Aktivní složky: Aciclovir
ZOVIRAX 200 mg - tablety
ZOVIRAX 400 mg - tablety
ZOVIRAX 800 mg - tablety
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - perorální suspenze
Příbalové letáky Zovirax jsou k dispozici pro velikosti balení: - ZOVIRAX 5% krém
- ZOVIRAX 3% oční mast
- ZOVIRAX 200 mg - tablety, ZOVIRAX 400 mg - tablety, ZOVIRAX 800 mg - tablety, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - perorální suspenze
Proč se používá Zovirax? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
ZOVIRAX je antivirotikum s aktivitou proti viru Herpes simplex a viru Varicella-zoster.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ZOVIRAX je indikován:
- k léčbě infekcí kůže a sliznic virem herpes simplex (HSV), včetně primárního a recidivujícího herpes genitalis (kromě novorozeneckých HSV a závažných infekcí HSV u dětí s oslabenou imunitou).
- k potlačení relapsů Herpes simplex u pacientů s normální imunitní funkcí.
- k profylaxi infekcí Herpes simplex u pacientů s poruchou imunitní funkce.
- k léčbě plané neštovice a herpes zoster.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Zovirax používán
Tablety ZOVIRAX a perorální suspenze ZOVIRAX jsou kontraindikovány u pacientů se známou přecitlivělostí na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz „Zvláštní upozornění“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zovirax
U pacientů, kteří dostávají intravenózní aciklovir nebo vysoké dávky perorálního acikloviru, by měla být zachována adekvátní hydratace.
Riziko selhání ledvin se zvyšuje s použitím jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Použití u pacientů s renální insuficiencí a starších pacientů
Aciclovir je eliminován renální clearance, proto by měla být dávka snížena u pacientů s renální insuficiencí (viz „Dávka, způsob a doba podání“). Starší pacienti mají pravděpodobně poruchu funkce ledvin, a proto by v této skupině pacientů měla být zvážena potřeba snížení dávky. Starší pacienti i pacienti s renální insuficiencí mají zvýšené riziko vzniku neurologických vedlejších účinků a tyto účinky by měli být pečlivě sledováni. V hlášených hlášeních byly tyto reakce po přerušení léčby obecně reverzibilní (viz „Nežádoucí účinky“).
Prodloužené nebo opakované cykly acikloviru u subjektů s vážně oslabeným imunitním systémem mohou vést k selekci rezistentních virových kmenů se sníženou citlivostí, které nemusí reagovat na pokračující léčbu aciklovirem.
Před použitím suspenzi protřepejte.
Děti, starší osoby, pacienti se specifickými klinickými snímky
Viz „Dávka, způsob a doba podání“.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zovirax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Aciclovir je primárně eliminován nezměněn močí aktivní renální tubulární sekrecí. Jakékoli souběžně podávané léčivo, které soutěží s tímto mechanismem, může zvýšit plazmatické koncentrace acikloviru. Probenecid a cimetidin prostřednictvím tohoto mechanismu způsobují zvětšení plochy pod křivkou plazmatických koncentrací acikloviru, a proto snižují jeho renální clearance. Podobně souběžné podávání acicloviru a mykofenolát mofetilu, imunosupresiva používaného u pacientů po transplantaci, vede ke zvětšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace acikloviru i neaktivního metabolitu mykofenolát mofetilu. Vzhledem k širokému terapeutickému indexu acikloviru však není nutná žádná úprava dávky.
Experimentální studie na 5 mužských subjektech naznačuje, že souběžná léčba aciklovirem s theofylinem zvyšuje AUC zcela podaného teofylinu o 50%. Během léčby aciklovirem se doporučuje měřit plazmatické koncentrace.
Varování Je důležité vědět, že:
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml perorální suspenze obsahuje p-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce.
