Účinné látky: flutikason (flutikason -propionát)
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml suspenze k rozprašování
Příbalové informace Flixotide jsou k dispozici pro velikosti balení:- FLIXOTIDE 100 mcg inhalační prášek, FLIXOTIDE 250 mcg inhalační prášek, FLIXOTIDE 500 mcg inhalační prášek
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml suspenze k rozprašování
- FLIXOTIDE 50 mcg Tlaková inhalační suspenze, FLIXOTIDE 125 mcg Tlaková inhalační suspenze, FLIXOTIDE 250 mcg Tlaková inhalační suspenze
Proč se používá Flixotide? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Jiné léky na obstrukční syndromy dýchacích cest aerosoly - glykokortikoidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Řízení vývoje astmatických onemocnění a stavů bronchostenózy.
Kontraindikace Kdy by Flixotide neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz „Složení“).
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz „Zvláštní upozornění“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flixotide
Léčba astmatu musí být obvykle prováděna v rámci terapeutického plánu přizpůsobeného závažnosti onemocnění; odpověď pacienta na terapii by měla být ověřena jak klinicky, tak pomocí plicních funkčních testů, jsou -li k dispozici.
Potřeba častějšího užívání rychle působících inhalačních beta2-agonistů naznačuje zhoršení kontroly astmatu; za této okolnosti musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé a progresivní zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a je třeba zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů.U rizikových pacientů se doporučuje denní monitorování špičkového průtoku.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky se vyskytují méně pravděpodobně než při léčbě perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a zřídka se může objevit řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity., Podrážděnost, poruchy spánku , úzkost, deprese, agresivita, poruchy chování (převážně u dětí). Je důležité užít dávku podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez předchozí konzultace s lékařem (viz „Nežádoucí účinky“).
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy.
Vzhledem k možnosti nedostatečné adrenální reakce by pacienti dříve léčeni perorálními steroidy, kteří byli převedeni na léčbu inhalačním flutikason -propionátem, měli být léčeni se zvláštní péčí a pravidelně sledována funkce nadledvin, přerušení léčby systémovými steroidy by mělo být postupné a pacienti by měli být poučeni, aby měli marker ukazující, že mohou vyžadovat doplňkovou léčbu kortikosteroidy ve stresových obdobích.
Vždy je třeba mít na paměti možnost nedostatečné nadledvinové reakce v nouzových situacích (včetně chirurgických zákroků) a také při volitelných intervencích, které mohou způsobit stres, zvláště u pacientů dlouhodobě užívajících vysoké dávky. Je třeba zvážit další léčbu kortikosteroidy vhodnou pro klinickou situaci (viz „Předávkování“).
Nahrazení léčby systémovými kortikosteroidy inhalační terapií může odhalit alergie, jako je alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve maskovány systémovými léky.
Léčba flutikason -propionátem by neměla být náhle ukončena.
Byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšení hladin glukózy v krvi (viz „Nežádoucí účinky“) a toto je třeba vzít v úvahu při předepisování léčiva pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Stejně jako u všech inhalačních kortikosteroidů je třeba zvláštní pozornost u pacientů s aktivní nebo spící formou plicní tuberkulózy.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených flutikason-propionátem a ritonavirem hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí, které vedly k systémovým účinkům kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese. prospěch pro pacienta převažuje nad riziky vzniku systémových vedlejších účinků kortikosteroidů (viz „Interakce“).
Stejně jako u jiných léků podávaných inhalací by měla být zvážena možnost paradoxního bronchospasmu se zvýšeným sípáním bezprostředně po užití léku. V takovém případě okamžitě vezměte rychle působící bronchodilatátor. Okamžitě přerušte léčbu flutikason-propionátem, přehodnoťte pacienta a zavádějte alternativní léčbu v případě potřeby terapii (viz „Nežádoucí účinky“).
Ve studiích s pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří dostávali flutikason -propionát v dávce 500 mikrogramů (viz Nežádoucí účinky), došlo k nárůstu počtu případů pneumonie. kliniky se často překrývají
Flutikason-propionát podávaný nebulizací není indikován jako monoterapie k řešení symptomů vyplývajících z akutního záchvatu bronchospasmu, vyžadujícího rychlý nástup, krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatátoru (např. Salbutamol). léčba a jako protizánětlivá terapie při akutních exacerbacích astmatu.
