Aktivní složky: Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
Prevenar 13 injekční suspenze
Příbalové letáky Prevenar 13 jsou k dispozici pro velikosti balení:- Prevenar 13 injekční suspenze
- Prevenar 13 injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce
Proč se Prevenar 13 používá? K čemu to je?
Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
- děti ve věku 6 týdnů až 17 let, aby byly chráněny před chorobami, jako jsou: meningitida (zánět membrány obklopující mozek), sepse nebo bakterémie (bakterie v krvi), pneumonie (plicní infekce) a infekce ucha
- Dospělí ve věku 18 let a starší k prevenci chorob, jako jsou: zápal plic (plicní infekce), sepse nebo bakterémie (bakterie v krvi) a meningitida (zánět membrány obklopující mozek).
Všechna popsaná onemocnění jsou způsobena třinácti druhy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 poskytuje ochranu před 13 druhy bakterií Streptococcus pneumoniae a nahrazuje Prevenar, který poskytoval ochranu před 7 druhy bakterií.
Vakcína funguje tak, že pomáhá tělu vytvářet si vlastní protilátky, které chrání vás nebo vaše dítě před těmito nemocemi.
Kontraindikace Kdy by Prevenar 13 neměl být používán
Prevenar 13 by neměl být podáván:
- jestliže jste vy nebo dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jakoukoli jinou vakcínu, která obsahuje toxoid záškrtu.
- Pokud máte vy nebo dítě „těžkou infekci s vysokou horečkou (nad 38 ° C). V takovém případě by mělo být očkování odloženo, dokud se zdravotní stav nezlepší. S menší infekcí, jako je rýma, by neměl být problém. V každém případě se nejprve poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Prevenar užívat 13
Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud vy nebo vaše dítě:
- máte nebo jste měl (a) jakékoli zdravotní potíže po podání jakékoli dávky přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako je alergická reakce nebo potíže s dýcháním;
- trpí jakýmkoli problémem s krvácením nebo se snadno modří;
- mít oslabený imunitní systém (např. v důsledku infekce HIV), nemusí mít Prevenar 13 plný prospěch;
- jste měli záchvaty, protože před podáním přípravku Prevenar může být nutné užít léky ke snížení horečky. Pokud vaše dítě po očkování nereaguje nebo má křeče (záchvaty), okamžitě kontaktujte svého lékaře: viz také bod 4.
Pokud se vaše dítě narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), poraďte se před očkováním se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, protože mezi sebou mohou být přestávky 2–3 dny po očkování. Dýchání a druhé déle než normální. Viz také část 4.
Jako každá jiná vakcína nebude Prevenar 13 chránit všechny očkované osoby.
Prevenar 13 bude chránit pouze před ušními infekcemi u dětí způsobenými typy vakcíny Streptococcus pneumoniae. Nebude chránit před jinými infekčními činiteli, které mohou způsobit ušní infekce.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Prevenar 13
Lékař vás může požádat, abyste svému dítěti podali paracetamol nebo jiné léky snižující horečku, než vám bude podán přípravek Prevenar 13. To pomůže snížit některé vedlejší účinky přípravku Prevenar 13.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte, v nedávné době jste užíval (a) nebo byste mohl (a) užívat jiné léky nebo jste v nedávné době dostal (a) jiné očkovací látky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Prevenar 13 obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce (23 mg), proto je v podstatě bez sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Prevenar 13: Dávkování
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám vstříkne doporučenou dávku vakcíny (0,5 ml) do paže nebo do paže nebo stehenního svalu vašeho dítěte.
Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Za normálních okolností by dítě mělo dostat počáteční sérii tří injekcí vakcíny, po nichž by následovala posilovací dávka.
- První injekci lze podat od věku 6 týdnů.
- Každá injekce bude podána nejméně jeden měsíc po předchozí.
- Čtvrtá injekce (posilovací dávka) bude podána ve věku 11 až 15 měsíců.
- Budete informováni, když se vaše dítě má vrátit pro další injekci.
V souladu s oficiálními doporučeními vaší země může váš lékař nebo sestra dodržovat jiný očkovací plán. Další informace získáte u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předčasně narozená miminka
Dítě dostane počáteční sérii tří injekcí. První injekci lze podat již v šesti týdnech věku s minimálně měsíčním odstupem mezi dávkami. Mezi 11. a 15. měsícem dítě dostane čtvrtou injekci (posilovací dávku).
Neočkovaní kojenci, děti a mladiství starší 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána nejméně jeden měsíc po předchozí. Třetí injekce bude podána během druhého roku života.
Děti ve věku od 12 do 23 měsíců by měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána nejméně dva měsíce po předchozí.
Děti ve věku od 2 do 17 let musí dostat injekci.
Kojenci, děti a mladiství dříve očkovaní přípravkem Prevenar
Kojenci a děti dříve očkované přípravkem Prevenar mohou dostat přípravek Prevenar 13 k dokončení série injekcí.
U dětí ve věku 1 až 5 let, které již byly očkovány přípravkem Prevenar, vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 je zapotřebí.
Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let musí dostat injekci.
K dokončení série injekcí je důležité dodržovat pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pro dítě.
Pokud zapomenete vrátit očkování v plánovaném čase, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Zvláštní populace
Jedinci považovaní za osoby se zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (jako jsou osoby se srpkovitou anémií nebo infekcí HIV), včetně osob dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, mohou dostat alespoň jednu dávku přípravku Prevenar 13.
Jedinci s transplantací kmenových buněk, které vytvářejí krvinky, mohou dostat tři injekce, první podat 3 až 6 měsíců po transplantaci a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Šest měsíců po třetí injekci. Čtvrtá injekce (posilovací dávka) je doporučeno.
Dospělí
Dospělí musí dostat injekci.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve dostali vakcínu proti pneumokokům
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Prevenar 13
Předávkování přípravkem Prevenar 13 nemá žádné známé účinky.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Prevenar 13
Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i Prevenar 13 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar 13 u kojenců a dětí (ve věku 6 týdnů až 5 let):
Nejčastějšími vedlejšími účinky (které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
- Snížená chuť k jídlu
- Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zarudnutí, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování, ospalost, neklidný spánek
- Zčervenání, zatvrdnutí nebo otok v místě očkování 2,5 cm - 7 cm (po posilovací dávce a u starších dětí [ve věku od 2 do 5 let]).
Časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
- Zvracení, průjem
- Horečka nad 39 ° C, citlivost v místě očkování, která narušuje pohyb, zarudnutí, ztvrdnutí nebo otok v místě očkování 2,5 cm -7 cm (po počátečním průběhu injekcí)
- Vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou:
- Křeče, včetně těch spojených s vysokou horečkou
- Kopřivka nebo kopřivková vyrážka
- Zarudnutí, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování o více než 7 cm, pláč
Vzácné nežádoucí účinky (které se mohou objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny) jsou:
- Kolaps nebo šokový stav (hyporeaktivní-hypotonická epizoda)
- Alergické (hypersenzitivní) reakce včetně otoku obličeje a / nebo rtů, obtíží s dýcháním)
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar 13 u dětí a dospívajících (ve věku 6-17 let):
Nejčastějšími vedlejšími účinky (které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
- Snížená chuť k jídlu
- Podrážděnost, bolest, citlivost, zarudnutí, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování; ospalost; neklidný spánek; citlivost v místě očkování, která narušuje pohyb.
Časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
- Bolest hlavy
- Zvracení, průjem
- Vyrážka, kopřivka nebo kopřivková vyrážka
- Horečka
Děti a mladiství s infekcí HIV, srpkovitou anémií nebo transplantací kmenových buněk vytvářejících krvinky zaznamenali podobné vedlejší účinky, nicméně frekvence bolesti hlavy, zvracení, průjmu, horečky, únavy a bolestí kloubů a svalů byla velmi častá.
Během postmarketingového sledování byly u přípravku Prevenar 13 u kojenců a dětí do 5 let zaznamenány další níže uvedené nežádoucí účinky:
- Těžká alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedému (otok rtů, obličeje nebo hrdla)
- Kopřivka, zarudnutí a podráždění (dermatitida) a svědění v místě očkování, návaly horka.
- Zvětšené lymfatické uzliny nebo žlázy (lymfadenopatie) v oblasti očkování, například pod paží nebo v tříslech
- Vyrážka na kůži způsobující svědivé červené skvrny (multiformní erytém).
U kojenců narozených velmi předčasně (ve 28. týdnu gestace nebo dříve) mohou 2-3 dny po očkování nastat delší než normální pauzy mezi dechy.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar 13 u dospělých:
Nejčastějšími vedlejšími účinky (které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
- Snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, průjem, zvracení (u subjektů ve věku od 18 do 49 let)
- Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok, tvrdost nebo citlivost v místě očkování, které narušuje pohyb paže (silná bolest nebo citlivost v místě očkování u osob ve věku 18 až 39 let a závažné omezení pohybu paží u osob ve věku 18 let do 39 let)
- Zhoršení nebo nová bolest kloubů, zhoršení nebo nová bolest svalů
- Horečka (u lidí ve věku 18 až 29 let)
Časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
- Zvracení (u lidí ve věku 50 a více), horečka (u lidí ve věku 30 a více).
Méně časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou:
- Nevolnost
- Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje a rtů, potíže s dýcháním
- Zvětšené lymfatické uzliny nebo žlázy (lymfadenopatie) v blízkosti místa očkování, například pod paží
Dospělí infikovaní HIV měli podobné vedlejší účinky, ale frekvence byla velmi častá při horečce, zvracení a častá při nevolnosti.
Dospělí s transplantacemi kmenových buněk, které generují krvinky, zaznamenali podobné vedlejší účinky, nicméně frekvence byla velmi častá u horečky a zvracení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 ° C po dobu čtyř dnů. Na konci tohoto období musí být Prevenar 13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje mají poskytnout zdravotnickým odborníkům pokyny v případě dočasných teplotních výkyvů.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Prevenar obsahuje 13
Aktivní principy
Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
- 2,2 mikrogramů polysacharidu pro sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F
- 4,4 mikrogramů polysacharidu pro sérotyp 6B
Konjugována k nosnému proteinu CRM197 a adsorbována na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda na injekci.
Jak Prevenar 13 vypadá a obsah balení
Vakcína je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce s jednou dávkou (0,5 ml).
Balení po 1 a 10 injekčních stříkačkách s jehlou nebo bez jehly a vícečetné balení obsahující 5 balení, každé po 10 předplněných injekčních stříkačkách, s jehlou nebo bez jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PREVENAR 13 INJECTABLE SUSPENSION
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Pneumokokový polysacharidový sérotyp 11 2,2 mcg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 31 2,2 mcg
Pneumokokový polysacharidový sérotyp 41 2,2 mcg
Pneumokokový polysacharidový sérotyp 51 2,2 mcg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6A1 2,2 mcg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1 4,4 mcg
Pneumokokový polysacharid sérotypu 7F1 2,2 mcg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1 2,2 mcg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 141 2,2 mcg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1 2,2 mcg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19A1 2,2 mcg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1 2,2 mcg
Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F1 2,2 mcg
1 Konjugovaný s nosným proteinem CRM197 a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku)
Pomocné látky se známými účinky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vakcína je homogenní bílá suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, zápalu plic a akutního zánětu středního ucha (AOM) způsobených Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku 6 týdnů až 17 let.
Aktivní imunizace k prevenci invazivních chorob způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých ve věku ≥ 18 let a starších osob.
Informace o ochraně před specifickými pneumokokovými sérotypy viz body 4.4 a 5.1.
Použití Prevenaru 13 musí být hodnoceno na základě oficiálních doporučení s přihlédnutím k riziku invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, základním komorbiditám a variabilitě epidemiologie sérotypů v různých geografických oblastech.
04.2 Dávkování a způsob podání
Harmonogram očkování Prevenar 13 by měl vycházet z oficiálních doporučení.
Dávkování:
Děti a děti ve věku od 6 týdnů do 5 let
Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostali první dávku přípravku Prevenar 13, dokončili očkování přípravkem Prevenar 13.
Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Třídávková primární řada
Doporučená imunizační řada se skládá ze čtyř dávek, každá po 0,5 ml.
Primární kojenecká řada se skládá ze tří dávek, přičemž první dávka se obvykle podává ve 2. měsíci věku a mezi dávkami je interval nejméně 1 měsíc. První dávku lze také podat ve věku šesti týdnů. Čtvrtá dávka (posilovací dávka) se doporučuje mezi 11. a 15. měsícem věku.
Dvoudávková primární řada
Alternativně, když je Prevenar 13 podáván jako součást rutinního imunizačního programu pro kojence, může být podána série skládající se ze tří dávek, každá po 0,5 ml. První dávku lze podat od 2 měsíců věku, druhou dávku o dva měsíce později.
Třetí (posilovací) dávka se doporučuje mezi 11. a 15. měsícem věku (viz bod 5.1).
Neočkované děti a kojenci ve věku ≥ 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců
Dvě dávky, každá po 0,5 ml, s intervalem mezi dávkami alespoň 1 měsíc. Třetí dávka se doporučuje během druhého roku života.
Děti ve věku 12-23 měsíců
Dvě dávky, každá po 0,5 ml, s intervalem mezi dávkami alespoň 2 měsíce (viz bod 5.1).
