Účinné látky: flutikason (flutikason -propionát)
Krém Flixoderm 0,05%
Flixoderm 0,005% mast
Proč se přípravek Flixoderm používá? K čemu to je?
Flixoderm obsahuje flutikason -propionát, který patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. Kortikosteroidy pomáhají snižovat otoky a podráždění.
Krém Flixodem a mast Flixodem se používají ke snížení zarudnutí a svědění způsobených některými kožními problémy u dospělých a dětí ve věku od jednoho roku, jako jsou:
- ekzém;
- prurigo nodularis (svědivé hrudky v pažích a nohou);
- psoriáza (zesílené skvrny zanícené červené kůže, často pokryté stříbřitými šupinami);
- neurodermatóza, včetně chronického lichen simplex (skvrny svědící zesílené kůže způsobené poškrábáním);
- lichen planus (kožní onemocnění, které způsobuje svědění, červenofialové zarudnutí kůže na zápěstích, pažích, nohou);
- seboroická dermatitida (svědění, které se vyvíjí na obličeji, pokožce hlavy, hrudníku a zad s červenými šupinatými formacemi);
- kontaktní alergické reakce;
- diskoidní lupus erythematosus (kožní onemocnění, které nejčastěji postihuje obličej, uši a pokožku hlavy způsobující zjizvení a zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo);
- Generalizovaná erytrodermie ve spojení se systémovou terapií steroidy, „kožní onemocnění charakterizované rozšířeným a rovnoměrným zarudnutím, které je doprovázeno deskvamací lamel stratum corneum“ epidermis
- hmyzí štípnutí;
- miliaria rubra (akutní zánětlivý stav kůže charakterizovaný výskytem svědivé vyrážky způsobené neprůchodností potních žláz a následným zadržením potu v podkožních vrstvách).
Kontraindikace Kdy by Flixoderm neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Flixoderm
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud je vašemu dítěti méně než jeden rok
- k léčbě některého z následujících kožních problémů, které se jinak mohou zhoršit:
- akné
- závažné zarudnutí kůže a zarudnutí kolem nosu (rosacea)
- skvrnitá vyrážka kolem úst (periorální dermatitida)
- v případě virových kožních infekcí (herpes simplex, plané neštovice)
- svědění v anální oblasti a genitáliích (penis a pochva)
- infikovaná kůže (pokud již neprobíhá protiinfekční léčba infekce)
- svědivá kůže bez zánětu
- v případě infekce způsobené houbami nebo bakteriemi
Nepoužívejte přípravek Flixoderm, pokud se vás nebo vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jisti správným použitím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flixoderm
Před použitím přípravku Flixoderm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- pokud jste vy nebo vaše dítě měli v minulosti alergickou reakci na steroidy.
- pokud nanášíte krém s okluzivním obvazem (u dětí může plena fungovat jako okluzivní obvaz). Obvaz může usnadnit průchod účinné látky kůží, takže můžete omylem použít příliš mnoho léčiva
- jestliže jste starší a / nebo trpíte sníženou funkcí ledvin / jater. V tomto případě je vhodné použít nejmenší množství léčiva po nejkratší dobu nutnou k dosažení požadovaného klinického přínosu.
- pokud máte psoriázu, lékař vás bude chtít častěji navštěvovat.
Pokud si nejste jisti, zda se něco z výše uvedeného týká vás nebo vašeho dítěte, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Flixoderm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat
Zvláště opatrní buďte, pokud užíváte ritonavir a itrakonazol, protože zvyšují účinek léku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Použijte co nejmenší množství léků po co nejkratší dobu
Čas krmení
Pokud používáte flutikason -propionát během kojení, vyhněte se jeho aplikaci na prsa, aby jej dítě nemohlo spolknout.
Krém Flixoderm obsahuje imidureu, cetostearylalkohol a propylenglykol
Krém Flixoderm obsahuje pomocnou látku zvanou imidurea. Tělo transformuje imidmočovinu na degradační produkt zvaný formaldehyd. Formaldehyd může způsobit kožní reakci, včetně zarudnutí a svědění.
