Aktivní složky: Venlafaxin
Efexor 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Efexor 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Efexor 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Efexor? K čemu to je?
Efexor je antidepresivum patřící do skupiny léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Tato skupina léků se používá k léčbě deprese a dalších stavů, jako jsou úzkostné poruchy. Lidé s depresí a / nebo úzkostí věří, že mají v mozku nižší hladiny serotoninu a norepinefrinu. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, mohou však pomoci zvýšením hladin serotoninu a noradrenalinu v mozku.
Efexor je léčba dospělých s depresí. Je to také léčba dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach ze sociálních situací nebo vyhýbání se jim) a panická porucha (záchvaty paniky). Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá, aby vám pomohla zlepšit se. Pokud se neléčí, váš stav nemusí zmizet a může se stát vážnějším a obtížněji léčitelným
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Efexor používán
Neužívejte přípravek Efexor
- jestliže jste alergický (á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud užíváte nebo jste během posledních 14 dnů užíval (a) jakýkoli z léků známých jako nevratné inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Nezvratný MAO společně s přípravkem Efexor může vést k vážnému nebo dokonce život ohrožujícímu vedlejší efekty. Kromě toho musíte po ukončení léčby přípravkem Efexor počkat nejméně 7 dní, než začnete užívat jakýkoli IMAO (viz také část „Užívání přípravku Efexor s jinými léky“ a informace ve stejné části „Serotoninový syndrom“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Efexor
Pokud se na vaši situaci vztahuje některý z následujících bodů, sdělte to svému lékaři před užitím přípravku Efexor:
Pokud používáte jiné léky, které spolu s přípravkem Efexor mohou zvýšit riziko vzniku serotoninového syndromu (viz bod „Užívání přípravku Efexor s jinými léky“).
- Pokud máte oční problémy, jako jsou určité typy glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
- Máte -li v minulosti vysoký krevní tlak.
- Máte -li v anamnéze problémy se srdcem.
- Pokud vám bylo řečeno, že máte abnormální srdeční rytmus.
- Pokud máte v anamnéze záchvaty.
- Pokud máte v anamnéze nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie).
- Pokud máte sklon ke vzniku lehkých modřin nebo krvácení (anamnéza poruch krvácení) nebo pokud používáte jiné léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako je warfarin (používá se k prevenci tvorby krevních sraženin).
- Pokud máte anamnézu nebo někdo ve vaší rodině prodělal mánii nebo bipolární poruchu (pocit nadměrného vzrušení nebo euforie).
- Pokud jste v minulosti měli agresivní chování.
Během prvních několika týdnů léčby může přípravek Efexor vyvolat pocit neklidu nebo neschopnost klidně sedět nebo stát. Pokud máte tyto příznaky, měli byste o tom informovat svého lékaře.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Pokud jste v depresi a / nebo máte úzkostné poruchy, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Ty se mohou zvýšit, když poprvé začnete užívat antidepresiva, protože to trvá, než všechny léky, jako jsou tyto, začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.
S větší pravděpodobností budete uvažovat takto:
- Pokud jste již dříve měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- Pokud je mladý. Informace z klinických studií prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých lidí (mladších 25 let) s psychiatrickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Může pomoci, když řeknete blízkému příbuznému nebo příteli, že máte depresi nebo úzkostnou poruchu, a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud si myslí, že vaše deprese nebo stav je „úzkost se zhoršuje, nebo pokud máte obavy ze změn ve vašem chování.
Suchá ústa
Sucho v ústech je hlášeno u 10% pacientů léčených venlafaxinem. To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Zvláštní pozornost proto musíte věnovat ústní hygieně.
Cukrovka
Hladiny glukózy v krvi mohou být ovlivněny přípravkem Efexor. Proto může být nutné upravit dávku léčby diabetu.
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Efexor by normálně neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Kromě toho byste si měli být vědomi toho, že pacienti mladší 18 let mají při užívání této kategorie léků zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelství (hlavně agresivita, protichůdné chování a vztek). Navzdory tomu může lékař předepsat tento lék pacientům mladším 18 let, protože věří, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal tento lék pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, promluvte si prosím se svým lékařem. Informujte svého lékaře, pokud se u pacienta mladšího 18 let užívajícího přípravek Efexor vyvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků. Kromě toho nebyly v této věkové skupině prokázány dlouhodobé bezpečnostní účinky tohoto léčivého přípravku na růst, zrání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Efexor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Efexor používat s jinými léky.
Nezačínejte ani neukončujte léčbu jinými léky, včetně léků bez předpisu, bylinných přípravků, dříve, než se zeptáte svého lékaře nebo lékárníka.
- Inhibitory monoaminooxidázy, které se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby, by neměly být užívány s přípravkem Efexor. Informujte svého lékaře, pokud jste tyto léky užil během posledních 14 dnů (IMAO: viz bod „Před užitím přípravku Efexor“)
Serotoninový syndrom:
Při léčbě venlafaxinem se může objevit potenciálně život ohrožující stav nebo reakce, jako je neuroleptický maligní syndrom (NMS) (viz bod „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pokud je užíván s jinými léky.
Mezi příklady těchto léků patří:
- Triptany (používané pro migrény)
- Jiné léky k léčbě deprese, například SNRI, SSRI, tricyklické látky nebo léky obsahující lithium o Léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčbě infekcí)
- Léky obsahující moklobemid, IMAO (používané k léčbě deprese) nebo léky obsahující sibutramin (používané k hubnutí)
- Léky obsahující tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin nebo pentazocin (používané k léčbě silné bolesti) nebo léky obsahující dextromethorfan (používané k léčbě kašle)
- Léky obsahující methadon (používané k léčbě závislosti na opioidech nebo silné bolesti)
- Léky obsahující methylenovou modř (používané k léčbě vysokých hladin methemoglobinu v krvi)
- Přípravky na bázi třezalky tečkované (také nazývané Hypericum Perforatum, přírodní lék na bázi léčivé rostliny používané k léčbě mírné deprese)
- Produkty obsahující tryptofan (používá se při poruchách, jako je spánek a deprese)
- Antipsychotika (používá se k léčbě onemocnění se symptomy, jako je slyšení, vidění nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, nesprávné názory, podivná podezření, zmatené uvažování a odcizení)
Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci: neklid, halucinace, ztráta koordinace, zrychlený srdeční tep, zvýšená tělesná teplota, rychlé změny krevního tlaku, hyperaktivní reflexy, průjem, kóma, nevolnost, zvracení
Ve své nejtěžší formě může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Příznaky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, zrychlené srdeční frekvence, pocení, silné ztuhlosti svalů, zmatenosti, zvýšení svalových enzymů (stanoveno „krevním testem“).
Pokud si myslíte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus.
Mezi příklady těchto léků patří:
- Antiarytmika, jako je chinidin, amiodaron, sotalol nebo dofetilid (používají se k léčbě abnormálních srdečních rytmů)
- Antipsychotika, jako je thioridazin (Viz také výše: Serotoninový syndrom)
- Antibiotika, jako je erythromycin nebo moxifloxacin (používají se k léčbě bakteriálních infekcí)
- Antihistaminika (používaná k léčbě alergií) Níže uvedené léky mohou také interferovat s přípravkem Efexor a měly by být používány s opatrností. Je zvláště důležité, abyste informoval svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky, které obsahují:
- Ketokonazol (antimykotikum)
- Haloperidol nebo risperidon (k léčbě psychiatrických poruch)
- Metoprolol (beta blokátor k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)
Užívání přípravku Efexor s jídlem a pitím
Efexor musíte užívat s jídlem (viz bod „Jak se přípravek Efexor užívá“). Během užívání přípravku Efexor byste neměli pít alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná, nebo pokud se snažíte otěhotnět. Efexor byste měli používat pouze po projednání potenciálních přínosů a potenciálních rizik pro plod se svým lékařem.
