Účinné látky: Nepafenac
NEVANAC 1 mg / ml oční kapky, suspenze
Příbalové letáky Nevanac jsou k dispozici pro velikosti balení:- NEVANAC 1 mg / ml oční kapky, suspenze
- NEVANAC 3 mg / ml oční kapky, suspenze
Proč se přípravek Nevanac používá? K čemu to je?
NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenac a patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
NEVANAC je určen pro dospělé
- k prevenci a úlevě od bolesti očí a zánětu po operaci šedého zákalu
- ke snížení rizika makulárního edému (otoku v zadní části oka) po operaci katarakty u diabetických pacientů.
Kontraindikace Kdy by přípravek Nevanac neměl být používán
Nepoužívejte přípravek NEVANAC
- jestliže jste alergický (á) na nepafenac nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
- jestliže jste trpěl astmatem, alergií na kůži nebo závažným zánětem nosu pomocí jiných NSAID. Příklady NSAID jsou: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, piroxikam a diklofenak.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Nevanac užívat
Před použitím přípravku NEVANAC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže se vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácením nebo jste v minulosti nějaké měl
- jestliže máte jiné oční problémy (např. „oční infekce“) nebo pokud používáte jiné oční léky (zejména topické steroidy)
- pokud máte cukrovku
- jestliže trpíte revmatoidní artritidou
- pokud jste v krátké době podstoupili opakovanou operaci očí.
Během léčby přípravkem NEVANAC se vyhýbejte slunečnímu záření.
Po operaci šedého zákalu se nedoporučuje používat kontaktní čočky. Váš lékař vám řekne, kdy můžete kontaktní čočky znovu začít používat (viz také „NEVANAC obsahuje benzalkoniumchlorid“)
Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem a mladistvým do 18 let, protože bezpečnost a účinnost v této populaci nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Nevanac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval.
NEVANAC může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu.
Také informujte svého lékaře, pokud užíváte léky snižující srážení krve (warfarin) nebo jiná NSAID. Mohou zvýšit riziko krvácení.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, poraďte se před použitím přípravku NEVANAC se svým lékařem. Ženám ve fertilním věku se doporučuje používat při používání přípravku NEVANAC účinná antikoncepční opatření.
Užívání přípravku NEVANAC se během těhotenství nedoporučuje.
Nepoužívejte přípravek NEVANAC, pokud to výslovně nedoporučí váš lékař.
Pokud kojíte, může NEVANAC přecházet do mateřského mléka. Neočekávají se však žádné účinky na kojené děti. NEVANAC lze používat během kojení.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud znovu nebudete dobře vidět. Vaše vidění se může na okamžik rozmazat ihned po použití přípravku NEVANAC.
NEVANAC obsahuje benzalkonium -chlorid
Konzervační prostředek v NEVANACu, benzalkoniumchlorid, může způsobit změnu barvy měkkých kontaktních čoček a způsobit podráždění očí a vedlejší účinky rohovky (problémy s povrchem oka). Pokud lékař potvrdí, že můžete kontaktní čočky znovu používat, nezapomeňte je před použitím vyjmout aplikujte lék a počkejte nejméně 15 minut, než je znovu aplikujete.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Nevanac používá: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
NEVANAC používejte pouze pro oči. Nepožívejte ani nepodávejte injekci.
Doporučená dávka je
Jedna kapka do postiženého oka (očí), třikrát denně - ráno, v poledne a večer. Použijte lék každý den ve stejnou dobu.
Kdy to brát a na jak dlouho
Začnete jeden den před operací katarakty a aplikujete ji také v den operace.
Poté jej používejte tak dlouho, jak vám řekne lékař. Může to být až 3 týdny (k prevenci a úlevě od bolesti očí a zánětu) nebo 60 dní (k prevenci vzniku makulárního edému) po operaci.
Jak se přípravek NEVANAC používá
Před začátkem si umyjte ruce
- Před použití dobře protřepejte.
- Odšroubujte uzávěr lahve.
- Pokud se po sejmutí víčka uvolnil bezpečnostní kroužek, sejměte jej před použitím výrobku.
- Vezměte láhev do ruky, mezi palec a ostatní prsty, držte ji směřující dolů.
- Zakloníte hlavu dozadu.
- Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“, do které kapka očních kapek spadne (obrázek 1).
