Aktivní složky: Salbutamol
VENTOLIN 100 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci
Příbalové informace Ventolin jsou k dispozici pro velikosti balení:- VENTOLIN 2 mg šumivé tablety
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml sirup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekční roztok, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekční roztok
- VENTOLIN 100 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci
Proč se používá Ventolin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Léky na obstrukční syndromy dýchacích cest - inhalační adrenergika - selektivní agonisté b2 -adrenergních receptorů
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ventolin je indikován k léčbě bronchiálního astmatu, obstrukční bronchopatie s astmatickou složkou.
Ventolin je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 do 11 let.
Salbutamol je selektivní beta2 adrenergní agonista indikovaný k léčbě bronchospasmu. Poskytuje krátkodobou (čtyři hodiny) bronchodilataci u obstrukčních onemocnění dýchacích cest, jako je astma, chronická bronchitida a reverzibilní emfyzém.
Kontraindikace Kdy by Ventolin neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ventolin
Pacienti s těžkým astmatem mají konstantní příznaky a časté exacerbace; jejich plicní funkce je snížená, mají hodnoty PEF (špičkový výdechový průtok) nižší než 60% normálu s variabilitou dokonce vyšší než 30%.
Normálně se tyto hodnoty po podání bronchodilatátoru zcela normalizují.
Bronchodilatátory by neměly být jedinou nebo primární léčbou u pacientů s perzistentním astmatem.U pacientů s perzistentním astmatem, které nereagují na salbutamol, se k dosažení a udržení kontroly doporučuje léčba inhalačními kortikosteroidy.
Tito pacienti proto vyžadují terapii vysokými dávkami inhalačních steroidů (např.> 1 mg beklometason dipropionátu denně) nebo orálně.
Jakmile je zavedena základní léčba steroidy, je salbutamol nezbytnou terapeutickou intervencí při léčbě exacerbací těžkého astmatu.
Pokud je pozorována odpověď, která není plně nebo rychle uspokojivá, je nutné se okamžitě obrátit na ošetřujícího lékaře nebo na naléhavou léčbu.
Salbutamol vykazuje rychlý nástup účinku (do 5 minut) a krátkodobou bronchodilataci (4 hodiny).
Ventolin je zvláště indikován k léčbě akutního záchvatu u lehkého, středně těžkého nebo těžkého astmatu; jeho použití by však nemělo oddálit zavedení ani pravidelné používání terapie inhalačními kortikosteroidy.
Léčba astmatu musí být obvykle prováděna v rámci terapeutického plánu přizpůsobeného závažnosti onemocnění; odpověď pacienta na terapii by měla být ověřena jak klinicky, tak pomocí plicních funkčních testů.
Potřeba častěji se uchýlit k inhalačním bronchodilatátorům s krátkým trváním účinku, a zejména k beta2-agonistům pro kontrolu symptomatologie, naznačuje zhoršení kontroly astmatu; za této okolnosti musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé a progresivní zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a je třeba zvážit zahájení léčby kortikosteroidy nebo zvýšení jejich dávkování.
U rizikových pacientů může lékař doporučit denní sledování maximálního průtoku.
Před zahájením léčby salbutamolem informujte svého lékaře, pokud máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, tyreotoxikózou, feochromocytomem a diabetem, by měl být přípravek používán pouze v nezbytných případech.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání a nebulizace.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u akutního těžkého astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií. V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru (viz bod „Interakce“).
Pokud účinek obvykle účinné dávky trvá méně než 3 hodiny, je vhodné kontaktovat ošetřujícího lékaře, aby přijal nezbytná terapeutická opatření. Správnost inhalační techniky, kterou přijali pacienti, je třeba ověřit, aby bylo zajištěno, že podání je synchronizován s inspirací, aby byla zajištěna optimální dodávka léčiva do plic.
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s těžkým nebo nestabilním astmatem by bronchodilatátory neměly být jedinou ani primární terapeutickou léčbou.
Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské sledování, včetně testů plicních funkcí, protože takovým pacientům hrozí vážné záchvaty a dokonce smrt.
