Účinné látky: Diazepam
Valium 2 mg tvrdé tobolky
Valium 5 mg tvrdé tobolky
Valium 5 mg / ml perorální kapky, roztok
Valium příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení: - Valium 2 mg tvrdé tobolky, Valium 5 mg tvrdé tobolky, Valium 5 mg / ml perorální kapky, roztok
- Valium 10 mg / 2 ml injekční roztok
Proč se používá Valium? K čemu to je?
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Valium
Přecitlivělost na diazepam, na jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Myasthenia gravis.
Těžké respirační selhání.
Těžké, akutní nebo chronické selhání jater.
Syndrom spánkové apnoe.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Valium
Vzhledem k velmi variabilní reaktivitě na psychotropní léky by měla být dávka válium stanovena v obezřetnostních mezích u starších nebo oslabených pacientů au pacientů s mozkovými organickými změnami (zejména aterosklerotickými) nebo s kardiorespirační nedostatečností.
Současné užívání léků tlumících alkohol / CNS
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku Valium s alkoholem a / nebo léky s depresivní aktivitou na centrální nervový systém, protože to může zvýšit klinické účinky přípravku Valium, včetně možné hluboké sedace a klinicky relevantní respirační a / nebo kardiovaskulární deprese.
Historie zneužívání alkoholu / látky tlumící CNS
Valium by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog. U pacientů s drogovou závislostí s depresivní aktivitou centrálního nervového systému a u pacientů se závislostí na alkoholu je třeba se Valium vyhnout, kromě případů, kdy je vyžadována akutní léčba vysazení.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost.
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. Jakmile se fyzická závislost vyvine, náhlé ukončení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou zahrnovat bolesti hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazit nespavost a úzkost.
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, ve kterém se příznaky vedoucí k léčbě benzodiazepiny opakují ve zhoršené formě. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku. Abstinenční nebo rebound symptomy jsou výraznější po náhlém po ukončení léčby se navrhuje postupné snižování dávky.
Trvání léčby.
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz dávkování) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. “Prodloužení léčby mimo tato období by nemělo dojít bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost z těchto symptomů, pokud by se vyskytly po vysazení léku. Existují prvky, které předpovídají, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku, abstinenční příznaky se mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek. Při užívání benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože „mohou se objevit abstinenční příznaky“.
Amnézie.
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7-8 hodin nepřerušovaného spánku (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce.
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud by k tomu došlo, mělo by být užívání léčivého přípravku ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob Zvláštní skupiny pacientů.
Dětský věk
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší. Protože bezpečnost a účinnost u dětí mladších 6 měsíců nebyla stanovena, měl by být přípravek Valium používán s maximální opatrnost v této věkové skupině a pouze v případě, že nejsou k dispozici žádné terapeutické alternativy.
Senioři
Starší lidé by měli užít sníženou dávku (viz „Dávka, způsob a doba podání). Podobně se doporučuje nižší dávka u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese.
Jaterní a renální insuficience
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin by měla být dodržována opatření běžně přijímaná pro léčbu těchto subjektů. Benzodiazepiny jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou, akutní nebo chronickou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii (viz Kontraindikace). Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě). Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. U oslabených pacientů by měla být použita nižší dávka.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Valium
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychiky závislost.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů, V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Varování Je důležité vědět, že:
Tobolky Valium obsahují laktózu, takže pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře.
Kapky Valium obsahují 11,9 obj.% Ethanolu (alkohol), např. až 192 mg na 10 mg dávku, což odpovídá 4,8 ml piva, 2 ml vína na dávku. Může být škodlivý pro alkoholiky. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud je přípravek Valium předepsán ženě ve fertilním věku, mělo by jí být doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře a přerušila léčbu, pokud hodlá otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese, v důsledku farmakologického účinku léčiva. Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Čas krmení
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz interakce).
Dávkování a způsob použití Jak používat Valium: Dávkování
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování. V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by k ní dojít bez přehodnocení stavu pacienta. Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena. Při léčbě nespavost lék by měl být užíván těsně před spaním. Na začátku léčby by měl být pacient pravidelně sledován, aby se v případě potřeby snížila dávka nebo frekvence příjmu, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
Průměrná dávka pro dospělé pacienty: 2 mg (jedna 2mg tobolka nebo 10 kapek) dvakrát až třikrát denně až 5 mg (jedna 5mg tobolka nebo 25 kapek) jednou nebo dvakrát denně.