Těžké astma vyžaduje pravidelný lékařský dohled, protože může být pro pacienta život ohrožujícím stavem.
Náhlé zhoršení symptomů může vyžadovat zvýšení dávky kortikosteroidů, které je nutné naléhavě podávat pod lékařským dohledem.
Suspenze rozprašovače FLIXOTIDE nenahrazuje injekční nebo orální léčbu kortikosteroidy v nouzové situaci.
Pacienti, kteří dostávají flutikason -propionát podávaný nebulizací, by měli být upozorněni, že v případě zhoršení jejich stavu by neměli zvyšovat dávku nebo frekvenci podávání, ale měli by vyhledat lékařskou pomoc.
Doporučuje se podávat nebulizovaný flutikason pomocí ústního inhalátoru, aby se zabránilo možnosti, že při dlouhodobém používání inhalační obličejové masky mohou nastat atrofické změny na kůži obličeje.
Při použití inhalační obličejové masky by měla být exponovaná kůže chráněna ochrannými krémy nebo umytím obličeje po spreji.
Prodloužená léčba suspenzí rozprašovače FLIXOTIDE by měla být postupně snižována pod lékařským dohledem a neměla by být náhle ukončena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Flixotide
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Za normálních okolností se po inhalačním podání dosáhne nízkých plazmatických koncentrací flutikason -propionátu v důsledku rozsáhlého first -pass metabolismu a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Interakce jsou proto nepravděpodobné. Klinicky významné léčivo zprostředkované flutikason -propionátem.
Interakční studie provedená na zdravých dobrovolnících ukázala, že ritonavir (velmi účinný inhibitor cytochromu P450 3A4) může významně zvýšit plazmatické koncentrace flutikason -propionátu, což má za následek výrazně snížené sérové koncentrace kortizolu. Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených intranazálně nebo inhalačním flutikason-propionátem a ritonavirem hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí, které vedly k systémovým účinkům kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání flutikason -propionátu a ritonaviru, pokud potenciální přínos pro pacienta nepřeváží rizika systémových vedlejších účinků kortikosteroidů.
Studie ukázaly, že jiné inhibitory cytochromu P450 3A4 produkují zanedbatelné (erythromycin) a malé (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikason -propionátu bez výrazného snížení koncentrací kortizolu v séru.Pokud se však jedná o silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (např. Ketokonazol, doporučuje se opatrnost ) se podávají souběžně, protože existuje možnost zvýšené systémové expozice flutikason -propionátu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neexistují adekvátní a kontrolované studie flutikason -propionátu u těhotných žen. Účinek flutikason -propionátu na těhotenství u žen není znám.
Studie na zvířatech s cílem vyhodnotit jakoukoli interferenci flutikason -propionátu s reprodukční funkcí prokázaly pouze ty účinky charakteristické pro glukokortikoidy při úrovních systémové expozice, které jsou mnohem vyšší než účinky pozorované při doporučené terapeutické inhalační dávce.
Testy genotoxicity neprokázaly mutagenní potenciál molekuly.
Stejně jako u jiných léků by však podávání flutikason -propionátu během těhotenství mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.
Není známo, zda se flutikason -propionát vylučuje do lidského mateřského mléka. Po subkutánním podání u potkanů byla zjištěna přítomnost flutikason -propionátu v mateřském mléce v měřitelných plazmatických koncentracích. Plazmatické hladiny jsou však pravděpodobně nízké u pacientů užívajících flutikason -propionát v doporučených inhalačních dávkách.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Je nepravděpodobné, že by flutikason -propionát ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Flixotide: Dávkování
Vzhledem k tomu, že inhalační terapie flutikason -propionátem je preventivní, mělo by podávání léčiva pokračovat pravidelně i poté, co příznaky odezněly.
Suspenze rozprašovače FLIXOTIDE musí být podávána aerosolem generovaným nebulizátorem, podle pokynů lékaře.
Přečtěte si pokyny k použití doporučené výrobcem nebulizátoru.
Použití suspenze FLIXOTIDE k nebulizaci ultrazvukovými rozprašovači se nedoporučuje.