Krém Flixoderm obsahuje cetostearylalkohol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Krém Flixoderm obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky.
Masť Flixoderm obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Flixoderm: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Krém - aplikace krému je indikována při lézích na jakémkoli místě a je vhodnější při ošetřování jemných a vlhkých povrchů pokožky.
Mast - Podráždění suché pokožky je nejpřínosnější při aplikaci masti.
Jak tento lék používat
- Naneste tenkou vrstvu krému nebo masti natolik, aby pokryla celou postiženou oblast až dvakrát denně. Četnost lze snížit nebo můžete přejít na méně účinný kortizon, pokud zaznamenáte zlepšení pokožky.
- Tento krém používejte pouze na pokožku.
- Nepoužívejte tento přípravek na velký povrch těla po dlouhou dobu (každý den týdny nebo měsíce) - pokud to není předepsáno lékařem.
- Před každou novou aplikací si vždy vyčistěte pokožku, protože zárodky, které způsobují infekce, dávají přednost teplým a vlhkým oblastem.
- Pokud krém nanášíte na jinou osobu, nezapomeňte si po použití umýt ruce nebo noste jednorázové plastové rukavice.
- Pokud se problém, který léčíte, nezlepší, obraťte se na svého lékaře.
Místní léčba kortikosteroidy by měla být postupně přerušována, protože onemocnění je pod kontrolou, a léčba by měla pokračovat jako změkčující krém jako udržovací terapie.
Po náhlém přerušení aplikace topických kortikosteroidů, zvláště u silných, může dojít k relapsu již existujících dermatóz.
Aplikace na obličej.
Flixoderm nanášejte na obličej pouze po doporučení lékaře. V aplikacích na obličej nelze dlouho pokračovat, protože pokožka obličeje snadno řídne. Neaplikujte krém na oči.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Flixoderm
Pokud použijete více přípravku Flixoderm, než je nutné
Pokud omylem někdy použijete více přípravku Flixoderm, než byste měli, nemějte obavy. Pokud drogu omylem spolknete, můžete se cítit špatně.Promluvte si se svým lékařem nebo jděte co nejdříve do nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Flixoderm
- Pokud zapomenete použít přípravek Flixoderm, aplikujte jej, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte jako dříve
- Neaplikujte další dávku, abyste nahradili zapomenutou
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Flixoderm
Pokud používáte Flixoderm pravidelně, poraďte se se svým lékařem, než jej přestanete používat. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flixoderm
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat přípravek Flixoderm a co nejdříve to sdělte svému lékaři, pokud:
- kožní problém se nezlepšuje nebo se zhoršuje nebo pokud během léčby zaznamenáte otok. Flixoderm může způsobit alergii, můžete mít infekci nebo potřebujete jinou léčbu.
- Přestaňte používat Flixoderm a co nejdříve zavolejte svého lékaře
Mezi další nežádoucí účinky, které lze zaznamenat při používání přípravku Flixoderm, patří:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- podráždění nebo svědění.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- pocit pálení během aplikace.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Dlouhodobé používání přípravku Flixoderm nebo použití okluzivního obvazu může způsobit následující příznaky:
- přibývání na váze
- zaoblení obličeje / obličeje ve tvaru měsíce
- obezita
- změna barvy kůže, která může způsobit pruhy
- řídnutí kůže, které může zvýraznit žilky pod kůží
- zesvětlení pokožky
- hirsutismus, zvýšené ochlupení na těle
Další velmi vzácné reakce, které se mohou objevit, jsou:
- alergické reakce v místě aplikace
- zhoršení podmínek
- zarudnutí
- vyrážka nebo kopřivka
- léčba psoriázy kortikosteroidy nebo její suspenze může vyvolat výskyt pustulární formy onemocnění.
- kožní infekce.
