Účinné látky: Propantelin (Propantelin bromid), Bromazepam
Lexil 15 mg + 1,5 mg tvrdé tobolky
Indikace Proč se používá Lexil? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Lexil patří do terapeutické kategorie spazmolytik asociovaných s psycholeptiky.
Indikace
Spasticko-bolestivé projevy, s úzkostnou složkou, gastro-enterického systému.
Kontraindikace Kdy by Lexil neměl být používán
Glaukom, hypertrofie prostaty a obecně syndromy retence moči a střevní obstrukce.
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Myasthenia gravis. Těžká srdeční, renální, jaterní insuficience.
První trimestr těhotenství, kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lexil
Během Lexillova jevu by se pacienti měli zdržet konzumace alkoholických nápojů, aby se vyhnuli jakýmkoli individuálním reakcím (viz „Interakce“ a „Zvláštní upozornění“).
Předisponované subjekty, pokud jsou léčeny bromazepamem ve vysokých dávkách a po delší dobu, mohou být návykové, jako se to děje u jiných léků s hypnotickou, sedativní a ataraxickou aktivitou.
V případě dlouhodobé léčby je vhodné zkontrolovat krevní obraz a funkci jater.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Lexil
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu (viz „Bezpečnostní opatření pro použití“ a „Zvláštní upozornění“). Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Kombinace s léky tlumícími centrální nervový systém: Centrální depresivní účinek může být zvýšen v případech použití. Souběžně s antipsychotiky ( neuroleptika), hypnotika, anxiolytika / sedativa, antidepresiva, narkotická analgetika, antiepileptika, anestetika a sedativní antihistaminika. V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie, což vede ke zvýšení psychické závislosti.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů. V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací. Souběžné podávání cimetidinu může prodloužit poločas eliminace bromazepamu. svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce .. Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého vyhodnocení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší. Tobolky Lexil obsahují laktózu: v případě známé nesnášenlivosti některých cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku Těhotenství a kojení - Lexil je kontraindikován v prvním trimestru těhotenství (viz „Kontraindikace“). V dalším období by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.Ženy ve fertilním věku by měly během léčby používat účinnou antikoncepci.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva. Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám (viz „Kontraindikace“).
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě způsobu použití, dávky a individuální citlivosti může přípravek Lexil, stejně jako jakýkoli jiný lék se stejným mechanismem účinku, ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je lék užíván společně s alkoholem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Lexil: Dávkování
Průměrná dávka je jedna tobolka Lexil 3-4krát denně. Lexil by měl být užíván nejlépe k hlavním jídlům a před spaním. U starších nebo oslabených pacientů je vhodné začít s 1–2 tobolkami Lexilu denně; tato dávka může být následně zvýšena, dokud není dosaženo optimální denní dávky. V případech se zvláště intenzivními příznaky lze denní dávku přípravku Lexil zvýšit na 6 tobolek rozdělených do 3–4 podání. Zkušenosti s používáním přípravku Lexil u dětí jsou omezené (viz „Zvláštní upozornění“). Přípravek Lexil nesmí užívat pacienti se závažným selháním srdce, ledvin nebo jater (viz „Kontraindikace“).
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lexil
Pokud se vyskytnou závažné příznaky nedostatku cholinergního systému, respirační a / nebo kardiovaskulární deprese nebo ospalost a zmatenost až kóma, je třeba přijmout vhodná nouzová opatření (výplach žaludku, resuscitační postupy atd.). Náhodné předávkování léčivým přípravkem okamžitě sdělte svému lékaři nebo jít do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lexil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky. Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů. Během užívání benzodiazepinů došlo k depresivní stav lze odhalit. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benziodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Anterográdní amnézie se může objevit také při terapeutických dávkách, přičemž riziko se zvyšuje při vyšších dávkách.