Lékaři by měli zvážit potřebu maximálních doporučených dávek inhalačních a / nebo perorálních steroidů. Stejně jako u jiných inhalačních léků může dojít k paradoxnímu bronchospasmu se zvýšenou sípavostí bezprostředně po vdechnutí.
Pokud k tomu dojde, okamžitě užijte jiný přípravek Ventolin nebo jiný rychle působící bronchodilatátor, je-li k dispozici; okamžitě přerušte léčbu Ventolinem a v případě potřeby zahájte alternativní léčbu pro další použití.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ventolin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Ventolin a neselektivní beta-blokátory, jako je propranolol, by zpravidla neměly být předepisovány současně.
Ventolin není kontraindikován u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (léky proti MAO); u pacientů na tricyklických antidepresivech a léčbě digoxinem může být riziko zvýšených kardiovaskulárních účinků.
Při současné léčbě deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a beta2-agonisty může dojít i k závažné hypokalémii.
Varování Je důležité vědět, že:
Plodnost
Neexistují žádné informace o účincích salbutamolu na lidskou plodnost. U zvířat nebyly žádné nežádoucí účinky na plodnost.
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přestože bylo u pacientek, které užívaly salbutamol během těhotenství, hlášeno procento vrozených anomálií srovnatelné s populací, která nebyla léčivu vystavena, jeho použití v těhotenství se nedoporučuje, s výjimkou případů, kdy přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Těhotenství
Protože salbutamol je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se používat u kojících matek, pokud předpokládané přínosy nepřeváží potenciální rizika. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce může mít škodlivé účinky na novorozence.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ventolin: Dávkování
Ventolin by měl být podáván pouze vdechováním.
Zvýšená potřeba beta2-agonistů může naznačovat zhoršení astmatických stavů. Pokud k tomu dojde, může být nutné přezkoumat léčebný plán pacienta a je třeba zvážit potřebu souběžné léčby kortikosteroidy.
U pacientů se špatnou koordinací pohybů lze použít vhodná distanční zařízení.
Jelikož se při vysokých dávkách mohou objevit nežádoucí účinky, dávkování a četnost podávání by měly být měněny pouze na doporučení lékaře. Doba účinku salbutamolu u většiny pacientů je 4-6 hodin.
Dospělí
Léčba akutního bronchospasmu a kontrola epizodického astmatu
1-2 inhalace (100-200 mikrogramů).
Chronická terapie
Až 2 inhalace (200 mikrogramů) 4krát denně. Použití Ventolinu podle potřeby by nemělo překročit 4 podání denně. Proveďte maximálně 2 postřiky najednou a neopakujte léčbu dříve než za 4 hodiny. Zvýšení frekvence podávání a jejich dávkování je symptomem náhlé zhoršení astmatických stavů.
Děti
Děti používající Ventolin (100 mikrogramů) mohou mít prospěch z použití speciální vložky s obličejovou maskou.
Útlum akutního broskaspazmu
Obvyklá dávka pro děti do 12 let: 1 inhalace (100 mikrogramů).
Dávku lze v případě potřeby zvýšit až na 2 inhalace (200 mikrogramů).
Děti ve věku 12 let a starší: dávka jako pro dospělou populaci.
Chronická terapie
Obvyklá dávka pro děti do 12 let: až 2 inhalace (200 mikrogramů) 4krát denně.
Děti ve věku 12 let a starší: dávka jako pro dospělou populaci.
Návod k použití Postupujte podle pokynů na konci listu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ventolin
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Ventolin okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování salbutamolem jsou přechodné jevy související s farmakologickým působením na receptory beta agonistů (viz body „Bezpečnostní opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“).
Po předávkování salbutamolem se může objevit hypokalémie. Měly by být monitorovány hladiny draslíku v séru.
Laktátová acidóza byla hlášena ve spojení s vysokými terapeutickými dávkami, stejně jako s předávkováním krátkodobě působící beta-agonistickou terapií, tedy monitorováním zvýšených hladin laktátu v séru a následnou metabolickou acidózou (zvláště pokud přetrvává nebo se zhoršuje tachypnoe navzdory vyřešení jiných příznaky bronchospasmu, jako je dušnost), mohou být indikovány v souvislosti s předávkováním.
