Účinné látky: mléčné kvasinky (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 miliard prášek pro perorální suspenzi
Codex příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- CODEX 5 miliard tvrdých tobolek
- CODEX 5 miliard prášek pro perorální suspenzi
Indikace Proč se používá Codex? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Protiprůjmové mikroorganismy
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
- Profylaxe a léčba střevního dysmikrobismu vyvolaného antibiotiky a sulfonamidy a jimi způsobené dysvitaminózy.
- Terapie akutního průjmu různé etiologie.
- Profylaxe a léčba „cestovního průjmu“.
- Léčba syndromu dráždivého tračníku se změněným alvusem.
- Léčba kandidózy gastrointestinálního traktu.
Kontraindikace Kdy by Codex neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Pacienti s centrálním žilním katetrem.
- Alergie na kvasinky.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Codex
Nemíchejte Codex s příliš horkými tekutinami nebo s alkoholickými roztoky
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek kodexu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
S ohledem na houbovou povahu Saccharomyces boulardii by Codex neměl být podáván během topické nebo systémové antifungální terapie.
Varování Je důležité vědět, že:
- Léčba průjmu nenahrazuje v případě potřeby rehydrataci. Rozsah rehydratace a způsob jejího podání musí být úměrný závažnosti průjmu a věku a zdravotnímu stavu pacienta.
- Stejně jako u všech léků na bázi živých mikroorganismů je třeba věnovat zvláštní pozornost zacházení s přípravkem za přítomnosti pacientů s centrálními žilními katétry, aby se zabránilo kontaminaci rukou a / nebo šíření spor vzduchem. Ve skutečnosti byly u pacientů s centrálním žilním katétrem hlášeny velmi vzácné případy fungemie (šíření kvasinek v krvi), i když nebyly léčeny Saccharomyces boulardii, což se velmi často projevuje pyrexií a hemokulturou pozitivní na kmeny Saccharomyces. Všechny tyto případy se příznivě vyřešily po léčbě antimykotiky a v případě potřeby po odstranění katétru.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
O teratogenitě u zvířat nejsou k dispozici žádné spolehlivé informace.
Klinicky nebyly hlášeny žádné případy malformací a fetotoxických účinků. Jelikož však údaje z monitorování těhotných žen vystavených léčivému přípravku jsou nedostatečné, nelze vyloučit všechna rizika. Ačkoli Saccharomyces boulardii není absorbován, jeho podávání během těhotenství a během laktace by mělo být prováděno pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře, který vyhodnotí poměr rizika a přínosu.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
V případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Výrobek neobsahuje lepek.
Dopingové varování
Irelevantní
Dávkování a způsob použití Jak používat Codex: Dávkování
Dospělí: 1–2 sáčky 2krát denně
Děti od 0 do 3 let: 1 sáček 2krát denně
Děti od 3 do 12 let: 1 sáček 3krát denně
Není -li lékařem předepsáno jinak
Codex je vhodné podávat v pravidelných intervalech, nejlépe nalačno nebo alespoň 15 minut před jídlem.
Během léčby antibiotiky podávejte Codex současně s těmito.
Pro kojence a děti se doporučuje nalít obsah sáčku do lahve nebo do trochu slazené tekutiny.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Codexem
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Codexu
Po podání Codexu byly hlášeny vzácné případy plynatosti a velmi vzácné případy alergických reakcí ve formě edému obličeje (angioedém) a / nebo svědění, pupínky (kopřivka) a lokalizované nebo systémové vyrážky. Kromě toho byly hlášeny velmi vzácné případy anafylaktické reakce nebo šoku.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za „exp.“.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Codex 5 miliard prášek pro perorální suspenzi Každý sáček obsahuje: Aktivní složka: Saccharomyces boulardii 5 miliard živých zárodků (ve formě 250 mg lyofilizovaného prášku) Pomocné látky: monohydrát laktózy, fruktóza, bezvodý koloidní oxid křemičitý, veškerá ovocná příchuť
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek pro perorální suspenzi.
