Aktivní složky: Salbutamol, Ipratropium bromid
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (v jednodávkových obalech)
ALMEIDA 0,375% + 0,075% roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (ve vícedávkové lahvičce)
Proč se používá Almeida? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Adrenergika a další léky na obstrukční syndromy dýchacích cest (antiastmatika)
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba bronchiálního astmatu a obstrukční bronchopatie astmatickou složkou; pokud je indikováno přiřazení anticholinergika k ß-adrenergiku.
Kontraindikace Kdy by Almeida neměla být použita
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek přípravku. Těžká srdeční choroba. Glaukom. Prostatická hypertrofie. Syndromy retence moči a střevní obstrukce.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Almeida
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě naprosté nutnosti a pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a prospěchu poměr.
Terapie ß2-agonisty může mít za následek dokonce těžkou hypokalémii, zejména v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek lze zvýšit souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Almeida
Souběžnému užívání ß2-agonistů a neselektivních ß-blokátorů, jako je propranolol, by se normálně mělo vyhnout.
Terapie ß2-agonisty může mít za následek dokonce těžkou hypokalémii, zejména v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek může být zvýšen souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií (viz také „Opatření pro použití“).
Varování Je důležité vědět, že:
Roztok ve vícedávkové lahvičce obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (obecně opožděného typu) a výjimečně bronchospasmus.
Před zahájením léčby salbutamolem informujte svého lékaře, pokud máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris
Pokud má pacient srdeční onemocnění nebo anginu pectoris, měl by o tom před zahájením léčby salbutamolem informovat svého lékaře.
Použití v těhotenství a během laktace.
Užívání přípravku během těhotenství a kojení se nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ačkoli ve vzácných případech je možné, že se objeví závrať nebo poruchy akomodace zraku, musí to vzít v úvahu ti, kteří se chystají řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Almeidu: Dávkování
Používejte s rozprašovači
Dospělí
Pro inhalace elektrickými rozprašovači, pro ambulantní nebo domácí použití
Zřeďte 5 kapek 2 ml destilované vody nebo sterilního fyziologického roztoku.
doba nebulizace: 10 - 15 minut, opakovat 2 - 3krát denně
Pro vdechování elektrickými respirátory (přerušované přetlakové dýchání), pro použití v nemocnici
Je možné zředit 2 kapky 1 ml destilované vody nebo sterilním fyziologickým roztokem: 6 inspirací;
alternativně zřeďte 2 kapky 5 ml: doba inhalace 2 minuty;
nebo zřeďte 1 kapku 5 ml: doba inhalace 10 minut.
Děti
Proporcionálně snížené dávky, také v závislosti na příznacích.
Perorální podání
Doporučujeme používat přípravek ALMEIDA zředěný vodou, dokonce i s cukrem.
Dospělí
10 kapek, 3-4krát denně
Děti
Podle názoru lékaře a orientačně:
Kojenci od 1 do 3 měsíců: 1–3 kapky 2–3krát denně
Kojenci od 3 do 12 měsíců: 2 - 4 kapky 2-3krát denně
Děti od 1 do 3 let: 3 - 5 kapek 2–3krát denně
Děti od 3 do 6 let: 4 - 6 kapek 2–3krát denně
Děti od 6 do 12 let: 5-7 kapek 2-3krát denně.
Návod k použití
Jednodávkové obaly:
Chcete-li otevřít jednodávkový obal, otočte víčkem.
Vícedávková láhev:
Aby se lahev snadno neotevřela, bylo k jejímu otevření použito kapátko, nikoli instinktivně, ale racionálně.
K otevření lahve je nutné současně vyvinout tlak na matici prstence kapátka a otočení proti směru hodinových ručiček. K uzavření lahve je třeba jako obvykle našroubovat kroužkovou matici po směru hodinových ručiček.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Almeida
V případě předávkování se může objevit svalový třes a zvýšená srdeční frekvence (viz také „Nežádoucí účinky“).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Almeida
Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky jsou bolest hlavy, kašel a sucho v ústech.
Méně časté jsou lokální podráždění, nervozita, nevolnost, závratě, tachykardie, bušení srdce, svalové třesy a zadržování moči.
Vzácně jsou pozorovány kožní vyrážky, reakce z přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém (lokalizovaný do jazyka, rtů a obličeje) nebo anafylaktické reakce; Snížení hladin draslíku v krvi (viz také „Opatření pro použití“), zvýšení nitroočního tlaku a poruchy akomodace zraku.
Vždy výjimečně a zvláště u vysokých dávek může dojít k periferní vazodilataci
Stejně jako u jiných inhalačních léků se může objevit paradoxní bronchospasmus se zvýšeným sípáním brzy po vdechnutí.
Velmi zřídka mohou někteří pacienti pociťovat bolest na hrudi (kvůli srdečním problémům, jako je angina pectoris) .Měli byste o tom informovat svého lékaře co nejdříve, vyhýbat se přerušení léčby, pokud vám to lékař nedoporučí.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech dalších nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v této příbalové informaci.