Další nežádoucí účinky u dětí
U dětí se mohou objevit následující příznaky:
- zpomalení růstu
- zpoždění přírůstku hmotnosti
Po krevních testech lze velmi vzácně zjistit abnormální parametry:
- snížení endogenních hladin kortizolu
- hyperglykémie / glykosurie
- hypertenze
- osteoporóza
- šedý zákal
- glaukom
Pokud k těmto situacím dojde, je vhodné promluvit si se svým lékařem k dalšímu vyšetření.
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinek
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo znepokojujícím, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Chraňte před mrazem
Co přípravek Flixoderm obsahuje
Krém Flixoderm
- Léčivou látkou je fluticasoni propionas. Jeden gram obsahuje 0,5 mg flutikason -propionátu (0,05% hmotnostních).
Dalšími složkami jsou: tekutý parafín; isopropylmyristát; cetostearylalkohol; polyoxyethylen methylstearylether (Cetomacrogol 1000); propylenglykol; imidurea; fosforečnan sodný; monohydrát kyseliny citrónové; čištěná voda.
Flixoderm mast
- Léčivou látkou je fluticasoni propionas. Každý gram obsahuje 0,05 mg flutikason -propionátu (0,005% hmotnostních).
Dalšími složkami jsou: propylenglykol; sesquioleát sorbitanu; mikrokrystalický vosk; tekutý parafín.
Jak Flixoderm vypadá a obsah balení
Flixoderm 0,05% krém: 30 g tuba
Flixoderm 0,005% mast: 30 g tuba
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLIXODERM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
Účinná látka: flutikason -propionát (mikronizovaný) 0,05 g.
Pomocné látky se známými účinky: cetostearylalkohol; propylenglykol; imidurea
FLIXODERM 0,005% mast
100 g masti obsahuje:
Účinná látka: flutikason -propionát (mikronizovaný) 0,005 g.
Pomocné látky se známými účinky: propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Flutikason -propionát je indikován k léčbě zánětlivých projevů a svědění při kortizitivních dermatózách u dospělých a dětí ve věku od jednoho roku, jako jsou:
- ekzém, včetně atopického, infantilního a diskoidního ekzému;
- prurigo nodularis;
- psoriáza (kromě difuzní plakové psoriázy);
- neurodermatóza, včetně lichen simplex;
- lichen planus;
- seboroická dermatitida;
- alergické kontaktní reakce;
- diskoidní lupus erythematodes;
- generalizovaná erytrodermie ve spojení se systémovou terapií steroidy;
- hmyzí štípnutí;
- miliaria rubra.
04.2 Dávkování a způsob podání
Mast - Suché šupinaté dermatózy s lichenoidním a hyperkeratotickým otiskem jsou nejvíce ovlivněny aplikací masti.
Krém - Aplikace krému je indikována u všech lézí na jakémkoli místě. Díky hydrodispergovatelnému nosiči je krém výhodnější při ošetřování jemných a vlhkých povrchů pokožky.
Dospělí, starší lidé a děti ve věku od jednoho roku.
Naneste a jemně vmasírujte tenkou vrstvu přípravku dostatečnou k pokrytí celé postižené oblasti, jednou nebo dvakrát denně, dokud nedojde k výraznému zlepšení, poté snižte frekvenci aplikací nebo přejděte na méně účinný kortizon. Nechte chvíli projít. Dostatečné pro absorpci po každé aplikaci před nanesením zvláčňujícího krému.
Pokud se stav zhorší nebo nevymizí do 2-4 týdnů, léčba a diagnóza by měly být přehodnoceny.
U atopického ekzému by měla být lokální léčba kortikosteroidy postupně přerušována, protože onemocnění je pod kontrolou a léčba by měla pokračovat jako změkčující krém jako udržovací terapie.
Po náhlém přerušení aplikace topických kortikosteroidů, zvláště u silných, může dojít k relapsu již existujících dermatóz.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Následující stavy by neměly být léčeny flutikason -propionátem: - neléčené kožní infekce
- Akné rosacea a vulgaris
- periorální dermatitida
- Primární virové kožní infekce (herpes simplex, plané neštovice)
- Anogenitální svědění
- Svědění bez zánětu
Použití dermatologických přípravků flutikason -propionátu není indikováno při léčbě kožních lézí s primárními infekcemi způsobenými houbami nebo bakteriemi.