Starší nebo oslabení pacienti: 2 mg dvakrát denně.
Nemocniční léčba stavů úzkosti: 10–20 mg třikrát denně.
Děti: do 3 let, 1-6 mg (5-30 kapek denně) od 4 do 14 let, 4-12 mg denně Kapky Valium se ředí vodou nebo jiným nápojem.
Jak používat lahvičku s kapátkem: k výdeji správné dávky léčiva je nutné držet lahvičku ve svislé poloze otvorem dolů. Pokud kapalina neklesne, je vhodné lahvičku protřepat nebo ji několikrát převrátit dnem vzhůru a postup opakovat, jak je uvedeno výše.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Valium
Stejně jako u jiných benzodiazepinů by předávkování nemělo být život ohrožující, pokud nejsou užívána souběžně s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu) .Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem je třeba vzít v úvahu možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné "hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí. Zlepšení vyprázdněním žaludku, ke snížení absorpce by mělo být podáno aktivní uhlí. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma.
V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. "Flumazenil" může být užitečný jako protijed. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Valium okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ VALIUM, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Valium
Podobně jako všechny léky, může mít i Valium nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ospalost, dokonce i během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí s následným podáním, příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí.
Amnézie.
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz zvláštní upozornění a opatření).
Deprese.
Během používání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobovat reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. a jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost.
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz zvláštní upozornění a opatření). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Postmarketingové zkušenosti
Poruchy nervového systému: ataxie, dysartrie, potíže s řečí, bolest hlavy, třes, závratě.
Psychiatrické poruchy: Během léčby benzodiazepiny je známo, že se vyskytují paradoxní reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, klam, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, abnormální chování a další nežádoucí chování. Když se objeví takové účinky, léčba by měla být ukončena. Tyto reakce se vyskytují více u dětí a starších osob. Zmatenost, špatná emoční reakce, snížená bdělost, deprese, zvýšené nebo snížené libido.
Zranění, otravy a procedurální komplikace: pády a zlomeniny. Riziko pádů a zlomenin je zvýšené u pacientů užívajících současně sedativa (včetně alkoholických nápojů) a u starších pacientů.
Gastrointestinální poruchy: nevolnost, sucho v ústech nebo hypersalivace, zácpa a jiné gastrointestinální poruchy.
Poruchy oka: diplopie, rozmazané vidění.
Cévní poruchy: hypotenze, oběhová deprese.
Vyšetřování: nepravidelný srdeční tep, velmi zřídka zvýšené hladiny transamináz, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi.
Poruchy ledvin a močových cest: inkontinence, retence moči.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní reakce.
Poruchy ucha a labyrintu: vertigo.
Srdeční poruchy: srdeční selhání včetně srdeční zástavy.
Respirační poruchy: respirační deprese včetně respiračního selhání.
Poruchy jater a žlučových cest: velmi vzácně žloutenka.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku. “
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Valium 2 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje: účinná látka: diazepam 2 mg. Pomocné látky: kukuřičný škrob, mastek, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Valium 5 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje: účinná látka: diazepam 5 mg. Pomocné látky: kukuřičný škrob, mastek, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Valium 5 mg / ml perorální kapky, roztok: 1 ml (= 25 kapek) obsahuje: účinná látka: diazepam 5 mg.
Pomocné látky: ethanol 96%, glycerol, propylenglykol, sacharin, esence rozpustná v pomerančích, esence rozpustná v citronu, E 127, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Valium 2 mg - tvrdé tobolky - 30 tobolek.
Valium 5 mg - tvrdé tobolky - 20 tobolek.
Valium 5 mg / ml - orální kapky, roztok - 20 ml lahvička.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VÁLIUM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Valium 2 mg tvrdé tobolky
jedna kapsle obsahuje:
účinná látka: diazepam 2 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy
Valium 5 mg tvrdé tobolky
jedna kapsle obsahuje:
účinná látka: diazepam 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy
Valium 5 mg / ml perorální kapkové roztoky
1 ml (25 kapek) obsahuje:
účinná látka: diazepam 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol, propylenglykol,
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky a orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
04.2 Dávkování a způsob podání
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu, v takovém případě by nemělo proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena.
