly vyhýbat slunci nebo ultrafialovému záření.
Nástup nebo zhoršení níže uvedených stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak při užívání COC; neexistují však žádné přesvědčivé důkazy o korelaci mezi těmito stavy a COC: žloutenka a / nebo svědění způsobené cholestázou, tvorbou žlučových kamenů, porfyrií, systémovou lupus erythematosus, uremicko-hemolytický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu z otosklerózy.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost COC byla stanovena u žen v reprodukčním věku.Použití těchto léků před menarché je kontraindikováno.
Geriatrické použití
COC nejsou indikovány u postmenopauzálních žen.
REDUKCE NEBO ZTRÁTA ÚČINNOSTI
Účinnost COC se může snížit v případě, že zapomenete užít tablety (viz bod 4.2 „NEREGULÁRNÍ TABLETY“), v případě zvracení a / nebo průjmu (viz bod 4.2 „DOPORUČENÍ V PŘÍPADĚ ZVRACENÍ A / NEBO DIARREY“) nebo užívání jiné léky současně (viz bod 4.5).
Přípravky Hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin kvůli riziku snížení plazmatických hladin a snížené terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu ( viz bod 4.5 Interakce).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
INTERAKCE
Interakce s jinými léky vedoucí ke zvýšené clearance pohlavních hormonů může vést k intermenstruačnímu krvácení nebo ke snížení účinnosti perorální antikoncepce.
Látky, které mohou snižovat sérové koncentrace ethinylestradiolu:
Kontraindikované asociace
Ritonavir: riziko snížené účinnosti antikoncepce v důsledku snížení plazmatických hladin estrogenu.
Asociace se nedoporučují
Induktory enzymů: antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, dexamethason, topiramát, fenylbutazon: riziko snížené účinnosti antikoncepce v důsledku zvýšeného jaterního metabolismu během léčby a v cyklu po pozastavení léčby.
Modafinil: riziko snížení účinnosti antikoncepce během léčby a v cyklu po ukončení léčby.
Některé inhibitory proteázy a pravděpodobně také oxykarbamazepin, felbamát a nevirapin.
Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), pravděpodobně indukcí jaterních mikrozomálních enzymů.
Asociace, které mají být hodnoceny
Některá antibiotika (například ampicilin, tetracyklin): riziko snížení účinnosti antikoncepce v důsledku snížení enterohepatálního oběhu estrogenů.
Látky, které mohou zvýšit sérové koncentrace ethinylestradiolu:
- atorvastatin
- kompetitivní inhibitory sulfatace v gastrointestinální stěně, jako je kyselina askorbová (vitamín C) a paracetamol (acetaminofen)
- látky, které inhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, jako je indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycin.
Troleandomycin může při současném podávání s COC zvyšovat riziko intrahepatální cholestázy.
Ethinylestradiol může interferovat s metabolismem jiných léčiv inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů nebo indukcí konjugace jaterních léčiv, zejména glukuronové konjugace nebo jinými mechanismy.
V důsledku toho mohou být plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvýšeny (např. Cyklosporin, theofylin, kortikosteroidy) nebo sníženy (např. Lamotrigin, levothyroxin a valproát).
Ženy podstupující krátkodobou léčbu jedním nebo více léky patřícími do kterékoli ze zmíněných tříd musí dočasně přijmout kromě kombinované perorální antikoncepce také bariérovou metodu po celou dobu souběžného příjmu léku a po dobu 7 dnů následujících přerušení léčby. V případě léčby rifampicinem spolu s kombinovanou perorální antikoncepcí by měla být po celou dobu užívání rifampicinu a 28 dní po ukončení léčby použita bariérová metoda. Pokud souběžné podávání léku pokračuje i po skončení balení COC, další balení COC by mělo být zahájeno bez dodržení obvyklého intervalu bez užívání tablet.