Děti a dospívající ve věku od 2 do 17 let
Jedna dávka 0,5 ml.
Očkovací schéma Prevenar 13 pro kojence a děti dříve očkované Prevenarem (7valentní) (sérotypy Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
Prevenar 13 obsahuje stejných 7 sérotypů obsažených v přípravku Prevenar, používá stejný nosný protein CRM197.
Kojenci a děti, kteří zahájili imunizaci přípravkem Prevenar, jej mohou dokončit přechodem na přípravek Prevenar 13 v jakékoli fázi očkovacího schématu.
Kojenci (12–59 měsíců) plně imunizovaní přípravkem Prevenar (7valentní)
Malé děti, které jsou považovány za plně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní), by měly dostat 0,5 ml dávku přípravku Prevenar 13 k navození imunitní odpovědi na dalších 6 sérotypů.
Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).
Děti a dospívající ve věku od 5 do 17 let
Dětem ve věku 5-17 let může být podána jedna dávka přípravku Prevenar 13, pokud již byly očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar (7valentní). Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).
Dospělí ve věku ≥ 18 let a starší osoby
Jediná dávka
Potřeba druhého očkování s následnou dávkou Prevenaru 13 nebyla stanovena.
Bez ohledu na předchozí stav očkování proti pneumokokům, pokud je použití 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny považováno za vhodné, měl by být nejprve podán Prevenar 13 (viz body 4.5 a 5.1).
Způsob podání
Vakcína by měla být podána intramuskulární injekcí. Preferovanými místy jsou anterolaterální povrch stehna (laterální sval vastus) u kojenců nebo deltový sval paže u dětí a dospělých.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na záškrtový toxoid.
Stejně jako u jiných očkovacích látek by podávání Prevenaru 13 mělo být odloženo u subjektů trpících akutními závažnými febrilními stavy. Přítomnost menší infekce, jako je nachlazení, by však neměla vést k opožděnému očkování.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Prevenar 13 nesmí být podáván intravaskulárně.
Stejně jako u všech injekčních vakcín by v případě vzácné anafylaktické příhody po podání vakcíny měla být vždy snadno k dispozici vhodná lékařská péče a dohled.
Tato vakcína by neměla být podávána intramuskulárně pacientům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, která může být kontraindikací pro intramuskulární injekci, ale může být podána subkutánně, pokud potenciální přínos jasně převažuje nad riziky (viz bod 5.1).
Prevenar 13 bude chránit pouze před sérotypy Streptococcus pneumoniae součástí vakcíny a nebude chránit před jinými mikroorganismy, které způsobují invazivní onemocnění, zápal plic nebo zánět středního ucha.
Jako každá vakcína, Prevenar 13 nechrání všechny jedince, kteří dostali vakcínu, před nemocemi způsobenými pneumokokem. Nejnovější epidemiologické informace ve vaší zemi získáte od příslušné národní organizace.
Pacienti s poruchou imunitní odpovědi v důsledku použití imunosupresivní terapie, genetického defektu, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo z jiných příčin mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Prevenar 13 pro pacienty se specifickými skupinami s oslabeným imunitním systémem nejsou k dispozici (např. Vrozená nebo získaná dysfunkce sleziny, infekce HIV, malignita, transplantace krvetvorných buněk, nefrotický syndrom) a očkování musí být posouzeny na individuálním základě.
Děti a děti ve věku od 6 týdnů do 5 let
V klinických studiích přípravek Prevenar 13 vyvolal imunitní odpověď proti všem třinácti sérotypům obsaženým ve vakcíně. Imunitní odpověď na sérotyp 3 zaznamenaná po posilovací dávce se však nezvyšovala nad úrovně dosažené po sérii očkování v dětství. Klinický význam tohoto pozorování týkající se indukce imunitní paměti na sérotyp 3 není znám (viz bod 5.1).
Podíly funkčních protilátek (OPA titr ≥ 1: 8) chránící proti sérotypům 1, 3 a 5 byly vysoké. Průměrné geometrické titry OPA však byly nižší než titry dosažené proti každému z ostatních zbývajících dalších sérotypů; jeho klinický význam pro ochrannou účinnost není znám (viz bod 5.1).
Omezené údaje ukázaly, že 7valentní přípravek Prevenar (třídávková primární řada) indukuje přijatelnou imunitní odpověď u kojenců se srpkovitou anémií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u skupin bez vysokého rizika (viz bod 5.1).
Děti mladší než 2 roky by měly dostat odpovídající očkovací sérii Prevenar 13 odpovídající věku (viz bod 4.2). Použití pneumokokové konjugované vakcíny nenahrazuje použití 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí ve věku ≥ 2 roky s chorobami, které pro ně představují vyšší riziko invazivních onemocnění v důsledku Streptococcus pneumoniae (jako je srpkovitá anémie, asplenie, infekce HIV, chronická onemocnění nebo imunokompromitovaní jedinci). Pokud je to doporučeno, děti ve věku ≥ 24 měsíců s vysokým rizikem, které již byly původně očkovány přípravkem Prevenar 13, by měly dostat 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu. Interval mezi 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar 13) a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou by neměl být kratší než 8 týdnů. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, zda podávání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí původně očkovaných Prevenarem 13 a ne, může způsobit hyporeaktivní reakci na jiné dávky přípravku Prevenar 13.
Pokud se primární imunizace provádí u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), je třeba vzít v úvahu potenciální riziko vzniku apnoe a potřebu monitorovat dýchání 48–72 hodin po očkování. A zvláště u kojenců s předchozí anamnézou respiračního selhání.
Protože přínos očkování u této skupiny kojenců je vysoký, očkování by nemělo být odepřeno nebo odloženo.
U očkovacích sérotypů se očekává, že ochrana proti zánětu středního ucha bude nižší než ochrana před invazivním onemocněním. Protože zánět středního ucha je způsoben mnoha jinými organismy než pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem. Zánět středního ucha (viz bod 5.1) ).
Pokud je Prevenar 13 podáván současně s Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib), výskyt febrilních reakcí je podobný těm, které byly pozorovány při současném podávání přípravků Prevenar (7valentní) a Infanrix hexa (viz bod 4.8).
Antipyretická léčba by měla být prováděna podle místních terapeutických pokynů u dětí s epileptickými poruchami nebo s předchozí anamnézou febrilních záchvatů a u všech dětí, které dostaly přípravek Prevenar 13 souběžně s celobuněčnými vakcínami proti černému kašli.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Děti a děti ve věku od 6 týdnů do 5 let.