Zajistěte, aby vaše porodní asistentka a / nebo lékař věděli, že užíváte přípravek Efexor.Při užívání v těhotenství mohou podobné léky (nazývané SSRI) u novorozenců zvyšovat riziko závažného onemocnění nazývaného perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN). dítě rychle dýchá a má modravou barvu. Tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin života dítěte. Pokud k tomu dojde, měli byste okamžitě kontaktovat porodní asistentku a / nebo lékaře.
Pokud používáte přípravek Efexor během těhotenství, další příznaky, které může mít vaše dítě při narození, jsou potíže s krmením a dýcháním. Pokud máte obavy, protože si myslíte, že vaše dítě bude mít tyto příznaky při narození, kontaktujte prosím svého lékaře a / nebo porodní asistentku, kteří vám budou schopni pomoci.
Efexor se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko ovlivnění dítěte. Proto byste to měli prodiskutovat se svým lékařem, který rozhodne, zda byste měla přestat kojit nebo přerušit léčbu tímto přípravkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje, dokud nepochopíte, jaké účinky na vás tento lék má.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Efexor používá: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Efexor přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá doporučená počáteční dávka pro léčbu deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Váš lékař může dávku postupně zvyšovat a v případě potřeby až do maximální dávky 375 mg denně u deprese. Pokud se léčíte z panické poruchy, lékař začne s nižší dávkou (37,5 mg) a poté dávku postupně zvyšuje. Maximální dávka pro generalizovanou úzkostnou poruchu, sociální úzkostnou poruchu a panickou poruchu je 225 mg denně.
Užívejte Efexor každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno nebo večer. Tobolky se polykají celé s tekutinou a nesmí se otevírat, lámat, žvýkat ani rozpouštět.
Efexor musíte užívat s jídlem.
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, poraďte se se svým lékařem, protože může být nutné upravit dávku tohoto léku. Nepřestávejte užívat tento lék bez porady s lékařem (viz bod „Jestliže jste přestal užívat Efexor“).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Efexor
Jestliže jste užil (a) více přípravku Efexor, než jste měl (a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užijete více léků, než kolik vám předepsal lékař. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlený srdeční tep, změny vědomí (od ospalosti po koma), rozmazané vidění, záchvaty a zvracení.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Efexor
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však máte užít další dávku, když si všimnete vynechané dávky, vynechanou dávku přeskočte a vezměte si jen jednu dávku, jak obvykle.Neužívejte více než denní množství přípravku Efexor, které vám bylo předepsáno během jediného dne.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Efexor
Nezastavujte léčbu ani nesnižujte dávku bez rady lékaře, i když se cítíte lépe. Pokud se váš lékař domnívá, že již přípravek Efexor nepotřebujete, může vás požádat, abyste před úplným ukončením léčby dávku postupně snižovali. Je známo, že nežádoucí účinky se vyskytují, když pacienti přestanou užívat tento léčivý přípravek, zejména pokud je jeho podávání ukončeno náhle nebo pokud je dávka snížena příliš rychle. Někteří pacienti mohou hlásit příznaky jako únava, závratě, točení hlavy, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, agitovanost, zmatenost, zvonění v uších, brnění nebo zřídka pocity šoku. elektrický, slabost, pocení, záchvaty nebo příznaky podobné chřipce.
Váš lékař vám poradí, jak byste postupně měli přestat užívat Efexor. Pokud se u vás objeví některý z těchto nebo jiných příznaků, které vás obtěžují, požádejte svého lékaře o další radu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Efexor
Podobně jako všechny léky, může mít i Efexor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud dojde k některému z následujících stavů, neužívejte více přípravku Efexor. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost v nemocnici:
- Těsnost na hrudi, sípání, potíže s polykáním nebo dýcháním.
- Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.
- Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, pulzující pocit, náhlé zarudnutí kůže a / nebo pocit tepla.
- Intenzivní vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené skvrny červené nebo bledé kůže, které často svědí).
- Příznaky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat agitovanost, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlený srdeční tep, zvýšenou tělesnou teplotu, rychlé změny krevního tlaku, hyperaktivní reflexy, průjem, kóma, nevolnost, zvracení.
- Ve své nejtěžší formě může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Příznaky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, zrychlené srdeční frekvence, pocení, silné ztuhlosti svalů, zmatenosti, zvýšení svalových enzymů (stanoveno „krevním testem“).
Další nežádoucí účinky, které byste měli hlásit svému lékaři, jsou:
- Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota.
- Černá (dehtová) stolice nebo krev ve stolici.
- Žluté oči nebo kůže, svědivá nebo tmavá moč, což mohou být příznaky zánětu jater (hepatitida).
- Problémy se srdcem, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, zvýšený krevní tlak.
- Oční problémy, jako je rozmazané vidění, rozšířené zornice.
- Problémy nervové povahy, jako jsou závratě, brnění, pohybové poruchy, záchvaty.
- Psychiatrické problémy, jako je hyperaktivita a euforie (pocit nadměrného vzrušení).
- Abstinenční syndrom (viz bod „Jak se přípravek Efexor užívá, pokud přestanete přípravek Efexor užívat“).
- Prodloužené krvácení - v případě poranění nebo poranění může zastavení krvácení trvat o něco déle než obvykle.
Pokud si po užití tohoto léku ve stolici všimnete malých bílých granulí nebo kuliček, nedělejte si starosti. Uvnitř kapslí Efexor jsou sféroidy (malé bílé kuličky), které obsahují účinnou látku venlafaxin. Tyto sféroidy se uvolňují z kapsle do žaludku. Jak sféroidy cestují po celé délce vašeho gastrointestinálního traktu, venlafaxin se uvolňuje pomalu ... Sféroidní povlak se nerozpouští a nachází se ve stolici. Proto i když byly ve stolici zaznamenány sféroidy, dávka léku byla absorbována.