- Přibližte si špičku lahvičky k oku. Pokud vám to pomůže, můžete to udělat před zrcadlem.
- Nedotýkejte se kapátkem oka, víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů: kapky se mohou nakazit.
- Lehce zatlačte na dno lahvičky, aby najednou vyšla jedna kapka přípravku NEVANAC (obrázek 2).
- Nekomprimuje láhev: byla speciálně navržena tak, aby postačoval mírný tlak na dno (obrázek 2).
Pokud potřebujete kapky vložit do obou očí, opakujte tyto kroky i pro druhé oko. Lahvičku pečlivě uzavřete ihned po použití.
Pokud kapka chybí vašemu oku, zkuste to znovu.
Pokud použijete současně další oční kapky, počkejte mezi použitím přípravku NEVANAC a aplikací dalších očních kapek nejméně pět minut.
Jestliže jste zapomněli použít NEVANAC
Aplikujte jednu dávku, jakmile si toho všimnete. Pokud je krátce před další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v obvyklé dávce. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Nepoužívejte více než jednu kapku do každého postiženého oka 3krát denně.
Jestliže jste přestal používat NEVANAC
Nepřestávejte užívat NEVANAC bez předchozí kontroly u svého lékaře. Kapky můžete obvykle používat i nadále, pokud nejsou vedlejší účinky závažné. Pokud máte obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Nevanac
Pokud jste nakapali více přípravku NEVANAC, než bylo nutné, okamžitě si vypláchněte oko vlažnou vodou.Kapky znovu nepoužívejte, dokud nenastane čas na další dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nevanac
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zvýšené riziko nežádoucích reakcí rohovky (problémy s očním povrchem) může existovat v případě:
- komplikované operace očí
- opakované operace očí v krátkém čase
- některé poruchy povrchu oka, jako je zánět nebo suché oko
- některá obecná onemocnění, jako je cukrovka nebo revmatoidní artritida
Pokud se vám při používání očních kapek začervenají nebo bolestí oči, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Může to být důsledek „zánětu povrchu oka se ztrátou nebo poškozením buněk nebo bez nich nebo“ zánětu oblasti očí. Barva oka (iritida). Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány až u 1 ze 100 lidí.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u očních kapek, suspenze NEVANAC 1 mg / ml nebo očních kapek NEVANAC 3 mg / ml, suspenze nebo obou:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Účinky na oko: zánět povrchu oka s poškozením buněk nebo bez něj, pocit cizího tělesa v oku, krusty nebo pokles víčka
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Účinky na oko: Zánět duhovky, bolest očí, nepříjemné pocity v očích, suché oko, otok očních víček, podráždění očí, svědění očí, výtok z očí, alergická konjunktivitida (oční alergie), zvýšená tvorba slz, povrchové usazeniny oka, tekutina nebo otok v zadní část oka, zarudnutí oka.
- Obecné nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, alergické příznaky (otok víčka způsobený alergií), nevolnost, zánět, zarudnutí a svědění kůže.
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Účinky na oko: poškození povrchu oka, jako je ztenčení nebo perforace, zhoršené hojení oka, jizvy na povrchu oka, zakalení, zhoršené vidění, otok očí, rozmazané vidění.
- Obecné nežádoucí účinky: zvracení, zvýšený krevní tlak.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Lahvičku vyhoďte 4 týdny po prvním otevření, abyste předešli infekci. Na štítek na láhev a krabici napište místo, kde jste láhev otevřeli.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co NEVANAC obsahuje
- Léčivou látkou je nepafenac. Jeden ml suspenze obsahuje 1 mg nepafenacu.
- Dalšími složkami jsou: benzalkonium -chlorid (viz bod 2), karbomer, edetát sodný, mannitol, čištěná voda, chlorid sodný a tiloxapol. K udržení normálních hodnot kyselosti (hodnoty pH) se přidá malé množství hydroxidu sodného a / nebo kyseliny chlorovodíkové.
Jak NEVANAC vypadá a obsah balení
NEVANAC je kapalina (světle žlutá až světle oranžová suspenze) distribuovaná v balení obsahujícím 5 ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
NEVANAC 1 MG / ML OČNÍ KAPKY, POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1 ml suspenze obsahuje 1 mg nepafenacu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml suspenze obsahuje 0,05 mg: benzalkonium -chlorid.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Oční kapky, suspenze.
