Co je Azopt?
Azopt je bílá suspenze pro použití ve formě očních kapek, obsahující léčivou látku brinzolamid (10 mg / ml).
K čemu se AZOPT používá?
AZOPT se používá ke snížení nitroočního tlaku (tj. Nitroočního tlaku) u pacientů s oční hypertenzí (zvýšený nitrooční tlak) nebo glaukomem s otevřeným úhlem (onemocnění, při kterém dochází ke zvýšenému tlaku v důsledku toho, že komorová voda selhává vytékat z oka). Používá se jako doplněk k beta-blokátorům nebo analogům prostaglandinu (jiná léčiva používaná k léčbě těchto stavů) nebo jako monoterapie (samostatně) u pacientů, kteří nemohou užívat beta-blokátory nebo pokud tyto léky se ukázaly jako neúčinné.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Azopt používá?
Dávka přípravku Azopt je jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně. Někteří pacienti mohou mít lepší odpověď podáním jedné kapky třikrát denně. Suspenzi je třeba před použitím protřepat.
Podávání přípravku Azopt se nedoporučuje u pacientů s onemocněním jater z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u této kategorie pacientů. Nesmí být také používán u pacientů s těžkou renální insuficiencí. S pediatrickým používáním přípravku Azopt nebyly žádné „adekvátní zkušenosti“.
Jak přípravek Azopt funguje?
Zvýšení nitroočního tlaku způsobuje poškození sítnice (membrána citlivá na světlo umístěná v zadní části oka) a zrakového nervu (nerv zodpovědný za vysílání signálů z oka do mozku), což způsobuje vážnou ztrátu zraku a dokonce i slepotu .Snížením tlaku snižuje Azopt riziko zranění.
Účinná látka přípravku Azopt, brinzolamid, je inhibitor karboanhydrázy, který funguje tak, že blokuje enzym zodpovědný za produkci hydrogenuhličitanových iontů v těle. Hydrogenuhličitan je nezbytný pro produkci komorové vody (čiré tekutiny přítomné v těle. Uvnitř) oko).
Blokováním produkce bikarbonátu v oku Azopt zpomaluje produkci komorové vody snížením tlaku uvnitř oka.
Jak byl přípravek Azopt zkoumán?
Účinnost přípravku Azopt byla zkoumána v sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem 2 173 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Ve třech studiích byl přípravek Azopt podávaný jako monoterapie dvakrát nebo třikrát denně srovnáván s dorzolamidem (další inhibitor karboanhydrázy) a timolol (beta blokátor). Dvě z těchto studií trvaly tři měsíce, zatímco třetí, ve které byl přípravek Azopt srovnáván s timololem, trvala 18 měsíců. Dvě studie srovnávaly účinnost přípravku Azopt, dorzolamidu nebo placeba (neúčinného přípravku) jako doplňkové léčby k timololu po dobu tří měsíců. Nakonec dvě studie porovnávaly účinnost přípravku Azopt užívaného dvakrát denně s timololem, používaným jako doplňková terapie k travoprostu (analog prostaglandinu), po dobu více než 12 týdnů u celkem 390 pacientů.
Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti změna nitroočního tlaku měřená v „milimetrech rtuti“ (mmHg).
Jaký přínos přípravku Azopt prokázal v průběhu studií?
Azopt byl sám o sobě méně účinný než timolol. Azopt vedl ke snížení nitroočního tlaku o 2,7 až 5,7 mmHg ve srovnání se snížením o 5,2 až 6,0 mmHg pozorovaným u timololu. U pacienta s glaukomem je oční tlak obvykle vyšší než 21 mmHg.
Bylo zjištěno, že přípravek Azopt je stejně účinný jako dorzolamid, pokud se používá samostatně nebo jako doplněk k timololu, přičemž uvádí snížení krevního tlaku v rozmezí od 3,4 do 5,7 mmHg. Snížení pozorovaná u dorzolamidu se pohybovala od 4,3 do 4,9 mmHg. Bylo také zjištěno, že azopt je účinnější než placebo jako přídavek k timololu.
Pokud byl přípravek Azopt používán jako doplněk k travoprostu, byl při snižování nitroočního tlaku stejně účinný jako timolol. V obou studiích vedlo přidání Azoptu nebo timololu k dalšímu snížení tlaku oka přibližně o 3,5 mmHg po 12 týdnech.
Obecně Azopt vykazoval podobnou účinnost bez ohledu na dávkovací režim (užívaný dvakrát nebo třikrát denně). Den.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azopt?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azopt (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech), bolest hlavy, blefaritida (zánět očních víček), rozmazané vidění, podráždění očí, bolest očí, suchost oční, oční vylučování, oční svědění, pocit cizího tělesa v oku, oční hyperémie (červené oči) a sucho v ústech. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Azopt je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Azopt by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na brinzolamid, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (jako jsou některá antibiotika). Nesmí být také používán u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo hyperchloremickou acidózou (nadbytek kyseliny v krvi způsobený přílišným množstvím chloridů). Azopt obsahuje benzalkoniumchlorid, který může změkčit měkké kontaktní čočky; zvláště opatrní by proto měli být lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky.
Na základě čeho byl přípravek Azopt schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azopt při snižování zvýšeného nitroočního tlaku u oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl licencován k „uvádění přípravku na trh“.
Více informací o Azoptu
Dne 9. března 2000 udělila Evropská komise společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited „Registraci“ přípravku Azopt, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 9. března 2005.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Azopt, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008.
Informace o Azopt - brinzolamidu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