Krabice s 10 nebo 20 sáčky
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KODEX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Codex 5 miliard tvrdých tobolek
Každá kapsle obsahuje:
aktivní princip: Saccharomyces boulardii 5 miliard živých zárodků (ve formě 250 mg lyofilizovaného prášku)
Codex 5 miliard prášek pro perorální suspenzi
Každý sáček obsahuje:
aktivní princip: Saccharomyces boulardii 5 miliard živých zárodků (ve formě 250 mg lyofilizovaného prášku)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Prášek pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
- Profylaxe a léčba střevního dysmikrobismu vyvolaného antibiotiky a sulfonamidy a jimi způsobené disvitaminózy.
- Terapie akutního průjmu různé etiologie.
- Profylaxe a léčba „cestovního průjmu“.
- Léčba syndromu dráždivého tračníku se změněným alvusem.
- Léčba kandidózy gastrointestinálního traktu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: 1–2 kapsle / sáčky 2krát denně.
Děti od 0 do 3 let: 1 sáček 2krát denně.
Děti od 3 do 12 let: 1 sáček 3krát denně.
Není -li lékařem předepsáno jinak.
Codex je vhodné podávat v pravidelných intervalech, nejlépe nalačno nebo alespoň 15 minut před jídlem.
Během léčby antibiotiky podávejte Codex současně s těmito.
Pro kojence nebo děti se doporučuje nalít obsah sáčku do lahve nebo do trochu slazené tekutiny.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Pacienti s centrálním žilním katetrem.
Alergie na kvasinky.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nemíchejte Codex s příliš horkými tekutinami nebo s alkoholickými roztoky.
S ohledem na houbovou povahu Saccharomyces boulardiiCodex by neměl být podáván během topické nebo systémové antifungální terapie.
Obecné informace
- Léčba průjmu nenahrazuje v případě potřeby rehydrataci. Rozsah rehydratace a způsob jejího podání musí být úměrný závažnosti průjmu a věku a zdravotnímu stavu pacienta.
- Jako u všech léčivých přípravků na bázi živých mikroorganismů je třeba věnovat zvláštní pozornost zacházení s přípravkem za přítomnosti pacientů s centrálními žilními katétry, aby se zabránilo kontaminaci rukou a / nebo šíření spor vzduchem. Ve skutečnosti u pacientů s centrálním žilním katetrem, i když nejsou léčeni Saccharomyces boulardiiByly hlášeny velmi vzácné případy fungémie (šíření kvasinek v krvi), které se velmi často projevují pyrexií a hemokulturou pozitivní na kmeny Saccharomyces. Všechny tyto případy se příznivě vyřešily po léčbě antimykotiky a v případě potřeby po odstranění katétru.
Důležité informace o některých složkách
CODEX 5 miliard tvrdých tobolek
- obsahuje laktóza není proto vhodný pro pacienty se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy.
- neobsahuje lepek.
CODEX 5 miliard prášek pro perorální suspenzi
- obsahuje laktóza a fruktóza není proto vhodný pro pacienty se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy.
- neobsahuje lepek.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S ohledem na houbovou povahu Saccharomyces boulardiiCodex by neměl být podáván během topické nebo systémové antifungální terapie.
04.6 Těhotenství a kojení
O teratogenitě u zvířat nejsou k dispozici žádné spolehlivé informace. Klinicky nebyly hlášeny žádné případy malformací a fetotoxických účinků. Jelikož však nejsou k dispozici dostatečné údaje ze sledování těhotných žen vystavených léčivému přípravku, nelze vyloučit všechna rizika. Navzdory Saccharomyces boulardii jeho podávání není absorbováno během těhotenství a během laktace, mělo by být prováděno pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře, který vyhodnotí poměr rizika a přínosu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné předpoklady ani důkazy pro hypotézu, že lék může změnit pozornost a reakční časy.
04.8 Nežádoucí účinky
Po podání Codexu byly hlášeny vzácné případy plynatosti a velmi vzácné případy alergických reakcí ve formě edému obličeje (angioedém) a / nebo svědění, pupínky (kopřivka) a lokalizované nebo systémové vyrážky. Kromě toho byly hlášeny velmi vzácné případy anafylaktické reakce nebo šoku.