Světle žlutá až světle oranžová uniformní suspenze, pH 7,4 (přibližně).
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
NEVANAC 1 mg / ml je indikován u dospělých k:
- Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu.
- Snížení rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u diabetických pacientů (viz bod 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Dospělí a starší lidé
Pro prevenci a léčbu bolesti a zánětu je dávka 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 3krát denně počínaje dnem před operací šedého zákalu, pokračujícím do dne operace a první 2 týdny v pooperačním období. Léčbu lze podle pokynů lékaře prodloužit na první 3 týdny v pooperačním období. Podejte další kapku 30–120 minut před operací.
Pro snížení rizika pooperačního makulárního edému po operaci šedého zákalu u diabetických pacientů je dávka 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku „postiženého oka (očí) 3krát denně počínaje dnem před“ operací šedého zákalu, pokračující den chirurgického zákroku a až 60 dní pooperačního období podle pokynů lékaře. Další kapka by měla být podána 30–120 minut před operací.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
NEVANAC nebyl studován u pacientů s jaterním onemocněním nebo poruchou funkce ledvin. Nepafenac je eliminován především biotransformací a úroveň systémové expozice po topickém oftalmickém podání je velmi nízká. U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a mladistvých nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Starší pacienti
Celkově nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty.
Způsob podání
Pro oční použití.
Pacienti by měli být poučeni, aby před použitím lahvičku dobře protřepali.Po odstranění víčka, pokud se uvolnil bezpečnostní kroužek, jej před použitím přípravku sejměte.
Pokud se používá více než jeden topický oftalmický léčivý přípravek, měl by být léčivý přípravek podán s odstupem nejméně 5 minut. Jako poslední by se měly používat oční masti.
Abyste zabránili kontaminaci špičky kapátka a roztoku, nedotýkejte se špičkou kapátka očních víček, okolních oblastí nebo jiných povrchů. Pacienti by měli být poučeni, aby uchovávali láhev těsně uzavřenou, pokud ji nepoužívají.
Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být podána jedna kapka co nejdříve, než se vrátí k pravidelnému dávkovacímu schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přecitlivělost na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Pacienti, kteří po příjmu kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID zažívají záchvaty astmatu, kopřivky nebo akutní rýmy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Lék se nesmí podávat injekčně. Pacienti by měli být poučeni, aby NEVANAC nepožívali.
Pacienti by měli být poučeni, aby se během léčby vyhýbali slunci
NEVANAC.
Oční účinky
Použití topických NSAID může vést ke keratitidě.U některých predisponovaných pacientů může pokračování v používání topických NSAID způsobit prasknutí nebo ztenčení rohovkového epitelu, erozi, ulceraci nebo perforaci rohovky (viz bod 4.8). Tyto události by mohly poškodit váš zrak. Pokud existují důkazy o prasknutí epitelu rohovky, okamžitě přerušte podávání přípravku NEVANAC a pečlivě sledujte stav rohovky.
Použití topických NSAID může zpomalit nebo oddálit proces hojení. Je také známo, že topické podávání kortikosteroidů zpomaluje nebo zpomaluje proces hojení. Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit riziko potenciálních problémů s hojením. Proto je při současném podávání přípravku NEVANAC s kortikosteroidy doporučována opatrnost, zvláště u pacientů s vysokým rizikem rozvoje nežádoucích účinků rohovky popsaných níže.
Postmarketingové zkušenosti s lokálními NSAID naznačují, že pacienti podstupující komplikovanou operaci očí, pacienti s denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, diabetes mellitus, poruchy povrchu oka (např. Syndrom oka) suché), revmatoidní artritida nebo pacienti podstupující opakovanou operaci oka v rámci krátká doba může být vystavena zvýšenému riziku nežádoucích reakcí rohovky, které pravděpodobně zhorší vidění. U těchto pacientů by měla být lokální NSAID používána s opatrností. Dlouhodobé používání topických NSAID může zvýšit výskyt a závažnost nežádoucích reakcí rohovky.
Bylo hlášeno, že oční NSAID způsobují zvýšené krvácení očních tkání (včetně hyphema) v případě operace očí. NEVANAC by měl být používán s opatrností u pacientů se známou tendencí ke krvácení nebo při léčbě jinými léčivými přípravky, které mohou prodloužit dobu krvácení.
