Aktivní složky: Naproxen
NAPROSYN 10% GEL
Příbalové informace Naprosyn jsou k dispozici pro velikosti balení:- NAPROSYN 250 mg enterosolventní tablety, NAPROSYN 500 mg enterosolventní tablety, NAPROSYN 250 mg čípky, NAPROSYN 500 mg čípky, NAPROSYN 250 mg granule pro perorální suspenzi, NAPROSYN 500 mg granule pro perorální suspenzi, NAPROSYN 750 mg tablety s řízeným uvolňováním
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg prášek pro injekční roztok
Proč se přípravek Naprosyn používá? K čemu to je?
Naprosyn obsahuje účinnou látku naproxen.
Naproxen patří do třídy léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé / antirevmatické léky (NSAID), které vykonávají různé činnosti s důležitou funkcí při tlumení bolesti. Naprosyn se používá k léčbě příznaků:
- zánětlivé onemocnění kloubů (revmatoidní artritida)
- degenerativní onemocnění kloubů (osteoartritida nebo degenerativní artritida)
- zánětlivé onemocnění páteře (ankylozující spondylitida)
- onemocnění způsobené přítomností krystalů kyseliny močové v kloubech (dnavá artropatie)
- onemocnění postihující klouby, kosti, šlachy (lumbosciatica, myalgie, neuralgie, radikulární syndromy, periartritida, fibromyozitida).
Kontraindikace Kdy by přípravek Naprosyn neměl být používán
Neužívejte Naprosyn
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže trpíte lézí žaludeční stěny nebo dvanáctníku (gastroduodenální vřed a pokračující peptický vřed)
- jestliže trpíte zánětem tlustého střeva (ulcerózní kolitida)
- pokud máte v anamnéze krvácení nebo perforaci žaludku nebo střev v důsledku předchozí léčby nebo v anamnéze časté krvácení / rozpad žaludeční stěny (peptický vřed) (dvě nebo více odlišných epizod)
- jestliže máte závažné srdeční problémy (závažné srdeční selhání)
- pokud jste měli alergické projevy, jako je astma, svědění (kopřivka), alergická rýma (rýma), závažná a rychlá celková alergická reakce (anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce), přítomnost kapkovitých uzlin uvnitř nosu (nosní polypy), související užívání aspirinu (kyselina acetylsalicylová) a / nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- pokud je to pro dítě mladší 2 let
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Naprosyn
Před užitím přípravku Naprosyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Sdělte svému lékaři zejména:
- pokud užíváte jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- pokud máte v anamnéze poranění stěny žaludku s krvácením / perforací (gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace)
- pokud máte nebo jste někdy měl akutní zánět zažívacího traktu nebo pokud jste měl problémy se žaludkem nebo střevem po použití léků na revmatická onemocnění
- pokud máte v anamnéze toxicitu žaludku nebo střev: sdělte svému lékaři jakékoli neobvyklé příznaky, zvláště na začátku léčby
- pokud užíváte protizánětlivé léky (perorální kortikosteroidy), léky na ředění krve (antikoagulancia jako warfarin), léky na depresi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo léky jako „aspirin nebo podobné (viz„ Další léčivé přípravky a Naprosyn “) )
- jestliže trpíte chronickým zánětlivým onemocněním žaludku a střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- jestliže máte problémy se srdcem
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte vysoký krevní tlak a / nebo srdeční problémy (srdeční selhání), známou ischemickou chorobu srdeční, onemocnění periferních tepen a / nebo cerebrovaskulární onemocnění
- pokud se u vás vyskytnou kožní reakce, z nichž některé mohou být smrtelné (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
- pokud máte v minulosti otok nohou, paží, obličeje, úst nebo jazyka (angioedém) nebo potíže s dýcháním (bronchospasmus, astma a rýma) a kapky ve tvaru nosu uvnitř nosu (nosní polypy)
- jestliže máte závažné a rychlé celkové alergické reakce (anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce)
- jestliže máte problémy s krvácením (poruchy hemostázy)
- pokud plánujete těhotenství
- jestliže máte problémy s plodností nebo zkoumáte plodnost
Pokud při použití přípravku Naprosyn zaznamenáte kožní vyrážky (vyrážky), slizniční léze nebo jiné příznaky alergické (přecitlivělé) reakce, okamžitě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře.
Léky, jako je Naprosyn, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem nebo máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste svoji léčbu prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod Neužívejte přípravek Naprosyn), se zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšující se dávkou. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dávkou dostupná dávka.
Pokud používáte přípravek Naprosyn k prodloužení léčby, měli byste si pravidelně kontrolovat zrak.
Děti a dospívající
Není určen k použití u dětí. Lékař může předepsat přípravek Naprosyn pouze v případech absolutní nutnosti a u dětí starších 2 let.