Ospalost, otupělost emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, snížený svalový tonus, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním. Příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida, kožních reakcí, sucha v ústech, poruch močení a močení. “Akomodace a hypotenze. U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Varování: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
To pomůže chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení
Jedna kapsle obsahuje:
Účinné látky: propantelin bromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Pomocné látky: mastek, stearan hořečnatý, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý, E 172.
Léková forma a obsah
Tvrdé tobolky pro perorální podání. 20 kapslí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEXIL 15 MG + 1,5 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje: propantelin bromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Spasticko-bolestivé projevy, s úzkostnou složkou, gastro-enterického systému.
04.2 Dávkování a způsob podání
Průměrná dávka je jedna tobolka Lexil 3-4krát denně. Lexil by měl být užíván nejlépe k hlavním jídlům a před spaním.
U starších nebo oslabených pacientů je vhodné začít s 1–2 tobolkami Lexilu denně; tato dávka může být následně zvýšena, dokud není dosaženo optimální denní dávky.
V případech se zvláště intenzivními příznaky lze denní dávku přípravku Lexil zvýšit na 6 tobolek rozdělených do 3–4 podání.
Zkušenosti s používáním přípravku Lexil u dětí jsou omezené (viz bod 4.4).
Přípravek Lexil nesmí užívat pacienti s těžkou srdeční, renální nebo jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů.
04.3 Kontraindikace
Glaukom, hypertrofie prostaty a obecně syndromy retence moči a střevní obstrukce. Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Myasthenia gravis. Těžká srdeční, renální, jaterní insuficience.
První trimestr těhotenství, kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Během Lexillova jevu by se pacienti měli zdržet konzumace alkoholických nápojů, aby se vyhnuli jakýmkoli individuálním reakcím (viz body 4.5 a 4.7).
Předisponované subjekty, pokud jsou léčeny bromazepamem ve vysokých dávkách a po delší dobu, mohou být návykové, jako se to děje u jiných léků s hypnotickou, sedativní a ataraxickou aktivitou.
V případě dlouhodobé léčby je vhodné zkontrolovat krevní obraz a funkci jater.
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; léčba by měla být co nejkratší.
Tobolky Lexil obsahují laktózu a neměly by být podávány pacientům se vzácnými dědičnými formami intolerance galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukózy a galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu (viz body 4.4 a 4.7). Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychiky závislost.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.V menší míře to platí také pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Souběžné podávání cimetidinu může prodloužit poločas eliminace bromazepamu.
04.6 Těhotenství a kojení
Lexil je kontraindikován v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.3). V dalším období by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva. Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě způsobu použití, dávky a individuální citlivosti může přípravek Lexil, stejně jako jakýkoli jiný lék se stejným mechanismem účinku, ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je lék užíván společně s alkoholem.
04.8 Nežádoucí účinky
Závislost
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky. Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Deprese
Již existující depresivní stav lze během používání benzodiazepinů odhalit. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benziodiazepinům mohou způsobovat reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Amnézie
Anterográdní amnézie se může objevit také při terapeutických dávkách, přičemž riziko se zvyšuje při vyšších dávkách.
Ospalost, otupělost emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, snížený svalový tonus, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním. Příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida, kožních reakcí, sucha v ústech, poruch močení a močení. “Akomodace a hypotenze.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
04.9 Předávkování
Pokud se vyskytnou závažné příznaky nedostatku cholinergního systému, respirační a / nebo kardiovaskulární deprese nebo ospalost a zmatenost až kóma, je třeba přijmout vhodná nouzová opatření (výplach žaludku, resuscitační postupy atd.).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antispazmodikum v kombinaci s psycholeptikem, ATC kód: A03CA34
Bromazepam je pyridyl-benzodiazepinový derivát a jako takový posiluje inhibiční funkci zprostředkovanou receptory GABAA v CNS, a tak působí rychle na emoční nerovnováhu (stavy napětí, úzkosti, spojené nebo ne s depresí) a současně na viscerální poruchy nebo genericky somatické v důsledku nich.
