FLUIMUCIL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Fluimucil - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: N-acetylcystein

FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirup

Příbalové informace Fluimucil jsou k dispozici pro balení:

FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Roztok pro rozprašovač
FLUIMUCIL 600 mg granule pro perorální roztok
FLUIMUCIL 600 mg šumivé tablety
FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirup

Indikace Proč se používá Fluimucil? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Mukolytický

Protijed

Léčba respiračních onemocnění charakterizovaných silnou a viskózní hypersekrecí: akutní bronchitida, chronická bronchitida a její exacerbace, emfyzém plic, mukoviscidóza a bronchiektázie.

Antidotická léčba

Náhodná nebo úmyslná intoxikace paracetamolem. Uropatie způsobená iso a cyklofosfamidem.

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Fluimucil používán

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluimucil

Pacienti s bronchiálním astmatem musí být během léčby pečlivě sledováni, pokud dojde k bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena.

Zvláštní pozornost musí být věnována použití léčivého přípravku u pacientů trpících peptickým vředem nebo s předchozí anamnézou peptického vředu, zejména v případě souběžného užívání jiných léků se známým žaludečně škodlivým účinkem.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluimucil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Interakce lék-lék

Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

Antitusika a N-acetylcystein by se neměly užívat současně, protože snížení reflexu kašle by mohlo vést k akumulaci bronchiálních sekretů.

Aktivní uhlí může snížit účinek N-acetylcysteinu.

Doporučuje se nemíchat jiné léky s roztokem Fluimucilu.

Dostupné informace o interakci antibiotikum-N-acetylcystein odkazují na testy in vitro, ve kterých byly obě látky smíchány, což prokázalo sníženou aktivitu antibiotika. Jako preventivní opatření se však doporučuje užívat antibiotika ústy nejméně dvě hodiny po podání N-acetylcysteinu.

Bylo prokázáno, že současný příjem nitroglycerinu a N-acetylcysteinu způsobuje významnou hypotenzi a způsobuje dilataci spánkové tepny s možným vznikem bolesti hlavy.

Pokud je nutné současné podávání nitroglycerinu a N-acetylcysteinu, měli by být pacienti sledováni na výskyt hypotenze, která může být také závažná, a varovat před možným vznikem bolesti hlavy.

Interakce mezi léčivy a laboratorními testy

N-acetylcystein může způsobit interferenci s kolorimetrickou metodou stanovení salicylátů.

N-acetylcystein může interferovat s testem pro stanovení ketonů v moči.

Varování Je důležité vědět, že:

Možná přítomnost sirnatého zápachu nenaznačuje změnu přípravku, ale je typická pro účinnou látku v něm obsaženou.

Podávání N-acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, ředí bronchiální sekreci a současně zvětšuje jejich objem.Pokud pacient není schopen účinně vykašlávat, aby se zabránilo zadržování sekretů, je nutné uchýlit se k posturálnímu odvodnění a k bronchoaspiraci.

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

I když teratologické studie provedené s přípravkem Fluimucil na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní účinek, mělo by být jeho podávání během těhotenství a během laktace prováděno pouze v případě skutečné potřeby pod přímou kontrolou. doktor.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné předpoklady ani důkazy, že by droga mohla změnit pozornostové schopnosti a reakční časy.

Důležité informace o některých složkách Sirup obsahuje sorbitol, proto by pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy neměli tento lék užívat. Sorbitol může mít projímavý účinek a jeho kalorická hodnota je 2,6 kcal / g.

Sirup obsahuje methyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce, dokonce i opožděné.

Sirup obsahuje 96,6 mg sodíku v jedné dávce; mějte tyto informace na paměti v případě pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo dodržujících dietu s nízkým obsahem sodíku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Fluimucil: Dávkování

Léčba respiračních onemocnění:

1 odměrka 15 ml denně (nejlépe večer). Možné úpravy dávky se mohou týkat četnosti podávání nebo frakcionace dávky, ale v každém případě musí být v rámci maximální denní dávky 600 mg.

Délka léčby je od 5 do 10 dnů u akutních forem a u chronických forem bude podle názoru lékaře pokračovat po dobu několika měsíců.

