Co je Ebixa?
Ebixa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin -hydrochlorid, dostupnou ve formě podlouhlých tablet (bílá: 5 mg a 10 mg; oranžová: 15 mg; červená: 20 mg). 10mg tablety mají půlicí rýhu, která umožňuje jejich snadné rozdělení na dvě části. Ebixa je také k dispozici ve formě perorálního roztoku, který se podává pumpou, která při každé operaci dodá 5 mg memantin -hydrochloridu.
Na co se přípravek Ebixa používá?
Ebixa se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Alzheimerova choroba je druh demence (duševní porucha), která postupně ovlivňuje paměť, mozkové schopnosti a chování.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ebixa používá?
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby. Terapie by měla být zahájena pouze tehdy, jsou -li k dispozici poskytovatelé péče, kteří pravidelně sledují, jak pacient používá přípravek Ebixa.
Ebixa by měla být podávána jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, přibližně ve stejnou dobu každý den. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, dávka přípravku Ebixa se postupně zvyšuje během prvních tří týdnů léčby: dávka je 5 mg za první týden; 10 mg ve druhém týdnu a 15 mg ve třetím týdnu. Od čtvrtého týdne je doporučená udržovací dávka 20 mg jednou denně. U pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami může být nutné dávku snížit. Pokud používáte roztok, dávku je třeba nejprve nalít do lžíce nebo sklenice vody a ne přímo do úst. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ebixa působí?
Účinná látka přípravku Ebixa, memantin-hydrochlorid, je lék proti demenci. Příčina Alzheimerovy choroby není známa, nicméně ztráta paměti v průběhu onemocnění je považována za důsledek poruchy přenosu zpráv v mozku.
Ebixa působí blokováním určitých typů receptorů, nazývaných receptory NMDA, na které se normálně váže glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery jsou chemikálie nacházející se v nervovém systému, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Změny ve způsobu, jakým glutamát přenáší signály v mozku, byly spojeny se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby. Nadměrná stimulace receptorů NMDA může navíc způsobit poškození nebo smrt buněk. Blokováním receptorů NMDA memantin hydrochlorid zlepšuje přenos signálů v mozku mozku a snižuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Jak byl přípravek Ebixa zkoumán?
Přípravek Ebixa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali jiné léky k tlumení onemocnění.
První studie zahrnovala 252 pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním, zatímco další dvě studie zahrnovaly celkem 873 mírných až středně těžkých pacientů. Přípravek Ebixa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů. Hlavními ukazateli účinnosti byly variace symptomů ve třech hlavních oblastech: funkční (stupeň postižení), kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých oblastí včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a schopnost vykonávat každodenní činnosti).
Přípravek Ebixa byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích zahrnujících celkem 1 186 pacientů s mírným až závažným onemocněním.
Jaký přínos přípravku Ebixa byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ebixa byl při kontrole symptomů Alzheimerovy choroby účinnější než placebo. Ve středně těžké až těžké studii po 28 týdnech léčby uváděli pacienti užívající přípravek Ebixa méně příznaků (měřeno jak globálním, tak funkčním skóre) než ti, kteří užívali placebo. Pokud jde o dvě studie prováděné na mírných a středně těžkých formách onemocnění, po 24 týdnech léčby zaznamenali pacienti užívající přípravek Ebixa méně závažné příznaky, měřeno na základě globálních a kognitivních skóre. Když však byly tyto výsledky analyzovány v kombinaci s výsledky těchto tří dalších studií, bylo zjištěno, že účinek přípravku Ebixa byl u pacientů s lehkou formou onemocnění zeslaben.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebixa?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebixa (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ospalost, závratě, hypertenze (zvýšený krevní tlak), sípání (potíže s dýcháním), zácpa a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ebixa je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ebixa nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na memantin -hydrochlorid nebo jakoukoli jinou látku.
Na základě čeho byl přípravek Ebixa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ebixa při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ebixa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Ebixa:
Dne 15. května 2002 udělila Evropská komise společnosti H. Lundbeck A / S „Registraci“ přípravku Ebixa platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 15. května 2007.
Kompletní verzi zprávy EPAR Ebixa získáte kliknutím zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Ebixa - memantin -hydrochlorid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
