Účinné látky: Nafazolin (dusičnan nafazolin)
IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprej, roztok
Příbalové informace Imidazyl jsou k dispozici pro velikosti balení:- IMIDAZYL 1 mg / ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK
- IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprej, roztok
Proč se používá Imidazyl? K čemu to je?
CO JE TO
Sympatomimetikum používané jako dekongestant: indikuje uvolnění zablokovaného nosu.
PROČ SE POUŽÍVÁ
IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprej se používá k vyčištění nosu, pokud máte akutní katarální rýmu, alergickou rýmu a akutní zánět vedlejších nosních dutin.
Kontraindikace Kdy by Imidazyl neměl být používán
KDYŽ SE NESMÍ POUŽÍVAT
Přípravek by neměli používat pacienti s těžkým srdečním onemocněním a těžkou arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak), glaukomem, hypertyreózou (nadměrná aktivita štítné žlázy).
Drogu nemohou užívat děti mladší 12 let.
Přecitlivělost na složky výrobku nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky; zejména směrem k xylometazolinu, oximetazolinu, tetrizolinu.
Těhotenství a kojení (viz Co dělat během těhotenství a kojení).
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
- Kardiovaskulární onemocnění (postihující srdce a oběhový systém) a zejména u hypertoniků (vysoký krevní tlak), hypertrofie prostaty (zvětšená prostata), bronchiálního astmatu a diabetu (viz Je důležité vědět).
- U lidí, kteří užívají tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (viz Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek léku).
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Nepoužívejte nosní sprej IMIDAZYL 1 mg / ml během těhotenství a kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Imidazyl
Dlouhodobé používání přípravků obsahujících vazokonstriktory může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku. Dlouhodobé opakované aplikace proto mohou být škodlivé. Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s hypertrofie prostaty nebo cukrovka nebo bronchiální astma Při náhodném požití nebo při dlouhodobém užívání v nadměrných dávkách může způsobit výraznou sedaci.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Imidazyl
IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprejový roztok může interagovat s tricyklickými antidepresivy a inhibitory monoaminooxidázy, proto se jeho použití během léčby antidepresivy a dva týdny po ní nedoporučuje.
Pokud používáte jiné léky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na radu.
Varování Je důležité vědět, že:
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami (postihujícími srdce a oběhový systém) a zvláště u hypertoniků (vysoký krevní tlak) by mělo být použití přípravku IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprej v každém případě čas od času posouzeno. lékaře.
Měl by být také používán s opatrností u pacientů trpících hypertrofií prostaty (zvětšením prostaty) a diabetem.
Benzalkoniumchlorid (BAC) obsažený jako konzervační látka v přípravku IMIDAZYL, zejména při dlouhodobém používání, může způsobit otok nosní sliznice. Pokud je podezření na takovou reakci (trvalé ucpání nosu), měl by být použit pokud možno nosní lék bez BAC. Pokud takové nosní léky bez BAC nejsou k dispozici, měla by být zvážena jiná léková forma.
Může způsobit bronchospasmus.
IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprejový roztok nemění ostražitost, a proto jej lze podávat také pacientům, kteří musí řídit auta.
Poznámky ke zdravotní výchově
Pokračující používání nosního sprejového roztoku IMIDAZYL 1 mg / ml a obecně léků užitečných k odstranění ucpaného nosu může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin (nosní dutiny) a může také způsobit závislost (návyk ) k léku, který proto již není účinný.Dlouhodobé používání proto může být škodlivé.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Imidazyl: Dávkování
Kolik
1–2 vstřiky do každé nosní dírky.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Tuto operaci opakujte 2-3krát denně.
Nepoužívejte déle než 5 po sobě jdoucích dnů.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách
Jako
- Pokud je láhev nová, dvakrát nebo třikrát stiskněte dávkovač, aniž byste jej vložili do nosních dír, abyste naplnili výdejní pumpu.
- Držte lahvičku vzpřímeně, vložte její špičku do nosní dírky a po smrkání zatlačte na dávkovač.
Pro další aplikace postupujte podle pokynů v bodě 2.
Přísně dodržujte doporučené dávky. Vyšší dávka přípravku, i když je užívána lokálně a na krátkou dobu, může způsobit závažné systémové účinky.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Imidazyl
Přestože se účinek nosního sprejového roztoku IMIDAZYL 1 mg / ml vyskytuje hlavně v nosní sliznici, účinky možného předávkování jsou extrémně vzácné s výjimkou případů náhodného požití.
Zejména u dětí se jedná o útlum centrálního nervového systému s výrazným snížením tělesné teploty, bradykardii (pomalý srdeční tep), pocení, silnou ospalost a kóma.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprejový roztok okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Imidazyl
Je možné, že další používání nosního sprejového roztoku IMIDAZYL 1 mg / ml může na konci svého účinku způsobit zhoršení pocitu nosní obstrukce a podráždění sliznic (viz Poznámky ke zdravotní výchově) Rychlá absorpce léčivého přípravku prostřednictvím zanícených sliznic, může způsobit: arteriální hypertenzi (vysoký krevní tlak), bradykardii (pomalý srdeční tep) a příležitostně ospalost u dětí.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v této příbalové informaci.