Prevenar 13 lze podávat souběžně s kteroukoli z následujících antigenových vakcín, buď jako monovalentní vakcíny, nebo v kombinaci: záškrt, tetanus, acelulární nebo celobuněčný černý kašel, Haemophilus influenzae vakcína typu b, inaktivovaná obrna, hepatitida B, meningokoková séroskupina C, spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice a rotavirová vakcína.
Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o souběžném použití s jinými vakcínami.
Dospělí ve věku 18 až 49 let
Neexistují žádné údaje o souběžném použití s jinými vakcínami.
Dospělí ve věku 50 a více let
Prevenar 13 lze podávat současně se sezónní trivalentní vakcínou proti chřipce (TIV).
Ve dvou studiích provedených u dospělých ve věku 50 až 59 a 65 let a starších bylo prokázáno, že Prevenar 13 lze podávat souběžně s TIV.
Odpověď na všechny tři antigeny TIV byla srovnatelná, ať už byl TIV podáván samostatně nebo současně s přípravkem Prevenar 13.
Když byl přípravek Prevenar 13 podáván společně s vakcínou TIV, byla imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 nižší, než když byl přípravek Prevenar 13 podáván samostatně. Klinický význam tohoto jevu není znám.
Souběžné použití s jinými vakcínami nebylo studováno.
Do různých míst očkování by měly být vždy podány různé injekční vakcíny.
Souběžné podávání vakcíny Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo studováno. V klinických studiích, kdy byl Prevenar 13 podáván 1 rok po podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, byla imunitní odpověď nižší u všech sérotypů ve srovnání s podáním Prevenaru 13 pacientům, kteří dosud nebyli imunizováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Klinický význam tohoto jevu není znám.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u těhotných žen.
Proto by se používání Prevenaru 13 mělo během těhotenství vyvarovat.
Čas krmení
Není známo, zda se 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína vylučuje do mléka.
Plodnost
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh u všech věkových skupin jsou v této části uvedeny podle typu orgánu v sestupném pořadí podle frekvence a závažnosti.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Děti a děti ve věku od 6 týdnů do 5 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v několika kontrolovaných klinických studiích, ve kterých bylo 14 267 dávek podáno 4429 zdravým dětem od 6 týdnů věku při prvním očkování a ve věku 11-16 měsíců při posilovací dávce. Všechny neonatální studie „Prevenar 13 byl podáván současně s běžnými pediatrickými vakcínami (viz bod 4.5).
Bezpečnost byla také hodnocena u 354 dříve neočkovaných dětí (ve věku 7 měsíců až 5 let).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let byly reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, snížená chuť k jídlu a zvýšený a / nebo snížený spánek.
V klinické studii očkovaných kojenců ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla horečka ≥ 38 ° C hlášena častěji u kojenců, kteří dostávali přípravek Prevenar (7valentní) souběžně s přípravkem Infanrix hexa (28,3% -42,3%) ve srovnání s kojenci, kteří dostali pouze Infanrix hexa (15,6% -23,1%). Po posilovací dávce ve věku 12–15 měsíců byl výskyt horečky ≥ 38 ° C 50,0% u kojenců, kteří dostávali souběžně Prevenar (7valentní) a Infanrix hexa, ve srovnání s 33,6% u kojenců, kteří dostali pouze Infanrix hexa. Tyto reakce byly většinou mírné (39 ° C nebo méně) a přechodné.
Zvýšení reakcí v místě očkování bylo hlášeno u kojenců starších 12 měsíců ve srovnání s kojenci během primární série s Prevenarem 13.
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích
V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný profilu přípravku Prevenar. Níže uvedené frekvence jsou založeny na nežádoucích účincích hodnocených v souvislosti s očkováním v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti zahrnující otok obličeje, dušnost, bronchospasmus
Poruchy nervového systému:
Vzácné: křeče (včetně febrilních křečí): hyporeaktivní-hypotonická epizoda
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: snížená chuť k jídlu
Méně časté: zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: vyrážka; kopřivka nebo kopřivková vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: horečka, podrážděnost, jakýkoli erytém v místě očkování, zatvrdnutí / otok nebo bolest / citlivost; ospalost, neklidný spánek. Erytém v místě očkování nebo indurace / otok 2,5 cm-7,0 cm (po posilovací dávce a u starších dětí [ve věku 2-5 let])
Časté: horečka> 39 ° C; potíže s pohybem v místě očkování (kvůli bolesti), erytém v místě očkování nebo indurace / otok 2,5 cm-7,0 cm (po kojenecké sérii)
Méně časté: erytém v místě očkování, zatvrdnutí / otok> 7,0 cm; plakat
Nežádoucí účinky po zkušenostech s přípravkem Prevenar 13 po jeho uvedení na trh
Ačkoli během klinických studií přípravku Prevenar 13 u kojenců a dětí nebyly pozorovány následující nežádoucí účinky, jsou považovány za nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13, protože byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Jelikož tyto reakce jsou odvozeny ze spontánního hlášení, četnosti jsou nelze je určit, a jsou proto považovány za neznámé.
Poruchy krve a lymfatického systému:
lymfadenopatie (lokalizovaná v oblasti očkovacího místa)
Poruchy imunitního systému:
anafylaktická / anafylaktoidní reakce, včetně šoku; angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
multiformní erytém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
kopřivka v místě očkování, dermatitida v místě očkování, svědění v místě očkování, zrudnutí
Další informace pro zvláštní populace:
apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28 týdnů těhotenství) (viz bod 4.4).
Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let
Bezpečnost byla hodnocena u 592 dětí ve věku 6 až 17 let, 294 dětí ve věku 5 až 10 let dříve imunizovaných alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar a bylo podáno 298 dětí ve věku 10 až 17 let, které neměly pneumokokovou vakcínu. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let byly:
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: snížená chuť k jídlu
Časté: zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka, kopřivka nebo kopřivková vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: podrážděnost, jakýkoli erytém v místě očkování, zatvrdnutí / otok nebo bolest / citlivost, somnolence, špatná kvalita spánku, citlivost v místě očkování (včetně zhoršeného pohybu)
Časté: horečka
Na tuto věkovou skupinu se mohou vztahovat i jiné nežádoucí účinky, které byly dříve pozorovány u kojenců a dětí ve věku 6 týdnů až 5 let, ale v této studii nebyly pozorovány, pravděpodobně kvůli malé velikosti vzorku.
