Co je Simbrinza a k čemu se používá - brinzolamid, brimonidin?
Simbrinza je oční kapka, která obsahuje dvě účinné složky: brinzolamid a brimonidin tartrát. Simbrinza se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlak v oku) u dospělých pacientů s oční hypertenzí (zvýšený nitrooční tlak) nebo u osob se stavem známým jako glaukom s otevřeným úhlem. Simbrinza se používá, pokud byla zahájena léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími pouze účinnou látku, aniž by byl nitrooční tlak adekvátně snížen.
Jak se přípravek Simbrinza používá - brinzolamid, brimonidin?
Jedna kapka přípravku Simbrinza se podává do postiženého oka (očí) dvakrát denně. Pokud se ke snížení nitroočního tlaku používají současně jiné oční kapky, měly by být podány s odstupem nejméně 5 minut. Přípravek Simbrinza je dostupný pouze na lékařský předpis. Viz balíček leták pro další informace.
Jak přípravek Simbrinza působí - brinzolamid, brimonidin?
Glaukom s otevřeným úhlem (stav, kdy komorová voda, což je tekutina uvnitř zeměkoule, nemůže správně odtékat) a jiné příčiny oční hypertenze zvyšují riziko poškození sítnice a zrakového nervu (nervu, který přenáší signály z oko do mozku), což způsobuje vážnou ztrátu zraku a dokonce i slepotu. Účinné látky přípravku Simbrinza, brinzolamid a brimonidin tartrát, podporují snížení nitroočního tlaku snížením produkce komorové vody. Brinzolamid působí blokováním enzymu zvaného karboanhydráza, který produkuje hydrogenuhličitan nezbytný pro produkci komorové vody, zatímco brimonidin tartrát blokuje další enzym známý jako adenylátcykláza, který se také podílí na tvorbě komorové vody. Brimonidin také zvyšuje odvodnění komorová voda. „komorová voda z přední části oka“. Oba léky se v EU používají několik let samostatně ke snížení očního tlaku, ale jejich kombinace snižuje nitrooční tlak účinněji než monoterapie.
Jaký přínos přípravku Simbrinza - brinzolamid, brimonidin prokázal v průběhu studií?
Simbrinza byla při snižování očního tlaku účinnější než monoterapie brinzolamidem nebo brimonidin tartrátem. Jedna hlavní studie zahrnovala 560 pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem, u nichž byl průměrný nitrooční tlak před léčbou, měřený v jednotkách nazývaných mmHg, 26 mmHg. Snížení nitroočního tlaku po 3 měsících bylo větší u pacientů léčených přípravkem Simbrinza (průměrné snížení o 7,9 mmHg) než u subjektů léčených brinzolamidem nebo brimonidin tartrátem (6,5, respektive 6,4 mmHg). Druhá hlavní studie zahrnující 890 pacientů porovnávala přípravek Simbrinza s kombinovanou léčbou brinzolamidem a brimonidin tartrátem podávanými samostatně v kapkách. Bylo prokázáno, že přípravek Simbrinza je stejně účinný jako kombinovaná terapie. Průměrný pokles nitroočního tlaku zaznamenaný u přípravku Simbrinza po 3 měsících byl 8,5 mmHg ve srovnání se snížením o 8,3 mmHg pozorovaným u terapeutické kombinace.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích se přípravkem Simbrinza byla spojivková hyperémie (červené oči) a alergické reakce postihující oko, které postihly přibližně 6–7% pacientů, a dále dysgeuzie (narušený pocit chuti). přibližně u 3% pacientů.Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených u přípravku Simbrinza je uveden v příbalové informaci. Přípravek Simbrinza by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na jiné látky nebo na sulfonamidy (třída antibiotik). Nesmí být také používán u pacientů užívajících určité typy antidepresiv, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou (přítomnost přebytečné kyseliny v krvi, způsobená nadbytečnou akumulací chloru). Léčba přípravkem Simbrinza je kontraindikována u kojenců nebo dětí mladších 2 let a nedoporučuje se u dětí starších 2 let.
Na základě čeho byl přípravek Simbrinza - brinzolamid, brimonidin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přípravek Simbrinza byl prokázán jako účinnější než léčba monoterapií buď účinnou látkou, a přinejmenším stejně účinný jako kombinace účinných látek podávaných samostatně jako kapky. obě účinné látky v jedné kapce zlepšují pohodlí terapie a její dodržování u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným brimonidinem nebo brinzolamidem. Nabízí také výhody kombinované terapie, ale nejsou vhodné pro léčbu s dříve povolenými kombinacemi léčivého přípravku timolol.Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky pozorované u přípravku Simbrinza odrážely události očekávané při podávání jednotlivých léčivých látek a nevyvolaly velké obavy Výbor CHMP proto zvážil c h Přínosy přípravku Simbrinza převyšují zjištěná rizika a bylo doporučeno, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Simbrinza používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Simbrinza přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Simbrinza - brinzolamid, brimonidin
Dne 18. července 2014 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Simbrinza platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Simbrinza naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2014.
Informace o přípravku Simbrinza - brinzolamid, brimonidin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