Při léčbě nespavosti by měl být lék užíván těsně před spaním.
Na začátku léčby by měl být pacient pravidelně sledován, aby se v případě potřeby snížila dávka nebo frekvence příjmu, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
Průměrná dávka pro dospělé pacienty: od 2 mg (jedna 2mg tobolka nebo 10 kapek) dvakrát až třikrát denně do 5 mg (jedna 5mg tobolka nebo 25 kapek) jednou-dvakrát denně.
Starší nebo oslabení pacienti: 2 mg dvakrát denně.
Nemocniční léčba stavů úzkosti: 10-20 mg třikrát denně.
Děti: do 3 let, 1-6 mg (5-30 kapek denně); od 4 do 14 let, 4-12 mg denně.
Valium kapky by měly být zředěny ve vodě nebo jiném nápoji.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na diazepam, na jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Myasthenia gravis;
Těžké respirační selhání;
Těžké, akutní nebo chronické selhání jater;
Syndrom spánkové apnoe.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k velmi variabilní reaktivitě na psychotropní léky by měla být dávka válium stanovena v obezřetnostních mezích u starších nebo oslabených pacientů au pacientů s mozkovými organickými změnami (zejména aterosklerotickými) nebo s kardiorespirační nedostatečností.
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání valia s alkoholem a / nebo léky s depresivní aktivitou na centrální nervový systém, protože to může zvýšit klinické účinky valia, včetně možné hluboké sedace a klinicky relevantní respirační a / nebo kardiovaskulární deprese (viz bod 4.5).
Valium by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
U pacientů s drogovou závislostí s depresivní aktivitou centrálního nervového systému a u pacientů se závislostí na alkoholu je třeba se Valium vyhnout, kromě případů, kdy je vyžadována akutní léčba vysazení.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. Jakmile se fyzická závislost vyvine, náhlé ukončení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou zahrnovat bolesti hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, ve kterém se příznaky vedoucí k léčbě benzodiazepiny opakují ve zhoršené formě. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku. Abstinenční nebo rebound symptomy jsou výraznější po náhlém po ukončení léčby se navrhuje postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. Prodloužení léčby nad tato období by nemělo dojít bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost z těchto symptomů, pokud by se vyskytly po vysazení léku. Existují prvky, které předpovídají, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku, abstinenční příznaky se mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7-8 hodin nepřerušovaného spánku (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Zvláštní populace pacientů
Dětský věk
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; léčba by měla být co nejkratší.
Protože bezpečnost a účinnost u dětí mladších 6 měsíců nebyla stanovena, měl by být přípravek Valium v této věkové skupině používán s maximální opatrností a pouze v případě, že nejsou k dispozici žádné terapeutické alternativy.
Senioři
Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz dávkování). Podobně je nižší dávka doporučována u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese.
Jaterní a renální insuficience
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin by měla být dodržována opatření běžně přijímaná pro léčbu těchto subjektů.
Benzodiazepiny jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou, akutní nebo chronickou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii (viz bod 4.3).
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
U oslabených pacientů by měla být použita nižší dávka.
Tobolky Valium obsahují laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by proto tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychiky závislost.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit „aktivitu“ benzodiazepinů.
Substráty, které modulují aktivitu CYP2C19 a CYP3A, izoenzymy cytochromu P450, které regulují oxidační metabolismus diazepamu, mohou potenciálně změnit farmakokinetiku diazepamu (viz bod 5.2) .Drogy jako cimetidin, ketokonazol, fluvoxamin, fluoxetin, inhibitory a omepram z CYP2C19 a CYP3A, mohou vést ke zvýšenému a prodlouženému sedativnímu účinku.
V menší míře to platí také pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
04.6 Těhotenství a kojení
Pokud je přípravek Valium předepsán ženě ve fertilním věku, měla by kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak pokud má podezření, že je těhotná, ohledně přerušení léčby.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese, v důsledku farmakologického účinku léčiva. Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz bod 4.5).
04.8 Nežádoucí účinky
Ospalost, dokonce i během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí s následným podáním, příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.4).