Senioři
Pokud jste starší, je větší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků způsobených přípravkem Naprosyn, jako je krvácení / perforace žaludku a střev
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Naprosyn
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Naprosyn mohou být ovlivněny nebo ovlivněny následujícími léky:
- Hydantoiny (k léčbě epilepsie), deriváty sulfonylmočoviny (k léčbě cukrovky), sulfonamidy (antibiotika), kumarinová antikoagulancia (na ředění krve), barbituráty (sedativa používaná k léčbě nemocí, jako je epilepsie), jiné léky nesteroidní protizánětlivé léky ( NSAID) a kyselina acetylsalicylová, protože mohou zvýšit množství Naprosynu v krvi a způsobit vedlejší účinky.
- Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II (k léčbě vysokého krevního tlaku), protože mohou mít snížený účinek, pokud jsou užívány společně s Naprosynem a zvyšují riziko poškození ledvin u některých dehydratovaných nebo starších pacientů, kteří již mají narušenou funkci ledvin.
- Souběžné podávání furosemidu (k léčbě vysokého krevního tlaku) může snížit účinek tohoto léku.
- Lithium (k léčbě maniodepresivní choroby), protože množství lithia v krvi může být příliš vysoké.
- Propanolol a beta-blokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku) jako Naprosyn mohou snížit účinek těchto léků.
- Probenecid (k léčbě dny), protože zvyšuje množství a stálost Naprosynu v těle.
- Methotrexát (k léčbě nádorů a chorob obranného systému těla), protože zůstává v těle déle s možností zvýšení jeho toxicity.
- Antikoagulancia (na ředění krve) jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin nebo antikoagulancia kumarinového typu (viz bod „Co potřebujete vědět, než užijete Naprosyn“).
- Protidestičková činidla (aspirin nebo podobné léky) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu - SSRI (používané k léčbě deprese), protože zvyšují riziko krvácení do žaludku a střev (viz „Co potřebujete vědět, než užijete Naprosyn“).
- Kortikosteroidy (protizánětlivé hormony), protože zvyšují riziko poranění nebo krvácení do žaludku a střev (viz „Co potřebujete vědět, než užijete Naprosyn“).
- Naproxen může snížit účinnost zařízení pro kontrolu porodnosti (děložních zařízení).
Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) včetně přípravku Naprosyn s:
- naproxen sodný
- kyselina acetylsalicylová
- chinolony (antibiotika).
Naprosyn s alkoholem
Během užívání přípravku Naprosyn se vyvarujte pití alkoholu.
Výsledky některých laboratorních testů (jako je test funkce nadledvin nebo některé testy na močovou kyselinu 5-hydroxyindolactovou) lze upravit přípravkem Naprosyn
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte Naprosyn během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možnému vzniku závratí, somnolence, závratí nebo deprese může přípravek Naprosyn narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V těchto případech se vyhněte činnostem, které vyžadují ostražitost.
Naprosyn granule pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku; 18,24 mg sodíku v sáčku (více než 23 mg sodíku v doporučené denní dávce). To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku
Enterosolventní tablety Naprosyn obsahují méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, tj. Prakticky neobsahují sodík.
Dávkování a způsob použití Jak používat Naprosyn: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
- Útočná terapie
Doporučená dávka je:
- 500-1000 mg denně, rozdělených do dvou dávek, každých 12 hodin (ráno během snídaně a večer během večeře) nebo v jedné dávce (během poledního jídla nebo večer)
Doporučená dávka je 1 000 mg (2 x 500 mg) jednou denně:
- pokud máte silnou bolest v noci a / nebo s ranní ztuhlostí
- pokud jste neúspěšně užívali jiné léky na revmatismus ve vysokých dávkách
- pokud máte zánětlivé onemocnění kloubů (artróza), kdy je hlavním symptomem bolest.
- Udržovací terapie
V závislosti na útočné dávce, závažnosti onemocnění a intenzitě bolesti je doporučená dávka:
- 750-250 mg rozdělených do dvou dávek, každých 12 hodin (ráno během snídaně a večer během večeře) nebo v jedné dávce (během poledního jídla nebo večer)
- Trpíte akutní dnou
Doporučená dávka je:
- 500 mg jako počáteční dávka
- 250 mg každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin
- 250 mg dvakrát denně po dobu 6-7 dnů jako udržovací dávka.
Senioři
Pokud jste starší, lékař pečlivě určí dávku, kterou byste měl užít, a vyhodnotí možné snížení výše uvedených dávek.
Sáčky granulí Naprosyn pro perorální suspenzi, vhodně rozpuštěné ve vodě, umožňují rychlejší absorpci účinné látky a rychlejší účinek proti bolesti (analgetikum); jsou také vhodnější, pokud máte potíže s polykáním.
