Účinné látky: Levofloxacin
Levoxacin 5 mg / ml infuzní roztok
Levoxacin příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- Levoxacin 250 mg tablety, Levoxacin 500 mg tablety
- Levoxacin 5 mg / ml infuzní roztok
Proč se používá Levoxacin? K čemu to je?
Levoxacin infuzní roztok obsahuje léčivou látku zvanou levofloxacin. Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků nazývaných antibiotika. Levofloxacin je „chinolonové“ antibiotikum. Tento léčivý přípravek zabíjí bakterie zodpovědné za infekce v těle.
Levoxacin tablety lze použít k léčbě infekcí:
- plíce, u pacientů s chronickými dýchacími problémy nebo zápalem plic
- močových cest, včetně ledvin nebo močového měchýře
- prostaty, kde se může vyvinout přetrvávající infekce
- kůže a podkoží, včetně svalů. Někdy se jim říká „měkké tkáně“.
V některých zvláštních situacích lze tablety Levoxacin použít ke snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění nazývaného antrax nebo zhoršení onemocnění po vystavení bakteriím, které způsobují antrax.
Kontraindikace Kdy by Levoxacin neměl být používán
Neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, pokud:
- jste alergický / á (přecitlivělý / á) na levofloxacin, na jakékoli jiné chinolonové antibiotikum, jako je moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: kožní vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
- měl epilepsii
- měli problémy se šlachami, jako je zánět šlach, související s léčbou „chinolonovým antibiotikem“. Šlachy jsou vazivové struktury, které spojují svaly s kostrou.
- je rostoucí dítě nebo dospívající
- jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že jste
- kojíte.
Neužívejte tento lék, pokud se vás výše uvedené může jakkoli týkat. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Levoxacin užívat.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Levoxacin
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- je jim 60 a více
- užíváte kortikosteroidy, někdy nazývané steroidy (viz „Další léčivé přípravky a Levoxacin“)
- měl záchvaty
- utrpěl poškození mozku mrtvicí nebo jiným poškozením mozku
- mít problémy s ledvinami
- trpíte onemocněním známým jako „nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy“. Podávání tohoto léku zvyšuje pravděpodobnost vzniku závažných problémů s krví.
- trpěl psychickými problémy
- měli jste problémy se srdcem: musíte být opatrní, pokud používáte tento typ léku, pokud jste se narodili nebo máte v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu (vidět na elektrokardiogramu, elektrickém sledování srdce), máte fyziologický roztok nerovnováha v krvi (zejména nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalý srdeční rytmus (nazývaný bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhání), prodělali jste srdeční infarkt (infarkt myokardu), jste žena nebo starší / a nebo užíváte jiné léky, které mohou změnit elektrokardiogram (viz bod „Další léčivé přípravky a Levoxacin“).
- mít cukrovku
- měli problémy s játry
- mají myasthenia gravis.
Při užívání přípravku Levoxacin
Pokud se vám zhorší zrak nebo se vám jakkoli zhorší zrak, okamžitě vyhledejte očního lékaře.
Máte -li jakékoli dotazy, které by se vás výše uvedené mohly jakkoli týkat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Levoxacin užívat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Levoxacinu
Další léčivé přípravky a Levoxacin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a). Důvodem je, že Levoxacin může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky. Některé léky mohou také ovlivnit způsob účinku Levoxacinu.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Důvodem je, že užívání přípravku Levoxacin v kombinaci s jinými léky může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:
- kortikosteroidy, někdy nazývané steroidy - používané k léčbě zánětu. Šance, že se u vás objeví zánět a / nebo prasknutí šlach, je větší
- warfarin - používá se k ředění krve. Pravděpodobnost „krvácení“ je větší. Váš lékař vás může požádat, abyste pravidelně kontroloval (a) krevní srážlivost.
- teofylin - používá se při problémech s dýcháním. Šance na záchvat (záchvat) je vyšší, pokud užíváte teofylin v kombinaci s Levoxacinem.
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)-používají se k léčbě bolesti a zánětu, jako je aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin. Pravděpodobnost záchvatu (záchvatu) při užívání v kombinaci s Levoxacinem je větší.
- cyklosporin - používá se k transplantaci orgánů.Je pravděpodobnější, že zaznamenáte typické vedlejší účinky cyklosporinu.
- léky známé svými účinky na srdeční tep. Patří sem léky používané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), na depresi (tricyklická antidepresiva jako amitriptylin a imipramin), na psychiatrické poruchy (antipsychotika), na bakteriální infekce („makrolidová“ antibiotika, jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin).
- probenecid - používá se k léčbě dny. Lékař vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s ledvinami.
- cimetidin - používá se na vředy a pálení žáhy. Lékař vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s ledvinami.
Poraďte se svým lékařem, pokud se vás výše uvedené může jakkoli týkat.