Léčba
U pacientů se srdečními příznaky (např. Tachykardie, palpitace) by mělo být zváženo přerušení léčby a přijetí vhodných opatření ke kontrole symptomů, jako je použití kardioselektivních beta-blokátorů.
Betablokátory by měly být používány s opatrností u pacientů s bronchospasmem v anamnéze.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ VENTOLINU, HLEDEJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE. NEVIDITELNÉ ÚČINKY
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ventolin
Podobně jako všechny léky, může mít i VENTOLIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánu, orgánu / systému a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti zahrnující: angioedém, kopřivku, bronchospasmus, hypotenzi a kolaps
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hypokalémie
S léčbou beta2-agonisty může být spojena potenciálně závažná hypokalémie.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: hyperaktivita
Srdeční patologie
Časté: tachykardie, palpitace
Vzácné: srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a ektopické údery
Velmi zřídka mohou někteří pacienti pociťovat bolest na hrudi (kvůli srdečním problémům, jako je angina pectoris). Co nejdříve to sdělte svému lékaři a vyhýbejte se přerušení léčby, pokud vám to nedoporučí.
Cévní patologie
Vzácné: periferní vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: podráždění úst a hrdla
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalové křeče
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Pravidla ochrany
Ihned po použití pevně nasaďte kryt náustku, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Kanystr Ventolin je pod tlakem.
Doporučuje se nepropichovat jej, nepřibližovat k tepelným zdrojům, i když je prázdný, nezmrazovat jej a nevystavovat přímému slunečnímu světlu.
Účinnost léčiva může být snížena, pokud je plechovka studená.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tlaková nádoba obsahuje:
účinná látka: salbutamol sulfát 24 mg
rovná se salbutamolu 20 mg
Pomocné látky: HFA 134a propelent.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tlaková suspenze pro inhalaci.
Tlaková nádoba v předem stanovené dávce obsahující nevodnou suspenzi mikrojemného salbutamol sulfátu dispergovaného v hnacím plynu HFA 134a.
Výrobek neobsahuje látky škodlivé pro stratosférický ozon.
Inhalátor dodává 200 odměřených potahů, z nichž každý odpovídá 100 mikrogramům salbutamolu (ve formě salbutamol sulfátu).
NÁVOD K POUŽITÍ
Zkontrolujte funkci inhalátoru
Před prvním použitím inhalátoru sejměte ochranné víčko z náustku lehkým stlačením po stranách, silně zatřepejte inhalátorem a poté stříkněte dvě dávky do vzduchu, abyste se ujistili, že funguje. dávku do vzduchu, aby se ujistil, že funguje.
Použití inhalátoru
- Sejměte ochranný kryt z náustku mírným stlačením po stranách.
- Zkontrolujte vnitřní a vnější část inhalátoru, včetně náustku, na přítomnost cizích těles.
- Inhalátorem silně zatřepejte, aby se zajistilo, že budou odstraněny všechny cizí látky a obsah inhalátoru bude rovnoměrně promíchán.
- Držte inhalátor ve svislé poloze s palcem a ukazováčkem bez stisknutí (ukazováček by měl spočívat na spodní části plechovky a palec na spodní části náustku).
- Úplně vydechněte, poté vložte náustek mezi zuby a zavřete kolem něj rty, abyste se vyhnuli kousání.
- Poté se zhluboka nadechněte a jednou stiskněte ukazováčkem na dně plechovky, přičemž pokračujte v hlubokém nádechu.Je důležité, aby vdechování začalo pomalu těsně před použitím inhalátoru.
- Zadržte dech na co nejdelší dobu, odtáhněte náustek a pomalu vydechněte.
- Pokud je nutná následná inhalace, držte inhalátor ve svislé poloze, počkejte alespoň půl minuty a poté opakujte kroky 3 až 7.
- Pevně nasaďte kryt náustku, dokud nezacvakne.
Důležité: nespěchejte s operacemi uvedenými v bodech 5 až 7.
Doporučujeme cvičit před zrcadlem, když používáte inhalátor několikrát. Uvolnění nebulizovaného materiálu nad inhalátorem nebo po stranách úst naznačuje, že inhalace nebyla provedena správně; pak opakujte operace z bodu 2.