Suspenze rozprašovače FLIXOTIDE není pro injekční použití.
FLIXOTIDE Nebulizer Suspension by měl být používán inhalační orální a doporučuje se použití ústního inhalátoru.U dětí školního věku se doporučuje hlavně použití ústního inhalátoru; u mladších dětí může být naopak užitečná inhalační maska. V případě použití inhalační obličejové masky může dojít k vdechnutí nosu. Maximálního zlepšení astmatu lze dosáhnout za 4-7 dní od zahájení léčby; Ukázalo se však, že flutikason -propionát vykazuje terapeutický účinek během prvních 24 hodin u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni inhalačními steroidy.
Pokud si pacient všimne snížení účinnosti krátkodobě působících bronchodilatancií nebo vyšší frekvence jejich užívání, je nutné vyhledat lékařskou pomoc.
Pro podávání malých objemů nebo pokud je žádoucí prodloužit dobu nebulizace, lze suspenzi ředit bezprostředně před použitím fyziologickým roztokem pro injekční použití.
Vzhledem k tomu, že mnoho rozprašovačů pracuje v kontinuálním toku, je pravděpodobné, že se rozprašovaný lék uvolní do životního prostředí. Nebulizační suspenze FLIXOTIDE by proto měla být podávána v dobře větrané místnosti, zejména v nemocnicích, kde lze léčit více pacientů současně.
Dospělí a mladiství starší 16 let
Obvykle doporučená dávka je 250 mcg (½ láhve 500 mcg NEBULES) dvakrát denně.
Pacienti by měli být léčeni počáteční nebulizační dávkou flutikason -propionátu přiměřenou závažnosti jejich onemocnění.
Následně by měla být dávka upravována, dokud není dosaženo kontroly astmatu (500-2000 mcg dvakrát denně), nebo snížena podle individuální odpovědi, dokud není dosaženo minimální účinné udržovací dávky.
K léčbě epizod exacerbace se doporučuje použít vysokou dávku (na horním okraji doporučeného rozmezí dávek) po dobu 7 dnů po exacerbaci.
Následně by mělo být zváženo snížení dávky.
Děti a mladiství od 4 do 16 let
Obvykle doporučená dávka je 250 mcg (½ láhve 500 mcg NEBULES) dvakrát denně.
Pacienti by měli být léčeni počáteční nebulizační dávkou flutikason -propionátu přiměřenou závažnosti jejich onemocnění.
Poté by měla být dávka upravována, dokud není dosaženo kontroly astmatu, nebo snížena podle individuální odpovědi, dokud není dosaženo minimální účinné udržovací dávky.
Při léčbě epizod exacerbací astmatu je doporučená dávka 1 mg 2krát denně (2 nádoby NEBULES po 500 mcg 2krát denně) po dobu až 7 dnů léčby.
Poté by mělo být dávkování upraveno podle individuální odpovědi.
Každý kontejner NEBULES je vybaven zářezem označujícím poloviční dávku.
Zvláštní populace pacientů
U starších pacientů nebo pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí není nutné snižovat dávku léku.
Návod k použití a zacházení
Při používání nebulizátoru se řiďte pokyny výrobce.
Je důležité zajistit, aby byl obsah nádoby před použitím dobře promíchán.Uchopte nádobu vodorovně od označeného konce, několikrát klepněte na opačný konec a protřepejte. Tento postup několikrát opakujte, dokud se celý obsah nádoby úplně nerozmíchá.
kohoutek Chcete -li nádobu otevřít, otočte zašroubováním horní části.
Ředění
Pokud je to nutné, zřeďte fyziologickým roztokem pro injekci.
Zlikvidujte veškerou nepoužitou část suspenze do nebulizátoru. Doporučuje se podávat ústním inhalátorem.
Pokud používáte inhalační masku, po ošetření si důkladně umyjte obličej.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Flixotide
V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku FLIXOTIDE, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky a příznaky
Akutní vdechnutí léčiva ve vyšších než doporučených dávkách může vést k dočasnému potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. To obvykle nevyžaduje zavedení nouzových intervencí.U těchto pacientů by léčba flutikason -propionátem měla pokračovat v dávce dostatečné k potlačení astmatu; adrenokortikální funkce se obvykle vrátí do normálu během několika dnů, což je potvrzeno stanovením plazmatického kortizolu.