Místní použití protizánětlivých léků může maskovat akutní oční infekci. NSAID nemají žádné antimikrobiální vlastnosti. V případě oční infekce by mělo být jejich použití s antiinfekčními přípravky prováděno opatrně.
Kontaktní čočky
V pooperačním období po operaci šedého zákalu se nedoporučuje používat kontaktní čočky, a proto by mělo být pacientům doporučeno nenosit kontaktní čočky, pokud to výslovně nedoporučí jejich lékař.
Benzalkoniumchlorid
NEVANAC obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Pokud je během léčby nutné používat kontaktní čočky, pacienti by měli být poučeni, aby si čočky před aplikací očních kapek odstranili a počkali nejméně 15 minut, než si je znovu nasadíte.
Bylo hlášeno, že benzalkoniumchlorid způsobuje bodkovanou keratitidu a / nebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože NEVANAC obsahuje benzalkonium -chlorid, je v případě častého nebo dlouhodobého používání nutné pečlivé sledování.
Křížová citlivost
Nepafenac může mít potenciál zkřížené citlivosti na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a další NSAID.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Vzdělávání in vitro prokázaly velmi nízký potenciál interakcí s jinými léčivými přípravky a interakcí s vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2).
Analogy prostaglandinu
Údaje o souběžném užívání analogů prostaglandinu a přípravku NEVANAC jsou velmi omezené.Vzhledem k jejich mechanismu účinku se současné užívání těchto léčivých přípravků nedoporučuje.
Souběžné užívání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit problémy s hojením Souběžné užívání přípravku NEVANAC a léčivých přípravků, které prodlužují dobu krvácení, může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení -
Ženy v plodném věku
NEVANAC nesmí používat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční opatření.
Těhotenství
Neexistují dostatečné údaje o použití nepafenacu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Protože systémová expozice u žen není známa. V těhotenství po léčbě přípravkem NEVANAC je považováno za irelevantní, riziko během těhotenství lze považovat za nízké. Protože však inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo embryonální / fetální vývoj a / nebo porod a / nebo postnatální vývoj, NEVANAC se během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Není známo, zda se nepafenac vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování nepafenacu do mléka potkanů, ale neočekávají se žádné účinky na kojící dítě, protože systémová expozice kojící ženy přípravku Nepafenac je zanedbatelná. NEVANAC lze používat během kojení.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku NEVANAC na lidskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
NEVANAC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Okamžité rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Pokud se po nakapání objeví rozmazané vidění, bude pacient muset před řízením vozidla nebo obsluhy strojů počkat na vyjasnění vidění.
04.8 Nežádoucí účinky -
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích zahrnujících 2314 pacientů léčených přípravkem NEVANAC 1 mg / ml byly nejčastějšími nežádoucími účinky bodkovaná keratitida, pocit cizího tělesa a krustování okraje víček, ke kterému došlo mezi 0,4% a 0,2%.
Tabulka nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Diabetičtí pacienti
Ve dvou klinických studiích s 209 pacienty byli diabetičtí pacienti léčeni přípravkem NEVANAC po dobu 60 dnů nebo déle k prevenci makulárního edému po operaci katarakty. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bodkovaná keratitida, ke které došlo. Vyskytla se u 3% pacientů, což vedlo Dalšími hlášenými nežádoucími reakcemi byly defekt epitelu rohovky a alergická dermatitida, které se vyskytly u 1%, respektive 0,5% pacientů, přičemž oba byly zahrnuty do frekvence.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobého používání přípravku NEVANAC v prevenci makulárního edému po operaci katarakty u diabetických pacientů jsou omezené. Oční nežádoucí účinky u diabetických pacientů se mohou vyskytovat s vyšší frekvencí, než je frekvence pozorovaná v populaci. Obecné ( viz bod 4.4).
Pacienti s rupturou epitelu rohovky včetně perforace rohovky by měli okamžitě přerušit používání přípravku NEVANAC a měli by být pečlivě sledováni z hlediska zdraví rohovky (viz bod 4.4).
Ze zkušeností po uvedení přípravku NEVANAC na trh byly identifikovány případy defektů / poruch epitelu rohovky. Závažnost těchto případů se pohybuje od nezávažných účinků na celistvost epitelu rohovky až po závažnější události vyžadující chirurgický zákrok a / nebo lékařskou terapii, aby se znovu dosáhlo jasného vidění.
