Účinné látky: vápník, cholekalciferol
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablety dispergovatelné v ústech
Vložky do balení Natecal D3 jsou k dispozici pro velikosti balení:- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U.žvýkací tablety
- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablety dispergovatelné v ústech
Proč se používá Natecal D3? K čemu to je?
Orodispergovatelné tablety Natecal D3 obsahují dvě účinné složky, uhličitan vápenatý a cholekalciferol (vitamin D3), které se běžně užívají společně s dietou; navíc se vitamín D produkuje v kůži po pobytu na slunci. Orodispergovatelné tablety Natecal D3 může lékař předepsat k léčbě a prevenci nedostatku vitaminu D a vápníku.
Používá se Natecal D3:
- k nápravě nedostatku vápníku a vitaminu D u starších osob.
- ve spojení s léčbou osteoporózy, když jsou hladiny vápníku a vitaminu D příliš nízké nebo v přítomnosti vysokého rizika jejich přílišného poklesu.
Kontraindikace Kdy by Natecal D3 neměl být používán
Neužívejte Natecal D3
- jestliže jste alergický (á) na vápník, vitamín D3 nebo na kteroukoli složku přípravku Natecal D3 (zejména „sójový olej);
- jestliže máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie) nebo v moči (hyperkalciurie);
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami
- pokud máte ledvinové kameny;
- jestliže máte v krvi vysoké hladiny vitaminu D (hypervitaminóza D).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Natecal D3
Varování a bezpečnostní opatření
- jestliže jste někdy měl ledvinové kameny nebo jiné problémy s ledvinami (váš lékař bude pečlivě sledovat vaši léčbu přípravkem Natecal D3, pokud vaše ledviny nepracují správně, aby se zabránilo přílišnému zvýšení vápníku v krvi);
- pokud jste imobilizován na lůžku delší dobu (měsíce) a trpíte osteoporózou (křehké kosti), protože můžete mít vysokou hladinu vápníku v krvi;
- pokud užíváte jiné léky obsahující vápník nebo vitamín D3, lékař nebo lékárník vám řekne, co máte dělat;
- pokud máte sarkoidózu, lékař vám řekne, co máte dělat;
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Natecal D3
Další léčivé přípravky a přípravek Natecal D3
Neužívejte Natecal D3, aniž byste informoval svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- jakékoli jiné léky obsahující vitamín D;
- následující léky na srdce: digitalis nebo jiné srdeční glykosidy;
- antibiotika typu tetracyklinů a fluorochinolonů; před užitím orodispergovatelných tablet Natecal D3 se doporučuje nechat je alespoň 3 hodiny po jejich užití.
- thiazidová diuretika;
- pokud k léčbě onemocnění kostí používáte jiné léky, jako jsou bisfosfonáty nebo fluorid sodný, doporučuje se, aby po užití tablet dispergovatelných v ústech Natecal D3 uplynuly nejméně 3 hodiny.
- Fenytoin (lék na epilepsii) a barbituráty (léky používané k epilepsii nebo k podpoře spánku), protože snižují účinek vitaminu D3.
- Rifampicin, protože činí vitamín D3 méně účinným
- Orlistat (lék k léčbě obezity), cholestyramin, laxativa, jako je parafínový olej, protože mohou snížit vstřebávání vitaminu D3.
- Estramustin (lék používaný v chemoterapii), hormony štítné žlázy nebo léky obsahující železo, zinek nebo stroncium ranelát, protože absorbované množství může být sníženo. Tyto léky je třeba užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití přípravku Natecal D3.
Natecal D3 s jídlem a pitím
Tento léčivý přípravek může interagovat s některými potravinami, například s těmi, které obsahují kyselinu šťavelovou (jako je špenát, rebarbora, šťovík, kakao, čaj atd.), Fosfáty (například šunka, omáčky, tavený sýr atd.) Nebo kyselina fytová (jako např. luštěniny, celozrnné obiloviny, čokoláda atd.). Proto se doporučuje užívat Natecal D3 dvě hodiny před nebo po jídle z těchto potravin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Orodispergovatelné tablety Natecal D3 by měly být během těhotenství a kojení používány pouze tehdy, pokud to doporučí lékař.
Důležité informace o některých složkách přípravku Natecal D3
Výrobek obsahuje: aspartam (E 951), laktózu, hydrogenovaný sójový olej, sacharózu.
Výrobek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Fenylalanin může být nebezpečný pro pacienty s fenylketonurií.
