Co je Adasuve - Loxapine?
Adasuve je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku loxapin. Je dostupný jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru na jedno použití (4,5 mg a 9,1 mg).
K čemu slouží Adasuve - Loxapine?
Adasuve se používá k rychlé kontrole mírného až středního míchání u dospělých se schizofrenií nebo bipolární poruchou. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované několika příznaky, včetně dezorganizovaného myšlení a jazyka, halucinací (sluchové nebo zrakové vnímání neexistujících věcí nebo lidí), nedůvěry a bludů (mylné přesvědčení). Bipolární porucha je duševní onemocnění, ve kterém se střídají období dobrého humoru s obdobími deprese. Agitovanost je známou komplikací obou těchto duševních chorob.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Adasuve používá - Loxapine?
Adasuve by měl být používán pouze v nemocnici pod dohledem zdravotnického personálu. K léčbě pacientů, u kterých se vyvine bronchospasmus (nadměrné a prodloužené stahování svalů dýchacích cest), by měl být k dispozici také lék rozšiřující dýchací cesty nazývaný krátkodobě působící beta agonista.
Léčba přípravkem Adasuve začíná vdechnutím jedné dávky 9,1 mg. Pokud to považuje za nutné, může vám lékař předepsat druhou dávku 9,1 mg po dvou hodinách. Pokud pacient netoleroval úvodní dávku, může být předepsána nižší dávka 4,5 mg. dávka 9,1 mg nebo pokud je nižší dávka považována za vhodnější.Pacienti by měli být sledováni na příznaky dušnosti po dobu jedné hodiny po každé dávce.
Informace o použití inhalátoru naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Adasuve - Loxapine působí?
Účinná látka přípravku Adasuve, loxapin, je antipsychotický lék. V mozku se tento princip váže na různé receptory na povrchu nervových buněk a blokuje je. Tímto způsobem přeruší signály přenášené z jedné mozkové buňky do druhé „neurotransmitery“, chemikáliemi, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Loxapin funguje především tak, že blokuje receptory neurotransmiterů 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a dopamin. Protože se tyto neurotransmitery podílejí na agitaci charakteristické pro schizofrenii a bipolární poruchu, loxapin pomáhá normalizovat mozkovou aktivitu snížením agitovanosti. Svou roli může hrát také jeho působení na receptory jiných neurotransmiterů.
Jak byl přípravek Adasuve - Loxapine zkoumán?
Účinky přípravku Adasuve byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Adasuve byl zkoumán ve dvou hlavních studiích. Jedna studie zahrnovala 344 pacientů se schizofrenií a druhá studie zahrnovala 314 pacientů s bipolární poruchou. Obě studie srovnávaly 4,5 mg a 9,1 mg přípravku Adasuve s placebem (neúčinným přípravkem).
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů pacientů dvě hodiny po podání dávky loxapinu, jak bylo hodnoceno pomocí standardní agitační stupnice u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou (stupnice pozitivních a negativních symptomů, složka vzrušení: skóre PEC). Snížení skóre PEC naznačuje zlepšení symptomů.
Jaký přínos přípravku Adasuve - Loxapine byl prokázán v průběhu studií?
Adasuve byl při kontrole agitovanosti účinnější než placebo. Ve studii u pacientů se schizofrenií došlo u subjektů léčených 4,5 mg přípravku Adasuve k průměrnému snížení skóre PEC o 8,0 bodu a u pacientů léčených 9,1 mg došlo k průměrnému snížení o 8,7 bodu. „U pacientů užívajících placebo bylo snížení o 5,8 bodu. PEC skóre zahájení studie pro tyto skupiny pacientů se pohybovalo od 17 do 18.
Ve studii pacientů s bipolární poruchou měli pacienti léčení 4,5 mg přípravku Adasuve průměrné snížení skóre PEC o 8,2 bodu a pacienti léčení 9,1 mg měli průměrné snížení o 9,2 bodu. U pacientů užívajících placebo bylo snížení o 4,7 bodu. Skóre PEC při zahájení studie u těchto skupin pacientů se pohybovalo od 17 do 18.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adasuve - Loxapine?
Ve studiích s agitovanými pacienty byl bronchospasmus hlášen jako méně častá, ale závažná nežádoucí reakce, zatímco u subjektů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen jako běžná a často vyžadovaná léčba beta agonistou. Krátkodobě působící. Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Adasuve jsou dysgeuzie (poruchy chuti), sedace nebo ospalost a závratě.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Adasuve je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Adasuve by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na loxapin nebo na jiné složky přípravku. Také by neměl být používán u pacientů se symptomy, jako je sípání a dušnost, nebo kteří mají plicní onemocnění, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
Na základě čeho byl přípravek Adasuve - Loxapine schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Adasuve rychle (během několika minut) kontroluje mírné až střední rozrušení u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou, kteří spolupracují pomocí inhalátoru. Výbor CHMP poznamenal, že podávání přípravku Adasuve je neinvazivní. Pokud jde o bezpečnostní profil, většina nežádoucích účinků je srovnatelná s účinky jiných antipsychotik. Potenciální riziko bronchospasmu je považováno za zvládnutelné a bylo adekvátně řešeno opatřeními ke snížení rizika. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adasuve převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl tomuto léku podán registrace.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Adasuve - Loxapine?
Společnost, která přípravek Adasuve vyrábí, musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává použití přípravku Adasuve, obdrželi informační balíček obsahující klíčové informace o tom, jak přípravek používat, a také důležité bezpečnostní informace.
Více informací o Adasuve - Loxapine
Dne 20. února 2013 vydala Evropská komise pro přípravek Adasuve „Registraci“, platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Adasuve naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Adasuve naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2013.
Informace o Adasuve - Loxapine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