Pokud vám lékař poskytne různé informace o použití inhalátoru, měli byste je pečlivě dodržovat. Rovněž je vhodné informovat lékaře o jakýchkoli obtížích.
Čištění inhalátoru
Inhalátor by měl být čištěn alespoň jednou týdně.
- Vyjměte plechovku z inhalátoru a odstraňte ochranný kryt z náustku.
- Důkladně opláchněte ochranný kryt inhalátoru a náustku pod tekoucí teplou vodou.
- Pečlivě je osušte interně i externě
- Vložte kanystr zpět do inhalátoru a ochranný kryt zpět na náustek.
NEPONORTE LÁHVU DO VODY.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VENTOLIN 100 MCG TLAČENÉ POZASTAVENÍ K INHALACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tlaková nádoba obsahuje:
účinná látka: salbutamol sulfát 24 mg.
rovná se salbutamolu 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tlaková suspenze pro inhalaci.
Tlaková nádoba v předem stanovené dávce obsahující nevodnou suspenzi mikrojemného salbutamol sulfátu dispergovaného v hnacím plynu HFA 134a.
Výrobek neobsahuje látky škodlivé pro stratosférický ozon.
Inhalátor dodává 200 odměřených potahů, z nichž každé odpovídá 100 mcg salbutamolu (jako salbutamol sulfát).
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Ventolin je indikován k léčbě bronchiálního astmatu, obstrukční bronchopatie s astmatickou složkou.
Ventolin 100 mcg Tlaková inhalační suspenze je indikována u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 do 11 let.
Salbutamol je selektivní beta2 adrenergní agonista indikovaný k léčbě bronchospasmu. Poskytuje krátkodobou (čtyři hodiny) bronchodilataci při reverzibilní obstrukci dýchacích cest v důsledku astmatu, chronické bronchitidy a rozedmy plic.
04.2 Dávkování a způsob podání
Ventolin by měl být podáván pouze vdechováním.
Zvýšená potřeba beta2-agonistů může naznačovat zhoršení astmatických stavů. Pokud k tomu dojde, může být nutné přezkoumat léčebný plán pacienta a je třeba zvážit potřebu souběžné léčby kortikosteroidy.
U pacientů se špatnou koordinací pohybů lze použít vhodná distanční zařízení.
Jelikož se při vysokých dávkách mohou objevit nežádoucí účinky, dávkování a četnost podávání by měly být měněny pouze na doporučení lékaře.
Doba účinku salbutamolu u většiny pacientů je 4-6 hodin.
Dospělí
Léčba akutního bronchospasmu a kontrola epizodického astmatu
1-2 inhalace (100-200 mcg).
Chronická terapie
Až 2 inhalace (200 mcg) 4krát denně.
Použití Ventolinu podle potřeby by nemělo překročit 4 podání denně. Proveďte maximálně 2 spreje najednou a neopakujte léčbu dříve než za 4 hodiny. Zvýšení frekvence podávání a jejich dávkování je symptomem náhlého zhoršení astmatických stavů.
Pediatrická populace
Děti používající Ventolin 100 mcg tlakovou inhalační suspenzi mohou mít prospěch z použití vhodného spaceru s obličejovou maskou (viz bod 5.1).
Útlum akutního broskaspazmu
Obvyklá dávka pro děti do 12 let: 1 inhalace (100 mcg).
Dávku lze v případě potřeby zvýšit až na 2 inhalace (200 mcg).
Děti ve věku 12 let a starší: dávka jako pro dospělou populaci.
Opakované použití tlakové inhalační suspenze Ventolin by nemělo překročit 4 dávky denně.Potřeba dalších dávek nebo náhlé zvýšení dávky naznačuje zhoršení astmatických stavů (viz bod 4.4).
Chronická terapie
Obvyklá dávka pro děti do 12 let: až 2 inhalace (200 mcg) 4krát denně.
Děti ve věku 12 let a starší: dávka jako pro dospělou populaci.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti s těžkým astmatem mají konstantní příznaky a časté exacerbace; jejich plicní funkce je snížená, mají hodnoty PEF (špičkový výdechový průtok) nižší než 60% normálu s variabilitou dokonce vyšší než 30%.