Deprese
Během používání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz zvláštní upozornění a opatření pro použití). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Postmarketingové zkušenosti
Poruchy nervového systému: ataxie, dysartrie, potíže s řečí, bolest hlavy, třes, závratě.
Psychiatrické poruchy: Je známo, že během léčby benzodiazepiny je známo, že dochází k paradoxním reakcím, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, klam, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, abnormální chování a další nežádoucí chování. Když se objeví takové účinky, léčba by měla být ukončena. Tyto reakce se vyskytují více u dětí a starších osob.
Zmatenost, otupení emocí, snížená bdělost, deprese, zvýšené nebo snížené libido.
Zranění, otravy a procedurální komplikace: pády a zlomeniny. Riziko pádů a zlomenin je zvýšené u pacientů užívajících současně sedativa (včetně alkoholických nápojů) a u starších pacientů.
Gastrointestinální poruchy: nevolnost, sucho v ústech nebo hypersalivace, zácpa a jiné gastrointestinální poruchy.
Oční poruchy: diplopie, rozmazané vidění.
Cévní patologie: hypotenze, oběhová deprese.
Diagnostické testy: nepravidelný srdeční tep, velmi zřídka zvýšené hladiny transamináz, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi.
Poruchy ledvin a močových cest: inkontinence, retence moči.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní reakce.
Poruchy ucha a labyrintu: závrať.
Srdeční patologie: srdeční selhání včetně srdeční zástavy.
Respirační patologie: respirační deprese včetně respiračního selhání.
Poruchy jater a žlučových cest: velmi vzácně žloutenka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Stejně jako u jiných benzodiazepinů by předávkování nemělo být život ohrožující, pokud nejsou užívána souběžně s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu) .Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem je třeba vzít v úvahu možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné "hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí. Zlepšení vyprázdněním žaludku, ke snížení absorpce by mělo být podáno aktivní uhlí. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.Předávkování benzodiazepinem obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii. V závažných případech příznaky může zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. „Flumazenil“ může být užitečný jako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, deriváty benzodiazepinů. ATC kód: N05BA01.
Prostřednictvím selektivního zapojení dobře definovaných mozkových struktur, jako je limbický systém a hypotalamus, Valium určuje vyřešení úzkosti a autonomní stabilizaci a zlepšuje dispozice ke spánku.
Díky kontrole spinální reflexivity poskytuje Valium v přiměřených dávkách také čistou relaxaci kosterních svalů.
Zkoušky zaměřené na hodnocení antikonvulzivní aktivity diazepamu přinesly následující výsledky:
krysa: DE50 při blokování isoniazidových křečí: 0,14 mcM / kg;
krysa: DE50 při blokování záchvatů pikrotoxinu: 1 mcM / kg.
Pokud jde o aktivitu svalových relaxancií, dávka 1,6 mg / kg i.v. je schopna snížit nebo odstranit rigiditu decerebrované kočky.
Anti-úzkostná aktivita, měřená jako schopnost vyřešit experimentálně vyvolanou konfliktní situaci u krysy, má DE50 10 mg / kg, zatímco pro nespecifickou psychomotorickou inhibici je zapotřebí 67 mg / kg.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Diazepam se rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu a vrcholových plazmatických koncentrací se dosahuje 30 až 90 minut po perorálním podání.
Rozdělení
Diazepam a jeho metabolity jsou silně vázány na plazmatické proteiny (diazepam: 98%); překračují hematoencefalickou a placentární bariéru a nacházejí se také v mléce v koncentracích rovných asi jedné desetině plazmatu matky.
Distribuční objem v ustáleném stavu je 0,8-1,0 l / kg.
Metabolismus
Diazepam je v těle rozsáhle metabolizován a pouze 0,1% se vylučuje do moči.
Oxidační metabolismus diazepamu vedoucí k tvorbě N-dysmethyldiazepamu (nordiazepamu), 3-hydroxydiazepamu (tenazepamu) a oxazepamu je zprostředkován izoenzymy CYP2C19 a CYP3A, cytochromu P450. Jak ukazují studie v in vitro, hydroxylační reakce je způsobena hlavně izoformou CYP3A, zatímco N-dysmethylace je zprostředkována jak CYP2C19, tak CYP3A. Výsledky odvozené ze studií v žiji na dobrovolnících potvrdila pozorování studií v in vitro.
Oxazepam a tenazepam se dále konjugují s kyselinou glukuronovou.
Odstranění
Křivka závislosti plazmatické koncentrace na čase je dvoufázová, rychlá a široká počáteční distribuční fáze s poločasem přibližně tři hodiny, po níž následuje prodloužená terminální eliminační fáze (poločas 20-50 hodin).
Eliminační poločas (t½ ß) aktivního metabolitu N-dysmethyldiazepam je až 100 hodin v závislosti na věku a funkci jater. Diazepam a jeho metabolity jsou eliminovány převážně močí (přibližně 70%) ve volné nebo převážně konjugované formě.
Eliminace může být u novorozenců, starších osob a pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zpomalena, takže je třeba poznamenat, že dosažení rovnovážného stavu plazmatickým koncentracím bude trvat déle.
V ustáleném stavu je plazmatická clearance přibližně 23 ml / min.
Eliminační poločas (ß) diazepamu je přibližně 32 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Zkoušky akutní toxicity poskytly u testovaných druhů hodnoty LD50 od 720 do 1800 mg / kg po orálním podání a od 32 do 100 mg / kg, pokud byly podány i.v.
V testech chronické toxicity prováděných po dobu delší než 6 měsíců s vysokými dávkami (u psů 10–40 mg, u opic 5–40 mg, u potkanů 320 mg / kg denně) diazepam nevyvolával patologické projevy základních biologických funkce orgánů a systémů, ani histologické změny.
Karcinogenita
Karcinogenní potenciál perorálního diazepamu byl studován u několika druhů hlodavců. U samců myší byl zjištěn vzestup výskytu hepatocelulárních nádorů. U samic myší, potkanů, křečků nebo pískomilů nedošlo k významnému nárůstu výskytu nádorů.
Mutagenita
Některé studie ukázaly jen málo důkazů o mutagenním potenciálu při vysokých koncentracích, které jsou však u lidí výrazně nad terapeutickými dávkami.
Narušená plodnost
Reprodukční studie na potkanech prokázaly pokles počtu březostí a počtu živě narozených dětí po perorálních dávkách 100 mg / kg / den před a během páření a během březosti a laktace.
Teratogenita
Bylo zjištěno, že diazepam je teratogenní u myší v dávkách 45-50 mg / kg, 100 mg / kg a 140 mg / kg / den, stejně jako u křečků v dávkách 280 mg / kg. Naopak tento léčivý přípravek nebyl teratogenní při dávkách 80 a 300 mg / kg / den u potkanů a při dávkách 20 a 50 mg / kg / den u králíků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Valium 2 mg tvrdé tobolky:
Kukuřičný škrob; mastek; monohydrát laktózy; želé; oxid titaničitý; žlutý oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172).
Valium 5 mg tvrdé tobolky:
Kukuřičný škrob; mastek; monohydrát laktózy; želé; oxid titaničitý; žlutý oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172).
Valium 5 mg / ml perorální kapkové roztoky:
96% ethanol; glycerol; propylenglykol; sacharin; rozpustná pomerančová esence; rozpustná citronová esence; E127; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nebyly zaznamenány žádné jevy neslučitelnosti.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Valium 5 mg / ml perorální kapkové roztoky se dodávají ve skleněné lahvičce uzavřené v papírové krabičce společně s příbalovou informací.
Ostatní tvary jsou uvedeny v blistrech z tepelně tvarovaného plastového materiálu spojeného hliníkovou páskou uzavřenou v lepenkové krabici spolu s ilustračním letákem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jak používat lahvičku s kapátkem:
Pro výdej správné dávky léčiva je nutné držet lahvičku ve svislé poloze otvorem dolů. Pokud tekutina neteče, je vhodné lahvičku protřepat nebo ji několikrát otočit dnem vzhůru a výdej opakovat, jak je uvedeno výše .
Likvidace prošlých / nepoužitých léků:
Uvolňování léčiv do životního prostředí by mělo být minimalizováno.Léky by neměly být likvidovány odpadní vodou nebo domovním odpadem. Pokud je to možné, použijte vyhrazené sběrné systémy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 tvrdých tobolek 2 mg - AIC: 019995024
20 tvrdých tobolek 5 mg - AIC: 019995012
Orální kapky, roztok 20 ml - AIC: 019995048
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2014