Co je Abasaglar - inzulín glargin a k čemu se používá?
Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku inzulín glargin. Je indikován k léčbě diabetu u dospělých a dětí od dvou let. Abasaglar je „biologicky podobný“ lék. To znamená, že měl být podobný biologickému léku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Abasaglar je Lantus. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Abasaglar používá - inzulín glargin?
Abasaglar je k dispozici jako zásobní vložky a předplněná pera na jedno použití (KwikPen) a vydává se pouze na lékařský předpis. Abasaglar se podává injekcí pod kůži (pod kůži) do břišní stěny (břicha), stehna nebo deltoidní oblasti (rameno). Místo injekce by mělo být u každé injekce měněno, aby se předešlo kožním změnám (včetně zesílení), které mohou snížit účinek inzulínu ve srovnání s očekáváním. Abasaglar se podává jednou denně, ve stejnou denní dobu. Dávka se upravuje případ od případu. K nalezení nejnižší účinné dávky by měla být pravidelně monitorována hladina glukózy v krvi (cukru) v krvi pacienta. U pacientů s diabetem 2. typu lze přípravek Abasaglar podávat současně s antidiabetiky užívanými ústy.
Abasaglar si může pacient aplikovat sám za předpokladu, že obdržel příslušné pokyny. Další informace viz příbalová informace.
Jak přípravek Abasaglar působí - inzulín glargin?
Cukrovka je onemocnění, při kterém si tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Abasaglar je náhradní inzulín, který je velmi podobný inzulinu produkovanému tělem. Náhradní inzulín má stejné mechanismy účinku jako přirozeně produkovaný inzulín a podporuje pronikání glukózy do krevních buněk.Řídením hladiny glukózy v krvi snižuje příznaky a komplikace diabetu.Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulín glargin, se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: vyrábějí ji bakterie, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat inzulín glargin. Inzulín glargin se mírně liší od lidského inzulínu, což má za následek jeho pomalejší a pravidelnější absorpci tělem po injekci s dlouhodobým účinkem.
Jaký přínos přípravku Abasaglar - inzulín glargin prokázal v průběhu studií?
Byly provedeny studie, které ukazují, že způsob, jakým je Abasaglar absorbován v těle, a jeho mechanismus účinku na hladinu glukózy v krvi jsou podobné těm, které byly pozorovány u přípravku Lantus. Kromě toho bylo prokázáno, že léčba přípravkem Abasaglar jednou denně je podobná léčbě referenčním léčivým přípravkem Lantus ve dvou studiích předložených na podporu žádosti zahrnující celkem 1295 dospělých s diabetem. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky v krvi nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) po 6 měsících léčby, což ukazuje na účinnost kontroly hladiny glukózy v krvi.
- V jedné studii byl přípravek Abasaglar srovnáván s přípravkem Lantus jako doplněk krátkodobě působící inzulinové terapie u 536 pacientů s diabetem typu 1. U těchto pacientů byl průměrný před léčbou HbA1c 7,8%, zatímco pokles po 6 měsících byl podobný (0,35% ve skupině léčené přípravkem Abasaglar a 0,46% ve skupině léčené přípravkem Lantus). 34,5% pacientů léčených přípravkem Abasaglar a 32,2% pacientů léčených přípravkem Lantus bylo pod 7% cílem.
- Ve druhé studii byla léčba přípravkem Abasaglar nebo Lantus srovnávána u 759 pacientů s diabetem 2. typu, navíc s antidiabetiky užívanými ústy. Počáteční HbA1c byl v průměru 8,3%, což je hodnota, která klesla pod 7% u 48,8% subjektů léčených přípravkem Abasaglar a u 52,5% pacientů léčených přípravkem Lantus, přičemž průměrný pokles byl 1,29% a 1,34%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar - inzulín glargin?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážky) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených u přípravku Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Abasaglar - inzulín glargin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva byl přípravek Abasaglar prokázán srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Lantus převažují přínosy nad zjištěnými riziky, a doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Abasaglar.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar - inzulín glargin?
Aby byl Abasaglar používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o přípravku Abasaglar - inzulín glargin
Dne 9. září 2014 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Abasria platné v celé Evropské unii. Název léčivého přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014. Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci ( s EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o přípravku Abasaglar - inzulín glargin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