Varování Je důležité vědět, že:
Analýza moči pro opiáty
U pacientů užívajících Levoxacin mohou testy moči vykazovat „falešně pozitivní“ výsledky silných léků proti bolesti nazývaných „opiáty“. Pokud váš lékař považuje za nezbytné nechat si udělat testy moči, řekněte mu, že užíváte Levoxacin.
Test na tuberkulózu
Tento lék může způsobit "falešně negativní" výsledky v některých laboratorních testech, které hledají bakterie způsobující tuberkulózu.
Těhotenství a kojení
Neužívejte tento přípravek, pokud:
- jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že jste
- kojíte nebo plánujete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití tohoto léku se mohou objevit nežádoucí účinky, mezi něž patří závratě, ospalost, subjektivní pocit pohybu (vertigo) nebo poruchy vidění. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou ovlivnit vaši schopnost soustředit se a rychlost reakce. Pokud k tomu dojde, neřiďte provozovat činnosti, které vyžadují vysokou úroveň pozornosti.
Dávkování a způsob použití Jak používat Levoxacin: Dávkování
Jak se přípravek Levoxacin infuzní roztok podává
- Levoxacin infuzní roztok je lék vyhrazený pro použití v nemocnici
- lék vám podá lékař nebo sestra injekčně. Injekce bude podána do jedné z žil a bude trvat po určitou dobu (tomu se říká intravenózní infuze)
- u přípravku Levoxacin 250 mg infuzní roztok by doba infuze měla být 30 minut nebo více
- u přípravku Levoxacin 500 mg infuzní roztok by doba infuze měla být 60 minut nebo více
- srdeční frekvence a krevní tlak musí být neustále monitorovány. Důvodem je, že abnormální zvýšení srdeční frekvence a dočasný pokles krevního tlaku jsou možné vedlejší účinky, které byly pozorovány během infuze podobného antibiotika. Pokud váš krevní tlak během podávání infuze výrazně klesne, bude infuze podána okamžitě pozastaveno.
Kolik se podává Levoxacin infuzní roztok
Pokud si nejste jisti, proč vám je Levoxacin podáván, nebo chcete -li více informací o tom, jaké množství přípravku Levoxacin jste dostal, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Levoxacin vám má být podáno
- dávka bude záviset na typu infekce, kterou máte, a na umístění infekce ve vašem těle
- délka léčby bude záviset na závažnosti infekce.
Dospělí a starší lidé
- zápal plic: 500 mg jednou nebo dvakrát denně
- infekce močových cest, včetně ledvin nebo močového měchýře: 500 mg jednou denně
- infekce prostaty: 500 mg jednou denně
- infekce kůže a podkožní tkáně, včetně svalů: 500 mg jednou nebo dvakrát denně.
Dospělí a starší lidé s problémy s ledvinami
Lékař může považovat za nutné dávku snížit.
Děti a dospívající
Tento lék by neměl být podáván dětem nebo mladistvým.
Chraňte svou pokožku před slunečním zářením
Během užívání tohoto léku a 2 dny po ukončení léčby se nevystavujte přímému slunečnímu záření. Důvodem je, že pokožka bude mnohem citlivější na slunce a může se spálit, svědit nebo se silně tvorit puchýře, pokud nedodržíte následující opatření:
- ujistěte se, že používáte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem
- vždy noste klobouk a oděv zakrývající ruce a nohy
- vyhněte se lehátkům.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Levoxacinem
Jestliže jste obdržel více infuzního roztoku Levoxacin, než jste měl
Je nepravděpodobné, že by vám lékař nebo sestra podali příliš mnoho tohoto léku. Váš lékař a sestra budou sledovat váš postup a ujistit se o dávce, která má být podána. Pokud máte pochybnosti, vždy se zeptejte, proč vám byla podána dávka léku.
Příjem nadměrného množství přípravku Levoxacin může mít následující účinky: záchvaty (záchvaty), zmatenost, závratě, pocit na omdlení, třes a srdeční problémy - což může vést k nepravidelnému srdečnímu tepu a nevolnosti (nauzea).
Pokud vynecháte dávku infuzního roztoku Levoxacin
Váš lékař nebo zdravotní sestra budou poučeni o tom, kdy vám tento lék podat.Je nepravděpodobné, že vám tento lék nebude podán, jak vám byl předepsán.Pokud si však myslíte, že jste vynechali dávku, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře. .
Jestliže jste přestal (a) užívat Levoxacin infuzní roztok
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám bude i nadále podávat Levoxacin, i když se budete cítit lépe.Pokud je podávání ukončeno příliš brzy, infekce se může vrátit, váš stav se může zhoršit nebo se u bakterií může vyvinout rezistence na lék. Po několika dnech léčby infuzním roztokem se váš lékař může rozhodnout změnit způsob podávání tohoto léku na lékovou formu tablety, aby byl průběh léčby dokončen.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Levoxacin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často zmizí po krátké době.