Výrobek obsahuje laktózu a sacharózu, takže pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte ho před užitím tohoto léku.
Výrobek obsahuje sójový olej, takže pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento lék neužívejte.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Natecal D3: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Natecal D3 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, měli byste se poradit se svým lékařem. Obvyklá dávka pro dospělé a starší pacienty je jedna tableta dvakrát denně (např. Jednou ráno a jednou večer) užívaná nejlépe po jídle. Tablety lze užívat bez vody a sát, neměly by se polykat celé. S lehkým šuměním ucítíte, jak se tablety rozpustí v ústech za několik minut.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Natecal D3
Pokud užijete více přípravku Natecal D3, než byste měli
Kontaktujte svého lékaře. Pokud to nedokážete, jděte na nejbližší pohotovost, vezměte si s sebou zbývající tablety a krabičku.
Pokud zapomenete užít Natecal D3
Užijte tabletu co nejdříve. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle. Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Natecal D3
Podobně jako všechny léky, může mít i Natecal D3 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 z každých 1 000 pacientů):
- hyperkalcémie (příliš vysoké hladiny vápníku v krvi) - příznaky jsou nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, zácpa, bolest žaludku, bolest kostí, nadměrná žízeň, nutkání močit častěji než obvykle, svalová slabost, ospalost a zmatenost;
- hyperkalciurie (příliš vysoké hladiny vápníku v moči);
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):
- nevolnost;
- bolení břicha;
- zácpa;
- průjem;
- nadýmání
- svědění
- vyrážka
- kopřivka
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- Závažné alergické reakce (přecitlivělost), jako např. otok obličeje, rtů nebo jazyka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
- Uchovávejte Natecal D3 mimo dohled a dosah dětí.
- Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Neužívejte Natecal D3 po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a obalu na tablety za zkratkou „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Platnost výrobku po otevření lahve je 60 dní.
- Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Natecal D3 obsahuje
Účinnými látkami jsou:
- každá tableta dispergovatelná v ústech obsahuje: uhličitan vápenatý (1 500 mg, což odpovídá 600 mg vápníku) a cholekalciferol (vitamín D3) (400 IU, což odpovídá 0,01 mg).
- další složky jsou: maltodextrin, aspartam (E 951), nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza (E 463), monohydrát laktózy, bezvodá kyselina citrónová (E 330), pomerančová příchuť, kyselina stearová, DL-α-tokoferol (E 307), hydrogenovaný sójový olej, želatina, sacharóza, kukuřičný škrob.
Popis, jak vypadá Natecal D3 a obsah balení
Orodispergovatelné tablety
Tablety mají kulatý tvar se zkosenými hranami a jsou bílé nebo téměř bílé barvy. Obal na tablety obsahující 12, 60 nebo 180 tablet (3 x 60).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NATECAL D3
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje:
• uhličitan vápenatý 1 500 mg (odpovídá 600 mg vápníku)
• cholekalciferol (vitamín D3) 400 I.U. (ekvivalent 0,01 mg)
Pomocné látky: aspartam (E951), laktóza, hydrogenovaný sojový olej, sacharóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orodispergovatelné tablety.
Orodispergovatelné tablety, kulaté, se zkosenými hranami, bílé nebo téměř bílé barvy.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Korekce kombinovaného nedostatku vitaminu D a vápníku u starších osob; příjem vitaminu D a vápníku jako doplněk ke specifické terapii pro léčbu osteoporózy u pacientů s kombinovaným nedostatkem vitaminu D a vápníku nebo u pacientů s vysokým rizikem takového nedostatku.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a starší lidé
1 tableta dvakrát denně (např. Jedna tableta ráno a jedna večer).
Pokud je to nutné, je třeba zvážit snížení dávky po monitorování hladin vápníku, jak je uvedeno v bodech 4.4 a 4.5.
Tablety lze sát, neměly by se polykat celé.
Tablety je vhodné užívat nejlépe po jídle.
Dávkování u těhotných žen
Jedna tableta denně (viz bod 4.6)
Dávkování při poškození jater
Není nutná žádná úprava dávky.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na vápník, cholekalciferol nebo na kteroukoli pomocnou látku (zejména sójový olej).
• Ledvinové kameny (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).
• Těžké poškození ledvin a selhání ledvin.
• Hyperkalcémie a hyperkalciurie a patologie a / nebo stavy, které mohou vést k hyperkalcémii a / nebo hyperkalciurii (např. Myelom, kostní metastázy, primární hyperparatyreóza).