Pokud jsou delší dobu používány dávky vyšší, než jsou schválené, může dojít k výrazné adrenální supresi. Může být nutné sledování nadledvinové rezervy. Vyskytly se velmi vzácné případy akutní adrenální krize u dětí vystavených vyšším než doporučeným dávkám (obvykle 1 000 mikrogramů denně a více) po delší dobu (několik měsíců nebo let); pozorované projevy zahrnovaly hypoglykémii a následky sníženého vědomí a / nebo křeče. Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi, zahrnují vystavení traumatu, chirurgickému zákroku, infekci nebo jakémukoli rychlému snížení dávky.
Léčba
Pacienti léčení vyššími než schválenými dávkami by měli být pečlivě sledováni a dávku postupně snižovat.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flixotide
Podobně jako všechny léky, může mít i FLIXOTIDE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů, orgánů / systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Infekce a infestace
Velmi časté: kandidóza úst a hrdla.
U některých pacientů se může objevit orofaryngeální kandidóza (drozd). Tito pacienti mohou mít prospěch z vypláchnutí úst vodou po užití léku.Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální terapií bez přerušení používání fluticason propionátu.
Časté: pneumonie (u pacientů s CHOPN)
Velmi vzácné: kandidóza jícnu.
Poruchy imunitního systému
Byly hlášeny následující reakce přecitlivělosti:
Méně časté: reakce přecitlivělosti kůže.
Velmi vzácné: angioedém (hlavně edém obličeje a orofaryngu), respirační příznaky (dušnost a / nebo bronchospasmus) a anafylaktické reakce.
Endokrinní patologie
Mezi možné systémové účinky patří (viz „Opatření pro použití“):
Velmi vzácné: Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, útlum nadledvin, zpomalení růstu, snížení minerální denzity kostí, katarakta, glaukom.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: hyperglykémie.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: úzkost, poruchy spánku a poruchy chování, včetně psychomotorické hyperaktivity a podrážděnosti (převážně u dětí).
Není známo: deprese a agrese (převážně u dětí).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: chrapot. U některých pacientů se může objevit chrapot; i v těchto případech může být výhodné vypláchnout ústa vodou bezprostředně po vdechnutí.
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus (viz „Opatření pro použití“).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: modřiny Dodržování pokynů uvedených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Pravidla ochrany
Uchovávejte výrobek ve vzpřímené poloze, jak je uvedeno na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Chraňte před mrazem a světlem.
Po otevření ochranného obalu musí být jednodávkové obaly použity do jednoho měsíce. Nezmrazujte. Otevřené obaly je třeba umístit do chladničky a použít do 12 hodin od otevření.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
SLOŽENÍ
2ml nádoba NEBULES obsahuje:
Aktivní princip:
fluticason propionát (mikronizovaný) 500 mcg
Pomocné látky:
polysorbát 20, sorbitan monolaurát, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Suspenze k rozprašování (pomocí aerosolového zařízení).
Každý polyetylenový obal NEBULES obsahuje 500 mcg flutikason -propionátu ve 2 ml suspenze nebulizovaného izotonického fyziologického roztoku.
Balení: 10 2 ml NEBULES nádob
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLIXOTIDE 500 MCG / 2 ML SUSPENZE K NEBULIZACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2ml nádoba NEBULES obsahuje:
Aktivní princip:
fluticason propionát (mikronizovaný) 500 mcg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k rozprašování (pomocí aerosolového zařízení).
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Suspenze rozprašovače FLIXOTIDE je indikována k řízení vývoje astmatických onemocnění a stavů bronchostenózy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pacienti by měli být poučeni o profylaktické povaze terapie inhalačním flutikason -propionátem a o tom, že by měla být používána pravidelně, i když příznaky odezní.
Suspenze rozprašovače FLIXOTIDE musí být podávána aerosolem generovaným nebulizátorem, podle pokynů lékaře.
Přečtěte si pokyny k použití doporučené výrobcem nebulizátoru.
Použití suspenze FLIXOTIDE k nebulizaci ultrazvukovými rozprašovači se nedoporučuje.
Suspenze rozprašovače FLIXOTIDE není pro injekční použití.