Úplný seznam vedlejších účinků
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- Závrať; bolest hlavy
- Nevolnost; suchá ústa
- Pocení (včetně nočního pocení)
- Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- Snížená chuť k jídlu
- Zmatek; pocit odloučení od sebe sama; absence orgasmu; snížené libido; nervozita; nespavost; nenormální sny
- Ospalost; třes; mravenčení; zvýšený svalový tonus
- Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění; rozšířené zornice; neschopnost oka automaticky změnit zaostření ze vzdálených na blízké objekty
- Zvonění v uších (tinnitus)
- Bušení srdce
- Zvýšený krevní tlak návaly horka Zívání
- Zvracel; zácpa; průjem
- Zvýšená frekvence močení; potíže s močením
- Menstruační nepravidelnosti, jako je zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení; abnormální orgasmus / ejakulace (muži); erektilní dysfunkce (impotence)
- Slabost (astenie); únava; zimnice
- Zvýšený cholesterol
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
- Halucinace; pocit odtržení od reality; míchání; abnormální orgasmus (ženy); absence pocitů nebo emocí; pocit nadměrného vzrušení; skřípání zubů
- Pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na místě; mdloby; nedobrovolný pohyb svalů; zhoršená koordinace a rovnováha; pocit změněné chuti
- Zrychlený srdeční tep; pocit závratě (zejména při příliš rychlém vstávání)
- Dušnost
- Zvracení krve černá dehtová stolice nebo krev ve stolici; což může být známkou vnitřního krvácení
- Může dojít k celkovému otoku kůže, zejména v oblasti obličeje, úst, jazyka a hrdla nebo rukou a nohou a / nebo svědivých hrbolků (kopřivky); citlivost na sluneční světlo; podlitiny; vyrážka; ztráta abnormálních vlasů
- Neschopnost močit
- Přibývání na váze ztráta váhy
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
- Záchvaty
- Únik moči
- Hyperaktivita, konkurenční myšlenky a snížená potřeba spánku (mánie)
Frekvence není známa
- Snížený počet krevních destiček v krvi, což vede ke zvýšenému riziku vzniku modřin nebo krvácení krevní poruchy, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce
- Otok obličeje nebo jazyka, dušnost nebo potíže s dýcháním, často s kožní vyrážkou (může to být závažná alergická reakce)
- Nadměrný příjem vody (známý jako SIADH)
- Snížení hladiny sodíku v krvi
- Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování: Během léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby venlafaxinem byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 2, Před užitím přípravku Efexor)
- Dezorientace a zmatenost často doprovázené halucinacemi (delirium); agrese
- Vysoká horečka se svalovou ztuhlostí, zmateností nebo neklidem a pocením nebo pokud se u vás objeví křečové pohyby svalů, které nemůžete ovládat, může to znamenat vážný stav známý jako neuroleptický maligní syndrom; pocit euforie, ospalosti, nepřetržitého a rychlého pohybu očí, nepříjemných pohybů, neklidu, pocitu opilosti, pocení nebo ztuhlosti svalů, což jsou příznaky serotoninového syndromu; ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů
- Intenzivní bolest očí a snížené nebo rozmazané vidění
- Závrať
- Snížení krevního tlaku abnormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést k mdlobám; neočekávané krvácení, tj. krvácení z dásní, krev v moči nebo zvracení s krví nebo neočekávané modřiny nebo prasknutí žil
- Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, které jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie)
- Silná bolest břicha nebo zad (což může znamenat vážný problém se střevem, játry nebo slinivkou)
- Svědění, žlutá kůže nebo oči, tmavá moč nebo příznaky podobné chřipce, což jsou příznaky zánětu jater (hepatitida); mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi
- Kožní vyrážka, která může mít za následek silné puchýře a olupování kůže svědění; mírná vyrážka
- Nevysvětlitelná bolest, citlivost na dotek nebo svalová slabost (rhabdomyolýza)
- Abnormální produkce mateřského mléka
Někdy Efexor způsobuje nežádoucí účinky, kterých si možná nejste vědomi, jako je zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční tep; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může přípravek Efexor snížit funkci krevních destiček v krvi, což vede ke zvýšenému riziku vzniku modřin a krvácení. Váš lékař proto může chtít, aby vám byla příležitostně zkontrolována krev, zvláště pokud užíváte přípravek Efexor delší dobu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte přípravek Efexor mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Efexor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
JINÁ INFORMACE
Co přípravek Efexor obsahuje
Léčivou látkou je venlafaxin.
Efexor 37,5 mg:
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 42,43 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá 37,5 mg báze venlafaxinu.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, ethylcelulóza, hypromelóza, mastek Obal tobolky: želatina, černý, červený a žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Inkoust na potisk kapslí: lak, červený oxid železitý (E172), hydroxid amonný, simethikon, propylenglykol
Efexor 75 mg:
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 84,85 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá 75 mg venlafaxinum báze.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, ethylcelulóza, hypromelóza, mastek
Obal tobolky: želatina, červené a žluté oxidy železa (E172), oxid titaničitý (E171)
Inkoust pro tisk na kapsle: lak, červený oxid železitý (E172), hydroxid amonný, simethikon, propylenglykol
Efexor 150 mg:
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 169,7 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá 150 mg venlafaxinum báze.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, ethylcelulóza, hypromelóza, mastek
Obal tobolky: želatina, červené a žluté oxidy železa (E172), oxid titaničitý (E171)
Inkoust pro potisk kapslí: lak, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý (E171), propylenglykol
Jak přípravek Efexor vypadá a obsah balení
Efexor 37,5 mg jsou světle šedé a broskvové neprůhledné tobolky vytištěné červeně s „W“ a pevností „37,5“.
Efexor 37,5 mg je k dispozici v baleních obsahujících 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 tobolek a v nemocničních baleních obsahujících 70 tobolek (10x7, 1x70) nebo v lahvích obsahujících 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 tobolek a v nemocničních lahvích obsahujících 70 tobolek.
Efexor 75 mg jsou neprůhledné broskvové tobolky s červeným potiskem „W“ a silou „75“.
Efexor 75 mg je dostupný v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tobolek a v nemocničních baleních obsahujících 500 (10x50) a 1000 (10x100) tobolek nebo v lahvích obsahujících 14, 20, 50, 100 tobolek a v nemocničních lahvích obsahujících 500 a 1000 tobolek.
Efexor 150 mg jsou tmavě oranžové neprůhledné tobolky potištěné bílou barvou s „W“ a silou „150“.
Efexor 150 mg je k dispozici v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tobolek a v nemocničních baleních obsahujících 500 (10x50) a 1000 (10x100) tobolek nebo v lahvích obsahujících 14, 20, 50, 100 tobolek a v nemocničních lahvích obsahujících 500 a 1000 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFEXOR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Venlafaxin 37,5 mg:
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 42,43 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá 37,5 mg báze venlafaxinu.
Venlafaxin 75 mg:
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 84,85 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá 75 mg venlafaxinum báze.
Venlafaxin 150 mg:
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 169,7 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá 150 mg venlafaxinum báze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.
Venlafaxin 37,5 mg:
Tvrdá želatinová tobolka, typ 3, se světle šedým neprůhledným víčkem a broskvovým neprůhledným tělem, s červeným potiskem „W“ a „37,5“.
Venlafaxin 75 mg:
Tvrdá želatinová tobolka, typ 1, broskvová, neprůhledná, s červeným potiskem „W“ a „75“.
Venlafaxin 150 mg:
Tvrdá želatinová tobolka, typ 0, tmavě oranžová, neprůhledná, potištěná bílou barvou „W“ a „150“.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba depresivních epizod.
Prevence relapsů depresivních epizod.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Léčba sociální úzkostné poruchy.
Léčba panické poruchy, s agorafobií nebo bez ní.
04.2 Dávkování a způsob podání
Depresivní epizody
Doporučená počáteční dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně. Pacienti nereagující na počáteční dávku 75 mg / den mohou mít prospěch ze zvýšení dávky až na maximum 375 mg / den. Zvýšení dávkování lze provádět v intervalech 2 týdny nebo více. Pokud je to z důvodu závažnosti příznaků klinicky opodstatněné, lze dávku zvyšovat v častějších intervalech, ne však kratší než 4 dny.
Vzhledem k riziku nežádoucích účinků závislých na dávce by mělo být zvýšení dávky provedeno pouze po klinickém hodnocení (viz bod 4.4). Je třeba udržovat nejnižší účinnou dávku.