• Hypervitaminóza D
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tablety Natecal D3 by neměly být podávány dětem a mladistvým.
V případě dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat koncentrace vápníku v séru a moči a sledovat funkci ledvin měřením sérového kreatininu. Monitorování je zvláště důležité u starších pacientů již léčených srdečními glykosidy nebo diuretiky. V případě hyperkalcémie nebo poruchy funkce ledvin snižte dávku nebo přerušte léčbu.
Pokud hladina vápníku v moči překročí 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h), doporučuje se léčbu dočasně snížit nebo ukončit.
Při předepisování jiných léků obsahujících vitamín D nebo potravin doplněných vitamínem D zvažte dávku vitaminu D (400 IU).
Další podávání vitaminu D nebo vápníku by mělo být prováděno pod přísným lékařským dohledem. V těchto případech je nutné pravidelně sledovat koncentrace vápníku v plazmě a moči.
Riziko vzniku ledvinových kamenů se zvyšuje s tím, jak se celkový příjem vápníku blíží 2 000 mg / den. Z tohoto důvodu je třeba pečlivě vyhodnotit příjem vápníku z jiných zdrojů.
Výsledky klinických studií ukázaly, že pro účinnost integrativní terapie je rozhodující vysoká shoda pacienta.
Přípravek by měl být předepisován s opatrností pacientům trpícím sarkoidózou, vzhledem k riziku zvýšené transformace vitaminu D do jeho aktivní formy. U těchto pacientů by měly být monitorovány koncentrace vápníku v séru a moči.
Pacienti s renální insuficiencí mají zhoršený metabolismus vitaminu D a pokud jsou léčeni cholekalciferolem, je třeba sledovat účinky na homeostázu vápníku a fosfátu. Je třeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání.
Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie by měl být přípravek podáván s opatrností imobilizovaným pacientům s osteoporózou.
Výrobek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Výrobek obsahuje hydrogenovaný sojový olej a je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na arašídy nebo sóju (viz bod 4.3).
Výrobek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Výrobek obsahuje sacharózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy / galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Může to být špatné pro vaše zuby.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné užívání fenytoinu nebo barbiturátů může snížit účinek vitaminu D3 zvýšením jeho metabolismu.
V případě souběžné léčby bisfosfonáty, fluoridem sodným nebo fluorochinolonem by měl být tento léčivý přípravek užíván nejméně tři hodiny před podáním přípravku Natecal D3, protože může být snížena jeho gastrointestinální absorpce.
V případě léčby thiazidovými diuretiky, která snižují vylučování vápníku močí, se doporučuje pravidelné sledování plazmatických koncentrací vápníku.
Souběžné užívání glukokortikosteroidů může snížit účinek vitaminu D3.
Uhličitan vápenatý může interferovat s absorpcí souběžně podávaných tetracyklinů.Z tohoto důvodu by měly být tetracykliny podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po perorálním příjmu vápníku.
Hyperkalcémie může zvýšit toxicitu digoxinu a dalších srdečních glykosidů během léčby vápníkem a vitamínem D. Pacienti by měli být sledováni pomocí EKG a měřením koncentrace vápníku v séru.
Orlistat, souběžná léčba iontoměničovými pryskyřicemi, jako je cholestyramin, nebo laxativy, jako je parafínový olej, může snížit gastrointestinální absorpci vitaminu D3.
Vápenaté soli mohou snížit absorpci železa, zinku nebo stroncium ranelátu, a proto by přípravky na bázi železa, zinku nebo stroncium ranelátu měly být podány do dvou hodin od přípravků obsahujících vápník.
Vápenaté soli mohou snížit absorpci estramustinu nebo hormonů štítné žlázy. Doporučuje se užívat Natecal D3 nejméně dvě hodiny po podání výše uvedených léků.
Kyselina šťavelová (nacházející se ve špenátu a rebarboře) a kyselina fytová (nacházející se v celých zrnech) mohou inhibovat absorpci vápníku vytvářením nerozpustných komplexů s ionty vápníku. Pacienti by neměli užívat přípravky obsahující vápník dvě hodiny po jídle bohatém na kyselinu šťavelovou a fytovou kyselina.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Během těhotenství by denní příjem neměl překročit 1500 mg vápníku a 600 IU vitaminu D.
Studie na zvířatech ukázaly, že vysoké dávky vitaminu D mají toxický účinek na reprodukci.