V případě dlouhodobé léčby induktory jaterních enzymů se doporučuje zvýšit dávku antikoncepčních steroidů. Pokud vysoká dávka perorální antikoncepce není indikována nebo se jeví jako neuspokojivá nebo nespolehlivá, například v případě nepravidelných menstruací, je třeba doporučit použití jiné antikoncepční metody.
Flunarizin: riziko galaktorey v důsledku zvýšené citlivosti prsní tkáně na prolaktin v důsledku působení flunarizinu.
Přípravky na bázi Hypericum perforatum nesmí být podávány současně s perorálními kontraceptivy, protože by to mohlo vést ke ztrátě účinnosti antikoncepce.Bylo hlášeno nechtěné těhotenství a obnovení menstruačního cyklu.Je to způsobeno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léky z přípravků na bázi Hypericum perforatum. Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky Hypericum perforatum.
LABORATORNÍ ZKOUŠKY
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně testů jaterních funkcí (snížení bilirubinu a alkalické fosfatázy), štítné žlázy (zvýšení celkového T3 a T4 v důsledku zvýšení TBG, snížení absorpce volné pryskyřice T3), nadledvin ( zvýšený plazmatický kortizol, zvýšený globulin vázající kortizol, snížený dehydroepiandrosteron sulfát) a ledvinový (zvýšená plazmatická hladina kreatininu a kreatininu), hladiny transportu plazmatických proteinů, například globulinu vážícího kortikosteroidy a frakce lipidů / lipoproteinů, metabolismus glukózy, koagulace a fibrinolýza , snížení hladin folátu v séru. Změny jsou obecně v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek není indikován během těhotenství.
Na rozdíl od diethylstilbestrolu nám současné klinické údaje a výsledky četných epidemiologických studií umožňují uvažovat o snížení rizika malformací spojených s podáváním estrogenu na začátku těhotenství, samotného nebo v kombinaci.
Kromě toho rizika související se sexuální diferenciací plodu (zejména ženského pohlaví), která byla popsána u prvních vysoce androgenomimetických progestogenů, nelze extrapolovat na novější progestogeny (jako jsou rizika používaná v tomto léčivém přípravku), které jsou výrazně méně, nebo vůbec, androgenomimetika.
V důsledku toho odhalení těhotenství u pacientky užívající „kombinaci estrogen-progestogen“ neospravedlňuje potrat.
Pokud během užívání COC dojde k otěhotnění, léčba by měla být zastavena. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že by estrogeny a progestogeny obsažené v COC mohly poškodit plod, pokud dojde k náhodnému početí při kombinovaném užívání COC. (Viz bod 4.3 „Kontraindikace“).
Čas krmení
Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Užívání COC by se proto mělo do ukončení kojení nedoporučovat. Malé množství steroidů, kontraceptiv a / nebo jejich metabolitů se může vylučovat do mléko, ale neexistuje žádný důkaz, že by to nepříznivě ovlivňovalo zdraví dítěte.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Účinky přípravku MINULET na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly studovány.
04.8 Nežádoucí účinky
U všech žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci existuje zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE). Informace o rozdílech v riziku trombózy mezi COC viz bod 4.4.
U žen užívajících COC byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poměrně vzácné komplikace, které však vyžadují přerušení léčby:
- arteriální tromboembolické příhody (zejména infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat);
- žilní tromboembolické příhody (flebitida, plicní embolie);
- hypertenze, ischemická choroba srdeční;
- hyperlipidémie (hypertriglyceridémie a / nebo hypercholesterolémie)
- těžká mastodynie, benigní mastopatie;
- intenzivní a neobvyklé bolesti hlavy, migrény, závratě, změny vidění;
- exacerbace epilepsie;
- hepatocelulární karcinom, cholestatická žloutenka;
- chloasma;
- optická neuritida, vaskulární trombóza sítnice.
Běžnější komplikace, které obecně nevyžadují přerušení léčby, ale u nichž lze zvážit použití alternativní kombinace perorální antikoncepce:
- nevolnost, mírné bolesti hlavy, změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení), podrážděnost, nervozita, tíha v nohou;
- citlivost prsou, citlivost na dotek, zvýšení objemu, výtok;
- intermenstruační krvácení, změny vaginálního výtoku, oligomenorea, amenorea, dysmenorea, změny libida;
- podráždění očí při použití kontaktních čoček.
