Co je Ambirix?
Ambirix je vakcína dostupná jako injekční suspenze, která jako aktivní složky obsahuje inaktivovaný (tj. Usmrcený) virus hepatitidy A a části viru hepatitidy B.
Na co se přípravek Ambirix používá?
Ambirix se používá k ochraně před hepatitidou A a hepatitidou B (onemocnění postihující játra) u osob ve věku od 1 do 15 let, kteří již nejsou vůči těmto dvěma nemocem imunní.
Ambirix se podává podle očkovacího protokolu se dvěma dávkami, takže ochrany před hepatitidou B může být dosaženo až po druhé dávce. Z tohoto důvodu by měl být přípravek Ambirix používán pouze v případech, kde existuje nízké riziko infekce. hepatitidy B během očkovacího cyklu a pokud je bezpečné, aby bylo možné absolvovat dvoudávkové očkovací schéma.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ambirix používá?
Očkovací schéma Ambirix se skládá ze dvou dávek podávaných s odstupem 6–12 měsíců. Vakcína se u velmi malých dětí podává injekcí do svalu nadloktí nebo do stehna. Lidé, kteří obdrží první dávku, musí kurz absolvovat s přípravkem Ambirix.
V případě posilovací dávky proti hepatitidě A nebo B lze podat přípravek Ambirix nebo samostatnou vakcínu proti hepatitidě A nebo B.
Jak přípravek Ambirix působí?
Ambirix je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla) bránit se před nemocí. Ambirix obsahuje malé množství inaktivovaného viru hepatitidy A a „povrchového antigenu“ (povrchové proteiny) viru hepatitidy A. hepatitidy B Když dítě dostane vakcínu, imunitní systém rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizí“ a vytvoří proti nim protilátky. Pokud bude imunitní systém v budoucnu vystaven virům, bude schopen rychleji vytvářet protilátky. Protilátky pomáhají chránit před nemocemi způsobenými těmito viry.
Vakcína je "adsorbována". To znamená, že viry a povrchové antigeny jsou fixovány na sloučeniny hliníku, aby stimulovaly lepší reakci. Povrchové antigeny viru hepatitidy B se získávají metodou nazývanou „technika rekombinantní DNA“: jsou produkovány kvasinkami, do kterých byl vložen gen (DNA), který mu umožňuje produkovat proteiny.
Účinné látky přípravku Ambirix jsou k dispozici v jiných vakcínách registrovaných v Evropské unii (EU): Ambirix obsahuje stejné složky jako Twinrix Adult, registrovaný od roku 1996, a Twinrix Pediatric, registrovaný od roku 1997. Tyto tři vakcíny se používají k ochraně před stejnými onemocnění, ale Twinrix Adult a Twinrix Pediatric se podávají podle protokolu o třech dávkách.
Jak byl přípravek Ambirix zkoumán?
Jelikož Ambirix a Twinrix Adult obsahují identické složky, některé údaje použité na podporu používání Twinrix Adult byly převzaty zpět, aby bylo použití Ambirixu odůvodněno.
Tři hlavní studie přípravku Ambirix zahrnovaly celkem 615 subjektů od jednoho roku věku. Všechny děti dostaly dvě dávky Ambirixu s odstupem šesti měsíců. Dvě ze studií srovnávaly přípravek Ambirix s jinými vakcínami proti hepatitidě A a B. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl očkovaných dětí, u nichž se jeden měsíc po poslední injekci vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Další studie na 208 subjektech porovnávala účinnost vakcíny, když interval mezi dvěma injekcemi byl od 6 měsíců do 12 měsíců.
Jaký přínos přípravku Ambirix byl prokázán v průběhu studií?
Ambirix vedl k vývoji ochranných hladin protilátek proti hepatitidě A a B u 98 až 100% dětí očkovaných měsíc po poslední injekci. Tyto úrovně byly udržovány u více než 93% dětí po dvou letech. Po úplném očkování se ukázalo, že přípravek Ambirix je stejně účinný jako jiné vakcíny proti hepatitidě A a B. Úplná ochrana proti hepatitidě B však byla zjištěna až po podání druhé dávky přípravku Ambirix.
Doplňková studie prokázala podobné úrovně ochrany u přípravku Ambirix s intervalem 6 až 12 měsíců mezi injekcemi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ambirix?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ambirix (pozorovanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, bolest v místě vpichu, zarudnutí, únava (únava) a podrážděnost nebo nervozita. Pro úplný seznam. vedlejší účinky hlášené u přípravku Ambirix viz příbalová informace.
Přípravek Ambirix nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na kteroukoli účinnou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum). Také by neměl být používán u lidí, kteří měli alergickou reakci po podání vakcín proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. Očkování proti Ambirix by mělo být odloženo u pacientů s náhlou vysokou horečkou. Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.
Na základě čeho byl přípravek Ambirix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ambirix v rámci ochrany před infekcí hepatitidou A a hepatitidou B u použití neimunitních osob od 1 roku do 15 let včetně včetně Výbor doporučuje udělení registrace přípravku Ambirix.
Další informace o přípravku Ambirix:
Dne 30. srpna 2002 vydala Evropská komise GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Registrace“ pro Ambirix, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 30. srpna 2007.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Ambirix, klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2008.
Informace o Ambirixu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
