CEFAMEZIN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Cefamezin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Aktivní složky: Cefazolin

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání

Proč se používá Cefamezin? K čemu to je?

Cefamezin obsahuje léčivou látku cefazolin. Cefazolin je antibiotikum, které patří do skupiny léčiv nazývaných cefalosporiny a působí proti infekcím, které mohou postihnout různé části těla. Cefazolin zabíjí citlivé bakterie zodpovědné za infekce.

Cefamezin se používá u dospělých a dětí k léčbě:

infekce dýchacích cest
infekce ledvin, močového měchýře, močové trubice a pohlavních orgánů
infekce ženy během těhotenství, porodu a po porodu (porodnické infekce) a infekce ženských pohlavních orgánů (gynekologické infekce)
infekce kůže a měkkých tkání (například: svaly, šlachy)
infekce uší, nosu a krku
oční infekce
infekce žaludku a střev
infekce jater a žlučových cest
infekce kostí a kloubů
infekce slepého střeva (zánět slepého střeva)
infekce vnitřní stěny břicha a břišních orgánů (zánět pobřišnice)
infekce krve (septikémie)
infekce vnitřního povrchu srdce (endokarditida)

Cefamezin se používá u dospělých a dětí k prevenci a léčbě:

infekce, které se mohou vyvinout před, během nebo po operaci.

Kontraindikace Kdy by Cefamezin neměl být používán

Nepoužívejte přípravek Cefamezin:

jestliže jste vy nebo vaše dítě alergičtí na cefazolin, jiná antibiotika ze skupiny cefalosporinů nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cefamezin

Před použitím přípravku Cefamezin se poraďte se svým lékařem, lékařem ošetřujícím vaše dítě, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud si myslíte, že se vás nebo vašeho dítěte týká některý z následujících bodů, řekněte to lékaři nebo lékaři ošetřujícímu vaše dítě:

jste měli alergickou reakci na penicilin, cefalosporiny nebo jiná podobná antibiotika. Pokud jste vy nebo vaše dítě v minulosti měli alergii na tato antibiotika, je pravděpodobnější, že se po podání přípravku Cefamezin objeví nová, dokonce závažná alergická reakce. Pokud máte alergickou reakci, okamžitě přerušte léčbu přípravkem Cefamezin a kontaktujte svého lékaře (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);
trpíte problémy s ledvinami (selhání ledvin) nebo podstupujete dialýzu. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, jak fungují vaše ledviny, a upraví dávku Cafamezinu podle vašeho stavu.

Poraďte se svým lékařem, lékařem ošetřujícím vaše dítě, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se u vás nebo vašeho dítěte během užívání přípravku Cefamezin vyskytne některý z následujících stavů (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“):

nový nástup průjmu, který může být mírného typu, ale v některých případech může vést ke smrti (fatální kolitida). Průjem se může objevit při použití téměř všech antibiotik, včetně cefamezinu, a je způsoben změnou normální bakteriální flóry střeva, která umožňuje přemnožení bakterie zvané Clostridium difficile. V případě průjmu vás lékař podrobí nebo vaše dítě k pečlivým kontrolám;
nástup infekcí způsobených mikroorganismy rezistentními na Cefamezin.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cefamezin

Informujte svého lékaře, lékaře ošetřujícího vaše dítě, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, lékaře ošetřujícího vaše dítě, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud vy nebo vaše dítě užíváte některý z následujících léků:

warfarin (lék, který zpomaluje nebo zastavuje proces srážení krve). Cefamezin může zvýšit účinek warfarinu a zvýšit riziko krvácení;
probenecid (lék proti dně a akumulaci kyseliny močové) Souběžné podávání tohoto léku může zvýšit účinnost přípravku Cefamezin.

Laboratorní testy

Cefamezin může změnit výsledky některých laboratorních testů. Pokud se vy nebo vaše dítě musíte podrobit laboratorním testům (např. Vyšetření krve nebo moči), musíte informovat svého lékaře o vaší léčbě přípravkem Cefamezin.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, lékař vyhodnotí přínos / riziko léčby tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek Cefamezin mění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Cefamezin obsahuje sodík

Cefamezin 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.