Normálně se tyto hodnoty po podání bronchodilatátoru zcela normalizují.Bronchodilatátory by neměly být jedinou ani hlavní léčbou u pacientů s přetrvávajícím astmatem. U pacientů s přetrvávajícím astmatem, které nereagují na salbutamol, se k dosažení a udržení kontroly doporučuje léčba inhalačními kortikosteroidy.
Tito pacienti proto vyžadují terapii vysokými dávkami inhalačních steroidů (např.> 1 mg beklometason dipropionátu denně) nebo orálně.
Jakmile je zavedena základní léčba steroidy, je salbutamol nezbytnou terapeutickou intervencí při léčbě exacerbací těžkého astmatu.
Pokud je pozorována odpověď, která není plně nebo rychle uspokojivá, je nutné se okamžitě obrátit na ošetřujícího lékaře nebo na naléhavou léčbu.
Salbutamol vykazuje rychlý nástup účinku (do 5 minut) a krátkodobou bronchodilataci (4 hodiny).
Ventolin je zvláště indikován k léčbě akutního záchvatu u lehkého, středně těžkého nebo těžkého astmatu; jeho použití by však nemělo oddálit zavedení ani pravidelné používání terapie inhalačními kortikosteroidy.
Léčba astmatu musí být obvykle prováděna v rámci terapeutického plánu přizpůsobeného závažnosti onemocnění; odpověď pacienta na terapii by měla být ověřena jak klinicky, tak pomocí plicních funkčních testů.
Potřeba častěji se uchýlit k inhalačním bronchodilatátorům s krátkým trváním účinku, a zejména k beta2-agonistům pro kontrolu symptomatologie, naznačuje zhoršení kontroly astmatu; za této okolnosti musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé a progresivní zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a je třeba zvážit zahájení léčby kortikosteroidy nebo zvýšení jejich dávkování.
U rizikových pacientů může lékař doporučit denní sledování maximálního průtoku.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol respirační onemocnění, měli by být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, tyreotoxikózou, feochromocytomem a diabetem, by měl být přípravek používán pouze v nezbytných případech.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání a nebulizace.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u akutního těžkého astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií. V takových situacích se doporučuje pravidelně sledovat sérové hladiny draslíku (viz bod 4.5).
Pokud účinek obvykle účinné dávky trvá méně než 3 hodiny, je vhodné kontaktovat ošetřujícího lékaře, aby provedl nezbytná terapeutická opatření.
Správnost inhalační techniky přijaté pacienty musí být ověřena, aby bylo zajištěno, že je dodávka synchronizována s inspirací, aby byl zaručen optimální příjem léčiva do plic.
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s těžkým nebo nestabilním astmatem by bronchodilatátory neměly být jedinou ani primární terapeutickou léčbou.
Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské sledování, včetně testů plicních funkcí, protože takovým pacientům hrozí vážné záchvaty a dokonce smrt.
Lékaři by měli zvážit potřebu maximálních doporučených dávek inhalačních a / nebo perorálních steroidů.
Stejně jako u jiných inhalačních léků může dojít k paradoxnímu bronchospasmu se zvýšenou sípavostí bezprostředně po vdechnutí.
Pokud k tomu dojde, okamžitě užijte jiný přípravek Ventolin nebo jiný rychle působící bronchodilatátor, je-li k dispozici; okamžitě přerušte léčbu přípravkem Ventolin Pressurized Suspension a v případě potřeby zahájte alternativní terapii pro další použití.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ventolin a neselektivní beta-blokátory, jako je propranolol, by normálně neměly být předepisovány současně.
Ventolin není kontraindikován u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (léky proti MAO); u pacientů na tricyklických antidepresivech a léčbě digoxinem může být riziko zvýšených kardiovaskulárních účinků.
Při současné léčbě deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a beta2-agonisty může dojít i k závažné hypokalémii.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Neexistují žádné informace o účincích salbutamolu na lidskou plodnost. U zvířat nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Těhotenství
Přestože bylo u pacientek, které užívaly salbutamol během těhotenství, hlášeno procento vrozených anomálií srovnatelné s populací, která nebyla léčivu vystavena, jeho použití v těhotenství se nedoporučuje, s výjimkou případů, kdy přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Čas krmení
Vzhledem k tomu, že salbutamol je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se používat u kojících matek, pokud předvídatelné přínosy nepřeváží potenciální rizika.
Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce může mít škodlivé účinky na novorozence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánu, orgánu / systému a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 a
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti zahrnující: angioedém, kopřivku, bronchospasmus, hypotenzi a kolaps
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hypokalémie
S léčbou beta2-agonisty může být spojena potenciálně závažná hypokalémie.
Poruchy nervového systému
Časté: třes, bolest hlavy
Velmi vzácné: hyperaktivita
Srdeční patologie
Časté: tachykardie
Méně časté: bušení srdce
Velmi vzácné: srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a ektopické údery
Velmi vzácné: ischemie myokardu
Cévní patologie
Vzácné: periferní vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: podráždění úst a hrdla
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: svalové křeče
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování salbutamolem jsou přechodné jevy související s farmakologickým účinkem na receptory beta agonistů (viz body 4.4 a 4.8).
Po předávkování salbutamolem se může objevit hypokalémie. Měly by být monitorovány hladiny draslíku v séru.
Laktátová acidóza byla hlášena ve spojení s vysokými terapeutickými dávkami, stejně jako s předávkováním krátkodobě působící beta-agonistickou terapií, tedy monitorováním zvýšených hladin laktátu v séru a následnou metabolickou acidózou (zvláště pokud přetrvává nebo se zhoršuje tachypnoe navzdory vyřešení jiných příznaky bronchospasmu, jako je dušnost), mohou být indikovány v souvislosti s předávkováním.
Léčba
U pacientů se srdečními příznaky (např. Tachykardie, palpitace) by mělo být zváženo přerušení léčby a přijetí vhodných opatření ke kontrole symptomů, jako je použití kardioselektivních beta-blokátorů.
Betablokátory by měly být používány s opatrností u pacientů s bronchospasmem v anamnéze.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léky na obstrukční syndromy dýchacích cest - inhalační adrenergika - selektivní agonisté b2 -adrenergních receptorů.
ATC kód: R03AC02.
Mechanismus účinku
Salbutamol je selektivní agonista beta2 receptorů k léčbě bronchospasmu.
V terapeutických dávkách působí na beta2 receptory bronchiálních svalů.
Salbutamol má rychlý nástup účinku (do 5 minut) a krátkodobou bronchodilataci (4 - 6 hodin).
Farmakodynamické účinky
Salbutamol je selektivní agonista beta2-receptorů.
V terapeutických dávkách působí na beta2 receptory bronchiálních svalů a poskytuje krátkodobou bronchodilataci (od 4 do 6 hodin) s rychlým nástupem účinku (do 5 minut) při reverzibilních obstrukcích dýchacích cest.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po inhalačním podání se 10–20% dávky dostane do dolních cest dýchacích. Zbylá část je zadržena v dávkovači nebo je uložena v orofaryngu a poté je požita. Frakce uložená v dýchacích cestách je absorbována plicní tkání a cirkulací, ale není metabolizována plícemi.
Jakmile se dostane do systémového oběhu, stane se přístupným jaternímu metabolismu a poté se vylučuje hlavně močí jako nezměněné léčivo nebo jako fenolický sulfát.
Polknutá část inhalované dávky je absorbována z gastrointestinálního traktu a podléhá značnému metabolismu prvního průchodu, který jej transformuje na fenolický sulfát.
Droga, nezměněná i konjugovaná, se vylučuje hlavně močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Stejně jako u jiných selektivních vysoce účinných agonistů beta2-receptorů byl salbutamol podávaný subkutánně teratogenní u myší. V reprodukční studii došlo u 9,3% plodů k rozštěpu patra v dávkách 2,5 mg / kg, což je 4násobek maximální orální dávky pro člověka.
Ošetření v dávkách 0,5; 2,32; 10,75 a 50 mg / kg / den orálně u potkanů během těhotenství nevedlo k významnému nástupu abnormalit plodu. Jediným zjištěným toxickým účinkem bylo zvýšení novorozenecké úmrtnosti při vyšších dávkách v důsledku nulové péče o matku. Reprodukční studie na králících zjistila kraniální malformace u 37% plodů při dávkách 50 mg / kg / den, které se rovnají 78násobku maximální orální dávka u člověka.