FLIXOTIDE Nebulizer Suspension by měl být používán ústním inhalátorem a doporučuje se použití ústního inhalátoru.Použití ústního inhalátoru se doporučuje hlavně u dětí školního věku; u mladších dětí může být naopak užitečná inhalační maska. V případě použití inhalační obličejové masky může dojít k vdechnutí nosu.
Maximálního zlepšení astmatu lze dosáhnout za 4-7 dní od zahájení léčby; Ukázalo se však, že flutikason -propionát vykazuje terapeutický účinek během prvních 24 hodin u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni inhalačními steroidy.
Pokud si pacient všimne snížení účinnosti krátkodobě působících bronchodilatancií nebo vyšší frekvence jejich užívání, je nutné vyhledat lékařskou pomoc.
Pro podávání malých objemů nebo pokud je žádoucí prodloužit dobu nebulizace, lze suspenzi ředit bezprostředně před použitím fyziologickým roztokem pro injekční použití.
Vzhledem k tomu, že mnoho rozprašovačů pracuje v kontinuálním toku, je pravděpodobné, že se rozprašovaný lék uvolní do životního prostředí. Nebulizační suspenze FLIXOTIDE by proto měla být podávána v dobře větrané místnosti, zejména v nemocnicích, kde lze léčit více pacientů současně.
Dospělí a mladiství starší 16 let
Obvykle doporučená dávka je 250 mcg (½ láhve 500 mcg NEBULES) dvakrát denně.
Pacienti by měli být léčeni počáteční nebulizační dávkou flutikason -propionátu přiměřenou závažnosti jejich onemocnění.
Následně by měla být dávka upravována, dokud není dosaženo kontroly astmatu (500-2000 mcg 2krát denně), nebo snížena podle individuální odpovědi, dokud není dosaženo minimální účinné udržovací dávky.
K léčbě epizod exacerbace se doporučuje použít vysokou dávku (na horním okraji doporučeného rozmezí dávek) po dobu 7 dnů po exacerbaci.
Následně by mělo být zváženo snížení dávky.
Děti a mladiství od 4 do 16 let
Obvykle doporučená dávka je 250 mcg (½ láhve 500 mcg NEBULES) dvakrát denně.
Pacienti by měli být léčeni počáteční nebulizační dávkou flutikason -propionátu přiměřenou závažnosti jejich onemocnění. Poté by měla být dávka upravována, dokud není dosaženo kontroly astmatu, nebo snížena podle individuální odpovědi, dokud není dosaženo minimální účinné udržovací dávky.
Při léčbě epizod exacerbací astmatu je doporučené dávkování 1 mg 2krát denně (2 nádoby NEBULES po 500 mcg 2krát denně) po dobu až 7 dnů léčby. Poté by mělo být dávkování upraveno podle individuální odpovědi.
Každý kontejner NEBULES je vybaven zářezem označujícím poloviční dávku.
Zvláštní populace pacientů
U starších pacientů nebo pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí není nutné snižovat dávku léku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Obecně kontraindikováno v těhotenství nebo při kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba astmatu musí být obvykle prováděna v rámci terapeutického plánu přizpůsobeného závažnosti onemocnění; odpověď pacienta na terapii by měla být ověřena jak klinicky, tak pomocí plicních funkčních testů, jsou -li k dispozici.
Potřeba častějšího používání rychle působících inhalačních beta2-agonistů ke kontrole symptomů naznačuje zhoršení kontroly astmatu; za této okolnosti musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé a progresivní zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a je třeba zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů. U pacientů považovaných za rizikové může lékař doporučit denní sledování maximálního průtoku.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky se vyskytují méně pravděpodobně než při léčbě perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, podrážděnosti, poruch spánku, úzkosti , deprese, agrese nebo poruchy chování (zejména u dětí). Je proto důležité, aby dávka inhalačního kortikosteroidu byla nejnižší možnou dávkou, se kterou je udržována účinná kontrola astmatu (viz bod 4.8).
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy.
Vzhledem k možnosti nedostatečné adrenální reakce by pacienti dříve léčeni perorálními steroidy, kteří jsou převedeni na léčbu inhalačním flutikason -propionátem, měli být léčeni se zvláštní péčí a funkce nadledvin by měla být pravidelně sledována.