Pacienti by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně přehodnocována individuálně. Vhodná může být také dlouhodobá léčba k prevenci relapsu epizod velké deprese (MDE). Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci recidivy MDE stejná jako dávka používaná během epizody samotné.
Léčba antidepresivy by měla trvat alespoň 6 měsíců po ústupu nemoci.
Generalizovaná úzkostná porucha
Doporučená počáteční dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg denně jednou denně. Pacienti nereagující na počáteční dávku 75 mg / den mohou mít prospěch ze zvýšení dávky až na maximum 225 mg / den. Zvýšení dávkování lze provádět v intervalech 2 týdny nebo více.
Vzhledem k riziku nežádoucích účinků závislých na dávce by mělo být zvýšení dávky provedeno pouze po klinickém hodnocení (viz bod 4.4). Je třeba udržovat nejnižší účinnou dávku.
Pacienti by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně přehodnocována individuálně.
Sociální úzkostná porucha
Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně. Neexistuje žádný důkaz, že vyšší dávky přinášejí větší výhody.
U jednotlivých pacientů, kteří nereagují na počáteční dávku 75 mg / den, lze zvážit zvýšení až na maximální dávku 225 mg / den. Zvýšení dávkování lze provádět v intervalech 2 týdny nebo více.
Vzhledem k riziku nežádoucích účinků závislých na dávce by mělo být zvýšení dávky provedeno pouze po klinickém hodnocení (viz bod 4.4). Je třeba udržovat nejnižší účinnou dávku.
Pacienti by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně přehodnocována individuálně.
Panická porucha
Doporučuje se užívat 37,5 mg denní dávky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním po dobu 7 dnů. Poté by měla být dávka zvýšena na 75 mg denně. Prospěch ze zvýšení dávky až na maximum 225 mg / den v intervalech 2 a více týdnů.
Vzhledem k riziku nežádoucích účinků závislých na dávce by mělo být zvýšení dávky provedeno pouze po klinickém hodnocení (viz bod 4.4). Je třeba udržovat nejnižší účinnou dávku.
Pacienti by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně přehodnocována individuálně.
Použití u starších pacientů
Žádná specifická úprava dávky venlafaxinu není považována za nezbytnou pouze na základě věku.Při léčbě starších pacientů je však třeba postupovat opatrně (například kvůli možnosti renální insuficience, potenciálu zhoršené citlivosti a afinity) neurotransmiterů, které vyskytuje se s věkem) Vždy by měla být použita nejnižší účinná dávka a pacienti by měli být pečlivě sledováni, pokud je nutné zvýšení dávky.
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Použití venlafaxinu se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnost a nepodporují používání venlafaxinu u těchto pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Účinnost a bezpečnost venlafaxinu v jiných indikacích u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Použití u pacientů s jaterní insuficiencí
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je obecně třeba zvážit 50% snížení dávky. Vzhledem k individuální variabilitě clearance by však byla výhodnější individualizace dávky.
O pacientech s těžkou jaterní insuficiencí jsou omezené údaje. Doporučuje se opatrnost a je třeba zvážit snížení dávky o více než 50%. Potenciální přínos by měl být zvážen oproti rizikům při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Přestože u pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml / minutu není nutná úprava dávkování, doporučuje se opatrnost. U pacientů vyžadujících hemodialýzu a u pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby venlafaxinem
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby. Při vysazování venlafaxinu by měla být dávka snižována postupně po dobu nejméně 1–2 týdnů, aby se snížilo riziko reakcí z vysazení (viz body 4.4 a 4.8) Pokud se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví nesnesitelné příznaky, může být zváženo obnovení dříve předepsané dávky. Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupně.
Perorální podání.
Doporučuje se užívat tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu.Kapsle se polykají celé s tekutinou a nesmí se dělit, lámat, žvýkat ani rozpouštět.
Pacienti užívající tablety venlafaxinu s okamžitým uvolňováním mohou být převedeni na tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v nejbližší ekvivalentní denní dávce. Například užívání venlafaxinu 37,5 mg tablety s okamžitým uvolňováním dvakrát denně lze změnit na užívání venlafaxinu 75 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Může být vyžadována individuální úprava dávkování.
Tobolky s prodlouženým uvolňováním Venlafaxine obsahují sféroidy, které účinnou látku pomalu uvolňují do trávicího traktu. Nerozpustná část těchto sféroidů je eliminována a lze ji nalézt ve stolici.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Souběžná léčba ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu s příznaky jako agitovanost, třes a hypertermie. Léčba venlafaxinem by neměla být zahájena, dokud od ukončení léčby nevratným IMAO neuplyne alespoň 14 dní.
Podávání venlafaxinu by mělo být přerušeno nejméně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním inhibitorem MAO (viz body 4.4 a 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (události související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Je klinickou zkušeností, že v počátečních fázích zlepšování se může zvýšit riziko sebevraždy.
Se zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždou mohou být spojeny i další psychiatrická onemocnění, pro která je venlafaxin předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Stejná opatření, která jsou dodržována při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou, by proto měla být dodržována i u jiných psychiatrických onemocnění.
Pacienti s anamnézou příhod spojených se sebevraždou, nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami prokázalo zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým dohledem pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (a pečovatelé) by měli být informováni o nutnosti sledovat jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo neobvyklé změny v chování a v případě výskytu těchto příznaků okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Efexor by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let.
V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno chování související se sebevraždou (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (hlavně agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Pokud se má na základě lékařských potřeb rozhodnout o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují sebevražedné příznaky. Kromě toho nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o bezpečnosti pro růst, zrání a kognitivní a behaviorální vývoj dětí a dospívajících.
Serotoninový syndrom
Při léčbě venlafaxinem, stejně jako u jiných serotonergních léků, se může vyvinout potenciálně život ohrožující serotoninový syndrom nebo reakce, jako je neuroleptický maligní syndrom (NMS), zejména při současném užívání jiných serotonergních léků (včetně SSRI, SNRI) a triptanů), s léky, které interferují s metabolizmem serotoninu, jako jsou inhibitory MAO (např. methylenová modř), nebo s antipsychotiky nebo jinými antagonisty dopaminu (viz body 4.3 a 4.5).
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilita (např. Tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární aberace (např. Hyperreflexie, nekoordinace) a / nebo gastrointestinální symptomy (např. nevolnost, zvracení, průjem).
Serotoninový syndrom v nejtěžší formě může připomínat NMS a projevuje se hypertermií, ztuhlostí svalů, autonomní nestabilitou s možnou rychlou fluktuací vitálních funkcí a změnami duševního stavu.
Pokud je souběžná léčba venlafaxinem a jinými léky, které mohou ovlivnit dopaminergní a / nebo serotonergní neurotransmiterové systémy, klinicky odůvodněná, doporučuje se pečlivé sledování pacienta, zejména během počáteční fáze léčby a při zvyšování dávky.
Souběžné užívání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (jako jsou tryptofanové doplňky) se nedoporučuje.
Glaukom s úzkým úhlem
V souvislosti s venlafaxinem se může objevit mydriáza. Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se zvýšeným nitroočním tlakem nebo pacienty s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem (glaukom s úzkým úhlem).
Krevní tlak
Při užívání venlafaxinu bylo často hlášeno zvýšení krevního tlaku závislé na dávce.Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku vyžadující okamžitou léčbu.
