BIMIXIN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Bimixin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: neomycin (neomycin sulfát), bacitracin

BIMIXIN 25 000 I.U. + 2500 I.U. tablety
BIMIXIN 150 000 I.U. + 15 000 I.U. sirup

Proč se používá Bimixin? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Střevní antibakteriální

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Infekce střevního traktu způsobené zárodky citlivými na neomycin a bacitracin.

Kontraindikace Kdy by Bimixin neměl být používán

Přecitlivělost na neomycin a bacitracin nebo jiné složky přípravku; selhání ledvin; myastenické syndromy; malabsorpce.

Antibiotikum by nemělo být podáváno současně s potenciálně nefrotoxickými látkami (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, kolistin, cefalosporiny atd.)

Přípravky obsahující neomycin pro orální použití jsou kontraindikovány u dětí mladších dvou let. I částečná střevní obstrukce.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Bimixin

Po opakovaném nebo dlouhodobém podávání může dojít k rozvoji necitlivých mikroorganismů; existuje zejména možnost stafylokokové enterokolitidy. V takových případech musí být pacient pod kontrolou zavedením vhodné terapie. Během léčby je vhodné provádět pravidelné kontroly renálních funkcí a audiometrické testy, aby se okamžitě odhalily známky nefrózy a ototoxicity. Antiemetika nebo antikinetika by neměla být podávána souběžně, protože mohou zabránit včasnému rozpoznání časných známek ototoxicity. Zvláštní opatrnost je vyžadována při léčbě pacientů s jaterními lézemi, a to i mírné závažnosti, protože je možné akumulovat malé dávky antibiotik, které mohou být někdy absorbovány, zejména na úrovni střevních lézí.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Bimixinu

Antibiotikum by nemělo být podáváno současně s potenciálně nefrotoxickými látkami (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, kolistin, cefalosporiny atd.).

Varování Je důležité vědět, že:

U žen během těhotenství, během kojení a v kojeneckém věku by měl být přípravek používán v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem. Neomycin by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících potenciálně ototoxické léky, antikoagulancia a neuromuskulární blokátory. Je třeba se vyvarovat současného užívání velmi aktivních diuretik z důvodu možného posílení negativních účinků na ledviny a akustický nerv.

Sirupový přípravek obsahuje sacharózu. To je třeba vzít v úvahu u diabetických pacientů a pacientů, kteří jsou drženi nízkokalorické diety.

Doporučuje se přerušit léčbu, jakmile příznaky související s infekcí přestanou (léčba by však neměla být prodloužena déle než 3–5 dní).

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Bimixin: Dávkování

Podle potřeby 1–2 tablety nebo 2 dezertní lžíce každých 6–8 hodin.

U dětí starších dvou let 1 dezertní lžíce (10 ml) nebo jedna tableta každých 6-8 hodin. Při přípravě sirupu si pečlivě přečtěte níže uvedené pokyny.

Léčba by neměla být prodloužena na 3–5 dní.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Bimixin

Při velmi vysokých dávkách neomycinu jsou možné projevy nefrotoxicity a ototoxicity, které vyžadují adekvátní léčbu (peritoneální dialýza nebo hemodialýza).

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Bimixin

Nejčastěji hlášenými příznaky jsou nevolnost, zvracení a zácpa. Při dlouhodobých nebo opakovaných terapiích se může objevit malabsorpční syndrom s průjmem a steatoreou, pravděpodobně spojený s inhibicí lipáz, nefrotoxickými jevy (oligurie, albuminurie, cylindrurie, hematurie, hyperazotemie) a ototoxicitou (závratě, bzučení, hypoacusis).

Zřídka reakce přecitlivělosti s kožními vyrážkami různých typů a míst.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou popsány výše, měl by o tom pacient informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Expirace a retence

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Po přípravě je vhodné použít BIMIXIN SYRUP do čtyř dnů, nejlépe uchovávat obal na chladném místě.

Pozor: viz datum použitelnosti vytištěné na obalu. Po tomto datu přípravek nepoužívejte.

Složení a léková forma

Tablety BIMIXIN

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní principy:

neomycin sulfát F.U. 25 000 IU, Bacitracin F.U. 2500 I.U.

Pomocné látky:

laktóza, kukuřičný škrob, bramborový škrob, srážený oxid křemičitý, mastek, kyselina stearová.

BIMIXIN sirup

Injekční lahvička se zásobníkem obsahuje:

Aktivní principy:

neomycin sulfát F.U. 150 000 IU, Bacitracin F.U. 15 000 I.U.

Pomocná látka

sacharóza.

Láhev 60 ml sirupu obsahuje: sacharózu, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, citrát sodný, pomerančovou příchuť, edetát sodný, sacharin, čištěnou vodu.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Láhev 16 tablet pro perorální podání.
Láhev 60 ml sirupu + injekční lahvička obsahující antibiotika, k perorálnímu podání.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Bimixin lze nalézt v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIMIXIN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tablety:

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní principy

neomycin sulfát F.U. 25 000 I.U.

bacitracin F.U. 2500 I.U.