Tablety ZOVIRAX 200 mg obsahují laktózu, takže v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití acikloviru by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad všemi možnými neznámými riziky Registr použití acikloviru v těhotenství poskytl údaje o výsledcích těhotenství u žen vystavených různým formám acikloviru po uvedení na trh. Tato pozorování neprokázala nárůst počtu porodních abnormalit u subjektů exponovaných acykloviru ve srovnání s běžnou populací a všechny zjištěné vrozené vady nevykazovaly žádné společné rysy nebo charakteristiky, které by naznačovaly jedinou příčinu.
Systémové podávání acikloviru pomocí mezinárodně uznávaných standardních testů nevyvolalo u králíků, potkanů nebo myší embryotoxické ani teratogenní účinky.
V experimentálním testu, který nebyl zahrnut do standardních testů, prováděných na krysách, byly pozorovány fetální abnormality, ale až po subkutánních dávkách acikloviru tak vysokých, že měly toxické účinky na matku. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
Čas krmení
Po perorálním podání 200 mg acikloviru 5krát denně byla přítomnost acikloviru v mateřském mléce pozorována při koncentracích rovných 0,6-4,1násobku odpovídajících plazmatických hladin. Takové hladiny by potenciálně vystavily kojence dávkám acikloviru až 0,3 mg / kg / den.Při používání acikloviru během laktace se proto doporučuje opatrnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků acikloviru je třeba vzít v úvahu s ohledem na schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky acikloviru na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Další škodlivé účinky na tyto činnosti nelze z farmakologie účinné látky předvídat.
Dávkování a způsob použití Jak používat Zovirax: Dávkování
Dávkování u dospělých
Léčba infekcí Herpes simplex
Jedna tableta 200 mg 5krát denně v intervalech přibližně 4 hodin, vynechání noční dávky. Léčba by měla pokračovat po dobu 5 dnů, ale v případě závažných primárních infekcí může být nutné prodloužení.
U pacientů s těžce narušenou imunitní funkcí (např. Po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s poruchou absorpce ve střevě lze dávku zdvojnásobit na 400 mg v tabletách nebo 5 ml suspenze, nebo lze také vyhodnotit vhodnost. intravenózního podání acikloviru.
Terapie by měla být zahájena co nejdříve od „nástupu“ infekce; a v případě rekurentních infekcí by k tomu mělo přednostně dojít při prvních příznacích nebo při vzniku prvních lézí.
Supresivní terapie relapsů infekcí Herpes simplex u pacientů s normální imunitní funkcí
Jedna 200mg tableta 4krát denně v 6 hodinových intervalech.
Mnoho pacientů lze úspěšně léčit podáváním 400 mg tablet nebo 5 ml suspenze dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech.
Účinné mohou být také dávky 200 mg 3krát denně v 8hodinových intervalech nebo 2krát denně ve 12hodinových intervalech.
U některých pacientů s celkovou denní dávkou 800 mg přípravku ZOVIRAX může dojít k relapsům infekce.
Léčba by měla být přerušována pravidelně v intervalech 6 nebo 12 měsíců, aby bylo možné pozorovat jakékoli změny v přirozené historii onemocnění.
Profylaxe infekcí Herpes simplex u pacientů s poruchou imunitní funkce
Jedna 200mg tableta 4krát denně v 6 hodinových intervalech. U pacientů s těžce narušenou imunitní funkcí (např. Po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů se zhoršenou absorpcí ze střeva lze dávku zdvojnásobit na 400 mg v tabletách nebo 5 ml suspenze nebo alternativně lze dávku vyhodnotit. „vhodnost intravenózního podání acikloviru.
Trvání profylaxe musí být zváženo ve vztahu k době rizika.
Léčba herpes zoster a plané neštovice
800 mg v tabletách nebo 10 ml suspenze 5krát denně v intervalech přibližně 4 hodin, s vynecháním noční dávky. Léčba by měla pokračovat 7 dní.
U pacientů s těžce narušenou imunitní funkcí (např. Po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s narušenou střevní absorpcí lze zvážit intravenózní podání acikloviru.
Terapie by měla být zahájena okamžitě po nástupu infekce, ve skutečnosti léčba dosáhne lepších výsledků, pokud je zahájena, když se objeví první léze.