Všichni pacienti by měli být pečlivě sledováni pro případ vysokého krevního tlaku a před zahájením léčby venlafaxinem by měla být zkontrolována již existující hypertenze.Krevní tlak by měl být monitorován pravidelně po zahájení léčby a po zvýšení dávky.Opatrnosti je třeba u pacientů s již existujícími stavy, které mohou být ohroženy zvýšením krevního tlaku, jako jsou pacienti s poruchou srdeční funkce.
Tepová frekvence
Zejména při vyšších dávkách může dojít ke zvýšení srdeční frekvence. Opatrnosti je třeba u pacientů s již existujícími stavy, které mohou být ohroženy zvýšením srdeční frekvence.
Srdeční onemocnění a riziko arytmie
Použití venlafaxinu nebylo hodnoceno u pacientů s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilním srdečním onemocněním, proto by měl být venlafaxin u těchto pacientů používán s opatrností.
Po uvedení přípravku na trh byly při užívání venlafaxinu hlášeny případy fatální srdeční arytmie, zejména v případech předávkování. Před předepsáním venlafaxinu pacientům s vysokým rizikem závažné srdeční arytmie je třeba zvážit přínos a riziko.
Křeče
Během léčby venlafaxinem se mohou objevit křeče. Stejně jako všechna antidepresiva by měl být venlafaxin používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů a postižené pacienty je třeba pečlivě sledovat. Léčba by měla být ukončena u pacientů, u kterých se objeví záchvaty.
Hyponatrémie
Při užívání venlafaxinu se mohou vyskytnout případy hyponatrémie a / nebo syndromu nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). K tomu dochází častěji u pacientů s deplecí nebo dehydratací. Starší pacienti, pacienti užívající diuretika a pacienti s deplecí tekutin pro jiné důvodů může být pro tuto událost zvýšené riziko.
Abnormální krvácení
Léky, které inhibují příjem serotoninu, mohou vést ke snížení funkce krevních destiček. U pacientů užívajících venlafaxin může být zvýšeno riziko krvácení do kůže a sliznic, včetně gastrointestinálního krvácení, Stejně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu by měl být venlafaxin používán s opatrností u pacientů náchylných ke krvácení, včetně pacientů léčených antikoagulancii a inhibitory krevních destiček.
Sérový cholesterol
Klinicky významné zvýšení sérového cholesterolu bylo zaznamenáno u 5,3% pacientů léčených venlafaxinem a 0,0% pacientů léčených placebem po nejméně třech měsících léčby v placebem kontrolovaných klinických studiích. Během dlouhodobé léčby by mělo být zváženo měření hladin sérového cholesterolu.
Souběžné podávání s činidly na hubnutí
Bezpečnost a účinnost terapie venlafaxinem v kombinaci s látkami snižujícími tělesnou hmotnost, včetně fenterminu, nebyla prokázána. Souběžné podávání venlafaxinu a přípravků na hubnutí se nedoporučuje. Venlafaxin není indikován. Pro hubnutí samostatně ani v kombinaci s jinými produkty.
Mánie / hypománie
U malého podílu pacientů s poruchami nálady, kteří užívali antidepresiva, včetně venlafaxinu, se může objevit mánie / hypomanie.
Agrese
Agresivita se může objevit u malé části pacientů, kteří užívali antidepresiva, včetně venlafaxinu. To bylo hlášeno při zahájení léčby, úpravě dávky a ukončení léčby.
Stejně jako u jiných antidepresiv by měl být venlafaxin používán s opatrností u pacientů s agresí v anamnéze.
Pozastavení léčby
Abstinenční příznaky jsou běžné při přerušení léčby, zejména v případě náhlého přerušení (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při přerušení léčby (během a po snížení dávky) vyskytly přibližně u 31% pacientů léčených venlafaxinem a u 17% pacientů užívajících placebo.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky a dávky terapie a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední; u některých pacientů však mohou mít závažnou intenzitu. Obvykle se vyskytují během prvních dnů po ukončení léčby, ale u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku, byly hlášeny velmi vzácné případy těchto příznaků. Obecně tyto příznaky samy odezní a obvykle odezní do 2 týdnů, i když u některých jedinců může trvat déle (2–3 měsíce nebo více). Je proto vhodné postupně omezovat podávání venlafaxinu po ukončení léčby na několik týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách každého pacienta (viz bod 4.2).
Akatizie / psychomotorický neklid
Užívání venlafaxinu je spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným a stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často doprovázenou neschopností sedět nebo stát na místě. Je pravděpodobnější, že se objeví během prvních týdnů léčby. U pacientů hlásících tyto příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.
Suchá ústa
10% pacientů léčených venlafaxinem hlásí sucho v ústech. To může vést ke zvýšenému riziku vzniku zubního kazu a pacienti by měli být upozorněni na důležitost dentální hygieny.
Cukrovka
Léčba SSRI nebo venlafaxinem může změnit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem. Může být nutné upravit dávkování inzulínu a / nebo perorálních hypoglykemických látek.
Interakce s laboratorními testy léků
U pacientů užívajících venlafaxin byly hlášeny falešně pozitivní imunologické screeningové testy na fencyklidin (PCP) a amfetamin v moči. Důvodem je nedostatečná specificita screeningových testů. Lze očekávat falešně pozitivní výsledky testů. Několik dní po ukončení léčby venlafaxinem . Potvrzovací testy, jako je plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie, odliší venlafaxin od PCP a amfetaminu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory monoaminooxidázy (I-MAO)
Nevratné neselektivní IMAO
Venlafaxin by neměl být používán v kombinaci s neselektivními ireverzibilními IMAO. Užívání venlafaxinu by nemělo být zahájeno alespoň 14 dní po ukončení léčby nevratným neselektivním IMAO. Léčba venlafaxinem by měla být ukončena alespoň na 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním neselektivním IMAO (viz body 4.3 a 4.4).
Reverzibilní selektivní inhibitor MAO-A (moklobemid)
Kombinace venlafaxinu s reverzibilním a selektivním IMAO, jako je moklobemid, se z důvodu rizika serotoninového syndromu nedoporučuje.Po léčbě reverzibilními IMAO lze očekávat ochrannou lhůtu kratší než 14. dnů před zahájením léčby venlafaxinem. Před zahájením léčby reverzibilním IMAO se doporučuje nejméně 7 dní přestat užívat venlafaxin (viz bod 4.4).
Reverzibilní neselektivní IMAO (linezolid)
Antibiotikum linezolid je slabě reverzibilní a neselektivní IMAO a nemělo by být předepisováno pacientům léčeným venlafaxinem (viz bod 4.4).
U pacientů, kteří nedávno přerušili léčbu IMAO a zahájili léčbu venlafaxinem nebo nedávno ukončili léčbu venlafaxinem před zahájením léčby IMAO, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Tyto reakce zahrnovaly třes, myoklonii, diaforézu, nevolnost, zvracení, zrudnutí, závratě a hypertermii s projevy připomínajícími neuroleptický maligní syndrom, křeče a smrt.
Serotoninový syndrom
Stejně jako u jiných serotonergních léků může u venlafaxinu nastat serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání jiných léků, které mohou modulovat serotonergní neurotransmisní systém (jako jsou triptany, SSRI, SNRI, lithium, sibutramin, tramadol nebo „třezalka [Hypericum perforatum]), s léčivými přípravky, které interferují s metabolismem serotoninu (jako jsou IMAO, např. methylenová modř), nebo s prekurzory serotoninu (jako jsou tryptofanové doplňky).