Náhodná nebo úmyslná intoxikace paracetamolem:

orálně, počáteční dávka 140 mg / kg tělesné hmotnosti, která má být podána co nejdříve, do 10 hodin po požití toxického činidla, následovaná každé 4 hodiny a po dobu 1-3 dnů jednorázovými dávkami 70 mg / kg hmotnosti.

Uropatie způsobená iso a cyklofosfamidem:

v typickém průběhu chemoterapie s iso a cyklofosfamidem v dávce 1 200 mg / m2 povrchu c

denně po dobu 5 dnů každých 28 dní může být N-acetylcystein podáván orálně v dávce 4 g / den ve dnech chemoterapie, distribuován ve 4 dávkách po 1 g.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fluimucil

Předávkování může způsobit gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení a průjem.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku FLUIMUCIL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Fluimucil, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluimucil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Níže je uvedena tabulka týkající se frekvence nežádoucích účinků po perorálním příjmu N-acetylcysteinu:

Organosystémová klasifikace Nežádoucí reakce Méně časté (> 1/1 000; <1/100) Vzácný
(>1/10.000; <1/1.000) Velmi vzácné (<1/10 000) Neznámý Poruchy
imunitní systém Přecitlivělost Anafylaktický šok, anafylaktická / anafylaktoidní reakce Poruchy nervového systému Bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus Srdeční patologie Tachykardie Nemoci cévního systému Krvácení Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchospasmus, dušnost Gastrointestinální poruchy Zvracení, průjem, stomatitida,
bolest břicha, nevolnost Dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka Edém obličeje Diagnostické testy Snížený krevní tlak

Ve velmi vzácných případech se v časové souvislosti s příjmem N-acetylcysteinu vyskytly závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom.

Ačkoli ve většině případů byl identifikován alespoň jeden další podezřelý lék, který se pravděpodobněji podílí na vzniku výše uvedených mukokutánních syndromů, v případě mukokutánních změn je vhodné poradit se s lékařem a příjem N-acetylcysteinu musí být okamžitě přerušen. .

Některé studie potvrdily snížení agregace krevních destiček při užívání N-acetylcysteinu. Klinický význam těchto nálezů nebyl dosud definován.

Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.

Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Platnost produktu po prvním otevření je 15 dní (datum prvního otevření napište na místo určené na krabici).

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Fluimucil jsou k dispozici na kartě „Souhrn charakteristik“. 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLUIMUCIL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fluimucil 600 mg šumivé tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip

N-acetylcystein 600 mg.

Pomocné látky: sodík, aspartam.

Fluimucil 600 mg granule pro perorální roztok

Každý sáček obsahuje:

Aktivní princip

N-acetylcystein 600 mg.

Pomocné látky: aspartam, sorbitol.

Sirup Fluimucil 600 mg / 15 ml

15 ml sirupu obsahuje:

Aktivní princip

N-acetylcystein 600 mg.

Pomocné látky: methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, sodík, sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety; granule pro orální roztok; sirup.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Léčba respiračních chorob charakterizované silnou a viskózní hypersekrecí: akutní bronchitida, chronická bronchitida a její exacerbace, plicní emfyzém, mukoviscidóza a bronchiektázie.

Antidotická léčba

Náhodná nebo úmyslná intoxikace paracetamolem.

Uropatie způsobená iso a cyklofosfamidem.

04.2 Dávkování a způsob podání

Léčba respiračních chorob

Jedna 15 ml odměrka, 1 tableta nebo jeden sáček denně (nejlépe večer). Možné úpravy dávky se mohou týkat četnosti podávání nebo frakcionace dávky, ale v každém případě musí být v rámci maximální denní dávky 600 mg.

Délka léčby je od 5 do 10 dnů u akutních forem a u chronických forem bude podle názoru lékaře pokračovat po dobu několika měsíců.

Náhodná nebo úmyslná intoxikace paracetamolem

Orálně, počáteční dávka 140 mg / kg tělesné hmotnosti, která má být podána co nejdříve, do 10

hodiny od příjmu toxického činidla, následované každé 4 hodiny a po dobu 1-3 dnů jednotlivými dávkami 70 mg / kg hmotnosti.