Dermatóza dětí mladších 1 roku, včetně dermatitidy a plenkové vyrážky.
Během kojení je třeba se vyvarovat aplikace přípravku na prsa.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Flutikason -propionát by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou lokální přecitlivělosti na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Místní reakce přecitlivělosti (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) mohou připomínat příznaky léčeného onemocnění.
U některých jedinců se mohou v důsledku zvýšené systémové absorpce topických steroidů objevit projevy hyperkortizolismu (Cushingův syndrom) a reverzibilní suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) vedoucí k nedostatečnosti glukokortikoidů. Pozorován jeden z výše uvedených účinků, aplikace léčiva by měla být postupně omezována snížením frekvence aplikací nebo jeho nahrazením méně účinným kortikosteroidem. Náhlé přerušení léčby může vést k insuficienci glukokortikosteroidů (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Rizikové faktory pro zvýšení systémových účinků jsou:
- Aktuální účinnost a formulace steroidů
- Doba expozice
- Aplikace na velkou plochu
- Použití na okludované oblasti pokožky, například na intertriginózní oblasti nebo pod okluzivní obvaz (u dětí může plena fungovat jako okluzivní obvaz)
- Zvýšená hydratace stratum corneum
- Používejte na tenká místa pokožky, jako je obličej
- Používejte na neporušenou kůži nebo v jiných podmínkách, kde může dojít k poškození kožní bariéry
Ve srovnání s dospělými mohou děti absorbovat proporcionálně více topických kortikosteroidů a být tak náchylnější k systémovým vedlejším účinkům. Důvodem je skutečnost, že děti mají nezralou kožní bariéru a vyšší poměr povrchu k tělesné hmotnosti než dospělí.
Děti
Flutikason -propionát je kontraindikován u dětí mladších než 1 rok.
Dlouhodobá aplikace vysokých dávek na velký povrch těla, zejména u kojenců a malých dětí, by mohla vést k útlumu nadledvin.
U dětí je mnohem pravděpodobnější výskyt lokálních a systémových vedlejších účinků typických pro topické kortikosteroidy a děti obecně vyžadují kratší a méně účinnou léčbu kortikosteroidy než dospělí.
Fluticason propionát by měl být používán s opatrností, aby byla zajištěna aplikace minimálního množství, které přináší terapeutický přínos.
U kojenců a dětí mladších 12 let by se měla pokud možno vyhnout kontinuální dlouhodobé léčbě lokálními kortikosteroidy, protože je pravděpodobnější, že dojde k potlačení adrenální aktivity.
Senioři
Klinické studie neprokázaly žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty. Snížená funkce jater nebo ledvin, která je u starších osob velmi častá, může v případě systémové absorpce vést ke zpoždění eliminace léčiva. Proto by mělo být použito minimální množství po co nejkratší dobu nutnou k dosažení požadovaného klinického přínosu. .
Populace s renální / jaterní insuficiencí
V případě systémové absorpce (pokud je aplikace prodloužena na velký povrch těla po delší dobu) může dojít ke zpoždění metabolismu a eliminace léčiva, čímž se zvyšuje riziko systémové toxicity. Proto by mělo být použito minimální množství pro nejkratší čas potřebný k dosažení požadovaného klinického přínosu.
Lupénka
Lokální kortikosteroidy by měly být u psoriázy používány opatrně: ve skutečnosti mohou být u psoriázy nebezpečné z různých důvodů, jako jsou relapsy rebound fenoménu, rozvoj tolerance, riziko generalizované pustulární psoriázy a rozvoj lokální nebo systémové toxicity v důsledku změněné bariéry funkce kůže. Pokud se tedy při psoriáze používají topické steroidy, je důležité pacienta pečlivě sledovat.