V akutních bolestivých stavech, kde je vyžadován rychlý účinek proti bolesti, je třeba se vyhnout použití gastrorezistentních tablet Naprosyn.
Děti a dospívající
Není určen k použití u dětí. Lékař může předepsat přípravek Naprosyn pouze v případech absolutní nutnosti a u dětí starších 2 let.
Jestliže máte problémy s játry (selhání jater) nebo problémy s ledvinami (selhání ledvin)
Váš lékař vám předepíše nejnižší účinnou dávku a bude vás pravidelně kontrolovat, aby vyhodnotil klinické a laboratorní parametry.
Neužívejte přípravek Naprosyn, pokud máte závažné selhání ledvin.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Naprosyn
Pokud užijete více přípravku Naprosyn, než byste měli
Pokud užijete příliš mnoho přípravku Naprosyn, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste užil (a) více přípravku Naprosyn, než jste měl (a), může dojít k závratím, ospalosti, bolestem břicha, bolesti žaludku, nevolnosti nebo zvracení, přechodným změnám funkce jater a ledvin, poklesu látky v krvi, která způsobuje snadné krvácení (hypoprothrombinémie), akumulace kyselin v krvi, dušnost, dezorientace. Může dojít ke krvácení do žaludku a střev.
Pokud zapomenete užít Naprosyn
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Naprosyn
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Může dojít ke zranění, krvácení nebo perforaci žaludku a střev (peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení), někdy smrtelné, zejména u starších osob (viz Upozornění a opatření).Po podání přípravku Naprosyn byly hlášeny následující: nevolnost, zvracení, průjem, plynatost (vzduch vycházející z konečníku), zácpa (zácpa), zažívací potíže (dyspepsie), bolest břicha a žaludku, pálení žáhy (pálení žáhy)), krev ve stolici (meléna), zvracení s krví (hemateméza), zánět v ústech (ulcerózní stomatitida), zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby), zánět jícnu (ezofagitida), zánět pankreas (pankreatitida). Zánět žaludku (gastritida) byl pozorován méně často.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Naprosyn, jsou:
- změna koncentrace určitých typů buněk v krvi (trombocytopenie, granulocytopenie, leukopenie, eozinofilie, aplastická nebo hemolytická anémie)
- závažné a rychlé celkové alergické reakce (anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce)
- vysoká koncentrace draslíku v krvi (hyperkalemie)
- podivné sny
- Deprese
- nespavost
- závrať
- dezorientace
- křeče
- bolest hlavy (bolest hlavy)
- ospalost
- zánět zrakového nervu (retrobulbární optická neuritida)
- kognitivní dysfunkce
- potíže se soustředěním
- zánět membrán obklopujících mozek (aseptická meningitida)
- poruchy zraku (papillitida, edém papily, poruchy vidění, zákal rohovky)
- poruchy sluchu (poruchy sluchu, zvonění v uších, tinnitus, vertigo)
- nepravidelný nebo silný srdeční tep (palpitace)
- zrychlený srdeční tep (tachykardie)
- problémy se srdeční funkcí (městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, infarkt myokardu)
- poranění mozkových cév (mrtvice)
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- zánět cév (vaskulitida)
- otok (edém)
- dýchací potíže (dušnost, astma a bronchospasmus)
- zánět plic (eozinofilní pneumonie)
- zvýšená tekutina v plicích (plicní edém)
- otok hrdla (otok hrtanu)
- žlutá kůže (žloutenka)
- zánět jater (hepatitida)
- kožní vyrážky
- svědění
- kopřivka
- modřiny (modřiny)
- rychlý otok nohou, paží, obličeje nebo jazyka (angioedém)
- vzhled červených a oteklých uzlin pod kůží (erythema multiforme, erythema nodosum, fixovaný erytém léku, lichen planus)
- červené skvrny na těle (fialové)
- puchýřkové reakce zahrnující onemocnění zvané Stevens-Johnsonův syndrom s těžkým poraněním kůže, úst a jiných částí těla s vysokou horečkou, zvracením, průjmem a bolestmi kloubů
- smrt kůže (toxická epidermální nekrolýza)
- abnormální a přehnaná reakce kůže na světlo (fotosenzitivní reakce)
- vypadávání vlasů (alopecie)
- bolest svalů (myalgie)
- svalová slabost
- krev v moči (hematurie)
- snížená funkce ledvin, poškození ledvin (intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, selhání ledvin, renální papilární nekróza)
- neplodnost u žen
- mírný otok končetin (periferní edém)
- nadměrná žízeň
- horečka a zimnice
- nevolnost
- změna laboratorního testu k vyhodnocení funkce jater
- zvýšený kreatinin v krvi (hyperkreatinémie)
Léky, jako je Naprosyn, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Naprosyn obsahuje
Naprosyn 250 mg enterosolventní tablety
- Aktivní složkou je: naproxen. Jedna enterosolventní tableta obsahuje naproxen 250 mg.
