Účinné látky: teikoplanin
TARGOSID 200 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční / infuzní roztok nebo perorální roztok
TARGOSID 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční / infuzní roztok nebo perorální roztok
Indikace Proč se používá Targosid? K čemu to je?
Targosid je antibiotikum, které obsahuje účinnou látku "teikoplanin". Funguje tak, že zabíjí bakterie zodpovědné za infekce v těle.
Targosid se používá u dospělých a dětí (včetně kojenců) k léčbě bakteriálních infekcí:
- kůže a podkladové tkáně (někdy se jim říká „měkké tkáně“)
- kosti a klouby
- plíce
- močové cesty
- srdce (endokarditida)
- břišní oblast (zánět pobřišnice)
- krev, pokud je způsobena některým z výše uvedených stavů.
Targosid lze použít k léčbě některých infekcí způsobených bakteriemi Clostridium difficile ve střevě.Pro tento účel se roztok užívá ústy.
Kontraindikace Kdy by Targosid neměl být používán
Nepoužívejte Targosid, pokud:
- jste alergický (á) na teikoplanin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Targosid
Před podáním přípravku Targocid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- jste alergický (á) na antibiotikum zvané „vankomycin“
- mít zarudnutí horní části těla (syndrom červeného krku)
- mají snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
- mít problémy s ledvinami
- užíváte jiné léky, které mohou způsobovat problémy se sluchem a / nebo ledvinami. Možná budete muset chodit na pravidelné testy, abyste zkontrolovali, zda vaše krev, ledviny a játra správně fungují (viz „Další léčivé přípravky a Targosid“)
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jisti), poraďte se před podáním přípravku Targosid se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zkoušky
Během léčby budete možná muset podstoupit testy ke kontrole ledvin a / nebo sluchu. To je pravděpodobnější, pokud:
- léčba bude trvat dlouho
- mít problémy s ledvinami
- užíváte nebo můžete užívat jiné léky, které mohou ovlivnit nervový systém, ledviny nebo sluch.
U pacientů, kterým je dlouhodobě podáván Targosid, mohou bakterie, které nejsou ovlivněny antibiotikem, růst více než normálně - lékař to zkontroluje.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Targosidu
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Také některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Targosid působí.
Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:
- aminoglykosidy, které nesmí být smíchány s Targosidem ve stejné injekci. Mohou také způsobit problémy se sluchem a / nebo problémy s ledvinami.
- amfotericin B - lék k léčbě plísňových infekcí, které mohou způsobit problémy se sluchem a / nebo problémy s ledvinami
- cyklosporin - lék ovlivňující imunitní systém, který může způsobit problémy se sluchem a / nebo problémy s ledvinami
- cisplatina - lék k léčbě maligních nádorů, které mohou způsobit problémy se sluchem a / nebo problémy s ledvinami
- diuretické tablety (jako je furosemid), které mohou způsobit problémy se sluchem a / nebo problémy s ledvinami
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než vám bude přípravek Targosid podán.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Rozhodne, zda vám bude tento lék podáván, když jste těhotná. Může existovat potenciální riziko problémů s vnitřním uchem a ledvinami.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte, než Vám bude tento přípravek podán. Vy se rozhodnete, zda můžete během kojení Targosid pokračovat v kojení. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné problémy s plodností.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Targosid můžete mít bolesti hlavy nebo závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje.
Targosid obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce, tj. Je v podstatě bez sodíku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Targosid: Dávkování
Doporučená dávka je
Dospělí a děti (12 let a starší) bez problémů s ledvinami
Infekce kůže a podkoží, plic a močových cest
- Počáteční dávka (pro první 3 dávky): 400 mg (odpovídá 6 mg na každý kg tělesné hmotnosti) podávaných každých 12 hodin injekcí do žíly nebo svalu
- Udržovací dávka: 400 mg (odpovídá 6 mg na každý kg tělesné hmotnosti) podávaná jednou denně injekcí do žíly nebo svalu
Infekce kostí a kloubů a srdce
- Počáteční dávka (pro první 3–5 dávek): 800 mg (odpovídá 12 mg na každý kg tělesné hmotnosti) podávaných každých 12 hodin injekcí do žíly nebo svalu
- Udržovací dávka: 800 mg (odpovídá 12 mg na každý kg tělesné hmotnosti) podávaná jednou denně injekcí do žíly nebo svalu
K léčbě infekcí způsobených bakteriemi Clostridium difficile
Doporučená dávka je 100-200 mg ústy dvakrát denně po dobu 7 až 14 dnů
Dospělí a starší pacienti s problémy s ledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami, bude vaše dávka obvykle snížena po čtvrtém dni léčby:
- U lidí s mírnými a středně těžkými problémy s ledvinami se bude udržovací dávka podávat každé 2 dny, nebo se bude udržovat polovina udržovací dávky každý den.