04.9 Předávkování
V případě předávkování nejsou nutné žádné zvláštní zásahy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Protiprůjmové mikroorganismy. ATC kód: A07FA02
Aktivní složkou Codexu jsou kvasinky vybraného druhu Saccharomyces boulardii, geneticky rezistentní na antibiotika.
Svou činnost vykonává prostřednictvím:
- inhibice růstu některých „patogenních“ mikroorganismů (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stimulace imunologických obranných mechanismů proti infekcím: aktivace komplementového systému a stimulace fagocytózy.
- Zvýšení enzymatické aktivity (disacharidázy) střevní sliznice.
- Inhibice produkce a aktivity patogenních enterotoxinů.
- Syntéza vitamínů komplexu B.
Podávání Codexu snižuje rizika spojená s virulentní a proliferací normálních střevních saprofytů, které se za určitých podmínek mohou stát patogenními. K tomu dochází především po chemoterapii a léčbě antibiotiky, které hlubokou změnou normální saprofytické flóry podporují kolonizaci střev a virulinaci rezistentních hub a choroboplodných zárodků odpovědných za antibiotický průjem.
Codex proto realizuje „účinnou profylaxi enterokolických komplikací při antibiotické terapii a je platným adjuvans při bacilárním průjmu.
Je také užitečný při léčbě průjmů virového původu, při kterých má střevní sliznice sníženou enzymatickou aktivitu (disacharidázu) s následným snížením absorpce vody a sacharidů. Díky své vynikající snášenlivosti lze Codex podávat novorozencům , starší pacientky a v období těhotenství a kojení i dlouhodobě.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem ke své zvláštní povaze se kvasnice neabsorbují a udržují si vitalitu v celém zažívacím traktu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích akutní i chronické toxicity nebyl zjištěn žádný toxický účinek přípravku.
Úplná netoxicita produktu bránila stanovení LD50 u pokusného zvířete.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Codex 5 miliard tvrdých tobolek
Každá kapsle obsahuje:
laktóza; stearát hořečnatý; želé; oxid titaničitý
Codex 5 miliard prášek pro perorální suspenzi
Každý sáček obsahuje:
monohydrát laktózy, fruktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, vše s ovocnou příchutí.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
CODEX 5 miliard tvrdých tobolek: 2 roky
CODEX 5 miliard prášek pro perorální suspenzi: 3 roky
V neporušeném obalu, řádně skladováno.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
CODEX 5 miliard tvrdých tobolek:
- Neutrální skleněná láhev s polyetylenovým víčkem po 10 nebo 20 tobolkách
- Blistrové balení po 10 nebo 20 tobolkách
CODEX 5 miliard prášek pro perorální suspenzi
Krabice s 10 nebo 20 sáčky
06.6 Návod k použití a zacházení
Pokyny k otevření blistru
Chcete -li blistr správně otevřít, zvedněte roh a zatáhněte
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CODEX 5 miliard tvrdých tobolek - láhev 10 kapslí - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 miliard tvrdých tobolek - láhev po 20 kapslích - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 miliard tvrdých tobolek - blistr po 10 tobolkách - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 miliard tvrdých tobolek - blistr po 20 tobolkách - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 miliard prášek pro perorální suspenzi - 10 sáčků - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 miliard prášek pro perorální suspenzi - 20 sáčků - A.I.C. n. 029032048
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
CODEX 5 miliard tvrdých tobolek - láhev 10 kapslí - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliard tvrdých tobolek - láhev po 20 tobolkách - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliard prášek pro perorální suspenzi 10 sáčků - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliard prášek pro perorální suspenzi 20 sáčků - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliard tvrdých tobolek - blistr po 10 tobolkách - 29.10.2013
CODEX 5 miliard tvrdých tobolek - blistr po 20 tobolkách - 29.10.2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
24. dubna 2014
-plasmatica---tempo.jpg)
