Co je Arava?
Arava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid. Je dostupný ve formě tablet (bílé a kulaté: 10 a 100 mg; žluté a trojúhelníkové: 20 mg).
Na co se přípravek Arava používá?
Arava se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocnění, které způsobuje červené, šupinaté skvrny na kůži a záněty kloubů).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Arava používá?
Terapii Aravou by měl zahájit a sledovat odborník se zkušenostmi s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Lékař by měl před podáním přípravku Arava a pravidelně během léčby provádět krevní testy ke kontrole pacientova jater, bílých krvinek a krevních destiček.
Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena „nasycovací dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu tří dnů, po níž by měla následovat udržovací dávka. Doporučená udržovací dávka je mezi 10 a 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou. Lék obvykle začíná působit po čtyřech až šesti týdnech. Jeho účinek se může dále zlepšit po dobu až šesti měsíců.
Jak přípravek Arava působí?
Účinná látka přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum. Tato látka snižuje zánět snížením produkce imunitních buněk nazývaných „lymfocyty“, které jsou zodpovědné za zánět. Leflunomid to dělá blokováním enzymu zvaného „dihydroorotát dehydrogenáza“, který je nezbytný pro množení lymfocytů. S méně lymfocyty dochází k menšímu zánětu a pomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Jak byl přípravek Arava zkoumán?
U revmatoidní artritidy byl přípravek Arava zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících více než 2 000 pacientů, ve kterých byl přípravek srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s methotrexátem nebo sulfasalazinem (další léky používané k léčbě artritidy). Dvě studie trvaly šest měsíců a dvě trvaly rok. Dvě delší studie byly následně prodlouženy a pacienti pokračovali v užívání léků ještě další rok.
Přípravek Arava byl srovnáván s placebem po dobu šesti měsíců u 186 pacientů s psoriatickou artritidou.
Napříč všemi studiemi byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů reagujících na léčbu, identifikovaný podle kritérií specifických pro onemocnění (míra odpovědi American College of Rheumatology na revmatoidní artritidu a kritéria reakce na léčbu u revmatoidní artritidy). "Psoriatická artritida).
Jaký přínos přípravku Arava byl prokázán v průběhu studií?
Při "revmatoidní artritidě Arava prokázala" účinnost lepší než placebo a ekvivalentní sulfasalazinu. Na léčbu reagovalo 49 až 55% pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 26 až 28% pacientů užívajících placebo a 54% pacientů užívajících sulfasalazin. Tyto výsledky byly zachovány v rozšířených studiích. Během prvního roku léčby přípravek Arava vykazoval „ekvivalentní účinnost k methotrexátu, ale pouze pokud byl podáván s folátem (typ vitaminu B). V rozšířené studii Arava nevykazoval“ ekvivalentní účinnost k methotrexátu.
U psoriatické artritidy byl přípravek Arava účinnější než placebo, přičemž míra léčebné odpovědi byla 59% pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 30% pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arava?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arava (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízká hladina bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (ukazatel svalového poškození), parestézie (poruchy citlivosti) brnění a píchání), bolest hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nevolnost, zvracení, zánět úst (např. vředy v ústech), bolest břicha (bolest žaludku), zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, svědění, suchá kůže, tenosynovitida (zánět pochvy lemující šlachy), ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti a astenie (slabost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arava je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Arava nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na leflunomid nebo na jiné látky. Přípravek Arava nesmí užívat pacienti s:
- nemoc jater;
- závažné stavy imunodeficience, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS);
- špatná funkce kostní dřeně nebo nízká hladina krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček) v důsledku onemocnění jiných než revmatoidní nebo psoriatická artritida;
- závažné infekce;
- středně závažné až závažné onemocnění ledvin;
- těžká hypoproteinémie (nízké hladiny bílkovin v krvi).
Přípravek Arava by neměly používat těhotné ženy, ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy.
Lékaři předepisující přípravek Arava by si měli být vědomi rizika jaterních problémů spojených s tímto lékem. Zvláště opatrní by měli být také při přechodu pacienta na přípravek Arava nebo při přechodu pacienta užívajícího přípravek Arava na jinou léčbu.
Na základě čeho byl přípravek Arava schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arava v rámci léčby dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako `` antireumatického léčiva modifikujícího onemocnění`` (DMARD) převyšují jeho rizika.
aktivní psoriatická artritida. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Arava.
Další informace o společnosti Arava:
Dne 2. září 1999 udělila Evropská komise společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „Registraci" pro Aravu platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 2. září 2004 a 2. září 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Arava, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
Informace o přípravku Arava - leflunomide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
