Co je Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. - a k čemu se používá?
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. je léčivý přípravek obsahující účinné látky budesonid a formoterol. Používá se k léčbě astmatu u dospělých, kde je vhodné použití kombinace. Lze jej použít u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno terapií jinými antiastmatiky nazývanými kortikosteroidy a beta2 agonisty s krátkodobým účinkem. "užívané inhalace, nebo u pacientů, jejichž onemocnění je dostatečně kontrolováno terapií kortikosteroidy a inhalačními" dlouhodobě působícími "agonisty beta2. Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV je" hybridní "lék. To znamená, že Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který obsahuje stejné účinné látky, ale je podáván jiným inhalátorem. Referenčním léčivým přípravkem Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV je Symbicort Turbohaler.
Jak se přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. používá -?
Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru; každá inhalace přináší fixní dávku léku. Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. lze použít k pravidelné léčbě astmatu.
Pro pravidelnou léčbu astmatu je doporučená dávka jedna až čtyři inhalace dvakrát denně, v závislosti na použité dávce a závažnosti astmatu. Jako úlevovou léčbu astmatu by pacienti měli ke zmírnění symptomů použít samostatný „úlevový inhalátor". Pacienti, kteří potřebují více než osm inhalací denně, by měli navštívit svého lékaře, který zváží změnu terapie. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. funguje -?
Dvě účinné složky přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. jsou známy a jsou přítomny v několika léčivech používaných k léčbě astmatu, ať už samostatně nebo v kombinaci s jinými léky. Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léků nazývaných kortikosteroidy. Funguje podobným způsobem jako přírodní hormony kortikosteroidů: vazbou na receptory přítomný v něm. na různých typech imunitních buněk snižuje aktivitu imunitního systému. To zase způsobuje snížení uvolňování látek zapojených do zánětlivého procesu (včetně histaminu), a tím pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snadnější dýchání. Formoterol je dlouhotrvající agonista beta2. Doba působení. Funguje tak, že se váže na receptory beta2 přítomné ve svalech. Po vdechnutí se většinou váže na tyto receptory v dýchacích cestách, což vyvolává svalovou relaxaci, což zase pomáhá udržovat dýchací cesty rozšířené a pomáhá pacientovi dýchat.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. -?
Byly provedeny studie, které ukazují, že Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. v těle produkuje stejnou hladinu účinné látky) a že tyto dva léky mají stejný mechanismus účinku. Má se proto za to, že přínosy a rizika přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V.jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. schválen -?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přípravek Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV 160 / 4,5 mikrogramů a 320/9 mikrogramů má srovnatelný profil kvality a je bioekvivalentní s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Symbicort Turbohaler převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil udělení „registrace“ přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. -?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, že Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. se používá co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu, souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace společnosti Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. Byly přidány informace související s bezpečností, včetně příslušných opatření, která mají učinit zdravotničtí pracovníci a pacienti. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. -
Dne 19. listopadu 2014 Evropská komise udělila „rozhodnutí o registraci“ přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV platné v celé Evropské unii. Další informace o přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
Informace o přípravku Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. - zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