Cefamezin 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání obsahuje 1,1 mmol (nebo 25,3 mg) sodíku v injekční lahvičce. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku

Cefamezin 1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání a Cefamezin 1000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání obsahuje 2,2 mmol (nebo 50,6 mg) sodíku v lahvičce.

To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Cefamezin: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékaře ošetřujícího vaše dítě, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Doporučená denní dávka u dospělých se pohybuje od 1 do 3 gramů, rozdělených do 2 dávek (podávaných každých 12 hodin).

Doporučená denní dávka u dětí se pohybuje od 20 do 50 mg na kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 2 dávek (podává se každých 12 hodin).

Závažné infekce

Doporučená denní dávka u dospělých se pohybuje od 4 do 12 gramů rozdělených do 3 dávek (podává se každých 8 hodin).

Doporučená denní dávka je 100 mg na kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 3 dávek (podává se každých 8 hodin).

Pokud máte Vy / Vaše dítě problémy s ledvinami

Pokud máte vy nebo vaše dítě problémy s ledvinami (selhání ledvin), lékař vám předepíše nižší dávky přípravku Cefamezin a méně časté dávky než obvykle.

Způsob podání

Cefamezin lze podávat intramuskulárně nebo intravenózně.

Intramuskulární injekce

Cefamezin 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Cefamezin 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a Cefamezin 1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok lze podávat pouze injekcí do svalu (intramuskulární). Injekční lahvička s rozpouštědlem obsažená v balení obsahuje lidokain, lokální anestetikum, které zmírňuje bolest během injekce.

Odeberte kapalinu z injekční lahvičky s rozpouštědlem injekční stříkačkou a vstříkněte ji do lahvičky obsahující prášek.

Injekční lahvičku dobře protřepejte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Cefamezin aplikujte hluboko do tloušťky hýždí nebo přední oblasti stehna.

Pokud jste léčeni jiným intramuskulárním antibiotikem, nepodávejte Cefamezin do stejné stříkačky.

Intravenózní injekce

Cefamezin 1000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok by měl být podáván pouze injekcí do žíly (intravenózně).

Rekonstituujte prášek rozpouštědlem obsaženým v injekční lahvičce v krabičce nebo jakýmkoli jiným kompatibilním roztokem (viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“).

Nechte stát, dokud se úplně nerozpustí.

Cefamezin lze podávat do žíly pomalu (infuze 10 ml po dobu přibližně 3–5 minut) buď kontinuálně nebo přerušovaně.

Pokyny k otevření lahvičky

Chcete -li otevřít, držte lahvičku svisle a ujistěte se, že barevný bod je v poloze zobrazené na obrázku

Zatlačte horní část lahvičky zpět, jak je znázorněno na obrázku

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Cefamezin

Pokud vy nebo vaše dítě dostanete více přípravku Cefamezin, než by mělo

Je důležité, abyste vy nebo vaše dítě nikdy nepoužili více léků, než bylo předepsáno. V současné době však nejsou známy žádné vedlejší účinky způsobené nadměrnými dávkami cefamezinu.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékaře ošetřujícího vaše dítě nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cefamezin

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte Cefamezin okamžitě používat, pokud se u vás nebo vašeho dítěte vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:

závažná alergická reakce (anafylaktický šok) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
otok obličeje, jazyka a hrdla vedoucí k neschopnosti polykat a dýchat (angioedém)
závažný zánět poslední části střeva nazývaný tlusté střevo (kolitida) způsobený přemnožením bakterie zvané Clostridium difficile (pseudomembranózní kolitida) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
smrt (nekróza) a odlupování oblastí kůže a sliznic úst, očí a močové trubice (Stevens-Johnsonův syndrom)
anémie v důsledku nadměrné destrukce červených krvinek (hemolytická anémie).