Zřídka:
- kožní poruchy (alopecie, akné, seborrhea, hypertrichóza, vyrážka, erythema nodosum, erythema multiforme)
- depresivní nálada
- zvracení a křeče v břiše
- reakce přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů kopřivky, angioedému a závažných reakcí s respiračními a oběhovými příznaky. Zhoršení systémového lupus erythematodes.
- zhoršení křečových žil.
- pocit nadýmání.
- intolerance glukózy a zhoršení porfyrie
- pankreatitida
- ischemická kolitida
- biliární litiáza
- zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- pokles hladin folátu v séru.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat běžně:
- zadržování / edém tekutin, změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení), vaginitida, kandidóza
Užívání COC je spojeno se zvýšeným rizikem:
- arteriální a venózní trombotické příhody a tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu, mrtvice, přechodného ischemického záchvatu, žilní trombózy a plicní embolie
- cervikální intraepiteliální neoplázie a rakovina děložního čípku
- diagnostika rakoviny prsu.
- benigní nádory jater (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom).
COC mohou zhoršit již existující onemocnění žlučníku a mohou urychlit vývoj tohoto onemocnění u dříve asymptomatických žen.
Účinky na přerušení léčby: amenorea po léčbě.
Když je léčba ukončena, může být pozorována amenorea bez ovulace (která se vyskytuje častěji u žen s předchozími nepravidelnostmi cyklu). To se obvykle vyřeší spontánně. Pokud to bude pokračovat, je vhodné před jakýmkoli dalším předpisem vyšetřit možnost poruch hypofýzy.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování COC u dospělých a dětí zahrnují nevolnost, citlivost prsou, zmatenost, bolest břicha, ospalost / únavu, krvácení z vysazení.
Neexistují žádná specifická antidota a jakákoli další léčba musí být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémová hormonální antikoncepce; pevné asociace estrogen-progestogen.
ATC kód: G03AA10
COC působí potlačením gonadotropinů. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, mezi další změny patří změna cervikálního hlenu (což zvyšuje obtížnost vstupu spermatu do dělohy) a změna endometria (což snižuje pravděpodobnost „rostliny“).
Pokud jsou COC užívány důsledně a správně, je pravděpodobná míra selhání 0,1%; v běžné praxi je však míra selhání u všech perorálních kontraceptiv 5%. Účinnost většiny antikoncepčních metod závisí na jejich správném použití. Selhání metody je pravděpodobnější, pokud se zapomene na kombinované tablety perorální antikoncepce.
Následující nekontracepční přínosy související s užíváním COC jsou podpořeny epidemiologickými studiemi, které široce používají přípravky obsahující dávky vyšší než 35 mcg ethinylestradiolu nebo 50 mcg mestranolu.
ÚČINKY NA MENSTRUÁLNÍ CYKLUS
Zlepšení pravidelnosti menstruačního cyklu.
Snížení ztráty krve a snížení výskytu anémie z nedostatku železa.
Snížení výskytu dysmenorey.
ÚČINKY SOUVISEJÍCÍ S „ZAKÁZKOU“ OVULACE
Snížení výskytu funkčních ovariálních cyst.
Snížení výskytu mimoděložních těhotenství.
DALŠÍ ÚČINKY
Snížený výskyt fibroadenomů a fibrocystických onemocnění prsu.
Snížení výskytu akutního pánevního zánětlivého onemocnění.
Snížení výskytu rakoviny endometria.
Snížení výskytu rakoviny vaječníků.
Snížená závažnost akné.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Gestoden je zcela a rychle absorbován v zažívacím traktu. Maximální hladiny v krvi je dosaženo přibližně po hodině. Není vystaven silnému „first-pass efektu“; má poločas v terminální fázi spíše krátký a nižší než u levonorgestrelu. K eliminaci dochází převážně ledvinami poločas rozpadu přibližně 24 hodin. Do 7 dnů po jednom podání je eliminace močí nebo stolicí prakticky úplná.