Přerušení léčby systémovými steroidy by mělo být postupné a pacienti by měli být poučeni, aby měli u sebe ukazatel, který naznačuje, že mohou během stresové situace vyžadovat doplňkovou léčbu kortikosteroidy.
Vždy je třeba mít na paměti možnost nedostatečné nadledvinové reakce v nouzových situacích (včetně chirurgických zákroků) a také při volitelných intervencích, které mohou způsobit stres, zvláště u pacientů dlouhodobě užívajících vysoké dávky. Je třeba zvážit další léčbu kortikosteroidy vhodnou pro klinickou situaci (viz bod 4.9).
Nahrazení léčby systémovými kortikosteroidy inhalační terapií může odhalit alergie, jako je alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve maskovány systémovými léky.
Léčba flutikason -propionátem by neměla být náhle ukončena.
Byly velmi vzácně hlášeny případy zvýšení hladin glukózy v krvi (viz bod 4.8) a toto je třeba vzít v úvahu při předepisování léku pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Stejně jako všechny inhalační kortikosteroidy je nutná zvláštní péče u pacientů s aktivními nebo klidovými formami plicní tuberkulózy.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených flutikason-propionátem a ritonavirem hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí, které vedly k systémovým účinkům kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese. prospěch pro pacienta převažuje nad rizikem vzniku systémových vedlejších účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5 i).
Stejně jako u jiných inhalačních léků může dojít k paradoxnímu bronchospasmu se zvýšenou dušností bezprostředně po užití léku. V takovém případě okamžitě vezměte rychle působící bronchodilatátor, okamžitě přerušte léčbu flutikason-propionátem, přehodnoťte pacienta a v případě potřeby zahájte alternativní léčbu (viz. bod 4.8)
Ve studiích pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason -propionát v dávce 500 mikrogramů (viz bod 4.8), došlo k nárůstu hlášení pneumonie (viz bod 4.8). Lékaři by měli dávat pozor na možný vývoj zápalu plic u pacientů s CHOPN, protože klinické rysy pneumonie a exacerbace se často překrývají.
Flutikason-propionát podávaný nebulizací není indikován jako monoterapie k řešení symptomů vyplývajících z akutního záchvatu bronchospasmu, u kterého je také vyžadován krátkodobý krátkodobě působící inhalační bronchodilatátor (např. Salbutamol). Propionát podávaný nebulizací je určen k pravidelná denní léčba a jako protizánětlivá terapie při akutních exacerbacích astmatu.
Těžké astma vyžaduje pravidelný lékařský dohled, protože může být pro pacienta život ohrožujícím stavem.
Náhlé zhoršení symptomů může vyžadovat zvýšení dávky kortikosteroidů, které je nutné naléhavě podávat pod lékařským dohledem.
Suspenze rozprašovače FLIXOTIDE nenahrazuje injekční nebo orální léčbu kortikosteroidy v nouzové situaci.
Pacienti, kteří dostávají flutikason -propionát podávaný nebulizací, by měli být upozorněni, že v případě zhoršení jejich stavu by neměli zvyšovat dávku nebo frekvenci podávání, ale měli by vyhledat lékařskou pomoc.
Doporučuje se podávat nebulizovaný flutikason pomocí ústního inhalátoru, aby se zabránilo možnosti, že při dlouhodobém používání inhalační obličejové masky mohou nastat atrofické změny na kůži obličeje.
Při použití inhalační obličejové masky by měla být exponovaná kůže chráněna ochrannými krémy nebo umytím obličeje po spreji.
Prodloužená léčba suspenzí rozprašovače FLIXOTIDE by měla být postupně snižována pod lékařským dohledem a neměla by být náhle ukončena.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Za normálních okolností se po inhalačním podání dosáhne nízkých plazmatických koncentrací flutikason -propionátu v důsledku rozsáhlého first -pass metabolismu a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Interakce jsou proto nepravděpodobné. Klinicky významné léčivo zprostředkované flutikason -propionátem.