- U lidí se závažnými problémy s ledvinami nebo na hemodialýze: udržovací dávka se bude podávat každé 3 dny, nebo se každý den podá jedna třetina udržovací dávky.
Peritonitida u pacientů s peritoneální dialýzou
Počáteční dávka je 6 mg na každý kg tělesné hmotnosti, podaná jako jediná injekce do žíly, následovaná:
- první týden: 20 mg / l v každém dialyzačním vaku
- týden dva: 20 mg / l v náhradních sáčcích
- třetí týden: 20 mg / l v nočním vaku.
Kojenci (od narození do 2 měsíců)
- Počáteční dávka (první den): 16 mg na každý kg tělesné hmotnosti, podávaná formou infuze kapkami do žíly
- Udržovací dávka: 8 mg na každý kg tělesné hmotnosti, podávaná jako infuze do žíly jednou denně.
Děti (2 měsíce až 12 let)
- Počáteční dávka (pro první tři dávky): 10 mg na každý kg tělesné hmotnosti, podávaných každých 12 hodin injekcí do žíly
- Udržovací dávka: 6 - 10 mg na každý kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou denně injekcí do žíly
Jak se přípravek Targosid podává
Tento lék obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra
- podává se injekcí do žíly (intravenózní) nebo do svalu (intramuskulární)
- může být také podán infuzí kapek do žíly.
Děti od narození do 2 měsíců věku by měly být podávány pouze jako infuze.
K léčbě některých infekcí lze roztok podávat ústy (orální podání).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Targosidu
Pokud obdržíte více Targosidu, než byste měli
Je nepravděpodobné, že by vám lékař nebo sestra podali příliš mnoho léků. Pokud si však myslíte, že jste dostali příliš mnoho přípravku Targosid nebo se cítíte rozrušený, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl (a) dostat Targosid
Váš lékař nebo zdravotní sestra budou mít pokyny, kdy přípravek Targosid podat.Je nepravděpodobné, že vám nepodají lék podle předpisu.Pokud však máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste přestal (a) užívat Targosid
Nepřestávejte užívat tento lék, aniž byste si to nejprve promluvili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Targosid
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vážné vedlejší účinky
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přerušte léčbu a ihned to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře - možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- náhlá alergická reakce, která může být život ohrožující - příznaky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo sípání, pocení, vyrážka, svědění, horečka, zimnice
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- zrudnutí v horní části těla Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- léze kůže, úst, očí nebo genitálií - mohou to být příznaky stavu nazývaného „toxická epidermální nekrolýza“ nebo „Stevens -Johnsonův syndrom“
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - možná budete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- otok a koagulace v žíle
- potíže s dýcháním nebo sípání (bronchospasmus)
- zvýšený počet infekcí - mohou to být příznaky snížení počtu krvinek
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- nedostatek bílých krvinek - příznaky mohou zahrnovat: horečku, silnou zimnici, bolest v krku nebo vředy v ústech (agranulocytóza)
- problémy s ledvinami nebo změny ve fungování vašich ledvin - ukázáno v testech
- Záchvaty
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících stavů:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Vyrážka, erytém, svědění
- Bolest
- Horečka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- snížení počtu krevních destiček
- zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
- zvýšené hladiny kreatininu v krvi (ke kontrole ledvin)
- ztráta sluchu, zvonění v uších nebo pocit, že se vy nebo věci kolem vás hýbou
- pocit na zvracení nebo zvracení (zvracení), průjem
- pocit závratě nebo bolesti hlavy
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- infekce (absces)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- problémy v místě vpichu - jako je zarudnutí kůže, bolest nebo otok
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP / EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Informace o skladování a době používání Targosidu, poté, co byl rekonstituován a připraven k použití, jsou popsány v „Praktických informacích pro zdravotníky o přípravě a zacházení s Targosidem“
Co Targosid obsahuje
- Léčivou látkou je teikoplanin. Jedna injekční lahvička obsahuje teikoplanin 200 mg nebo 400 mg.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný a hydroxid sodný v prášku a voda na injekci v rozpouštědle.
Popis toho, jak Targosid vypadá a obsah balení
Targosid je prášek a rozpouštědlo pro injekční / infuzní roztok nebo perorální roztok. Prášek je houbovitá homogenní hmota barvy slonoviny. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá kapalina.
Prášek je zabalen:
- v bezbarvých skleněných lahvičkách typu I s použitelným objemem 10 ml na 200 mg uzavřených bromobutylovou gumovou zátkou, žlutým hliníkovým víčkem a plastovou odtrhávací chlopní.