Expirace a retence
Chraňte před světlem.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 ml roztoku ve spreji obsahuje:
Aktivní princip:
Nafazolin nitrát 1 mg (odpovídá nafazolinu 770 mikrogramů)
celkem 15 mg dusičnanu nafazolinu (odpovídá 11,55 mg nafazolinu) přítomného v 15 ml lahvičce.
Pomocné látky:
citrát sodný, chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, polysorbát 80, mentol, eukalyptový olej, ethylalkohol, čištěná voda.
JAK TO VYPADÁ
IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprejový roztok je dodáván ve formě rinologického spreje, roztoku pro nosní podání (k rozprašování do nosu).
Obsah balení je 15 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprej
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: Nafazolin dusičnan 0,1 g
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Rhinologický roztok ve spreji
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dekongestant nosní sliznice v případě akutní katarální rýmy, alergické rýmy a akutní sinusitidy.
04.2 Dávkování a způsob podání
1–2 vstřiky do každé nosní dírky 2–3krát denně. Nepřekračujte doporučenou dávku. Nepřekračujte 5 dní terapie.
Přísně dodržujte doporučené dávky. Vyšší dávka přípravku, i když je užívána lokálně a na krátkou dobu, může způsobit závažné systémové účinky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky výrobku nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky; zejména směrem k xylometazolinu, oximetazolinu, tetrizolinu. Těžké srdeční choroby a arteriální hypertenze, glaukom, hypertyreóza.
Kontraindikováno u dětí mladších deseti let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami a zvláště u pacientů s hypertenzí musí být použití nosních dekongestantů v každém případě čas od času posouzeno lékařem. Dlouhodobé používání přípravků obsahujících vazokonstriktory může změnit normální funkci sliznice nos a dutiny vedlejších nosních dutin, také vyvolávající závislost na droze. Dlouhodobé opakování aplikací může být proto škodlivé. Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s hypertrofií prostaty nebo diabetem. Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může způsobit výrazné zklidnění. Doporučujeme mírné používání přípravku v dětském věku a v každém případě pod přímým dohledem lékaře.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprej by neměl být používán, pokud užíváte tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy nebo pokud od posledního podání těchto léků uplynuly méně než dva týdny, může dojít k závažné hypertenzní krizi.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek je kontraindikován během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprejový roztok nemění ostražitost, a proto jej lze podávat také pacientům, kteří musí řídit auta.
04.8 Nežádoucí účinky
Přípravek může způsobit lokální rebound fenomén senzibilizace a překrvení sliznic, zejména po delším používání přípravku. Pro rychlou absorpci nafazolinu přes zanícené sliznice se mohou objevit systémové účinky spočívající v arteriální hypertenzi a reflexní bradykardii. U dětí byly příležitostně pozorovány depresivní účinky na centrální nervový systém (somnolence).
04.9 Předávkování
Vzhledem k velmi nízké systémové absorpci jsou účinky možného předávkování extrémně vzácné, s výjimkou případů náhodného požití. Zejména u dětí se jedná o útlum centrálního nervového systému s výrazným snížením tělesné teploty, bradykardii, pocení, ospalost a kóma. V případě masivního náhodného požití: výplach žaludku, sedace diazepamem a obecná podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nafazolin nitrát je alfa-adrenergní sloučenina, která při lokální aplikaci působí jako vazokonstriktor a určuje dekongesci nosní sliznice. Jeho působení probíhá během několika minut a trvá zhruba šest hodin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprejový roztok se absorbuje lokálně, což má za následek „účinný lokální terapeutický účinek a současně představuje mírnou systémovou absorpci.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinná látka má LD 50 rovný 54 mg / kg intraperitoneálně u myší.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Citrát sodný g 0,71, chlorid sodný g 0,54, benzalkoniumchlorid g 0,008, polysorbát 80 g 0,075, mentol g 0,015, eukalyptový olej g 0,025, ethylalkohol g 0,20, čištěná voda q.s. až ml 100.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Pokojová teplota.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
15 ml plastová láhev
06.6 Návod k použití a zacházení
Dávkovací láhev vybavená dávkovacím čerpadlem.
1) Pokud je láhev nová, dvakrát až třikrát stiskněte dávkovač, aniž byste jej vložili do nosních dír, abyste naplnili výdejní pumpu.
2) Držte lahvičku vzpřímeně, vložte její špičku do nosní dírky a po smrkání zatlačte na dávkovač.
Pro další aplikace postupujte podle pokynů v bodě 2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali č. 1 - 20148 - MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Láhev 15 ml: A.I.C. n. 003410053
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
OBNOVIT A.I.C.: -
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 1999