Účinné látky: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
Enantyum 50 mg / 2 ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok
Enantyum příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- ENANTYUM 12,5 mg granule pro perorální roztok
- ENANTYUM 25 mg granule pro perorální roztok
- Enantyum 12,5 mg tablety
- Enantyum 25 mg tablety
- Enantyum 50 mg / 2 ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok
Proč se přípravek Enantyum používá? K čemu to je?
ENANTYUM je lék proti bolesti patřící do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Používá se k léčbě akutní bolesti střední až silné intenzity, kdy podávání tablet není vhodné, například v případech pooperační bolesti, ledvinové koliky a bolestí v kříži.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Enantyum používán
- jste alergický (přecitlivělý) na dexketoprofen trometamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Enantyum (viz bod 6);
- jste alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva;
- trpěli záchvaty astmatu, akutní alergickou rýmou (krátká doba zánětu nosní sliznice), nosními polypy (výrůstky v nose v důsledku alergie), kopřivkou (vyrážkou), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů, nebo jazyk nebo potíže s dýcháním) nebo sípání v hrudi po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;
- mají nebo dříve trpěli „peptickým vředem;
- trpíte nebo jste v minulosti trpěl krvácením do žaludku nebo střev z předchozího užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
- máte chronické zažívací potíže (např. zažívací potíže, pálení žáhy) nebo trpíte střevními chorobami s chronickým zánětem (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
- máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry;
- máte problémy s krvácením nebo poruchy krvácení;
- máte nebo jste dříve trpěl astmatem;
- jste ve třetím trimestru těhotenství nebo kojíte;
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Enantyum
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ENANTYUM je zapotřebí a informujte svého lékaře, pokud:
- v minulosti trpěli chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
- trpíte nebo jste v minulosti trpěli jinými žaludečními nebo střevními poruchami;
- užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, například orální steroidy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, jako je aspirin nebo antikoagulancia, jako je warfarin v těchto případech se poraďte se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Enantyum: může vám předepsat další lék na ochranu žaludku (např. misoprostol nebo jiné léky, které blokují tvorbu žaludeční kyseliny);
- máte problémy se srdcem, prodělal (a) jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohl (a) být v nebezpečí těchto stavů (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste léčbu prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem ; léky, jako je Enantyum, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Tato rizika jsou pravděpodobnější při vysokých dávkách léku a při prodloužené léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby;
- jste starší: je pravděpodobnější, že budete trpět vedlejšími účinky (viz bod 4). V případě, že nastanou, okamžitě se poraďte se svým lékařem;
- trpíte alergií nebo jste v minulosti měli problémy s alergií;
- máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (hypertenze a / nebo srdeční selhání) nebo zadržování tekutin nebo jste v minulosti trpěl některým z těchto problémů;
- jste léčen diuretiky nebo jste silně dehydratovaný nebo máte nízký objem krve v důsledku nadměrné ztráty tekutin (např. nadměrná tvorba moči, průjem, zvracení);
- jste žena s problémy s plodností (Enantyum může snížit plodnost žen, proto byste tento lék neměla užívat, pokud plánujete těhotenství nebo podstupujete testy neplodnosti);
- je v prvním nebo druhém trimestru těhotenství;
- máte poruchu tvorby krve a krevních buněk;
- trpíte systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (poruchy imunitního systému zahrnující pojivovou tkáň);
- jsou mladší 18 let;
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Enantyum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nelze použít v kombinaci s přípravkem Enantyum, zatímco jiné vyžadují specifické úpravy, například dávku.
Vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka, pokud kromě přípravku ENANTYUM používáte nebo jste dostal (a) některý z následujících léků:
Nevhodné asociace:
- Kyselina acetylsalicylová (aspirin), kortikosteroidy nebo jiná protizánětlivá léčiva
- Warfarin, heparin nebo jiné léky používané k prevenci tvorby krevních sraženin
- Lithium, používané k léčbě poruch nálady
- Methotrexát, používaný k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny
- Hydantoin a fenytoin, používané k léčbě epilepsie
- Sulfamethoxazol, používaný k bakteriálním infekcím
Sdružení vyžadující opatrnost:
- Inhibitory ACE, diuretika, beta-blokátory a antagonisté angiotesinu II, používané k léčbě hypertenze a srdečních chorob
- Pentoxifylin a oxpentifylin používané k léčbě chronických žilních vředů
- Zidovudin, používaný k léčbě virových infekcí
- Aminoglykosidová antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
- Chlorpropamid a glibenklamid) používané k léčbě cukrovky
Asociace, které je třeba pečlivě vyhodnotit:
- Chinolonová antibiotika (např. Ciprofloxacin, levofloxacin) používaná k bakteriálním infekcím
- Ciclosporin nebo takrolimus, používané k léčbě poruch imunitního systému a jako terapie transplantací orgánů
- Streptokináza a další trombolytická nebo fibrinolytická léčiva, tj. Léky používané k rozpouštění krevních sraženin
- Probenecid, používaný k léčbě dny
- Digoxin, používaný k léčbě chronického srdečního selhání
- Mifepriston, používaný k vyvolání potratu (k ukončení těhotenství)
- Antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Protidestičková činidla používaná ke snížení agregace krevních destiček a tvorby krevních sraženin.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání jiných léků v kombinaci s přípravkem ENANTYUM, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti a dospívající
Neužívejte přípravek Enantyum, pokud je vám méně než 18 let.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Enantyum, pokud jste těhotná nebo kojíte, než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, protože Enantyum nemusí být pro vás tím správným lékem.
- pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Enantyum. Požádejte o radu svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Enantyum může mít mírné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnosti nežádoucích účinků, jako jsou závratě a ospalost související s léčbou. Pokud si všimnete těchto účinků, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí. Požádejte o radu svého lékaře.
Důležité informace o některých složkách přípravku ENANTYUM
Jedna injekční lahvička přípravku Enantyum obsahuje 200 mg ethanolu, což odpovídá 5 ml piva nebo 2,08 ml vína na porci.
Je tedy škodlivý pro osoby trpící alkoholismem.
To je třeba vzít v úvahu při podávání těhotným nebo kojícím ženám, dětem a rizikovým skupinám, např. Pacientům s jaterními nebo epileptickými poruchami. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, a proto je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování a způsob použití Jak používat Enantyum: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Enantyum přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař vám řekne, jakou dávku přípravku Enantyum potřebujete, podle typu, závažnosti a trvání vašich příznaků. Doporučená dávka je obecně 1 ampulka (50 mg) přípravku Enantyum každých 8 - 12 hodin. V případě potřeby lze injekci opakovat již po 6 hodinách. V žádném případě nepřekračujte celkovou denní dávku 150 mg přípravku Enantyum (3 ampule).
Injekční terapii používejte pouze během akutní fáze (tj. Ne déle než dva dny). Co nejdříve přejděte na lék na úlevu od bolesti úst.
Starší lidé s onemocněním ledvin a pacienti s onemocněním ledvin nebo jater by neměli překročit celkovou denní dávku 50 mg přípravku Enantyum (1 ampulka).
Způsob podání:
Enantyum lze podávat intramuskulárně i intravenózně (technické podrobnosti pro intravenózní injekci jsou uvedeny v kroku 7):
Pokud je přípravek Enantyum podáván intramuskulárně, roztok by měl být aplikován okamžitě po vyjmutí z barevné lahvičky pomalou injekcí hluboko do svalu.
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Enantyum
Jestliže jste užil více ENANTYA, než jste měl
Pokud užijete příliš mnoho tohoto léku, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi nebo jděte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice Nezapomeňte si s sebou vzít toto balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Pokud zapomenete užít ENANTYUM
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další pravidelnou dávku užijte v naplánovaném čase (jak je uvedeno v bodě 3 „Jak používat ENANTYUM“).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Enantyum
Podobně jako všechny léky, může mít i ENANTYUM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podobně jako všechny léky, může mít i ENANTYUM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny možné vedlejší účinky seřazené podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Protože je seznam částečně založen na vedlejších účincích tabletové formulace ENANTYUM a granule ENANTYUM jsou absorbovány rychleji než tablety, je možné, že skutečná frekvence (gastrointestinálních) vedlejších účinků může být u granulí ENANTYUM vyšší.