- v bezbarvých skleněných lahvičkách typu I s použitelným objemem 22 ml pro 400 mg uzavřených bromobutylovou gumovou zátkou, zeleným hliníkovým víčkem a plastovou odtrhávací chlopní.
Rozpouštědlo je baleno v bezbarvé skleněné lahvičce typu I.
Obal:
- 1 lahvička prášku s 1 lahvičkou rozpouštědla
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Praktické informace pro zdravotníky o přípravě a zacházení s Targosidem.
Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
Způsob podání
Rekonstituovaný roztok lze aplikovat přímo nebo alternativně dále ředit.
Injekci lze podat jako 3–5 minutový bolus nebo jako 30minutovou infuzi.
Děti od narození do 2 měsíců věku by měly být podávány pouze jako infuze.
Rekonstituovaný roztok lze také podávat ústy (perorální podání).
Příprava rekonstituovaného roztoku
- Pomalu vstříkněte celý obsah lahvičky s rozpouštědlem do lahvičky s práškem
- jemně kroužte lahvičkou mezi rukama, dokud se prášek zcela nerozpustí. Pokud roztok zpění, nechte ho působit asi 15 minut.
Rekonstituované roztoky obsahují 200 mg teikoplaninu v 3,0 ml a 400 mg v 3,0 ml.
Měly by být použity pouze čiré a nažloutlé roztoky.
Konečný roztok je isotonický s plazmou a má pH 7,2-7,8.
Příprava naředěného roztoku před infuzí
Targosid lze podávat v následujících infuzních roztocích:
- roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%)
- Ringerovo řešení
- laktátovaný Ringerův roztok
- 5% roztok dextrózy
- 10% roztok dextrózy
- roztok obsahující 0,18% chloridu sodného a 4% glukózy
- roztok obsahující 0,45% chloridu sodného a 5% glukózy
- roztok peritoneální dialýzy obsahující 1,36% nebo 3,86% roztok glukózy.
Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku
Chemicko-fyzikální stabilita při použití rekonstituovaného roztoku připraveného podle doporučení byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8 ° C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud se tak nestane, je uživatel odpovědný za dobu skladování a podmínky přípravku, které by za normálních okolností neměly překročit 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8 ° C, pokud se rekonstituce neprovádí za kontrolovaných a validovaných podmínek asepse.
Doba použitelnosti naředěného léčivého přípravku
Chemicko-fyzikální stabilita při použití rekonstituovaného roztoku připraveného podle doporučení byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8 ° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud tomu tak není, je uživatel odpovědný za dobu skladování a podmínky produktu a normálně by neměl překročit 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8 ° C, pokud rekonstituce / ředění neprobíhá za kontrolovaných podmínek. A ověřeno asepsí.
Likvidace
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TARGOSIDOVÝ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK / INFUZI NEBO Orální roztok
▼ Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových bezpečnostních informací. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky. Informace o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje teikoplaninum 200 mg, což odpovídá nejméně 200 000 IU.
Po rekonstituci bude roztok obsahovat 200 mg teikoplaninu v 3,0 ml.
Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg teikoplaninu, což odpovídá nejméně 400 000 IU.
Po rekonstituci bude roztok obsahovat 400 mg teikoplaninu v 3,0 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční / infuzní roztok nebo perorální roztok.
Prášek pro injekční / infuzní roztok nebo perorální roztok: houbovitá homogenní hmota zbarvená do slonoviny.
Rozpouštědlo: čirá, bezbarvá kapalina.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Targosid je indikován u dospělých a dětí od narození k parenterální léčbě následujících infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
• infekce kostí a kloubů,
• pneumonie získaná v nemocnici,
• komunitní pneumonie,
• komplikované infekce močových cest,
• infekční endokarditida,
• peritonitida spojená s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD),
• bakterémie vyskytující se v souvislosti s jakoukoli z výše uvedených indikací.
Targosid je také indikován jako alternativní orální terapie při léčbě průjmu a kolitidy spojené s infekcí Clostridium difficile.
Teicoplanin lze případně podávat v kombinaci s jinými antibakteriálními léky.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních léků.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávka a délka léčby by měla být individuálně upravena podle typu a závažnosti infekce, klinické odpovědi pacienta a parametrů souvisejících s pacientem, jako je věk a funkce ledvin.
Měření koncentrací v séru
Aby byla léčba optimalizována, měly by být po dokončení zaváděcího režimu monitorovány sérové koncentrace teikoplaninu v ustáleném stavu, aby bylo zajištěno, že bylo dosaženo požadovaných minimálních koncentrací:
• U většiny grampozitivních infekcí jsou minimální hladiny teikoplaninu alespoň 10 mg / l měřené metodou High Liquid Performance Chromatography (HPLC) nebo 15 mg / l měřeno metodou fluorescenční polarizační imunotesty (FPIA).
