Co je Xiliarx?
Xiliarx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin. Je dostupný ve formě světle žlutých, kulatých tablet (50 mg).
Tento lék je identický s přípravkem Galvus, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Galvus vyrábí, souhlasila s tím, že se jeho vědecké údaje používají pro přípravek Xiliarx.
Na co se přípravek Xiliarx používá?
Xiliarx se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Používá se v kombinaci s jiným antidiabetikem (v „duální terapii“), pokud pacientův diabetes není dostatečně kontrolován tímto jiným léčivým přípravkem užívaným samostatně. Xiliarx lze použít v kombinaci s metforminem, thiazolidindionem nebo sulfonylureou, ale u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, je kombinován pouze se sulfonylureou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xiliarx používá?
U dospělých pacientů je doporučená dávka přípravku Xiliarx:
- v kombinaci s metforminem nebo thiazolidindionem jedna tableta ráno a jedna večer;
- v kombinaci se sulfonylureou jedna tableta ráno.
Denní dávka přípravku Xiliarx by neměla překročit dvě tablety (100 mg). Xiliarx lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Použití přípravku Xiliarx se nedoporučuje u pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami, včetně pacientů na hemodialýze (technika odstraňování krve) s terminálním onemocněním ledvin.Použití přípravku Xiliarx se nedoporučuje u pacientů s jaterními problémy. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů starších 75 let.
Jak přípravek Xiliarx funguje?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Xiliarx, vildagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Funguje tak, že brání odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují do krve po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu. Zvýšením hladiny inkretinů v krvi vildagliptin stimuluje slinivku břišní produkují více inzulinu, když je glykemická rychlost vysoká. Vildagliptin nefunguje, pokud je koncentrace glukózy v krvi nízká. Vildagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují rychlost glukózy v krvi a přispívají ke kontrole diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Xiliarx zkoumán?
Účinky přípravku Xiliarx byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Kromě toho byl přípravek Xiliarx testován v sedmi hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie.
Tři z těchto studií zkoumaly účinky přípravku Xiliarx užívaného samostatně u 2 198 pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni na diabetes, a srovnávali jej s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem nebo rosiglitazonem (thiazolidindion).
Další čtyři studie srovnávaly účinky přípravku Xiliarx v dávce 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, které byly použity jako doplněk stávající léčby metforminem (544 pacientů), pioglitazonem (thiazolidindionem, 463 pacientů) ., glimepirid (sulfonylmočovina, 515 pacientů) nebo inzulín (296 pacientů). Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která poskytuje „indikaci toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi“.
Jaký přínos přípravku Xiliarx byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích Xiliarx snižoval hladinu HbA1c. Při samostatném použití tento lék snížil hladiny HbA1c přibližně o 1% z počáteční úrovně přibližně 8% po 24 týdnech, ale byl méně účinný než metformin nebo rosiglitazon.
Jako doplněk stávající léčby diabetu 2. typu byl přípravek Xiliarx při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo. Denní dávka 100 mg v kombinaci s metforminem a pioglitazonem byla účinnější než dávka 50 mg, což vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,8% až 1,0%. V kombinaci s glimepiridem byly obě denní dávky 50 až 100 mg vedlo ke snížení přibližně o 0,6%. Naopak u pacientů, kteří ke stávající léčbě přidali placebo, byly pozorovány mírnější změny hladin HbA1c v rozmezí od poklesu 0 do 0, 3%a zvýšení o 0,2%.
Ačkoli přidání Xiliarxu ke stávající inzulinové terapii vedlo k většímu snížení hladin HbA1c než u placeba, rozsah tohoto účinku byl příliš malý na to, aby byl považován za významný pro pacienty.
Během hodnocení léčivého přípravku společnost stáhla svou žádost o povolení k používání přípravku Xiliarx samotného a jako doplněk inzulínové terapie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xiliarx?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xiliarx (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Xiliarx je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Xiliarx by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli jinou látku.Použití u pacientů s onemocněním srdce by mělo být omezeno na pacienty s mírným onemocněním.
Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s problémy s játry, měli by pacienti před užitím přípravku Xiliarx a v pravidelných intervalech během léčby provádět jaterní testy.
Na základě čeho byl přípravek Xiliarx schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Xiliarx v léčbě diabetes mellitus 2. typu při použití jako duální orální terapie v kombinaci s metforminem, sulfonylureou nebo thiazolidindionem převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Xiliarx bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Xiliarx:
19. listopadu 2008 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Xiliarx platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Xiliarx, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2008.
Informace o přípravku Xiliarx - vildagliptin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
