Účinné látky: floroglucin, trimethoxybenzen
Spasmex 80 mg + 80 mg tablety
Čípky Spasmex 150 mg + 150 mg
Příbalové letáky Spasmex jsou k dispozici pro velikosti balení: - Tablety Spasmex 80 mg + 80 mg, čípky Spasmex 150 mg + 150 mg
- Spasmex 40 mg / 4 ml injekční roztok
Indikace Proč se používá Spasmex? K čemu to je?
Spasmex obsahuje účinné látky phloroglucin a 1,3,5 trimethoxybenzen.
Spasmex je lék indikovaný dospělým k léčbě bolestivých a náhlých stahů močových a žlučových cest (kde teče žluč, látka podílející se na některých trávicích procesech), které se vyskytují s křečemi v podbřišku.
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by Spasmex neměl být používán
Neužívejte Spasmex
- jestliže jste alergický (á) na floroglucin, 1,3,5 trimethoxybenzen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Spasmexu
Před užitím přípravku Spasmex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V současné době nejsou pro přípravek Spasmex hlášena žádná zvláštní varování nebo opatření.
Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Pacienti s renální / jaterní insuficiencí
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Spasmex
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Spasmex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte skupinu léků nazývaných hlavní léky proti bolesti, léky používané k úlevě od bolesti, jako je morfin a jeho deriváty.Ve skutečnosti mohou tyto léky způsobovat bolestivé a náhlé kontrakce.
Tablety Spasmexu obsahují laktózu a sacharózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Čípky Spasmex obsahují bezvodý siřičitan sodný
Zřídka může způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus (zúžení průdušek, které způsobuje závažné potíže s dýcháním v důsledku sníženého průchodu vzduchu).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Tento lék užívejte, pouze pokud je to opravdu nutné, a pod přímým lékařským dohledem.
Čas krmení
Nejsou známy žádné údaje o používání přípravku Spasmex během laktace. Vyvarujte se proto používání přípravku Spasmex během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Spasmex neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Spasmex: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety
Doporučená dávka je 6 tablet denně.
Čípky
Doporučená dávka jsou 3 čípky denně.
Pacienti s renální / jaterní insuficiencí
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Spasmex
Použití u dětí a dospívajících
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Jako
Tablety
Tablety se musí užívat ústy.
Čípky
Čípky se musí užívat rektálně.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Spasmex
Jestliže jste užil více přípravku Spasmex, než jste měl
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Spasmex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Spasmex
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Spasmex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání přípravku Spasmex byly na základě frekvence hlášeny následující nežádoucí účinky:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- alergické kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tablety Spasmex, pokud si na tabletu všimnete skvrn nebo pokud je barva nerovnoměrná.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Spasmex obsahuje
Tablety
- aktivními složkami jsou: dihydrát floroglucinu 102 850 mg (odpovídá bezvodému phloroglucinu 80 mg) a 1,3,5 trimethoxybenzenu 80 mg
- dalšími složkami jsou: laktóza, sacharóza (viz bod 2 „Tablety Spasmexu obsahují laktózu a sacharózu“), stearát hořečnatý, mastek.
Čípky
- aktivními složkami jsou: dihydrát floroglucininu 193 mg (odpovídá bezvodému floroglucinu 150 mg) a 1,3,5 trimethoxybenzenu 150 mg
- další složky jsou: bezvodý siřičitan sodný (viz bod 2 „Čípky Spasmexu obsahují bezvodý siřičitan sodný“), pevné polosyntetické glyceridy.
Jak Spasmex vypadá a obsah balení
Tablety
Spasmex v tabletách je balen v blistrech po 20 tabletách.
Čípky
Spasmex v čípcích je balen v blistrech po 6 čípcích.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SPASMEX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy
1,3,5 trihydroxybenzen dihydrát (dihydrát floroglucinu) 102 850 mg (odpovídá bezvodému floroglucinu 80 mg); l, 3,5 Trimethoxybenzen 80 mg.
Každý čípek obsahuje:
Aktivní principy
1,3,5 trihydroxybenzen dihydrát (dihydrát floroglucinu) 193 mg (odpovídá bezvodému floroglucinu 150 mg); 1,3,5 Trimethoxybenzen 150 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety, čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Spasticko-bolestivé projevy močových a žlučových cest.
04.2 Dávkování a způsob podání
V urologii a hepatologii: 6 tablet denně nebo 3 čípky denně.
Pacienti s renální / jaterní insuficiencí
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Spasmex
Pediatrická populace
U této populace nebyly provedeny žádné studie o používání tablet Spasmex a čípků Spasmex
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní upozornění
Vyvarujte se spojování Spasmexu s hlavními léky proti bolesti, jako je morfin nebo jeho deriváty, kvůli jejich spamogennímu účinku.
Opatření pro použití
V tomto ohledu se zatím neobjevily žádné zprávy.
Tablety Spasmexu obsahují laktózu, a proto nejsou vhodné pro osoby s nedostatkem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
Tablety Spasmexu obsahující sacharózu proto nejsou vhodné pro pacienty se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vyvarujte se spojování Spasmexu s hlavními léky proti bolesti, jako je morfin nebo jeho deriváty, kvůli jejich spamogennímu účinku.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie prováděné na zvířatech nikdy neprokázaly teratogenní účinky floroglucinolu. Při absenci teratogenního účinku u zvířat se neočekávají žádné malformace u lidí. Ve studiích provedených za tímto účelem bylo ve skutečnosti do dnešního dne zjištěno, že látky zodpovědné za malformace u lidí jsou teratogenní u zvířat. Relativně rozšířené klinické použití phloroglucinolu zjevně dosud neodhalilo žádné riziko malformací. Doporučuje se Phloroglucinol používejte v případě těhotenství pouze v případě skutečné potřeby a pod lékařským dohledem.
Čas krmení
Při absenci konkrétních údajů je vhodné vyhnout se používání přípravku Spasmex během kojení
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Látka neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzácné případy alergických kožních reakcí.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné syndromy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro funkční střevní poruchy - různé kombinace.
ATC kód: A03AX99.
Spasmex vyvíjí svou spasmolytickou aktivitu prostřednictvím inhibice tkáňové katechol-homethyl-transferázy, která zasahuje do katabolismu katecholaminu s následným zvýšením sympatického tónu. Bylo ukázáno, že floroglucin a jeho methylderivát, trimethoxybenzen, nezpůsobují žádnou úpravu fyziologického tónu hladkého svalstva, zatímco ve stavu křeče působí volitelně na vlákna hladkého svalstva. Intenzivní antispastická aktivita působí na Oddiho svěrače, jak bylo prokázáno u psů s cholecystektomizací léčených BaCl2.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Podání floroglucinu značeného tritiem (3H-T.H.B.) umožnilo zvýraznit plazmatický poločas 15 minut u zvířete.
Koncentrace léčiva rychle klesá až do 4. hodiny. Lék se volitelně koncentruje v ledvinách, játrech a střevech.
24 hodin po podání není detekovatelná žádná radioaktivita.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Experimentální údaje o zvířatech na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety: laktóza; stearát hořečnatý; sacharóza; mastek.
Čípky: pevné polosyntetické glyceridy, bezvodý siřičitan sodný.
06.2 Neslučitelnost
Nenarazeno.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neexistují žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety v blistru tvarovaném za tepla. Balení 20 tablet.
Čípky v neprůhledných skořápkách z PVC. Krabice se 6 čípky.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tablety: AIC č. 020851046
Čípky: AIC č. 020851022
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Tablety: 14. května 1992 / květen 2010
Čípky: 28. července 1967 / květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 6. února 2007