Pokud je souběžná léčba venlafaxinem a agonistou SSRI, SNRI nebo serotoninového receptoru (triptan) klinicky odůvodněná, doporučuje se pečlivé sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávky. Souběžné užívání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (jako jsou tryptofanové doplňky) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Léky ovlivňující centrální nervový systém (CNS)
Riziko používání venlafaxinu v kombinaci s jinými léčivými přípravky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno, a proto je při podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými léčivými přípravky působícími na CNS nutná opatrnost.
Ethanol
Bylo prokázáno, že venlafaxin nezvyšuje poškození mentálních a motorických schopností způsobené ethanolem, ale pacienti by měli být poučeni, aby se při užívání venlafaxinu, stejně jako všech ostatních aktivních léčivých přípravků působících na CNS, vyhnuli konzumaci alkoholu.
Účinky jiných léčivých přípravků na venlafaxin
Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
Farmakokinetická studie s ketokonazolem u silných metabolizátorů (MI) a slabých metabolizátorů (MP) CYP2D6 poskytla vyšší výsledky AUC jak pro venlafaxin (70%, tak 21% u subjektů s MP a MI CYP2D6, v uvedeném pořadí) a O-desmethylvenlafaxinu (33% a 23 % u MP a MI subjektů CYP2D6) po podání ketokonazolu. Souběžné užívání venlafaxinu s inhibitory CYP3A4 (např. Atazanavirem, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, ketokonazolem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telithromycinem) může proto zvýšit hladiny venlafaxyl-desmethyl a zahrnuje souběžné užívání venlafaxinu a inhibitoru CYP3A4.
Účinek venlafaxinu na jiné léčivé přípravky
Lithium
K serotoninovému syndromu může dojít při souběžném užívání venlafaxinu a lithia (viz Serotoninový syndrom).
Diazepam
Venlafaxin nemá žádný vliv na farmakokinetiku a farmakodynamiku diazepamu a jeho aktivního metabolitu, desmethyldiazepamu. Zdá se, že diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani jeho aktivního metabolitu O-desmethylvenlafaxinu. Není známo, zda existuje farmakokinetická a / nebo farmakodynamická interakce s jinými benzodiazepiny.
Imipramin
Venlafaxin neovlivňoval farmakokinetiku "imipraminu a 2-OH-imipraminu. C" bylo na dávce závislé zvýšení AUC 2-OH-desipraminu 2,5 až 4,5krát při podávání venlafaxinu. Denně v dávkách 75 mg až 150 mg. Imipramin neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu. Klinický význam této interakce není znám. Při současném podávání imipraminu a venlafaxinu je nutná opatrnost.
Haloperidol
Farmakokinetická studie s haloperidolem prokázala 42% pokles celkové perorální clearance, 70% zvýšení AUC, 88% zvýšení Cmax, ale žádnou změnu poločasu haloperidolu. To je třeba vzít v úvahu u pacientů léčených současně haloperidolem a venlafaxinem. Klinický význam této interakce není znám.
Risperidon
Venlafaxin zvýšil AUC risperidonu o 50%, ale významně nezměnil farmakokinetický profil celkové aktivní skupiny (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) .Klinický význam této interakce není znám.
Metoprolol
Souběžné podávání venlafaxinu a metoprololu zdravým dobrovolníkům ve studii farmakokinetických interakcí u obou léčivých přípravků mělo za následek přibližně 30-40% zvýšení plazmatických koncentrací metoprololu, aniž by došlo ke změně plazmatických koncentrací jeho aktivního metabolitu, l "α-hydroxymethoprololu. Klinický význam tohoto nálezu u hypertoniků není znám.Metoprolol nezměnil farmakokinetický profil venlafaxinu ani jeho aktivního metabolitu O-desmethylvenlafaxinu.Současné podávání venlafaxinu s metoprololem by mělo být prováděno s opatrností.
Indinavir
Farmakokinetická studie s indinavirem prokázala 28% snížení AUC a 36% snížení C indinaviru. Indinavir nezměnil farmakokinetiku venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu.Klinický význam této interakce není znám.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.Venlafaxin by měl být těhotným ženám podáván pouze tehdy, pokud očekávané přínosy převažují nad veškerým možným rizikem.
Stejně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI / SNRI) se mohou u novorozenců objevit abstinenční příznaky, pokud je venlafaxin používán až do porodu nebo krátce před ním. U některých kojenců vystavených venlafaxinu na konci třetího trimestru se vyvinuly komplikace, které vyžadovaly umělé krmení, podporu dýchání nebo prodlouženou hospitalizaci. Takové komplikace mohou nastat okamžitě po porodu.
Epidemiologické studie naznačují, že používání SSRI v těhotenství, zejména v pozdním těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Ačkoli neexistuje studie o souvislosti mezi léčbou PPHN a SNRI, toto potenciální riziko nelze být vyloučen venlafaxinem, vzhledem k jeho mechanismu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu).
Pokud novorozenci užívali SSRI / SNRI ke konci těhotenství, mohou být u novorozenců pozorovány následující příznaky: podrážděnost, třes, hypotonie, přetrvávající pláč a potíže sání nebo usínání. Tyto příznaky mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo symptomy expozice. Ve většině případů byly tyto komplikace pozorovány okamžitě nebo do 24 hodin po porodu.
Čas krmení
Venlafaxin a jeho aktivní metabolit, O-desmethylvenlafaxin, se vylučují do lidského mléka. V postmarketingovém pozorování byly hlášeny případy kojených dětí, u nichž došlo k pláči, podrážděnosti a poruchám spánku. Příznaky podobné těm, které byly pozorovány při ukončení léčby venlafaxinem, byly pozorovány při ukončení kojení. Riziko pro kojence lze vyloučit. Proto je třeba si vybrat zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu přípravkem Efexor s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Efexor pro ženy.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Jakýkoli psychoaktivní lék může narušit úsudek, myšlení nebo motoriku. Pacienti, kteří užívají venlafaxin, by proto měli být upozorněni na opatrnost při řízení a obsluze nebezpečných strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějšími (> 1/10) nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byla nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočního pocení).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
* Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby venlafaxinem nebo bezprostředně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
** (viz bod 4.4)
*** Ve skupinových klinických studiích byl výskyt bolesti hlavy s venlafaxinem a placebem podobný.
Přerušení léčby venlafaxinem (zvláště náhle) má obvykle za následek abstinenční příznaky.Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a / nebo zvracení, třes, závratě, bolesti hlavy a chřipkový syndrom.Všeobecně jsou tyto příhody mírné až středně závažné a samy odezní; u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodloužené.Proto se doporučuje, aby byli pacienti postupně vysazováni postupným snižováním dávky pokud léčba venlafaxinem již není nutná (viz body 4.2 a 4.4).
Dětští pacienti
Profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (ve věku 6-17 let) byl obecně podobný profilu u dospělých. Stejně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, úbytek na váze, zvýšený krevní tlak a zvýšený cholesterol v séru (viz bod 4.4).
Sebevražedné myšlenky byly pozorovány jako nežádoucí reakce v pediatrických klinických studiích.Byly také zvýšeny případy nepřátelství a zvláště u těžké depresivní poruchy sebepoškozování.
U pediatrických pacientů byly pozorovány zejména následující nežádoucí účinky: bolest břicha, agitovanost, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie.