Aplikace na obličej
Nedoporučuje se dlouhodobá aplikace silných topických kortikosteroidů na obličej, protože tato oblast těla je náchylnější k atrofickým změnám než jiné oblasti kůže. To je třeba mít na paměti při léčbě stavů, jako je lupénka, diskoidní lupus erythematodes a těžký ekzém .
Aplikace na oční víčka
Pokud je lék aplikován na oční víčka, je třeba dbát extrémní opatrnosti, aby se zajistilo, že se lék nedostane do oka, protože dlouhodobá expozice může způsobit kataraktu a glaukom.
Superinfekce
V případě superinfekce zánětlivých lézí je nutná vhodná antimikrobiální terapie. Pokud se infekce šíří, je třeba lokální léčbu kortikosteroidy přerušit a nasadit vhodnou antibakteriální terapii.
Riziko infekce v případě okluze
Horké vlhké podmínky v kožních záhybech nebo podmínky způsobené okluzivním obvazem podporují bakteriální infekce. Pokud se použije okluzivní obvaz, musí být povrch kůže před každou obnovou obvazu důkladně vyčištěn.
Chronické bércové vředy
V některých případech se k léčbě dermatitidy v blízkosti chronických bércových vředů používají topické kortikosteroidy. Toto použití však může být spojeno s vyšší frekvencí lokálních reakcí z přecitlivělosti a zvýšeným rizikem lokálních infekcí.
Aplikace kortikosteroidů při léčbě velkých oblastí kůže nebo po dlouhou dobu ve vysokých dávkách může vést k adrenokortikálnímu útlaku, což je častější u malých dětí.
Nicméně zjevné potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (plazmatické koncentrace kortizolu ráno
Děti mají vyšší poměr povrchu k tělesné hmotnosti než dospělí. Proto mohou děti ve srovnání s dospělými absorbovat proporcionálně větší množství topických kortikosteroidů, a proto mohou být citlivější na systémovou toxicitu.
Při používání přípravku FLIXODERM je třeba dbát na to, aby aplikované množství bylo minimem, které umožňuje terapeutický přínos.
Důležité informace o některých složkách
Krém FLIXODERM obsahuje cetostearylalkohol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Krém FLIXODERM obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky.
Krém FLIXODERM obsahuje imidomočovinu, která uvolňuje stopy formaldehydu jako degradačního produktu. Formaldehyd může při kontaktu s pokožkou způsobit alergickou senzibilizaci nebo podráždění.
Mast FLIXODERM obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bylo prokázáno, že současné podávání léků, které mohou inhibovat CYP3A4 (např. Ritonavir a itrakonazol), inhibuje metabolismus kortikosteroidů, což vede ke zvýšené systémové expozici. Rozsah, v jakém je tato interakce klinicky relevantní, závisí na dávce a způsobu podání kortikosteroidů a na síle inhibitoru CYP3A4.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích topických kortikosteroidů na fertilitu u lidí (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Těhotenství
Údaje o podávání flutikason -propionátu těhotným ženám jsou omezené.
Topické podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit abnormality ve vývoji plodu. (Viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Relevance tohoto experimentálního zjištění nebyla u lidí prokázána: podávání flutikason -propionátu během těhotenství by však mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží nad jakýmkoli možným rizikem pro plod. Mělo by být použito minimální množství. Pro co nejkratší možnou dobu. čas.
Čas krmení
Není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství účinné látky v mateřském mléce.
Fluticason propionát byl nalezen v mléce, když byly po subkutánním podání získány měřitelné plazmatické hladiny u laktujících laboratorních myší. Plazmatické hladiny u pacientů po kožní aplikaci flutikason -propionátu v doporučených dávkách jsou však pravděpodobně nízké.
Topické podávání flutikason -propionátu během laktace by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro dítě.