Postmarketingové zkušenosti s lokálními NSAID naznačují, že pacienti podstupující komplikovanou oční operaci, pacienti s denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, diabetes mellitus, poruchy očního povrchu (např. Syndrom suchého oka)), revmatoidní artritida nebo pacienti, kteří podstoupili opakovanou operaci očí v rámci krátkodobě může být zvýšené riziko nežádoucích reakcí rohovky, které mohou ovlivnit vidění. Pokud je nepafenac předepsán diabetickému pacientovi po operaci katarakty, aby se zabránilo makulárnímu edému, existence dalších rizikových faktorů by měla vést k přehodnocení očekávaného poměru přínosů a rizik a zintenzivnění monitorování pacienta.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , Webová stránka:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Toxické účinky se pravděpodobně nevyskytnou v případě předávkování po očním použití, ani v případě náhodného perorálního požití.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá činidla.
ATC kód: S01BC10.
Mechanismus účinku
Nepafenac je nesteroidní protizánětlivé a analgetické proléčivo. Po topickém oftalmickém podání nepafenac proniká do rohovky a je pomocí hydroxyláz oční tkáně přeměněn na amfenac, nesteroidní protizánětlivé léčivo. Amfenac inhibuje působení syntázy prostaglandinu H (cyklooxygenázy), enzymu nezbytného pro produkci prostaglandinů.
Sekundární farmakologie
U králíků bylo prokázáno, že nepafenac inhibuje rozpad krevní sítnicové bariéry potlačením syntézy PGE2. Ex vivoUkázalo se, že jedna dávka nepafenacu podávaného topicky oční cestou inhibuje syntézu prostaglandinů v duhovce / řasnatém tělese (85% -95%) a v sítnici / cévnatce (55%) po dobu až 6 hodin a 4 hodin. resp.
Farmakodynamické účinky
Konverze hydrolýzou probíhá hlavně v sítnici / choroidu, následně v duhovce / řasnatém tělese a v rohovce, podle stupně vaskularizované tkáně.
Výsledky klinických studií naznačují, že oční kapky NEVANAC nemají významný vliv na nitrooční tlak.
Klinická účinnost a bezpečnost
Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu spojených s chirurgickým zákrokem šedý zákal.
Byly provedeny tři „klíčové“ studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC podáním 3krát denně ve srovnání s vehikulem a / nebo ketorolac trometamolem v prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu. V těchto studiích podávání léčiva bylo zahájeno den před operací, pokračovalo v den operace a trvalo až 2–4 týdny pooperačního období. Kromě toho téměř všichni pacienti dostávali profylaktickou léčbu antibiotiky podle klinické praxe používané v každém z centra zapojená do klinického hodnocení.
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích kontrolovaných vehikulem měli pacienti léčení přípravkem NEVANAC významně menší zánět (buňky a tyndall v přední komoře) v bezprostřední pooperační době až do konce léčby ve srovnání se subjekty léčenými vehikulem.
V randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii s vehikulem a aktivní léčbou měli pacienti léčení přípravkem NEVANAC významně menší zánět než subjekty léčené vehikulem. Kromě toho NEVANAC nebyl při snižování zánětu a bolesti očí horší než ketorolac 5 mg / ml a byl mírně příjemnější při instilaci.
Procento pacientů, kteří po operaci katarakty nehlásili žádnou bolest očí, bylo významně vyšší ve skupině NEVANAC než ve skupině s vehikulem.
Snížení rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u diabetických pacientů.
Byly provedeny čtyři studie (dvě u diabetických pacientů a dvě u nediabetických pacientů) s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku NEVANAC pro prevenci pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty. V těchto studiích bylo podávání léků zahájeno den před operací, pokračovalo v den operace a pokračovalo až 90 dní pooperačního období.
V 1 randomizované, dvojitě zaslepené studii kontrolované vehikulem provedené u pacientů s diabetickou retinopatií se u pacientů ve skupině s vehikulem vyvinul významně více makulárního edému (16,7 %) než u pacientů léčených přípravkem NEVANAC (3,2 %). Větší procento pacientů léčených vehikulem u pacientů došlo ke snížení BCVA o více než 5 písmen od 7. dne do 90. dne (nebo předčasný odchod) (11,5%) ve srovnání s pacienty léčenými Nepafenacem (5,6%) Více pacientů léčených přípravkem NEVANAC dosáhlo 15písmenného zlepšení BCVA ve srovnání s pacientů léčených vehikulem, 56,8% vs. 41,9%, v tomto pořadí, p = 0,019.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila výjimku z povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NEVANAC u pediatrické populace, v prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu spojených s chirurgickým zákrokem katarakty a v prevenci pooperačního makulárního edému (viz bod 4.2 pro informace o použití u pediatrické populace).
