Účinné látky: mikonazol (mikonazolový dusičnan)
DAKTARIN 100 mg vaginální čípky
DAKTARIN 400 mg měkké vaginální tobolky
DAKTARIN 1200 mg měkké vaginální tobolky
Příbalové letáky Daktarin jsou k dispozici pro velikosti balení: - DAKTARIN 100 mg vaginální čípky, DAKTARIN 400 mg vaginální měkké tobolky, DAKTARIN 1200 mg vaginální měkké tobolky
- DAKTARIN 2% vaginální krém
- DAKTARIN 2% orální gel
- DAKTARIN 0,2% vaginální roztok
Proč se používá Daktarin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antifungální pro gynekologické použití.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lokální léčba vulvovaginální kandidózy a superinfekcí způsobených grampozitivními bakteriemi.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Daktarin
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné deriváty imidazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Daktarinu
Doporučuje se použít následující hygienická opatření, aby se zabránilo zdrojům infekcí nebo reinfekcí:
- ručníky a spodní prádlo uchovávejte pro osobní potřebu, aby se zabránilo infekci jiných osob;
- pravidelně vyměňujte spodní prádlo, abyste se vyhnuli reinfekci.
Váš sexuální partner může také potřebovat léčbu, pokud je nakažen. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
DAKTARIN nebarví kůži ani oděv.
Pokud dojde k senzibilizaci nebo alergické reakci, léčba by měla být přerušena.
Vakcíny DAKTARIN a vaginální měkké tobolky by neměly být používány současně s kondomy nebo latexovou membránou.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Daktarinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Pokud užíváte perorální antikoagulancia, jako je warfarin, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, protože tento lék může změnit jejich účinek.
Účinnost a nežádoucí účinky jiných léků (např. Perorálních hypoglykemik a fenytoinu), pokud jsou podávány současně s mikonazolem, mohou být zvýšeny, proto byste měl (a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné léky.
Vyhněte se kontaktu ovulí a vaginálních tobolek DAKTARIN s gumovými (latexovými) antikoncepčními prostředky, jako jsou kondomy nebo membrány. Složky přípravku DAKTARIN mohou poškodit gumu (latex), což narušuje antikoncepční a ochrannou účinnost před pohlavně přenosnými chorobami.
Varování Je důležité vědět, že:
Pokud dojde k senzibilizaci nebo alergické reakci, léčba by měla být přerušena.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během těhotenství nebo kojení by měl být přípravek používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod přímým lékařským dohledem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nic k nahlášení.
Důležité informace o některých složkách
Měkké vaginální tobolky obsahují ethyl-p-hydroxybenzoát sodný a propyl-p-hydroxybenzoát sodný, které mohou způsobit alergické reakce (možná opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Daktarin: Dávkování
Vejce nebo kapsli vložte hluboko do pochvy.
Nejlepší způsob, jak to udělat, je lehnout si na záda s koleny nehybně a od sebe. Vložení by mělo být provedeno před spaním, aby vejce nebo kapsle zůstaly na místě přes noc.
Vaginální čípky 100 mg
Jednou denně (večer před spaním) vložte vejce co nejhlouběji do pochvy.
Léčba by měla pokračovat dva týdny, a to i poté, co zmizí svědění, zarudnutí nebo bělavý výtok (leucorrhoea).
V léčbě lze pokračovat i během menstruace.
V případě žádného účinku se poraďte se svým lékařem.
Měkké vaginální kapsle 400 mg
Vložte jednu tobolku do pochvy co nejhlouběji každý večer po dobu 3 po sobě jdoucích večerů.
V případě potřeby lze léčbu opakovat.
Vždy je nutné dodržet kompletní terapeutický kurz (3 nebo 6 dní podle lékařského předpisu), i když příznaky (svědění, zarudnutí nebo leukorea) rychle zmizí.
V léčbě lze pokračovat i během menstruace.
Měkké vaginální kapsle 1200 mg
Vložte kapsli do pochvy co nejhlouběji, nejlépe večer.
V případě potřeby lze léčbu opakovat.
Vždy by měl být dodržen kompletní léčebný kurz (2 dny), i když příznaky (svědění, zarudnutí nebo leukorea) rychle zmizí.
V léčbě lze pokračovat i během menstruace.
Děti a mladiství (do 18 let):
Bezpečnost a účinnost DAKTARIN ovulí a vaginálních tobolek nebyla u dětí a dospívajících stanovena.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Daktarinu
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku DAKTARIN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Vakule a vaginální tobolky DAKTARIN jsou určeny k lokální aplikaci, nikoli k perorálnímu podání.