Tato tabulka uvádí počet pacientů, u kterých se tyto nežádoucí účinky mohou objevit:
Časté nežádoucí účinky
Nevolnost a / nebo zvracení, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, např. Zánět, podlitiny nebo krvácení.
Méně časté nežádoucí účinky
Zvracení krve, nízký krevní tlak, horečka, rozmazané vidění, závratě, ospalost, poruchy spánku, bolesti hlavy, anémie, bolesti břicha, zácpa, zažívací problémy, průjem, sucho v ústech, návaly horka, vyrážka, dermatitida, svědění, zvýšené pocení, únava , bolest, pocit chladu.
Vzácné nežádoucí účinky
Peptický vřed, hemoragický nebo perforovaný peptický vřed, vysoký krevní tlak, mdloby, pomalé dýchání, zánět povrchové žíly způsobený krevní sraženinou (povrchová tromboflebitida), pocit vynechání srdečního tepu (extrasystola), zrychlený srdeční tep, periferní edém, hrtan edém, změněné pocity, pocit horečky a třesu, zvonění v uchu (tinnitus), svědivá vyrážka, žloutenka, akné, bolest zad, bolest ledvin, zvýšená frekvence močení, menstruační poruchy, problémy s prostatou, ztuhlost svalů, ztuhlost kloubů, sval křeče, abnormální testy jaterních funkcí (krevní testy), zvýšená hladina glukózy v krvi (hyperglykémie), snížená hladina glukózy v krvi (hypoglykémie), zvýšené koncentrace triglyceridů v krvi (hypertriglyceridemie), ketony v moči (ketonurie), bílkoviny v moči (proteinurie), játra poškození buněk (hepatitida), selhání ledvin akutní pivo.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Anafylaktická reakce (reakce přecitlivělosti, která může také vést ke kolapsu), ulcerace kůže, úst, očí a genitálií (Stevens Johnsonův a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo rtů a hrdla (angioedém), potíže s dýcháním v důsledku kontrakce svalů obklopujících dýchací cesty (bronchospasmus), dušnost, pankreatitida, kožní reakce přecitlivělosti a přecitlivělost kůže na světlo, poškození ledvin, snížený počet bílých krvinek (neutropenie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie). okamžitě upozorněte lékaře, pokud si na začátku léčby všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků v žaludku nebo střevech (například bolest žaludku, kyselost nebo krvácení), pokud jste v minulosti trpěl těmito nežádoucími účinky v důsledku užívání dlouhodobých protizánětlivých léků a zvláště pokud jste starší.
Přestaňte používat přípravek Enantyum, jakmile si všimnete vyrážky nebo jakékoli léze slizničních povrchů (např. Vnitřní povrch úst) nebo jakýchkoli známek alergie.
Během léčby nesteroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky (zejména v kotnících a nohou), zvýšený krevní tlak a srdeční selhání.
Léky, jako je Enantyum, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
U pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (poruchy imunitního systému zahrnující pojivovou tkáň) mohou protizánětlivé léky ve vzácných případech způsobit horečku, bolesti hlavy a ztuhlost zad a krku.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví jakékoli příznaky infekce nebo pokud se zhorší používáním přípravku Enantyum.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Enantyum po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Enantyum, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý a pokud zaznamenáte jakékoli známky zhoršení (např. Přítomnost částic). Enantyum injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok je pouze k jednorázovému použití a musí být použit okamžitě po otevření Zlikvidujte veškerá nepoužitá množství přípravku (viz níže uvedenou podsekci „Likvidace“).
Likvidace
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete, a jak správně zlikvidovat použité jehly a stříkačky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Složení a léková forma
Obsah každé 2 ml lahvičky přípravku ENANTYUM
Léčivou látkou je dexketoprofen trometamol (73,80 mg), což odpovídá dexketoprofenum (INN) 50 mg.
Dalšími složkami jsou: alkohol (ethanol), chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.
Jak ENANTYUM vypadá a obsah balení
Enantyum je injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok. Dodává se v balení obsahujícím 1,5,6,10,20,50 nebo 100 barevných lahviček ze skla typu I, každé s 2 ml čirého a bezbarvého roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.