Účinné látky: erythromycin
ERITHROMYCIN IDI 3% KRÉM ERITHROMYCIN IDI 3% KŮŽE
Příbalové letáky Erythromycinu - generického léčiva jsou k dispozici pro velikosti balení:- ERITHROMYCIN IDI 3% GEL - tuba 30 g
- ERITHROMYCIN IDI 3% KRÉM ERITHROMYCIN IDI 3% KŮŽE
Proč se používá generikum Erythromycin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE:
Protiinfekční přípravky k léčbě akné
TERAPEUTICKÉ INDIKACE.
Kožní infekce způsobené citlivými zárodky.
Pyodermie různé závažnosti a rozsahu, včetně ekthymu, folikulitidy, furunkulózy, mikrobiálního ekzému, sekundárních infikovaných forem, jako je dermatitida a impetiginizovaný ekzém, traumatické léze a infikované excoriace.
Akné v jakékoli formě a závažnosti těží z léčby erythromycinem, stejně jako erythrasma.
Erythromycin IDI 3% krém je užitečný v exsudativních formách u suchých a odumřelých Erythromycin IDI 3% kožní roztok je indikován pro infekce, které vznikají v trichotických oblastech.
Kontraindikace Pokud by neměl být používán generický lék na bázi erythromycinu
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli složku přípravku a na jiná antibiotika ze skupiny makrolidů.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat generikum Erythromycin
3% krém Erythromycin IDI je určen pouze k vnějšímu použití.
Erythromycin IDI 3% dermální roztok je pouze pro vnější použití a vzhledem k jeho alkoholické složce nesmí přijít do styku s očima, ranami a sliznicemi. Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte vodou.
Vzhledem k nedostatku údajů o fotosenzibilizačním a fotoalergizačním potenciálu produktu se vyvarujte zbytečného nebo dlouhodobého vystavování slunečnímu nebo UV záření během používání.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Erythromycinu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Souběžné používání prostředků obsahujících alkohol, jako jsou peelingové prostředky a léčivá mýdla, může způsobit kumulativní dráždivý účinek.
Topický erythromycin a klindamycin by neměly být používány současně kvůli jejich antagonismu.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití, zvláště pokud je prodlouženo používání přípravků pro kožní použití, může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o přijetí vhodné terapie.
Použití antibiotik může být spojeno s růstem rezistentních organismů. Pokud k tomu dojde, podávání léčiva by mělo být přerušeno.
Těhotenství a kojení.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Studie bezpečnosti léčby erytromycinem během těhotenství a kojení nebyly provedeny, proto by v těchto případech měl být lék podáván v případech skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Dávkování a způsob použití Jak používat erythromycin - generikum: Dávkování
Aplikujte přípravek 2–3krát denně podle úsudku lékaře, po dosažení prvních terapeutických výsledků lze počet aplikací snížit na 1–2krát za 24 hodin, dokud se klinický obraz zcela nevyřeší.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Erythromycin - generikum
Erythromycin IDI 3% krém a kožní roztok je určen pouze pro kožní použití. Nadměrná aplikace přípravku nevede k lepším nebo rychlejším výsledkům, zatímco může vést ke zčervenání a nepohodlí.
V případě náhodného požití nadměrné dávky erythromycinu IDI okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ Erythromycinu IDI, Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky erytromycinu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i erythromycin IDI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky hlášené během topické léčby erythromycinem byly suchá kůže, svědění, erytém, olupování, mastnota, pocit pálení, podráždění očí.
Mnoho z těchto reakcí se vyskytuje v důsledku alkoholu a jsou reverzibilní s přerušením léčby nebo se snížením frekvence aplikace.Vždy mějte na paměti možný výskyt jevů přecitlivělosti.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Erythromycin IDI 3% krém a kožní roztok nevyžadují zvláštní opatření pro uchovávání. .
Erythromycin IDI 3% Kožní roztok, vzhledem k obsahu alkoholu ve výrobku, musí být uchováván mimo zdroje tepla.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
SLOŽENÍ:
100 g smetany obsahuje:
Účinná látka: Erythromycinový základ 3 000 g
Pomocné látky: tekutý parafín, bílá vazelína
100 m kožního roztoku obsahuje:
Účinná látka: báze erythromycinu g 3000
Pomocné látky: triglycerid kaprylové a kaprinové, absolutní ethylalkohol.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krém: v balení po 30 g - jedna tuba - kožní podání
Kožní roztok v balení 40 ml - jedna lahvička - kožní podání
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erythromycin IDI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
základní erythromycin 3 000 g.
100 ml kožního roztoku obsahuje:
základní erythromycin 3 000 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém,
kožní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Kožní infekce způsobené citlivými zárodky.
Pyodermie různé závažnosti a rozsahu, včetně ekthymu, folikulitidy, furunkulózy, mikrobiálního ekzému, sekundárních infikovaných forem, jako je dermatitida a impetiginizovaný ekzém, traumatické léze a infikované excoriace.
Akné v jakékoli formě a závažnosti těží z léčby erythromycinem, stejně jako erythrasma.
Erythromycinový krém, který se snadno masíruje, je užitečný v exsudativních formách, v suchých a odlupovaných.
Kožní roztok erythromycin je indikován pro infekce, které vznikají v trichotických oblastech.