Použití vajíček a vaginálních tobolek DAKTARIN ve větším množství, než je předepsáno, by nemělo vyvolávat poplach, není obecně nebezpečné; v tomto případě, stejně jako pro náhodné požití léku, se poraďte se svým lékařem.
Informace pro lékaře:
V případě náhodného požití vajíček a vaginálních tobolek DAKTARIN použijte vhodnou podpůrnou terapii. Účinnost a vedlejší účinky jiných léků (např. Orálních hypoglykemik a fenytoinu), pokud jsou užívány současně s mikonazolem, mohou být zvýšeny.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání přípravku DAKTARIN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Daktarin
Podobně jako všechny léky, může mít i DAKTARIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zejména na začátku léčby byly hlášeny některé poruchy, jako je zarudnutí, vaginální podráždění, vulvovaginální diskomfort, svědění a pálení v genitáliích, které obvykle spontánně ustupují. Pokud ne a pokud se objeví kopřivka, kožní vyrážky, bolest břicha, vagíny výtok nebo bolest hlavy přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o zahájení vhodné terapie.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Upozornění: nepoužívejte léky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedno vaginální vejce obsahuje: 100 mg dusičnanu mikonazolu. Pomocné látky: pevné polosyntetické glyceridy.
Jedna 400mg vaginální měkká tobolka obsahuje: 400 mg miconazol nitrate. Pomocné látky: minerální olej s vysokou viskozitou (tekutý parafin), bílá vazelína, želatina, glycerin, oxid titaničitý, ethyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný.
Jedna 1200 mg vaginální měkká tobolka obsahuje: 1200 mg nitrát mikonazolu. Pomocné látky: minerální olej s vysokou viskozitou (tekutý parafin), bílá vazelína, sójový lecitin, želatina, glycerin, oxid titaničitý, ethyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný.
FARMACEUTICKÉ FORMY A BALENÍ
100 mg vaginální pesary - 15 pesarů
400 mg měkké vaginální tobolky - 3 kapsle
1200 mg měkké vaginální tobolky - 2 kapsle
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DAKTARIN® ova
Vaginální kapsle DAKTARIN®
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
A vaginální vajíčko 100 mg obsahuje: Miconazol nitrate 100 mg odpovídá 87 mg miconazol.
A vaginální měkká kapsle 400 mg obsahuje: Dusičnan mikonazolu 400 mg odpovídá 347 mg mikonazolu.
A vaginální měkká kapsle 1200 mg obsahuje: Miconazol nitrát 1200 mg odpovídá 1042 mg mikonazolu.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
100 mg vaginální čípky.
400 mg měkké vaginální tobolky.
1200 mg měkké vaginální tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lokální léčba vulvovaginální kandidózy a superinfekcí způsobených grampozitivními bakteriemi.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vejce nebo kapsli vložte hluboko do pochvy.
Nejlepší způsob, jak to udělat, je lehnout si na záda s koleny nehybně a od sebe. Vložení by mělo být provedeno před spaním, aby vejce nebo kapsle zůstaly na místě přes noc.
100 mg vaginální pesary:
Jednou denně (večer před spaním) vložte vejce co nejhlouběji do pochvy.
Léčba by měla pokračovat dva týdny, a to i poté, co zmizí svědění, zarudnutí nebo leukorea.
V léčbě lze pokračovat i během menstruace.
V případě nedostatku účinku je vhodné mikrobiologické testy pro potvrzení diagnózy zopakovat.
Měkké vaginální kapsle 400 mg:
Vložte jednu tobolku do pochvy co nejhlouběji každý večer po dobu 3 po sobě jdoucích večerů.
V případě potřeby lze léčbu opakovat.
V případě výrazných infekcí může být vhodnější předepsat léčbu po dobu 6 po sobě jdoucích dnů od začátku
Vždy je nutné dodržet kompletní terapeutický kurz (3 nebo 6 dní podle lékařského předpisu), i když příznaky (svědění, zarudnutí nebo leukorea) rychle zmizí.
V léčbě lze pokračovat i během menstruace.
1200 mg měkké vaginální tobolky:
Vložte kapsli do pochvy co nejhlouběji, nejlépe večer.
V případě potřeby lze léčbu opakovat.
V případě výrazných infekcí může být vhodnější předepsat delší terapeutický kurz od začátku.
Vždy by měl být dodržen kompletní léčebný kurz (2 dny), i když příznaky (svědění, zarudnutí nebo leukorea) rychle zmizí.
