Účinné látky: Bakteriální vakcíny
LANTIGEN B Orální kapky, suspenze
Proč se přípravek Lantigen B používá? K čemu to je?
Dospělí: Profylaxe rekurentních infekcí dýchacích cest: přípravek může u některých pacientů přispět ke snížení počtu a intenzity infekčních epizod.
Děti: Profylaxe rekurentních bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dětí s počtem epizod vyšším, než se očekávalo pro věk. Produkt může pomoci snížit počet a intenzitu infekčních epizod.
Kontraindikace Kdy by Lantigen B neměl být používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Lantigen B.
Každá dávka musí být uchovávána v ústech asi 2 minuty bez polykání, aby se suspenze mohla rozptýlit ve slinném sekretu orofaryngeální sliznice, což usnadní absorpci přípravku.
Trvání léčby: dvě lahve (36 ml) pro dospělé a jedna láhev (18 ml) pro dítě podle příslušného dávkování.
Přerušte léčbu na 2-3 týdny.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Protože přípravek LANTIGEN B obsahuje methylparahydroxybenzoát sodný, může způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospasmus.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lantigen B.
Interakce s jinými léky a jiné formy interakce: není známo.
Varování Je důležité vědět, že:
Informujte svého lékaře, pokud se u vás nebo vašeho dítěte po podání vakcíny vyskytly nežádoucí účinky a pokud vy nebo vaše dítě máte jakoukoli formu alergie.
V případě reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena.
V případě horečky přerušte léčbu, zejména na začátku léčby.
Pacient musí být informován o možnosti, že se jedná o vzácnou nežádoucí příhodu zvýšené horečky nad 39 ° C, izolované a bez známé příčiny, a typ horečky musí být odlišen od horečky, která vzniká v důsledku původní patologie, na základ hrtanu, nosu nebo otologický; v takovém případě musí být léčba pozastavena a nesmí být obnovena.
V některých případech byl nástup astmatických záchvatů pozorován u predisponovaných pacientek po užití léků obsahujících bakteriální extrakty. V tomto případě by neměl být přípravek BIOMUNIL dále užíván. Lantigen B se během těhotenství nedoporučuje. Podávat pouze v případě skutečné potřeby přímo lékařský dohled (viz bod Těhotenství a kojení).
Těhotenství a kojení: Nejsou známy žádné kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení. Údaje o použití přípravku Lantigen B u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Lantigen B během těhotenství.
Pokud jde o kojení, jelikož nebyly provedeny žádné specifické studie a nejsou k dispozici žádné údaje, je vhodné se z preventivních důvodů vyhnout používání přípravku.
Účinky na řízení a obsluhu strojů: žádné rušení.
Před použitím protřepejte.
Případná přítomnost (i po míchání) suspendovaných agregátů neohrožuje bezpečnost produktu.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Dávkování a způsob použití Jak používat Lantigen B: Dávkování
Dávkování pro dospělé a děti starší 10 let: jedna dávka, odpovídající 15 kapkám, se aplikuje pod jazyk dvakrát denně (ráno a večer).
Dávkování pro děti starší 3 měsíců a do 10 let: poloviční dávka, odpovídající (7-8 kapek), dvakrát denně, nebo jedna dávka (15 kapek) při jednorázovém podání ráno, nejlépe nalačno. (Sublingvální trasa).
Trvání léčby:
- Podání dvou lahví u dospělých a jedné lahvičky u dětí mladších 10 let, včetně kojenců, s příslušným dávkováním.
- Přerušení léčby na 2-3 týdny.
- Následně jako posilovací léčba jedna láhev pro dospělé a půl láhve pro děti do 10 let, včetně kojenců, s příslušným dávkováním.
K dosažení a udržení dostatečné ochrany po celé zimní období je nutné zahájit terapeutický cyklus v měsíci září a opakovat jej od měsíce ledna.
Podávání u pediatrické populace: U velmi malých dětí je možné podávat Lantigen B během spánku, přičemž kapky se umístí mezi dolní ret a dásně.
Indikace pro použití:
A) Pokyny k otevření lahve a použití dávkovače
- Lahvičku dobře protřepejte a rozlomte záruční pečeť, uchopte plastovou přílohu umístěnou uprostřed víčka a vytáhněte ji ven, zcela ji roztrhněte otáčením kolem lahve.