Bromazepam vykazuje farmakologické vlastnosti charakteristické pro deriváty benzodiazepinů. Zejména u laboratorních zvířat má domestikační, svalové relaxanci, antikonvulzivní a dekondicionační účinky, které jsou ve srovnání s účinky chlordiazepoxidu přibližně 4, 10 a 16krát vyšší.
Propantheline je jedním z nejaktivnějších parasympatolytických činidel s atropinovou periferní aktivitou. Snižuje hypersekreci a hypermotilitu gastrointestinálního traktu, má spasmolytické vlastnosti, blokuje muskarinové receptory a ve vyšších dávkách také nikotinové.
Propantheline je syntetický derivát na bázi kvartérního amoniaku s modulační aktivitou na vagálním tónu.
Chemicky podobný metanthelinu, liší se od posledně uvedeného v substituci ethylových skupin dvěma isopropylovými skupinami v souladu s dusíkem aminoalkoholu, což má za následek zvýšení výkonu rovné 3-4krát.
Propantheline nepřekračuje hematoencefalickou bariéru, a proto nemá centrální účinek, s výjimkou vysokých dávek.
Lexil kombinující centrální účinky bromazepamu s periferními anticholinergními účinky propantelinu umožňuje účinně léčit sekreční a dyskinetické změny se zvláštním zřetelem na psychosomatické povahy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bromazepam
Vstřebávání
Bromazepam se po podání dobře vstřebává a maxima v plazmě, přibližně 100 ng / ml, je dosaženo za hodinu po podání 6 mg.
Rozdělení
Vazba bromazepamu na plazmatické bílkoviny je 70%. Distribuční objem je 50 litrů. Bromazepam je benzodiazepin, který lze popsat u modelu s jedním kompartmentem.
Metabolismus a eliminace
Bromazepam je metabolizován v játrech. Z kvantitativního hlediska existují dva převládající metabolity: 3-hydroxybromazepam a 2- (2-amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl) pyridin. V moči jsou ve srovnání s podanou dávkou 2% bromazepamu jako takového, 27% glukuronidového konjugátu 3-hydroxybromazepamu a 40% 2- (2-amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl) pyridinu. Eliminace je převážně renální a probíhá podle lineární kinetiky s poločasem přibližně 20,1 hodiny. Clearance je 40 ml / min.
Farmakokinetika u konkrétních skupin pacientů
Senioři
Poločas eliminace může být u starších pacientů delší.
Propanthelinový bromid
Kinetika a metabolismus propanthelinu byla u lidí studována orálním nebo intragastrickým podáním látky označené 14C a následným měřením vymizení radioaktivity ze střevního lumenu a jeho výskytu v plazmě, moči a žluči.
Absorpce a distribuce
K absorpci propanthelinu dochází hlavně v duodenu a v jejunu a objevuje se v plazmě 15 minut po požití.
Metabolismus a eliminace
Trvání klinicky aktivní dávky (15 mg) je přibližně 6 hodin.
Hlavním katabolitem je kyselina xanthen-9-karboxylová (kyselina xanthenová), která se poté transformuje na xanthenoiglucoronid a je eliminována močí. Pouze 5% perorální dávky propanthelinu se vylučuje močí jako takovou.
Současné podávání propanthelinu neovlivňuje plazmatické hladiny bromazepamu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál a reprodukční toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mastek, stearát hořečnatý, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý, E 172.
06.2 Neslučitelnost
Dosud nejsou známy žádné specifické neslučitelnosti.
06.3 Doba platnosti
Platnost neotevřeného obalu správně skladovaného: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Lexil je dodáván ve skleněné lahvičce uzavřené v lepenkové krabici s připojeným ilustračním letákem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
"15 mg + 1,5 mg tvrdé tobolky" 20 kapslí AIC č. 024045027
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: listopad 1979
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010