Aktivní složky: Imecromon
CANTABILIN 300 mg potahované tablety
Proč se Cantabilin používá? K čemu to je?
Cantabilin obsahuje léčivou látku imekromon, která patří do skupiny léků používaných k léčbě žlučových cest. Používá se k léčbě poruch produkce žlučníku a žluči.
Cantabilin se používá k léčbě:
- zhoršený odtok žluči ze žlučníku (biliární dyskineze)
- zažívací potíže (dyspepsie) způsobené poruchou produkce žluči
- křeče žlučových cest a chlopně, která reguluje odtok žluči (Oddiho svěrač)
Cantabilin se také používá jako doplněk k léčbě:
- zánět žlučníku
- žlučové kameny (lithiáza žlučníku)
- po chirurgickém odstranění žlučníku
- mírné až středně závažné problémy s funkcí jater (mírné až středně závažné selhání jater).
Kontraindikace Kdy by Cantabilin neměl být používán
jestliže jste alergický (á) na hymecromon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cantabilin
Před užitím přípravku Cantabilin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
- „obstrukce žlučových cest
- závažné problémy s funkcí jater.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Cantabilin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Účinky přípravku Cantabilin na plod nebo kojené dítě nejsou známy, proto se užívání přípravku Cantabilin během těhotenství nebo kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cantabilin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Cantabilin obsahuje oranžovou žluť, sacharózu a glukózu.
Výrobek obsahuje:
- oranžová žlutá, barvivo, které může způsobit alergické reakce
- kapalná glukóza a sacharóza; pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cantabilin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 1 - 2 tablety dvakrát nebo třikrát denně. Nepřekračujte doporučenou denní dávku.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Cantabilin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cantabilin
Pokud jste Vy nebo někdo jiný omylem užil příliš mnoho tablet Cantabilinu, sdělte to svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice a pokud je to možné, vezměte si balení s sebou.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cantabilin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 lidí):
- průjem
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- anafylaktické reakce, včetně kopřivky, svědění, obtíží s dýcháním, otoku obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (edém), které mohou přejít do anafylaktického šoku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Cantabilin obsahuje
Aktivní složkou je imekromon; každá tableta obsahuje 300 mg
Dalšími složkami jsou:
kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, arabská guma, vysrážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý, mastek, dextrin, tekutá glukóza, sacharóza, erythrosin (E 127), oranžová žluť (E 110), karnaubský vosk. Další informace o oranžové žluť, sacharóze a glukóze najdete na konci oddílu 2.
Jak Cantabilin vypadá a obsah balení
Potahované tablety Cantabilin jsou baleny v blistrech po 30 nebo 40 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANTABILIN 30 MG OBALENÉ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje: aktivní princip: imekromon 300 mg.
Pomocné látky: tekutá glukóza, oranžová žlutá (E110)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Biliární dyskineze. Dyspepsie sekundární k nedostatečné biligenetické funkci. Křeč Oddiho svěrače a žlučových cest. Adjuvans při litiaze žlučníku, cholecystitidě a následcích cholecystektomie. Adjuvans při malé a střední jaterní insuficienci.
04.2 Dávkování a způsob podání
1–2 potahované tablety 2–3krát denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepoužívat při obstrukci žlučovodů a při těžké jaterní insuficienci. Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť, azobarvivo, které může způsobit alergické reakce.
Pacienti se vzácnými problémy s malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Rozsáhlé používání produktu neodhalilo konkrétní interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Údaje o použití přípravku Cantabilin u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní účinky.
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání přípravku Cantabilin během těhotenství.
Není známo, zda se imekromon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Cantabilin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, méně časté ≥ 1 / 0,1 000 a
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem
Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, včetně kopřivky, svědění, dušnosti, Quickeova edému a hypotenze, které mohou přejít do anafylaktického šoku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: A05AX02
Hymekromon je přirozený aktivní princip reprodukovaný původní syntézou. Podle definice je skutečným choleretikem, ale je také vybaven spasmolytickou aktivitou na žlučníku a konkrétněji na Oddiho svěrači, zatímco na jiné orgány nemá spasmolytický účinek. obnovuje biliární funkci jako celek díky dvojitému příznivému způsobu působení:
- Volitelný antispastický účinek na kolicyst a Oddiho svěrač bez atropinického účinku.
- jemný a vleklý choleretický účinek bez cholagogového efektu.
Antispastický účinek na úrovni Oddiho svěrače a žlučníku a choleretický účinek byl také potvrzen u člověka při chirurgickém zákroku na žlučových cestách.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hymecromon se po orálním podání poměrně rychle vstřebává a dosahuje maximální sérové koncentrace do 2 hodin. Zřetelně hepatofilní se koncentruje v játrech, kde se váže na kyseliny glukuronové; vylučuje se žlučí a následně se reabsorbuje v játrech. „Malý střeva, vytvářející enterohepatální kruh. Droga se vylučuje hlavně močovou cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy na zvířatech neprokázaly žádné toxické jevy, abnormality růstu nebo chování, ani žádnou teratogenitu nebo fetální toxicitu. Ve skutečnosti byla akutní toxicita extrémně nízká: LD50 pro orální podání je 7593 mg / kg v myš a 6220 mg / kg u potkanů. Dlouhodobé orální podávání psům 800-2400 mg / kg / den po dobu 3 měsíců a u potkanů 400-1000 mg / kg / den po dobu 4 měsíců ukázalo „ vynikající snášenlivost léku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, arabská guma, vysrážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý, mastek, dextrin, karnaubský vosk, sacharóza, tekutá glukóza, erythrosin (E 127), oranžová žluť (E 110).
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility imecromonu s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr v P.V.C. a hliníku
30 a 40 potahovaných tablet po 300 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GR & UUml; NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„300 mg potahované tablety“, 30 potahovaných tablet - A.I.C. n. 021300013
„300 mg potahované tablety“, 40 potahovaných tablet - A.I.C. n. 021300025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První registrace: 30. června 1970
Obnova AIC: květen 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Července 2015