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Po podání očních kapek NEVANAC do obou očí třikrát denně byly u většiny subjektů 2 a 3 hodiny po podání pozorovány snížené, ale kvantifikovatelné plazmatické koncentrace nepafenacu a amfenaku. Průměrná plazmatická Cmax v rovnovážném stavu pro nepafenac a amfenac po oftalmickém podání byla 0,310 ± 0,104 ng / ml, respektive 0,422 ± 0,121 ng / ml.
Rozdělení
Amfenac má vysokou afinitu k sérovému albuminu. In vitro, míra vazby na krysí albumin, lidský albumin a lidské sérum je 98,4%, 95,4%a 99,1%.
Studie na potkanech ukázaly, že materiály související s radioaktivně značenou účinnou látkou jsou po perorálním podání 14C-nepafenacu v jedné nebo více dávkách v těle široce distribuovány.
Studie na králících ukázaly, že lokálně podávaný nepafenac je lokálně distribuován z přední části oka do zadních segmentů oka (sítnice a cévnatka).
Biotransformace
Nepafenac prochází relativně rychlou biotransformací na amfenak pomocí nitroočních hydroxyláz. Následně je amfenak rozsáhle metabolizován na více polárních metabolitů hydroxylací aromatického jádra, což vede k tvorbě glukuronových konjugátů.
Analýzy založené na radiochromatografii provedené před a po hydrolýze beta-glukuronidázy ukázaly, že všechny metabolity prezentované jako glukuronové konjugáty, s výjimkou amfenaku, Amfenac byl hlavním metabolitem přítomným v plazmě a představoval přibližně 13% celkové plazmatické radioaktivity Druhý nejhojnější plazmatický metabolit byl identifikován v 5-hydroxy nepafenacu, který představoval přibližně 9% celkové radioaktivity při Cmax.
Interakce s jinými léčivými přípravky: nepafenac a amfenac neinhibují žádnou z metabolických aktivit hlavních forem lidských cytochromů P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4). the n vitro v koncentracích až 3000 ng / ml. Interakce s metabolizmem souběžně podávaných léčiv zprostředkovaným CYP je proto nepravděpodobná. Interakce zprostředkované proteiny jsou také nepravděpodobné.
Odstranění
Po perorálním podání 14C-nepafenacu zdravým dobrovolníkům bylo pozorováno, že hlavní cestou radioaktivního vylučování je vylučování močí (přibližně 85%), zatímco vylučování stolicí představuje přibližně 6% dávky. Nepafenac a amfenac nebyly v moči kvantifikovatelné.
Po podání jedné dávky NEVANACU 25 pacientům podstupujícím operaci šedého zákalu byly naměřeny koncentrace komorové tekutiny 15, 30, 45 a 60 minut po podání. Vodné byly zaznamenány při detekci provedené po 1 hodině (nepafenac 177 ng / ml, amfenac 44,8 ng / ml). Tato data ukazují na rychlou penetraci rohovky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita.
Nepafenac nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích karcinogenity.
V reprodukčních studiích prováděných na potkanech s nepafenacem byly toxické dávky pro matku ≥ 10 mg / kg spojeny s dystokií, zvýšenými ztrátami po implantaci, sníženou hmotností a vývojem plodu a sníženým přežitím plodu. U březích králíků způsobila dávka 30 mg / kg pro matku s mírnou toxicitou pro matku statisticky významné zvýšení výskytu malformací u potomků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Mannitol (E421)
Karbomer
Chlorid sodný
Tiloxapol
Edetát sodný
Benzalkoniumchlorid
Hydroxid sodný a / nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Čištěná voda
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Kulatá lahvička z polyetylenu o nízké hustotě 5 ml s kapátkem a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 5 ml suspenze.
Krabice obsahující 1 láhev.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
EU/1/07/433/001
038813010
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 11. prosince 2007
Datum posledního prodloužení: 24. září 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
07/2016