Pokud se používá během kojení, flutikason -propionát by neměl být aplikován na prsa, aby se zabránilo náhodnému požití dítětem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k profilu vedlejších účinků topického flutikason -propionátu se neočekává žádný nežádoucí účinek na tyto činnosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů, orgánů / systémů a frekvence MedDRA. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Data po marketingu
Infekce a infestace
Velmi vzácné: oportunní infekce
Kromě toho byly při použití kortikosteroidů hlášeny oportunní infekce, zejména pokud je použit okluzivní obvaz nebo jsou zahrnuty kožní záhyby.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: přecitlivělost
Pokud se objeví známky přecitlivělosti, musí být aplikace okamžitě ukončena.
Endokrinní patologie
Velmi vzácné: znaky potlačení hyperkortizolismu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny:
• přibývání na váze / obezita
• zpoždění přírůstku hmotnosti / zpomalení růstu dětí
• Cushingoidní charakteristiky (například tváří v tvář, obezita centrální části těla)
• snížení endogenních hladin kortizolu
• hyperglykémie / glykosurie, hypertenze, osteoporóza
• katarakta, glaukom
Dlouhodobá aplikace kortikosteroidů ve velkém množství nebo ošetření velkých povrchů může způsobit systémovou absorpci, která vede k potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Tento účinek je pravděpodobnější u dětí a při použití okluzivního obvazu. U dětí může plena fungovat jako okluzivní obvaz (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Cévní patologie
Velmi vzácné: povrchová vazodilatace
Dlouhodobá a intenzivní léčba silnými kortikosteroidními přípravky může způsobit povrchovou vazodilataci.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: svědění
Méně časté: lokální pálení kůže
Velmi vzácné: ztenčení kůže, atrofie kůže, strie, telangiektázie, změny pigmentace (hypopigmentace), hypertrichóza, alergická kontaktní dermatitida, zhoršení skrytých symptomů, pustulární psoriáza, erytém, vyrážka, kopřivka.
Bylo hlášeno lokální pálení kůže a svědění, avšak v klinických studiích byl výskyt těchto nežádoucích účinků obecně srovnatelný se skupinou s placebem a srovnávací skupinou.
Dlouhodobá a intenzivní léčba silnými kortikosteroidními přípravky může způsobit atrofické kožní léze, jako je řídnutí, strie, hypertrichóza a změny pigmentace (hypopigmentace).
Při používání kortikosteroidů bylo hlášeno zhoršení skrytých příznaků a symptomů a alergická kontaktní dermatitida.
Léčba psoriázy kortikosteroidy nebo její suspenze může vyvolat výskyt pustulární formy onemocnění.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
Topicky aplikovaný fluticason propionát může být absorbován v dostatečném množství, aby poskytlo systémové účinky.
Akutní předávkování je velmi nepravděpodobné, nicméně v případě chronického předávkování nebo zneužívání se mohou objevit příznaky hyperadrenalismu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Léčba
V případě předávkování by měla být aplikace flutikason -propionátu, stejně jako u jiných kortikosteroidů, ukončena postupně, čímž se sníží frekvence aplikací nebo nahradí léčivo méně účinným kortikosteroidem, aby se předešlo riziku nedostatečnosti nadledvin.
Další lékařské vyšetření by mělo být provedeno podle klinického stavu nebo podle doporučení Národního toxikologického centra, pokud jsou k dispozici informace.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: aktivní kortikosteroidy (skupina III).
ATC kód: D07AC17.
Mechanismus účinku
Topické kortikosteroidy mají protizánětlivé, antipruritické a vazokonstrikční vlastnosti.
Působí jako protizánětlivá činidla prostřednictvím více mechanismů zaměřených na inhibici alergických reakcí se zpožděnou fází, včetně snížené hustoty žírných buněk, snížené chemotaxe a aktivace eozinofilů, snížené produkce cytokinů lymfocyty, monocyty, žírnými buňkami a eozinofily a inhibicí metabolismu arachidonových kyselina.