Dospělí ve věku ≥ 18 let a starší osoby
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v 6 klinických studiích, které zahrnovaly 7 097 dospělých ve věku 18 až 95 let. Prevenar 13 byl podán 5667 dospělým; 2616 (46,2%) ve věku od 50 do 64 let a 3051 (53,8%) dospělých ve věku 65 let a starších. Mezi pacienty léčenými přípravkem Prevenar 13 bylo dříve 1916 dospělých očkováno 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 3 roky před zahájením studie a 3751 nebylo očkováno 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Jedna ze šesti studií zahrnovala skupinu dospělých (n = 899) ve věku 18 až 49 let, kteří dostali přípravek Prevenar 13 a dosud nebyli očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Trend směřující k nižší frekvenci nežádoucích účinků byl spojen se starším věkem; dospělí ve věku> 65 let (bez ohledu na předchozí stav očkování proti pneumokokům) hlásili méně nežádoucích účinků než mladší dospělí, přičemž nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve věku 18-29 let.
Celkově byly kategorie četnosti podobné pro všechny věkové skupiny, s výjimkou zvracení, které bylo velmi časté (≥ 1/10) u dospělých ve věku 18 až 49 let a časté (≥ 1/100 až
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích
Místní reakce a systémové příhody byly ve všech klinických studiích monitorovány denně po dobu 14 dnů po každém očkování. Následující četnosti jsou založeny na nežádoucích účincích hodnocených v souvislosti s očkováním přípravkem Prevenar 13.
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté: snížená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: průjem; zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)
Časté: zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších)
Méně časté: nevolnost
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: reakce přecitlivělosti včetně otoku obličeje, dušnosti, bronchospasmu
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté: vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: zimnice, únava, erytém v místě očkování, zatvrdnutí / otok v místě očkování nebo bolest / citlivost v místě očkování (silná bolest / citlivost v místě očkování u dospělých ve věku 18 až 39 let), omezení pohybu paže (závažné omezení pohybu paží velmi časté u dospělých ve věku 18 až 39 let)
Časté: horečka (velmi časté u dospělých ve věku 18-29 let)
Méně časté: lokalizovaná lymfadenopatie v oblasti očkovacího místa
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie, myalgie
Celkově nebyly významné rozdíly ve frekvenci nežádoucích účinků, když byl Prevenar 13 podáván dospělým, kteří byli dříve očkováni pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Vyšší frekvence u některých systémových reakcí byla pozorována při současném podávání přípravku Prevenar 13 s inaktivovanou trojmocnou chřipkovou vakcínou (TIV) ve srovnání s podáním samotného TIV (bolest hlavy, zimnice, vyrážka, snížená chuť k jídlu, artralgie a myalgie) nebo přípravkem Prevenar 13 podáván samostatně (bolest hlavy, zimnice, únava, snížená chuť k jídlu a artralgie)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. V "Příloha V .
04.9 Předávkování
Předávkování přípravkem Prevenar 13 je nepravděpodobné, protože se dodává jako předplněná injekční stříkačka.
Byly však hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13 u kojenců a dětí v důsledku následných dávek podávaných kratší než je doporučeno než předchozí dávka.
Nežádoucí účinky hlášené při předávkování jsou obecně v souladu s těmi hlášenými při podávání přípravku Prevenar 13 podle doporučeného očkovacího schématu pro děti.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny; ATC kód: J07AL02
Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů přítomných v přípravku Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 dalších polysacharidů (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), všechny konjugované k nosnému proteinu CRM197.
Zatížení nemocí u kojenců a dětí ve věku 6 týdnů až 5 let.
Na základě sledování sérotypů v Evropě, provedeného před zavedením Prevenaru, byl Prevenar 13 odhadován na 73-100% (v závislosti na zemi) sérotypů způsobujících invazivní pneumokokové onemocnění (IPD).) U dětí mladších 5 let V této věkové skupině jsou sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A zodpovědné za 15,6% -59,7% invazivního onemocnění, v závislosti na zemi. Studovaném období a používání Prevenaru. Akutní zánět středního ucha (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií. Bakterie mohou být zodpovědné za 60–70% klinických epizod AOM. S. pneumoniae je to jedna z nejčastějších příčin bakteriální AOM na celém světě.
Odhaduje se, že přípravek Prevenar 13 pokrývá více než 90% sérotypů způsobujících invazivní pneumokokové onemocnění odolné vůči antibiotikům.
Zatížení nemocí u dětí a mladistvých ve věku 6 až 17 let
U dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let je výskyt pneumokokových onemocnění nízký, nicméně u lidí s komorbiditami existuje zvýšené riziko morbidity a mortality.
Zatížení nemocí u dospělých ≥ 18 let a starších osob.
Dospělí se základními komorbiditami jsou vystaveni zvýšenému riziku invazivního pneumokokového onemocnění (IPD). Kromě toho se výskyt invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) u dospělých zvyšuje s věkem od 50 let.
Na základě údajů z dozoru po zavedení přípravku Prevenar, ale před zavedením přípravku Prevenar 13 do očkovacích programů pro děti, mohou pneumokokové sérotypy přítomné v přípravku Prevenar 13 odpovídat za nejméně 50 - 76% (v závislosti na zemi) IPD u dospělých nad 50 let let věku.
Bakteremická pneumonie, nezaostřená bakterémie a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých a přibližně 80% IPD u dospělých je bakteremický zápal plic.
Klinické studie imunogenity s přípravkem Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla analyzována. Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo hodnocení potenciální účinnosti proti IPD u kojenců a malých dětí založeno na srovnání imunitních odpovědí. Sedm společných sérotypů na Prevenar 13 a Prevenar, jejichž ochranná účinnost byla prokázána, a byly také hodnoceny imunitní reakce na 6 dalších sérotypů.
Imunitní odpověď po třídávkové infantilní primární sérii
Klinické studie byly provedeny v několika evropských zemích a ve Spojených státech s řadou očkovacích programů, včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority (v Německu s primární sérií po 2, 3, 4 měsících [006] a ve Spojených státech s primární sérií ve 2, 4, 6 měsících [004]).
V těchto dvou studiích byly porovnány pneumokokové imunitní odpovědi pomocí řady kritérií noninferiority, včetně procenta subjektů, které měly sérotypově specifický sérotypově specifický antipolysacharidový IgG ≥ 0,35 μg / ml jeden měsíc po primární sérii a srovnání geometrických průměrných koncentrací IgG (ELISA GMC); navíc byly porovnány funkční titry protilátek (OPA) mezi subjekty, které dostaly Prevenar 13 a Prevenar. U šesti dalších sérotypů byly tyto hodnoty porovnány s nejnižší odpovědí mezi všech 7 běžných sérotypů u těch, kteří dostali Prevenar.
Srovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na podílu kojenců dosahujících koncentrace IgG antipolysacharidu ≥ 0,35 mcg / ml, je uvedeno v tabulce 1. Výsledky ze studie 004 byly podobné. U všech 7 běžných sérotypů byla prokázána noninferiorita Prevenaru 13 (dolní hranice 95% CI pro procentuální rozdíl mezi subjekty obou skupin reagujících na 0,35 mcg / ml, větší než -10%). sérotyp 6B ve studii 006 a sérotypy 6B a 9V ve studii 004, které těsně minuly okraj. Všech 7 běžných sérotypů splňovalo předem stanovená kritéria méněcennosti pro IgG ELISA GMC s. Prevenar 13 vyvolal hladiny protilátek srovnatelné, byť o něco nižší, s hladinami Prevenaru pro 7 běžných sérotypů. Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Non-inferiorita byla prokázána ve studii 006 u 6 dalších sérotypů na základě počtu novorozenců dosahujících koncentrace protilátek ≥ 0,35 mcg / ml a ve srovnání IgC ELISA GMC a byla prokázána u 5 ze 6 sérotypů s výjimka ze sérotypu 3 ve studii 004. U sérotypu 3 byla procenta příjemců přípravku Prevenar 13 se sérovým IgG ≥ 0,35 mcg / ml 98,2% (studie 006) a 63, 5% (studie 004).
Prevenar 13 ve studiích 004 a 006 vyvolal funkční protilátky pro všech 13 sérotypů obsažených ve vakcíně. U 7 běžných sérotypů nebyly žádné rozdíly v procentech mezi subjekty s titry OPA ≥ 1: 8. U každého ze sedmi běžných sérotypů dosáhlo více než 96% a více než 90% těch, kteří dostávali přípravek Prevenar 13, titr OPA ≥ 1: 8 ve studiích 006, respektive 004, jeden měsíc po primární sérii.
U každého ze 6 dalších sérotypů Prevenar 13 vyvolal ve studiích 004/006 OPA titry ≥ 1: 8, od 91,4% do 100% očkovaných, jeden měsíc po primární sérii. Geometrické průměrné titry funkčních protilátek OPA pro sérotypy 1,3 a 5 byly nižší než titry pro každý z dalších dalších sérotypů; klinický význam tohoto pozorování pro ochrannou účinnost není znám.
Imunitní odpověď po dvoudávkové primární sérii u novorozenců
Imunogenicita po dvou dávkách u novorozenců byla prokázána ve čtyřech studiích.
Procento dětí, které dosáhly koncentrace IgG antikapsulárního pneumokokového polysacharidu ≥ 0,35 mcg / ml, jeden měsíc po druhé dávce, se pohybovalo mezi 79,6% a 98,5% v 11 ze 13 sérotypů přítomných ve vakcíně. Nižší procenta dětí dosáhly prahu této koncentrace protilátek pro sérotypy 6B (mezi 27,9% a 57,3%) a 23F (mezi 55,8% a 68,1%) ve všech 2 až 4měsíčních studiích dávkování, ve srovnání s 58,4% pro sérotyp 6B a 68,6% pro sérotyp 23F ve studii o dávkování 3 a 5 měsíců. Po posilovací dávce měly všechny sérotypy vakcín, včetně 6B a 23F, imunitní odpověď konzistentní s adekvátní stimulací pomocí dvoudávkové primární série. Ve studii ve Velké Británii byly funkční protilátkové odpovědi srovnatelné pro všechny sérotypy, včetně 6B a 23F ve skupinách Prevenar a Prevenar 13 po primární sérii ve věku dvou a čtyř měsíců a po posilovací dávce ve věku 12 měsíců. u těch, kteří dostali Prevenar 13, bylo procento těch, kteří odpověděli titrem OPA ≥ 1: 8, alespoň 87% po primární sérii a nejméně 97% po posilovací dávce. Geometrické průměrné titry OPA pro sérotypy 1,3 a 5 byly nižší než pro každý z dalších dalších sérotypů; klinický význam tohoto pozorování není znám.
Odpovědi po posilovací dávce po dvoudávkové a třídávkové primární sérii u novorozenců.
U všech 13 sérotypů se po posilovací dávce koncentrace protilátky zvýšila z úrovně před posilovací dávkou. U 12 sérotypů byly koncentrace protilátek po posilovací dávce vyšší než koncentrace dosažené po primární kojenecké sérii. Tato pozorování jsou v souladu s adekvátní stimulací (indukcí imunologické paměti).
Imunitní odpověď po posilovací dávce pro sérotyp 3 se nezvyšovala nad úrovně pozorované po sérii očkování kojenců; klinický význam tohoto pozorování týkající se indukce imunitní paměti pro sérotyp 3 není znám.
Protilátkové reakce po posilovací dávce po infantilní primární sérii, dvě i tři dávky, byly srovnatelné s reakcemi dosaženými pro všech 13 sérotypů vakcíny.
U dětí ve věku od 7 měsíců do 5 let vede „vhodný ozdravný očkovací plán (jak je popsán v bodě 4.2) k úrovním odpovědi IgG proti kapsulárnímu polysacharidu pro každý ze 13 sérotypů, přinejmenším srovnatelné s těmi ze série třídávkových primárních děti.
Perzistence protilátek a imunologická paměť byly hodnoceny ve studii u zdravých dětí, kterým byla podána jedna dávka Prevenaru 13 nejméně dva roky poté, co byly dříve imunizovány 4 dávkami Prevenaru, nebo třídávkovou kojeneckou sérií. Prevenar 13 ve věku 12 měsíců nebo se 4 dávkami Prevenaru 13.
Jednorázová dávka přípravku Prevenar 13 vyvolala robustní protilátkovou odpověď u 7 běžných sérotypů a 6 dalších sérotypů u dětí ve věku přibližně 3,4 roku, bez ohledu na předchozí očkovací historii přípravkem Prevenar nebo Prevenar 13.
Od zavedení 7valentního přípravku Prevenar v roce 2000 údaje o sledování pneumokokových chorob neprokázaly, že by imunita vyvolaná přípravkem Prevenar u dětí v průběhu času klesala.
Kojenci (12 - 59 měsíců) plně imunizovaní přípravkem Prevenar (7valentní)
Po podání jedné dávky přípravku Prevenar 13 dětem (12- 59 měsíců), které jsou považovány za plně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní) (2 nebo 3dávková primární série plus posilovací dávka), dosáhne podíl IgG v séru hladiny ≥0,35 mcg / ml a titry OPA ≥ 1: 8 byly alespoň 90%. Avšak 3 (sérotypy 1, 5 a 6A) ze 6 dalších sérotypů vykazovaly nižší IgG GMC a OPA GMT ve srovnání s dětmi, které obdržely alespoň jedno předchozí očkování přípravkem Prevenar 13. Klinický význam nižších GMC a GMT není znám .
Neočkované děti (12-23 měsíců)
Studie u neočkovaných kojenců (12–23 měsíců) s přípravkem Prevenar (7-valentní) prokázaly, že k dosažení sérové koncentrace IgG u sérotypů 6B a 23F byly zapotřebí 2 dávky, podobné dávkám indukovaným třídávkovou kojeneckou sérií.