Dávkování u dětí
Pro léčbu infekcí Herpes simplex a pro jejich profylaxi u osob s poruchou imunitní funkce u dětí starších 2 let je dávkování podobné dávkování u dospělých. Do dvou let se dávka sníží na polovinu. Výjimkou jsou závažné infekce HSV u imunokompromitovaných osob, u kterých není přípravek Zovirax indikován (viz „Terapeutické indikace“).
Pro léčbu neštovic je u dětí starších 6 let dávka 800 mg v tabletách nebo 10 ml suspenze 4krát denně; u osob ve věku od 2 do 6 let je dávka 400 mg v tabletách nebo 5 ml suspenze 4krát denně; u pacientů mladších než 2 roky je doporučená dávka 200 mg (2,5 ml suspenze) 4krát denně. Podání 20 mg / kg tělesné hmotnosti (nepřesahující 800 mg) 4krát denně umožňuje přesnější úpravu dávky. Léčba by měla pokračovat po dobu 5 dnů.
Nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje o potlačení infekcí herpes simplex nebo léčbě herpes zoster u dětí s normální imunitní funkcí.
Při léčbě herpes zoster u dětí s poruchou imunitní funkce je třeba zvážit intravenózní podání acikloviru.
Dávkování u starších pacientů
U starších osob je třeba vzít v úvahu možnost poruchy funkce ledvin a podle toho upravit dávkování (viz níže Dávkování u pacientů s renální insuficiencí).
U pacientů užívajících vysoké dávky perorálního acikloviru by měl být zachován dostatečný příjem tekutin.
Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
Při podávání acikloviru pacientům s poruchou funkce ledvin se doporučuje opatrnost. Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.
Při léčbě a profylaxi infekcí Herpes simplex by u pacientů s poruchou funkce ledvin nemělo doporučené orální dávkování způsobit akumulaci acikloviru nad úrovně, které byly prokázány jako tolerované po intravenózním podání léčiva.
Při léčbě infekcí herpes simplex u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) se doporučuje upravit dávku acicloviru 200 mg podávaného dvakrát denně v přibližně 12 hodinových intervalech.
Při léčbě infekcí planých neštovic a herpes zoster se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance nižší než 10 ml doporučuje upravit dávkování na 800 mg acicloviru nebo 10 ml suspenze podávaných dvakrát denně v intervalech přibližně 12 hodin. / min) a 800 mg acikloviru v tabletách nebo 10 ml suspenzi 3krát denně, podávaných v intervalech přibližně 8 hodin, u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 25 ml / min).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zovirax
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem ZOVIRAX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky a příznaky
Aciclovir se ze střeva vstřebává jen částečně.
U pacientů, kteří příležitostně požili předávkování až 20 g acicloviru v jedné dávce, se obecně neočekávaly neočekávané účinky. Náhodné a opakované předávkování perorálním aciklovirem po dobu několika dnů bylo spojeno s gastrointestinálními účinky (jako je nauzea a zvracení) a neurologickými účinky (bolest hlavy a zmatenost).
Předávkování intravenózním aciklovirem vedlo ke zvýšení hladin kreatininu v séru, dusíku močoviny v krvi, což mělo za následek selhání ledvin.Byly popsány neurologické účinky zahrnující zmatenost, halucinace, agitovanost, křeče a kóma spojené s předávkováním.
Léčba
Pacienti by měli být pečlivě sledováni na jakékoli známky toxicity. Hemodialýza významně přispívá k eliminaci acikloviru z krve, a proto může být považována za vhodnou možnost v případě symptomatického předávkování.Máte -li další dotazy k používání přípravku ZOVIRAX, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zovirax
Podobně jako všechny léky, může mít i Zovirax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kategorie četnosti související s níže uvedenými nežádoucími účinky jsou odhady. Pro většinu událostí nejsou k dispozici adekvátní údaje o hodnocení incidence a navíc se výskyt nežádoucích účinků může lišit podle indikace.
Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska četnosti byla použita následující konvence: velmi časté> 1/10, časté> 1/100 a 1/1 000 a 1/10 000 a
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: anémie, leukopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaxePsychiatrické poruchy a patologie nervového systému
Časté bolesti hlavy, závratě Velmi vzácné: agitovanost, zmatenost, třes, ataxie, dysartrie, halucinace, psychotické příznaky, křeče, somnolence, encefalopatie, kóma Výše uvedené příhody jsou obvykle reverzibilní a obecně se vyskytují u pacientů s renální insuficiencí nebo jinými predisponujícími faktory (viz „ Opatření pro „použití“).Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: dušnostGastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest břichaPoruchy jater a žlučových cest
Vzácné: reverzibilní zvýšení bilirubinu a jaterních enzymů Velmi vzácné: hepatitida, žloutenkaPoruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pruritus, vyrážka (včetně fotosenzitivity) Méně časté: kopřivka, rychlá a rozšířená ztráta vlasů Rychlá a rozsáhlá ztráta vlasů je spojována s „širokou škálou podmínek a užíváním drog, a proto je vztah tohoto výskytu k léčbě acyklovirem nejistý. Vzácné: angioedémPoruchy ledvin a močových cest
Vzácné: zvýšení BUN a kreatininu Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, bolest ledvin Bolest ledvin může být spojena se selháním ledvin.Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, horečka. Dodržováním pokynů uvedených v příbalové informaci se snižuje riziko nežádoucích účinků.Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Pravidla ochrany
Tablety: skladujte na suchém místě.
Suspenze: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
ZOVIRAX 200 mg - tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: aciclovir 200 mg.
Pomocné látky: laktóza; mikrokrystalická celulóza; glykolát sodného škrobu; povidon; stearát hořečnatý.
ZOVIRAX 400 mg - tablety Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: aciclovir 400 mg.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza; glykolát sodného škrobu; povidon; stearát hořečnatý.
ZOVIRAX 800 mg - tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: aciclovir 800 mg.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza; glykolát sodného škrobu; povidon; stearát hořečnatý.
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - perorální suspenze
5 ml perorální suspenze obsahuje:
Účinná látka: aciclovir 400 mg.
Pomocné látky: 70% sorbitol (nekrystalizovatelný); glycerol; dispergovatelná celulóza; methyl p-hydroxybenzoát; propyl p-hydroxybenzoát; pomerančová příchuť 52 570 T; čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
25 tablet po 200 mg a 400 mg; 35 tablet po 800 mg; lahvička 100 ml perorální suspenze s odměrkou.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZOVIRAX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje:
Účinná látka: Aciclovir 50 mg
Pomocné látky viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém pro použití na kůži.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krém ZOVIRAX je indikován k léčbě kožních infekcí Herpes simplex, jako jsou: primární nebo rekurentní herpes genitalis a herpes labialis.
04.2 Dávkování a způsob podání
Krém ZOVIRAX by měl být aplikován 5krát denně v přibližně 4 hodinových intervalech.
Krém ZOVIRAX by měl být aplikován na léze nebo oblasti, kde se vyvíjejí, co nejdříve po začátku infekce. Zvláště důležité je zahájit léčbu rekurentních epizod během prodromové fáze nebo při prvním výskytu lézí. Pokud nedojde k uzdravení, léčba musí pokračovat nejméně 5 dní a maximálně 10.
04.3 Kontraindikace
Krém ZOVIRAX je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na aciklovir, valaciklovir, propylenglykol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Výrobek není určen pro oční použití ani se nedoporučuje pro aplikaci na sliznice úst nebo pochvy.
Zvláštní pozornost by měla být věnována tomu, aby se zabránilo náhodnému použití do očí.
Studie na zvířatech naznačují, že aplikace krému ZOVIRAX do pochvy může způsobit reverzibilní podráždění.
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy, kde je to nutné, je nutné léčbu ukončit a poradit se s ošetřujícím lékařem.
Neexistují žádné zprávy o závislosti nebo závislosti na droze.