"Ethinylestradiol se rychle a úplně vstřebává v trávicím traktu; maxima krve je dosaženo přibližně po 1 hodině. Hladiny krve v první fázi klesají poměrně rychle a ve druhé fázi pomaleji (poločas rozpadu 26 hodin). L" 40% k eliminaci dochází močí a 60% stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita
Akutní toxicita těchto dvou složek je nízká:
Podobně je toxicita kombinace těchto dvou steroidů nízká. V poměrech 1: 0,60, 1: 0,57 a 1: 0,30 byla akutní toxicita u myší a potkanů vždy> 4 g / kg, pro os.
Vyšetřování chronické toxicity spojení těchto dvou účinných látek provedené u potkanů (26-27 týdnů) a psů (27-28 týdnů) neprokázalo žádný organotoxický účinek ani při vyšších dávkách.Jediné pozorované změny (atrofie varlat a prostaty a změny v prsu a endometriu) s nejvyššími dávkami (4,75 mg / kg progestinu a 47,5 mg / kg u estrogenu) souvisí s farmakodynamickým působením složek.
Testy na potkanech prokázaly jasný zásah do plodnosti až do jeho potlačení ve vztahu k použitým dávkám estrogen-progestinu.
Adekvátní studie prokázaly nepřítomnost teratogenních, embryotoxických účinků a perinatální nebo postnatální toxicity.
Testy mutagenity byly negativní a testy karcinogenity prováděné na myších a potkanech po dobu 24 měsíců poskytly výsledky podobné těm, které byly zjištěny u podobných sloučenin.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laktóza; kukuřičný škrob; povidon 25 000; edetát sodný a vápenatý; stearát hořečnatý, sacharóza; povidon 700 000; makrogol 6 000; uhličitan vápenatý; mastek; ethylenglykolester kyseliny montanové (E vosk).
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné nekompatibility
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC blistr s 21 potahovanými tabletami.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz sekta. 4.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 026286029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24. října 1988/31. Května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
26/02/2013
11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY
KONTROLNÍ SEZNAM PREZEKTORŮ - KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ZAKÁZKY
Tento kontrolní seznam použijte společně se souhrnem údajů o přípravku při jakékoli konzultaci o kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravcích (COC).
• tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda) představuje důležité riziko spojené s užíváním COC.
• Riziko tromboembolie u CHC je vyšší:
- Během první rok d "zaměstnání;
- když odejde pokračovat v používání po přestávce v příjmu 4 a více týdnů.
• COC obsahující ethinylestradiol v kombinaci s levonorgestrel, norgestimate nebo norethisteron mít nižší riziko způsobit žilní tromboembolismus (VTE).
• Riziko pro ženu také závisí na jejím výchozím riziku tromboembolie. Rozhodnutí použít COC proto musí vzít v úvahu kontraindikace a individuální rizikové faktory, zejména ty, které se týkají tromboembolie - viz níže uvedená políčka a příslušný Souhrn údajů o přípravku.
• Rozhodnutí použít jakoukoli CHC než tu s nejnižším rizikem žilního tromboembolie (VTE) by mělo být učiněno až po rozhovoru s ženou, aby se zajistilo, že rozumí:
- riziko tromboembolie spojená s jeho COC;
- účinek jakýkoli rizikový faktor inherentní jeho riziku trombózy;
- čemuž je třeba věnovat zvláštní pozornost Příznaky a symptomy na trombózu.
Pamatujte, že rizikové faktory ženy se mohou v průběhu času lišit. Je proto důležité použít tento kontrolní seznam při každé konzultaci.
• Potřebujete operaci;
• Je nutné, abyste podstoupili delší dobu imobilizace (jako v případě úrazu nebo nemoci nebo „sádry v dolní končetině).