V obecné studii fertility a reprodukce u potkanů při perorálních dávkách 2 a 50 mg / kg / den, s výjimkou snížení počtu přežívajících odstavených mláďat 21 dnů po porodu na 50 mg / kg / den, nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na plodnost, embryofetální vývoj, velikost potomstva, porodní hmotnost a rychlost růstu.
Hnací plyn HFA 134a, nikoli CFC, byl u mnoha druhů zvířat denně vystaven hnacímu plynu po dobu dvou let, aby nevyvolával toxické účinky při velmi vysokých koncentracích par, mnohem vyšších než u těch, kterým budou vystaveni pacienti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hnací plyn HFA 134a
06.2 Neslučitelnost
Nenahlásit.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Ihned po použití pevně nasaďte kryt náustku, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Kanystr Ventolin je pod tlakem. Doporučuje se nepropichovat, nepřibližovat se k němu, i když je prázdný, ke zdrojům tepla, nezmrazovat ho a nevystavovat přímému slunečnímu světlu.
Účinnost léčiva může být snížena, pokud je plechovka studená.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující tlakovou plechovku z hliníkové slitiny s dávkovacím ventilem a relativním inhalátorem.
Tlaková nádoba s 200 dávkami 100 mcg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Zkontrolujte funkci inhalátoru
Před prvním použitím inhalátoru odstraňte ochranný kryt z náustku lehkým stlačením po stranách, inhalátorem silně zatřepejte a poté stříkněte dvě dávky do vzduchu, abyste se ujistili, že funguje.
Pokud nebyl inhalátor několik dní používán, energicky s ním zatřeste a poté stříkněte dávku do vzduchu, abyste se ujistili, že funguje.
Použití inhalátoru
1. Sejměte ochranný kryt z náustku lehkým stlačením po stranách.
2. Zkontrolujte vnitřní a vnější část inhalátoru, včetně náustku, na přítomnost cizích těles.
3. Inhalátorem intenzivně zatřepejte, aby se zajistilo, že budou odstraněny všechny cizí látky a obsah inhalátoru bude rovnoměrně promíchán.
4. Držte inhalátor ve svislé poloze palcem a ukazováčkem bez stisknutí (ukazováček by měl spočívat na spodní části plechovky a palec na spodní části náustku).
5. Vydechněte úplně, poté vložte náustek mezi zuby a zavřete kolem něj rty, vyhněte se kousání.
6. Poté se zhluboka nadechněte a jednou zatlačte ukazováčkem na dno plechovky, přičemž pokračujte v hlubokém nádechu.Je důležité, aby vdechování začalo pomalu těsně před použitím inhalátoru.
7. Zadržte dech co nejdéle, vyjměte náustek a pomalu vydechněte.
8. Pokud je nutná následná inhalace, držte inhalátor ve svislé poloze, počkejte alespoň půl minuty a poté opakujte kroky 3 až 7.
9. Pevně nasaďte kryt náustku, dokud nezacvakne.
Důležité: nespěchejte podle kroků 5 až 7. Při prvním použití inhalátoru je vhodné cvičit před zrcadlem. Uvolnění nebulizovaného materiálu nad inhalátorem nebo po stranách úst naznačuje, že inhalace nebyla provedena správně; pak opakujte operace z bodu 2.
Pokud vám lékař poskytne různé informace o použití inhalátoru, měli byste je pečlivě dodržovat. Rovněž je vhodné informovat lékaře o jakýchkoli obtížích.
Čištění inhalátoru
Inhalátor by měl být čištěn alespoň jednou týdně.
1. Vyjměte kanystr z inhalátoru a odstraňte ochranný kryt z náustku.
2. Důkladně opláchněte ochranný kryt inhalátoru a náustku pod tekoucí teplou vodou.
3. Opatrně je vysušte vnitřně i zevně.
4. Vložte kanystr zpět do inhalátoru a ochranný kryt zpět na náustek.
NEPONORTE LÁHVU DO VODY
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tlakový kontejner s 200 obláčky po 100 mcg A.I.C.: 022984052
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27.12.1973 / květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
únor 2014