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Obsah jednodávkového obalu musí být použit okamžitě po otevření; veškeré zbytky musí být odstraněny.
Po otevření hliníkového obalu obsahujícího jednodávkové obaly musí být použity do 7 dnů; po uplynutí této doby musí být zbytkové jednodávkové obaly zlikvidovány.
Obsah vícedávkové lahve lze použít do 28 dnů od prvního otevření lahve; po tomto období musí být odstraněny veškeré zbytky.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SLOŽENÍ
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (v jednodávkových obalech)
Každý jednodávkový obal obsahuje:
Účinné látky: Salbutamol 1,875 mg (jako Salbutamol sulfát 2,25 mg) Ipratropium Bromide 0,375 mg
Pomocné látky: Voda na injekci
0,5 ml nádoba se rovná 10 kapkám. Jedna kapka (0,05 ml) obsahuje: 187,5 mikrogramů salbutamolu a 37,5 mikrogramů ipratropiumbromidu
ALMEIDA 0,375% + 0,075% roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (ve vícedávkové lahvičce)
100 ml roztoku obsahuje:
Účinné látky: Salbutamol g 0,375 (jako Salbutamol sulfát g 0,450) Ipratropium Bromide g 0,075
Pomocné látky: ethyl-p-hydroxybenzoát, methyl-p-hydroxybenzoát, voda na injekci
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok k nebulizaci a k perorálnímu podání. Roztok ALMEIDA může mít slámově žlutou barvu.
- Krabice s 30 jednodávkovými obaly po 0,5 ml;
- 15ml vícedávková lahvička
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ŘEŠENÍ ALMEIDA K NEBULIZACI A K Orálnímu POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro nebulizaci a použití ústní (v jednodávkových obalech)
Každý jednodávkový obal obsahuje:
Aktivní složky: Salbutamol 1,875 mg (jako Salbutamol sulfát 2,25 mg)
Ipratropium bromid 0,375 mg
0,5 ml nádoba se rovná 10 kapkám. Jedna kapka (0,05 ml) obsahuje: 187,5 mcg salbutamolu a 37,5 mcg ipratropium bromidu
ALMEIDA 0,375% + 0,075% roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (ve vícedávkové lahvičce)
100 ml roztoku obsahuje:
Účinné látky: Salbutamol g 0,375 (jako Salbutamol sulfát g 0,450)
Ipratropium bromid g 0,075
Pomocné látky: viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Roztok k nebulizaci a k perorálnímu podání
Roztok ALMEIDA může mít slámově žlutou barvu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba bronchiálního astmatu a obstrukční bronchopatie astmatickou složkou, pokud je indikováno spojení anticholinergika s β-adrenergikem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Používejte s rozprašovači
Dospělí
- Pro inhalace elektrickými rozprašovači, pro ambulantní nebo domácí použití
Zřeďte 5 kapek 2 ml destilované vody nebo sterilního fyziologického roztoku.
Doba nebulizace 10 - 15 minut, opakuje se 2 - 3krát denně.
- Pro vdechování elektrickými respirátory (přerušované přetlakové dýchání), pro použití v nemocnici
Je možné zředit 2 kapky 1 ml destilované vody nebo sterilním fyziologickým roztokem: vezměte 6 inhalací;
alternativně zřeďte 2 kapky 5 ml; doba inhalace: 2 minuty;
nebo zřeďte 1 kapku 5 ml; doba inhalace: 10 minut.
Děti
Proporcionálně snížené dávky, také v závislosti na příznacích.
Perorální podání
Doporučujeme používat ALMEIDU ředěnou vodou, dokonce slazenou.
Dospělí
10 kapek, 3-4krát denně
Děti
Podle názoru lékaře a orientačně:
Kojenci od 1 do 3 měsíců: 1–3 kapky 2–3krát denně
Kojenci od 3 do 12 měsíců: 2 - 4 kapky 2-3krát denně
Děti od 1 do 3 let: 3 - 5 kapek 2–3krát denně
Děti od 3 do 6 let: 4 - 6 kapek 2–3krát denně
Děti od 6 do 12 let: 5-7 kapek 2-3krát denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Těžká srdeční choroba. Glaukom. Prostatická hypertrofie. Syndromy retence moči a střevní obstrukce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě naprosté nutnosti a pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a prospěchu poměr.
Terapie β2-agonisty může mít za následek dokonce těžkou hypokalémii, zejména v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek lze zvýšit souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Roztok ve vícedávkové lahvičce obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (obvykle opožděného typu) a výjimečně bronchospam.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol respirační onemocnění, měli by být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžnému užívání β2-agonisty a neselektivních β-blokátorů, jako je propranolol, by se normálně mělo vyhnout.
Terapie β2-agonisty může mít za následek dokonce těžkou hypokalémii, zejména v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek může být zvýšen souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií (viz také 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Užívání přípravku během těhotenství a kojení se nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
I když ve vzácných případech je možné, že se dostaví závrať nebo poruchy zrakové akomodace.To musí vzít v úvahu ti, kteří se chystají řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky jsou bolest hlavy, kašel a sucho v ústech.