• U endokarditidy a jiných závažných infekcí minimální hladiny teikoplaninu 15-30 mg / l, měřeno pomocí HPLC, nebo 30-40 mg / l, měřeno metodou FPIA.
Během udržovací terapie lze monitorovat požadované minimální koncentrace alespoň jednou týdně, aby se zajistilo, že jsou tyto koncentrace stabilní.
Dospělí a starší lidé s normální funkcí ledvin
1 Měřeno pomocí FPIA
Trvání léčby
Délka léčby by měla být založena na klinické odpovědi. Za infekční endokarditidu je obvykle považováno minimálně 21 dní. Léčba by neměla přesáhnout 4 měsíce.
Kombinovaná léčba
Teikoplanin má omezené spektrum antibakteriální aktivity (grampozitivní). Není vhodný k použití jako jediné činidlo k léčbě určitých typů infekcí, pokud již není patogen znám a nemá známou citlivost nebo existuje velké podezření, že nejpravděpodobnější patogen (e) je (ne) náchylný k léčbě s teikoplaninem.
Průjem a kolitida spojená s infekcí Clostridium difficile
Doporučená dávka je 100-200 mg podávaná perorálně dvakrát denně po dobu 7 až 14 dnů.
Starší pacienti
Není -li přítomna renální insuficience, není nutná úprava dávkování (viz níže).
Dospělí a starší pacienti s renální insuficiencí
Do čtvrtého dne léčby, od kterého musí být dávkování upraveno tak, aby byly udržovány minimální sérové koncentrace alespoň 10 mg / l, není nutná úprava dávkování.
Po čtvrtém dni léčby:
• u mírné a středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu mezi 30 a 80 ml / min): udržovací dávka by měla být snížena na polovinu, podáním dávky obden nebo podáním poloviny dávky jednou denně.
• při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min) a u pacientů podstupujících hemodialýzu: dávka by měla být jedna třetina normální dávky, vzhledem k dávce každé 3 dny nebo jedné třetině dávky jednou denně.
Teikoplanin se neodstraňuje hemodialýzou.
Pacienti s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD)
Po jednorázové intravenózní nasycovací dávce 6 mg / kg tělesné hmotnosti se v prvním týdnu podá 20 mg / l do všech vaků s dialyzačním roztokem, ve druhém týdnu do alternativních vaků 20 mg / l a poté 20 mg / l. noční tašku během třetího týdne.
Pediatrická populace
Doporučené dávky jsou stejné u dospělých a dětí starších 12 let.
Děti a děti od narození do 2 měsíců :
Nasycovací dávka
Jediná dávka 16 mg / kg tělesné hmotnosti podaná intravenózní infuzí první den
Udržovací dávka
Jediná dávka 8 mg / kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózní infuzí jednou denně.
Děti (2 měsíce až 12 let) :
Nasycovací dávka
Jediná dávka 10 mg / kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně každých 12 hodin, opakovaná 3krát
Udržovací dávka
Jedna dávka 6–10 mg / kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně
Způsob podání
Teikoplanin musí být podáván intravenózně nebo intramuskulárně.
Intravenózní injekci lze podat buď jako 3–5minutový bolus nebo jako 30minutovou infuzi.
U novorozenců by měla být použita pouze infuze.
Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na teikoplanin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Reakce přecitlivělosti
U teikoplaninu byly hlášeny závažné, život ohrožující a někdy fatální reakce přecitlivělosti (např. Anafylaktický šok). Pokud dojde k alergické reakci na teikoplanin, léčba by měla být okamžitě ukončena a měla by být přijata vhodná nouzová opatření.
Teikoplanin by měl být podáván s opatrností pacientům se známou přecitlivělostí na vankomycin, protože se mohou objevit zkřížené reakce z přecitlivělosti, včetně fatálního anafylaktického šoku.
Historie „syndromu červeného muže“ s vankomycinem však není kontraindikací užívání teikoplaninu.
Reakce související s infuzí
Ve vzácných případech (i při první dávce) byl pozorován „syndrom červeného muže“ (komplex symptomů zahrnující svědění, kopřivku, erytém, angioneurotický edém, tachykardii, hypotenzi, dušnost).
Zastavení nebo zpomalení infuze může tyto reakce zastavit. Reakce související s infuzí mohou být omezené, pokud denní dávka není podávána jako bolusová injekce, ale jako 30minutová infuze.
Těžké bulózní reakce
Při používání teikoplaninu byly hlášeny kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), které vystavily pacienta životu nebezpečnému nebo smrtelnému stavu. Pokud jsou přítomny příznaky nebo známky SJS o TEN ( např. progresivní kožní vyrážka často s ulcerací nebo slizničními lézemi) léčba teikoplaninem by měla být okamžitě ukončena.