Uropatie způsobená iso a cyklofosfamidem

Při typickém průběhu chemoterapie s iso a cyklofosfamidem 1 200 mg / m² tělesného povrchu denně po dobu 5 dnů každých 28 dní lze N-acetylcystein podávat orálně v dávce 4 g / den ve dnech chemoterapie distribuováno ve 4 dávkách po 1 g.

Jak používat

Tabletu nebo obsah sáčku rozpusťte ve sklenici obsahující trochu vody a podle potřeby promíchejte lžičkou.

Aby se usnadnilo uvolňování tablety, doporučuje se otevřít blistr odtržením pomocí bočních zářezů.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pacienti s bronchiálním astmatem musí být během léčby pečlivě sledováni, pokud dojde k bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena.

Použití léčiva u pacientů trpících peptickým vředem nebo s peptickým vředem v anamnéze vyžaduje zvláštní pozornost, zejména v případě souběžného užívání jiných léků se známým žaludečně škodlivým účinkem.

Podávání N-acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může ředit bronchiální sekreci a současně zvětšovat jejich objem.Pokud pacient není schopen účinně vykašlávat, aby se zabránilo zadržování sekretů, je nutné uchýlit se k posturální drenáž a k bronchoaspiraci.

Důležité informace o některých pomocných látkách

Granule pro perorální roztok a sirup obsahují sorbitol, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy neměli tento lék užívat. Sorbitol může mít projímavý účinek a jeho kalorická hodnota je 2,6 kcal / g.

Tablety a granule pro perorální roztok obsahují zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý u pacientů s fenylketonurií.

Sirup obsahuje methyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce, dokonce i opožděné.

Tablety a sirup obsahují 156,9 a 96,6 mg sodíku v jedné dávce; mějte tyto informace na paměti v případě pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo dodržujících dietu s nízkým obsahem sodíku.

Možná přítomnost sirnatého zápachu nenaznačuje změnu přípravku, ale je typická pro účinnou látku v něm obsaženou.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce lék-lék

Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

Antitusika a N-acetylcystein by se neměly užívat současně, protože snížení reflexu kašle by mohlo vést k akumulaci bronchiálních sekretů.

Aktivní uhlí může snížit účinek N-acetylcysteinu.

Doporučuje se nemíchat jiné léky s roztokem Fluimucilu.

Bylo prokázáno, že současný příjem nitroglycerinu a N-acetylcysteinu způsobuje významnou hypotenzi a způsobuje dilataci spánkové tepny s možným vznikem bolesti hlavy.

Interakce mezi léčivy a laboratorními testy

N-acetylcystein může způsobit interferenci s kolorimetrickou metodou stanovení salicylátů.

N-acetylcystein může interferovat s testem pro stanovení ketonů v moči.

04.6 Těhotenství a kojení

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné předpoklady ani důkazy, že by droga mohla změnit pozornostové schopnosti a reakční časy.

04.8 Nežádoucí účinky

Níže je uvedena tabulka týkající se frekvence nežádoucích účinků po perorálním příjmu N-acetylcysteinu:

Organosystémová klasifikace Nežádoucí reakce Méně časté (≥ 1/1 000; Vzácné (≥1 / 10 000; Velmi vzácné ( Neznámý Poruchy imunitního systému Přecitlivělost Anafylaktický šok, anafylaktická / anafylaktoidní reakce Poruchy nervového systému Bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus Srdeční patologie Tachykardie Nemoci cévního systému Krvácení Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchospasmus, dušnost Gastrointestinální poruchy Zvracení, průjem, stomatitida, bolest břicha, nevolnost Dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie Edém obličeje Diagnostické testy Snížený krevní tlak

Ve velmi vzácných případech se v časové souvislosti s příjmem N-acetylcysteinu vyskytly závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom.

Některé studie potvrdily snížení agregace krevních destiček při užívání N-acetylcysteinu. Klinický význam těchto nálezů nebyl dosud definován.

04.9 Předávkování

V souvislosti s perorálním podáním N-acetylcysteinu nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Zdraví dobrovolníci, kteří užívali denní dávku N-acetylcysteinu 11,6 g po dobu tří měsíců, nevykazovali žádné závažné nežádoucí účinky. Dávky do 500 mg NAC / kg tělesné hmotnosti, podávané orálně, byly tolerovány bez jakýchkoli příznaků intoxikace.