Přestaňte užívat přípravek Levoxacin a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- mít alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: kožní vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
Přestaňte užívat Levoxacin a neprodleně navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - možná budete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- vodnatý průjem s možnou krví, případně doprovázený křečemi v žaludku a vysokou horečkou. To může znamenat vážný střevní problém.
- bolest a zánět šlach nebo vazů, které se v některých případech mohou zlomit. Nejčastěji je postižena Achillova šlacha.
- křeče.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Tyto příznaky mohou naznačovat onemocnění zvané „neuropatie“.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- závažná vyrážka, která může zahrnovat léze nebo odlupování kůže kolem rtů, očí, úst, nosu a genitálií
- ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí, tmavá moč, svědění nebo bolest žaludku (břicha). Mohou to být příznaky jaterních problémů, které mohou zahrnovat fatální selhání jater (selhání jater, které může způsobit smrt).
Informujte svého lékaře, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků zhorší nebo trvá déle než několik dní:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- problémové spaní
- bolest hlavy, závratě
- pocit nevolnosti (nevolnost, zvracení) a průjem
- zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
- reakce v místě infuze
- zánět žíly
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- změny v počtu jiných bakterií nebo hub, infekce houbou zvanou Candida, která může vyžadovat léčbu
- změny počtu bílých krvinek uvedené ve výsledcích některých krevních testů (leukopenie, eozinofilie)
- pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, závratě
- dušnost (dušnost)
- změna chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek nebo zažívací potíže (dyspepsie), bolest v oblasti žaludku, nadýmání (plynatost), zácpa
- svědění a vyrážka, silné svědění nebo kopřivka, nadměrné pocení (hyperhidróza)
- bolesti kloubů nebo svalů
- krevní testy mohou ukázat abnormální výsledky v důsledku problémů s játry (zvýšený bilirubin) nebo ledvin (zvýšený kreatinin)
- generalizovaná slabost
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- snadná tvorba modřin a krvácení v důsledku snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
- nízký počet bílých krvinek (neutropenie)
- přehnaná imunitní odpověď (přecitlivělost)
- snížené hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). To je důležité pro osoby s diabetem
- vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace, paranoia), změny názoru a druhých myšlenek (psychotické reakce) s možností rozvoje sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných činů
- pocit deprese, duševní problémy, pocit neklidu (agitovanost), abnormální sny nebo noční můry
- pocit mravenčení v rukou a nohou (parestézie)
- problémy se sluchem (tinnitus) nebo zrakem (rozmazané vidění)
- neobvykle rychlý srdeční tep (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
- svalová slabost. To je důležité u pacientů trpících myastheniagravis (vzácné onemocnění nervového systému).
- změny funkce ledvin a příležitostné selhání ledvin, které může být způsobeno alergickou ledvinovou reakcí nazývanou intersticiální nefritida
- horečka
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- snížení počtu červených krvinek (anémie). To může vést k bledé nebo žluté kůži v důsledku poškození červených krvinek a snížení počtu všech typů krvinek (pancytopenie).
- horečka, bolest v krku a celkový pocit nevolnosti, který nezmizí. To může být způsobeno snížením počtu bílých krvinek v krvi (agranulocytóza).
- nedostatek krevního zásobení (šok anafylaktického typu
- zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) nebo snížení hladiny cukru v krvi vedoucí ke kómatu (hypoglykemické kóma). To je důležité pro osoby s diabetem.
- změna čichu, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie)
- potíže s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy)
- dočasná ztráta vědomí nebo držení těla (synkopa)
- dočasná ztráta zraku
- zhoršení nebo ztráta sluchu
- Neobvykle rychlý srdeční tep, život ohrožující nepravidelný srdeční tep včetně srdeční zástavy, změny srdeční frekvence (nazývané „prodloužení„ QT intervalu “pozorované na elektrokardiogramu, elektrická aktivita srdce)
- potíže s dýcháním nebo sípání (bronchospasmus)
- alergické reakce postihující plíce
- pankreatitida
- zánět jater (hepatitida)
- zvýšená citlivost kůže na slunce nebo ultrafialové paprsky (fotosenzitivita)
- zánět cév přenášejících krev po celém těle v důsledku alergické reakce (vaskulitida)
- zánět vnitřních tkání úst (stomatitida)
- rozpad svalů a destrukce svalů (rabdomyolýza)
- zarudnutí a otok kloubů (artritida)
- bolest, včetně bolesti zad, hrudníku a končetin
- záchvaty porfyrie u pacientů, kteří již trpí porfyrií (velmi vzácná metabolická porucha)
- přetrvávající bolest hlavy s rozmazaným viděním nebo bez něj (intrakraniální hypertenze)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek tohoto léku.
Expirace a retence
Uchovávejte lék mimo dohled a dosah dětí.Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Během injekce není nutná žádná ochrana před světlem.