Spektrum antibakteriální aktivity
Teikoplanin má spektrum antibakteriálních účinků (Gram pozitivní) omezené. Není vhodný k použití jako jediné činidlo k léčbě určitých typů infekcí, pokud již není patogen znám a nemá známou citlivost nebo existuje velké podezření, že nejpravděpodobnější patogen (e) je (ne) náchylný k léčbě s teikoplaninem.
Racionální použití teikoplaninu musí brát v úvahu spektrum antibakteriální aktivity, bezpečnostní profil a adekvátnost standardní antibakteriální terapie pro léčbu individuálního pacienta. Na tomto základě se očekává, že v mnoha případech bude teikoplanin použit k léčbě závažných infekcí u pacientů, u nichž je standardní antibakteriální léčba považována za nevhodnou.
Režim zaváděcí dávky
Vzhledem k tomu, že údaje o bezpečnosti jsou omezené, měli by být pacienti pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků při podávání dávek teikoplaninu 12 mg / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně. Při tomto režimu by kromě doporučeného pravidelného hematologického sledování měly být monitorovány i hodnoty kreatininu v krvi.
Teikoplanin nesmí být podáván intraventrikulárně.
Trombocytopenie
U teikoplaninu byla hlášena trombocytopenie. Během léčby se doporučuje pravidelné hematologické vyšetření, včetně kompletního krevního obrazu.
Nefrotoxicita
U pacientů léčených teikoplaninem bylo hlášeno selhání ledvin (viz bod 4.8). Pacienti s renální insuficiencí a / nebo užívající teikoplanin společně nebo postupně s jinými léčivými přípravky se známou potenciální nefrotoxicitou (aminoglykosidy, kolistin, amfotericin B, cyklosporin a cisplatina) by měli být pečlivě sledováni a včetně vyšetření sluchu.
Protože se teikoplanin primárně vylučuje ledvinami, dávka teikoplaninu by měla být u pacientů s renální insuficiencí upravena (viz bod 4.2).
Ototoxicita
Stejně jako u ostatních glykopeptidů byla u pacientů léčených teikoplaninem hlášena ototoxicita (hluchota a tinnitus) (viz bod 4.8). Pacienti, u kterých se během léčby teikoplaninem objeví známky a příznaky poruchy sluchu nebo poruch vnitřního ucha, by měli být pečlivě sledováni a vyšetřeni, zejména v případě dlouhodobé léčby a pacientů s renální insuficiencí. Pacienti, kteří dostávají teikoplanin společně nebo postupně s jinými léčivými přípravky se známou potenciální neurotoxicitou / ototoxicitou (aminoglykosidy, cyklosporin, cisplatina, furosemid a kyselina etakrynová), by měli být pečlivě sledováni a v případě zhoršení sluchu by měl být vyhodnocen přínos teikoplaninu.
Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání teikoplaninu pacientům vyžadujícím souběžnou léčbu ototoxickými a / nebo nefrotoxickými léky, u nichž se doporučují pravidelné hematologické testy a hodnocení jaterních a renálních funkcí.
Superinfekce
Stejně jako u jiných antibiotik může použití teikoplaninu způsobit růst necitlivých organismů, zejména při prodloužené léčbě.Pokud během léčby dojde k superinfekci, je třeba přijmout vhodná opatření.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí.
Roztoky teikoplaninu a aminoglykosidů jsou nekompatibilní a neměly by se mísit pro injekce, jsou však kompatibilní s dialyzačními tekutinami a mohou být volně použity při léčbě peritonitidy související s CAPD.
Teikoplanin by měl být používán opatrně při souběžné nebo následné terapii léky se známým nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem. Patří sem aminoglykosidy, kolistin, amfotericin B, cyklosporin, cisplatina, furosemid a kyselina etakrynová (viz bod 4.4). V kombinaci s teikoplaninem však neexistuje důkaz synergické toxicity.
V klinických studiích byl teikoplanin podáván mnoha pacientům, kteří již dostávali různé léčivé přípravky včetně jiných antibiotik, antihypertenziv, anestetik, kardiovaskulárních a antidiabetických léků, aniž by docházelo k nežádoucím interakcím.
Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O používání teikoplaninu u těhotných žen jsou omezené údaje Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3): u potkanů byl zvýšený výskyt mrtvě narozených dětí a novorozenecké úmrtnosti. Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto by teikoplanin neměl být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. Nelze vyloučit potenciální riziko poškození plodu ledvinami a vnitřním uchem (viz bod 4.4).