Méně časté jsou lokální podráždění, nervozita, nevolnost, závratě, tachykardie, bušení srdce, svalové třesy a zadržování moči.
Vzácně jsou pozorovány kožní vyrážky, reakce z přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém (lokalizovaný do jazyka, rtů a obličeje) nebo anafylaktické reakce; hypokalémie (viz 4.4); zvýšený nitrooční tlak a poruchy akomodace vidění
Vždy výjimečně a zvláště u vysokých dávek může dojít k periferní vazodilataci
Stejně jako u jiných inhalačních léků se může objevit paradoxní bronchospasmus se zvýšeným sípáním brzy po vdechnutí.
Velmi vzácně byly hlášeny srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární a extrasystolické tachykardie), ischémie myokardu.
04.9 Předávkování
V případě předávkování se může objevit svalový třes a zvýšená srdeční frekvence (viz také 4.8).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: R03AK04; farmakoterapeutická kategorie: adrenergika a další léky na obstrukční syndromy dýchacích cest (salbutamol a ipratropiumbromid).
Tyto dvě aktivní složky mají anti-bronchospastickou aktivitu různými mechanismy, jmenovitě: beta-stimulantem, jako je Salbutamol, a anticholinergikem, jako je Ipratropium bromid.
Mechanismus adrenergně-antivagálního účinku umožňuje zasáhnout přímo do patogenetického momentu spastické i hypersekretivní bronchostrukce, což umožňuje na jedné straně reaktivaci adrenergních receptorů a na druhé straně snížení cholinergního potenciálu.
Synergický bronchiální antispastický účinek přípravku je určen specificitou a odlišným mechanismem účinku dvou složek, které by měly účinek na cyklické nukleotidy buňky hladké svaloviny: AMP a cyklický GMP, zodpovědný za dynamiku průdušek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetické studie ukazují, že salbutamol se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a postupně se vdechuje, vylučuje se primárně močí, částečně jako nezměněný salbutamol, částečně jako glukuronid nebo sulfátový konjugát a že ipratropiumbromid je absorbován v mírné míře pro orální i při inhalačním podání je částečně metabolizován a vylučován ledvinami i stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Tyto dvě aktivní složky mají u nejběžnějších laboratorních zvířat velmi nízkou akutní, subakutní a chronickou toxicitu, takže jsou dobře tolerovány pro způsoby podávání používané na lidských klinikách i při vysokých dávkách a mnohem vyšších, než jsou doporučené nebo v každém případě dosažitelné v klinické praxi.
Například LD50 intravenózně u krysy roztoku sestávajícího z 5 dílů salbutamolu + 1 dílu ipratropiumbromidu je 34,85 mg / kg salbutamolu + 6,97 mg / kg ipratropiumbromidu.
Parenterální podání 750 mcg / kg salbutamolu + 150 mcg / kg ipratropiumbromidu zahrnuje pouze mírné toxické depresivní příznaky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (v jednodávkových obalech): Voda na injekci
ALMEIDA 0,375% + 0,075% roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (ve vícedávkové lahvičce): Ethyl-p-hydroxybenzoát, methyl-p-hydroxybenzoát, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Obsah jednodávkového obalu musí být použit okamžitě po otevření; veškeré zbytky musí být zlikvidovány.
Po otevření hliníkového obalu obsahujícího jednodávkové obaly musí být použity do 7 dnů; po uplynutí této doby musí být zbytkové jednodávkové obaly zlikvidovány.
Obsah vícedávkové lahve lze použít do 28 dnů od prvního otevření lahve; po tomto období musí být odstraněny veškeré zbytky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (v jednodávkových obalech)
Jednodávkové obaly z polyetylenu s nízkou hustotou. 5 obalů je uzavřeno v hliníkovém obalu, poté je 6 hliníkových sáčků obsahujících celkem 30 kontejnerů zabaleno do vhodných litografických kartonových krabic spolu s příbalovou informací
ALMEIDA 0,375% + 0,075% roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (ve vícedávkové lahvičce)
Polyetylenová láhev s kapátkem se zpětným polyetylenovým ventilem (Lupolen 1840) je zase uzavřena barevným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Jedna láhev je zabalena ve vhodné litografické kartonové krabici spolu s příbalovou informací.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jednodávkové obaly:
Chcete-li otevřít jednodávkový obal, otočte víčkem.
Vícedávková láhev:
Aby se lahev snadno neotevřela, bylo k jejímu otevření použito kapátko, nikoli instinktivně, ale racionálně.
K otevření lahve je nutné současně vyvinout tlak na matici prstence kapátka a otočení proti směru hodinových ručiček. K uzavření lahve je třeba jako obvykle našroubovat kroužkovou matici po směru hodinových ručiček.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro nebulizaci a pro orální použití - 30 jednodávkových obalů po 0,5 ml AIC č. 036739023
ALMEIDA 0,375% + 0,075% roztok pro nebulizaci a pro perorální podání - láhev 15 ml AIC č. 036739011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21/11/2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA z listopadu 2015