- Dalšími složkami jsou: povidon, sodná sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý, kopolymer kyseliny methakrylové, mastek, hydroxid sodný, triethylcitrát, simethikon.
Naprosyn 250 mg granule pro perorální suspenzi
- Aktivní složkou je: naproxen. Každý sáček obsahuje 250 mg naproxenu.
- Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, dioktylsulfosukcinát sodný, povidon, příchuť máty, příchuť anýzu a máty, mannit, sacharinát sodný, sacharóza.
Jak vypadá Naprosyn a obsah balení
Naprosyn 250 mg enterosolventní tablety jsou k dispozici v balení po 30 tabletách.
Naprosyn 250 mg granule pro perorální suspenzi jsou k dispozici v balení po 30 sáčcích.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAPROSYN 10% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje 10 g naproxenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Myalgie, lumbago, ztuhlý krk, fibromyozitida, burzitida, tendinitida, tenosynovitida, periartritida, modřiny, svalové slzy, podvrtnutí, hematomy, otoky a traumatické infiltráty, flebitida.
Adjuvans ortopedických a rehabilitačních terapií.
04.2 Dávkování a způsob podání
Rozetřete gel na místo bolesti, 2krát denně, zlehka masírujte, dokud se úplně nevstřebá.
04.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na chemicky blízké látky a / nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Není vyloučeno riziko škodlivých účinků na plod a / nebo dítě. Proto by použití přípravku Naprosyn během těhotenství a / nebo kojení mělo být podle názoru lékaře vyhrazeno pro případy naprosté nezbytnosti.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepoužívejte gel na rány.
Výrobek obsahuje disiřičitan sodný, tato látka může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Množství účinné látky absorbované kůží nedosahuje koncentrací v oběhu, které by vystavovaly riziku nežádoucích účinků a platně varovaly týkající se systémového podávání léčiva.
Použití přípravku Naprosyn se však nedoporučuje u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová a / nebo jiná NSAID vyvolávají alergické reakce, a dále se nedoporučuje používat u pacientů s probíhajícími alergickými projevy nebo s anamnézou. Kromě toho, pokud je přípravek aplikován na velkou plochu a po delší dobu, nelze vyloučit výskyt systémových vedlejších účinků.
Abyste se vyhnuli jakýmkoli jevům přecitlivělosti nebo fotosenzibilizace, nevystavujte se během léčby a v následujících dvou týdnech přímému slunečnímu záření, včetně solária.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Možný synergismus se systémovými protizánětlivými terapiemi.
04.6 Těhotenství a kojení
Není vyloučeno riziko škodlivých účinků na plod a / nebo dítě.
Proto by použití přípravku Naprosyn během těhotenství a / nebo kojení mělo být podle názoru lékaře vyhrazeno pro případy naprosté nezbytnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
U některých nesteroidních protizánětlivých léků pro topické kožní nebo transdermální použití byly hlášeny deriváty kyseliny propionové, nežádoucí kožní reakce s erytémem, svědění, podráždění, pocit tepla nebo pálení a kontaktní dermatitida. Některé případy bulózních vyrážek byly hlášeny. s různou závažností.
Fotosenzitivní reakce jsou možné.
Použití, zvláště pokud se prodlužuje produkt pro topické použití, může způsobit senzibilizační jevy.
V takovém případě přerušte léčbu a přijměte vhodná terapeutická opatření.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická třída: nesteroidní protizánětlivá léčiva k topickému použití.
ATC kód: M02AA12.
Naproxen je nesteroidní protizánětlivé léčivo s analgetickými a antiexsudativními vlastnostmi.
Při aplikaci na kůži se vstřebává u různých živočišných druhů a ukazuje se, že je účinný v testech protizánětlivé aktivity (subplantární edém karagenanu a test exsudativní pleurisy).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Místně aktivní dávky v protizánětlivém smyslu se ukázaly jako prosté systémových účinků na žaludek a další orgány a tkáně.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V moči je k dispozici malé množství naproxenu a jeho demethylovaného metabolitu (rovné 13% absorbovaného množství): LD50 epikutánní 3000 mg / kg gelu.
Dávky 500 mg / kg gelu aplikované na kůži po dobu 6 týdnů byly u různých druhů zvířat dobře snášeny.
Testy lidské snášenlivosti prokázaly nepřítomnost jevů podráždění a fotosenzitivity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Karbomer, ethanol, triethanolamin, disiřičitan sodný, růžová vůně, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníkové trubky vnitřně potažené ochrannou barvou.
50 g tuba.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1.- 20148 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Naprosyn 10% gel, 50 g zkumavka: A.I.C. n. 023177102
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. září 1985
Datum posledního obnovení: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
21/10/2015