Čas krmení
Není známo, zda se teikoplanin vylučuje do lidského mateřského mléka. Neexistují žádné informace o vylučování teikoplaninu do mléka u zvířat. Rozhodnutí, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu teikoplaninem, musí být provedeno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby teikoplaninem pro matka.
Plodnost
Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný důkaz snížené plodnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Targosid mírně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Teicoplanin může způsobit závratě a bolesti hlavy. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být proto narušena. Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky vyskytly, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Tabulka nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka uvádí všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly s incidencí vyšší než u placeba a u více než 1 pacienta, podle následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
V rámci různých skupin frekvencí jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
Při podávání dávek teikoplaninu 12 mg / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (viz bod 4.4) je třeba sledovat nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky
Byly hlášeny případy předávkování omylem podané dětským pacientům. V jednom případě bylo agitovanost hlášeno u 29denního dítěte, které dostalo intravenózně 400 mg (95 mg / kg).
Léčba
V případě předávkování teikoplaninem by léčba měla být symptomatická.
Teikoplanin není odstraněn z oběhu hemodialýzou a pouze pomalu peritoneální dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Glykopeptidová antibakteriální léčiva. Kód A.T.C: J01XA02.
Mechanismus účinku
Teikoplanin inhibuje růst citlivých mikroorganismů interferencí s biosyntézou buněčné stěny v jiném místě, než je cílové místo beta-laktamů.
Syntéza peptidoglykanů je blokována specifickou vazbou se zbytky D-alanyl-D-alaninu.
Odporový mechanismus
Rezistence na teikoplanin může být založena na následujících mechanismech:
• upravená cílová struktura: k této formě odporu došlo zejména u „Enterococcus faecium. Modifikace je založena na substituci koncové skupiny D-alanin-D-alaninu aminokyselinového řetězce v prekurzoru mureinu D-ala-D-laktátem, s následným snížením afinity k vankomycinu. Odpovědné enzymy jsou D-laktát dehydrogenáza nebo nově syntetizované ligázy.
• Snížená citlivost nebo rezistence stafylokoků na teikoplanin je založena na nadprodukci prekurzorů mureinu, na které se teikoplanin váže.
Může dojít ke zkřížené rezistenci mezi teikoplaninem a glykoproteinem vankomycinem. Na teikoplanin (fenotyp Van-B) je citlivých několik enterokoků rezistentních na vankomycin.
Citlivost - hodnoty zarážky
Následující tabulka ukazuje hraniční hodnoty minimálních inhibičních koncentrací (MIC), které rozdělují citlivé na rezistentní organismy podle EUCAST (Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti) verze 3.1, 11. února 2013:
na MIC glykopeptidů jsou závislé na metodě a musí být stanoveny mikroředěním bujónu (referenční ISO 20776). S. aureus s MIC vankomycinu 2 mg / l je v extrému distribuce MIC divokého typu a může dojít ke zhoršení klinické odpovědi. Hraniční hodnota rezistence pro S. aureus byla snížena na 2 mg / l, aby se zabránilo hlášení meziproduktů izolátů GISA, protože závažné infekce izoláty GISA nelze léčit vyššími dávkami vankomycinu nebo teikoplaninu.
b Izoláty s hodnotami MIC nad hraniční hodnotou citlivosti jsou velmi vzácné nebo dosud nebyly hlášeny. Testy identifikace a antimikrobiální citlivosti u každého takového izolátu se musí opakovat a pokud je výsledek potvrzen, izolát odeslán do referenční laboratoře. Dokud neexistuje důkaz klinické odpovědi u potvrzených izolátů s MIC nad aktuální hraniční hodnoty, měly by být takové izoláty hlášeny jako rezistentní.
C EI naznačuje, že neexistuje dostatek důkazů, že cílový druh je dobrým cílem pro lékovou terapii.
d MIC může být nahlášeno s komentářem, ale není doprovázeno kategorizací S, I nebo R.
Farmakokinetický / farmakodynamický vztah
Antimikrobiální aktivita teikoplaninu v zásadě závisí na době, kdy jsou hladiny látky nad MIC patogenu.
Citlivost
Prevalence získaných rezistencí se může u vybraných druhů lišit geograficky a jako funkce času, takže místní informace o rezistencích jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí.
V případě potřeby by měl být konzultován odborník, pokud je lokální prevalence jevů rezistence, alespoň u některých typů infekcí, taková, že je zpochybněna užitečnost teikoplaninu.