Poraďte se svým lékařem, pokud se u vás nebo vašeho dítěte vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

Infekce

vaginální infekce Candida (houba)
infekce bakteriemi, které nejsou citlivé na Cefamezin

Účinky ovlivňující krev a kostní dřeň

zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek nazývaných 'eozinofily' (eozinofilie) v krvi
snížení počtu určitého typu bílých krvinek nazývaných „neutrofily“ v krvi (neutropenie)
snížení počtu všech typů bílých krvinek v krvi (leukopenie)

Účinky ovlivňující ucho a rovnováhu

závrať

Účinky ovlivňující srdce

pocit dušnosti nebo bolesti na hrudi (tlak na hrudi)

Účinky ovlivňující cévy

nízký krevní tlak (hypotenze)

Účinky ovlivňující žaludek a střeva

zánět jazyka (glositida)
nevolnost
Zvracel
průjem
pálení žáhy
bolest v břiše

Účinky ovlivňující kůži

vyrážka
kopřivka
kožní vyrážka s tvorbou malých boulí a zarudlých skvrn (makulopapulární erupce)
zarudnutí kůže
svědění

Účinky ovlivňující svaly a kosti

bolest kloubů (artralgie)

Změna lékařských prohlídek

zvýšení krve v některých látkách normálně produkovaných játry (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, bilirubin, dusík)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás nebo vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To se týká i všech možných vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a ampulce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Po přípravě je roztok stabilní 24 hodin při pokojové teplotě a 96 hodin při skladování v chladničce (5 ° C).

V připravených roztocích se může vytvořit krystalický nános. Chcete -li získat čirý roztok zpět, zahřejte lahvičku v ruce nebo ve vlažné vodě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co přípravek Cefamezin obsahuje

Léčivou látkou je cefazolin (jako cefazolin sodný).

Cefamezin 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje cefazolinum natricum 262 mg (což odpovídá 250 mg cefazolinum).

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje hydrochlorid lidokainu a vodu na injekci.

Cefamezin 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje cefazolinum natricum 524 mg (což odpovídá cefazolinum 500 mg).

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje hydrochlorid lidokainu a vodu na injekci.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1048 mg cefazolinum natricum (odpovídá 1000 mg cefazolinum).

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje hydrochlorid lidokainu a vodu na injekci.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1048 mg sodné soli cefazolinum (což odpovídá 1000 mg cefazolinu).

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci.

Jak přípravek Cefamezin vypadá a co obsahuje toto balení

Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý.

Cefamezin 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání

Každé balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku s gumovým / hliníkovým uzávěrem obsahující prášek + 1 skleněnou lahvičku obsahující 2 ml rozpouštědla.

Cefamezin 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání

Každé balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku s gumovým / hliníkovým uzávěrem obsahující prášek + 1 skleněnou lahvičku obsahující 2 ml rozpouštědla.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání

Každé balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku s gumovým / hliníkovým uzávěrem obsahující prášek + 1 skleněnou lahvičku obsahující 4 ml rozpouštědla.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání

Každé balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku s gumovým / hliníkovým uzávěrem obsahující prášek + 1 skleněnou lahvičku obsahující 10 ml rozpouštědla.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Cefamezin naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESPEMA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEFAMEZIN PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ŘEŠENÍ PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání

Jedna 250mg injekční lahvička (použití pro IM) obsahuje:

Aktivní princip: cefazolin sodný 262 mg, což odpovídá 250 mg cefazolinu.

CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání

Jedna injekční lahvička 500 mg (použití IM) obsahuje:

Aktivní princip: cefazolin sodný 524 mg, což odpovídá 500 mg cefazolinu.

CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání

Každá 1 g injekční lahvička (použití IM) obsahuje:

Aktivní princip: cefazolin sodný 1,048 g, což odpovídá 1 g cefazolinu.

CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání

Každá 1 g injekční lahvička (i.v. použití) obsahuje:

Aktivní princip: cefazolin sodný 1,048 g, což odpovídá 1 g cefazolinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekci:

1 lahvička 250 mg + 1 lahvička rozpouštědla 2 ml

1 lahvička 500 mg + 1 lahvička 2 ml rozpouštědla

1 lahvička 1 000 mg + 1 lahvička rozpouštědla 4 ml

INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ

1 lahvička 1000 mg + 1 lahvička 10 ml rozpouštědla

INTRAVENÓZNÍ POUŽITÍ

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

CEFAMEZIN je indikován k léčbě následujících infekcí způsobených citlivými mikroorganismy, jako jsou: infekce dýchacích cest, genitourinární infekce, porodnicko-gynekologické infekce, infekce kůže a měkkých tkání, infekce ORL, oftalmologické infekce, gastroenterologické infekce, hepatobiliární infekce, osteoartikulární infekce, zánět slepého střeva, zánět pobřišnice, septikémie, endokarditida.

Je také indikován k profylaxi a terapii chirurgických infekcí.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti

Dávka CEFAMEZINU je 1-3 g / den u dospělých a 20-50 mg / kg / den u dětí.

U pacientů s renální insuficiencí by měly být dávky upraveny podle stupně poškození (viz následující tabulka).

Clearance kreatininu (ml / min) Počáteční dávka Udržovací dávka Přibližný rozsah dávkování 0 500-1000 mg poloviční počáteční dávka 48 hodin 5 500-1000 mg poloviční počáteční dávka 24 hodin 10 500-1000 mg poloviční počáteční dávka 16 hodin 15 500-1000 mg poloviční počáteční dávka 12 hodin 20 500-1000 mg poloviční počáteční dávka 9-10 hodin 25 500-1000 mg poloviční počáteční dávka 8 hodin 30-50 500-1000 mg rovná počáteční dávce 16-24 hodin 50-80 500-1000 mg rovná počáteční dávce 12 hodin

CEFAMEZIN se obvykle podává každých 12 hodin; v závažných případech je vhodnější rozdělit denní dávku na 3 podání. Při léčbě zvláště závažných infekcí byl CEFAMEZIN použit v dávce 4–12 g / den u dospělých a 100 mg / kg / den u dětí.

Způsob podání

CEFAMEZIN lze podávat intramuskulárně i intravenózně.

Intramuskulární podání: rozpusťte obsah lahve s připojeným rozpouštědlem.

Ampulka s anestetikem obsahujícím rozpouštědlo, připojená k balení po 1 g, 500 mg, 250 mg, musí být použita pouze k intramuskulárnímu podání.

Intravenózní podání: CEFAMEZIN lze podávat pomalou přímou intravenózní injekcí (10 ml roztoku po dobu 3–5 minut) kontinuální nebo přerušovanou intravenózní infuzí.

Pro intravenózní podání rozpusťte obsah lahví ve vodě na injekci nebo v:

voda na injekci nebo v roztoku glukózy, fyziologický roztok, dextróza 5% a 10%, dextróza 5% + chlorid sodný 0,90%, dextróza 5% + chlorid sodný 0,45%, dextróza 5% + chlorid sodný 0,20%, 5% dextróza v Ringerově roztok, Ringerův, Ringerův laktát, 5% hydrogenuhličitan sodný, 5% nebo 10% invertóza.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

CEFAMEZIN je kontraindikován u pacientů s alergií na cefalosporiny.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Na klinické i laboratorní úrovni existují důkazy o částečné zkřížené alergenicitě mezi penicilinem a cefalosporiny a přestože jsou vzácné, byly hlášeny případy pacientů, kteří zaznamenali reakce na obě léčiva, někdy dokonce anafylaktického typu, zvláště po parenterálním podání.

Cefazolin podávaný profylakticky pacientům podstupujícím operaci otevřeného srdce by mohl mít aditivní účinek na warfarin při produkci hypoprotrombinémie. Odezva protrombinu na warfarin po cefazolinu byla střední intenzity ve srovnání s cefamandalem (větší hypoprotrombinémie) a vankomycinem (méně hypoprotrombinemie). Ačkoli přesný mechanismus tohoto jevu není zcela znám, doporučuje se opatrnost při podávání warfarinu pacientům užívajícím cefazolin (viz. bod 4.5).

Snášenlivost CEFAMEZINU je dobrá, ale funkčnost ledviny musí být v každém případě zkontrolována, zejména v případech renální insuficience a současného užívání potenciálně nefrotoxických léků.

U pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (např. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza nebo kontinuální cyklická peritoneální dialýza) je přítomnost cefazolinu v těle silně ovlivněna průtokem dialyzované tekutiny. Zvýšení rychlosti dialyzované tekutiny na hodnoty> 5,50 ml / min u pacientů na peritoneální dialýze vede ke zvýšení eliminace cefazolinu z těla.Dávky léku by proto měly být znovu zváženy, aby se předešlo situacím poddávkování a následným terapeutickým selháním. Kromě toho by u pacientů s peritonitidou sekundární po peritoneální dialýze měl být průtok dialyzátu udržován na hodnotách antibiotické terapie cefazolinem (viz bod 5.2).

Dlouhodobé používání antibiotik může podpořit vývoj necitlivých mikroorganismů.

Zvláštní opatrnost při podávání cefazolinu se doporučuje u hospitalizovaných pacientů, zejména starších osob, protože byla prokázána přímá korelace mezi používáním tohoto antibiotika a vznikem průjmu spojeného s Clostridium difficile (viz bod 4.8).

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V případě kombinace s jiným antibiotikem se doporučuje nepodávat cefazolin ve stejné stříkačce nebo ve stejné infuzní nádobě.

Cefazolin podávaný v kombinaci s warfarinem by mohl mít aditivní účinek s posledně jmenovaným při produkci hypoprotrombinémie.Přesný mechanismus tohoto jevu není zcela znám a při současném podávání cefazolinu a warfarinu u pacientů vyžadujících antikoagulační léčbu se doporučuje zvláštní opatrnost (viz. bod 4.4).

Probenecid podávaný souběžně s cefazolinem snižuje jeho eliminaci kompetitivním mechanismem renální tubulární exkrece (viz bod 5.1).

Podávání cefalosporinů může interferovat s některými laboratorními testy, což způsobí pseudopozitivitu glykosurie metodami Benedict, Felhing a „Clinitest“, nikoli však s enzymatickými metodami.

Během léčby cefalosporiny byl hlášen pozitivní Coombsův test (někdy falešný).

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod lékařským dohledem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V tomto ohledu nejsou známy žádné údaje.

04.8 Nežádoucí účinky

Stejně jako u jiných cefalosporinů jsou vedlejší účinky obecně omezeny na příležitostné jevy přecitlivělosti. Byly také hlášeny případy šoku a anafylaktických reakcí, anafylaktoidních reakcí, reakcí z přecitlivělosti na léky a hypotenze. Možnost výskytu posledně uvedeného je větší u jedinců, kteří již dříve zažili reakce přecitlivělosti a u osob s předchozí anamnézou alergie, astmatu, senné rýmy, kopřivky.

Byly hlášeny následující sekundární reakce: glositida, nevolnost, zvracení, vyrážka, kopřivka, makulo-papulární vyrážka, erytém, pruritus, léková erupce, průjem, pálení žáhy, bolest břicha hlášená některými pacienty; velmi vzácně mírná kopřivka nebo kožní vyrážka, svědění, artralgie. Byly hlášeny vzácné případy Stevens-Johnsonova syndromu. Byla hlášena vzácná možnost vzniku průjmu Clostridium difficile (viz bod 4.4) a ještě vzácnější možnost evoluce k život ohrožující pseudomembranózní kolitidě. Občas přechodné změny v některých laboratorních parametrech, jako je eozinofilie, leukopenie, neutropenie, zvýšení sérových transamináz, celkového bilirubinu a azotemie. Další pozorované reakce byly závratě, tlak na hrudi, kandidová vaginitida také související s vývojem necitlivých mikroorganismů. Tyto kolaterální jevy byly zřídka tak intenzivní, že by vyžadovaly přerušení léčby.

Po léčbě cefalosporiny byly hlášeny případy hemolytické anémie.

04.9 Předávkování

V literatuře nebyly hlášeny žádné toxické účinky předávkování cefazolinem.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny první generace, ATC kód: J01DB04.