Děti a dospívající ve věku od 5 do 17 let
V otevřené studii s 592 zdravými dětmi a mladistvými, včetně některých s astmatem (17,4%), kteří mohou mít predispozici k pneumokokové infekci, přípravek Prevenar 13 vyvolal imunitní reakce na všech 13. sérotypů. Jediná dávka přípravku Prevenar 13 byla podána děti ve věku 5 až 10 let, které byly dříve očkovány alespoň 1 dávkou Prevenaru, a děti a dospívající ve věku 10 až 17 let, kterým nikdy nebyla podána vakcína proti pneumokokům.
U dětí ve věku 5 až 10 let a dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let nebyla imunitní odpověď na Prevenar 13 horší než Prevenar u 7 běžných sérotypů a na Prevenar 13 u dalších 6 sérotypů ve srovnání s měřenou imunitní odpovědí. pokud jde o sérové IgG po čtvrté dávce u očkovaných kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
U dětí a mladistvých ve věku 10 až 17 let nebyly OPA GMT 1 měsíc po očkování nižší než OPA GMT ve věkové skupině 5 až 10 let u 12 ze 13 sérotypů (kromě sérotypu 3).
Imunitní odpověď po subkutánním podání
Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno v nekomparativní studii u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly podány čtyři dávky ve věku 2, 4, 6 a 12–15 měsíců. Studie prokázala, že bezpečnost a imunogenita jsou obecně srovnatelné s pozorováními prováděnými ve studiích intramuskulárního podávání.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prevenar 13 u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s pneumokokovým onemocněním (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Vliv na stav nosohltanového nosiče
Ve sledovací studii ve Francii u dětí s akutním zánětem středního ucha byly hodnoceny změny nosohltanového nosiče pneumokokových sérotypů po zavedení Prevenaru (7valentní) a následně Prevenaru 13. snížený stav nosiče u 6 dalších kombinovaných sérotypů (a sérotyp 6C) a jednotlivé sérotypy 6C, 7F, 19A ve srovnání s přípravkem Prevenar. Snížení bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 (2,5% vs. 1,1%; p = 0,1) Stav nosiče sérotypů 1 a 5 nebyl pozorován.
Účinek pneumokokové konjugované vakcinace na stav nosohltanového nosiče byl studován v randomizované dvojitě zaslepené studii, ve které děti dostaly Prevenar 13 nebo Prevenar (7-valentní) ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců v Izraeli. Prevenar 13 významně snížený stav nosiče u 6 dalších kombinovaných sérotypů (a sérotypu 6C) a jednotlivých sérotypů 6C, 7F, 19A ve srovnání s přípravkem Prevenar. U sérotypu 3 a kolonizace sérotypu 5 nebylo kolonizace sérotypu příliš časté na posouzení dopadu zbývajících 7 běžných sérotypů, v obou skupinách byly pozorovány podobné míry získávání NP a u sérotypu 19F bylo pozorováno významné snížení.
Ochranná účinnost přípravku Prevenar (7valentní vakcína) u kojenců a dětí
Účinnost 7valentního přípravku Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích-studii Northern California Kaiser Permanente (NCKP) a finskou studii Otitis Media (FinOM). Obě studie byly randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované, ve kterých byly děti randomizováni k podání Prevenaru nebo kontrolní vakcíny (NCKP, meningokoková CRM konjugovaná vakcína proti séroskupině C CRM [MnCC]; FinOM, vakcína proti hepatitidě B) ve čtyřdávkové sérii ve věku 2, 4, 6 a 12–15 měsíců d “. Výsledky účinnosti získané z těchto studií (pro invazivní pneumokoková onemocnění, zápal plic a akutní zánět středního ucha) jsou uvedeny níže (tabulka 2).
Ochranná účinnost přípravku Prevenar (7valentní vakcína)
Účinnost (přímý a nepřímý účinek) 7valentního přípravku Prevenar proti pneumokokovému onemocnění byla hodnocena během třídávkových i dvoudávkových očkovacích programů primárních sérií kojenců, každý s posilovací dávkou (tabulka 3). Po rozsáhlém používání přípravku Prevenar výskyt IPD byl konzistentně a podstatně snížen.V některých vesnicích byl zaznamenán nárůst výskytu případů IPD způsobených sérotypy, které nejsou obsaženy v Prevenaru, například 1, 7F a 19A. Dohled bude pokračovat s Prevenarem 13 a jak země aktualizují své údaje o sledování, informace v této tabulce se mohou změnit.
Pomocí screeningové metody byla účinnost specifická pro sérotyp hodnocená pro 2 dávky podané do 1 roku věku ve Velké Británii 66% (-29,91%) a 100% (25,100%) pro sérotypy 6B a 23F.
Účinnost přípravku Prevenar v sérii imunizace 3 + 1 byla také pozorována proti akutnímu zánětu středního ucha a zápalu plic od jeho zavedení do národního imunizačního programu. U dětí mladších 2 let byly návštěvy pro AOM sníženy o 42,7% (95% CI (42,4–43,1%) a předpisy pro AOM sníženy o 41,9%ve srovnání se základním stavem před zavedením Prevenaru (2004 vs. 1997–99). V podobné analýze byla hospitalizace a ambulantní návštěvy pneumonie jakéhokoli původu sníženy o 52,4% a 41,1%,
resp. U událostí specificky identifikovaných jako pneumokoková pneumonie bylo pozorované snížení hospitalizace a frekvence ambulantních návštěv u dětí mladších 2 let oproti výchozímu stavu o 57,6%, respektive o 46,9%. “Úvod Prevenar (2004 vs 1997-99). Přestože přímý vztah příčiny a následku nelze extrapolovat z pozorovacích analýz tohoto typu, tyto výsledky naznačují, že Prevenar hraje důležitou roli při snižování patologie sliznice (AOM a pneumonie) v definované populaci.
Další údaje o imunogenicitě 7valentního Prevenaru: děti se srpkovitou anémií
Imunogenita přípravku Prevenar byla analyzována v otevřené multicentrické studii 49 kojenců se srpkovitou anémií. Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (počínaje dvěma měsíci věku, 3 dávky s odstupem jednoho měsíce mezi dávkou a dalšími) a 46 tyto děti byly také očkovány 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve věku 15-18 měsíců. Po primární imunizaci mělo 95,6% subjektů hladiny protilátek alespoň 0,35 mcg / ml pro všech sedm sérotypů přítomných v přípravku Prevenar. Po vakcinaci polysacharidem byl pozorován významný nárůst koncentrací protilátek proti sedmi sérotypům, což naznačuje, že imunologická paměť byla dobře zavedena.