Po otevření infuzní lahve (perforovaná pryžová zátka) by měl být roztok použit okamžitě (do 3 hodin), aby se zabránilo jakékoli bakteriální kontaminaci.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, žlutozelený a / nebo si všimnete částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se své sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Levoxacin infuzní roztok obsahuje
Léčivou látkou je levofloxacin. Levoxacin infuzní roztok je k dispozici ve dvou variantách: 250 mg ve 50 ml skleněné lahvičce a 500 mg ve 100 ml skleněné lahvičce. 1 ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg levofloxacinu.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Jak vypadá infuzní roztok Levoxacinu a obsah balení
Levoxacin infuzní roztok je čirý, žlutozelený roztok bez částic. Je k dispozici ve skleněných lahvích.
- 50ml lahvička je k dispozici v balení po 1 a 5
- 100 ml lahvička je k dispozici v baleních po 1, 5 a 20 kusech
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEVOFLOXACIN 5 MG / ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
50 ml infuzního roztoku obsahuje 250 mg levofloxacinu ve formě hemihydrátu levofloxacinu.
100 ml infuzního roztoku obsahuje 500 mg levofloxacinu ve formě hemihydrátu levofloxacinu.
Pomocné látky se známými účinky:
50 ml infuzního roztoku obsahuje 7,9 mmol (181 mg) sodíku
100 ml infuzního roztoku obsahuje 15,8 mmol (363 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý zelenožlutý izotonický roztok s pH 4,3 - 5,3 a osmolaritou 282 - 322 mOsm / litr.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
U dospělých je Levoxacin infuzní roztok indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):
- Komunitní pneumonie
- Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
U výše uvedených infekcí by měl být Levoxacin používán pouze tehdy, pokud je použití běžně doporučovaných antibakteriálních látek pro počáteční léčbu těchto infekcí považováno za nevhodné.
Pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4)
Chronická bakteriální prostatitida
Vdechnutí antraxu: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4).
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Levoxacin infuzní roztok se podává jednou nebo dvakrát denně pomalou intravenózní infuzí. Dávkování závisí na typu, závažnosti infekce a citlivosti patogenu, o kterém se předpokládá, že je původcem infekce.
Po několika dnech terapie je obecně možné přejít z úvodní intravenózní na orální léčbu podle Souhrnu údajů o přípravku pro potahované tablety s přihlédnutím k stavu pacienta. Vzhledem k bioekvivalenci orální a parenterální formy lze použít stejnou dávku.
Dávkování
Doporučují se následující dávky levoxacinu:
Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu> 50 ml / min)
1 Délka léčby zahrnuje intravenózní a orální léčbu. Přechod z intravenózní na perorální léčbu závisí na klinické situaci, ale obvykle trvá 2–4 dny.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml / min)
1 Po hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze nejsou nutné žádné další dávky.
Zhoršená funkce jater
Není nutná žádná úprava dávky, protože levofloxacin není ve významném rozsahu metabolizován v játrech a je vylučován převážně ledvinami.
Senioři
U starších osob není nutná žádná úprava dávky, než jaká je dána úvahami o funkci ledvin (viz bod 4.4 „Ruptura šlachy a šlachy" A "Prodloužení „QT intervalu“).
Pediatrická populace
Levoxacin je kontraindikován u rostoucích dětí a mladistvých (viz bod 4.3).
Způsob podání
Levoxacin infuzní roztok by měl být podáván pouze pomalou intravenózní infuzí, jednou nebo dvakrát denně. Doba infuze by neměla být kratší než 30 minut pro Levoxacin 250 mg infuzní roztok nebo 60 minut pro Levoxacin 500 mg infuzní roztok (viz bod 4.4). Inkompatibility viz bod 6.2 a kompatibilita s jinými infuzními roztoky viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Levofloxacin infuzní roztok nesmí být podáván:
u pacientů, kteří zaznamenali přecitlivělost na levofloxacin nebo na jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
epileptickým pacientům,
pacientům s anamnézou poruch šlach souvisejících s podáváním fluorochinolonů,
dětem nebo dospívajícím v období růstu,
těhotným ženám,
kojícím ženám.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je velmi pravděpodobné, že S. aureus rezistentní na methicilin (MRSA) prokazuje zkříženou rezistenci na fluorochinolony, včetně levofloxacinu. Proto se levofloxacin nedoporučuje k léčbě známých nebo suspektních infekcí MRSA, pokud laboratorní výsledky nepotvrdily citlivost organismu na levofloxacin (a běžně doporučovaná antibakteriální činidla pro léčbu infekcí MRSA jsou považována za nevhodná).
Odolnost vůči fluorochinolonům E-coli - patogen, který se nejčastěji vyskytuje v infekcích močových cest - je v různých oblastech Evropské unie variabilní.Předepisující lékaři by měli vzít v úvahu místní prevalenci rezistence vůči E-coli na fluorochinolony.
Vdechnutí antraxu: Použití u lidí je založeno na údajích o citlivosti in vitro od Bacillus anthracis a na experimentech na zvířatech spolu s omezenými údaji u lidí.Předepisující lékaři by se měli řídit národními a / nebo mezinárodními dokumenty o shodě ohledně léčby antraxu.