U pacientů s těžkou poruchou imunity (pacienti s AIDS nebo pacienti s transplantací kostní dřeně) by mělo být zváženo podání přípravku ZOVIRAX v perorálních přípravcích. Takovým pacientům by mělo být doporučeno poradit se s lékařem o léčbě jakékoli infekce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Registr o použití acicloviru v těhotenství po uvedení na trh poskytl údaje o výsledcích těhotenství u žen vystavených různým lékovým formám přípravku ZOVIRAX.Tato pozorování neprokázala zvýšení počtu vrozených vad u subjektů vystavených působení přípravku ZOVIRAX ve srovnání s běžnou populací a všechny nalezené vrozené vady nevykazovaly žádnou zvláštnost ani společné charakteristiky, jako by naznačovaly jedinou příčinu.
Použití krému ZOVIRAX by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad možností neznámých rizik.
Omezené údaje naznačují, že se lék po systémovém podání nachází v mateřském mléce. Dávka, kterou dítě dostane po použití krému ZOVIRAX u matky, by však měla být nevýznamná.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo.
04.8 Nežádoucí účinky
Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska četnosti byla použita následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a
Poruchy kůže a podkoží
Méně časté
přechodné pálení nebo bolest po aplikaci krému ZOVIRAX
mírná suchost a olupování kůže
svědění
Vzácný
erytém
kontaktní dermatitida po aplikaci. Kde byly provedeny testy citlivosti, bylo ukázáno, že látky, které vykazovaly jevy reaktivity, byly spíše složkami základního krému než acyklovirem.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné
okamžité reakce přecitlivělosti včetně angioedému
04.9 Předávkování
I když je požit celý obsah 10 g tuby krému obsahující 500 mg acykloviru, neměly by se očekávat žádné nežádoucí účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro topické použití ATC kód: D06BB03
Aciclovir je vysoce aktivní antivirotikum in vitro proti virům Herpes simplex typů 1 a 2 a Varicella Zoster. Toxicita pro hostitelské buňky je nízká. Jakmile vstoupí do buňky infikované Herpes, aciclovir se transformuje na účinnou látku: aciklovir trifosfát. První fáze fosforylačního procesu je závislá na thymidinkináze kódované virem Aciclovir trifosfát působí jak jako substrát, tak jako inhibitor virové DNA-polymerázy blokující pokračování syntézy virové-DNA, aniž by zasahoval do normálních buněčných procesů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakologické studie odhalily pouze minimální systémovou absorpci acikloviru po opakovaném topickém podání krému ZOVIRAX.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky velkého počtu testů mutagenity in vitro a in vivo ukazují, že acyklovir nepředstavuje pro člověka žádné genetické riziko.
V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl aciclovir prokázán jako karcinogenní.
U potkanů a psů byly převážně reverzibilní toxické účinky na spermatogenezi hlášeny pouze při dávkách výrazně vyšších než terapeutické. Dvougenerační studie na myších neodhalily žádné účinky acikloviru podávaného perorálně na plodnost.
Nejsou k dispozici žádné údaje o plodnosti u žen. Nebylo prokázáno, že by krém ZOVIRAX ovlivňoval počet spermií, morfologii a motilitu u lidí.
Systémové podávání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nevyvolalo u králíků, potkanů nebo myší embryonální toxicitu ani teratogenní účinky.
V experimentálním testu na krysách, které nebyly zahrnuty do klasických teratogenních testů, byly po subkutánních dávkách acikloviru pozorovány abnormality plodu tak vysoké, že vyvolávaly toxické účinky u matky. Klinický význam těchto výsledků je však nejistý.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Poloxamer 407, Cetostearylalkohol, laurylsulfát sodný, bílá vazelína, tekutý parafín, dimethikon 20, propylenglykol, čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C, neuchovávejte v chladničce.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
2 g hliníková trubice
10 g hliníková trubice
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ZOVIRAX 5% krém 2 g A.I.C. 025298151
ZOVIRAX 5% krém 10 g A.I.C. 025298062
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2004