V léčbě lze pokračovat i během menstruace.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud dojde k senzibilizaci nebo alergické reakci, léčba by měla být přerušena.
Měla by být přijata přiměřená preventivní hygienická opatření, aby se omezila možnost infekce nebo reinfekce.
Adekvátní terapii by měl partner dodržovat také v případě, že byl nakažen.
DAKTARIN nebarví kůži ani oděv.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyvarovat kontaktu s některými latexovými výrobky, jako jsou antikoncepční prostředky s membránou nebo kondomem, vaginální pesary DAKTARIN a měkké tobolky, protože deka může být poškozena změkčujícím základem. V takových situacích lze doporučit použití gynekologického krému.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože je intravaginální absorpce omezená, měl by být DAKTARIN používán v prvním trimestru těhotenství pouze tehdy, pokud podle názoru lékaře očekávaný přínos převáží potenciální riziko.
Nejsou známy žádné údaje o vylučování mikonazolového dusičnanu do mateřského mléka, proto je třeba při podávání přípravku DAKTARIN během laktace postupovat velmi opatrně.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nic k nahlášení.
04.8 Nežádoucí účinky
Místní léčba přípravkem DAKTARIN je obvykle dobře tolerována. Avšak zejména na začátku léčby byly hlášeny některé poruchy, jako je vaginální podráždění, zarudnutí, svědění a pálení, křeče v pánvi, vzácněji kožní vyrážky a bolesti hlavy.
04.9 Předávkování
Příznaky:
V případě náhodného požití se neočekávají žádné zvláštní problémy. Pokud k tomu však dojde souběžně s příjmem jiných léčiv, jako jsou kumarinové deriváty, orální hypoglykemická činidla a fenytoin, lze jeho účinek a vedlejší účinky zesílit.
Léčba:
V případě náhodného požití většího množství léčiva použijte v případě potřeby vhodný způsob vyprazdňování žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Miconazol v sobě spojuje jak silnou antifungální aktivitu proti běžným dermatofytům a kvasinkám, tak antibakteriální aktivitu proti některým grampozitivním bacilem a kokům.
Miconazol v houbách inhibuje biosyntézu ergosterolu, což je základní složka pro integritu a funkčnost membrány buňky houby, a upravuje složení dalších lipidových složek membrány. Tento mechanismus účinku zahrnuje nekrózu houbové buňky.
Miconazole působí velmi rychle na svědění, které často doprovází infekce způsobené dermatofyty a kvasinkami, a to ještě před nástupem terapeutického účinku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Systémová absorpce po intravaginálním podání je zanedbatelná.
8 hodin po aplikaci je 90% léčiva stále přítomno v pochvě.V plazmě nebo moči nejsou žádné stopy nezměněného léčiva.
Pokud jde o měkké vaginální tobolky, po vložení do pochvy se vnější obal rychle rozpadá a aktivní suspenze se uvolňuje téměř okamžitě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
-----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
100 mg vaginální pesary: pevné polosyntetické glyceridy.
Měkké vaginální kapsle 400 mg: minerální olej s vysokou viskozitou (kapalný parafin), bílá vazelína, želatina, glycerin, oxid titaničitý, ethyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný.
1200 mg měkké vaginální tobolky: minerální olej s vysokou viskozitou (kapalný parafin), bílá vazelína, sójový lecitin, želatina, glycerin, oxid titaničitý, ethyl-p-hydroxybenzoát sodný, propyl-p-hydroxybenzoát sodný.
06.2 Neslučitelnost
Nic k nahlášení.
06.3 Doba platnosti
Vaginální čípky: 3 roky
Měkké vaginální kapsle: 5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Vaginální čípky: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Měkké vaginální kapsle: 400 mg: skladujte při pokojové teplotě (15 ° -30 ° C); 1200 mg: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vaginální čípky: blistr 15 otisků. Litografická lepenková krabice obsahující příbalový leták - 15 vajec
Měkké vaginální kapsle: blistry se 3 a 2 otisky (pro balení 3 kapslí po 400 mg, respektive pro balení 2 kapslí po 1200 mg). Litografická kartonová krabice obsahující příbalový leták.
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
100 mg vaginální čípky AIC 024957211
400 mg měkké vaginální tobolky AIC 024957312
1200 mg měkké vaginální tobolky AIC 024957173
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
100 mg vaginální čípky: 2. června 1979 / červen 2005
400 mg měkké vaginální tobolky: 25. října 1984 / červen 2005
1200 mg měkké vaginální tobolky: 25. října 1984 / červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/10/2007