Doba infuze
Je třeba respektovat doporučení doby infuze, které by nemělo být kratší než 30 minut pro Levoxacin 250 mg infuzní roztok nebo 60 minut pro Levoxacin 500 mg infuzní roztok. Výskyt tachykardie a dočasného snížení krevního tlaku během infuze ofloxacinu je dobře znám.Ve vzácných případech může dojít k prudkému poklesu krevního tlaku po závažném poklesu krevního tlaku.Pokud během infuze levofloxacinu dojde k významnému poklesu krevního tlaku ( levotočivý izomer ofloxacinu) musí být infuze okamžitě zastavena.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,8 mmol (181 mg) sodíku v 50 ml dávce a 15,8 mmol (363 mg) sodíku ve 100 ml dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Ruptura šlachy a šlachy
Zřídka se může objevit zánět šlach. Nejčastěji se jedná o Achillovu šlachu a může dojít k prasknutí samotné šlachy. Tendonitida a ruptura šlachy, někdy bilaterální, se mohou objevit do 48 hodin od zahájení léčby levofloxacinem a byly hlášeny až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendonitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u pacientů starších 60 let, pacienti užívající denní dávky 1 000 mg a pacienti užívající kortikosteroidy. U starších pacientů by měla být denní dávka upravena podle clearance kreatininu (viz bod 4.2). Pokud je jim předepsán levofloxacin, je proto nutné tyto pacienty pečlivě sledovat. Všichni pacienti by se měli poradit svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tendonitidy.Pokud je podezření na tendonitidu, léčba levofloxacinem by měla být okamžitě ukončena a měla by být přijata specifická opatření pro postiženou šlachu (např. imobilizace) (viz body 4.3 a 4.8).
Clostridium difficile nemoc
Pokud se objeví průjem, zvláště pokud je závažný, trvalý a / nebo krvácí, během nebo po léčbě levofloxacinem (i několik týdnů po léčbě), může to být symptomatické pro toto onemocnění. Clostridium difficile (onemocnění související s Clostridium difficile - CDAD). Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné až po život ohrožující; nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Je proto důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž se během léčby levofloxacinem nebo po něm rozvine závažný průjem. V případě podezření na nebo potvrzenou CDAD by měla být léčba levofloxacinem okamžitě ukončena a měla by být zavedena okamžitá terapeutická opatření. V tomto klinickém kontextu jsou přípravky, které inhibují peristaltiku, kontraindikovány.
Pacienti náchylní k záchvatům
Chinolony mohou snížit práh záchvatu a následně mohou vyvolat záchvaty. Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3) a stejně jako u ostatních chinolonů by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s predispozicí ke záchvatům nebo u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni účinnými látkami, jako je teofylin, které snižují práh mozkových záchvatů (viz bod 4.5). V případě křečí (viz bod 4.8) by měla být léčba levofloxacinem ukončena.
Pacienti s nedostatkem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy
Pacienti s latentními nebo známými defekty aktivity glukózo-6-fosfátdehydrogenázy mohou být při léčbě antibakteriálními přípravky chinolonové skupiny náchylní k hemolytickým reakcím. Z tohoto důvodu, pokud má být levofloxacin použit u tohoto typu pacientů, měl by být potenciální výskyt hemolýzy monitorovány.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Protože se levofloxacin vylučuje převážně ledvinami, dávky Levoxacinu by měly být v případě poškození ledvin vhodně upraveny (viz bod 4.2).
Reakce přecitlivělosti
Levofloxacin může způsobit vážné, potenciálně smrtelné reakce přecitlivělosti (např. Angioedém až anafylaktický šok), příležitostně po počáteční dávce (viz bod 4.8). Pacienti by měli okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat svého lékaře nebo jít na pohotovost, aby byla zavedena vhodná nouzová léčba.
Těžké bulózní reakce
U levofloxacinu byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí, jako je Steven-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, aby se před pokračováním léčby okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se objeví kožní a / nebo slizniční reakce.
Dysglykémie
Jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykémie, včetně hypoglykemie i hyperglykémie, obvykle u diabetických pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálními hypoglykemickými přípravky (např. Glibenklamidem) nebo inzulínem. Byly hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U diabetických pacientů se doporučuje pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Prevence fotosenzibilizace
Během léčby levofloxacinem byla hlášena fotosenzitizace (viz bod 4.8). Pacientům se doporučuje, aby se zbytečně nevystavovali intenzivnímu slunečnímu záření nebo UV záření. umělé (např. sluneční lampa, solárium) během léčby a 48 hodin po ukončení léčby, aby se zabránilo vzniku fotosenzibilizace.
Pacienti léčení antagonisty vitaminu K.
Vzhledem k možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT / INR) a / nebo krvácení u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitaminu K (např. Warfarinem) by měly být při souběžném podávání těchto léků monitorovány koagulační testy (viz. bod 4.5).
