Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?
Cinacalcet Mylan je lék používaný u dospělých a starších pacientů:
- k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují podstoupit dialýzu k odstranění krve z odpadních látek. Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska na krku produkují příliš mnoho parathormonu (PTH), což může způsobit vysoké hladiny vápníku v krvi a způsobují bolesti kostí a kloubů a také deformace paží a nohou. „Sekundární“ znamená, že „hyperparatyreóza je způsobena“ jinou nemocí. Cinacalcet Mylan lze použít jako součást léčebného režimu, který zahrnuje látky vázající fosfáty nebo vitamín D;
- ke snížení hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek (rakovina příštítných tělísek) nebo primární hyperparatyreózou, u nichž není chirurgické odstranění příštítných tělísek možné nebo podle názoru lékaře není vhodné . „Primární“ znamená, že „hyperparatyreóza není způsobena“ jinou nemocí.
Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to „generikum“. To znamená, že přípravek Cinacalcet Mylan je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Cinacalcet Mylan je Mimpara.
Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Cinacalcet Mylan používá?
Cinacalcet Mylan je k dispozici ve 30, 60 a 90 mg tabletách. U sekundární hyperparatyreózy je doporučená počáteční dávka pro dospělé 30 mg jednou denně. Dávka se upravuje každé 2-4 týdny, v závislosti na hladinách PTH pacienta, až do maximální dávky 180 mg jednou denně. Jednou denně. Úrovně PTH by mělo být posouzeno nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan. Hladiny vápníku v krvi by měly být měřeny často a do jednoho týdne od každé úpravy dávky. Dávka přípravku Cinacalcet Mylan Jakmile byla stanovena udržovací dávka, hladiny by měly být měřeny každý měsíc a hladiny PTH by měly být měřeny každé 1-3 měsíce.
U pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan pro dospělé 30 mg dvakrát denně. Dávku je třeba zvyšovat každé 2–4 týdny, aniž by byla překročena maximální dávka 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se koncentrace vápníku v krvi vrátila na normální úroveň.
Cinacalcet Mylan by měl být užíván s jídlem nebo krátce po jídle. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Cinacalcet Mylan působí?
Účinná látka v přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník na příštítných tělískách, které regulují sekreci PTH. Zvýšením citlivosti těchto receptorů cinakalcet způsobuje snížení produkce PTH příštítných tělísek. Snížení hladin PTH má také za následek snížení hladiny vápníku v krvi.
Jak byl přípravek Cinacalcet Mylan zkoumán?
Vzhledem k tomu, že je přípravek Cinacalcet Mylan generický léčivý přípravek, studie na pacientech se omezily na testy k určení, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mimpara. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Mylan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Cinacalcet Mylan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Cinacalcet Mylan s přípravkem Mimpara. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Mimpara převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Cinacalcet Mylan schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinacalcet Mylan?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Cinacalcet Mylan používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cinacalcet Mylan přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan
Další informace o léčbě přípravkem Cinacalcet Mylan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o Cinacalcet Mylan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