Studie imunogenity u dospělých ve věku ≥ 18 let a starších osob
U dospělých nebyl práh koncentrace IgG vázající protilátky definován pro protilátkově specifický pneumokokový polysacharid, který je spojen s ochranou. Ve všech klíčových klinických studiích byl titr sérotypově specifické opsonofagocytózy (OPA) použit jako náhrada ke stanovení potenciální účinnosti proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění a zápalu plic.
Byl vypočítán geometrický průměr OPA titrů (GMT) měřený 1 měsíc po každé vakcinaci. Titry OPA jsou vyjádřeny jako převrácené hodnoty nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků alespoň o 50%.
Pivotní studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční odpovědi protilátek OPA u 13 sérotypů nejsou nižší a u některých sérotypů vyšší než u 12 sérotypů sdílených s licencovanou 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po podání vakcíny. Odezva na sérotyp 6A, který je jedinečný pro Prevenar 13, byla hodnocena prokázáním 4násobného zvýšení specifického titru OPA nad úrovně před imunizací.
V Evropě a USA bylo provedeno pět klinických studií s cílem vyhodnotit imunogenicitu přípravku Prevenar 13 v různých věkových skupinách od 18 do 95 let. Klinické studie s přípravkem Prevenar 13 v současné době poskytují údaje o imunogenitě u dospělých ve věku 18 a více let. 65 let dříve očkováno jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, 5 let před zápisem. Každá studie zahrnuje zdravé dospělé a imunokompetentní dospělé se stabilními základními onemocněními, o nichž je známo, že predisponují jedince k pneumokokovým infekcím (např. Chronické kardiovaskulární onemocnění, chronické plicní onemocnění včetně astmatu, poruchy ledvin, diabetes mellitus, chronické onemocnění jater včetně alkoholu z onemocnění jater) a dospělí s rizikové faktory, jako je kouření a zneužívání alkoholu.
Imunogenita a bezpečnost přípravku Prevenar 13 byla prokázána u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně těch, kteří byli dříve očkováni pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Dospělí, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Ve srovnávací studii typu head-to-head u dospělých ve věku 60 až 64 let dostali pacienti jednu dávku vakcíny Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny. Ve stejné studii dostala další skupina dospělých ve věku 50 až 59 let a další skupina dospělých ve věku 18 až 49 jednorázovou dávku přípravku Prevenar 13. Tabulka 4 porovnává OPA GMT 1 měsíc po podání dávky v Věková skupina 60–64 let, kterým byla podána jednorázová dávka 13 nebo 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny Prevenar, a ve věkové skupině 50–59 let byla podána jedna dávka přípravku Prevenar 13.
U dospělých ve věku 60 až 64 let nebyly OPA GMT přípravku Prevenar 13 nižší než OPA GMT odvozené od 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny pro dvanáct sérotypů společných pro obě vakcíny. U 9 sérotypů byly titry OPA vyšší se statistickou významností u pacientů léčených přípravkem Prevenar 13.
U dospělých ve věku 50 až 59 let nebyly OPA GMT pro všech 13 sérotypů Prevenar 13 nižší než reakce u dospělých ve věku 60 až 64 let.
U 9 sérotypů byla imunitní odpověď závislá na věku, přičemž skupina dospělých ve věku 50–59 let vykazovala větší odpovědi se statistickou významností než dospělí ve věku 60–64 let.
U všech dospělých ve věku 50 let a starších, kteří dostali jednu dávku přípravku Prevenar 13, byly titry OPA pro sérotyp 6A významně vyšší než u dospělých ve věku 60 let nebo starších, kteří dostali jednu dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Rok po očkování vakcínou Prevenar 13 OPA titry poklesly ve srovnání s měsícem po očkování, nicméně titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly nad výchozími hodnotami:
Tabulka 5 ukazuje OPA GMT 1 měsíc po jednorázové dávce Prevenaru 13 u pacientů ve věku 18 až 49 let ve srovnání s pacienty ve věku 60 až 64 let.
U dospělých ve věku 18 až 49 let nebyly OPA GMT pro všech 13 sérotypů Prevenar 13 nižší než reakce na přípravek Prevenar 13 pozorované u dospělých ve věku 60 až 64 let.
Titry OPA se snížily jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 ve srovnání s měsícem po očkování, zůstaly však u všech sérotypů vyšší než základní hladiny.
Dospělí dříve očkovaní 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Imunitní odpovědi vakcínou Prevenar 13 a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou byly porovnány ve vzájemné studii u dospělých ve věku 70 let a starších, kteří dostali jednu dávku pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 5 let před očkováním.
Tabulka 6 porovnává OPA GMT 1 měsíc po podání u dospělých ve věku 70 let nebo starších očkovaných jednou dávkou 13 nebo 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny Prevenar.
U dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před klinickou studií nebyly OPA GMT vakcíny Prevenar 13 horší než reakce na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu u dvanácti společných sérotypů. Navíc bylo v této studii prokázáno, že OPA 10 z 12 běžných sérotypů jsou se statistickou významností větší.
Imunitní odpověď na sérotyp 6A byla statisticky významně vyšší po očkování vakcínou Prevenar 13 než 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Rok po očkování přípravkem Prevenar 13 u dospělých ve věku 70 let a starších očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, nejméně 5 let před zahájením studie, byly titry OPA nižší než jeden měsíc po očkování, titry OPA pro všechny sérotypy zůstala nad základní úrovní:
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín vyžadováno.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje o přípravku Prevenar 13 neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po jednorázovém nebo opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, vývojové a reprodukční toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný
Kyselina jantarová
Polysorbát 80
Voda na injekci
Adjuvans, viz bod 2.
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 ° C po dobu čtyř dnů. Na konci tohoto období musí být Prevenar 13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje mají poskytnout zdravotnickým odborníkům pokyny v případě dočasných teplotních výkyvů.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (chlorobutylová pryž bez latexu) a víčkem se špičkou (bromobutylová izoprenová pryž bez latexu).
Balení po 1 a 10, s jehlou nebo bez jehly, a vícečetné balení obsahující 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Během skladování lze pozorovat bílé usazeniny a čirý supernatant.Vakcínu je třeba před vytlačením vzduchu ze stříkačky důkladně protřepat, dokud se nezíská homogenní bílá suspenze, a před podáním by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost korpuskulárních prvků a / nebo změn fyzického vzhledu. Nepoužívejte, pokud se obsah liší.
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a vyřazený odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sendvič
Kent CT13 9NJ
Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/590/001
039550013
EU/1/09/590/002
039550025
EU/1/09/590/003
039550037
EU/1/09/590/004
039550049
EU/1/09/590/005
039550052
EU/1/09/590/006
039550064
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. prosince 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
červenec 2013