Psychotické reakce U pacientů užívajících chinolony včetně levofloxacinu byly hlášeny psychotické reakce. Ty ve velmi vzácných případech progredovaly do sebevražedných myšlenek a sebepoškozujícího chování, někdy již po jediné dávce levofloxacinu (viz bod 4.8). Pokud se u pacienta tyto reakce rozvinou, podávání levofloxacinu by mělo být přerušeno a měla by být zavedena příslušná opatření. Pokud se má levofloxacin používat u psychotických pacientů nebo u pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění, doporučuje se opatrnost.
Prodloužení QT intervalu
Fluorochinolony, včetně levofloxacinu, je třeba podávat s opatrností pacientům se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou:
- vrozený syndrom dlouhého QT
- současné užívání léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)
- nekompenzovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalémie, hypomagnezémie)
- srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie). Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léčivé přípravky, které prodlužují QTc interval.Proto je u těchto populací při používání fluorochinolonů včetně levofloxacinu nutná opatrnost (viz body 4.2. Senioři, 4,5, 4,8 a 4,9).
Periferní neuropatie
U pacientů užívajících fluorochinolony včetně levofloxacinu byla hlášena senzorická nebo senzomotorická periferní neuropatie, která se může vyskytnout rychle (viz bod 4.8). Pokud má pacient příznaky neuropatie, léčba levofloxacinem by měla být ukončena, aby se zabránilo vzniku nevratné situace.
Poruchy jater a žlučových cest
U levofloxacinu byly hlášeny případy jaterní nekrózy až smrtelného selhání jater, zejména u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8). Pacientům by mělo být doporučeno, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví známky a příznaky jaterní tísně, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo břicho citlivé na pohmat.
Exacerbace myasthenia gravis
Fluorochinolony, včetně levofloxacinu, mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s myasthenia gravis spojeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a potřeby podpory dýchání. Levofloxacin se nedoporučuje u pacientů s anamnézou myasthenia gravis.
Poruchy zraku
Pokud se vidění rozostří nebo se objeví jakýkoli účinek na oči, je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře (viz body 4.7 a 4.8).
Superinfekce
Použití levofloxacinu, zvláště pokud je prodlouženo, může vést k růstu necitlivých organismů.Pokud během léčby dojde k superinfekci, je třeba přijmout vhodná opatření.
Interference s laboratorními analýzami
U pacientů léčených levofloxacinem může stanovení opioidů v moči poskytnout falešně pozitivní výsledky. K potvrzení pozitivity může být nutné provést analýzu konkrétnější metodou.
Levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis a proto může dávat falešně negativní výsledky v bakteriologické diagnostice tuberkulózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek jiných léčivých přípravků na levoxacin
Theofylin, fenbufen nebo podobná nesteroidní protizánětlivá léčiva
V klinické studii nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi levofloxacinem a teofylinem. Při současném podávání chinolonů s teofylinem, NSAID nebo jinými látkami schopnými tento práh snížit však může dojít k výraznému snížení prahu záchvatů. V přítomnosti fenbufenu byly koncentrace levofloxacinu o 13% vyšší než koncentrace pozorované při podávání samotného léku.
Probenecid a cimetidin
Probenecid a cimetidin prokázaly statisticky významný účinek na eliminaci levofloxacinu. Renální clearance levofloxacinu byla snížena cimetidinem (o 24%) a probenecidem (o 34%). Důvodem je, že oba léky jsou schopné blokovat sekreci levofloxacinu v ledvinových tubulech. Při dávkách použitých v klinických studiích však statisticky významné kinetické rozdíly pravděpodobně nebudou mít klinický význam.
Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání levofloxacinu s léčivými přípravky, které mohou modifikovat renální tubulární sekreci, jako je probenecid a cimetidin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Další relevantní informace
Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu se klinicky relevantním způsobem nemění, pokud je levofloxacin podáván současně s následujícími léčivými přípravky: uhličitan vápenatý, digoxin, glibenklamid, ranitidin.
Účinek levoxacinu na jiné léčivé přípravky
Cyklosporin
Poločas cyklosporinu se zvyšuje o 33% při současném podávání s levofloxacinem.
Antagonisté vitaminu K.
U pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitaminu K (např. Warfarinem) bylo hlášeno zvýšení hodnot koagulačních testů (PT / INR) a / nebo krvácení, které může být závažné. U pacientů léčených antagonisty vitaminu K by proto měly být sledovány koagulační testy (viz bod 4.4).
Léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval
Levofloxacin, stejně jako ostatní fluorochinolony, by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (viz bod 4.4 Prodloužení QT intervalu).