- Sejměte víčko a otočte lahvičku dnem vzhůru, poté stiskněte dávkovač mezi ukazováček a palec postupným stisknutím dávkovače, dokud nedosáhnete požadovaného počtu kapek.
B) Pokyny pro dávkování
Dávka přípravku Lantigen B pro dospělé se získá převrácením lahve a stisknutím dávkovače, dokud se nedosáhne dávky 15 kapek.
Poloviční dávka pro děti se získá stisknutím dávkovače, dokud se nedosáhne dávky 7-8 kapek.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lantigen B.
Nejsou známy žádné případy předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lantigen B.
Možné nežádoucí vedlejší účinky se projevují formou dočasného zvýšení symptomů (pocit zácpy, rýmy) při prvních podáních.
Frekvence:
Vzácné (méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10 000 pacientů):
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: pocit zácpy, rýma Tyto reakce jsou vzácné a obecně mírné.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lantigen B perorální kapky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pacient by měl ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi nahlásit jakékoli nežádoucí účinky, pokud existují, které nejsou popsány v této příbalové informaci.
Expirace a retence
Viz datum spotřeby uvedené na obalu: toto datum se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Před použitím protřepejte.
Zvláštní opatření pro uchovávání léčivého přípravku: přípravek musí být vždy uzavřen víčkem. Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Složení a léková forma
Složení: 1 ml suspenze obsahuje: antigenní extrakty Streptococcus pneumoniæ typ 3 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (skupina A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (typ b) 50,2 AU, Klebsiella pneumoniæ 39 Pomocné látky: polysorbát 80, chlorhexidindiacetát, methylparahydroxybenzoát sodný, čištěná voda.
Léková forma a obsah: orální kapky, 18 ml lahvička.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LANTIGEN B Orální kapky, suspenze 1 LÁHEV 18 ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml přípravku obsahuje:
Aktivní principy. Antigenní extrakty z: Streptococcus pneumoniae typ 3 63,2 Antigenní jednotky, Streptococcus pyogenes skupina A 126,2 Antigenní jednotky, Branhamella catarrhalis 39,9 Antigenic Units, Staphylococcus aureus 79,6 Antigenic Units, Haemophylus influenzae type b 50,2 Antigenic Units, 8,2 Antigenic Units
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí:
Profylaxe rekurentních infekcí dýchacích cest: přípravek může u některých pacientů přispět ke snížení počtu a intenzity infekčních epizod.
Děti:
Profylaxe rekurentních bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dětí s počtem epizod vyšším, než se očekávalo pro věk. Produkt může pomoci snížit počet a intenzitu infekčních epizod.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování pro dospělé a děti starší 10 let: jedna dávka, odpovídající množství vydanému dvojitým stisknutím dávkovače (15 kapek), se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) pod jazyk.
Dávkování pro děti starší 3 měsíců a do 10 let: poloviční dávka, která se získá stisknutím dávkovače jednou (7-8 kapek), dvakrát denně nebo jednou dávkou (15 kapek) v rámci jednoho podání ráno, nejlépe na prázdný žaludek. (Sublingvální trasa).
U velmi malých dětí je možné podávat Lantigen B během spánku vložením kapek mezi dolní ret a dásně.
Před použitím protřepejte.Možná přítomnost (i po míchání) suspendovaných agregátů nemá vliv na bezpečnost produktu.
Důležité: každá dávka musí být držena v ústech asi 2 minuty bez polykání, aby se suspenze mohla rozptýlit ve slinném sekretu orofaryngeální sliznice usnadňující absorpci přípravku.
Trvání léčby: dvě lahve (36 ml) pro dospělé a jedna láhev (18 ml) pro dítě podle příslušného dávkování.
Přerušte léčbu na 2-3 týdny.
Poté proveďte posilovací léčbu s jednou lahví u dospělého a polovinou u dítěte podle příslušného dávkování.
K dosažení a udržení dostatečné ochrany po celé zimní období je nutné zahájit terapeutický cyklus v měsíci září a opakovat jej od měsíce ledna.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Metylparahydroxybanzát sodný může způsobit alergické reakce (včetně opožděných) a výjimečně bronchospasmus
Před použitím lahvičku protřepejte.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
04.6 Těhotenství a kojení
V případě těhotenství nebo kojení nejsou známy žádné kontraindikace.