Běžně citlivé druhy
Aerobní grampozitivní bakterie
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (včetně kmenů rezistentních na methicilin)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa
(Streptokoky skupiny C a G)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Skupina streptokoků skupiny Viridans a b
Grampozitivní anaerobní bakterie
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Druhy, u kterých může být získaná rezistence problém
Aerobní grampozitivní bakterie
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Přirozeně odolné kmeny
Všechny gramnegativní bakterie
Jiné bakterie
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
na V době zveřejnění tabulky nebyly k dispozici žádné aktualizované údaje. Hlavní literatura, standardní texty a doporučení pro léčbu to považují za citlivé.
b Souhrnný termín pro heterogenní skupinu druhů Streptococcus. Míra rezistence se může lišit podle skutečného druhu Streptococcus
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Teicoplanin se podává parenterálně (intravenózně nebo intramuskulárně). Po intramuskulárním podání je biologická dostupnost teikoplaninu (relativně k intravenóznímu podání) téměř úplná (90%). Po 6 denních intramuskulárních podáních 200 mg je průměrná (SD) maximální koncentrace (Cmax) teikoplaninu 12,1 mg / l a je dosaženo 2 hodiny po podání.
Po nasycovací dávce 6 mg / kg podávané intravenózně každých 12 hodin po dobu 3–5 podání jsou hodnoty Cmax v rozmezí 60 až 70 mg / l a hodnoty Cmin jsou obecně vyšší než 10 mg / l.
Po nasycovací dávce 12 mg / kg podávané intravenózně každých 12 hodin po dobu 3 podání se průměrné hodnoty Cmax odhadují přibližně na 100 mg / l a Cmin na 20 mg / l.
Po udržovací dávce 6 mg / kg podávané jednou denně jsou hodnoty Cmax přibližně 70 mg / l a Cmin přibližně 15 mg / l.
Po udržovací dávce 12 mg / kg jednou denně se hodnoty Cmin pohybují od 18 do 30 mg / l.
Teikoplanin není po perorálním podání absorbován z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání jednorázové dávky 250 nebo 500 mg zdravým subjektům nebyl teikoplanin izolován v séru nebo moči, ale pouze ve stolici (přibližně 45% podané dávky) jako nezměněné léčivo.
Rozdělení
Vazba na bílkoviny v lidském séru se pohybuje od 87,6 do 90,8% bez variací v závislosti na koncentracích teikoplaninu. Teikoplanin je primárně vázán na sérový albumin. Teicpolanin není distribuován v červených krvinkách.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohybuje od 0,7 do 1,4 ml / kg. Nejvyšší hodnoty Vss byly pozorovány v nedávných studiích, kde byla doba vzorkování delší než 8 dní.
Lék je distribuován hlavně v plicích, myokardu a kostní tkáni, přičemž poměr tkáně / séra je větší než 1. V blistru, synoviální tekutině a peritoneální tekutině se poměr tkáně / séra pohybuje od 0,5 do 1. K eliminaci teikoplaninu z peritoneální tekutiny dochází stejnou rychlostí jako ze séra V pleurální tekutině a podkožní tukové tkáni je poměr tkáně / sérum mezi 0,2 a 0,5. Teikoplanin snadno neproniká do mozkomíšního moku (CSF).
Biotransformace
Hlavní sloučeninou identifikovanou v plazmě a moči je nezměněná forma teikoplaninu, což ukazuje na minimální metabolismus. Dva metabolity jsou pravděpodobně vytvořeny hydroxylací, což představuje 2–3% podané dávky.
Odstranění
Nezměněný teikoplanin se vylučuje primárně močí (80% do 16 dnů), zatímco 2,7% podané dávky se vyloučí stolicí (vylučováním žlučí) do 8 dnů po podání. V nejnovějších studiích s trváním odběru krve od 8 do 35 dnů se poločas eliminace teikoplaninu pohybuje od 100 do 170 hodin.
Teikoplanin má nízkou celkovou eliminaci v řádu 10-14 ml / h / kg a renální eliminaci v řádu 8-12 ml / h / kg, což naznačuje, že teikoplanin je primárně vylučován ledvinami.
Linearita
Teikoplanin vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí dávek 2 až 25 mg / kg.
Zvláštní populace
• Selhání ledvin
Protože je teikoplanin eliminován ledvinami, eliminace teikoplaninu klesá v závislosti na stupni renální insuficience.Celková a renální clearance teikoplaninu závisí na clearance kreatininu.
• Starší pacienti
Ve starší populaci je farmakokinetika teikoplaninu nezměněna, s výjimkou případů renální insuficience.
• Pediatrická populace
Ve srovnání s dospělými pacienty je vyšší celková clearance (15,8 ml / h / kg u novorozenců, 14,8 ml / h / kg v průměrném věku 8 let) a kratší eliminační poločas (40 hodin u kojenců, 58 hodin do 8 let).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Po opakovaném parenterálním podání u potkanů a psů byly pozorovány účinky na ledviny, které se ukázaly být závislé na dávce a reverzibilní. Studie zkoumající potenciální ototoxicitu u morčat naznačují možnost mírného deficitu kochleární a vestibulární funkce při absenci morfologického poškození.