Interakční studie provedená na zdravých dobrovolnících ukázala, že ritonavir (velmi účinný inhibitor cytochromu P450 3A4) může významně zvýšit plazmatické koncentrace flutikason -propionátu, což má za následek výrazně nižší sérové koncentrace kortizolu. Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených intranazálním nebo inhalačním flutikason-propionátem a ritonavirem hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí, což mělo za následek systémové účinky kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání flutikason -propionátu a ritonaviru, pokud potenciální přínos pro pacienta nepřeváží rizika systémových vedlejších účinků kortikosteroidů.
Studie ukázaly, že jiné inhibitory cytochromu P450 3A4 produkují zanedbatelné (erythromycin) a malé (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikason -propionátu bez jakéhokoli významného snížení koncentrací kortizolu v séru. Doporučuje se však opatrnost v případě silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazol) se podávají souběžně, protože potenciálně by mohlo dojít ke zvýšení systémové expozice flutikason -propionátu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní a kontrolované studie flutikason -propionátu u těhotných žen. Účinek flutikason -propionátu na těhotenství u žen není znám.Studie na zvířatech hodnotící možnou reprodukční interferenci flutikason -propionátu ukázaly pouze ty účinky charakteristické pro glukokortikoidy při úrovních systémové expozice mnohem převyšujících ty. Pozorované při doporučené terapeutické dávce inhalací testy genotoxicity neodhalily žádný mutagenní potenciál molekuly.
Stejně jako u jiných léků by však podávání flutikason -propionátu během těhotenství mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.
Čas krmení
Není známo, zda se flutikason -propionát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Po subkutánním podání u potkanů byla přítomnost flutikason -propionátu v mateřském mléce zjištěna pouze za přítomnosti měřitelných plazmatických koncentrací. Plazmatické hladiny jsou však pravděpodobně nízké u pacientů užívajících flutikason -propionát v doporučených dávkách.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Následky po použití flutikason -propionátu pravděpodobně nenastanou.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů, orgánů / systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Infekce a infestace
Velmi časté: kandidóza úst a hrdla.
U některých pacientů se může objevit orofaryngeální kandidóza (drozd). Tito pacienti mohou mít prospěch z vypláchnutí úst vodou po užití léku.Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální terapií bez přerušení používání fluticason propionátu.
Časté: Pneumonie (u pacientů s CHOPN)
Velmi vzácné: kandidóza jícnu.
Poruchy imunitního systému
Byly hlášeny následující reakce přecitlivělosti:
Méně časté: reakce přecitlivělosti kůže.
Velmi vzácné: angioedém (hlavně edém obličeje a orofaryngu), respirační příznaky
(dušnost a / nebo bronchospasmus) a anafylaktické reakce.
Endokrinní patologie
Mezi možné systémové účinky patří (viz bod 4.4):
Velmi vzácné: Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, útlum nadledvin, zpomalení růstu, snížení minerální denzity kostí, katarakta, glaukom.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: hyperglykémie.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: úzkost, poruchy spánku a poruchy chování, včetně psychomotorické hyperaktivity a podrážděnosti (převážně u dětí).
Není známo: deprese, agrese (převážně u dětí).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: chrapot.
U některých pacientů se může objevit chrapot; i v těchto případech může být výhodné vypláchnout ústa vodou bezprostředně po vdechnutí.
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus (viz bod 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: modřiny.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
Akutní vdechnutí léčiva ve vyšších než doporučených dávkách může vést k dočasnému potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. To obvykle nevyžaduje zavedení nouzových intervencí, protože adrenokortikální funkce se obvykle vrátí do normálu během několika dnů.
Pokud jsou delší dobu používány dávky vyšší, než jsou schválené, může dojít k výrazné adrenální supresi. Může být nutné sledování nadledvinové rezervy.
Vyskytly se velmi vzácné případy akutní adrenální krize u dětí vystavených vyšším než doporučeným dávkám (obvykle 1000 mcg / den a vyšším) po delší dobu (několik měsíců nebo let); pozorované projevy zahrnovaly hypoglykémii a následky sníženého vědomí a / nebo křeče). Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi, zahrnují vystavení traumatu, chirurgickému zákroku, infekci nebo jakémukoli rychlému snížení dávky.
Léčba
Pacienti léčení vyššími než schválenými dávkami by měli být pečlivě sledováni a dávku postupně snižovat.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva k léčbě obstrukčních syndromů dýchacích cest aerosolem - glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA05.