Další důležité informace
Ve studii farmakokinetických interakcí nezměnil levofloxacin farmakokinetiku teofylinu (který je substrátem CYP1A2), což naznačuje, že levofloxacin není inhibitorem CYP1A2.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání levofloxacinu těhotným ženám jsou omezené.Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé nebezpečné účinky reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a vzhledem k experimentálním rizikům poškození zátěžových chrupavek rostoucího organismu fluorochinolony by však levofloxacin neměl být podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
Čas krmení
Levoxacin je kontraindikován u kojících žen. Neexistují dostatečné informace o vylučování levofloxacinu do lidského mléka; nicméně jiné fluorochinolony se do lidského mléka vylučují. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o účincích na člověka a vzhledem k experimentálním rizikům poškození fluorochinolony váhovými chrupavkami rostoucího organismu, měl by levofloxacin nesmí být používáno u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Plodnost
Levofloxacin nezpůsobil sníženou plodnost ani reprodukční výsledky u potkanů.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé nežádoucí účinky levofloxacinu (například závratě / vertigo, somnolence, poruchy vidění) mohou změnit schopnost pacienta soustředit se a reagovat s následným rizikem v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení auta a „obsluze strojů“) .
04.8 Nežádoucí účinky
Tyto informace lze vysledovat zpět do klinických studií provedených na více než 8300 pacientech a rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Frekvence v tabulce jsou definovány podle následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100,
méně časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V rámci různých skupin frekvencí jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
anafylaktické a anafylaktoidní reakce se někdy mohou objevit i po prvním podání.
b Mukokutánní reakce se někdy mohou objevit i po prvním podání
Mezi další vedlejší účinky spojené s podáváním fluorochinolonů patří:
• záchvaty porfyrie u pacientů s porfyrií.
04.9 Předávkování
Podle studií toxicity na zvířatech nebo klinicko -farmakologických studií prováděných s dávkami vyššími než terapeutickými jsou nejdůležitějšími příznaky, které se vyskytují po akutním předávkování infuzním roztokem Levoxacinu, symptomy na úrovni centrálního nervového systému, jako jsou: zmatenost, závratě, porucha vědomí , záchvaty, prodloužení QT.
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány účinky na centrální nervový systém včetně zmatenosti, křečí, halucinací a třesu.
V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba. Pro možnost prodloužení QT intervalu by mělo být provedeno elektrokardiografické monitorování.Hemodialýza, včetně peritoneální dialýzy a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD), není účinná při odstraňování levofloxacinu. Nejsou známa žádná specifická antidota.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.
ATC kód: J01MA12.
Levofloxacin je syntetický antibakteriální přípravek patřící do třídy fluorochinolonů a je S (-) enantiomerem aktivního racemického ofloxacinu.
Mechanismus účinku
Jako antibakteriální látka fluorochinolonů levofloxacin působí na komplex DNA-DNA-gyráza a topoizomerázu IV.
Vztah PK / PD
Stupeň antibakteriální aktivity levofloxacinu závisí na poměru maximální sérové koncentrace (Cmax) nebo plochy pod křivkou (AUC) a minimální inhibiční koncentraci (MIC).
Odporový mechanismus
Rezistence na levofloxacin se získává postupným procesem s mutacemi cílového místa u topoizomeráz typu II, DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Jiné mechanismy odporu, jako jsou bariéry propustnosti (běžné v Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy mohou změnit citlivost na levofloxacin.
C "je zkřížená rezistence mezi levofloxacinem a jinými fluorochinolony. Kvůli zvláštnímu mechanismu účinku obecně neexistuje křížová rezistence mezi levofloxacinem a jinými třídami antibakteriálních látek.
Bod zlomu
Hraniční hodnoty MIC (mg / l), doporučené EUCAST pro levofloxacin, na jejichž základě rozlišujeme vnímavé od středně vnímavých a středně citlivé od rezistentních organismů, jsou uvedeny v tabulce níže.
Klinické hraniční hodnoty, vyjádřené v MIC (minimální inhibiční koncentrace), pro levofloxacin, doporučené EUCAST (verze 2.0, 01-01-2012):
Prevalence rezistence u vybraných druhů se může lišit geograficky a v čase. Informace o místní prevalenci rezistence jsou žádoucí, zvláště když se mají léčit závažné infekce.
V případě potřeby by měl být konzultován odborník v případech, kdy lokální prevalence jevů rezistence zpochybňuje užitečnost léčivého přípravku alespoň u některých typů infekcí.
# S. aureus rezistentní methicilin má pravděpodobně zkříženou rezistenci na fluorochinolony, včetně levofloxacinu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Levofloxacin je podáván orálně a je rychle a téměř úplně absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 1 až 2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je 99-100%.
Jídlo má malý vliv na absorpci levofloxacinu.
Ustáleného stavu je dosaženo do 48 hodin při dávkovacím režimu 500 mg jednou nebo dvakrát denně.
Rozdělení
Vazba levofloxacinu na sérové proteiny je přibližně 30-40%.
Průměrný distribuční objem levofloxacinu je přibližně 100 l po jednorázových a opakovaných dávkách 500 mg, což svědčí o „široké distribuci v tělesných tkáních“.