→ V těchto případech by bylo lepší znovu zvážit, zda nehormonální antikoncepci používat, dokud se riziko nevrátí do normálu..
• Cestujte delší dobu (> 4 hodiny);
• vyvinout některou z kontraindikací nebo rizikových faktorů pro kombinovanou antikoncepci;
• V posledních týdnech porodila.
→ V takových situacích by měl váš pacient věnovat zvláštní pozornost zachycení jakýchkoli známek a příznaků tromboembolie.
Důrazně prosím ženy, aby si přečetly příbalovou informaci, která je přiložena ke každému balení COC, včetně příznaků trombózy, na které by si měly pečlivě dávat pozor.
Hlášení jakýchkoli podezření na nežádoucí účinky od COC oznamte územně příslušným úřadům pro farmakovigilanci nebo AIFA, jak to vyžadují platné právní předpisy.
DŮLEŽITÉ INFORMACE O KOMBINOVANÝCH ÚSTNÍCH ZAKÁZKÁCH (COCS) A RIZIKU KRVNÝCH CLOTŮ
Všechny kombinované antikoncepce zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny. Celkové riziko krevní sraženiny z užívání kombinované hormonální antikoncepce (COC) je malé., ale sraženiny mohou představovat vážný stav a ve velmi vzácných případech dokonce smrtelný.
Je velmi důležité, abyste poznali, kdy vám může hrozit vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, na jaké příznaky a příznaky si dát pozor a jaká opatření musíte provést.
V jakých situacích je riziko krevní sraženiny vyšší?
- během prvního roku užívání COC (včetně obnovení užívání po intervalu 4 a více týdnů)
- pokud máte nadváhu
- pokud je vám více než 35 let
- pokud máte člena rodiny, který měl krevní sraženinu v relativně mladém věku (tj. mladší 50 let)
- pokud jste v posledních týdnech porodila
Já kouří a ve věku nad 35 let se důrazně doporučuje přestat kouřit nebo používat nehormonální metodu antikoncepce.
Okamžitě navštivte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
• Silná bolest nebo otok jedné z nohou které mohou být doprovázeny ochablostí, teplem nebo změnami barvy kůže, jako je vzhled bledosti, zarudnutí nebo namodralé barvy. Může mít hlubokou žilní trombózu.
• Náhlé a nevysvětlitelná dušnost nebo nástup zrychleného dýchání; silná bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním; náhlý kašel bez zjevné příčiny (který může produkovat krev). Může to být vážná komplikace hluboké žilní trombózy nazývané plicní embolie. K tomu dochází, pokud krevní sraženina migruje z nohy do plic.
• Bolest na hrudi, často ostrá, ale která se někdy vyskytuje jako je malátnost, pocit tlaku, hmotnost, nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, krku, paže s pocitem plnosti spojeným s poruchou trávení nebo dušením, pocením, nevolností, zvracením nebo závratí. Může to být infarkt.
• Necitlivost nebo pocit slabosti v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; potíže s mluvením nebo porozuměním; „náhlé zmatení mysli, náhlá ztráta zraku nebo rozmazané vidění; bolest hlavy / migréna intenzivní a horší než obvykle. Může to být mrtvice.
Dávejte pozor na příznaky krevní sraženiny, zejména pokud:
• právě podstoupil operaci
• jste dlouhodobě imobilizováni (například kvůli nehodě nebo nemoci nebo kvůli tomu, že máte nohu v sádře)
• cestoval dlouhou cestu (více než 4 hodiny)
Nezapomeňte sdělit svému lékaři, zdravotní sestře nebo chirurgovi, že užíváte kombinovanou hormonální antikoncepci, pokud:
• jste podstoupili nebo se chystáte na operaci
• Existuje situace, kdy se vás zdravotnický pracovník zeptá, jaké léky užíváte
Chcete -li získat další informace, přečtěte si pozorně příbalovou informaci přiloženou k léku a neprodleně nahlaste svému lékaři nebo lékárníkovi jakékoli nežádoucí účinky spojené s používáním kombinované hormonální antikoncepce.