Flutikason-propionát je glukokortikoid s vysokou lokální protizánětlivou účinností, ale po kožní aplikaci se sníženou supresní aktivitou osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, a proto má terapeutický index vyšší než většina dostupných steroidů.
Pravděpodobně kvůli metabolické inaktivaci se ukazuje, že má po subkutánním podání vysokou systémovou aktivitu glukokortikoidů, přičemž tato aktivita je po orálním podání velmi slabá. in vitro vykazují silnou afinitu a vysokou agonistickou aktivitu vůči lidským glukokortikoidovým receptorům.
Farmakodynamické účinky
Flutikason -propionát nemá žádné neočekávané hormonální účinky, ani evidentní relevantní účinky na centrální a periferní nervový systém, na gastrointestinální, kardiovaskulární nebo respirační systém.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Biologická dostupnost po topickém nebo orálním podání je velmi nízká, a to jak z důvodu omezené absorpce kůží a gastrointestinálním traktem, tak z důvodu vysokého metabolismu prvního průchodu. Proto je systémová expozice v důsledku příležitostného požití přípravku omezená.
Rozdělení
Distribuční studie ukázaly, že do systémového oběhu se dostávají pouze malé stopy sloučeniny podávané orálně a že jakákoli radioaktivně značená, systémově sledovatelná sloučenina je rychle eliminována žlučí a vylučována stolicí.
Fluticason propionát se nehromadí v žádné tkáni a neváže se na melanin.
Metabolismus
Farmakokinetické údaje u potkanů a psů naznačují rychlou eliminaci a rozsáhlou metabolickou clearance. U lidí je také přítomna rozsáhlá metabolická clearance a eliminace je následně rychlá, takže produkt vstupující do systémového oběhu přes kůži je rychle inaktivován.
Hlavní metabolickou cestou je hydrolýza na karboxylovou kyselinu s velmi slabou glukokortikoidní a protizánětlivou aktivitou.
Odstranění
Ve všech testech prováděných na různých zvířecích druzích byl způsob vylučování vždy nezávislý na způsobu podání fluticason propionátu. Vylučování je převážně fekální a je prakticky dokončeno do 48 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dlouhodobé studie používající flutikason-propionát v topických a orálních přípravcích na zvířatech za účelem zhodnocení jejich karcinogenního potenciálu neprokázaly žádné důkazy o karcinogenitě.
Genotoxicita
V sérii in vitro testů bakteriálních a savčích buněk nebyl fluticason propionát prokázán jako mutagenní.
Plodnost
Ve studii fertility a obecné reprodukční kapacity u potkanů neměl flutikason -propionát podávaný subkutánně samicím až do 50 mcg / kg denně a samcům až do 100 mcg / kg denně (následně sníženo na 50 mcg / kg / den). vliv na páření nebo plodnost.
Těhotenství
Subkutánní podávání flutikason -propionátu myším (150 mcg / kg / den), potkanům (100 mcg / kg / den) nebo králíkům (300 mcg / kg / den) během těhotenství vedlo k abnormalitám plodu včetně rozštěpu patra.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
FLIXODERM 0,05% krém
Tekutý parafín; isopropylmyristát; cetostearylalkohol; polyoxyethylen methylstearylether (Cetomacrogol 1000); propylenglykol; imidurea; fosforečnan sodný; monohydrát kyseliny citrónové; čištěná voda.
FLIXODERM 0,005% mast
Propylenglykol; sesquioleát sorbitanu; mikrokrystalický vosk; tekutý parafín.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující hliníkovou tubu s perforovanou membránou, vnitřní povlak z epoxidové pryskyřice a polypropylenové kapsle, obsahující 30 g nebo 100 g krému.
Karton obsahující hliníkovou tubu s propíchnutelnou membránou a polypropylenovým víčkem, obsahující 30 g nebo 100 g masti.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FLIXODERM 0,05% krém - 30 g tuba A.I.C .: 029014014
FLIXODERM 0,005% mast - 30 g tuba A.I.C .: 029014038
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19. března 1998 / 29. dubna 2003
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
13. listopadu 2012