U těhotných žen je třeba se vyvarovat předávkování vápníkem a cholekalciferolem, protože perzistentní hyperkalcémie je spojována s nežádoucími účinky na vývoj plodu.
Nic nenasvědčuje tomu, že by byl vitamin D v terapeutických dávkách u lidí teratogenní.
Natecal D3 lze použít během těhotenství, v případě nedostatku vápníku a vitaminu D.
Čas krmení
Během kojení lze užívat přípravek Natecal D3. Do mateřského mléka přechází vápník a vitamín D. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, když je dítěti podáván další vitamín D.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje, tento účinek je však nepravděpodobný.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, plynatost, nevolnost, bolest žaludku a průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: svědění, vyrážka a kopřivka.
Poruchy imunitního systému
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): závažné alergické (hypersenzitivní) reakce, jako je angioedém nebo laryngeální edém.
04.9 Předávkování
Předávkování může vést k hypervitaminóze a hyperkalcémii. Mezi příznaky hyperkalcémie patří: anorexie, žízeň, nevolnost, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, duševní poruchy, polydipsie, polyurie, bolest kostí, nefrokalcinóza, ledvinové kameny a v závažných případech srdeční arytmie. Hyperkalcémie může vést k kóma a smrt Trvale zvýšené hladiny vápníku mohou vést k nevratnému poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.
Léčba
Léčba vápníkem a vitamínem D by měla být ukončena. Rovněž by měla být ukončena léčba thiazidovými diuretiky, lithiem, vitamínem A, vitamínem D a srdečními glykosidy.
U pacientů s poruchou vědomí by měl být proveden výplach žaludku.
Je nutné rehydratovat a podle závažnosti zahájit monoterapii nebo kombinovanou léčbu kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy.
Je třeba sledovat sérové elektrolyty, renální funkce a diurézu. V závažných případech by mělo být provedeno stanovení EKG a PVC.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vápník, kombinace s jinými léky
ATC kód: A12AX
Vitamín D napravuje jeho nedostatek a zvyšuje střevní absorpci vápníku.
Optimální potřeba vitaminu D u starších subjektů je 500-1000 I.U. denně.
Příjem vápníku koriguje dietní nedostatek vápníku. Běžně definovaná potřeba vápníku u starších subjektů je 1 500 mg denně.
Vitamín D a vápník korigují sekundární senilní hyperparatyreózu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Uhličitan vápenatý
Uhličitan vápenatý uvolňuje ionty vápníku do kyselého prostředí žaludku v závislosti na žaludečním pH. Vápník, podávaný jako uhličitan vápenatý, se absorbuje na 20-30% a díky aktivnímu transportu závislému na vitaminu D dochází k absorpci hlavně v dvanáctníku ., saturovatelný.
Vápník se vylučuje močí, stolicí a potem.
Vylučování vápníku močí je funkcí glomerulární filtrace a tubulární reabsorpce vápníku.
Vitamín D
Vitamín D je absorbován v tenkém střevě, kde se váže na specifické a-globuliny, a transportován do jater, kde je metabolizován na 25-hydroxycholekalciferol.
Druhá hydroxylace na 1,2-dihydroxy-cholekalciferol probíhá v ledvinách. Tento metabolit je zodpovědný za zvýšení absorpce vápníku.
Nemetabolizovaný vitamín D je uložen v tukových a svalových tkáních.
Vitamín D se vylučuje stolicí a močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutické rozmezí u lidí. Kromě toho, co je popsáno jinde v souhrnu údajů o přípravku, nejsou známy žádné další relevantní relevantní informace o posouzení bezpečnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Maltodextrin
Aspartam (E 951)
Hydroxypropylcelulóza, nízký stupeň substituce (E 463)
Monohydrát laktózy
Kyselina citronová bezvodá (E 330)
Pomerančová příchuť (přírodní aromatické látky, malto-dextriny, dextriny)
Kyselina stearová
DL-a-tokoferol (E 307)
Hydrogenovaný sojový olej
Želé
Sacharóza
Kukuřičný škrob
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polyetylenový obal na tablety s vysokou hustotou s PE víčkem obsahující silikagel jako vysoušedlo.
Obal na tablety obsahuje 12 nebo 60 tablet dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 034899031 / M - 600 mg + 400 IU tablety dispergovatelné v ústech - 12 tablet v HDPE nádobě
AIC č. 034899043 / M - 600 mg + 400 IU tablety dispergovatelné v ústech - 60 tablet v HDPE nádobě
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Usnesení AIFA č. 1476/2009 z prosince 2009