Příznaky

Předávkování může způsobit gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení a průjem.

Léčba

Neexistují žádná specifická antidotická ošetření; léčba předávkování je založena na symptomatické léčbě.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytika.

ATC kód: R05CB01.

Protijedy

ATC kód: V03AB23.

Aktivní složka N-acetyl-L-cysteinu (NAC) přípravku Fluimucil vykazuje „intenzivní mukolyticko-fluidizační účinek na slizniční a mukopurulentní sekrety, depolymerizuje mukoproteinové komplexy a nukleové kyseliny, které dodávají lepkavost sklovité a hnisavé složce sputa a další vylučovali.

Kromě toho NAC, jako takový, vykazuje přímý antioxidační účinek a je vybaven nukleofilní volnou thiolovou skupinou (-SH) schopnou přímo interagovat s elektrofilními skupinami oxidačních radikálů. Obzvláště zajímavá je nedávná demonstrace, že NAC chrání 1-antitrypsin, enzym inhibující elastázu, před inaktivací kyselinou chlornou (HOCl), silným oxidačním činidlem produkovaným enzymem myeloperoxidázy aktivovaných fagocytů. Molekula také umožňuje snadné křížení buněčné membrány. V buňce je NAC deacetylován, a tak je k dispozici L-cystein, esenciální aminokyselina pro syntézu glutathionu (GSH).

GSH je vysoce reaktivní tripeptid, všudypřítomně difundovaný v různých tkáních živočišných organismů, nezbytný pro udržení funkční kapacity a buněčné morfologické integrity, protože představuje nejdůležitější intracelulární obranný mechanismus proti oxidačním radikálům, exogenním i endogenním, a vůči mnoha cytotoxickým látkám .

Díky těmto aktivitám je přípravek Fluimucil zvláště vhodný k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacího systému charakterizovaných hustými a viskózními sliznicovými a mukopurulentními sekrety.

NAC hraje roli primárního významu pro udržování vhodných hladin GSH, přispívá k ochraně buněk před škodlivými činiteli, které by prostřednictvím postupného vyčerpávání GSH plně vyjadřovaly jejich cytotoxický účinek, jako při otravě paracetamolem.

Díky tomuto mechanismu účinku je NAC také indikován jako specifické protijed při otravě paracetamolem a v průběhu léčby cyklofosfamidem, při hemoragické cystitidě, protože poskytuje skupiny -SH nezbytné k blokování akroleinu, metabolitu cyklofosfamidu. připisoval uropatii v průběhu léčby. Díky svým antioxidačním vlastnostem a jako předchůdce intracelulárního glutathionu má N-acetylcystein také ochranný účinek na dýchací cesty, který působí proti poškození oxidačními činidly.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Výzkum provedený na člověku se značeným N-acetylcysteinem prokázal dobrou absorpci léčiva po orálním podání. Pokud jde o radioaktivitu, plazmatických píků je dosaženo ve 2. až 3. hodině. Měření na úrovni plicní tkáně provedená v 5 hodin hodiny po podání ukazují přítomnost významných koncentrací N-acetylcysteinu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

N-acetylcystein se vyznačuje obzvláště nízkou toxicitou. LD50 je vyšší než 10 g / kg orálně u myší i potkanů, zatímco intravenózně je to 2,8 g / kg u potkanů a 4,6 g / kg u myší. při prodloužené léčbě byla orální dávka 1 g / kg / den u potkanů dobře snášena po dobu 12 týdnů. U psů perorální podávání 300 mg / kg / den po dobu jednoho roku nevyvolalo toxické reakce. Léčba vysokými dávkami u březích potkanů a králíků v období organogeneze nevedlo k narození subjektů s malformacemi.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Šumivé tablety: hydrogenuhličitan sodný, bezvodá kyselina citrónová, citrónová příchuť, aspartam.

Granule pro perorální roztok: aspartam, pomerančová příchuť, sorbitol.

Sirup: Methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, edetát dvojsodný, karmelóza, sodná sůl sacharinu, příchuť grenadin, příchuť jahoda, sorbitol, hydroxid sodný, čištěná voda.