Údaje o použití přípravku Lantigen B u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou jen omezené.
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Lantigen B během těhotenství.
Pokud jde o kojení, jelikož nebyly provedeny žádné specifické studie a nejsou k dispozici žádné údaje, je vhodné se z preventivních důvodů vyhnout používání přípravku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné známé účinky.
04.8 Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí vedlejší účinky se projevují formou dočasného zvýšení symptomů (pocit zácpy, rýmy) při prvních podáních.
Četnost: vzácné (méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10 000 pacientů)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: pocit zácpy, rýma
Takové reakce jsou vzácné a obecně mírné povahy.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: pocit zácpy, rýmy
Takové reakce jsou vzácné a obecně mírné povahy.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická kategorie: J07AX.
Antibakteriální vakcíny.
Lantigen B se skládá ze suspenze bakteriálních antigenů, získaných procesem autolýzy za kontrolovaných podmínek, některých mikrobiálních druhů, které jsou nejčastěji zodpovědné za respirační infekce (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Tento přípravek podávaný sublingválně způsobuje stimulaci místních imunitních procesů v důsledku absorpce bakteriálních antigenů přes sliznici úst a hltanu. To určuje produkci submukózních plazmatických buněk sekrečních imunoglobulinů třídy A ( IgA-S), jejichž význam v obraně sliznic dýchacích cest je v literatuře široce popsán.
V sérii experimentů in vitro bylo prokázáno, že farmakologický účinek přípravku je také vyjádřen prostřednictvím „imunostimulačního účinku schopného:
- vrátit funkční parametry polymorfonů neutrofilů do normálu;
- zvýšit produkci interleukinu 1 v mononukleárních buněčných kulturách;
- působí jako lymfocytární polyklonální aktivátor s aktivitou vyšší než „mitogen pokeweed“;
- aktivně stimulovat produkci IgM kulturami lymfocytů.
Studie in vivo také ukázaly, že Lantigen B:
- zvyšuje počet IgA, IgM, IgG, slinných i sérových;
- určuje snížení frekvence a intenzity infekčních epizod;
- snižuje spotřebu antibiotik.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem k povaze produktu, který obsahuje bakteriální lyzáty, nebylo možné provést farmakokinetické studie.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita: LD50 nelze určit. 50 ml / kg orálně a 25 ml / kg / den intraperitoneálně nezpůsobuje žádný toxický účinek.
Chronická toxicita: dávky až 5 920 mg / kg / den jsou perfektně tolerovány po dobu 26 týdnů.
Výrobek není při aplikaci do spojivkového vaku dráždivý, postrádá peri a postnatální toxicitu a přímé nebo nepřímé farmakologické účinky na hladké svaly různých orgánů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polysorbát 80, chlorhexidindiacetát, methylparahydroxybanzoát sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C a chraňte před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tmavá skleněná láhev obsahující 18 ml suspenze bakteriálních antigenů, kompletní s dávkovačem a bezpečnostním uzávěrem z plastového materiálu.
06.6 Návod k použití a zacházení
A) Pokyny k otevření lahve a použití dávkovače.
1) Lahvičku dobře protřepejte a rozlomte záruční pečeť, uchopte plastovou přílohu umístěnou uprostřed víčka a vytáhněte ji ven, zcela ji roztrhněte otáčením kolem lahve.
2) Sejměte víčko a otočte lahvičku dnem vzhůru, poté stiskněte dávkovač mezi ukazováček a palec postupným stisknutím dávkovače, dokud nezískáte požadovaný počet kapek.
B) Pokyny pro dávkování
Dávka přípravku Lantigen B pro dospělé se získá převrácením lahve a stisknutím dávkovače, dokud se nedosáhne dávky 15 kapek.
Poloviční dávka pro děti se získá stisknutím dávkovače, dokud se nedosáhne dávky 7-8 kapek.
Před použitím protřepejte.Možná přítomnost (i po míchání) suspendovaných agregátů nemá vliv na bezpečnost produktu.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Janov (Itálie).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
LANTIGEN B perorální kapky, suspenze - lahvička 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Březen 1983 / květen 2005.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
únor 2014
.jpg)