Mechanismus účinku
Flutikason-propionát podávaný inhalací v doporučených dávkách má v plicích silnou protizánětlivou aktivitu, snižuje symptomy a epizody exacerbace astmatu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Absolutní biologická dostupnost flutikason -propionátu pro každý typ regulátoru vdechnutí byla hodnocena ve srovnávacích studiích a srovnávacích studiích farmakokinetických údajů po inhalačním nebo intravenózním podání. U zdravých dospělých subjektů byla hodnocena. Absolutní biologická dostupnost prášku flutikason -propionátu pro inhalaci v inhalátoru Diskus (7,8%), respektive byla hodnocena inhalační tlaková suspenze flutikason -propionátu (10,9%). U subjektů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byla pozorována nižší úroveň systémové expozice vdechovanému flutikason -propionátu. K systémové absorpci dochází především prostřednictvím plíce a je zpočátku rychlý a poté prodloužený. Zbývající část inhalované dávky lze požit, ale zanedbatelně přispívá k systémové expozici v důsledku nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolismu, přičemž orální dostupnost je nižší než 1%. Existuje lineární zvýšení systémové expozice ve vztahu ke zvýšení inhalační dávky.
Rozdělení
Flutikason-propionát má velký distribuční objem v ustáleném stavu (přibližně 300 l). Vazba na plazmatické bílkoviny je středně vysoká (91%).
Biotransformace
Flutikason -propionát je velmi rychle odstraňován ze systémového oběhu, zejména metabolizací na neaktivní sloučeninu karboxylové kyseliny, cytochromem P450 enzymatického systému CYP3A4. Při podávání léků, o nichž je známo, že inhibují enzymatický systém CYP3A4, je třeba postupovat opatrně, protože existuje možnost zvýšené systémové expozice flutikason -propionátu.
Odstranění
Eliminace flutikason-propionátu je charakterizována "vysokou plazmatickou clearance (1150 ml / min) a" terminálním eliminačním poločasem přibližně 8 hodin. Renální clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná (méně než 0,2%) a méně než 5 % je eliminováno jako metabolit.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy prokázaly při dávkách vyšších, než jsou dávky navržené pro terapeutické použití, jedinou třídu účinků typických pro vysoce účinný kortikosteroid.
Studie chronické toxicity neprokázaly účinky jiné povahy, stejně jako studie reprodukční toxikologie a teratogeneze.
Bylo zjištěno, že fluticason propionát není mutagenní in vitro a in vivo a ne-onkogenní u hlodavců. Na zvířecích modelech byl fluticason propionát shledán nedráždivým a nesenzibilizujícím.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polysorbát 20, sorbitan monolaurát, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Nenahlásit.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte výrobek ve vzpřímené poloze, jak je uvedeno na obalu. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Chraňte před mrazem a světlem.
Po otevření ochranného obalu musí být jednodávkové obaly použity do jednoho měsíce.
Chraňte před mrazem. Otevřené nádoby musí být vloženy do chladničky a spotřebovány do 12 hodin od otevření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
FLIXOTIDE suspenze k rozprašování je dodávána v 2,5 ml farmaceutickém obalu z nízkohustotního polyetylenu NEBULES
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - suspenze k rozprašování: 10 jednodávkových obalů po 2 ml NEBULES
06.6 Návod k použití a zacházení
Při používání nebulizátoru se řiďte pokyny výrobce.
Je důležité zajistit, aby byl obsah nádoby před použitím dobře promíchán.Uchopte nádobu vodorovně od označeného konce, několikrát klepněte na opačný konec a protřepejte. Tento postup několikrát opakujte, dokud se celý obsah nádoby úplně nerozmíchá.
Chcete -li otevřít nádobu, otočte zašroubováním horní části.
Ředění
Pokud je to nutné, zřeďte fyziologickým roztokem pro injekci.
Zlikvidujte veškerou nepoužitou část suspenze do nebulizátoru. Doporučuje se podávat ústním inhalátorem.
Pokud používáte inhalační masku, po ošetření si důkladně umyjte obličej.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - suspenze k rozprašování
10 jednodávkových obalů NEBULES 2 ml A.I.C.: 028667210
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1. října 2001 / únor 2008