Antibakteriální aktivita. Cefazolin působí inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny. Jeho baktericidní účinek se provádí na mnoha grampozitivních a gramnegativních zárodcích, zejména: Staphylococcus aureus (citlivé na penicilino a odolné vůči penicilinu), Streptococcus viridany,Streptococcus pyogenes, Stafylokok epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogeny, Haemophiluschřipky, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.

V případě infekcí tělních tekutin způsobených kmeny Staphylococcus aureus methicilin-senzitivní (MSSA), cefazolin může být použit jako lék první volby spojený s aminoglykosidem. Avšak za určitých okolností, jako je rozvoj peritonitidy související s peritoneální dialýzou, kmeny Stafylokok MSSA může vyvinout tvorbu biofilmu v důsledku přítomnosti syntetického povrchu katetrů používaných pro dialýzu. Jakmile se vytvoří biofilm, kmeny MSSA procházejí změnami ve své struktuře a to vyžaduje mnohem vyšší koncentrace antibiotika k inhibici jejich proliferace. Modifikované bakterie se mohou stát rezistentními na cefazolin a hodnocení jejich citlivosti na léčivo klasickými metodami pro stanovení minimální inhibiční koncentrace (MIC) může být neadekvátní pro správný odhad skutečné koncentrace antibiotika použitelné pro inhibici biofilmu . V tomto případě musí být stanovení minimální koncentrace pro eliminaci biofilmu (MBEC) provedeno v laboratořích, které mají zkušenosti s prováděním této techniky in vitro.

Cefazolin je eliminován převážně ledvinami, a pokud je podáván současně s probenecidem, tento snižuje jeho eliminaci, protože soutěží o renální tubulární exkreci.Tento účinek lze ve vybraných případech využít ke zvýšení koncentrací cefazolinu v séru.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při parenterálním podávání lidem cefazolin rychle dosahuje maximálních krevních hladin a udržuje se v užitečných koncentracích po dobu 8 až 12 hodin. Vazba na plazmatické bílkoviny je 60–80%. Cefazolin je detekovatelný v účinných koncentracích v mnoha tkáních. A orgánech, jako jsou plíce, mandle, zeď žlučníku, příloha.

Cefazolin dosahuje vysokých hladin (přibližně polovina krevních hladin) ve žluči a synoviální tekutině. Ve farmakokinetické studii prováděné kontinuální intravenózní infuzí u 7 dospělých pacientů bylo procento volné frakce v intersticiální tekutině (17,5%) podobné procentu volné frakce v plazmě nevázané na sérové proteiny (26,6%), když měření probíhá v ustálený stav. Ve studii byl poměr intersticiální volné koncentrace / volné plazmatické koncentrace 0,84.

Cefazolin naproti tomu špatně difunduje v alkoholu a zanedbatelně v mléce. Jeho biologický poločas je 1,8–2 hodiny a eliminace je převážně močí, přičemž po 24 hodinách dosahuje 70–80% dávky. Maximální koncentrace antibiotika v moči jsou v řádu 2 400 µg / ml, respektive 4 000 µg / ml po im injekce 500 mg a 1 g.

U pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (např. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza nebo kontinuální cyklická peritoneální dialýza) je farmakokinetika cefamezinu silně ovlivněna průtokem dialyzátu. Zvýšení rychlosti dialyzátu na> 5,50 ml / minutu u pacientů na peritoneální dialýze vede ke zvýšení celkové tělesné clearance, snížení plazmatického poločasu eliminace a snížení peritoneálního eliminačního poločasu cefamezinu. Proto dávky léku by měl být znovu zvážen, aby se předešlo situacím poddávkování a následným terapeutickým selháním.U pacientů s sekundární peritonitidou způsobenou peritoneální dialýzou by navíc měl být průtok dialyzátu udržován na hodnotách antibiotik pomocí přípravku Cefamezin (viz bod 4.4).

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje o akutní toxicitě, studované na různých druzích zvířat a různými způsoby podání, naznačují, že cefamezin nemá při terapeutických dávkách toxický účinek. Při dlouhodobém orálním a intravenózním podávání potkanům a psům bylo léčivo dobře tolerováno ve všech dávkách a nezpůsobovalo změny v různých orgánech. Cefamezin dále nevyvolával embryotoxické a teratogenní účinky.