04.2 Dávkování a způsob podání
Aplikujte přípravek 2–3krát denně podle úsudku lékaře, po dosažení prvních terapeutických výsledků lze počet aplikací snížit na 1–2krát za 24 hodin, dokud se klinický obraz zcela nevyřeší.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na jiná antibiotika ze skupiny makrolidů a na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zvláště pokud je prodlouženo používání přípravků pro kožní použití, může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o přijetí vhodné terapie.
3% krém Erythromycin IDI je určen pouze k vnějšímu použití.
Erythromycin IDI 3% dermální roztok je pouze pro vnější použití a vzhledem k jeho alkoholické složce nesmí přijít do styku s očima, ranami a sliznicemi. Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte vodou.
Použití antibiotik může být spojeno s růstem rezistentních organismů. Pokud k tomu dojde, podávání léčiva by mělo být přerušeno.
Vzhledem k nedostatku údajů o fotosenzibilizačním a fotoalergizačním potenciálu produktu se během používání vyhněte zbytečnému nebo dlouhodobému vystavování slunečnímu nebo UV záření.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné použití jiných prostředků obsahujících alkohol, jako jsou peelingové prostředky a léčivá mýdla, může způsobit kumulativní dráždivý účinek.
Topický erythromycin a klindamycin by neměly být používány současně kvůli jejich antagonismu.
04.6 Těhotenství a kojení
Studie bezpečnosti léčby erytromycinem během těhotenství a kojení nebyly provedeny, proto by v těchto případech měl být lék podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Použití přípravku Erythromycin IDI 3% krém a kožní roztok neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat jiné stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené během léčby kůže 3% krémem a kožním roztokem Erythromycin IDI byly suchá kůže, svědění, erytém, odlupování, mastnota, pocit pálení, podráždění očí.
Mnoho z těchto reakcí se vyskytuje v důsledku alkoholu a jsou reverzibilní s přerušením léčby nebo se snížením frekvence aplikace.Vždy mějte na paměti možný výskyt jevů přecitlivělosti.
04.9 Předávkování
Erythromycin IDI 3% je určen pouze k kožnímu podání. Nadměrná aplikace přípravku nevede k lepším nebo rychlejším výsledkům, zatímco může vést ke zčervenání a nepohodlí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: protiinfekční přípravky k léčbě akné.
ATC kód: D10AF02.
Erythromycin je antibiotikum patřící do skupiny makrolidů, účinné in vivo i in vitro proti mnoha grampozitivním aerobním a anaerobním bakteriím a gramnegativním bacilem. Erythromycin obecně působí jako bakteriostatikum, ale ve vysokých koncentracích a v přítomnosti může působit jako baktericid velmi citlivé mikroorganismy.
Erythromycin inhibuje syntézu proteinů citlivých organismů vazbou na ribosomální podjednotku 50S; Podává -li se přes kůži, inhibuje množení citlivých bakterií, zejména Propionibacterium acnes, na povrchu kůže snížením koncentrace mastných kyselin v kožním tuku. Toto snížení může být nepřímým výsledkem v důsledku inhibice organismů, které produkují lipázy a přeměňují triglyceridy na volné mastné kyseliny, nebo přímým důsledkem interference s produkcí lipáz v těchto organismech.
Volné mastné kyseliny jsou komedogenní a jsou považovány za možnou příčinu zánětlivých lézí akné vulgaris, avšak na klinickém zlepšení akné vulgaris během léčby erytromycinem se pravděpodobně podílejí i jiné mechanismy, jako je jejich přímý protizánětlivý účinek.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po topickém podání zdravým dobrovolníkům není erythromycin absorbován systémově.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 podkožního erythromycinu je u myší přibližně 1800 mg / kg. Orální dávka 2 000 mg / kg nezpůsobuje úmrtnost. Podávání dávek mezi 40 mg / kg a 220 mg / kg po dobu 3–6 měsíců u psů nemění přírůstek hmotnosti, ani nezpůsobují hematologické změny nebo abnormality funkce jater nebo ledvin.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Krém:
tekutý parafín, bílá vazelína.
Kožní roztok:
kaprylový a kaprinový triglycerid, absolutní ethylalkohol.
06.2 Neslučitelnost
viz bod 4.5. „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“.
06.3 Doba platnosti
Krém: 3 roky.
Roztok na kůži: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Erythromycin IDI 3% krém a 3% kožní roztok: běžné podmínky skladování v prostředí (podle vydání F.U. IX).
Erythromycin IDI 3% kožní roztok: vzhledem k obsahu alkoholu ve výrobku nezapomeňte uchovávat láhev mimo zdroje tepla.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Erythromycin IDI 3% krém: Deformovatelná hliníková trubice, vnitřně potažená vrstvou epoxidových, fenolových, melaminových a močovinových pryskyřic, 30 g krému
Erythromycin IDI 3% kožní roztok: 40 ml lahvička z polyetylenu s nízkou hustotou s víčkem dávkovače a víčkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IDI FARMACEUTICI srl
Via dei Castelli Romani 83/85 - POMEZIA (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ERITHROMYCIN IDI 3% krém č. 029171055
ERITHROMYCIN IDI 3% kožní roztok č. 029171042
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
04/08/2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
18/05/2009