Sirup:

Každá lahvička se zásobníkem obsahuje:

Aktivní principy

neomycin sulfát F.U. 150 000 I.U.

bacitracin F.U. 15 000 I.U.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Dělitelné tablety pro orální podání

Sirup pro orální podání.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Infekce střevního traktu způsobené zárodky citlivými na neomycin a bacitracin.

04.2 Dávkování a způsob podání

1–2 tablety nebo 2 dezertní lžíce každých 6–8 hodin, podle potřeby případu. U dětí starších dvou let 1 dezertní lžíce (10 ml) nebo 1 tableta každých 6-8 hodin. Léčba by však neměla být prodloužena na 3–5 dní.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na neomycin a bacitracin nebo jiné složky přípravku; selhání ledvin; myastenické syndromy; malabsorpce. Přípravky obsahující neomycin pro orální použití jsou kontraindikovány u dětí mladších dvou let. Dále by antibiotikum nemělo být podáváno současně s potenciálně nefrotoxickými látkami (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, kolistin, cefalosporiny atd.) Ani částečná střevní obstrukce.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Po opakovaném nebo dlouhodobém podávání může dojít k rozvoji necitlivých mikroorganismů; existuje zejména možnost stafylokokové enterokolitidy. V takových případech musí být pacient pod kontrolou zavedením vhodné terapie. Během léčby je vhodné provádět pravidelné kontroly renálních funkcí a audiometrické testy, aby se okamžitě odhalily známky nefrózy a ototoxicity. Antiemetika nebo antikinetika by neměla být podávána souběžně, protože mohou zabránit včasnému rozpoznání časných známek ototoxicity. Doporučuje se přerušit léčbu, jakmile příznaky související s infekcí přestanou (léčba by však neměla být prodloužena déle než 3–5 dní).

Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s jaterními lézemi, a to i mírné závažnosti, protože je možné akumulovat malé dávky antibiotika, které lze někdy absorbovat, zejména na úrovni střevních lézí.

Sirupový přípravek obsahuje sacharózu. To je třeba vzít v úvahu u diabetických pacientů a pacientů, kteří jsou drženi nízkokalorické diety.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neomycin by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících potenciálně ototoxické léky, antikoagulancia a neuromuskulární blokátory. Kromě toho by antibiotikum nemělo být podáváno současně s potenciálně nefrotoxickými látkami (kanamycin, streptomycin, gentamicin, polymyxin, viomycin, kolistin, cefalosporiny atd.) Je třeba se vyvarovat současného používání velmi aktivních diuretik z důvodu možného zvýšení negativity účinky na ledviny a sluchový nerv.

04.6 Těhotenství a kojení

U žen během těhotenství, během kojení a v kojeneckém věku by měl být přípravek používán v případech skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádná omezení.

04.8 Nežádoucí účinky

04.9 Předávkování

Při velmi vysokých dávkách neomycinu jsou možné projevy nefrotoxicity a ototoxicity, které vyžadují adekvátní léčbu (peritoneální dialýza nebo hemodialýza).

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A07AA51

Bimixin je „kombinace neomycinu a bacitracinu indikovaná k léčbě bakteriálních infekcí střevního traktu citlivých na tato dvě antibiotika.

Bacitracin: polypeptid se složitou strukturou tvořenou několika složkami, produkovaný sporogenním, grampozitivním kmenem Bacillus subtilis. Bacitracin je baktericidní proti mnoha grampozitivním bakteriím, některým gramnegativním bacilům a mikroorganismům klostridiové skupiny, inhibuje také Endamoeba histolytica a Treponema pallidum. Mechanismus účinku podobný penicilinům: inhibice syntézy bakteriální stěny.

Neomycin: polybazická sloučenina se složitou strukturou produkovaná metabolismem Streptomyces fradiae. Neomycin má široké spektrum účinku včetně mnoha grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů, mykobakterií a endamoeba histolytica. Má zkříženou rezistenci s paromomycinem a kanamycinem. Mechanismus účinku: inhibice syntézy endocelulárních proteinů.

Bacitracin + neomycin: odlišný mechanismus účinku a baktericidní aktivita jsou teoretickým předpokladem pozitivní synergické nebo aditivní interakce mezi těmito dvěma antibiotiky, kterou různí autoři prokázali „in vitro“. U 36 patogenních kmenů bylo zvýšení antibakteriální aktivity asociace ve srovnání s jednotlivými složkami zjištěno u 94,5% testovaných kmenů.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neomycin po orálním podání vykazuje špatnou absorpci řádově 3% z celkové dávky, zatímco zbytek je eliminován v nezměněné formě stolicí. Bacitracin nevykazuje znatelnou absorpci po orálním podání.