04.9 Předávkování
V postmarketingových zkušenostech bylo předávkování venlafaxinem hlášeno převážně ve spojení s alkoholem a / nebo jinými léčivými přípravky.Nejčastěji hlášenými příhodami předávkování jsou tachykardie, změny vědomí (od somnolence po koma), mydriáza, křeče a zvracení Jiné byly hlášeny události, jako jsou změny na elektrokardiogramu (např. prodloužení intervalu QT, blokáda větve svazku, prodloužení QRS), ventrikulární tachykardie, bradykardie, hypotenze, závratě a úmrtí.
Publikované retrospektivní studie uvádějí, že předávkování venlafaxinem může být spojeno se zvýšeným rizikem smrtelných následků ve srovnání s rizikem hlášeným u antidepresiv SSRI, ale nižší než u tricyklických antidepresiv. Epidemiologické studie ukázaly, že pacienti léčení venlafaxinem mají vyšší počet sebevražedných rizikových faktorů než pacienti léčení SSRI. Míra, do jaké lze zvýšené riziko fatálních následků přičíst toxicitě venlafaxinu při předávkování s ohledem na některé charakteristiky pacientů léčených venlafaxinem, není jasná. Aby se snížilo riziko předávkování, mělo by být předepsáno minimální množství léku, které umožňuje dobrou léčbu pacienta.
Doporučená léčba
Doporučují se obecná podpůrná a symptomatická opatření; Je třeba sledovat srdeční rytmus a vitální funkce. V případě rizika aspirace se nedoporučuje vyvolat zvracení.Výplach žaludku může být indikován, pokud je proveden bezprostředně po požití nebo u symptomatických pacientů. Absorpci účinné látky může omezit také podání aktivního uhlí.Vynucená diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze pravděpodobně nebudou přínosem. Pro venlafaxin není známo žádné specifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antidepresiva.
ATC kód: N06AX16.
Předpokládá se, že mechanismus antidepresivní aktivity venlafaxinu u lidí souvisí s jeho zvýšením aktivity neurotransmiterů v centrálním nervovém systému.Předklinické studie ukázaly, že venlafaxin a jeho hlavní metabolit, O-desmethylvenlafaxin (ODV), jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Venlafaxin také slabě inhibuje příjem dopaminu. Venlafaxin a jeho aktivní metabolit snižují β-adrenergní reakci jak po akutním (jednorázová dávka), tak po chronickém podání. Venlafaxin a ODV jsou velmi podobné v celkovém účinku na příjem neurotransmiterů a interakci receptorů.
Venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu in vitro pro krysí mozkové muskarinové, cholinergní, H1-histaminergní nebo α1-adrenergní receptory. Farmakologická aktivita na těchto receptorech může být spojena s různými vedlejšími účinky pozorovanými u jiných antidepresiv, jako jsou anticholinergní, sedativní a kardiovaskulární vedlejší účinky.
Venlafaxin nemá inhibiční aktivitu vůči monoaminooxidáze (MAO).
Vzdělávání in vitro ukázal, že venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k receptorům citlivým na opiáty a benzodiazepiny.
Depresivní epizody
Účinnost venlafaxinu s okamžitým uvolňováním jako léčby depresivních epizod byla prokázána v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, krátkodobých klinických studiích trvajících 4 až 6 týdnů pro dávky až 375 mg / den. Účinnost venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním jako léčby depresivních epizod byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných, krátkodobých klinických studiích trvajících 8 a 12 týdnů, které zahrnovaly rozmezí dávek 75 při 225 mg / den.
V dlouhodobější studii byli dospělí pacienti, kteří během otevřené 8týdenní studie reagovali na venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (75, 150 nebo 225 mg), randomizováni, aby pokračovali ve stejné léčbě venlafaxinem s prodlouženým uvolňováním nebo placebem. 26 týdnů sledování relapsů.
Ve druhé dlouhodobější studii byla účinnost venlafaxinu v prevenci rekurentních depresivních epizod po dobu 12 měsíců prokázána ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii s dospělými pacienty s rekurentními epizodami závažné deprese. reagovali na léčbu venlafaxinem (100 až 200 mg / den, dvakrát denně) na jejich poslední depresivní epizodu.
Generalizovaná úzkostná porucha
Účinnost venlafaxinu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD) byla prokázána ve dvou 8týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s fixní dávkou (75 až 225 mg / den), 6měsíčních placebových kontrolovaná studie s fixní dávkou (75 až 225 mg / den) a 6měsíční placebem kontrolovaná studie s variabilními dávkami (37,5, 75 a 150 mg / den).) s dospělými pacienty.
Přestože byla nadřazenost nad placebem prokázána také u dávky 37,5 mg / den, tato dávka nebyla tak účinná jako u vyšších dávek.
Sociální úzkostná porucha
Účinnost venlafaxinu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním při léčbě sociální úzkostné poruchy byla prokázána ve čtyřech dvojitě zaslepených studiích s paralelními skupinami, 12 týdnů, multicentrických, placebem kontrolovaných studiích s proměnlivou dávkou a v jedné studii dvojitě zaslepené, paralelní skupině, 6měsíční, placebem kontrolovaná, fixní / variabilní dávka, u dospělých pacientů. Pacienti dostávali dávky v rozmezí od 75 do 225 mg / den. Ve skupině 150-225 mg / den nebyla prokázána větší účinnost ve srovnání se skupinou 75 mg / den v 6měsíční studii.
Panická porucha
Účinnost venlafaxinu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním při léčbě panické poruchy byla prokázána ve dvou dvojitě zaslepených, 12týdenních, multicentrických, placebem kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s panickou poruchou, s agorafobií nebo bez ní. Počáteční dávka při panické poruše studie byly 37,5 mg / den po dobu 7 dnů.Poté dostali pacienti fixní dávky 75 nebo 150 mg / den v jedné studii a 75 nebo 225 mg / den v druhé studii.
Účinnost byla také prokázána v dlouhodobé, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii paralelních skupin s cílem vyhodnotit bezpečnost, účinnost a dlouhodobou prevenci relapsu u dospělých pacientů reagujících na otevřenou léčbu. Pacienti nadále dostávali stejnou dávku venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním, jakou užívali na konci otevřené fáze léčby (75, 150 nebo 225 mg).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Venlafaxin je rozsáhle metabolizován, zejména na svůj aktivní metabolit O-desmethylvenlafaxin (ODV). Průměrné plazmatické poločasy ± SD venlafaxinu a ODV jsou 5 ± 2 hodiny, respektive 11 ± 2 hodiny. Rovnovážných koncentrací venlafaxinu a ODV je dosaženo do 3 dnů po perorální terapii s opakovanými dávkami. ODV vykazují lineární kinetiku pro rozmezí dávek od 75 do 450 mg / den.
Vstřebávání
Po jednorázových perorálních dávkách venlafaxinu s okamžitým uvolňováním se absorbuje nejméně 92% venlafaxinu. Vzhledem k presystémovému metabolismu se absolutní biologická dostupnost pohybuje mezi 40% a 45%. Po podání venlafaxinu s okamžitým uvolňováním dochází k maximálním plazmatickým koncentracím venlafaxinu během 2 hodin a ODV do 3 hodin. Po podání venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním dochází k maximálním plazmatickým koncentracím venlafaxinu do 5,5 respektive 9 hodin. Při podávání stejných denních dávek venlafaxinu jako tablet s okamžitým uvolňováním nebo tobolek s prodlouženým uvolňováním má kapsle s prodlouženým uvolňováním za následek pomalejší rychlost absorpce, ale stejný rozsah absorpce ve srovnání s tabletou s okamžitým uvolňováním. Jídlo nemění biologickou dostupnost venlafaxinu a ODV.
Rozdělení
Při terapeutických koncentracích jsou venlafaxin a ODV minimálně vázány na proteiny lidské plazmy (27%, respektive 30%). Distribuční objem venlafaxinu v ustáleném stavu je po intravenózním podání 4,4 ± 1,6 l / kg.
Metabolismus
Venlafaxin podléhá významnému jaternímu metabolismu. Vzdělávání in vitro a in vivo ukazují, že venlafaxin je biotransformován na svůj nejdůležitější aktivní metabolit, ODV, prostřednictvím CYP2D6. Vzdělávání in vitro a in vivo ukazují, že venlafaxin je metabolizován na méně aktivní sekundární metabolit, N-desmethylvenlafaxin, prostřednictvím CYP3A4. Vzdělávání in vitro a in vivo naznačují, že venlafaxin je slabým inhibitorem CYP2D6. Venlafaxin neinhiboval CYP1A2, CYP2C9 ani CYP3A4.
Odstranění
Venlafaxin a jeho metabolity se vylučují hlavně ledvinami. Přibližně 87%dávky venlafaxinu se získá do moči do 48 hodin jako nemodifikovaný venlafaxin (5%), jako nekonjugovaný ODV (29%), jako konjugovaný ODV (26%) nebo ve formě jiných metabolitů neaktivních sekundárních ( 27%). Průměrné hodnoty ± SD plazmatické clearance v ustáleném stavu pro venlafaxin a ODV jsou 1,3 ± 0,6 l / h / kg, resp. 0,4 ± 0,2 l / h. / Kg.
Zvláštní skupiny pacientů
Věk a pohlaví
Věk a pohlaví subjektu významně neovlivnily farmakokinetiku venlafaxinu a ODV.
Silní / slabí metabolizátoři CYP2D6
Plazmatické koncentrace venlafaxinu jsou vyšší u pomalých metabolizátorů CYP2D6 ve srovnání se silnými metabolizátory. Protože celková expozice (AUC) venlafaxinu a ODV je podobná u slabých a silných metabolizátorů, není pro tyto dvě skupiny vyžadováno odlišné dávkování.
Pacienti s jaterní insuficiencí
U subjektů Child-Pugh A (s mírnou jaterní insuficiencí) a Child-Pugh B (se středně těžkou jaterní insuficiencí) byly poločasy venlafaxinu a ODV ve srovnání s normálními subjekty prodlouženy. Orální clearance venlafaxinu a ODV byla snížena. Byla zaznamenána velká variabilita mezi subjekty. Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené (viz bod 4.2).
Pacienti s renální insuficiencí
U dialyzovaných pacientů byl poločas eliminace venlafaxinu prodloužen přibližně o 180% a clearance byla snížena přibližně o 57% ve srovnání s normálními subjekty, zatímco poločas eliminace ODV byl prodloužen přibližně o 142% a clearance byla snížena přibližně o 56%. Úprava dávkování je nutná u pacientů s těžkou renální insuficiencí a u pacientů vyžadujících hemodialýzu (viz bod 4.2).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie s venlafaxinem na potkanech a myších neprokázaly karcinogenezi. Venlafaxin nebyl v širokém spektru testů mutagenní in vitro a in vivo.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech prokázaly pokles hmotnosti mláďat u potkanů, nárůst mrtvě narozených mláďat a nárůst úmrtí mláďat během prvních 5 dnů laktace. Příčina těchto úmrtí není známa. K těmto účinkům došlo při dávce 30 mg / kg / den, což je čtyřnásobek lidské denní dávky 375 mg venlafaxinu (v přepočtu na mg / kg). Dávka bez účinku pro tyto výsledky byla 1,3krát vyšší než dávka pro člověka. Potenciální riziko pro člověka není známo.
Snížená plodnost byla pozorována ve studii, ve které byli samci i samice potkanů vystaveni ODV.Tato expozice byla přibližně 1 až 2krát vyšší než dávka 375 mg / den venlafaxinu pro člověka. Relevance těchto údajů pro člověka není známa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Venlafaxin 37,5 mg:
Obsah tobolky:
Mikrokrystalická celulóza
Ethylcelulóza
Hypromelóza
Mastek
Obal tobolky:
Želé
Černé, červené a žluté oxidy železa (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Inkoustový tiskový inkoust:
Lak
Červený oxid železitý (E172)
Hydroxid amonný
Simethicone
Propylenglykol
Venlafaxin 75 mg:
Obsah tobolky:
Mikrokrystalická celulóza
Ethylcelulóza
Hypromelóza
Mastek
Obal tobolky:
Želé
Červené a žluté oxidy železa (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Inkoustový tiskový inkoust:
Lak
Červený oxid železitý (E172)
Hydroxid amonný
Simethicone
Propylenglykol
Venlafaxin 150 mg:
Obsah tobolky:
Mikrokrystalická celulóza
Ethylcelulóza
Hypromelóza
Mastek
Obal tobolky:
Želé
Červené a žluté oxidy železa (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Inkoustový tiskový inkoust:
Lak
Propylenglykol
Hydroxid sodný
Povidon
Oxid titaničitý (E171)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Venlafaxin 37,5 mg:
Čiré nebo neprůhledné PVC / Al nebo PVC / Aclar / Al blistry v baleních obsahujících 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 tobolek; nemocniční balení obsahující 70 kapslí (10x7 nebo 1x70)
PVC / hliníkové blistry v baleních obsahujících jednotkové dávky 14, 28, 84, 100 tobolek
Lahve z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) obsahující 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 kapslí; nemocniční lahve obsahující 70 kapslí.
Venlafaxin 75 mg:
Čiré nebo neprůhledné PVC / Al nebo PVC / Aclar / Al blistry v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tobolek; nemocniční balení obsahující 500 (10x50) nebo 1000 tobolek (10x100)
PVC / hliníkové blistry v baleních obsahujících jednotkové dávky 14, 28, 84, 100 tobolek
Lahve z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) obsahující 14, 20, 50, 100 kapslí; nemocniční lahve obsahující 500 nebo 1000 tobolek.
Venlafaxin 150 mg:
Čiré nebo neprůhledné PVC / Al nebo PVC / Aclar / Al blistry v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tobolek; nemocniční balení obsahující 500 (10x50) nebo 1000 tobolek (10x100)
PVC / hliníkové blistry v baleních obsahujících jednotkové dávky 14, 28, 84, 100 tobolek
Lahve z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) obsahující 14, 20, 50, 100 kapslí; nemocniční lahve obsahující 500 nebo 1000 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Efexor 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 7 tvrdých tobolek AIC č. 028831131
Efexor 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 14 tvrdých tobolek AIC č. 028831117
Efexor 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 28 tvrdých tobolek AIC č. 028831129
Efexor 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 14 tvrdých tobolek AIC č. 028831055
Efexor 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 28 tvrdých tobolek AIC č. 028831093
Efexor 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 10 tvrdých tobolek AIC č. 028831067
Efexor 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 28 tvrdých tobolek AIC č. 028831105
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. června 1998
Datum posledního prodloužení: 20. října 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
2. dubna 2013