Průnik do tkání a tekutin organismu
Bylo prokázáno, že levofloxacin proniká do bronchiální sliznice, lemuje epiteliální tekutiny, alveolární makrofágy, plicní tkáň, kůži (blistrovou tekutinu), tkáň prostaty a moč. Levofloxacin má však špatnou penetraci tekutin. Mozkomíšní.
Biotransformace
Levofloxacin je v malé míře metabolizován na metabolity desmethyl levofloxacin a levofloxacin N-oxid. Tyto metabolity jsou
Odstranění
Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin eliminován z plazmy pomalu (t½: 6-8 hodin). Vylučování je převážně ledvinové (> 85% podané dávky).
Průměrná zdánlivá celková tělesná clearance levofloxacinu po jednorázové dávce 500 mg je 175 ± 29,2 ml / min.
Protože po perorálním nebo intravenózním podání neexistují žádné velké farmakokinetické rozdíly, naznačuje to, že orální a intravenózní způsoby podání jsou zaměnitelné.
Linearita
Levofloxacin vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí 50 až 1 000 mg.
Zvláštní populace
Subjekty s renální insuficiencí
Farmakokinetika levofloxacinu je ovlivněna poruchou funkce ledvin. Se snižující se funkcí ledvin se snižuje renální eliminace a clearance, přičemž se eliminační poločas zvyšuje, jak je popsáno v následující tabulce:
Farmakokinetika při renální insuficienci po jednorázové perorální dávce 500 mg.
Starší subjekty
Neexistují žádné významné rozdíly v kinetice levofloxacinu mezi staršími a mladými subjekty kromě těch, které souvisejí se změnami clearance kreatininu.
Rozdíl mezi pohlavími
Samostatné analýzy mezi muži a ženami odhalily malé a okrajové rozdíly ve farmakokinetice levofloxacinu. Neexistuje žádný důkaz o klinickém významu těchto rozdílů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaných dávkách, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity.
Levofloxacin nezpůsobil poškození plodnosti ani reprodukce u potkanů a jediným účinkem na plod bylo opožděné zrání v důsledku mateřské toxicity.
Levofloxacin neindukoval genové mutace v bakteriálních nebo savčích buňkách, ale vyvolal chromozomální aberace in vitro na plicních buňkách čínského křečka. Tyto účinky lze přičíst inhibici topoizomerázy II. Testy in vivo (mikrojádro, výměna chromatidů buněk, neplánovaná syntéza DNA, dominantní letální test) nevykazují žádný genotoxický potenciál.
Studie na myších prokázaly fototoxickou aktivitu levofloxacinu pouze při velmi vysokých dávkách.
Levofloxacin nevykazuje žádnou potenciální genotoxickou aktivitu při testech fotomutageneze, zatímco snižuje vývoj tumoru při testech fotokarcinogeneze.
Stejně jako u jiných fluorochinolonů, levofloxacin vykazoval určité účinky na chrupavku (bubliny a dutiny) u potkanů a psů, zejména u mladých zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem nebo zásaditými roztoky (např. Hydrogenuhličitanem sodným).
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po perforaci gumové zátky: okamžité použití (viz bod 6.6).
Vzhledem k možnosti mikrobiologické kontaminace by měl být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím zkontrolujte lahvičku.Mělo by být použito pouze tehdy, je -li roztok čirý a bez částic.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
50 ml, skleněná lahvička typu 1 se zalisovaným hliníkovým víčkem, chlorobutylovou gumovou zátkou a polypropylenovou odtrhávací chlopní. Jedna lahvička obsahuje 50 ml infuzního roztoku. K dispozici v balení po 1 a 5 lahvích.
100 ml skleněná lahvička typu 1 se zalisovaným hliníkovým víčkem, chlorobutylovou gumovou zátkou a polypropylenovým odtrhávacím jazýčkem. Jedna lahvička obsahuje 100 ml infuzního roztoku. K dispozici v balení po 1,5 a 20 lahvích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Levoxacin infuzní roztok by měl být použit okamžitě (do 3 hodin) po perforaci gumové zátky, aby se zabránilo bakteriální kontaminaci. Během infuze není nutná žádná ochrana před světlem.
Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte.Měl by být použit pouze v případě, že je roztok čirý, zelenožluté barvy, prakticky bez částic.
Stejně jako všechny léky musí být nepoužitý léčivý přípravek a odpad z něj odvozený zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Smíchejte s jinými infuzními roztoky:
Levoxacin infuzní roztok je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
chlorid sodný 0,9%
dextróza 5%
2,5% dextrózy v Ringerově roztoku
roztoky pro parenterální výživu (aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty)
Inkompatibility viz bod 6.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GLAXOSMITHKLINE S.p.A. Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
LEVOXACIN 5 mg / ml infuzní roztok - 1 lahvička 100 ml A.I.C.: 033940065
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
4. března 1998/15. Července 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2013