Účinné látky: Amylocain (hydrochlorid amylokainu), benzoát sodný
DENTINAL 0,5% + 0,5% gingivální pasta
Indikace Proč se používá Dentinale? K čemu to je?
DENTINAL je uklidňující.
Dentinální gingivální pasta se používá k léčbě bolesti dásní při narození prvních zubů dětí (bolestivé erupce zubů v raném dětství).
Kontraindikace Kdy by se neměl používat Dentinal
Nepoužívejte přípravek DENTINAL, pokud jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Dentinale
Před použitím přípravku DENTINAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Dentinale
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití léčivého přípravku, zvláště pokud je prodlouženo, nevylučuje možnost, byť velmi vzácné, senzibilizačních jevů (alergie) .Pokud by k nim došlo, pozastavte aplikaci tohoto léčiva. Vyvarujte se kontaktu s nosní sliznicí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Dentinal: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podle potřeby aplikujte lék 2–3krát denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Doporučuje se udržovat léčbu po nezbytně nutnou dobu, zejména v případě, kdy je léčba prováděna na úrovni sliznic.
Prsty nebo vatovou tyčinkou, přiměřeně posypanou DENTINALEM, masírujte dásně dítěte.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Dentinal
Pokud používáte vysoké dávky léku, amylokain se může dostat do systémového oběhu a mohou se projevit v gastrointestinálním systému, jako je nevolnost a zvracení, a v centrálním nervovém systému, jako je vzrušení a třes.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky dentální gingivální pasty okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Dentinale
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hlavní nežádoucí účinky týkající se podávání lokálních anestetik se obecně vyskytují v gastrointestinálním traktu s nevolností a zvracením. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a krabičce. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co DENTINAL obsahuje
100 g gumové pasty obsahuje:
- Léčivými látkami jsou: Amylocaini hydrochloridum 500 mg, benzoan sodný 500 mg
- Dalšími složkami jsou: sacharin, mentol, šafránová tinktura, esence ze sladkého pomeranče, bezvodý uhličitan sodný, čištěná voda, med.
Popis vzhledu DENTINALU a obsahu balení
DENTINAL přichází ve formě gingivální pasty.Obsahem balení je 1 tuba obsahující 25 g gingivální pasty.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DENTINÁLNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gumové pasty obsahuje:
Amylocaini hydrochloridum 500 mg
Benzoan sodný 500 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gingivální pasta, tuba 25 g.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba bolesti dásní při narození prvních zubů dětí (bolestivé erupce zubů v raném dětství).
04.2 Dávkování a způsob podání
Prsty nebo vatovou tyčinkou, přiměřeně posypanou DENTINALEM, masírujte dásně dítěte.
Aplikujte přípravek podle potřeby 2–3krát denně.
Doporučuje se udržovat léčbu po nezbytně nutnou dobu, zejména v případě, kdy je léčba prováděna na úrovni sliznic.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na složky.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití přípravku, zejména pokud je prodlouženo, nevylučuje možnost, byť velmi vzácné, senzibilizačních jevů.Pokud by k tomu došlo, pozastavte aplikaci přípravku.
Uchovávejte výrobek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nenahlásit.
04.6 Těhotenství a kojení
Irelevantní.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Hlavní nežádoucí účinky týkající se podávání lokálních anestetik se obecně vyskytují v gastrointestinálním traktu s nevolností a zvracením.
04.9 Předávkování
U vysokých dávek v případě, že se amylokain dostane do systémového oběhu, mohou existovat projevy na gastrointestinální úrovni, jako je nauzea a zvracení, a na úrovni centrálního nervového systému, jako je vzrušení a třes.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
DENTINAL je lokální lék proti bolesti získaný z terapeutické kombinace antiseptických a analgetických látek (benzoát sodný a hydrochlorid amylokainu).
Zejména farmakologický účinek amylokainu v koncentracích použitých k vyvolání lokálního účinku spočívá v prevenci generování a vedení nervového impulsu, ve snížení propustnosti buněčné membrány pro sodné ionty.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Množství hydrochloridu amylokainu, které může být přítomno v systémovém oběhu, je velmi nízké, také s ohledem na skutečnost, že se molekula váže na tkáně. Je také důležité si uvědomit, že amylokain je rychle hydrolyzován plazmatickou esterázou.
Kyselina benzoová pocházející z benzoátu sodného je také přítomna v nízkých koncentracích v plazmě, protože molekula je rychle absorbována pouze z gastrointestinálního traktu, zatímco DENTINAL je podáván přímo do dásní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity ukázaly, že složky přípravku DENTINAL jsou netoxické.
LD50 pro benzoát sodný u potkanů (orálně) je 4,07 g / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharin, mentol, šafránová tinktura, esence sladkého pomeranče, bezvodý uhličitan sodný, čištěná voda, med
06.2 Neslučitelnost
Žádný
06.3 Doba platnosti
60 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková tuba obsahující 25 g gingivální pasty v lepenkové krabici.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via Turati n. 3 - MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 008891018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27.12.1984; Obnovení: 01.06.1995 - 01.06.2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2004