Teikoplanin podávaný subkutánně až do 40 mg / kg / den nezměnil plodnost samců a samic u potkanů.
Ve studiích embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné malformace po subkutánním podání do 200 mg / kg / den u potkanů a intramuskulárním podání do 15 mg / kg / den u králíků. U potkanů však došlo ke zvýšení výskytu mrtvě narozených dětí v dávkách začínajících na 100 mg / kg / den a výše a novorozenecké úmrtnosti při 200 mg / kg / den. Tento účinek nebyl pozorován při dávce 50 mg / den. Kg / den .
Studie peri a postnatality na potkanech neprokázala žádné účinky ani na plodnost generace F1, ani na vývoj a přežití generace F2 po subkutánním podání až do 40 mg / kg / den.
Teikoplanin nevykazoval potenciál způsobit antigenicitu (u myší, morčat nebo králíků), genotoxicitu nebo místní podráždění.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prášek pro injekční / infuzní roztok nebo perorální roztok
chlorid sodný
hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Solventní
voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Roztoky teikoplaninu a aminoglykosidů jsou při přímém smíchání nekompatibilní a neměly by se mísit před injekcí.
Pokud je teikoplanin podáván v kombinované terapii s jinými antibiotiky, musí být přípravky podávány samostatně.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
06.3 Doba platnosti
Platnost prášku v prodejním balení
3 roky.
Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku
Chemicko-fyzikální stabilita při použití rekonstituovaného roztoku připraveného podle doporučení byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8 ° C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není -li použit okamžitě, je uživatel zodpovědný za trvanlivost a podmínky přípravku, které by normálně neměly překročit 24 hodin při 2 až 8 ° C, pokud se rekonstituce neprovádí za kontrolovaných podmínek a není validována asepse.
Doba použitelnosti naředěného léčivého přípravku
Chemicko-fyzikální stabilita při použití rekonstituovaného roztoku připraveného podle doporučení byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8 ° C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není -li použit okamžitě, je uživatel odpovědný za trvanlivost a podmínky přípravku, které by za normálních okolností neměly přesáhnout 24 hodin při 2 až 8 ° C, pokud se rekonstituce neprovádí za kontrolovaných podmínek a není validována asepse.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Prášek v maloobchodním balení
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného / naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Primární balení:
Lyofilizovaný léčivý přípravek je zabalen v:
Bezbarvé injekční lahvičky ze skla typu I s použitelným objemem 10 ml na 200 mg uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou, žlutým hliníkovým víčkem a plastovou odtrhávací chlopní.
Bezbarvé injekční lahvičky ze skla typu I s použitelným objemem 22 ml pro 400 mg uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou, zeleným hliníkovým víčkem a plastovým odtrhávacím jazýčkem.
Voda na injekci je balena v bezbarvé skleněné ampulce typu I.
Balíčky:
• 1 lahvička prášku s 1 lahvičkou rozpouštědla
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
Příprava rekonstituovaného roztoku:
• Pomalu vstříkněte celý obsah lahvičky s rozpouštědlem do lahvičky s práškem
• Jemně kroužte lahvičkou mezi rukama, dokud se prášek zcela nerozpustí. Pokud roztok zpění, nechte ho působit asi 15 minut. Měly by být použity pouze čiré a nažloutlé roztoky.
Rekonstituované roztoky obsahují 200 mg teikoplaninu v 3,0 ml a 400 mg v 3,0 ml.
Rekonstituovaný roztok může být injikován přímo nebo alternativně dále zředěn nebo podáván orálně.
Příprava naředěného roztoku před infuzí:
Targocid lze podávat v následujících infuzních roztocích:
- roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%)
- Ringerovo řešení
- laktátovaný Ringerův roztok
• 5% roztok dextrózy
• 10% roztok dextrózy
• roztok obsahující 0,18% chloridu sodného a 4% glukózy
• roztok obsahující 0,45% chloridu sodného a 5% glukózy
• roztok peritoneální dialýzy obsahující 1,36% nebo 3,86% roztok glukózy.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TARGOSID 200 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční / infuzní roztok nebo perorální roztok
- 1 lahvička prášku s 1 lahvičkou A.I.C. n. 026458012
TARGOSID 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční / infuzní roztok nebo perorální roztok
- 1 lahvička prášku s 1 lahvičkou A.I.C. n. 026458024
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
TARGOSID 200 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční / infuzní roztok nebo perorální roztok
30. července 1987/12. Září 2013
TARGOSID 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční / infuzní roztok nebo perorální roztok
13. února 2009/12. Září 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2015
11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY