Co je Budesonide / Formoterol Teva a k čemu se používá?
Budesonide / Formoterol Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol. Používá se k léčbě astmatu u dospělých, pokud je vhodné použít kombinaci. Může být použit u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno terapií jinými léky proti astmatu nazývanými kortikosteroidy a beta2 agonisty s krátkodobým účinkem. „Akce“ užívané inhalace nebo u pacientů, jejichž onemocnění je dostatečně kontrolováno terapií kortikosteroidy a inhalačními „dlouhodobě působícími“ agonisty beta2. Budesonide / Formoterol Teva je také indikován ke zmírnění symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s anamnézou onemocnění vzplanutí, přestože v minulosti dostával pravidelnou léčbu. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozené nebo zablokované, což má za následek potíže Budesonide / Formoterol Teva je „hybridní“ lék. To znamená, že Budesonide / Formoterol Teva je analogický n „referenční lék“, který obsahuje stejné účinné látky, ale je podáván jiným inhalátorem. Referenčním léčivým přípravkem Budesonide / Formoterol Teva je Symbicort Turbohaler.
Jak se přípravek Budesonide / Formoterol Teva používá?
Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru; každá inhalace přináší fixní dávku léku. Budesonide / Formoterol Teva lze použít k pravidelné léčbě astmatu. Lze jej také použít k léčbě CHOPN. Pro pravidelnou léčbu astmatu je doporučená dávka jedna až čtyři inhalace dvakrát denně. Na základě použité dávky a závažnost astmatu Jako úlevovou terapii astmatu by pacienti měli ke zmírnění symptomů použít samostatný „úlevový inhalátor“. Pacienti, kteří potřebují užít více než osm inhalací denně, by měli kontaktovat svého lékaře, který zváží změnu terapie.Pro léčbu CHOPN je doporučená dávka jedna nebo dvě inhalace dvakrát denně.v závislosti na použité síle Další informace viz příbalová informace.
Jak přípravek Budesonide / Formoterol Teva působí?
Dvě léčivé látky Budesonide / Formoterol Teva jsou známé a jsou obsaženy v několika léčivech používaných k léčbě astmatu a CHOPN, ať už samostatně nebo v kombinaci s jinými léky. Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léků nazývaných kortikosteroidy. Podobné přírodním kortikosteroidům hormony: vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk snižuje aktivitu imunitního systému. To zase způsobuje snížení uvolňování látek zapojených do zánětlivého procesu (včetně histaminu), a tím pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snadnější dýchání. Formoterol je dlouhotrvající agonista beta2. Doba působení. Funguje tak, že se váže na receptory beta2 přítomné ve svalech. Po vdechnutí se většinou váže na tyto receptory v dýchacích cestách, což vyvolává svalovou relaxaci, což zase pomáhá udržovat dýchací cesty rozšířené a pomáhá pacientovi dýchat.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide / Formoterol Teva?
Byly provedeny studie, které prokázaly, že Budesonide / Formoterol Teva je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. Produkuje stejnou hladinu účinné látky v těle) a že tyto dva léky mají stejný mechanismus účinku. Přínosy a rizika přípravku Budesonide / Formoterol Teva jsou proto považovány za stejné jako přínosy a rizika referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Budesonide / Formoterol Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přípravek Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4,5 mikrogramů a 320/9 mikrogramů má srovnatelný profil kvality a je bioekvivalentní s odpovídajícími silami přípravku Symbicort. Turbohaler Výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Symbicort Turbohaler přínosy převyšují zjištěná rizika, a doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide / Formoterol Teva.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Budesonide / Formoterol Teva?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl Budesonide / Formoterol Teva používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Budesonide / Formoterol Teva přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o přípravku Budesonide / Formoterol Teva
Dne 19. listopadu 2014 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Budesonide / Formoterol Teva platné v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik Budesonide / Formoterol Teva získáte od agentury webová stránka: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Budesonide / Formoterol Teva naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
Informace o přípravku Budesonide / Formoterol Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
